在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。
附：《医疗器械说明书和标签管理规定》
注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！
《医疗器械说明书和标签管理规定》
国家食品药品监督管理总局令
第6 号
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇
2014年7月30日
医疗器械说明书和标签管理规定
第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三
类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编号；
（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（十三）说明书的编制或者修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。
第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用的对象；
（二）潜在的安全危害及使用限制；
（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（四）必要的监测、评估、控制手段；
（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；
（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；
（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（八）必要的警示、注意事项；
（九）特殊储存、操作条件或者说明；
（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书
的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
第十九条本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。
生活英语单词-20 常见的公共标志和说明 Business Hours 营业时间 Office Hours 办公时间 Entrance 入口 Exit 出口 Push 推 Pull 拉 Shut 此路不通 On 打开 ( 放) Off 关 Open 营业 Pause 暂停 Stop 关闭 Closed 下班 Menu 菜单 Fragile 易碎 This Side Up 此面向上 Introductions 说明 One Street 单行道 Keep Right/Left 靠左/右 Buses Only 只准公共汽车通过 Wet Paint 油漆未干 Danger 危险 Lost and Found 失物招领处 Give Way 快车先行 Safety First 安全第一 Filling Station 加油站 No Smoking 禁止吸烟 No Photos 请勿拍照 No Visitors 游人止步 No Entry 禁止入内 No Admittance 闲人免进 No Honking 禁止鸣喇叭 Parting 停车处 Toll Free 免费通行 F.F. 快进 Rew. 倒带 EMS (邮政)特快专递 Insert Here 此处插入 Open Here 此处开启 Split Here 此处撕开 Mechanical Help 车辆修理 “AA”Film 十四岁以下禁看电影 Do Not Pass 禁止超车 No U Turn 禁止掉头 U Turn Ok 可以U形转弯 No Cycling in the School校内禁止骑车 SOS 紧急求救信号 Hands Wanted 招聘 Staff Only 本处职工专用 No Litter 勿乱扔杂物 Hands Off 请勿用手摸 Keep Silence 保持安静 On Sale 削价出售 No Bills 不准张贴 Not for Sale 恕不出售 Pub 酒店 Cafe 咖啡馆、小餐馆 Bar 酒巴 Laundry 洗衣店 Travel Agency 旅行社 In Shade 置于阴凉处 Bakery 面包店 Keep in Dark Place 避光保存 Poison 有毒/毒品 Guard against Damp 防潮 Beware of Pickpocket 谨防扒手 Complaint Box 意见箱 For Use Only in Case of Fire 灭火专用 Keep Dry 保持干燥 Information 问讯处 No Passing 禁止通行 No Angling 不准垂钓 Shooting Prohibited 禁止打猎 Seat by Number 对号入座
SYMBOL MEANING CE with number – confirmation of meeting EU requirements manufacturer sterile product; sterilised using steam sterile product; sterilised using ethylene oxide sterile product; sterilised using irradiation sterile product; no information about the type of sterilisation when more than one method can be used non sterile product batch code – the manufacturer’s code use-by-date – indicates the date after which the medical device is not to be used do not re-use – product for single use only do not resterilise do not use if package is damaged keep away from sunlight keep dry temperature limits to which the medical device can be safely exposed product contains natural rubber latex product is latex-free instructions for use attached to the product range of humidity to which the medical device can be safely exposed ,Green dot” means that the manufacturer of the product contributes to the cost of recovery and recycling information about the raw material the given packaging is made of throw away your trash non-pyrogenic product hand wash
