药店申请验收材料

广东省药品零售企业分级分类验收标准（2017年修订）（二次征求意见稿）第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本标准。

第二条本标准适用于在广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的新建、改建或扩建营业场所和仓库以及《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》到期换（认）证、许可事项变更等工作。

第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据药品零售企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质实施动态分类管理的活动。

第四条药品零售企业分级分类管理类别与设置条件根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，其经营范围从小到大分为一类、二类和三类。

再按风险程度从大到小依次分为一级、二级、三级、四级、五级和六级。

药品零售企业分级分类实施动态管理，根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果，结合设置条件的满足程度进行动态调整，从高级别调整至低级别后，再调整至高级别的，时间间隔不能少于一年。

（详见《药品零售企业分级分类管理设置表》）第五条企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

第六条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。

企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格（五、六级店可为药师、中药师或以上职称的药学技术人员;药品零售连锁企业总部与门店的法定代表人为同一人、且具备执业药师资格的，可视为具备执业药师要求）。

第七条企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。

* * * 药店药品经营质量管理规范认证申报材料（申报时间：年月日）***药店药品GSP认证申请材料目录1、药品经营质量管理规范认证申请书………………………1-32、GSP认证申报资料初审表 (4)3、《药品经营许可证》正副本、营业执照复印件…………5-84、实施GSP情况的自查报告………………………………5、企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表………6、企业法定代表人（负责人）和质量管理人员相关证件复印件7、企业经营设施设备情况表…………………………………8、企业质量管理制度目录……………………………………9、企业质量管理组织机构职能框图…………………………10、企业经营场所地理位置图…………………………………11、企业经营场所平面布局图…………………………………12、房屋产权证明（购房协议、租赁合同）………………13、企业无违反药品管理法律法规证明……………………14、企业申报资料真实性自我保证声明………………………受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：（公章）填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日企业名称地址邮编经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人学历/药学技术资格企业负责人学历/药学技术资格质量负责人学历/药学技术资格联系人电话企业基本情况旗县区级食品药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审批：年月日（公章）市级食品药品监督管理部门受理意见经办人：审批：年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自：年月日至：月日组长：组员：认证机构审核意见认证机构负责人：年月日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日市级食品药品监督管理部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见审批：年月日（公章）GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、《药品经营许可证》和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表四、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表五、企业药品经营质量管理制度目录（制度、岗位职责、程序、操作规程）六、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图七、企业经营场所和仓库的地理位置图及平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由旗县区药监局受理部门，根据审查结果填写。

零售连锁药店的收货验收操作流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!零售连锁药店的收货验收操作流程是一个关键的环节,直接影响到药品的质量和库存管理。

第1篇尊敬的评审委员会：您好！我店（药店名称）位于（详细地址），自成立以来，始终秉持“诚信经营、服务至上”的理念，致力于为广大顾客提供优质、安全、便捷的药品服务。

为进一步提升药店的服务质量和管理水平，我们诚挚地向贵委员会申请成为“药店示范单位”。

以下是我们的申请材料，敬请予以评审。

一、药店基本情况1. 店名：[药店名称]2. 地址：[详细地址]3. 法定代表人：[法定代表人姓名]4. 注册资本：[注册资本金]5. 经营范围：[经营范围，如：药品零售、中药材零售、保健食品销售等]6. 成立时间：[成立时间]7. 药店面积：[药店面积]8. 药店员工人数：[员工人数]二、药店示范单位创建工作的组织领导1. 成立创建领导小组为推动药店示范单位创建工作，我们成立了以法定代表人为组长，各部门负责人为成员的创建领导小组。

