2005年版药典品种目录(二部、三部)

奥美拉唑肠溶胶囊Aomeilazuo Changrong JiaonangOmeprazole Enteric-coated Capsules[修订]【检查】释放度“经120分钟时，肠溶颗粒与释放介质均不得有明显变色。

”修订为“经120分钟时，肠溶颗粒不得有明显变色。

”阿莫西林胶囊Amoxilin JiaonangAmoxicillin Capsules[增订]【检查】阿莫西林聚合物取本品内容物混匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林200mg），置10ml量瓶中，加2%碳酸钠溶液5ml，使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，立即取续滤液作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法试验。

含阿莫西林聚合物以阿莫西林计，不得过0.2%。

安乃近注射液Annaijin ZhusheyeMetamizole Sodium Injection[修订]【含量测定】“精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，…”修订为“精密量取本品10ml （1ml：0.25g规格和2ml：0.5g规格）或5ml（1ml：0.5g规格），置100ml量瓶中，…”。

阿司匹林泡腾片Asipilin PaotengpianAspirin Effervescent Tablets[修订]【性状】“本品为白色片”修订为“本品为白色或淡黄色片，片面有散在的小黄点。

”苯巴比妥片Benbabituo PianPhenobarbital Tablets[修订]【检查】溶出度“…，精密量取续滤液3ml（100mg规格）或10ml（30mg规格）或20ml（15mg规格），加蹦酸氯化钾缓冲液（pH9.6）定量稀释成50ml，摇匀；…”修订为“…，精密量取续滤液适量，加蹦酸氯化钾缓冲液（pH9.6）定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液，摇匀；…”。

苄星青霉素BianxingqinmeisuBenzathine Benzylpenicillin[删去]【鉴别】（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集172图）一致。

系统适用性试选用的对照 分离度 品 甲泼尼龙与地塞米 大于5.7 地塞米松磷酸钠与地塞米 大于4.4 松 曲安奈德与曲安西龙 大于15 氢化可的松与泼尼松龙 大于2.4 氢化可的松琥珀酸钠与氢 大于1.5 化可的松 倍他米松甲泼尼龙 大于2.2 盐酸二甲双胍与双氰胺 大于1.5
品种 地塞米松 地塞米松磷酸钠 曲安奈德 氢化可的松
醋酸氢化可的松 醋酸氢化可的松与醋酸可 大于5.5 的松
重视残留溶剂的控制，本版药典（二部）对残留溶 剂的检查推荐采用顶空毛细管气相色谱法，限度与 ICH一致。药品生产企业可采用简便的填充柱气相 色谱法进行工艺控制，其他色谱法如HPLC测定吡 啶，离子色谱法测定N-甲基吡咯烷酮等，可作为气 相色谱法的主要补充。顶空毛细管气相色谱法应考 虑共出峰干扰、热降解干扰、基质效应的影响与药 品溶解性及溶剂介质的影响。 本版药典（二部）收载化学合成原料药约100种， 本版药典（二部）24个品种增订残留溶剂检查，部 分品种残留溶剂种类见表2。制订残留溶剂检查方 法的难点在于各论中方法应满足所有企业不同工艺； 药典方法应具有较好的耐用性；生产工艺的改变将 需要对标准进行相应的修订。

此外，本版药典有针对性地对61个难溶药物增订溶 出度检查；对于上浮的胶囊，采用溶出度一法（转 篮法）和二法（浆法）时可用沉降蓝的方法；原采 用2片加入到至同一溶出杯的方法修订为1片，如三 唑片、溴吡斯的明片和盐酸哌替啶片等，并通过修 订检测方法使检测灵敏度满足溶出物的检测要求。 18个小剂量药品增订含量均匀度检查。70个原料药 增订专属性红外鉴别。
薄层色谱
一、仪器与材料 1、固定相或载体 粒径10~40 μm → 5~ 40 μm 2、喷雾器、显色剂与荧光检测 二、操作方法 1、点样 点样直径2~4 μm ，点间距1.0~2.0 cm 2、展开 单向、双向、多次 3、薄层扫描（删去） 三、系统适用性试验（新增） 1、检测灵敏度 限度对照溶液再经适当稀释，应显示 清晰斑点

中华人民共和国兽药典一部定价：580元中华人民共和国兽药典二部定价：600元中华人民共和国兽药典三部定价：280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷定价：410元中国兽药典兽药使用指南中药卷定价：380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷定价：420元总定价：2670元优惠价1860元2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南》2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。

《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。

兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。

各部均有各自凡例、附录、索引等。

一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。

《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。

本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。

2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。

为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。

在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。

首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。

• 2、检查项目
【粒度】 与原一致；删细粒剂
【干燥失重】含糖颗粒80℃ 减压干燥；
其余在105℃干燥
【溶化性】
混悬颗粒除外
颗粒剂
原则性要求：
混悬颗粒：应进行溶出度检查
肠溶、缓释、控释颗粒：应进行释放度检
查
≤2mg或2%的颗粒：应进行含量均匀度
检查
薄膜包衣颗粒：应进行有机残留溶剂检查
规格要求
口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
（≤2mg或2%） 多剂量 半固体 （≤2mg或
≤2%）
【无菌】用于手术或严重损伤的鼻用制剂
原则性要求：
鼻用制剂应符合相应剂型的规定
多剂量开启后应不超过4周（说明书应注
明）
洗剂 冲洗剂 灌肠剂
• 1、分类与定义
冲洗剂、灌肠剂、增订
• 2、检查项目
【装量】 单剂量（≥标示量）；多剂量（按最低装
量） 【无菌】冲洗剂应无菌 【微生物限度】 洗剂 灌肠剂 【热原】或【内毒素】 冲洗剂
• 普通制剂试验取样点（吸收、分布、消除
相）11改为12点
• 增加临床报告、副作用和不良反应的要求
稳定性试验
• 供试品要求为放大产品（大体积包装的数量应至
少10倍）
• 加速实验——中间条件下的相对湿度改为65%
• 长期试验——有效期确定方法 • 长期试验条件——ICH国际气候带 • 新增剂型的稳定性考核项目
【含量均匀度】：胶囊型及泡囊型粉雾剂
（ ≤2mg或≤2% ）
植 入 剂
• 无菌固体—条、块—注射或手术
• 严封
糖 浆 剂
• 含糖量问题
45% — 欧洲药典 尤应注意抑菌能力问题 45%~65%的口服溶液转为糖浆

