产品标识追溯程序

医疗器械产品标识和可追溯性控制程序一、医疗器械产品标识1.产品标识的目的和意义2.产品标识的要求（1）标识内容：包括产品名称、型号、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产厂商信息、使用说明书等。

（2）标识位置：要求标识清晰可见，易于辨识和识别，不易褪色。

（3）标识方式：可以采用印刷、贴纸、激光雕刻等方式进行标识，符合国家相关标准和要求。

（4）产品包装标识：除产品本身标识外，还要求在产品包装上进行标识，以便于在流通环节进行追溯。

3.产品标识的管理（1）标识设计：根据相关法规和标准，结合产品特点，制定适合的标识设计方案。

（2）标识记录：对每个产品进行标识，并建立相应的记录，包括标识时间、人员、位置等信息。

（3）标识检查：对标识进行定期检查，确保标识的准确性和完整性。

（4）非标识情况处理：对于没有标识或标识不完整、不清晰的产品，采取相应的处理措施。

1.可追溯性的定义和意义可追溯性是指通过建立完善的质量管理体系和记录体系，使得产品的生产、流通和使用过程能够被全程跟踪和追溯。

通过建立可追溯性，可以及时发现和处理医疗器械产品的质量问题，提高产品的质量安全水平。

2.可追溯性的要求（1）追溯目标：对医疗器械产品的生产、流通和使用过程进行全程追溯，包括原材料采购、生产过程、包装、仓储、销售等各个环节。

（2）追溯记录：建立严格的记录体系，对每个环节进行记录和归档，包括产品标识信息、生产记录、质量检验记录、销售记录等。

（3）追溯能力：确保追溯系统的可操作性和可靠性，能够快速定位和溯源产品。

（4）追溯时间：追溯的时间范围一般为产品的整个寿命周期，从原材料采购到最终报废处理。

3.可追溯性的管理（1）追溯体系：建立可追溯性管理体系，包括追溯流程、责任分工、记录管理等。

（2）追溯验证：定期进行追溯验证，检查追溯系统的运行情况和有效性。

（3）追溯演练：定期进行演练和模拟追溯演练，以验证追溯系统的完整性和响应能力。

（4）追溯改进：根据追溯情况和演练结果，不断完善追溯体系，提高追溯能力。

产品标识和可追溯管理程序在生产和供应链管理中，产品标识和可追溯管理程序是确保产品质量和安全的关键要素。

借助准确的标识和可追溯的管理程序，企业能够追踪产品从原材料采购到最终消费者的整个生命周期，及时发现和处理质量问题，保障消费者权益并提升企业信誉度。

本文将介绍产品标识和可追溯管理程序的重要性、实施方法以及对企业的益处。

一、产品标识的重要性产品标识是一种在产品上印刷或附加的标识，用于识别产品和传递相关信息。

它可以包含产品名称、型号、生产日期、保质期、生产批次等关键信息。

产品标识的重要性主要体现在以下几个方面：1. 信息交流：通过产品标识，企业能够向消费者和供应链伙伴传递关于产品的重要信息，如产品的功能、用途、使用方法等。

这种信息交流有助于消费者正确使用产品，提高产品体验，降低使用风险。

2. 防伪识别：产品标识可以包含防伪措施，如二维码、条形码、防伪标签等。

这些措施可以帮助消费者辨别正品和假冒伪劣产品，保护消费者合法权益。

3. 召回回溯：在产品出现质量问题或召回情况时，产品标识可以帮助企业准确识别受影响的产品批次，迅速进行召回和整改，有效防止质量问题扩大化，降低企业损失和声誉风险。