建筑电气图纸中的图例标识说明 以下是我收集的电气设计施工图中常用线路敷设方式： SR：沿钢线槽敷设 BE：沿屋架或跨屋架敷设 CLE：沿柱或跨柱敷设 WE：沿墙面敷设 CE：沿天棚面或顶棚面敷设 ACE：在能进入人的吊顶内敷设 BC：暗敷设在梁内 CLC：暗敷设在柱内 WC：暗敷设在墙内 CC：暗敷设在顶棚内 ACC：暗敷设在不能进入的顶棚内 FC：暗敷设在地面内 SCE：吊顶内敷设,要穿金属管 一，导线穿管表示 SC-焊接钢管 MT-电线管 PC-PVC塑料硬管 FPC-阻燃塑料硬管 CT-桥架 MR-金属线槽 M-钢索 CP-金属软管 PR-塑料线槽 RC-镀锌钢管 二，导线敷设方式的表示 DB-直埋 TC-电缆沟 BC-暗敷在梁内 CLC-暗敷在柱内 WC-暗敷在墙内 CE-沿天棚顶敷设 CC-暗敷在天棚顶内 SCE-吊顶内敷设 F-地板及地坪下 SR-沿钢索 BE-沿屋架，梁 WE-沿墙明敷
三，灯具安装方式的表示 CS-链吊 DS-管吊 W-墙壁安装 C-吸顶 R-嵌入 S-支架 CL-柱上 沿钢线槽：SR 沿屋架或跨屋架：BE 沿柱或跨柱：CLE 穿焊接钢管敷设：SC 穿电线管敷设：MT 穿硬塑料管敷设：PC 穿阻燃半硬聚氯乙烯管敷设：FPC 电缆桥架敷设：CT 金属线槽敷设：MR 塑料线槽敷设：PR 用钢索敷设：M 穿聚氯乙烯塑料波纹电线管敷设：KPC 穿金属软管敷设：CP 直接埋设：DB 电缆沟敷设：TC 导线敷设部位的标注 沿或跨梁（屋架）敷设：AB 暗敷在梁内：BC 沿或跨柱敷设：AC 暗敷设在柱内：CLC 沿墙面敷设：WS 暗敷设在墙内：WC 沿天棚或顶板面敷设：CE 暗敷设在屋面或顶板内：CC 吊顶内敷设：SCE 地板或地面下敷设：FC
医疗器械标志、标签要求 医疗器械处黄荣建 二〇〇六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用，给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识,主要由下列人员使 用。 ???? 医疗器械制造商 ???? 医疗器械使用者 ???? 负责医疗器械产品上市后监督的人员 ???? 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 ???? 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 ???? 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 ???? 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品） 通用标准 ?GB/T191-2000《包装储运图示标志》
?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 ?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 ?YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 ?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 ?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 ?GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》 ?YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》 ?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 ?GB8369-2005《一次性使用输血器》 ?GB10152《B型超声诊断设备》 ?YY0460-2003《超声洁牙设备》 医用高分子制品标志 ?单包装或初包装宜有下列标志： —产品名称、型号或规格； —制造厂名称、地址和商标； —生产批号或日期。 ?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：
药品包装中标识、图案、设计 的保护方式 综合考量药品包装中标识、图案、美术设计的特点，在保护方式上，可采用注册商标保护、著作权保护和外观设计专利保护三种方式。在保护主体、保护力度和保护期限方面，三种保护方式各有利弊。 第一部分医药商标保护 1.1 医药商标的概念 医药商标，是指医药生产者、经营者使用于其生产、经营的药品、医疗器械或医疗服务上的文字、图形、字母、数字、三维标志、颜色组合及各要素组合，用以与他人的同一或类似商品或服务相区别的具有显著特征并便于识别的可视性标志。这一概念有以下含义：①医药商标是使用于药品、医疗器械或医疗服务上的显著标志。②医药商标是区别于同一药品、医疗器械或医疗服务与类似药品、医疗器械或医疗服务的标志。③商标是由文字、图形、字母、数字、三维标志、颜色组合，以及各要素组合的标志；排除了音响商标、气味商标、光线商标和网络上的动态商标等。 1.2 医药商标的保护内容 与药品商品名只能采用文字方式描述不同，医药商标可以采用文字、图形以及两者组合的方式构成。因此，企业可以将药品包装中特定的标识注册为商标。除此之外，国家食品药品监督管理局令第24号令-《药品说明书和标签管理规定》第二十四条、二十六条和二十七条；1国食药监注[2006]99号-《关于进一步规范 1第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的 药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得
