2010版GMP知识竞赛题.docx

2010版GMP知识竞赛题汇总一•填空题1. X持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应Y有,且均应X保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

答案：书面协议质母:控制和质量保证2.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或a大不&趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当_ ,调査结果以及采取的措施应当报吿当地药品监督管理部门。

答案：实施召回质量控制和质量保证3•质量控制实验室的人员、设施、设备应当与相适应。

答案：产品性质，生产规模质量控制与质量保证4.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

答案：中专，高中质量控制与质量保证5.质量控制实验室应当配备药典、等必要的工具书，以及或对照品等相关的标准物质。

答案：标准图谱，标准品质量控制与质量保证6.宜采用便于的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；答案：趋势分析质量控制与质量保证7•符合下列悄形之一的，应当对检验方法进行验证:8. 1•采用新的检验方法;9. 2•检验方法需变更的;10. 3.11. 4•法规规定的其他需要验证的检验方法。

请补充第三项。

答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;质量控制与质量保证22•企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交保存，并告知当地药品监督管理部门答案：受权单位；当地药品监督管理部门质量控制与质量保证13•应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及进行质量检査: 答案：培养基质量控制与质量保证14.留样的包装形式应当与药品市售相同;质量控制与质量保证答案：包装形式质量控制与质量保证15.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进 ，如有异常，应当进行彻底调査并采取相应的处理措施;答案：U 检观察质量控制与质量保证知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.经批准用来指导、、、、等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为。

答案：设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验，标准操作规程。

附则2.工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括、和，规定原辅料和包装材料的数量、和、、注意事项等内容。

答案：生产处方，生产操作要求，包装操作要求，工艺参数，条件，加工说明附则3.本规范所指的文件包括、、、、。

答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告附则4.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。

答案：唯一性，批号附则5.批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录，可追溯所有与的历史信息。

答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关附则6.产品包括药品的、和。

答案：中间产品、待包装产品和成品。

附则7.阶段性生产方式是指。

答案：在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

附则8.洁净区是指。

答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

附则9.警戒限度是指。

答案：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

附则10.纠偏限度是指。

答案：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

附则11.检验结果超标是指。

答案：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

附则12.批的定义是指。

答案：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

附则13.批号是指。

答案：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

附则14.批记录是指。

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追答案：溯所有与成品质量有关的历史信息。

2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题二．选择题1.清洁验证的关注点是（）A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；答案：ABD确认与验证2.设备的设计确认主要内容有（）A.设备的性能参数；B.符合GMP要求的材质；C.结构便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD确认与验证3.关于设备确认正确的表述包括（）A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；答案：BC确认与验证4.设备安装确认主要内容有（）A.计量器具、仪表的灵活性和精确度；B.安装地点和环境适合性；C.辅助、配套系统是否相匹配；D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便；答案：ABCD确认与验证5.性能确认主要内容有（）A.观察设备空转正常；B.设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能；E.清洗器的功能及使用情况；答案：BCDE确认与验证三．判断正误四．问答题1.确认或验证的意义是什么？答案：以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

2.确认或验证的范围和程度如何确定？答案：确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。

3.制药企业的那些方面需要确认？答案：制药企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认。

4.采用什么样的方法进行生产、操作和检验？答案：应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。

5.确认或验证进行一次可以吗？答案：不可以，应保持持续的验证状态。

6.验证的关键要素是什么？答案：验证的关键要素是建立验证文件和记录，并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。

新版（2010版）GMP知识竞赛试卷姓名：得分：一、填空题（每空1分，共30分）1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

答案：不低于10帕斯卡2.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。

答案：先进先出近效期先出3.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。

答案：唯一性，批号4.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

答案：姓名，日期，更改的理由5.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。

答案：名称；规格；批号；6.药品生产质量管理规范中所指的文件包括、质量标准、、、。

答案：工艺规程，操作过程，记录，报告7.产品包括药品的、和。

答案：中间产品、待包装产品和成品。

8.在生产的每一阶段，应当保护和免受微生物和其他污染。

答案：产品，物料9.气锁间有气锁间和气锁间。

答案：人员、物料10.质量管理负责人和不得互相兼任；质量管理负责人和可以兼任。

答案：生产管理负责人；质量受权人11.《药品生产质量管理规范》由部门颁布，自年月日起施行。

答案：卫生部；2011；3；112. 制定GMP的法律依据是和。

答案：中华人民共和国药品管理法；中华人民共和国药品管理法实施条例二、单项选择题（每题1分，共10分）1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