二、可追溯管理程序的实施方法可追溯管理程序是一套旨在追踪和记录产品从原材料到最终产品的整个过程的方法和措施。

下面介绍几种常见的可追溯管理程序的实施方法：1. 供应链追溯：建立供应链信息平台，记录和追踪原材料的采购信息、生产工艺参数、产品流向等关键数据。

通过有效的供应链追溯，企业可以及时发现和排查供应链环节的问题，确保原材料的质量和安全。

2. 批次追溯：为每一批次的产品分配唯一的标识号码，并建立相应的记录系统。

通过扫描产品标识上的信息，企业可以追踪每一批次产品的生产和流向信息，从而实现对质量问题的溯源和追踪。

3. 数据管理：建立完善的产品数据管理系统，包括产品规格、检测数据、质量记录等信息的记录和管理。

通过数据管理系统，企业可以更好地掌握产品的质量状况，及时分析和改进生产工艺，提高产品质量和安全性。

产品标识和可追溯性控制程序1目的公司对产品的标识进行控制，以防止产品混淆，误用。

确保在需要时对产品质量的形成过程可追溯。

2范围本程序适用于本公司采购产品及生产过程中的半成品、成品。

3职责3.1品质部负责产品标识和可追溯性的控制与管理。

负责产品的检验和试验状态标识，并对其有效性进行监控。

检验人员负责对采购产品的标识及标识移植。

3.2仓库、生产车间负责所属区域内产品标识和维护管理，负责产品的分区摆放。

4程序4.1产品标识的内容与方法4.1.1产品标识的内容可包括产品名称、型号、研制阶段、关键件、重要件、例外（紧急）放行、产品状态、检验和试验状态、所处工序、质量状况、生产批次或编号、生产单位、生产者、检验者、制造日期、检验日期、保管期、产品处置、使用和防护、安全警示等。

4.1.2产品标识的方法可根据具体需要采用标签、铭牌、单据、记录、印章或其他标记等。

标识应清晰、牢固、耐久，并符合规范要求。

4.2采购产品的标识4.2.1采购产品包括原材料、外协件、外购件等。

采购产品进入公司后由采购人员负责将其放置于待检区，向品质部提出报检并提供相关质量证明，经检验员检验合格后方可办理入库手续。

仓库管理员按不同类型的采购产品分别进行标识库存。

4.2.2采购人员在购回物资时，对要求具有质量证明文件的产品，应保持物资原有标识(如生产单位、规格型号、生产批次编号和日期、执行的标准、储存条件、保管期、合格证等)。

4.2.3顾客提供的物资由接收人员标明名称、规格、数量、合同号以及用其本身铭牌等来标识。

4.2.4检验员在进货检验中应确认和保持产品标识，对具有追溯性的原始记录，应归档保存或按规定进行标识移植和替代。

4.2.5检验合格入库后的产品，库管人员应按规定要求保持或实施产品标识。

4.2.6检验不合格的外协外购件由检验员放置于不合格区域，做好不合格标识，按《不合格输出的控制控制程序》执行。

4.3生产过程的产品标识4.3.1对生产过程的产品（在制品、半成品），生产车间使用《工序流转卡》进行标识，填写生产部门、生产批次和日期、生产者、检验者、不合格处理结果等内容。

产品标识和可追溯性控制程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
为对原材料、半成品、成品流转以及交付的全过程中以规定的方式进行标识和批次管理，通过对生产和服务提供全过程中产品和产品状态的标识，达到防止发生混淆，确保在需要时可准确追溯，并使标识得到有效的管理。

2.0范围
适用于本公司所有产品在生产流转全过程中标识的管理。

3.0职责
3.1 仓库对原辅材料、外购（协）件和产成品等数量、型号、类别进行标识及可追溯性控制。

3.2 车间负责对在制品状态进行标识及可追溯性控制。

3.3 技质部负责对原材料、外购（协）件、半成品和产成品的检验和试验状态进行标识。

3.4 技质部负责对所有标识和可追溯性进行监督和检查。

4.0术语和定义
标识：通过规定的编号、颜色和更改状态的标识，作出清晰、可令人理解的标记。

5.0作业流程
5.0相关文件
《采购管理控制程序》
《产品防护和交付控制程序》《不合格品管理程序》
《仓库管理制度》
产品状态标识卡
产品状态标识卡.xl
s
工序流转记录卡
生产车间工序流转
卡.xl s。

016 环保产品标识与追溯程序1. 目的通过对本公司所有物料、半成品、成品的有序标识与可追溯性管理，使其易于识别、寻找，防止混淆，并在必要时，实现可追溯性。

2. 范围本程序适用于本公司所有物料、在制品、半成品、成品之标识及可追溯性管理。

3. 职责1）仓库：负责对仓库材料、成品的标识及可追溯性管理。

2）品质部：负责对来料、在制品及成品的测量与监控，并对检测状态进行标识及可追溯性管理。

3）生产部：负责对生产线材料、半成品和成品的标识及可追溯性管理。

4. 工作程序4.1 产品标识的时间、方法、内容和责任人4.1.1 原材料、外购件 / 外协件的标识：a. 采购部门进行采购时，必须对供应商提出标识要求，例：合格证、标示单等（注明名称、规格、数量、生产批号），外发产品，并要求；特别应标识清楚危害物质（ HS）的物料和危害物质控制（ HSF）的物料。