Handle with Care 小心轻放 安全警示： 当心坠落——be careful falling 严禁烟火——no fire 安全出口——exit 非工作人员禁止入内——personnel only 必须戴护耳器——be careful noise 必须戴防护口罩——respirator must be worn 谢绝参观——no visit 严禁拍照——no photos 防止碰撞——be careful hiting 非专业人员禁止操作——operating by professional only 当心有毒——be careful venomousness 必须戴防毒面具——gas mask must be worn 仓库重地闲人免进——storehouse , no admittance 吊装区域禁止停留——sling , no stop 机房重地闲人免进——computer room , no admittance 高压危险——be careful high voltage 禁止入内——no entry 禁止合闸——don’t op erate a brake 小心有电——be careful electricity 运转设备——operating equipment 备用设备——standby equipment 当心电离辐射——be careful ionization 上方有蒸汽排气管此处禁止停留——vent-pipe , no stop ================================================= 公司企业部门： 总公司Head Office 分公司Branch Office 营业部Business Office 人事部Personnel Department (人力资源部)Human Resources Department 总务部General Affairs Department 财务部General Accounting Department 销售部Sales Department 促销部Sales Promotion Department 国际部International Department 出口部Export Department 进口部Import Department 公共关系Public Relations Department 广告部Advertising Department 企划部Planning Department
医疗器械产品说明以及包装标识详解 医疗器械生产企业对于医疗器械产品的说明书、标签、以及包装标识都不是特别的清楚，所以出现了很多医疗器械厂家的产品标识不够明确，产品使用说明书不易读懂，给经销商和消费者带来了诸多不便，甚至出现法律纠纷。 针对于以上诸多情况，国家食品药品监督管理局于2004年6月18日颁布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，规定要求：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。该规定的内容，主要分为六个方面： 一、消费者应该按照医疗器械使用说明书使用医疗器械产品，这就要求医疗器械厂商应该对说明书有个详细的介绍。 二、规定了医疗器械说明书、标签以及包装标识的定义，说明书主要是伴随产品提供给客户，提供客户产品有效信息，并对其使用产品起到指导作用的文件。标签即用于识别产品特性的文字，也可以是图形、符号。包装标识及反应产品的技术特征，同样可以是文字、图形、符号。 三、规定要求，医疗器械使用说明书、标签和包装标识必须包括中文字体，而且数据应该真实、有效与产品特性相一致。 四、规定对医疗器械说明书、标签和包装标识都应该符合国家规定标准，包括对产品的一些技术参数、使用说明等有着详细的说明，此外还规定了内容中不得包含的词语，例如：“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效 的断言或者保证的；以及含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”
等绝对化语言和表示的都不符合规定。 五、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用可能带来的副作用； （二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施； （三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； （四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； （五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求； （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性； （八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； （九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 六、医疗器械生产企业有违反规定行为的，县级以上食品药品监督管理部门有权给予警告，并要求整改。
医药产品品牌与包装策略 学习目标 通过本章学习，理解品牌、商标的含义，掌握品牌的作用和品牌设计的原则；了解包装的概念、产品包装的分类；掌握医药产品的品牌策略和包装策略。 引导实例 鹰牌花旗参是最早使西洋参在保质、原味、有效的同时方便化的品牌，在中国洋参产业，鹰牌的地位非同一般。 1979 年鹰牌花旗参由健康药业引入中国大陆，成为国内花旗参市场的拓荒者与引导者。在中国市场，鹰牌一直坚持高档路线，在同等洋参产品中质量最好，价格也最贵，比同类竞争品高出 1/3 左右。这条路线在中国稳稳当当地走了 20年，1998 年开始下行，鹰牌成了折翼之鹰，后来被深圳太太药业（现已更名为健康元药业集团）收入旗下。 鹰牌的盛极而衰，其品牌战略并无路线错误，而在于其未能应时势之变化，适时调整自身策略。中国洋参市场缺的并非消费需求，问题在于，在一个供给如此充分的网络经济时代，产品、价格、促销、通路都难免落入同质化的下场，市场上可供选择的好品牌并不缺乏。鹰牌的品牌策略就在于：以合乎品牌高档定位的差异化传播，将产品的优良品质传达给消费者，并强化这一认知，占据高档洋参第一心理认知与品牌联想。如何将如此优越之“自我”传达出来，需要的是传神之笔。 鹰牌通过优化自身品牌语言实现。
