ISO产品标识和可追溯性管理程序doc

文件制修订记录1.0目的对不同类型、规格、批号的原辅材料、半成品、成品，各阶段所处状态及检验和试验状态进行标识管理防止发生混用或误检、漏检、误收、误发现象。

2.0适用范围适用于进货、生产、交付过程中对原（辅）材料、半成品和成品的标识及各阶段检验状态标识。

3.0职责3.1 生产科归口生产过程中的标识管理。

3.2 采购人员负责管理原辅材料、半成品、成品检验和试验状态的标识，生产科、仓库配合实施。

4.0产品标识管理4.1 原辅料的标识原料、辅助材料入库均采用挂牌标识应注明产品名称、品种、规格、进货日期、数量、供方名称等。

由各仓库管理人员将原辅材料按区域分批堆放并挂好标识牌。

4.2 生产过程标识管理4.2.1 从原辅料库领来的采购物资进车间必须保留其标识，不因搬运而丢失。

4.2.2 生产现场的半成品由各班组长负责挂牌工作，并将不同产品的半成品在盛器外用文字卡形式加以区别，应注明产品名称、规格、级别、班组号（或班组长姓名）等。

4.2.3 对各工序生产流水线均用标识牌标识。

工序中产生的不合格品，由各班组长负责管理并监督。

4.3 成品标识管理车间内及成品库产品成桶后，同一产品放在一处，标明规格、生产日期、班次。

车间主任负责监督管理。

4.4 检验和试验状态标识4.4.1 经检验合格的产品，挂“合格”标识牌，或放置在标明“合格区”的区域内。

4.4.2 经检验不合格的产品，挂“不合格”标识牌，或放置在标明“不合格区”的区域内。

4.4.3 待检品挂“待检”标识牌，或放置在标明“待检区”的区域内。

4.5 检验和试验过程中的检验和试验状态标识检验和试验过程中，应严格分合格品、不合格品和待检品，同时做好检验和试验状态标识。

4.6 原辅材料的检验和试验状态标识4.6.1 原辅材料进厂后应放置在规定的位置，经原辅材料检验员清点数量或称重后卸入规定的区域。

4.6.2 质检科检验人员按规定的进货检验和程序进行检验，本公司无法检验的送外单位检验。

A B C 医疗设备股份有限公司编号：标识和可追溯性控制程序（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：各版本建立及修订履历目录1.目的 (1)2.适用范围 (1)3.术语与定义 (1)4.职责和权限 (1)5.程序 (1)6.相关文件 (3)7.记录表样 (3)1.目的本程序规定产品标识和追溯过程的控制方法，确保产品得到识别和可追溯。

2.适用范围本程序适用于从零件入库、生产过程、检验和试验过程到产品交付各阶段产品的标识控制和可追溯性控制。

3.术语与定义无。

4.职责和权限4.1 研发部负责产品标识的设计。

4.2工程部负责对零件、产品编号的规定。

4.3生产部适当使用和维护生产过程中的物料标识。

4.4综合部-物料科负责对相关物资标识的实施和保持。

4.5 质量部对零部件和产品检验状态进行标识。

4.6综合部-采购科物资采购人员负责采购的相关进货物资的标识和保持。

5.程序5.1标识5.1.1 产品标识零件标识、过程产品标识、产品标识。

5.1.1.1 产品标识内容产品标识的内容包括以下几点：1）零件：产品名称、编号、生产厂家、产品规格、数量、合格证明、生产日期等。

2）过程产品：产品名称、编号、型号、工序名称、生产日期等。

3）产品：产品名称、编号、型号、合格证明、生产日期及寿命期等。

5.1.1.2 产品标识方法5.1.1.2.1 零件：综合部-物料科人员在收货时应核对供应商的标识进行检查，检验合格后，仓管人员填写本公司物料标识卡。

如发现有缺失按照《采购控制程序》执行。

5.1.1.2.2 过程产品：过程产品由生产人员负责进行标识，质量部负责检验状态标识。

5.1.1.2.3 产品：生产人员负责产品标识，粘贴产品铭牌，质量部提供产品合格证，作为最终检验状态的标识。

5.1.1.2.4 对产品标识的特别说明：作产品标识的标签应由研发部人员对其进行设计，由生产助理进行制作，生产人员按图纸粘贴标识，标识应清晰、完整。

5.1.2 检验状态的标识5.1.2.1检验状态标识的分类:1）合格。

标识和可追溯性控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的对产品的标识进行有效管理，包括记录，确保在有可追溯性的要求的情况下对产品质量的形成过程实现追溯性。