光散射法用于有色容器及液 体（不用灯检法确认）
缓、控释胶囊定义 肠溶胶囊定义
微生物限度检查 残留溶剂 【水分】
胶囊剂
2000年版 未明确 肠溶空心胶囊
卫生部文件 未明确
2005年版 明确—同片剂 肠溶空心胶囊 肠溶包衣颗粒、小丸
（肠溶微丸胶囊问题）
（肠溶）空心胶囊-撤 原则性要求（执委会） 原则性要求
装量、微生物 无菌、内毒素
凝胶剂
分类
2000年版 无
【粒度】 无
2005年版 乳液型基质——乳胶剂 天然高分子基质——胶浆剂
不得有大于180um
【检查】 装量、微生物
装量、微生物 增：无菌（严重损伤）
贴剂
【重量差异】 【面积差异】
【黏附力】 【微生物限度】
2000年版 有
无 无
2005年版 取消（因已要求含量均 匀度检查）
50~500ml按最低装量 50ml以上按最低装量
【不溶性微粒】 静脉100ml以上做
溶液型（溶+粉+浓）注射 液均做，不分容量
注射剂
名称
2000年版 澄明度— 灯检法
2005年版 可见异物（50um)— （1）灯检法（2）光散射法
光照度
1000~1500Lx（无色）
2000~3000Lx（有色+塑 料）
2000年版
2005年版
滴眼剂、眼膏剂
眼用液体：滴眼、洗眼、眼 内注射
眼用半固体：眼膏、乳膏、 凝胶
眼用固体：眼丸、眼膜、眼 内插入
无
混悬型滴眼液要求
【重（装）量差异】 无
单剂量各种眼用制剂要求
糖浆剂
定义 【微生物限度】
2000年版

甲状腺片 （P113）
含量测定采用氧瓶燃烧法： 含量测定采用氧瓶燃烧法：取相当于甲 状腺粉35mg的粉末量，置1000ml氧瓶中燃 的粉末量， 状腺粉 的粉末量 氧瓶中燃 经多次试验，均发现由于取样量过大， 烧。经多次试验，均发现由于取样量过大， 燃烧不完全，减至半量方可， 燃烧不完全，减至半量方可，故建议修改取 样量。考虑到测定时吸收度偏低，仅为0.2左 样量。考虑到测定时吸收度偏低，仅为 左 可将稀释倍数相应减少， 右，可将稀释倍数相应减少，以不降低吸收 度值。 度值。
尼莫地平注射液（ 尼莫地平注射液（P168）
性状为“几乎无色的澄明液体” 性状为“几乎无色的澄明液体”；而检 查项下的颜色比较，规定“ 查项下的颜色比较，规定“不得深于黄绿色 2号”，两者相互矛盾。尼莫地平原料药的 号 两者相互矛盾。 性状为“淡黄色结晶性粉末” 性状为“淡黄色结晶性粉末”，故注射液的 性状应拟定为“ 性状应拟定为“几乎无色至淡黄色的澄明液 体”。
地西泮片剂有关物质测定采用TLC法（P180） 法 地西泮片剂有关物质测定采用
取细粉适量（约相当于地西泮200mg，规格 取细粉适量（约相当于地西泮 ， ），加丙酮 为5mg和2.5mg），加丙酮 和 ），加丙酮5ml，振摇，滤过，取 ，振摇，滤过， 滤液作为供试品溶液，点样5µl。实际操作： 滤液作为供试品溶液，点样 。实际操作：如此 之多的粉末用5ml滤过，几乎很难以得到任何液体， 滤过， 之多的粉末用 滤过 几乎很难以得到任何液体， 应改为加大稀释体积，同时加大点样体积， 应改为加大稀释体积，同时加大点样体积，以保持 点样量不变。 点样量不变。 这也说明该法对于本品来说TLC法不适用，应 法不适用， 这也说明该法对于本品来说 法不适用 改用HPLC法（本品的原料药和注射液有关物质的 改用 法 测定就是采用的HPLC法，不知为何片剂却采用 测定就是采用的 法 TLC法？建议修改）。 法 建议修改）。

鉴别(1)
1…调ph至 细化和调整 9～10… 检验参数 2展开剂预饱 和15分 钟
两版药典比较～元胡止痛片
修订项目 05版
10版
修订说明
薄层扫描法
高效液相法
含量测定
(延胡索乙素)
含量:不少于 含量:不少于 20ug 75ug
规格 (片重)
无
薄膜衣片:0.26g 糖衣片芯:0.25g
两版药典比较～复方丹参片
2010版药典简介
正文 分三部，收载品种4567种，新增1386种。 一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439 个饮片标准)，修订634种。 二部:品种共计2271种，新增330种，修订 1500种。 三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。
2010版药典简介
两版药典比较～银黄颗粒
金银花提取物制法比较 内容 煎煮次数 煎煮时间 提取液精 制 提取物 性状 部颁第六册 2次 每次2h 10版 3次
第一、二次各1h， 第三次0.5h 石灰乳调节pH、 删除 沉淀、硫酸调节 pH 稠膏 清膏加淀粉制成 干浸膏
两版药典比较～银黄颗粒
黄芩提取物比较 内容 部颁第六册

