药品监督行政处罚审批表

一、查封扣押依据1、药品类依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

”2、《药品管理法实施条例》第五十五条第一款：“药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

”3、《药品流通监督管理办法》第十九条：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

”二、违法行为①药品类1、药品零售企业销售药品未开销售凭证违反：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十四条第一款“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款”。

2、药品经营单位未留存首营资质及随货同行单违反：《药品流通监督管理办法》第十二条第一款“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

药品监督管理局行政处罚申辩书范文尊敬的药品监督管理局：我单位在收到贵局《行政处罚事先告知书》（编号：XXXXXX）后，深感震惊和痛心。

首先，我们对因我单位药品质量问题给患者带来的不便和损害表示深深的歉意。

在此，我们对贵局拟对我单位作出的行政处罚提出如下申辩：一、关于违法事实的申辩1.我单位在生产过程中，确实存在原材料采购、生产工艺、质量控制等方面的疏漏，但我们对产品质量的把控始终没有放松。

在发现问题后，我们已经立即采取措施进行整改，并暂停了相关产品的生产。

2.我单位在销售过程中，确实存在未按规定进行召回的行为。

但这是因为在发现产品质量问题后，我单位对销售出去的产品进行了排查，由于排查过程较长，给患者带来了不便。

我单位已经对销售渠道进行了全面排查，确保所有问题产品都能得到妥善处理。

3.我单位在药品推广过程中，确实存在夸大宣传的现象。

但这是由于部分销售人员为了提高业绩，忽视了法律法规的规定。

对此，我们已经对相关人员进行严肃处理，并加强对销售人员的法律法规培训。

二、关于行政处罚的申辩1.贵局拟对我单位作出罚款、没收违法所得、吊销《药品生产许可证》等行政处罚，我单位坚决接受。

但我们请求贵局在处罚过程中，充分考虑我单位在发现问题后积极整改的态度，对我单位给予适当从轻处理。

2.我单位愿意承担相应的法律责任，但请求贵局在处罚过程中，充分考虑我单位在行业内的地位和影响力，避免对我单位的经营和发展造成过大影响。

3.我单位将积极配合贵局的调查和处理，认真履行社会责任，切实保障患者权益。

同时，我们也将加大投入，加强产品质量把控，确保类似问题不再发生。

三、关于后续整改的申辩1.我单位将全面加强产品质量管理，确保生产出的药品质量符合法律法规要求。

我们将聘请专业团队进行指导，加强对生产工艺、原材料采购、质量控制等方面的监管。

2.我单位将加强对销售人员的法律法规培训，确保销售行为合法合规。

我们将完善销售管理制度，杜绝夸大宣传、虚假宣传等现象。

天津市药监局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》的通知文章属性•【制定机关】天津市药品监督管理局•【公布日期】2020.09.28•【字号】津药监规〔2020〕2号•【施行日期】2020.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文市药监局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》的通知津药监规〔2020〕2号各区市场监管局，机关各处室、各监管办：《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》已经天津市药品监督管理局第19次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

天津市药品监督管理局2020年9月28日（此件主动公开）天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）第一条为规范我市药品监管行政执法行为，依法行使行政处罚裁量权，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规、规章和国家有关规定，结合药品监管工作实际，制定本规则。

本规则所称行政处罚裁量，是指药品监管部门在实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，根据立法目的，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及产品风险、当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第二条天津市各级承担药品监督管理职责的部门行使药品、医疗器械、化妆品领域行政处罚裁量权，适用本规则。

第三条药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当遵循下列原则：合法原则。

行使行政处罚裁量权应当依据法定权限，遵守法定程序，符合法律、法规、规章规定。

过罚相当原则。

行使行政处罚裁量权必须以事实为依据，行政处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等相当。

对于相同或者相似的违法行为，适用的法律依据和作出的行政处罚应当基本相同。

处罚与教育相结合原则。

行使行政处罚裁量权应当兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。

乐山驳骨堂骨科医院诉乐山市市中区市场监督管理局药品行政处罚二审行政判决书【案由】行政行政行为种类行政处罚【审理法院】四川省乐山市中级人民法院【审理法院】四川省乐山市中级人民法院【审结日期】2020.07.06【案件字号】(2019)川11行终151号【审理程序】二审【审理法官】吕南屏李亚莉刘平【审理法官】吕南屏李亚莉刘平【文书类型】判决书【当事人】乐山驳骨堂骨科医院;乐山市市中区市场监督管理局【当事人】乐山驳骨堂骨科医院乐山市市中区市场监督管理局【当事人-公司】乐山驳骨堂骨科医院乐山市市中区市场监督管理局【代理律师/律所】王学勤四川上同律师事务所;胡伟四川上同律师事务所;欧舸四川睿典律师事务所;杜琼燕四川睿典律师事务所【代理律师/律所】王学勤四川上同律师事务所胡伟四川上同律师事务所欧舸四川睿典律师事务所杜琼燕四川睿典律师事务所【代理律师】王学勤胡伟欧舸杜琼燕【代理律所】四川上同律师事务所四川睿典律师事务所【法院级别】中级人民法院【字号名称】行终字【原告】乐山驳骨堂骨科医院【被告】乐山市市中区市场监督管理局【本院观点】根据药品管理法第八十七条、药监综法﹝2020﹞63号《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》和《乐山市市中区市场和质量监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》、乐委办〔2019〕4号《关于印发的通知》的规定，市中区市场监管局具有对辖区内未经许可违法违规生产经营药品行为进行查处的职权。

