2013.11质量责任制培训试题
- 格式：doc
- 大小：36.50 KB
- 文档页数：3
1 质量责任制培训考试 试题
考试时间：2013年11月 部门： 姓名： 分数：
一、填空题（每空2分，共 50分）
1、关键人员应当为企业的 ，至少应当包括 、 、
和 。
2、 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
3、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 科学历（或 专业技术职称或 资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
4、质量受权人进行成品放行时，必须确保主要 和 经过验证，确保 、 、包装材料、 和 已完成所有必需的检查、检验，对 或 已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。
5、对产品进行稳定性考察，可以评价产品的稳定性，为确定药品 、 以及公司产品质量改进提供依据。
6、质量受权人应当至少具有药学或相关专业 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少
年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
7、我公司的培训执行 级培训制度，培训管理的负责部门为 。
8、物料出库必须有质量部出具的合格检验报告单、放行证，并执行 及
的原则。
二、判断题。（每空1.5分，共计12分）。
（ ）1、在产品放行时，只需要确保所有与本批产品有关的偏差均经过彻底调查和适当处理即可。
2 （ ）2、生产车间整理完批生产记录后，应立即将批生产记录交QA，由QA对批生产记录进行审核。
（ ）3、健康档案由质量部负责管理。
（ ）4、运营部负责各部门仪器仪表的校验工作。
（ ）5、运营部市场管理人员负责对顾客投诉事件进行收集、登记，并组织对顾客投诉事件的进行评价、调查和处理。
（ ）6、产品检验合格后，应及时将检验报告交给仓库，仓库管理人员应根据产品检验报告进行发货。
（ ）7、运营部采购人员负责供应商的筛选、管理工作，质量部负责供应商的评估和审计。
（ ）8、质量部负责制定验证总计划，并组织监督各部门的年度验证工作。
三、选择题。（每空3分，共计30分）
1、 为公司药品质量的第一责任人，对公司生产的药品质量负主要责任。（ ）
A、企业负责人 B、生产管理负责人 C、质量部经理 D、质量受权人
2、我公司生产工艺规程由 批准。（ ）
A、生产管理负责人 B、质量受权人 C、质量部经理 D、生产部经理
3、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人必须具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验。（ ）
A、三 三 三 B、一 三 五 C、三 五 五 D、三 三 五
4、新开供应商时， 负责初步选择供应商。( )
A、运营部 B、QA C、质量部 D、生产部
5、下面除 外，均为质量部的职责。（ ）
A、供应商管理 B、验证管理 C、偏差管理 D、预防性维护计划的制定
6、以下除哪一项外，必须由质量部理部门进行管理？（ ）
3 A 偏差处理 B 供应商管理 C校验管理 D 变更管理
7、负责客户投诉管理的部门是 。（ ）
A、质量部 B、运营部 C、生产部 D、综合办公室
8、对原辅料、中间产品、成品的不合格品的处理意见最终审批的是 。（ ）
A、生产管理负责人 B、质量管理负责人 C、质量部经理 D、总经理
9、以下不需要隔离存放的产品是 。（ ）
A 退货 B 不合格品 C 待包装品 D 召回产品
10、以下说法正确的是 。（ ）
A、产品的留样即为稳定性考察样品。 B、生产车间负责生产设备的使用、维护管理。
C、生产部负责生产期间偏差的组织调查。
D、质量部提供质量投诉的技术支持和技术咨询，负责质量反馈的调查、处理。
三、简答题。(共8分)
简述生产管理负责人和质量管理负责人在设施GMP过程中共同的职责。