四、对药品质量可控性、有效性的技术保障 得到进一步提升。
中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大 量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。
2010版药典简介

五、药品标准内容更趋科学规范合理。
制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中 规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均 为饮片等等。
修订项目
制法
05版
无大片
10版
修订说明
增加大片 规范 规定片重 增加大片规 格

品名标准来源伤寒疫苗中国药典2005年版三部-21伤寒副伤寒甲联合疫苗中国药典2005年版三部-24伤寒副伤寒甲乙联合疫苗中国药典2005年版三部-26伤寒Vi多糖疫苗中国药典2005年版三部-28口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗中国药典2005年版三部-31A群脑膜炎球菌多糖疫苗中国药典2005年版三部-34钩端螺旋体疫苗中国药典2005年版三部-37皮上划痕用鼠疫活疫苗中国药典2005年版三部-40皮上划痕人用炭疽活疫苗中国药典2005年版三部-43皮上划痕人用布氏菌活疫苗中国药典2005年版三部-46皮内注射用卡介苗中国药典2005年版三部-49吸附百日咳白喉联合疫苗中国药典2005年版三部-52吸附百白破联合疫苗中国药典2005年版三部-54吸附无细胞百白破联合疫苗中国药典2005年版三部-58吸附破伤风疫苗中国药典2005年版三部-62吸附白喉疫苗中国药典2005年版三部-65吸附白喉疫苗（成人及青少年用）中国药典2005年版三部-68吸附白喉破伤风联合疫苗中国药典2005年版三部-70吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年中国药典2005年版三部-72乙型脑炎灭活疫苗中国药典2005年版三部-74乙型脑炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-77I型肾综合征出血热灭活疫苗中国药典2005年版三部-80II型肾综合征出血热灭活疫苗中国药典2005年版三部-83双价肾综合征出血热灭活疫苗中国药典2005年版三部-86人用狂犬病疫苗（Vero细胞）中国药典2005年版三部-89冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）中国药典2005年版三部-92人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）中国药典2005年版三部-95麻疹减毒活疫苗中国药典2005年版三部-98风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）中国药典2005年版三部-101风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）中国药典2005年版三部-104腮腺炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-107麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗中国药典2005年版三部-110流感全病毒灭活疫苗中国药典2005年版三部-112重组乙型肝炎疫苗（酵母）中国药典2005年版三部-115重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）中国药典2005年版三部-118甲型肝炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-120冻干甲型肝炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-123脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细中国药典2005年版三部-126口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）中国药典2005年版三部-129脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（候肾细胞）中国药典2005年版三部-132白喉抗毒素中国药典2005年版三部-135冻干白喉抗毒素中国药典2005年版三部-137破伤风抗毒素中国药典2005年版三部-139冻干破伤风抗毒素中国药典2005年版三部-141多价气性坏疽抗毒素中国药典2005年版三部-143冻干多价气性坏疽抗毒素中国药典2005年版三部-145肉毒抗毒素中国药典2005年版三部-147冻干肉毒抗毒素中国药典2005年版三部-149抗蝮蛇毒血清中国药典2005年版三部-151抗五步蛇毒血清中国药典2005年版三部-153抗银环蛇毒血清中国药典2005年版三部-155抗眼镜蛇毒血清中国药典2005年版三部-157抗炭疽血清中国药典2005年版三部-159抗狂犬病血清中国药典2005年版三部-161人血白蛋白中国药典2005年版三部-163冻干人血白蛋白中国药典2005年版三部-165人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-167冻干人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-169乙型肝炎人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-171冻干乙型肝炎人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-173狂犬病人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-175冻干狂犬病人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-177破伤风人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-179冻干破伤风人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-181静注人免疫球蛋白（pH4）中国药典2005年版三部-183冻干静注人免疫球蛋白（pH4）中国药典2005年版三部-185静注人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-187人凝血因子VIII 中国药典2005年版三部-189人纤维蛋白原中国药典2005年版三部-191人凝血酶原复合物中国药典2005年版三部-193抗人T细胞猪免疫球蛋白中国药典2005年版三部-195抗人T细胞兔免疫球蛋白中国药典2005年版三部-197注射用抗人T细胞CD3鼠单抗中国药典2005年版三部-199注射用A型肉毒毒素中国药典2005年版三部-201注射用重组人干扰素α1b 中国药典2005年版三部-203重组人干扰素α1b注射液中国药典2005年版三部-205重组人干扰素α1b滴眼液中国药典2005年版三部-207注射用重组人干扰素α2a 中国药典2005年版三部-209重组人干扰素α2a注射液中国药典2005年版三部-211注射用重组人干扰素α2a（酵母）中国药典2005年版三部-213重组人干扰素α2a栓中国药典2005年版三部-215注射用重组人干扰素??b 中国药典2005年版三部-217重组人干扰素α2b注射液中国药典2005年版三部-219注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）中国药典2005年版三部-221重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）中国药典2005年版三部-223注射用重组人干扰素γ 中国药典2005年版三部-225注射用重组人白介素-2 中国药典2005年版三部-227注射用重组人促红素（CHO细胞）中国药典2005年版三部-229重组人促红素注射液（CHO细胞）中国药典2005年版三部-232重组人粒细胞刺激因子注射液中国药典2005年版三部-234注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子中国药典2005年版三部-236注射用重组链激酶中国药典2005年版三部-238重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液中国药典2005年版三部-240外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子中国药典2005年版三部-242重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液中国药典2005年版三部-244外用重组人表皮生长因子中国药典2005年版三部-246重组人表皮生长因子外用溶液（I）中国药典2005年版三部-248结核菌素纯蛋白衍生物中国药典2005年版三部-250卡介菌纯蛋白衍生物中国药典2005年版三部-253布氏菌纯蛋白衍生物中国药典2005年版三部-256锡克试验毒素中国药典2005年版三部-258乙胺嘧啶中国药典2005年版二部-3乙胺嘧啶片中国药典2005年版二部-3乙琥胺中国药典2005年版二部-4乙酰半胱氨酸中国药典2005年版二部-4喷雾用乙酰半胱氨酸中国药典2005年版二部-5乙酰唑胺中国药