（）A: 战略目标B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针答案：C2.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

（）A 名称B 流向C 状态 D名称和流向答案：D3.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行。

（）A 目测B 检查 C复验 D 销毁答案：C4.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。

（）A 质量受权人B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门答案：C5.制药用水至少应当采用＿＿。

（）A 纯化水B 自来水C 蒸馏水 D饮用水答案：D6.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。

2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.是质量保证系统的基本要素。

所有与GMP法规相关的文件应当经＿部门的审核。

答案：文件；质量管理文件管理2.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

文字应当，不能。

答案：确切、清晰、易懂；模棱两可文件管理3.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

答案：现行文本文件管理4.记录应当保持清洁，不得和。

答案：撕毁，任意涂改文件管理5.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

答案：姓名，日期，更改的理由文件管理6.物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；；。

答案：贮存条件和注意事项；有效期或复验期文件管理7.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的。

工艺规程的制定应当以为依据。

答案：工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺文件管理8.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。

答案：名称；规格；批号；文件管理9.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、和。

答案：名称；规格；包装形式；批号文件管理10.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作人员确认并和。

答案：及时记录，签注姓名，日期文件管理11.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的、和的信息，操作人应当签注姓名和日期。

答案：名称，批号，记录设备文件管理二．选择题1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D文件三．判断正误四．问答题1.药品生产企业应有哪些文件？答案：企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

第八章文件管理2.企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，应当建立什么规程？答案：应当建立文件管理的操作规程。

2010版GMP知识竞赛题-文件管理2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.是质量保证系统的基本要素。

所有与GMP法规相关的文件应当经＿部门的审核。

答案：文件；质量管理文件管理2.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

文字应当，不能。

答案：确切、清晰、易懂；模棱两可文件管理3.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

答案：现行文本文件管理4.记录应当保持清洁，不得和。

答案：撕毁，任意涂改文件管理5.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

2答案：姓名，日期，更改的理由文件管理6.物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；；。

答案：贮存条件和注意事项；有效期或复验期文件管理7.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的。

工艺规程的制定应当以为依据。

答案：工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺文件管理8.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。

答案：名称；规格；批号；文件管理9.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、和。

答案：名称；规格；包装形式；批号文件管理310.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作人员确认并和。

答案：及时记录，签注姓名，日期文件管理11.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的、和的信息，操作人应当签注姓名和日期。

答案：名称，批号，记录设备文件管理二．选择题1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D文件三．判断正误四．问答题1.药品生产企业应有哪些文件？4答案：企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

Gmp知识竞赛淘汰赛试题组员姓名：分数：一、填空题（30分，分题2分）：1、2010年版中国药典自（2010年10月1日）开始执行。

2、影响药品质量的主要内部因素是（人、机、料、法、环）五大因素。

3、洁净室的照度为（300勒克斯），温度控制在（18~26℃），相对湿度控制在（45~65%）。

4、待验标识通常为(黄色标识)、合格标识为（绿色），不合格标识为（红色）。

5、批生产记录应清晰、真实、完整，并由（操作人）及（复核人）签名，不得任意涂改。

6、生产人员每年体检至少（一次），传染病、皮肤病患者和（体表有伤者）不得从事直接接触药品的生产。

7、《药品生产许可证》有效期为（5年），持证企业在许可证有效期届满前（6个月），按照规定申请换发。

8、截止目前我国依法规颁布的GMP有（4）个版本，分别是：（1988，1992，1998，2010）。

9、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。

10、批生产记录应清晰、真实、完整，并由（操作人）及（复核人）签名，不得任意涂改。

11、《药品管理法》由九届人大常委会第十二次会议于（2001年9月20日）修订通过，自（2001年12月1日）起执行。

12、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年）。

13、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。

14、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于（2011年2月12日）正式颁布，（2011年3月1日）施行。