领导小组负责统筹协调、督促检查创建工作的开展。

2. 制定创建工作计划根据《药店示范单位创建工作实施方案》，我们制定了详细的创建工作计划，明确了创建工作的目标、任务、措施和时间节点。

三、药店示范单位创建工作的主要措施1. 加强药品质量管理（1）严格执行国家药品法律法规，建立健全药品质量管理体系。

（2）对药品采购、储存、销售、退换等环节进行严格管理，确保药品质量。

（3）定期对药品进行抽检，确保药品质量符合国家标准。

2. 提高服务质量（1）加强员工培训，提高员工的专业素质和服务水平。

（2）设立顾客服务台，提供咨询服务，解答顾客疑问。

（3）设立投诉举报箱，及时处理顾客投诉，保障顾客权益。

3. 优化药店环境（1）保持药店整洁、卫生，营造舒适的购物环境。

（2）合理布局药店内部设施，方便顾客购物。

（3）定期对药店进行装修和维护，提升药店形象。

4. 加强信息化建设（1）引进先进的药品管理信息系统，提高药品管理水平。

（2）建立药店网站和微信公众号，方便顾客查询药品信息。

（3）开展线上业务，提高药店服务范围。

四、药店示范单位创建工作的预期效果1. 提高药店整体管理水平，为顾客提供更优质的服务。

药品GSP申报材料审查注意事项（单体、门店）资料一、《药品经营质量管理规范认证申请书》；审查重点：企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。

比如：经营范围、企业负责人等。

资料二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）复印件；审查重点：企业证照复印件是否齐全。

药品经营许可证正副本、营业执照、GSP证书（如有），证照一致。

连锁门店应提供总部GSP 证书复印件。

资料三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括：审查重点：企业实施情况综述禁止用打印社模板。

发现雷同的，一律停止审查并退回。

（一）企业的基本情况；审查重点：企业基本情况应包括企业设立情况，公司资产总额，职工总数，常年经营药品品种数量，相对固定的药品供应商数量、主要供货商名称，近3年药品销售额等。

药品质量管理体系的总体描述可省略。

上一年药品经营质量回顾分析应简要阐述因质量原因接受顾客退货、受理投诉、药品不良反应信息收集、协助上游企业召回药品、按监管部门要求暂停销售问题药品等的情况。

（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；审查重点：简单介绍人员及岗位设置、职责分配情况，与药品经营许可证验收情况一致，如有调整应作特别说明，人员配备与后面的花名册相符。

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；审查重点：简要介绍企业培训制度，说明最近一次集中培训情况（包括培训时间、培训范围、参加人数、培训内容、培训方式、培训效果评价等）；简要介绍企业健康查体制度，说明最近一次体检安排组织情况（包括完成体检时间、应体验人员岗位数量，实际参加人数、体检医院、体检结果、不合格人数及后续处理等）。

（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；审查重点：简要介绍企业文件管理制度，还应分别说明制度类文件、规程类文件和记录类文件的数量。

（五）设施与设备配备状况；审查重点：应详细描述现有设施设备，如：营业场所货架、柜台配备情况，温度调控设备，温度监测设备，中药饮片调配设备、工具，药品拆零调配工具、包装用品，冷藏设备，满足药品阴凉存储要求的相应措施，避免药品受室外环境影响且保持营业场所明亮、整洁、卫生的相应措施等。

申办开药店的手续与流程附录一：开办药品零售企业行政审批事项须知一、审批内容批准新开办或移地生建药品零售企业，发放《药品经营许可证》。

二、申请开办条件1、凡符合有关工商管理和药品管理法律法规夫定的单位和个人，均可依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、（GSP）和国家药品监督管理局《零售药店设置暂行规定》的有关规定，申请在大连市辖区内新开办或移地得建药品零售企业。

2、凡属个人独资或以股份合作形式申请开办药品零售企业的，其企业负责人应当专职在新办的药品零售企业工作；在法律上无不良品行记录；并且要通过市药品监督管理局组织的统一考试。

药品零售企业的负责人应当具有相关专业技术职称或者高中以上学历（乡镇村区域内具有初中以上学历）和3年以上从事医、药方面的工作经历。

3、药房必须配备药学技术人员；属大连市内四区、先导区及市县城区区域内经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业、应当配备执业药师（从业药师）或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的，应当配备经过市药品监督管理局组织考核合格的业务人员。