典2005年版二部-5乙酰唑胺片中国药典2005年版二部-5乙酰螺旋霉素中国药典2005年版二部-6乙酰螺旋霉素片中国药典2005年版二部-7乙酰螺旋霉素胶囊中国药典2005年版二部-7乙醇中国药典2005年版二部-8二甲硅油中国药典2005年版二部-8二甲硅油气雾剂中国药典2005年版二部-9二甲硅油片中国药典2005年版二部-9二甲硫酸阿米三嗪中国药典2005年版二部-10二氟尼柳中国药典2005年版二部-10二氟尼柳胶囊中国药典2005年版二部-11二盐酸奎宁中国药典2005年版二部-11二盐酸奎宁注射液中国药典2005年版二部-12二氧化碳中国药典2005年版二部-12二羟丙茶碱中国药典2005年版二部-13二羟丙茶碱片中国药典2005年版二部-13二羟丙茶碱注射液中国药典2005年版二部-14二硫化硒中国药典2005年版二部-14二硫化硒洗剂中国药典2005年版二部-15二巯丁二钠中国药典2005年版二部-15注射用二巯丁二钠中国药典2005年版二部-15二巯丁二酸中国药典2005年版二部-16二巯丁二酸胶囊中国药典2005年版二部-16二巯丙醇中国药典2005年版二部-16二巯丙醇注射液中国药典2005年版二部-17十一烯酸中国药典2005年版二部-17十一烯酸锌中国药典2005年版二部-17十一酸睾酮中国药典2005年版二部-18十一酸睾酮软胶囊中国药典2005年版二部-18十一酸睾酮注射液中国药典2005年版二部-19丁溴东莨菪碱中国药典2005年版二部-19丁溴东莨菪碱注射液中国药典2005年版二部-20丁溴东莨菪碱胶囊中国药典2005年版二部-20丁酸氢化可的松中国药典2005年版二部-21丁酸氢化可的松乳膏中国药典2005年版二部-22三唑仑中国药典2005年版二部-22三唑仑片中国药典2005年版二部-23三硅酸镁中国药典2005年版二部-23三磷酸腺苷二钠中国药典2005年版二部-24三磷酸腺苷二钠注射液中国药典2005年版二部-25注射用三磷酸腺苷二钠中国药典2005年版二部-25干燥硫酸钙中国药典2005年版二部-26大豆油供注射用中国药典2005年版二部-26口服补液盐I 中国药典2005年版二部-27口服补液盐II 中国药典2005年版二部-27山梨醇中国药典2005年版二部-28山梨醇注射液中国药典2005年版二部-29门冬氨酸中国药典2005年版二部-29门冬酰胺中国药典2005年版二部-30门冬酰胺片中国药典2005年版二部-31门冬酰胺酶中国药典2005年版二部-31注射用门冬酰胺酶中国药典2005年版二部-32己烯雌酚中国药典2005年版二部-32己烯雌酚片中国药典2005年版二部-33己烯雌酚注射液中国药典2005年版二部-33己酮可可碱中国药典2005年版二部-34己酮可可碱肠溶片中国药典2005年版二部-34己酮可可碱注射液中国药典2005年版二部-34己酮可可碱缓释片中国药典2005年版二部-35己酸羟孕酮中国药典2005年版二部-35己酸羟孕酮注射液中国药典2005年版二部-36马来酸麦角新碱中国药典2005年版二部-36马来酸麦角新碱注射液中国药典2005年版二部-37马来酸依那普利中国药典2005年版二部-37马来酸依那普利片中国药典2005年版二部-38马来酸依那普利胶囊中国药典2005年版二部-38马来酸氯苯那敏中国药典2005年版二部-39马来酸氯苯那敏片中国药典2005年版二部-40马来酸氯苯那敏注射液中国药典2005年版二部-40马来酸氯苯那敏滴丸中国药典2005年版二部-40马来酸噻吗洛尔中国药典2005年版二部-41马来酸噻吗洛尔片中国药典2005年版二部-41马来酸噻吗洛尔滴眼液中国药典2005年版二部-42无水葡萄糖中国药典2005年版二部-42木糖醇中国药典2005年版二部-43木糖醇颗粒中国药典2005年版二部-44五肽胃泌素中国药典2005年版二部-44五肽胃泌素注射液中国药典2005年版二部-45五氟利多中国药典2005年版二部-45五氟利多片中国药典2005年版二部-46比沙可啶中国药典2005年版二部-46比沙可啶肠溶片中国药典2005年版二部-46比沙可啶栓中国药典2005年版二部-47贝诺酯中国药典2005年版二部-47贝诺酯片中国药典2005年版二部-48贝敏伪麻片中国药典2005年版二部-48牛磺酸中国药典2005年版二部-49牛磺酸片中国药典2005年版二部-50牛磺酸胶囊中国药典2005年版二部-50牛磺酸散中国药典2005年版二部-50牛磺酸颗粒中国药典2005年版二部-50牛磺酸滴眼液中国药典2005年版二部-51壬苯醇醚中国药典2005年版二部-51壬苯醇醚阴道片中国药典2005年版二部-52壬苯醇醚栓中国药典2005年版二部-52壬苯醇醚膜中国药典2005年版二部-52升华硫中国药典2005年版二部-53硫软膏中国药典2005年版二部-53乌苯美司中国药典2005年版二部-53乌苯美司胶囊中国药典2005年版二部-54乌洛托品中国药典2005年版二部-54六甲蜜胺中国药典2005年版二部-55六甲蜜胺片中国药典2005年版二部-55六甲蜜胺胶囊中国药典2005年版二部-56双水杨酯中国药典2005年版二部-56双水杨酯片中国药典2005年版二部-57双氢青蒿素中国药典2005年版二部-57双氢青蒿素片中国药典2005年版二部-57双唑泰栓中国药典2005年版二部-58双羟萘酸噻嘧啶中国药典2005年版二部-59双羟萘酸噻嘧啶片中国药典2005年版二部-59双羟萘酸噻嘧啶颗粒中国药典2005年版二部-60双氯芬酸钠中国药典2005年版二部-60双氯芬酸钠肠溶片中国药典2005年版二部-60双氯非那胺中国药典2005年版二部-61双氯非那胺片中国药典2005年版二部-62双嘧达莫中国药典2005年版二部-62双嘧达莫片中国药典2005年版二部-62双嘧达莫注射液中国药典2005年版二部-63水合氯醛中国药典2005年版二部-63水杨酸中国药典2005年版二部-64水杨酸二乙胺中国药典2005年版二部-64水杨酸二乙胺乳膏中国药典2005年版二部-64水杨酸镁中国药典2005年版二部-65水杨酸镁片中国药典2005年版二部-65水杨酸镁胶囊中国药典2005年版二部-65去乙酰毛花苷中国药典2005年版二部-66去乙酰毛花苷注射液中国药典2005年版二部-66去氢胆酸中国药典2005年版二部-67去氢胆酸片中国药典2005年版二部-67甘油中国药典2005年版二部-68甘油栓中国药典2005年版二部-68甘油果糖注射液中国药典2005年版二部-68甘油磷酸钠中国药典2005年版二部-69甘油磷酸钠注射液中国药典2005年版二部-70甘氨酸中国药典2005年版二部-70甘氨酸冲洗液中国药典2005年版二部-71甘露醇中国药典2005年版二部-71甘露醇注射液中国药典2005年版二部-72艾司唑仑中国药典2005年版二部-72艾司唑仑片中国药典2005年版二部-73艾司唑仑注射液中国药典2005年版二部-73本芴醇中国药典2005年版二部-74可待因桔梗片中国药典2005年版二部-74丙戊酸钠中国药典2005年版二部-75丙戊酸钠片中国药典2005年版二部-75丙谷胺中国药典2005年版二部-76丙谷胺片中国药典2005年版二部-76丙谷胺胶囊中国药典2005年版二部-76丙氨酸中国药典2005年版二部-77丙硫异烟胺中国药典2005年版二部-77丙硫异烟胺肠溶片中国药典2005年版二部-78丙硫氧嘧啶中国药典2005年版二部-78丙硫氧嘧啶片中国药典2005年版二部-79丙酸倍氯米松中国药典2005年版二部-79丙酸倍氯米松气雾剂中国药典2005年版二部-80丙酸倍氯米松乳膏中国药典2005年版二部-80丙酸氯倍他索中国药典2005年版二部-80丙酸氯倍他索乳膏中国药典2005年版二部-81丙酸睾酮中国药典2005年版二部-81丙酸睾酮注射液中国药典2005年版二部-82丙磺舒中国药典2005年版二部-82丙磺舒片中国药典2005年版二部-83左炔诺孕酮中国药典2005年版二部-83左炔诺孕酮片中国药典2005年版二部-84左炔诺孕酮炔雌醚片中国药典2005年版二部-84左旋多巴中国药典2005年版二部-85左旋多巴片中国药典2005年版二部-86左旋多巴胶囊中国药典2005年版二部-86石杉碱甲中国药典2005年版二部-86石杉碱甲片中国药典2005年版二部-87石杉碱甲注射液中国药典2005年版二部-87石杉碱甲胶囊中国药典2005年版二部-88右旋糖酐20 中国药典2005年版二部-88右旋糖酐20葡萄糖注射液中国药典2005年版二部-89右旋糖酐20氯化钠注射液中国药典2005年版二部-89右旋糖酐40 中国药典2005年版二部-90右旋糖酐40葡萄糖注射液中国药典2005年版二部-90右旋糖酐40氯化钠注射液中国药典2005年版二部-90右旋糖酐70 中国药典2005年版二部-91右旋糖酐70葡萄糖注射液中国药典2005年版二部-91右旋糖酐70氯化钠注射液中国药典2005年版二部-91右旋糖酐铁中国药典2005年版二部-92右旋糖酐铁片中国药典2005年版二部-92右旋糖酐铁注射液中国药典2005年版二部-93布美他尼中国药典2005年版二部-93布美他尼片中国药典2005年版二部-94布美他尼注射液中国药典2005年版二部-95布洛伪麻片中国药典2005年版二部-95布洛芬中国药典2005年版二部-95布洛芬口服液中国药典2005年版二部-96布洛芬片中国药典2005年版二部-96布洛芬胶囊中国药典2005年版二部-97布洛芬缓释胶囊中国药典2005年版二部-97布洛芬滴剂中国药典2005年版二部-97布洛芬糖浆中国药典2005年版二部-98戊四硝酯粉中国药典2005年版二部-98戊四硝酯片中国药典2005年版二部-98戊酸雌二醇中国药典2005年版二部-99戊酸雌二醇注射液中国药典2005年版二部-99扑米酮中国药典2005年版二部-100扑米酮片中国药典2005年版二部-100卡马西平中国药典2005年版二部-101卡马西平片中国药典2005年版二部-101.。