15、申请GMP认证的首要条件是必须取得（药品生产证明性文件）和（《药品生产许可证》）。

二、判断题（20分，每题4分）1、洁净室内的称量或备料室空气洁净等级与生产要求一致，应有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。

（√）2、2010版GMP正文部分共13章313条。

（×）【是14章313条】3、药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，属于GMP涵盖的范畴。

（√）4、生产卫生管理核心是采取一切有效措施防止交叉污染和微生物污染。

2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有______ ，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

答案：书面协议质量控制和质量保证2.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______ ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

答案：实施召回质量控制和质量保证3.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。

答案：产品性质，生产规模质量控制与质量保证4.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业______ 或______以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

答案：中专，高中质量控制与质量保证5.质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书，以及______ 或对照品等相关的标准物质。

答案：标准图谱，标准品质量控制与质量保证6.宜采用便于______ 的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；答案：趋势分析质量控制与质量保证7.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3._____________4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

请补充第三项。

答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；质量控制与质量保证8.企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______ 保存，并告知______当地药品监督管理部门答案：受权单位；当地药品监督管理部门质量控制与质量保证9.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查；答案：培养基质量控制与质量保证10.留样的包装形式应当与药品市售______相同；答案：包装形式质量控制与质量保证11.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ ，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；答案：目检观察质量控制与质量保证12.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______ 保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

一、填空题（共38分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

（质量管理人）和（质量授权人）可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（审核或批准）培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（技能）、（职责）的培训，并（定期评估）培训的实际效果。

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10 ）帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（压差梯度）。

5.生产设备应有明显的状态标识，标明（设备编号）和（内容物）（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

6.应当（保存）厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

7.成品放行前应当（待验贮存）。

8.只有经检查、（检验）和调查，有（证据证明）退货质量未受方可考虑将退货重新且经质量管理部门根据操作规程评价后，影响，包装、重新发运销售。

9.确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据（产品质量回顾分析情况）进行（再确认和再验证）。

关键的生产工艺和操作规程应当（定期）进行（再验证），确保其能够达到预期结果。

10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的( 每一页)应当标注产品的( 名称)、( 规格)和( 批号)。

11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品( 生产许可)和( 注册标准)的要求。

12.在生产过程中，进行每项操作时应当( 及时记录)，操作结束后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。

2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.企业的自检应由哪个部门组织？答案：质量管理部门自检2.自检应当有。

答案：记录自检3.自检完成后应当有。

答案：自检报告自检4.自检情况应当报告。

答案：企业高层管理人员自检二．选择题1.自检（）A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告答案：ABCD自检三．判断正误1.四．问答题2.自检的目的是什么？答案：监控企业本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

3.企业的自检应包括哪些内容？答案：应包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目4.企业的自检是否只能由企业指定人员进行？答案：否，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计5.自检报告至少应包括哪些内容？答案：自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

五．风险题示例规则说明：风险题均为理论结合实际的题目，最终得分将由评委综合判定。

1.30分题示例：某制剂生产企业片剂产品氯雷他定片的原料药供应商因为经营不善将停止生产该原料药，该制剂企业采购部已经初步调研了另一家氯雷他定原料药供应商，并发起了原料药供应商变更申请，请问在变更正式实施前该公司应完成哪些工作？参考答案：1. 供应商质量评估，现场审计 2.样品QC检测 3.连续三批工艺验证 4. 稳定性监测 5. 省局注册（备案） 6.更新合格供应商清单 7. 修订质量标准 8.完成相关培训2.10分题示例：某企业通过多年的产品年度回顾证实片剂产品A的工艺能力突出，所有批次的溶出度均远高于产品放行标准，超标的风险极低，遂通过变更评估对溶出度项目进行5批检1批。

该企业的决定是否正确？为什么？答案：错误，223条（一）中规定：企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；。