以上专业技术人员必须为本企业在职职工，不得兼任。

4、坚持合理布局，方便购药和公开、公正、公平的原则。

营业场所使用面积标准：大连市内四区、先导区及区市县城区区域内不得少于80平方米；乡镇村区域内不得少于平方米。

仓库使用面积标准：要与经营规模相适应，不得少于20平方米。

在市内中山区青泥洼桥（北起长江路，南至五惠路，东起解放路，西至友好路）、天津街（北起长江路，南至中山路，东起民意街，西至解放路）、沙河口区西安路（北起中长街，南至五一路，东、西只限于西安路两侧）、甘井子区山东路两侧（南起松江路，北至中华西路）、千山路两侧（东起华东路，西至七迎路）5个繁华商业区和通过GSP认证的药品零售连锁企业新开办的直营门店外，应与已有的药品零售企业和非营利性一、二级医院、乡镇卫生院及社区卫生服务中心距离150米以上。

药店来货验收的工作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!药店来货验收工作流程。

1. 接收货物。

接收人员收到货物后，应核对送货单上的品名、数量、规格、生产日期、批号等信息与实物是否相符。

******药店**分店GSP认证申报资料二〇**年*月**日目录1、申请报告、《药品经营质量管理规X认证申请书》；2、药品零售企业XX明文件说明；3、企业实施《药品经营质量管理规X》情况的综述；4、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况；5、企业实施电子监管工作的情况；6、经营国家有专门管理要求的药品的质量管理制度，经营冷藏、冷冻药品的质量管理制度，经营中药饮片的质量管理制度；7、上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况说明；8、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员的XX明、学历证明、职称证明、简历、任职文件复印件9、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员、采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表；10、企业药品经营质量管理文件目录；11、企业注册地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及租赁房屋的产权证及租赁合同复印件；12、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

资料-1***药店**分店实施GSP认证的申请报告朔州市食品药品监督管理局：为了贯彻落实2012修订版《药品经营质量管理规X》要求，我店现申请实施GSP认证事宜，望批准为盼。

特此申请****分店二〇**年*月**日受理编号：档号：药品经营质量管理规X认证申请书（零售）申请单位：****分店（公章）填报时间：20*年*月*日受理部门：受理日期：年月日***食品药品监督管理局填报说明1、内容填写应使用计算机打印,准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，执业药师应附已注册完毕的执业药师XX、注册证原件（审后退回）、复印件，其它专业技术职称附证书和学历证书的复印件。