【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
阿魏化痞膏
拼音名：Awei Huapi Gao
英文名：
书页号：2005年版一部-483
【处方】香附20g厚朴20g三棱20g莪术20g当归20g
生草乌20g生川乌20g大蒜20g使君子20g白芷20g
穿山甲20g木鳖子20g蜣螂20g胡黄连20g大黄20g
蓖麻子20g乳香3g没药3g芦荟3g血竭3g
本品含总氮（N）量不得少于13.0％。
【炮制】阿胶捣成碎块。
阿胶珠取阿胶，烘软，切成丁，照烫法（附录ⅡD）用蛤粉烫至成珠，
内无溏心。
【性味与归经】甘，平。归肺、肝、肾经。
【功能与主治】补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌
痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，
度，离心，如法清洗3次，倾去上清液，离心管在105℃加热2小时，取出，置干
燥器中冷却30分钟，精密称定，计算，即得。
本品水不溶物不得过2.0%。
挥发性碱性物质取本品约5g，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀
释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置凯氏烧瓶中，立刻加1%氧化镁混悬溶液
5ml，迅速密塞，通入水蒸气进行蒸馏，以2%硼酸溶液5ml为接收液，加甲基红
色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层
板上，以正丁醇－醋酸－水(2:1:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，
形，壁一面菲薄。
(2)取本品9g，剪碎，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残
渣加正己烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取α－香附酮对照品，加正己烷
制成每1ml含2μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，