一是用“领导品牌”的语言说话。“认准这只鹰，真材实料有保 证”，简简单单一句话，不仅凸现品质上的优势，更表明了洋参制品行业龙头的“自我”身份，强化了消费者对“鹰牌”的信赖感。就像“选雀巢，选品质”，不由得消费者不在品质与品牌之间建立联系。 二是突出品牌核心识别的视觉语言：“认准这只鹰”——这是一只典型的美国鹰。鹰牌以前的产品包装不整齐，除参茶外其他产品包装上都没有鹰的标志，为强化“认准这只鹰、真材实料有保证”这一概念，在每一产品上都设计了栩栩如生的鹰标志。在消费者认知当中，代表勇猛、力量和胜利的白头鹰就是美国的象征符号，这就巧妙地将原产地与产品品质形象地传达给受众，同时赋予这只鹰动感、时尚的个性，形成品牌烙印，每次广告传播都能实现品牌资产累积效应。这与喜悦洋参的“喜悦酋长”这一形象有异曲同工之妙。 认知占位实现了高档品牌的联想，定位自然得瞄准高端人群，二者相辅相成。鹰牌将以往行业模糊的市场消费群概念进行细分与区隔，将花旗参品类目标消费人群划分为高、中、低三个区隔，分为自用、送礼两类，自身目标群重新定位在 28 岁以上从事脑力劳动、工作压力大的成熟职业人士。基于以上市场定位，“鹰牌”的主要传播任务是与目标人群——城市精英建立品牌关系，通过标榜他们认同的价值观，使“鹰牌”脱离大众市场定位，成为花旗参品类主流消费人群——城市精英的首选品牌。 实施新品牌策略所带来的 129.63%的高增长率，将鹰牌花旗参东山再起之路引向了快车道，但更重要的是，它在消费者的认知结构中完成了这样一项工程的建构：鹰牌=高档花旗参=鹰牌。
第十二章药品包装标识管理 [教学目的] 主要掌握药品包装、标签和说明书的管理规定，熟悉药品包装、标签、说明书中的其 它规定。 [教学重点及难点] 药品包装、标签和说明书的管理规定是本章重点；标签内容、说明书格式是本章难点。[教学方法] 讲授；多媒体演示；案例导入。 [教学时数] 2学时 第一节药品包装管理 一、药包材的管理 药包材是药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包 装材料和容器。由于直接与药品接触，与药品质量密切相关，因此，药包材应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 1、药包材必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部 门在审批药品时一并注册审批。 2、生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。 3、国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理；对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。实施注册管理的药包材产品目录中包括：输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用胶塞；药用预灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）
剂瓶（管）；药用硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用干燥剂。 4、原料药的包装参照药包材的要求执行。 5、生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的 中药饮片，不得销售。 6、医疗机构配制制剂所使用的药包材应符合有关规定，并经省级政府药品监督管理部 门批准。 7、药包材的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的 相容性。 二、药包材国家标准 药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量 指标、检验方法等技术要求。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和 修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。 三、药包材生产 药包材生产应当遵守2004年7月国家食品药品监督管理局公布的《药包材生产现场考 核通则》、《药包材生产洁净室（区）》。 1、机构与人员 2药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力
医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本 医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。 根据第10号令的基本要求，作此格式仅供参考。
二、医疗器械标签和包装标识内容 注意事项： 1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签 和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。 2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效