南京市示范连锁药店验收规定南京市示范连锁药店验收规定一、背景介绍随着我国医药行业的发展，连锁药店作为一种新兴的销售模式，得到了广泛的推广和应用。

为了保障消费者的安全和合法权益，南京市制定了示范连锁药店的验收规定，以规范示范连锁药店的建设和运营。

二、验收机构和程序1. 验收机构：南京市药品监督管理局负责示范连锁药店的验收工作。

2. 验收程序：示范连锁药店申请验收-资料审查-场地检查-业务操作检查-验收决定。

三、验收标准和要求1. 场地要求：(1) 示范连锁药店必须有独立的建筑物，强化药品存储和销售区域的隔离。

(2) 药店建筑物必须符合建筑和消防安全标准，并具备完善的消防设施。

(3) 药店必须有洁净、通风、保温和解温控制等设施，以保障药品的质量。

(4) 示范连锁药店的场地面积不得少于50平方米。

2. 药品管理要求：(1) 示范连锁药店必须有合法的药品经营许可证，同时要求药店标志明显并且易于识别。

(2) 药品要按照分类、规格、批号等要求进行管理，并定期进行药品清理和检查。

(3) 示范连锁药店必须有灵活、合理的药品进货和配送机制，确保药品的及时供应。

3. 工作人员要求：(1) 药店的所有工作人员必须持有相关的职业资格证书，并参加过相关培训。

(2) 示范连锁药店要配备足够数量的药师，以确保药品销售的安全和质量。

(3) 药店要建立健全员工的岗位责任和考核制度，确保工作的规范和效率。

4. 服务质量要求：(1) 示范连锁药店要为顾客提供方便、快捷的服务，确保顾客的满意度。

(2) 药店要主动宣传药品知识，提供健康咨询和指导，提高顾客对药品的正确使用。

(3) 示范连锁药店要建立健全投诉处理机制，及时解决顾客的疑虑和困扰。

四、违规处理和奖惩措施对于未按照示范连锁药店验收规定开展业务的药店，将采取以下处罚措施：1. 要求限期整改，对于整改不合格的，暂停药店的经营活动。

2. 吊销药品经营许可证，取消示范连锁药店的资格，不得再次申请连锁药店。

开药店的流程和规定0011、咨询了解情况；2、拟办药店从业人员报名考取上岗培训合格证；3、申请材料准备；4、每月前5个工作日向当地食品药品监管局提出申请；5、当地食药监管局对材料格式与完整性进行审查，符合要求的发受理通知书。

不符合，5日内发《补正材料通知书》；6、县（市）食品药品监管局组织现场核查；7、符合筹建条件的，公示7日，无特殊情况的，发同意筹建通知书；不同意筹建的，说明理由，并告知申办人享有依法提起行政复议或行政诉讼的权利；8、验收材料准备齐全的，申办人提出筹建验收申请；9、10个工作日内组织现场验收，县城药店上报市食品药品监管局验收（或由市局委托县局验收），乡镇、村级药店由当地食品药品监管局组织现场验收；10、验收合格的，到市局领取许可证；验收不合格的，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼；11、到工商行政管理部门办理营业执照，营业；12、营业后30日内向盐城食品药品监管局申请GSP认证。

开办药品零售企业应具备以下的条件：1、从业人员熟悉药事管理法律法规，企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；2、药品零售企业具有良好的卫生环境，配备与经营规范相适应的设施、设备。

3、药品零售企业制定保证药品质量的规章制度，具有能够满足当地消费者所需要药品的能力，并能保证24小时售药。

4、营业场所最低要求：在县城主要街道设立药品零售（连锁门店）企业，营业面积不得小于100平方米；在乡镇开办营业面积不得小于40平方米，村设药品零售企业营业面积不小于20平方米；在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的的前提下，可以不设仓库。

5、企业质量负责人低限要求：县城单体药店应具有执（从）业药师资格，乡镇连锁门店和乡镇、村级单体药店应具有药师以上技术职称，村级连锁门店可由经过培训取得村级药店药学从业人员合格证的高中毕业生担任。

培训内容GSP认证需准备材料一、人员：1. 二、三级零售连锁门店的，应配备2名具有一年以上药品经营或调剂工作经历并具有药师（含中药师）以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员（在乡镇以下可为药士）。

2. 经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师，或中药、中医专业的从事药品经营管理工作的大、中专毕业生负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作（在乡镇以下可为中药士）。

3.三级药店企业负责人应为大专（含大专）以上学历。

二、营业场所及设施设备要求:对所有药店（包括换证药店）除按《?吉安市开办药品零售企业暂行规定》?（吉食药监流〔2013〕1号）的要求配备营业场所及设施设备外，还都应配备阴凉陈列柜。

三级药店（含连锁门店）须设20平米仓库或专门区域存放药品。

三、其它:1. 《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件、《GSP 认证证书》复印件2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

专业技术人员不在原岗位任职证明。

四、门店：1.驻店药师需在验收现场2.药师健康证（体检今年）及药师证件3.各类标志牌、标示：（1）处方药区、非处方药区、中药饮片区、待验区、不合格品区牌（2）24小时服务窗口（3）药监、工商、物价监督电话公示牌、服务公约告示牌。