中华人民共和国药典2005年版
江苏省药品检验所 周帼雄
前言
一、概述 《中华人民共和国药典》2005年 版按照第八届药典委员会确定的设计方 案和要求，在全体委员和常设机构工作 人员的努力及各有关部门与单位的支持 下，经过两年多的时间编制完成、成为 建国以来的第八版药典。
本版药典分一部，二部和三部。
舌下片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A) 检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。
口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收 后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。 咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片 剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃 肠道吸收发挥全身作用的片剂。 咀嚼片口感、外观均应良好，一般应 选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作 填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。 分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀 分散的片剂。 分散片中的药物应是难溶性的。分散 片可加水分散后口服，也可将分散片含于口 中吮服或吞服。
【发泡量】阴道泡腾片照下述方法 检查，应符合规定。
检查法 取25ml具塞刻度试管（内 径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置 37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别 投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最 大发泡量的体积，平均发泡体积应不少 于6ml，且少于3ml的不得超过2片。
【分散均匀性】分散片照下述方法 检查，应符合规定。
三、 配制注射剂时，可根据药物的性质加入适
宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、 助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用 附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使 用浓度不得引起毒性或过度的刺激。常用的抗氧剂有 亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠，一般浓度为 0.1%～0.2%；常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、 0.5%三氯叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的 抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生 长，加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌， 静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不 得加抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml的 注射液，不得加抑菌剂。

剂型
注射剂 注射剂 口服常释剂 型 注射剂 注射剂 口服常释剂 型颗粒剂 的中、重度感染 限产酶菌或怀疑产酶菌引起 的中、重度感染 限产酶菌或怀疑产酶菌引起 的中、重度感染 限产酶菌或怀疑产酶菌引起 的中、重度感染
限产酶菌或怀疑产酶菌引起 的中、重度感染
剂型
注射剂
备注
限产酶菌或怀疑产酶菌引起 的重度感染的二线治疗
1.1.4氨基糖苷类
甲类 乙类 53 54 55 56 ★(54) 57 58 59 60 阿米卡星 庆大霉素 大观霉素 奈替米星 庆大霉素 妥布霉素 新霉素 依替米星 异帕米星 氯霉素 多西环素 四环素 土霉素 米诺环素 注射剂 注射剂 注射剂 注射剂 口服常释剂 型 注射剂 口服常释剂 型 注射剂 注射剂 注射剂 口服常释剂 型 口服常释剂 型 口服常释剂 型 口服常释剂 型 颗粒剂 口服常释剂 型 注射剂 限淋病二线用药 限肾功能有损害者
分类
编号
35
中文名称
头孢妥仑匹酯 头孢噻肟 拉氧头孢 头孢米诺 头孢哌酮 头孢哌酮舒巴坦 头孢曲松 头孢他啶 头孢唑肟 头孢替唑 头孢匹胺 头孢地嗪 头孢硫脒 头孢哌酮他唑巴坦 头孢吡肟
英文名称
Cefditoren Pivoxil Cefotaxime Latamoxef Cefminox Cefoperazone Cefoperazone and Sulbactam Ceftriaxone Ceftazidime Ceftizoxime Ceftezole Cefiramide Cefodizime
剂型
口服常释剂 型 颗粒剂 注射剂 口服常释剂 型 颗粒剂 注射剂 口服常释剂 型 口服常释剂 型 口服常释剂 型 外用液体剂 口服常释剂 型 口服常释剂型 口服常释剂型

拟停止使用
13
人脐带组织浆
《中国生物制品规程》1990年试行版、1979年暂行版
拟停止使用
14
人胎盘组织液
《中国生物制品规程》2000年暂行版、1995年暂行版、
标准提高
15
人胎盘脂多糖注射液
《中国生物制品规程》2000年暂行版、1979年版
标准提高
16
人胎盘血白蛋白
《中国生物制品规程》2000年版、1995年版、1990年版、1979年暂行版
冻干绿脓杆菌免疫人血浆
《中国生物制品规程》1990年版
拟停止使用
21
冰冻健康人血浆
《中国生物制品规程》1990年版
拟停止使用
22
静注人免疫球蛋白
《中国药典》2005年版三部、《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：冻干静脉注射用人免疫球蛋白
拟停止使用
23
冻干人凝血因子Ⅷ冷沉淀
《中国生物制品规程》1990年版、1979暂行版
拟停止使用
7
吸附霍乱菌苗
《中国生物制品规程》1990年版、1979年版、1959年版
曾用名：霍乱菌苗
拟停止使用
8
吸附霍乱类毒素、全菌体疫苗
《中国生物制品规程》2000、1990年版
曾用名：吸附霍乱菌苗、类毒素混合制剂
拟停止使用
9
流行性斑疹伤寒疫苗
《中国生物制品规程》1990年版、1979年版、1959年、1952年版、1951年版
附件：
《中国药典》2010年版三部未收载历版《中国药典》三部和
《中国生物制品规程》的品种目录
分类
序号
品种名称
历版药典收载情况
通用名变化
处理建议