基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺骗和误导消费者。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字， 可以附加其他文种。 4、说明书不得含有下列内容： ①表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效” “完全无毒副作用”等； ②绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。 ③说明“治愈率或者有效率的”； ④与其它企业产品的功效和安全性相比较的； ⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； ⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； ⑦含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加 重病情的表述的； ⑧法律、法规规定禁止的其他内容。 三、医疗器械说明书变更要求。 医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变更的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行重新注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，办理相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。
常用钢材分类及标识知识 国标钢材标注方法及含义 1）碳素结构钢： 表示方法：Q+数字+（质量等级符号）+（脱氧方法符号）+（专门用途的符号） ①钢号冠以“Q”，代表钢材的屈服点； ②“Q”后面的数字表示屈服点数值，单位是MPa。例如Q235表示屈服点（σs）为235 MPa的碳素结构钢； ③必要时钢号后面可标出表示质量等级和脱氧方法的符号。 质量等级符号分别为A、B、C、D。 脱氧方法符号：F表示沸腾钢；b表示半镇静钢：Z表示镇静钢；TZ表示特殊镇静钢，镇静钢可不标符号，即Z和TZ都可不标。例如Q235-AF表示A级沸腾钢。 专门用途的碳素钢：例如桥梁钢、船用钢等，基本上采用碳素结构钢的表示方法，但在钢号最后附加表示用途的字母。 2）优质碳素结构钢 表示方法：数字+（元素符号）+（脱氧方法符号）+（专门用途的符号） ①钢号开头的两位数字表示钢的碳含量，以平均碳含量的万分之几表示，例如平均碳含量为0.45%的钢，钢号为“45”，它不是顺序号，所以不能读成45号钢。 ②锰含量较高的优质碳素结构钢，应将锰元素标出，例如50Mn。 ③沸腾钢、半镇静钢及专门用途的优质碳素结构钢应在钢号最后特别标出，例如平均碳含量为0.1%的半镇静钢，其钢号为10b。 3）碳素工具钢 表示方法：字母T+数字+（元素符号）+（质量等级符号） ①钢号冠以“T”，以免与其他钢类相混。 ②钢号中的数字表示碳含量，以平均碳含量的千分之几表示。例如“T8”表示平均碳含量为0.8%。 ③锰含量较高者，在钢号最后标出“Mn”，例如“T8Mn”。 ④高级优质碳素工具钢的磷、硫含量，比一般优质碳素工具钢低，在钢号最后加注字母“A”，以示区别，例如“T8MnA”。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家局令第10号）网上培训试题 （各企业将试卷存入本企业培训档案中） 企业名称：__________________________ 答卷人：______________ 成绩：__________ 一、填空题： 1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 二、多项选择题： 1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（A、B、C）: A、产品安装说明及技术图、线路图； B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； C、其他特殊安装要求。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（A、 B、C、D、E、F、G、H、I、十、一）: A、产品名称、型号、规格； B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； D、产品标准编号； E、产品的性能、主要结构、适用范围； F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； H、安装和使用说明或者图示； I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 三、判断题： （）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品 特性相一致。 （）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识
第十章医药产品品牌与包装策略 学习目标 通过本章学习，理解品牌、商标的含义，掌握品牌的作用和品牌设计的原则；了解包装的概念、产品包装的分类；掌握医药产品的品牌策略和包装策略。 引导实例 鹰牌花旗参是最早使西洋参在保质、原味、有效的同时方便化的品牌，在中国洋参产业，鹰牌的地位非同一般。1979年鹰牌花旗参由健康药业引入中国大陆，成为国内花旗参市场的拓荒者与引导者。在中国市场，鹰牌一直坚持高档路线，在同等洋参产品中质量最好，价格也最贵，比同类竞争品高出1/3左右。这条路线在中国稳稳当当地走了20年，1998年开始下行，鹰牌成了折翼之鹰，后来被深圳太太药业（现已更名为健康元药业集团）收入旗下。 鹰牌的盛极而衰，其品牌战略并无路线错误，而在于其未能应时势之变化，适时调整自身策略。中国洋参市场缺的并非消费需求，问题在于，在一个供给如此充分的网络经济时代，产品、价格、促销、通路都难免落入同质化的下场，市场上可供选择的好品牌并不缺乏。鹰牌的品牌策略就在于：以合乎品牌高档定位的差异化传播，将产品的优良品质传达给消费者，并强化这一认知，占据高档洋参第一心理认知与品牌联想。如何将如此优越之“自我”传达出来，需要的是传神之笔。 鹰牌通过优化自身品牌语言实现。 一是用“领导品牌”的语言说话。“认准这只鹰，真材实料有保证”，简简单单一句话，不仅凸现品质上的优势，更表明了洋参制品行业龙头的“自我”身份，强化了消费者对“鹰牌”的信赖感。就像“选雀巢，选品质”，不由得消费者不在品质与品牌之间建立联系。 二是突出品牌核心识别的视觉语言：“认准这只鹰”——这是一只典型的美国鹰。鹰牌以前的产品包装不整齐，除参茶外其他产品包装上都没有鹰的标志，为强化“认准这只鹰、真材实料有保证”这一概念，在每一产品上都设计了栩栩如生的鹰标志。在消费者认知当中，代表勇猛、力量和胜利的白头鹰就是美国的象征符号，这就巧妙地将原产地与产品品质形象地传达给受众，同时赋予这只鹰动感、时尚的个性，形成品牌烙印，每次广告传播都能实现品牌资产累积效应。这与喜悦洋参的“喜悦酋长”这一形象有异曲同工之妙。 认知占位实现了高档品牌的联想，定位自然得瞄准高端人群，二者相辅相成。鹰牌将以往行业模糊的市场消费群概念进行细分与区隔，将花旗参品类目标消费人群划分为高、中、低三个区隔，分为自用、送礼两类，自身目标群重新定位在28岁以上从事脑力劳动、工作压力大的成熟职业人士。基于以上市场定位，“鹰牌”的主要传播任务是与目标人群——城市精