根据第三方检测结果， HSF物料实施特别标识“ RoHS”标签。

供应商不贴“ RoHS”标签的，均算为含有害物质的物料，应严格区分。

b. 仓管员将检验合格允许入库的物料放入规定区域，在其包装物上作出相应的标识。

（包括月份标签）便于先进先出管理。

c. 标识的方法为填写《物料卡》，以便识别物料名称、规格、数量及存放地点，将其贴挂于物料包装物的显眼处。

d. 若物料原标识清晰易辨，则可采用原标识，否则仓管员应对其重新作出标识。

4.1.2 半成品的标识a. 对于工序转移或暂停加工的半成品，由生产部门清点核对数量后，对该批半成品作出标识。

b. 标识的方法为各生产车间填制“标示单”并将其放入箱底或张贴在显眼之部位。

c. 如客户有特殊要求，则按客户的要求进行标识。

4.1.3 成品的标识a.本公司生产的成品，在清点核对数量后，应按该批产品做出明确的标识。

b.标识为生产部门执行 :在成品的外包装贴“标示单”；所有标贴必须贴在外包装上的统一位置，产品堆码时，标贴应朝外堆码，以便识别。

产品标识和可追溯性控制程序1.目的：使用适当的标识、记录，能正确地识别产品或物料的特征、特性，可顺利地追溯到各阶段的状况；2.适用范围：适用于原材料、半成品、成品包括客户财产在接收、生产、交付各阶段的标识和追溯；3.定义：无。

4.权责：4.1仓库：存放与仓储生产物料的标识、记录；4.2生产车间：生产物料、半成品、成品的标识、记录；4.3品管部：各控制阶段，检验与测试状况的标识、记录；5.作业内容﹕5.1 产品存放区域的标识：“物料暂放区”、“合格品区”、“不合格品区”、“待检区”；5.2 产品质量状况的标识：“合格”、“不合格”、“退货”，标识方式可用标签、印章或笔写；5.3 产品的标识：5.3.1 原材料的标识：由仓库用物料标签标识出产品的状况；品管部标识出产品的质量状况；仓库再将产品存放在相应的区域；5.3.2 (半)成品标识：生产过程的物料由生产车间用物料标签标识出产品的状况；品管部标识出产品的质量状况；生产车间再将产品存放在相应的区域；5.4 图样的标识：由开发部制作或开发完成的图纸作产品型号、客户等内容的标识；5.5产品的存放：产品需按产品的流动和质量状况存放在相应的区域，不得随意摆放，不同产品应分开包装和分开摆放或存放，以防误用。

5.6 产品的追溯：5.6.1 来料的追溯：可按物料标签和各产品对应的《检测报告》追溯到仓库的收货记录，再按仓库的收货记录追溯到采购部的采购记录，从而追溯到供应商，采购部负责与供应商沟通追溯和处理。

