2010版GMP知识竞赛题-生产管理系统

2010版GMP试题（含答案）2010版GMP培训效果评估试题注意1、本试题满分为100分。

2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、等四类。

3、考试时间为50分钟。

5、可以采用圆珠笔、钢笔等填写，不得采用铅笔填写。

6、本试卷共58小题一、填空题（本部分共13小题，每空1分，共30分）【例】《GMP（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。

1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

2、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

4、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

5、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

7、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

8、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

9、无菌药品生产所需的洁净区可分为 4 个级别。

10、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

、、11、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

2010版gmp考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 2010版GMP的实施日期是？A. 2010年1月1日B. 2010年5月1日C. 2010年7月1日D. 2010年12月1日答案：B3. GMP的主要目的是？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增加市场份额答案：A4. 以下哪项不是GMP的基本要素？A. 质量管理体系B. 人员培训C. 设备维护D. 产品广告答案：D5. GMP要求生产车间的洁净度等级至少应达到？A. 100级B. 1000级C. 10000级D. 100000级答案：C6. GMP规定，生产过程中使用的原料、辅料和包装材料应？A. 符合国家标准B. 符合行业标准C. 符合企业标准D. 符合GMP要求答案：D7. GMP要求企业应建立哪些文件？A. 操作规程B. 质量标准C. 记录D. 以上都是答案：D8. GMP中对人员健康的要求是什么？A. 定期体检B. 无传染病C. 无皮肤病D. 以上都是答案：D9. GMP规定，生产设备应？A. 定期维护B. 定期校准C. 定期清洁D. 以上都是答案：D10. GMP要求企业应建立的质量管理体系包括哪些内容？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量控制D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共5题）1. 以下哪些是GMP要求的生产环境？A. 洁净B. 无尘C. 无菌D. 恒温恒湿答案：ABCD2. GMP规定，生产过程中应采取哪些措施以保证产品质量？A. 严格控制生产条件B. 定期对设备进行维护C. 定期对环境进行检测D. 以上都是答案：D3. GMP要求企业应建立哪些质量控制体系？A. 原材料检验B. 生产过程控制C. 成品检验D. 以上都是答案：D4. 以下哪些是GMP对人员的要求？A. 定期培训B. 持有健康证明C. 遵守操作规程D. 以上都是答案：D5. GMP规定，企业应如何管理文件和记录？A. 建立文件管理系统B. 定期审核文件C. 妥善保存记录D. 以上都是答案：D三、判断题（每题1分，共5题）1. GMP只适用于药品生产企业。

2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.经批准用来指导、、、、等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为。

答案：设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验，标准操作规程。

附则2.工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括、和，规定原辅料和包装材料的数量、和、、注意事项等内容。

答案：生产处方，生产操作要求，包装操作要求，工艺参数，条件，加工说明附则3.本规范所指的文件包括、、、、。

答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告附则4.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。

答案：唯一性，批号附则5.批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录，可追溯所有与的历史信息。

答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关附则6.产品包括药品的、和。

答案：中间产品、待包装产品和成品。

附则7.阶段性生产方式是指。

答案：在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

附则8.洁净区是指。

答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

附则9.警戒限度是指。

答案：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

附则10.纠偏限度是指。

答案：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

附则11.检验结果超标是指。

答案：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

附则12.批的定义是指。

答案：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

附则13.批号是指。

答案：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

附则14.批记录是指。

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追答案：溯所有与成品质量有关的历史信息。

2010版GMP试题及答案一.填空题177. 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。

答案：洁净区242. 洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。

答案：易脱落纤维247. 每一种灭菌方式都有其特定的＿＿范围。

答案：适用248. 应当定期对灭菌工艺的＿＿进行再验证（每年至少一次）。

答案：有效性249. 设备重大变更后，须进行＿＿。

答案：再验证250. 灭菌工艺的设计应当保证符合＿＿。

答案：灭菌要求270. 原料药生产的起点及工序应当与＿＿的要求一致。

答案：注册批准271. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿级洁净区的要求设置。

答案：D272. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止＿＿。

答案：微生物污染273. 原料药生产宜使用＿＿设备。

答案：密闭274. 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有＿＿的措施。

答案：避免污染275. 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明＿＿，并有防止交叉污染的措施。