2.范围适用于与质量管理体系有关部门的对外购物资、生产和业务服务过程中的原材料、半成品和成品及记录方面的标识和可追溯性管理。

3.参考资料生产和服务过程控制程序产品检验控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1 检验人员负责检验状态标识。

4.2 仓管员负责入仓物资和产品的标识。

4.3 生产部负责对产品的标识和可追溯性进行组织与管理。

5.作业程序5.1标识5.1.1 公司应严格实施规定的产品标识方法及标识内容，包括检测前后的状态标识。

5.1.2 产品所处的生产过程的不同阶段的标识，见表1和表2。

5.2追溯文件、记录5.2.1 所有可供追溯的文件和记录，都应予保留，妥善保管。

5.2.2 根据表3《产品标识和可追溯性要求》，有关责任部门/人员应保证所需要的标识内容都记录在相应文件/记录中。

5.2.3 通过产品销售合同编号应能追溯至生产批次及原材料供应商。

6．记录表格6.1产品标识6.2检验和试验状态的分类与标识6.3产品标识和可追溯性要求产品标识检验和试验状态的分类与标识。

1.目的本程序对生产全过程进行适当的标识，防止产品混用，并确保在需要时对产品的质量形成过程实现追溯，确保只有合格的产品才能转序或出厂。

2.范围适用于本公司所有产品进货、生产及交付的各个过程、检验状态及顾客提供的产品的标识。

3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草；负责本程序文件的审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责检验和试验状态的实施和控制。

3.2体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；负责本程序文件日常执行的监督。

3.3仓库职责负责库存物资的标识。

3.4生产部职责负责产品在生产过程中的标识。

4.定义无5.工作程序5.1标识方法a)分区；b)挂牌；c)仓库账、物、卡；d)产品规格型号、出厂编号等。

5.2状态标识的分类5.2.1生产工序状态a)组装（组装中）——产品处于组装阶段；b)调试（调试中）——产品组装完成处于调试阶段；5.2.2检验和试验状态a)待检——产品尚未检验和试验；b)合格——产品通过检验和试验合格；c)不合格——产品经检验和试验不合格；d)FAT中——客户发货前验收；e)整改中——产品有问题正在整改中。

5.3产品标识的实施5.3.1来料的标识来料（外协件、外购件）进入公司后，放于“待检区”，容器、外购大件类直接进入车间现场，由检验员检验。

供应商出具《送货单》，注明该物资的厂家、名称、规格、型号、数量、进货日期等。

经检验员检验合格后，在《进货检验记录》上登记或在ERP系统中进行合格与否的审核，合格来料交仓库办理入库手续建帐登卡，帐卡应注明物品名称、规格、型号、数量、入库日期。

对检验不合格的材料，检验员开退货单，交采购人员，不合格物料由仓库隔离存放在“不合格”区域，按《不合格品控制程序》进行处理。

5.3.2生产过程中的产品标识a)生产部根据《材料配置表》中的部件名称、型号、数量领料。

仓库管理人员和部门领料员按照《材料配置表》发料、领料。

b)在产品生产过程中，操作者按图纸、工艺要求等进行生产并悬挂“组装”或“组装中”标识牌，对每道工序装配结束后，由过程检验员实施检验，并将检验结果记录在《过程检验记录》表中，检验合格后，在《工序流转跟踪卡》中注明“合格”，再转到下一工序，检验不合格的由操作者返工后再进行复检，确认合格后方可转到下一工序。

ISO22000产品标识和可追溯性控制程序1、目的为了保证产品的可追溯性，在产品出现缺陷及其他问题时，能通过产品标识从成品至原料每个环节逐一进行追溯，特制定本程序。