5.6.2 （半）成品的追溯：可按物料标签和各生产车间岗位的《测试记录》，ERP系统或者各车间产品随工单追溯到生产车间的生产记录，从而追溯到具体产品。

5.6.3 客户退货或投诉追溯：当有客户退货或投诉时由客户提供产品的收货记录，从而追溯到本厂的送货记录，再可追溯到各岗位的生产和检验记录，从而追溯到具体产品。

5.6.4 产品的可追溯性，由品管部负责追溯，相关部门协助追溯。

质量手册6产品的标识和可追溯性控制程序1. 目的通过对生产和服务,提供过程中产品和产品状态的标识，达到防止混淆和误用,即在需要时可追溯的目的。

2. 范围适用于进料物品、在制半成品和成品的所有过程控制环节3. 职责物料部: 负责对来料在检验过程中的状态标识仓库:负责对进料和库存物料的在仓储过程中的状态标识生产车间:负责原材料或产品在加工过程中的状态标识品管部: 负责原材料或產品在检验或试验过程中的状态标识4. 工作程序:4.1产品标识:过程控制部门应保证每个或每批产品在过程控制中都有唯一性的标识.4.1.1仓储过程中的状态标识:序号过程控制项目过程状态负责人状态标识或识别方法1进料接收进料未检验品暂存仓管接收品必须由采购、品管、仓管三方在“送货单”上签认,每规格箱或袋装的进料接收品,由仓管填写“产品标识卡”，并放置到进料“待检验区”內2进料储存进料良品储存仓管进料良品装入蓝色或白色胶箱内,并放置入仓库对应的“进料储存区”,用“物料管理卡”及“台账”记录收发原材料按《原材料追溯和标识方法》进料不良品暂存仓管进料不良品放置到“不合格品待处理区”, 用“物料管理卡”及“台账”记录收发原材料按《原材料追溯和标识方法》序号过程控制项目过程状态负责人状态标识或识别方法3入库毛坯(包括供方供货毛坯)毛坯暂存仓管放入毛坯仓库点数区4点数毛坯(此过程已包括毛坯打磨,返修过程)点数合格毛坯仓管/点数员工点数员工将合格毛坯装入白色胶箱内,仓管在每箱上插入“产品标识卡”,并填写清楚型号/规格、毛坯数量等点数不合格需报废的毛坯点数员工将不合格需报废毛坯装入红色胶箱内,并将所需报废品移入“报废品区”5入库零部件(包括供方供货的零部件)合格零部件入库储存仓管合格零部件装入蓝色胶箱内,每箱用“产品标识卡”标识,储存在仓库已规划好的“合格零部件储存区”內,并用“物料管理卡”及“台账”记录收发不合格零部件入库暂存不合格零部件装入黄色箱内, 每箱用“产品标识卡”标识,暂存在仓库已规划好的“不合格品待处理区”內, 并用“物料管理卡”及“台账”登录收发6入庫半成品或成品储存合格的半成品或成品入库储存仓管合格半成品装入白色箱内, 储存在仓库已规划好的“合格半成品储存区”內,合格成品用托盘打包好,储存在仓储已规划好的“合格成品储存区”内, 用“台账”记录收发不合格的半成品或成品入库储存不合格半成品及成品装入红色胶箱内, 储存在仓库已规划好的“不合格品待处理区”內，用“台账”记录收发玉序号过程控制项目过程状态负责人状态标识或识别方法7顾客退货品暂存退货品接收暂存仓管移入“不合格品待处理区”,在“产品标识卡”注明“顾客退货”8入库报废品报废品的暂存仓管报废品装入红色胶箱内,放置“报废品区”4.1.3检验或试验后的状态标识:序号过程控制项目过程状态负责人状态标识或识别方法1进料检验作业判定的合格品进货检验员在“产品标识卡”上由质检签认“合格”字样, 在“入库单”或“送货单”上签认或盖检验印章判定的不合格品待处理品进货检验员在“产品标识卡”上由质检签认“不合格待处理”字样判定的让步接收品进货检验员在“产品标识卡”上由质检签认“合格”和“让步接收”字样判定的返修品进货检验员在“产品标识卡”上由质检签认“不合格”和“返修”字样判定的挑选品进货检验员在“产品标识卡”上由质检签认“不合格”和“挑选”字样判定的退货品进货检验员在“产品标识卡”上由质检签认“不合格”和“退货”字样判定的报废品进货检验员在“产品标识卡”上由质检签认“报废”字样产品的标识和可追溯性控制程序序号过程控制项目过程状态负责人状态标识或识别方法2机加工检验作业红冲作业中判定的合格首件红冲质检员质检在“红冲首巡检记录表”上检认“合格”字样, 并在合格首件上做上标记或粘贴“合格标签”, 红冲作业中判定的合格品和不合格品红冲质检员质检在红冲产品“入库单”上签认或盖检验印章(入库单中已有总数和不合格数)金工作业中判定的合格首件机加质检员在合格首件上做上标记或粘贴“合格标签”金工作业中判定的合格品和不合格品机加质检员质检在“产品标识卡”中最后一道工序完工后签认或盖检验印章3成品检验作业装配、总装作业中判定的合格首件装配、总装质检员在合格首件上做上标记或粘贴“合格标签”装配、总装作业中判定的不合格批装配、总装质检员在不合格品胶箱上标识“不合格”字样或粘贴“不合格标签”最终检验作业中判定的合格批成品质检员在成品“入库单” 上签认最终检验作业中判定的不合格批成品质检员在打包的每个托盘上标识“不合格”字样或粘贴“不合格标签”出货检验作业中判定的合格批成品质检员并在成品“出库单” 上签认出货检验作业中判定的不合格批成品质检员在打包的每个托盘上标识“不合格”字样或粘贴“不合格标签”4顾客退货品检验作业复检判定为合格品质检员在“产品标识卡”注明“合格”字样复检判定为返修品质检员在“产品标识卡”注明“返修”字样复检判定为挑选品质检员在“产品标识卡”注明“挑选”字样复检判定为报废品质检员在“产品标识卡”注明“报废”字样所有检验或试验的状态标识,质检必须在记录中予以注明产品的标识和可追溯性控制程序4.2可追溯性控制:4.2.1当顾客对产品有特殊追溯性要求时,参于质量系统的管理人员,应按顾客要求建立追溯流程.4.2.2顾客无特殊追溯性要求时,各过程控制部门应建立本部门,在过程控制中的质量记录文件,并按质量记录文件规定执行过程记录。