答案：设备可以共用的合理性276. 原料药生产，难以清洁的设备或部件应当＿＿。

答案：专用277. 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合＿＿的质量标准。

答案：纯化水284. 通过验证证明工艺操作的＿＿。

答案：重现性285. 原料药生产工艺的验证方法一般应为＿＿。

答案：前验证286. 工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。

答案：关键工艺参数287. 与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。

答案：质量288. 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。

答案：规定的限度289. 清洁操作规程通常应当进行＿＿。

答案：验证290. 清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。

答案：设备305. 原料药拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应＿＿。

答案：质量标准306. 原料药混合的批记录应当能够＿＿到参与混合的每个单独批次。

新版（2010版）GMP知识竞赛试卷姓名：得分：一、填空题（每空1分，共30分）1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

答案：不低于10帕斯卡2.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。

答案：先进先出近效期先出3.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。

答案：唯一性，批号4.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

答案：姓名，日期，更改的理由5.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。

答案：名称；规格；批号；6.药品生产质量管理规范中所指的文件包括、质量标准、、、。

答案：工艺规程，操作过程，记录，报告7.产品包括药品的、和。

答案：中间产品、待包装产品和成品。

8.在生产的每一阶段，应当保护和免受微生物和其他污染。

答案：产品，物料9.气锁间有气锁间和气锁间。

答案：人员、物料10.质量管理负责人和不得互相兼任；质量管理负责人和可以兼任。

答案：生产管理负责人；质量受权人11.《药品生产质量管理规范》由部门颁布，自年月日起施行。

答案：卫生部；2011；3；112. 制定GMP的法律依据是和。

答案：中华人民共和国药品管理法；中华人民共和国药品管理法实施条例二、单项选择题（每题1分，共10分）1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

（）A: 战略目标B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针答案：C2.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

（）A 名称B 流向C 状态 D名称和流向答案：D3.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行。

（）A 目测B 检查 C复验 D 销毁答案：C4.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。

（）A 质量受权人B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门答案：C5.制药用水至少应当采用＿＿。

（）A 纯化水B 自来水C 蒸馏水 D饮用水答案：D6.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。

2010版GMP试题及答案一.填空题1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。

答案：人员卫生操作规程3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

4. 企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。

答案：操作规程5. 企业应当对人员________进行管理，并建立__________。

答案：健康；健康档案6. 的生产人员上岗前应当接受健康检查。

答案：直接接触药品7. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：每年8. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。

答案：直接接触药品9. 参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区10. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。

答案：空气洁净度级别要求11. 进入的人员不得化妆和佩带饰物。

答案：洁净生产区12. 进入洁净生产区的人员不得。

答案：化妆和佩带饰物13. 生产区、仓储区应当禁止。

答案：吸烟和饮食14. 任何进入的人员均应当按照规定更衣。

答案：生产区15. 任何进入生产区的人员均应当按照规定。

答案：更衣16. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。

答案：药品生产要求17. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。

答案：最大限度18. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够降低物料或产品遭受污染的风险。

答案：最大限度地19. 企业应当有整洁的。

答案：生产环境20. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

答案：药品的生产21. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。

2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

2.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。

3.的生产人员上岗前应当接受健康检查。

4.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

5.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。

6.参观人员和未经培训的人员不得进入。

7.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。

8.任何进入的人员均应当按照规定更衣。

9.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。

10.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。

11.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

12.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？13.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。

14.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。

15.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

16.高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域？17.如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。