综合双方的诉辩意见，本案争议焦点为：一、扣押行为是否符合法定程序，扣押所取得的证据是否可以作为行政处罚的证据；二、驳骨堂医院制造、销售的药酒、药膏、中药液是否纳入医疗机构中药制剂管理范围；三、行政处罚决定认定事实是否清楚、证据是否确凿；四、行政处罚是否适当。

【权责关键词】行政处罚行政强制行政许可合法违法罚款没收违法所得查封扣押现场笔录关联性合法性证据确凿证据不足缺席判决维持原判改判撤销原判发回重审自由裁量权听证【指导案例标记】0【指导案例排序】0【本院查明】本院经审理查明的事实与一审判决认定的事实一致，本院予以确认。

超过保质期奶瓶处罚决定书xxx食品药品监督管理局行政处罚决定书关于xxx经营超过保质期旺仔牛奶（调制乳）一案的行政处罚决定当事人：xxx公民身份证：xxx住址：xxx名称：xxx营业执照注册号/统一社会信用代码：xxx类型：个体工商户经营场所：xxx经营范围：烟、酒、预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方奶粉）、散装食品、农副产品、水果、床上用品、文化用品、鞋帽、珠宝首饰、通信器材、钟表、眼镜、皮具、儿童玩具、五金、日用百货销售；柜台租赁服务。

xxx年1月xxx日，我局执法人员李共军、田忠保与市局执法人员殷先华在xxx开展春节食品安全专项检查发现：位于超市饮料区第二货架第二层（上方）靠右区域共计13瓶的旺仔牛奶（调制乳）超过保质期。

我局执法人员现场对超过保质期的旺仔牛奶（调制乳）进行拍照取证并扣押，制作了现场笔录。

当日经局领导批准立案调查，立案后对当事人进行了询问，调查了解其经营的相关情况。

现已查明：当事人于xxx年10月（具体时间当事人不能提供）购进货物时，供应商（沅江市二轻店，营业执照注册号：xxx）赠送旺仔牛奶（调制乳）给当事人，共19件，每件24瓶，xxx年xxx月当事人退回给经销商18件，留有1件，由于当事人对该批牛奶未建立进货台账，当事人不能提供进货凭证。

至xxx年1月xxx日检查时该件旺仔牛奶（调制乳）（净含量：145ml，委托方：xxx，受委托生产厂：xxx，生产日期：.xxx，保质期：15个月）剩下13瓶摆放在货架销售。

由xxx主管xxx陈述：由于24瓶旺仔牛奶（调制乳）分成xxx瓶和13瓶分别摆放在两层货架销售，柜台主管清理时只发现了xxx瓶过期旺仔牛奶（调制乳），因此只下架处理xxx瓶（处理记录当事人不能提供），剩下13瓶旺仔牛奶（调制乳）继续摆放在货架销售，销售价格为2.8元/瓶，案值金额为36.4元。

我局执法人员现场对超过保质期的13瓶旺仔牛奶（调制乳）进行扣押。

以上事实由以下证据予以证明：（一）当事人的主体资格等相关证明1、xxx营业执照复印件一份；2、经营者xxx的身份证复印件一份；3、当事人提供的《食品经营许可证》复印件一份；4、xxx个体工商户登记基本信息情况表一份；以上证据证明了xxx的经营主体资格、经营地址、经营范围以及经营者的身份情况。

卫生部关于药品监督管理行政处罚有关问题的复函文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】1993.05.15
•【文号】卫药发[1993]第24号
•【施行日期】1993.05.15
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
卫生部关于药品监督管理行政处罚有关问题的复函
（卫药发[1993]第24号）
陕西省卫生厅：
你厅[93]陕卫药字165号函收悉，现函复如下：
一、药品生产必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门或国务院卫生行政部门批准并发给药品批准文号。

未取得药品批准文号而生产的药品，按《药品管理法》规定以假药查处。

在行政处罚时，正品价值的计算方法按销售或购进时的价格计算。

二、根据我部卫药发[1992]第49号文所作的解释，凡属违反《药品管理法》第三十三条第二款第一、二项和第三一十四条第二款的行政处罚，无需由药品检验所出具检验报告书。

卫生部
一九九三年五月十五日。

江苏省药品监督管理局关于印发江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准的通知苏药监规〔2022〕2号
文章属性
•【制定机关】江苏省药品监督管理局
•【公布日期】2022.12.14
•【字号】苏药监规〔2022〕2号
•【施行日期】2023.01.14
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】行政处罚
正文
江苏省药品监督管理局关于印发江苏省化妆品监督管理行政
处罚裁量参考基准的通知
苏药监规〔2022〕2号各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位：
《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》已经省局局务会议审议通过，现予印发，作为《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》（苏药监规〔2021〕1号）的附件和参考标准。