文件名称：产品标识和可追溯性管理程序文件编号:DF-G∕B(02)15-2017总页数:版本版次: AOL目的防止不同类别、不同检验状态的产品混用和误用。

当有规定时，实现产品的可追溯性。

2.范围适用于物料、半成品和成品的产品标识及检验状态标识。

3、定义3.1所有生产物料/在制品、半成品、成品，在此都被定为【产品】。

3.2于公司内各个场所放置之产品，依其本身品质状况、产出日期等，加上适当标识称之为“状态标识”，状态标识可分为：3.2.1进料检验/过程检验/成品检验/出货检验产品合格时，使用绿色、灰色或印有‘检'字的白色塑料箱。

3.2.2进料检验/过程检验/成品检验/出货检验时产品不合格时，使用红色塑料箱。

3.2.3进料检验/过程检验/成品检验/出货检验产品待检时，使用印有‘生’字的白色塑料箱。

3.3于公司内各个场所放置之产品，依其本身品质、类别、规格，放置于适当地线区域内的称之“区域标识”，区域标识可分为：3.3.1合格品区一划线圈定区域，将合格产品放于内，产品包装物上摆放合格品标识。

3.3.2不合格品区一划线圈定区域，将不合格品放于内，产品包装物上摆放不合格品标识。

3.3.3待检区一划线圈定区域，当设备发生故障时，将待检产品或可疑产品放于内，产品包装物摆放品名标识。

3.4品名标识：即将产品的名称/数量/批次/生产单位等信息写在标识卡上，摆放在产品的包装物上。

4.职责3.1生产部负责执行本程序（所有标识的编制、修订和有效性监督等）。

3.2检验人员负责检验状态标签或印章的使用，负责产品或半成品、成品检验状态的标识。

当产品出现质量问题时组织对其进行追溯。

操作者负责自己生产的产品名称、规格、生产者的标识。

5.95.10货物料标识5.10.1料进厂，库管员负责将其放置于检验员指定区域，并填写《物资入厂检验申请单》。

5.10.2检验合格的物料，由检验员填写《入厂检验报告单》，库管员根据物料名称、规格、数量等内容办理入库手续，并将该批物料置于相应合格品区域。

文件制修订记录1.0目的对产品、物料、标识等进行适当的控制，以防止不同类别、规格、批次、状态的产品、物料混淆、误用，并实现可追溯性。

2.0范围适用于本公司从原辅料、过程产品、半成品、成品、包材全过程中的标识控制。

3.0职责3.1生产管理部负责过程产品、半成品、成品的标识管理。

3.2供应链部负责采购、仓储、产品运输环节原辅料、包材、成品的标识管理。

3.3生产车间的操作人员负责生产加工过程中的原辅料、半成品、成品、包材的标识。

3.4质量管理部负责标识的监督管理。

4.0控制程序4.1标识的分类a)产品标识；b)状态（包括待检、合格、不合格）标识。

各类产品标识包括产品本身标识和检验与试验状态标识。

4.2标识的原则a)对每批产品皆需有唯一性标识；b)对不同状态的产品必须标识。

4.3产品标识4.3.1原辅料标识原辅料入厂后，由库管员根据《物料验收入库管理制度》和《批号与生产日期管理规程》《物料编码管理规程》进行验收和标识。

标识包括品名、批号、数量、入库日期等内容。

4.3.2过程产品、半成品标识4.3.2.1车间操作人员根据《批号与生产日期管理规程》《物料编码管理规程》进行过程产品的标识，标识包括品名、批号、数量、生产日期、操作人等内容。

4.3.2.2从原材料领出到产品入库采用可追溯性批号标识。

a)车间领料应由管理人员填写“领料单”，并在单据上写清原辅料名称、生产批号、请领数量。

领料人持“领料单”到库房领料，库管员核对“领料单”无误后发料，并在“领料单”写清实发原辅料名称、数量。

领、发料人在“领料单”上签名。

库管员在库房台帐上登记。

b)领料人把“领料单”同原料一起交生产岗位。

生产岗位依据“领料单”上原料名称、批号填写“批生产原始记录”及“岗位操作记录”。

“批生产记录”上应写明名称、生产批号、生产日期、数量、操作人、复核人（对某些需变更或合并的物料则要求合并人详细记录）等内容。

c)操作工按工艺要求达到产品质量要求时出料，并在周转容器上粘贴标识。