18.药品生产企业通常应当有的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当。

19.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够。

20.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。

21.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。

22.为确保企业实现并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证独立履行其职责。

23.与都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

24.人员卫生操作规程的主要内容是什么？25.和的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

药品生产质量管理规范（G M P）（1 0 版）竞赛试题（终赛）说明1、本试卷覆盖内容为2010年版GMP。

2、本试题满分为100分，考试时间为45分钟。

答题卡：一、单选题（每题1.5分）三、不定项选择题（每题2分）四、判断题（每题1分）一、单选题（每小题1.5分，共60分）1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年 1 月17 日发布，自（）起施行。

A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015 年2．下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（）A．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现提供必要的条件。

A．质量方针B．质量目标C．公司效益最大化D．经营目标4．物料必须从（）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）A. 检验B. 验证C. 工艺考核 D. 质量保证6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A．生产B．质量C．信誉D．效益8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修订的GMP 没有的章节（）A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理10. 每批药品均应当由（）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11．药品生产的岗位操作记录应由（）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。

GMP培训试题部门：________ 姓名：__________成绩：_______ 日期：_______一、名词解释：15分1、洁净室：2、批号：3、物料平衡：二、填空题：共30分1、 GMP实施得指导思想与实施原则就是。

2、生产设备应有明显得，标明与（如名称、规格、生产批号）；没有内容物得应标明。

3、所有物料与产品得发放应符合与得原则。

4．记录填写应做到、，，。

5．人作为药品生产得污染源，包括与得两类污染物。

6、每批药品应有批档案，包括、、与、记录等与本批产品有关得记录与文件。

批档案应由质量管理部门负责存放、归档。

7、所有记录至少应保存至药品有效期后年、8、药品生产对卫生要求就是十分严格得，环境卫生系指、及其周围卫生要求，也包括。

9、在生产过程中，每项操作进行时应，操作结束后，应由确认并签注姓名与日期。

11、GMP各要素也可归类为：。

12、2010版得GMP共有章条，自2011年3月1日起施行13、需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制得房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物得、与。

选择题共30分1、记录为什么要存档? （）A 在追踪错误时有用B 证明没有犯过错误C 二者都对D 二者都不对2、质量标准指什么？（）A 质量要求B 生产规则C 检验规程D 包装规程3．什么能导致药品得污染？（）A 头发B 润滑油C 微生物D 其它药品E 清洗液4、一种贵重药品得过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品得质量吗？（）A 不会B 会，这次过滤将产生不同得成分C 会，杂质没有有效除去5、那一种说法就是正确得? （）A 不允许使用自己复制得SOP进行操作B 所有过期得SOP都需要存档C 文件得最长有效期就是5年6、什么时候操作人员可以偏离规程? （）A 在不影响药品质量时B 在她认为规程不对时C 在得到本部门经理批准时D 任何时候都不行7、可能引起污染得因素就是什么？（）A 人员与设备B 人员与环境C 人员、设备与其它药品D 人员、设备、环境与其它药品8、下列哪一项不就是实施GMP得目标要素：（）。

2010版GMP知识复习题（2014年4月）1、截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988、1992、1998、2010版。

2、2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。

名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。

3、GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，实施的目的是什么？答：旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4、为实现质量目标企业应具备的必要条件是什么？答：企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

5、质量保证系统应当具备哪些基本功能？答：应当确保：⑴药品的设计与研发体现GMP的要求；⑵生产管理和质量控制活动符合GMP的要求；⑶管理职责明确；⑷采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；⑸中间产品得到有效控制；⑹确认、验证的实施；⑺严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；⑻每批产品经质量受权人批准后方可放行；1⑼在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；⑽按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

6、药品生产质量管理的基本要求包括哪些方面？答：药品生产质量管理的基本要求包括：⑴制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；⑵生产工艺及其重大变更均经过验证；⑶配备所需的资源，至少包括：a.具有适当的资质并经培训合格的人员；b.足够的厂房和空间；c.适用的设备和维修保障；d.正确的原辅料、包装材料和标签；e.经批准的工艺规程和操作规程；f.适当的贮运条件。

⑷应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；⑸操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；⑹生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；⑺批记录和发运记录应能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；⑻降低药品发运过程中的质量风险；⑼建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；⑽调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。