2、范围本公司工厂的所有原料及产品。

3、职责生产部负责程序文件的制定，并监督各部门执行。

3.1 标识的确认由生产部提案，食品安全小组共同确认，食品安全小组组长批准。

3.2 标识的公布经食品安全小组组长批准后，在会议上公布，通知到每个组员和相关部门。

4、标识的确定4.1 原料批号标识的确定：（基地代码）+原料代码+收获/进厂日期+（基地区域代码）+（基地区域地块代码）括号表示是从基地来的原料。

4.2 辅料、包装物料批号标识的确定：生产厂家代码+辅料或包装物料标识+进厂日期。

4.3终产品批号标识的确定:公司名称代码+产品名称代码+生产日期代码+仓号+原料批号标识4.4 报验批号标识的确定以公司向检验检疫部门报检的批次数流水号表示。

5、标识记录管理5.1 原料批号标识在《原料验收记录》上记录采收时间、进厂时间、原料名称、品种、基地全称、数量及原料批号。

5.2 辅料批号标识在《辅料验收记录》上记录产品名称、厂家名称，有无厂家产品合格证、产品原有批号、数量、进厂时间以及辅料批号。

5.3 在生产过程中在《生产过程工作单》中填写生产批次号，所有工序记录、关键控制点记录、半成品及成品检验记录上填加产品批号。

5.4 报检批号标识：国际贸易部报检时，向检验检疫局提供报检批组成情况清单，清单内容包括报检批号，组成该报检批号的各批号产品相应的数量或重量。

6、批号标识使用管理6.1 原料、辅料在贮存过程中，不同批次的原料、辅料应分垛堆放，在每一垛上有标识卡。

原料标识卡的内容有原料批号、名称，采收时间，入库时间、入库数量，出库时间及数量（每次出库的时间及数量）。

辅料标识卡的内容有辅料批号、名称，入库时间、数量，每次出库的时间及数量。

当不同批号原、辅料需同垛对放，必须有明显的标志分隔，同时必须确保防止交叉污染。

ABC有限公司1目的规范标识的类别和使用管理，使产品得到正确识别，实现产品的可追溯性，规范物料及产品的追溯程序、追溯范围、追溯途径等。

2范围适用于产品实现全过程中与产品质量相关的所有物料、过程及设备标识。

3职责3.1生产部负责在制品、成品及在流转过程中与质量有关的物料标识的有效性。

3.2品保部负责产品检验状态和有效性的监督，维护所有库存标识；当发生需要追溯的情况时，组织并协调追溯工作的进行和控制。

3.3仓管员负责所属区域内产品的标识的使用，负责不同检验状态产品的分区摆放及所有标识的维护。

4程序4.1试剂类的产品应按《批号管理规程》编制批号，仪器类产品可不标识批号、效期信息。

4.2来料的标识方法4.2.1来料收货时，仓管员应检查来料是否有足够标识，以使能识别供应商名称、来料名称、规格、数量、生产日期、批号、效期等信息。

4.2.2当来料标识没有标明批号时，按《批号管理规程》编制来料批号；没有标明效期时按《物料复验管理规程》来规定来料的效期。

4.2.3来料按“合格”、“不合格”和“待检”三种检验状态标明其质量状态，试剂类产品来料已取样包装上应贴上取样标签，标明取样量、取样人、取样日期等内容。

4.2.4来料收货验收后应填写《货位卡》标明其品名、规格、批号、有效期等内容。

4.3半成品的标识方法4.3.1生产操作人员负责在生产过程中对制作的中间产品、半成品进行标识，采用在贮存半成品的外包装或容器上贴标签的方法，标签内容包括：名称、批号、日期、有效期至、检验状态等内容。

4.3.2分装后半成品在包装管上贴标签标识，标识其名称、规格、批号及储存条件。

4.3.3中间产品、半成品按“合格”、“不合格”和“待检”三种检验状态标明其质量状态，已取样包装上应有取样标记，标明取样量、取样人、取样日期等内容。

4.4成品的标识方法4.4.1在成品的外包装盒上打印成品的批号、生产日期、有效期至，同时在包装盒上贴产品盒签作为成品的标识。

程序文件编号：NK/QSP-753-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号：受控印章:1.目的防止不同类别、不同检验状态的产品混用和误用，当有规定时，实现产品的可追溯性。