本参考基准自2023年1月14日起施行，有效期为2年，请结合实际认真贯彻执行。

江苏省药品监督管理局
2022年12月14日江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准。

药品监管行政处罚案例与分析第一章：药品生产（配置）案例1．无药品生产许可证生产假药被追究刑事责任案【案情简介】2005年3月27日，接举报，某药监分局查处了某生物工程有限公司生产、销售假药“和林益生汤口服液”的三个窝点，查获涉案假药101瓶，货值3万余元。

经查，某生物工程有限公司持有《工商营业执照》，但未取得过《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。

公司负责人吴XX自1997年起，生产自行研发的“和林益生汤口服液”，并称该药品可治疗一切癌症。

同时该公司开设了专门网站，并在网页上张贴了大量宣传该口服液神奇功效的虚假资料。

调查询问中，吴XX承认该药未取得过国家规定的药品批准文号，截止2005年3月27日有40余人服用过该口服液，且多为癌症患者。

鉴于当事人生产假药的行为已涉嫌违反《刑法》第一百四十一条之规定，药监分局将此案移送公安，同时通过政府信息联网共享平台将该情况报送检察院。

经审判，司法机关判处当事人有期徒刑1年，并处1万元罚金。

【争议与评析】该案违法行为性质恶劣，制售假药危害程度大，但由于案值较小，对是否可以适用《刑法》第一百四十一条引起争议。

不适用的理由为：根据司法解释，《刑法》第一百四十一条规定的生产销售假药罪，必须足以产生危害后果，而药品检验机构出具的鉴定报告对危害后果无法直接衡量。

药监系统在行刑衔接中很少适用过《刑法》第一百四十一条的情况下，分局在市局以及区法制办的共同指导和市药品检验所的技术支撑下，顺利地对该假药是否严重危害身体、延误诊治等方面进行了论证。

1、对假药主要成份检测，弥补了无法按常规进行药检并出具检验报告的缺陷。

根据调查取得的“和林益生汤口服液”处方组成，我们发现其主要原料是葛根，市药品检验所抓住这一线索，在假药中检测到了葛根素，但同时发现霉菌严重超标（应小于100个，实际检出980个）。

2、组织召开专家论证会，对假药的危害程度给予定论。

来自研究所、医院等单位的临床、药理和药检专家，对该假药是否足以严重危害人体健康、延误诊治进行了多方面的论证。

山东省食品药品行政处罚裁量基准山东省食品药品行政处罚裁量基准第一章总则第一条根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品药品监督管理法》等法律法规，为规范山东省食品药品行政处罚的裁量标准，制定本基准。

第二条本基准适用于山东省内食品药品监督管理部门对违反食品药品法律法规行为进行行政处罚的裁量。

第三条行政处罚应当坚持依法、公正、合理、文明的原则，维护社会公共利益和当事人的合法权益。

第四条行政处罚决定应当以当事人的违法行为在实质范围内合理反映，处罚的种类、幅度应当与违法行为的性质、情节、损害后果相当。

第二章违法行为分类及裁量原则第一节食品药品生产企业违法行为分类及裁量原则第五条食品药品生产企业违法行为包括但不限于以下情形：（一）制造、销售伪劣食品药品；（二）生产、销售过期食品药品；（三）生产、销售变质食品药品；（四）生产、销售侵犯他人知识产权的食品药品；（五）未按照规定落实食品药品安全生产管理责任；（六）拒不接受食品药品监督检查等行为。

第六条食品药品生产企业违法行为的裁量原则如下：（一）制造、销售伪劣食品药品的，根据伪劣程度、销售范围、违法所得等因素，分别处罚罚款，并责令停产停业、没收违法所得。

（二）生产、销售过期食品药品的，根据过期时间、违法所得等因素，分别处罚罚款，并责令停产停业、没收违法所得，对直接责任人处以罚款。

（三）生产、销售变质食品药品的，根据变质程度、销售范围、违法所得等因素，分别处罚罚款，并责令停产停业、没收违法所得，对直接责任人处以罚款。

（四）生产、销售侵犯他人知识产权的食品药品的，根据侵权程度、销售范围、违法所得等因素，分别处罚罚款，并责令停产停业、没收违法所得，对直接责任人处以罚款。

（五）未按照规定落实食品药品安全生产管理责任的，根据情节轻重，分别处罚罚款，并责令改正。

（六）拒不接受食品药品监督检查的，根据情节轻重，分别处罚罚款，并可以责令停产停业。

第二节食品药品经营者违法行为分类及裁量原则第七条食品药品经营者违法行为包括但不限于以下情形：（一）销售伪劣食品药品；（二）销售过期食品药品；（三）销售变质食品药品；（四）销售侵犯他人知识产权的食品药品；（五）销售未经许可的食品药品；（六）销售违禁使用的食品药品；（七）销售未经检验检疫的进口食品药品；（八）销售其他不符合食品药品法律法规的食品药品。