2005年版《中国药典》（二部）试药（一）本试药系指在2005年版《中国药典》（二部）中供各项试验用的试剂，不包括各种色谱用的吸附剂、载体与填充剂。

除生化试剂与指示剂外，一般常用化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯4个等级，选用时可参考下列原则：(1) 标定滴定液用基准试剂；(2) 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂；(3) 制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；(4) 制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。

一水合碳酸钠 Sodium Carbonate Monohydrate [Na2CO3·H2O＝124.00] 本品为白色斜方晶体；有引湿性，加热至100℃失水。

在水中易溶,在乙醇中不溶。

一氧化铅 Lead Monoxide [PbO＝223.20] 本品为黄色至橙黄色粉末或结晶；加热至300～500℃时变为四氧化三铅，温度再升高时又变为一氧化铅。

在热的氢氧化钠溶液、醋酸或稀硝酸中溶解。

一氯化碘 Iodine Monochloride [ICl＝162.36] 本品为棕红色油状液体或暗红色结晶；具强烈刺激性，有氯和碘的臭气；有腐蚀性和氧化性。

乙二胺四醋酸二钠 Disodium Edetate [C10H14N2Na2O8·2H2O＝372.24] 本品为白色结晶性粉末。

在水中溶解，在乙醇中极微溶解。

乙氧基黄叱精 Ethoxychrysoidine Hydrochloride [C14H16N4O·HCl＝292.77] 本品为深红棕色或黑褐色粉末。

在水或乙醇中溶解。

乙腈 Acetonitrile [CH3CN＝41.05] 本品为无色透明液体；微有醚样臭气；易燃。

与水或乙醇能任意混合。

乙酰丙酮 Acetylacetone [CH3COCH2COCH3＝100.12] 本品为无色或淡黄色液体；微有丙酮和乙酸的臭气；易燃。

二 部凡例目次（增修订的附录）附录Ⅰ制剂通则Ⅰ A 片剂Ⅰ B 注射剂Ⅰ C 酊剂Ⅰ D 栓剂Ⅰ E 胶囊剂Ⅰ F 软膏剂乳膏剂糊剂Ⅰ G 眼用制剂Ⅰ H 丸剂Ⅰ J 植入剂（增订）Ⅰ K 糖浆剂Ⅰ L 气雾剂粉雾剂喷雾剂Ⅰ M 膜剂Ⅰ N 颗粒剂Ⅰ O 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂Ⅰ P 散剂Ⅰ Q 耳用制剂Ⅰ R 鼻用制剂Ⅰ S 洗剂冲洗剂灌肠剂Ⅰ T 搽剂涂剂涂膜剂Ⅰ U 凝胶剂Ⅰ V 贴剂附录Ⅳ分光光度法Ⅳ A 紫外－可见分光光度法Ⅳ C 红外分光光度法Ⅳ D 原子吸收分光光度法Ⅳ E 荧光分析法Ⅳ F 火焰光度法附录Ⅴ色谱法Ⅴ B 薄层色谱法Ⅴ D 高效液相色谱法Ⅴ E 气相色谱法Ⅴ G 毛细管电泳法Ⅴ H 分子排阻色谱法附录ⅥⅥ E 旋光度测定法Ⅵ G 黏度测定法Ⅵ H pH值测定法附录ⅦⅦ H 脂肪与脂肪油测定法附录ⅧⅧ L 干燥失重测定法Ⅷ N 炽灼残渣检查法Ⅷ P 残留溶剂测定法（原有机溶剂残留量测定法）Ⅷ Q 热分析法Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法（增订）附录ⅨⅨ A 溶液颜色检查法Ⅸ C 注射剂中不溶性微粒检查法Ⅸ D 结晶性检查法Ⅸ E 粒度和粒度分布测定法Ⅸ F X射线粉末衍射法Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法Ⅸ H 可见异物检查法（原澄明度检查法）Ⅸ J 质谱法（增订）附录ⅩⅩ A 崩解时限检查法Ⅹ C 溶出度测定法Ⅹ D 释放度测定法Ⅹ E 含量均匀度检查法Ⅹ G 片剂脆碎度检查法Ⅹ H 吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）分布测定法Ⅹ J 锥入度测定法（增订）Ⅹ K 贴剂黏附力测定法（增订）附录ⅪⅪ A 抗生素微生物检定法Ⅺ C 异常毒性检查法Ⅺ D 热原检查法Ⅺ E 细菌内毒素检查法Ⅺ G 降压物质检查法Ⅺ H 无菌检查法Ⅺ J 微生物限度检查法Ⅺ K 过敏反应检查法（增订）附录ⅫⅫ O 降钙素生物检定法（增订）Ⅻ P 生长激素生物测定法（增订）附录ⅩⅥ制药用水附录ⅩⅦ灭菌法附录ⅩⅨⅩⅨ A 药品质量标准分析方法验证指导原则ⅩⅨ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则ⅩⅨ D 缓释、控释和迟释制剂指导原则ⅩⅨ E 微囊、微球与脂质体制剂指导原则ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则（增订）ⅩⅨ G 正电子类放射性药品质量控制指导原则（增订）ⅩⅨ H 含锝［99m Tc］放射性药品质量控制指导原则（增订）ⅩⅨ J 药物引湿性指导原则（增订）返回顶端凡 例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