2.适用范围适用于物料、半成品和成品的产品标识及检验状态标识。

3.职责3.1.生产部组织实施生产过程中产品标识和可追溯性工作。

3.2. 质量部负责确定生产过程各阶段产品可追溯性的唯一性标识以及标识的位置和方法。

3.3. 质量部负责所有产品标识的监督检查工作及检验状态或印章使用。

3.4. 仓库管理员负责对入库原辅材料、外购外协件和不同品种、规格、批次、货源单位进行明确标识和记录，防止混用。

4.5.仓库、车间负责所属区域产品的标识，负责不同检验状态产品的分区摆放，及所有标识的维护。

4.工作程序4.1.进货物料4.1.1.物料进厂，仓管员负责将其放置于待检区，对于本身未做产品标识或标识不清的物料，需贴物料标识卡，注明物料名称、数量、进货日期等内容。

4.1.2.经质量部检验合格的物料，由检验员签字后方可办理入库手续。

4.1.3.检验不合格的物料保持原有产品标识，放置于不合格品区。

4.1.4.对于紧急放行的物料用“紧急放行”标签或印章对其进行标识，便于追溯（本公司不执行紧急放行）。

4.2.生产过程中的标识4.2.1.对于生产过程中所使用的物料，如未能保持其原有产品标识，车间可在盛装的容器上直接标明其名称、型号（规格），进行标识。

4.2.2.对于待检品，需放置于待检盒，对于合格品，需放置于合格品区，对于不合格品（包括物料），需放置于不合格品区。

4.3.成品标识4.3.1.加工完成或各种原因退回的成品，如包装上已有注明，可不再做产品标识，放置于待检区（检验后，可保持其原有产品标识）。

4.3.2.检验合格的成品，由检验员签字后方可办理入仓手续。

4.3.3.检验不合格的成品，直接将其放置于不合格品区。

标识和可追溯性控制程序（ISO9001：2015）1、目的：对产品的标识和可追溯性作出规定，以防止产品在实现过程中的混淆和误用，并达到产品的追溯性要求。

2、适用范围：适用于本公司产品在进货、生产、检验、贮存、交付等全过程中产品的标识和可追溯性控制。

3、职责3.1本程序由生产部归口管理，并由生产部规定产品及其检验状态标识内容和方法。

3.2 技质部、车间和仓库按规定要求实施产品的标识和检验状态标识。

3.3 技质部、生产部不定期检查标识实施的符合性。

4、过程程序：4.1标识的范围生产和服务全过程的采购产品、生产过程中的产品和最终产品。

4.2 标识的分类4.2.1标识可分为产品标识（对有追溯要求时采用唯一标识）、产品的监视和测量（检验）状态标识。

4.2.2监视和测量状态标识分为“待检”、“合格”、“不合格”、“待判定”四种。

其中不合格品处置的分类按《不合格品控制程序》执行。

4.3产品标识4.3.1产品标识的方式a）原材料库、成品库的库存产品采用货卡、标识卡标识。

b）在周转过程中的产品采用生产任务计划书、标识卡或工艺文件、标签等作产品标识。

c）最终成品采用生产任务计划书、标识卡或产品检验合格单或检测报告标识。

4.3.2产品标识的内容a）原材料标识的内容包括：编号、名称、规格、材料牌号、产地、进公司日期等。

b）周转产品标识的内容包括：产品型号规格、名称和流转途径等，具体按标识卡设定内容实施。

c）成品标识的内容包括：产品名称、规格型号、及生产日期等。

4.4监视和测量状态标识4.4.1监视和测量状态标识的方式监视和测量状态标识可以用标牌及分区堆放等方式进行。

具体规定如下：a) 待检品：凡未经检验的产品均应放在“待检区”或挂“待检”标牌进行标识。

b) 合格品：经检验合格的产品应放在“合格区”或挂“合格”标签进行标识。

c）不合格品：经检验判为不合格的产品应放置在“不合格区”或挂“不合格”标牌。

按《不合格品控制程序》评审处置后，进行标识。

产品标识和可追溯性控制程序1 目的为了防止在产品实现过程中产品或其状态的混淆和误用，以及实现必要的可追溯性，特制定本程序。

2 适用范围适用于公司产品实现全过程的标识管理。

3 职责3.1 库管员负责库存产品标识、成品标识和发放的管理。

3.2 生产部负责生产现场的产品标识管理。

4 工作程序4.1 原辅料标识4.1.1 原辅料、包材经检验合格后方可办理入库手续，仓库管理员应对入库物资设定一定的存储空间，规范堆码，并及时填制入库单证，对入库物资应采用适当的方式（如账簿或标识卡/牌）注明物资信息，信息应能体现品名、规格、数量、来源、生产日期等内容。