（4）驻店药师公示牌（5）中药饮片柜药品名称标示（6）待验区用黄色线划分区域，并有地脚架；不合格品区用红色线划分区域。

4.设施、设备：（1）空调（2）温湿度计（3）电脑：安装系统，与总部相连，数据能够上传。

（4）货架、货柜（需设置拆零专柜及拆零工具、基药专柜、含麻药品专柜、处方药柜）、中药斗、中药袋（5）防虫、防鼠设施（灭蝇灯、鼠夹）（6）戥秤、电子秤（今年必须效验取得证书）（7）切片机（8）粉碎机（9）烤箱（10）灭虫缸（11）冰箱，内配温度计。

药店新版GSP认证基本准备（仅供参考）一、人员、证照、店面管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。

检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报执业药师（药师）上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。

4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。

5、《药品经营许可证》上经营范围无生物制品的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。

6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。

注意保存检定报告。

7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品（有经营范围）专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。

8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。

10、药店药品面积要符合许可规定，处方区必须闭柜销售，不得开架。

11、检查当天，温湿度一定要控制在规定范围内。

提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。

12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。

二、文档1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程（须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接），以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单，记录，药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。

药品零售企业申请《药品经营质量管理规范认证》（GSP认证）需提交的资料目录一、药品零售企业（药品零售连锁门店）提交以下资料：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。

2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件。

4.企业实施GSP自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）。

5. 药品经营质量管理体系文件目录。

6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。

7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处臵预案。

8.企业管理组织、机构的设臵与职能框架图。

9. 企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表；10. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、驻店药师等《药品经营质量管理规范》中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。

11.企业所属药品经营单位情况表。

12.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。

13.企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件。

14.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例；（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽、高，各库房分布划分和面积情况等）15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。

16. 凡企业报送申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名。

山东省药品零售(连锁)企业许可验收标准山东省药品零售（连锁）企业许可验收标准一、引言随着人们对健康的日益关注，药品的需求量也越来越大。

为了确保药品零售（连锁）企业能够合法运营，为人民群众提供安全可靠的药品服务，山东省制定了药品零售（连锁）企业许可验收标准。

二、验收标准1. 法律法规要求药品零售（连锁）企业在申请许可前，必须先取得《营业执照》和《药品经营许可证》；企业必须遵守《药品管理法》、《药品管理条例》等有关法律法规。

2. 营业场所要求（1）药品零售（连锁）企业的营业场所应位于符合规划的商业区域，场所要符合卫生安全的要求；（2）企业必须有一定的药品陈列和存放空间，保证库存量充足；（3）药品零售（连锁）企业必须有清晰的药品分类和标识，保证消费者能够方便地找到所需要的药品；（4）有洁净的待客区域，提供舒适的购药环境；（5）设立针对老年人、儿童和残疾人等特殊群体的便利服务设施。

3. 药品管理要求（1）药品零售（连锁）企业必须设立严格的进货、出库和销售记录，确保药品流转的可追溯性；（2）要求设立专人负责药品的采购、储存、销售和质量管理等工作；（3）对进货药品进行验收，确保药品的质量合格；（4）要求定期对库存药品进行检查，确保药品的合理使用和有效期限；（5）建立药品不良反应报告制度，及时报告和处理药品不良反应事件。

4. 人员要求（1）药品零售（连锁）企业的从业人员必须经过相关的药品管理培训，持有《药品经营管理人员证书》；（2）企业必须设立专职药师，确保合理用药和药物指导；（3）要有足够数量的工作人员，能够满足药品咨询和服务的需求。

5. 信息管理要求（1）药品零售（连锁）企业必须建立电子化的药品管理系统，实现药品的电子追溯；（2）药品零售（连锁）企业应当通过网络等渠道向监管部门实时报送药品销售和库存信息。

6. 安全管理要求（1）药品零售（连锁）企业应当具备防火、防爆、防盗、防潮等基本安全设施；（2）要定期进行安全检查和隐患排查，确保药品零售（连锁）企业的安全运营；（3）要制定应急预案，以应对突发事件。