复方阿米三嗪片(萝巴新)(二甲硫酸阿米三嗪)33≯410≯215萝巴新3≯3≯115盐酸马普替林3≯2≯110盐酸米托蒽醌3≯3≯710盐酸异丙嗪片4 ≯215盐酸异丙嗪注射液4 ≯215盐酸雷尼替丁4 ≯215盐酸雷尼替丁片4 ≯410盐酸雷尼替丁胶囊4 ≯410盐酸雷尼替啶注射液4 ≯610盐酸萘甲唑林3 ≯210柳氮磺吡啶4 ≯410 配制对照品溶液检查已知杂质的品种有盐酸乙胺丁醇、盐酸小檗碱、盐酸左旋咪唑、盐酸吗啡、癸氟奋乃静和氯硝西洋等40余个。

此外配制自身稀释对照溶液和配制对照品溶液,用以检查未知杂质及已知杂质并控制杂质斑点数的品种有盐酸氯米帕明(杂质斑点≯4个)和贝诺酯(杂质斑点≯4个)。

本版药典在薄层色谱法中增加了系统适用性试验和测定法,上述列举的国内外药典的实例可供采用薄层色谱法作为鉴别与有关物质测定的品种正文,在修订或方法研究时参考,可根据品种自身的特点与具体情况,选择系统适用性试验项下的有关要求订入标准中,以使检测方法严谨和完善,确保方法的准确性和重现性,以利于药品质量控制。

《中国药典》2005年版(二部)残留溶剂检查法介绍胡昌勤　刘颖(中国药品生物制品检定所,北京100050)I n troduction of Residua l Solven ts Test i n Ch i nese Pharmacopoe i a2005Ed ition(Volu m e ) H u Changqin and L iu Y ing(N ational Institu te f or the Control of P har m aceu tical and B iolog ical P rod ucts,B eij ing100050) 药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。

I CH(人用药品注册技术要求国际协调会)对残留溶剂的这一定义,明确了药品中残留溶剂的最基本特征,同时也包含了药品残留溶剂的测定具有如下特点:(1)残留溶剂的种类相对固定(I CH规定了69种);(2)在具体样品中具有不确定性;(3)残留量相对较低,一般在痕量或微量范围;(4)同一样品中不同溶剂的残留量相差较大。

中国药典二部标准中国药典二部标准附录(2005年版)（149种）Ⅹ射线粉末衍射法（2005年版二部）附录ⅨF Ⅹ射线粉末衍射法化合物的晶体，无论是单晶还是多晶，都有它自己特定的Ⅹ射线衍射图。

衍射极大(点或线)间的距离及其相对强度可用作结晶物质的定性或定量分析。

粉末衍射是用于结晶物质鉴别和纯度检查的常用技术，单晶衍射则主要用于分子量和晶体结构的测定。

固态物质分为结晶质和非晶质两大类。

在晶体中，分子或原子在三维空间作周期性的有序排列，形成所谓晶格结构。

非晶质有时又称为玻璃质或无定形物质，它们不具有晶格结构。

由于非晶质中分子的无序排列，散射的Ⅹ射线相干性差，导致衍射图呈弥散状，这与结晶质具有尖锐的衍射极大有明显区别。

有些化合物存在不止一种晶格结构。

虽然在一定的温度和压力下，只有一种晶型在热力学上是稳定的，但由于从亚稳态转变为稳态的过程通常非常缓慢，因此，许多结晶质药物常存在多晶现象。

除同质多晶外，许多化合物还能形成溶剂化物，此时，溶剂分子参与晶体的晶格结构。

与同质多晶体一样，溶剂化物也有它特征的衍射图。

一束准直的单色Ⅹ射线照射旋转单晶或粉末晶体时，便发生衍射现象，此时，晶体的作用犹如一块三维衍射光栅，发生衍射的条件应符合布拉格方程：nλd<[hkι]>=————2sinθ式中d<[hkι]>为面间距(hkι为晶面指数)；θ为衍射角。

用于Ⅹ射线衍射的辐射源通常是以铜、钥、铁、铬等元素为阳极靶材料的真空管，而铜靶又常用于有机化合物。

一般多采用靶元素的K<[α]>辐射，为保证辐射的单色性，必须采用适当的滤光片，用以去除K<[β]>辐射(如铜靶配镍滤光片)。

辐射源的选择应根据样品的吸收特性和不产生原子荧光为宜。

当单色Ⅹ射线照射单晶时，只有有限数目的晶面处于符合布拉格方程的位置。

但当照射到大量的随机取向的微晶粒时，每族晶面即可产生一个衍射圆锥。

衍射图可用感光胶片、辐射计、影像板或电感耦合探测器等面探测器记录。

版本
品种数
主要品种或新增品种
1953年
14
胰岛素注射液、脑垂体后叶注射液、胃蛋白酶、胰酶等
1963年
18
催产素注射液等
1977年
31
肝素注射液、细胞色素C、注射用玻璃酸酶、注射用促性素
1985年
33
胰蛋白酶等
1990年
41
注射用糜蛋白酶、注射用抑肽酶、鹅去氧胆酸等
1995年
68
尿激酶、凝血酶、氨基酸等
2000年
80
生物技术药物4种(门冬酰胺酶、重组人胰岛素、重组人生长激素、精蛋白重组人胰岛素) ;酶及辅酶(胃蛋白酶、胰酶口服制剂、辅酶Q10制剂)等
2005年
ห้องสมุดไป่ตู้98
核酸制剂( ATP、肌苷、胞二磷胆碱) ,鲑鱼降钙素等
中国药典收载的生物药物品种