4.1.2 储存于仓库的原辅材料、半成品、成品，由库管员负责挂牌、贴签或按区域划分的方式进行产品身份、检验状态标识，并应不定期进行检查。

4.1.3 因特殊原因，未经检验的物资需要入库的，应在物资存放处悬挂“待检验”标识牌，标识牌应清晰醒目，注明品名、来源、批号、到货时间、生产日期等信息；检验后，合格物资按“4.1.1”条款进行标识，不合格物资，悬挂“不合格”标识牌，注明品名、来源、批号、到货时间、生产日期、检验人等信息。

4.1.4 原辅料、包材标识信息发生模糊、损坏等情况，应根据有关记录，及时进行更换，以保持标识的指示作用。

4.2 生产过程标识4.2.1 生产开始前，生产部应根据生产计划，填写《领料单》，注明品名、规格、数量、生产日期、领用人等信息。

4.2.2 生产过程中，生产部应对原料领用到成品包装全过程，填写生产过程记录，作为标识，生产批号以“生产日期”的方式确定，以实现生产过程的可追溯性。

4.3 半成品标识4.3.1 各工序半成品按规定位置规范摆放，并根据需要进行适当标识；4.3.2 对生产过程的废品、次品，须进行明确标识，标识信息须包括品名、规格、数量、不合格原因、不合格发现/发生时间以及处理意见等内容；4.3.3 半成品标识模糊或损坏，应及时恢复或更换，未标识产品视为合格半成品按正常程序转序加工，不合格半成品按《不合格品控制程序》处理。

X X X X X X有限责任公司企业标准XXXXXX 标识与可追溯性控制程序XXXXXX有限责任公司发布XXXXXX前言根据质量、环境、职业健康安全管理体系要求，结合公司标准体系管理要求，制定本标准。

本标准由XXXXX有限责任公司技术质量部提出。

本标准由XXXXX有限责任公司技术质量部归口。

本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部起草。

本标准主要起草人：XXX本标准审核人：XXX本标准批准人：XXX本标准于2015年2月首次发布，其中重大修改时间为：1）2016年8月引入新的文件编码规则和导入ISO9001:2015、IATF16949：2016质量管理体系和ISO14001:2015环境管理体系要求而修订，由XXX修订；本次修订为第1次修订。

XXXXXX标识与可追溯性控制程序1 范围1.1 本标准规定了XXXXXX有限责任公司物料从进料、生产、成品进仓、出货及服务过程中的类别标识及状态标识的要求，确保所有物料在有需要时能够准确、快捷的实现追溯。

1.2 本标准适用于广东天保新材料有限责任公司物料标识及可追溯性管理。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