尊敬的药品监督管理部门：您好！我是一名从事药品经营工作的从业者，现代表我所在的门诊药店向您提交一份进货申请书，请予以审批。

一、申请单位基本情况1. 单位名称：XX门诊药店2. 单位地址：XX省XX市XX区XX路XX号3. 经营范围：处方药、非处方药、中药材、中药饮片、生物制品、抗生素、生化药品、进口药品等4. 许可证号：XXXXXXXXXXXXXXXX5. 法人代表：XXX6. 联系方式：电话：XXX，邮箱：XXX二、进货药品情况1. 药品名称：XXX2. 生产厂家：XXXX制药有限公司3. 剂型：片剂4. 规格：0.5g×100片/盒5. 批号：XXXXXX6. 生产日期：XXXX年XX月XX日7. 有效期：XXXX年XX月XX日8. 数量：500盒9. 单价：人民币XX元/盒10. 总价：人民币XXXX元三、进货渠道及质量保证1. 进货渠道：本次药品采购通过合法渠道，与生产厂家直接签订购销合同，确保药品来源合法、质量可靠。

2. 质量保证：采购的药品均符合《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的要求，生产厂家具备相应的生产资质，药品经过严格的质量检验，保证药品质量安全。

3. 验收程序：药品到达我单位后，将严格按照《药品经营质量管理规范》进行验收，确保药品的包装、标签、批号、生产日期等信息的真实、完整、准确。

四、申请理由1. 满足临床需求：该药品为我单位常用药品，近期临床需求量大，现有库存无法满足患者用药需求。

2. 保障患者权益：进货申请书中所列药品为我单位合法经营范围，采购合法、质量可靠，旨在为患者提供安全、有效的治疗药品。

3. 提高服务质量：及时补充药品库存，确保患者在我单位能够及时购买到所需药品，提高我单位服务质量。

五、承诺及声明1. 我单位承诺所提交的进货申请材料真实、完整、准确，如有虚假陈述，愿意承担相应的法律责任。

2. 我单位承诺采购的药品符合国家法律法规要求，质量安全可靠，如有质量问题，愿意承担相应的法律责任。

药品零售企业（药品零售连锁门店) GSP认证申报材料填写说明1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1.1所在县（区）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写技术审查意见并加盖县（区）局公章；1.2企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致。

2、《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本原件及复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件2.1 企业提交证照正副本原件，审核后原件返回给企业，留存复印件；2.2《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内，证照过期的和《GSP》未认证的，应提交市局开据的有效期延期证明和《GSP》延期认证证明；2.3《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围(药品类）”项目应与《药品经营许可证》上内容一致。

3、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件3.1企业如无法提供，需做出情况说明。

4、企业实施新版GSP情况的自查报告4.1企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；4.2企业的组织机构及岗位人员配备情况；4.3各岗位人员培训与健康管理情况；4.4质量管理体系文件概况；4.5设施与设备配备情况；4.6相关设施设备的校准情况；4.7计算机系统概况；4.8简述药品经营质量风险管控情况；4.9企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；4.10企业实施电子监管工作情况；4.11 12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。

5、药品经营质量管理制度目录（1）药品釆购管理制度（2）药品验收管理制度（3）药品陈列管理制度（4）药品销售管理制度（5）供货单位和釆购药品的审核制度（6）处方药销售的管理制度（7）药品拆零的管理制度（8）国家有专门管理要求的药品的管理制度（9）记录和凭证的管理制度（10）收集和查询质量信息的管理制度（11）质量事故、质量投诉的管理（12）中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度（13）药品有效期的管理制度（14）不合格药品、药品销毁的管理制度（15）环境卫生、人员健康的规定制度（16）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度（17）人员培训及考核的规定制度（18）药品不良反应报告的规定制度（19）计算机系统的管理制度（20）执行药品电子监管的规定制度（21）其他应当规定的内容6、企业质量管理组织机构的设置与职能框图6.1应注明各岗位人员姓名；6.2企业组织机构图应包括各岗位人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能；6.3提供职工名册：内容包括姓名、职务、学历、职称等。