Provisions for Drug Insert Sheets and Labels (SFDA Decree No.24) The Provisions for Drug Insert Sheets and Labels, adopted at the executive meeting of the State Food and Drug Administration on March 10, 2006, is hereby promulgated and shall go into effect as of June 1, 2006. Shao Mingli Commissioner of SFDA March 15, 2006 Provisions for Drug Insert Sheets and Labels Chapter I General Provisions Article 1The Provisions are enacted with a view to regulating drug insert sheets and labels in accordance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China and the Regulations for Implementation of the Drug Administr ation Law of the People’s Republic of China. Article 2The insert sheets and labels of drugs marketed within the territory of the People’s Republic of China shall meet the requirements of the Provisions. Article 3Drug insert sheets and labels shall be reviewed and approved by the State Food and Drug Administration. A drug shall be labeled on the basis of its insert sheet. The content of the label shall be within the scope of the insert sheet. Any words and marks with implied therapeutic effects, misleading information on usage, or inappropriate promotion of the product shall not be printed. Article 4 A drug label shall be printed on or affixed to the drug package, and no other written words, audio and/or visual materials or other information are attached to introduce or publicize the product or the enterprise. An insert sheet shall be attached to the smallest package provided by the drug manufacturer for marketing. Article 5The wording in drug insert sheets and labels shall be scientific, standardized and accurate. The insert sheet of a non-prescription drug shall be written intelligibly and convenient for patients to judge, choose and use the drug on their own. Article 6In the label or insert sheet, the letters or characters shall be clear and easy to be recognized and the marks shall be clear and distinctive. The label and insert sheet shall have no print faded and shall not be affixed unsteadily. Any addition or modification shall not be made by means of pasting, cutting or altering.
名词解释 标准：标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术、和实践经验的综合成果为基础，经有关各方面协商一致，由权威机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。 气调养护法：将中药材置入密封的容积内，对影响药材质变的空气成分，有效地加以控制，人为地造成低氧或高浓度二氧化碳状态，用于防虫、防霉，防止泛油和变色。 对抗同贮养护法：是中药贮藏的传统的特殊方法，其他商品贮藏中少用。利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药贮藏保管的一种养护方法。 医疗器械：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 免疫血清：亦称抗血清。含有抗体的血清制剂。种类很多，包括抗毒素、抗菌血清、抗病毒血清、抗Rh血清等 商标：是指用文字、字母、图形、颜色或其组合组成的，标识在商品上作为区别不同企业同类商品的一种标志。 