TBB202B.001 不合格品控制程序TBB211B.002 产品批号管理规定3 术语3.1 物料标识指区分物料种类、批次的标识。

3.2 状态标识指区分物料所处的阶段、状态的标识。

3.3 环保标识指对环境管理物质有特别的要求原材料、成品的环境管理物质标识。

4 管理职责4.1 销售部4.1.1 负责客户对产品标识要求的传达（包括包装等要求）。

4.2 技术质量部4.2.1 负对供应商提供的包装袋是否符合规范进行检验；4.2.2 负责原材料、半成品/成品的质量状态标识。

文件制修订记录1、目的本程序规定了在产品生产和服务过程中，应以适当方式标识产品，以防止误用和混淆，并通过唯一性标识及其记录系统实现可追溯要求。

为已进入消费市场的产品发生回收要求时，确保有公司标志的产品在任何时候从市场回收时都能尽可能有效、快速和完全进入调查程序，并实施回收。

2、范围适用于本公司对产品（进货物资、过程产品、成品）、设施、服务及监视和测量状态的标识或追溯，对交付后不安全产品进行回收的控制。

3、职责3.1品管部负责制定监视和测量状态标识，并对实施情况进行监督，不安全产品事故产生原因的调查。

3.2生产部负责制定过程产品标识，并对实施情况进行监督。

3.3仓管员负责贮存物资（进货物资、成品）的标识。

3.4办公室负责人员和工作环境标识，并对实施情况进行监督。

3.5业务部负责处理客户的投诉以及对投诉内容的分析追溯，产品回收，并将信息反馈给相关部门。

3.6公司建立包括业务、生产、质检、财务人员回收体系。

姓名职务电话回收职责XXX业务经理XXXXXXXXX回收产品的信息及处理方法XXX生产厂长XXXXXXXXX生产环节分析XXX质检主管XXXXXXXXX控制产品的质量XXX品控员XXXXXXXXX产品的质量分析和检验XXX财务主管XXXXXXXXX产品核算利税和损益4、程序4.1标识方法4.1.1本公司采用的标识方法主要有以下几种：a)分区存放产品，各种原辅材料、产品分区域存放；b)悬挂标识牌，标明原辅材料、产品名称等；c)仓库台帐及记录。

4.1.2进货物资、过程产品、成品的监视和测量状态标识有以下几种：合格、不合格、待检、已检待判定。

4.2进货物资标识4.2.1进货检验状态标识：a)进货检验状态标识应做到：物资进厂后把物资放在“待检区”，并保护好其固有状态标识；b)对经检验合格的原材料，仓管员应及时更换状态标识，并办理入库手续；c)不合格的进货物资按《不合格品控制程序》执行，并由检验员挂上相应状态标识（如拒收、退货等）；d)仓管员应严格管理各种进货物资状态标识。

1 目的为规范生产秩序，防止在产品实现过程中出现混淆、误用并实现必要的追溯,必须利用适宜的标识予以控制。

2 适用范围适用于产品实现过程中对产品状态、特征、质量控制管理的任何情况。

3 职责3.1品保部和生产部分别负责产品和环境状态的各项标识的管理。

3.2辅料仓库和进料检验员共同负责原辅材料的进料和在库状态的标识。

3.3成品仓库和成品检验员共同负责成品在库状态的标识、分类存放和交付记录。

3.4生产主管和工序检验员共同负责加工过程中在制品的标识和车间产品状态的标识。

4 工作规定4.1原辅材料和物资的标识4.1.1材料仓库管理员应对经过进料检验合格的原材料按产地、供货单位、重量、规格、等级和生产日期及RoHS符合性等作好分类标识，并能保证原料投产执行先进先出原则和可追溯性。

4.1.2对各种辅助材料和其他物资都应按品种、规格、入库日期和领用登记建立标识卡分类存放，标识卡必须及时记录出入库情况，以便于必要时的追溯。

4.1.3因任何原因引起库存物资的变质或不合格，一经发现，仓库保管员必须及时另行标识，说明其不良情况，隔离存放并通知品管部门处理。

4.2成品标识4.2.1成品入库前应由成品检验员检验合格并贴上合格证（包括RoHS符合性），各机台填写成品入库单交检验员确认后移交成品仓库，放在分类标识的指定区域内。

4.2.2为保证能按顾客要求准确交付，成品仓库保管员应根据规格、数量、生产日期等对同一顾客的不同产品作出必要标识以免混淆，并能保证执行先进先出原则和实现可追溯性。

4.2.3若因保管不当、积压变质或顾客退货的产品必须另行标识，在标识卡上说明不良原因，隔离存放到待处理区，及时报告质量、业务和生产等部门评审处理。

4.3在制品标识4.3.1在生产现场各工序的在制品，根据生产流程卡及流转单上的编号、顾客、型号或规格等内容，以在制品加工流转卡的方式，由各工序领班负责实施标识管理。

4.3.2处在流动状态中的在制品标识是最容易造成脱落、丢失或遭到破坏的，为保证准确标识，不致因标识不清而造成失误或差错，工序检验员有责任进行严格、细致的监督和检查，并负责及时恢复相应标识。

ISO产品标识和可追溯性管理程序doc页次文件名文件编号发行部门发放对象1.目的1/3产品标识和可追溯性管理程序dmls-q-q2-014质量部02受领部门确认章制定年月日施行年月日发行章2021年5月10日2021年8月1日质量部经理、技术部经理、生产部经理、行政部经理、采购部主管，仓库主管本程序的目的是在产品实现的全过程中，为规范生产秩序，防止出现混淆、误用，使用适宜的方法识别产品，确保正确的区分、使用和交付,并能在需要时实现对产品的追溯。

便于查找不良事件的原因，及时采取纠正和预防措施。

2.适用范围本程序适用于本公司在产品实现的全过程中，对购入物品（原料、辅材、部品等）、中间制品及制品的状态、特征、质量控制的标识和可追溯性的管理。

3.职责3.1各部门负责对在本部门的产品实施标识并进行区分。

3.2采购部和仓库负责对购入材料、成品进库和在库状态的追溯。

3.3生产部负责加工过程中在制品的追溯。

3.4质量部负责交付产品的追溯。

4.作业程序4.1标识和区分的规定4.1.1利用标签和指定场所，对购入物品（原料、辅料、制造用物质、包装材料等）、中间制品、制品进行及时、明确和准确的标识。

标签内容应包括品名、数量、编号等制定?修改?作废年月日2021-5-17制定修改作废制定新规作成。

内容批准人审核人编写人上海度民生命信息科技有限公司页次文件名2/302产品标识和可追溯性管理程序文件编号dmls-q-q2-0121）标签主要有“检查中”、“合格”、“不合格”等，分别由以下人员发行：（1）检查中标签：采购部、生产部的责任人（2）合格标签：质量部的检查责任人（3）不合格标签：质量部的检查责任人2）指定场所可用以下颜色的胶带、看板、等适宜的方式加以区别：（1）检查中区域：黄色（2）合格品区域：绿色（3）不合格品区域：红色（4）退返和工程内的修正品的区域等：粉红色3）lot号（批号）的设定按《lot编号规定》进行。

4.2标识和区分的实施1）购入材料时，仓库管理员将该料放入检查中区域（即待检品区域），在物料上做好“检查中”的标签；实施检查后，质量部的检验员向仓库操作者发行合格或不合格标签；仓库管理员在物料上贴上相应的检查标签并迅速加以区分，放入适当的区域。

1.目的和适用范围对产品生产过程中各阶段的状态适当的标识，确保在需要时对产品质量形成过程实现可追溯性。

2.职责2.1生产科负责对在制作、交付过程中产品的标识作出规定，负责可追溯性的监督、检查，标志是否符合规定要求，记录是否真实可信。

2.2有关标识执行部门按规定负责本部门所辖范围内产品及零部件的标识工作。

3.工作程序3.1产品标识方法与形式产品的标识可根据产品的类别或规格型号及接受、制造、交付过程等不同情况可采用记录台帐、标签、标牌、印章、区域等多种方法进行标识。

3.2产品标识工作程序3.2.1原材料、标准件等标识3.2.1.2标识方法和形式是填写进货台帐和在货品放置处施以标牌或标签。

3.2.1.3进货台帐应记录货品的品名、规格、数量、供货单位进货日期和检验结果情况，标牌或标签应标出品名、规格、型号和数量等。

3.2.2加工过程零部件的标识3.2.2.1车间领料员到指定库领料，并将物料放置在指定的加工工序，然后车间主任下达派工单，委派班组或个人进行加工。

3.2.2.2操作者对其加工零部件自检后，交质检员检验。

3.2.2.3检验员对已检的零部件做好检验记录，并对不合格品开具《不合格品评审处置单》作出标识后，由操作者将不合格件及时送不合格存放区并以标牌标识。

3.2.2.4经检验合格的零部件，由车间办理入库手续，并由检查员签字认可。

3.2.3毛坯（含外协件）半成品（含外加工件）和成品的标识。

3.2.3.1入库的毛坯、半成品、成品经库管员按检验合格单点清数量后，由库管人员分类别摆放在指定位置，同时施以标识。

3.2.3.2标识的方法和形式是填写仓库台帐和在零部件摆放处施以标牌。

3.2.3.3仓库台帐应记录零部件名称，出入库日期和出入库数量及其库存数量，标牌应标出品名、规格、型号和数量等。

3.2.4装配过程的标识3.2.4.1装配人员按车间派工单进行产品装配。

3.2.4.2经自检合格后将产品摆放在待检区域，对不合格的产品由责任者自行返工并执行《不合格控制程序》。