条形码：简称条码，是由一组宽窄不同、黑白（彩色）相同的平行线段按照一定的规则排列组合，用以表示一定信息的商品标识图形。（它专为计算机处理而编制的特殊的商品代码，可以由专用的光电扫描阅读设备迅速识别并读入计算机。它包含商品的有关信息，如商品生产的原产国、制造商、产地、类别、名称等。） 医药信息：是指一定时间和条件下，医药商品交易活动的各种信息、情报、数据资料的总称。霉变：霉变是由于霉菌在商品上生长繁殖而使商品中的营养物质转变成各种代谢物，从而使商品出现酶腐气味，甚至长毛的现象。 泛油：指含脂肪油、挥发油、黏液质、糖类等较多的中药，在温度和湿度较高时出现的油润、发软、发黏、颜色变暗等现象。 质量：质量是质量管理中最基本的概念，是指“一组固有特性满足要求的程度” 医药商品质量：医药商品的质量是指医药商品具有的能满足规定要求和需要的特征总和。药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 医药商品：医药商品作为一种特殊的商品，是人们通过劳动创造医药产品，再将医药产品投入市场，通过流通交换而形成的医药商品。 医药商品学：是一门研究药品、保健食品、医疗器械等与人类健康相关的医药商品价值及在流通过程中实现使用价值规律的应用科学。 商品：商品是社会生产发展到一定历史阶段的产物，是能够满足人们需要的，用来交换的劳动产品。 现代药：现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学商品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 传统药：传统药是各国历史上流传下来的药物，能用传统医学观点表达其特性，能被传统医学使用的药物。 特殊管理药品：特许管理药品是指对生产、经营、使用有其特殊要求，购销、储运过程中需实施非常规的方式方法进行特殊管理，否则可能导致人体损害和社会危害。 普药：普通药品是指毒性较小、不良反应较少、安全范围较大的药品，如葡萄糖、阿司匹林等。 处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
常见公共标识英语词汇如下： EMS (邮政)特快专递 Insert Here 此处插入 Open Here 此处开启 Split Here 此处撕开 Mechanical Help 车辆修理 AA"Film 十四岁以下禁看电影 Do Not Pass 禁止超车 No U Turn 禁止掉头 U Turn Ok 可以U形转弯 No Cycling in the School 校内禁止骑车SOS 紧急求救信号 Hands Wanted 招聘 Staff Only 本处职工专用 No Litter 勿乱扔杂物 Hands Off 请勿用手摸 Keep Silence 保持安静 On Sale 削价出售 No Bills 不准张贴 Not for Sale 恕不出售 Pub 酒店 Cafe 咖啡馆，小餐馆 Bar 酒巴 Laundry 洗衣店 Travel Agency 旅行社 In Shade 置于阴凉处 Keep in Dark Place 避光保存 Poison 有毒/毒品 Guard against Damp 防潮 Beware of Pickpocket 谨防扒手 Complaint Box 意见箱 For Use Only in Case of Fire 灭火专用 Bakery 面包店 Keep Dry 保持干燥 Information 问讯处 Business Hours 营业时间 Office Hours 办公时间 Entrance 入口 Exit 出口
Push 推 Pull 拉 Shut 此路不通 On 打开(放) Off 关 Open 营业 Pause 暂停 Stop 关闭 Closed 下班 Menu 菜单 Fragile 易碎 This Side Up 此面向上Introductions 说明 One Street 单行道 Keep Right/Left 靠左/右Buses Only 只准公共汽车通过Wet Paint 油漆未干Danger 危险 Lost and Found 失物招领处Give Way 快车先行 Safety First 安全第一 Filling Station 加油站 No Smoking 禁止吸烟 No Photos 请勿拍照 No Visitors 游人止步 No Entry 禁止入内
医疗废物专用包装物、容器标准 和警示标识规定 第一条根据《医疗废物管理条例》第十六条的规定，制定本标准和规定。 第二条包装袋标准 （一）基本要求 1. 包装袋不得使用聚氯乙烯（PVC ）塑料为制造原料； 2. 聚乙烯（PE）包装袋正常使用时不得渗漏、破裂、穿孔； 3 .最大容积为0.1m 3, 大小和形状适中，便于搬运和配合周转箱（桶）盛装； 4. 如果使用线型低密度聚乙烯（LLDPE ）或低密度聚乙烯与线型低密度聚乙烯共混（LLDPE+LDPE ）为原料，其最小公称厚度应为150 pm ;如果使用中密度或高密度聚乙烯 （MDPE , HDPE ）,其最小公称厚度应为80 p m ; 5. 包装袋的颜色为黄色，并有盛装医疗废物类型的文字说明，如盛装感染性废物，应在包装袋上加注“感染性废物” 字样； 6. 包装袋上应印制本规定第五条确定的医疗废物警示标识。 二）技术性能要求
1. 包装袋外观标准符合表一要求。 表1包装袋外观标准 2. 包装袋物理机械性能符合表二要求 表2包装袋物理机械性能 3. 包装袋规格 （1 ）推荐采用筒状包装袋：折径x长乂厚（mm ）:
LDPE+LLDPE ) 450mm x500mm x0.08mm ( HDPE ；MDPE ) ( 2 )当包装袋容积在0.1m 3范围内，包装袋规格可以根据用户要求确定。 ( 3)当用户有特殊要求，并且包装袋容积超过0.1m 3 时，包装袋厚度应根据试验确定，保证包装袋防渗漏、防破裂、防穿孔，整体物理机械性能不低于表二要求。 第三条利器盒标准 1. 利器盒整体为硬制材料制成，密封，以保证利器盒在正常使用的情况下，盒内盛装的锐利器具不撒漏，利器盒一旦被封口，则无法在不破坏的情况下被再次打开； 2 .利器盒能防刺穿，其盛装的注射器针头、破碎玻璃片等锐利器具不能刺穿利器盒； 3 .满盛装量的利器盒从1.5m 高处垂直跌落至水泥地面，连续3 次，利器盒不会出现破裂、被刺穿等情况； 4. 利器盒易于焚烧， 不得使用聚氯乙烯( PVC )塑料作 为制造原材料； 5 .利器盒整体颜色为黄色，在盒体侧面注明“损伤性废 物”；