微晶纤维素系列产品

产 品 介 绍
粘合剂 系列 崩解剂 系列
山河 产品
润滑剂 系列
表面活性 剂系列
填充剂 系列
包衣 系列
微晶纤维素
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中国最大的MCC生产企业、5000T/Y 质量标准CP2010、USP36、EP7 斑点国内最少
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微晶纤维素
微晶纤维素101湿法制粒或直接压片
01
微晶纤维素105 分散片、口崩片
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安徽山河药用辅料股份有限公司
ANHUI SUNHERE PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS CO.,LTD
2013年 1月1 日
01 公 司 简 介
● 成立于2001年4月
● 公司员工500人
● 两次获国家科技部“科技创新基金”资助
● 通过ISO9001,14000认证
● 国家高新技术企业
低水分：103、ZH •普通型：湿法制粒 • 活性成分对水敏感的药物 微晶纤维素（丸芯型）良好的成型性 松密度：0.25～0.45
•分散片专用：105 微晶纤维素（食品级） 国内独家
04
微晶纤维素
粒径
180
胶囊型
150
MCC200
MCC-12
90
MCC-102 MCC-101 MCC-CG MCC-103
•
不同崩解剂的溶胀和毛细管作用能力 溶胀 毛细管作用 中 高 高
立崩®
很高
高 低
交联羧甲基纤维素钠 交联聚维酮
二氧化硅
型号分为： 二氧化硅CD-1 二氧化硅CD-2 二氧化硅CD-3 二氧化硅QX-1 气相 （微粉硅胶）
易彩® （高防潮薄膜包衣粉）

药用辅料—微晶纤维素（MCC）在药剂上的应用尹健黄桂华杨春风山东阿华制药有限公司，山东聊城252000一、前言药用辅料（pharmaceutical excipients）广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂。

国际药用辅料协会（IPEC）的定义是：药用辅料是药品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。

它的作用有：（1）在药物制剂制备过程中有利于成品的加工；（2）加强药物制剂的稳定性，提高生物利用度和病人的顺应性；（3）有助于从外观鉴别药物制剂；（4）增加药物制剂在贮存或应用时的安全性或有效性。

近年来国内外对药物制剂的要求，不仅有药物的纯度、均匀溶出度(释放度)和稳定性等，而且要求药物在体内达到所需的血药浓度(生物利用度)，以提高药物的治疗效果，减少副作用。

为此，应用新型的辅料，研究新工艺和新剂型，已成为国内外制剂工作者的重要手段。

随着药用高分子材料的发展，制剂新辅料正在不断涌现。

微晶纤维素（MCC）是由天然纤维经强酸在加热条件下水解后除去其中无定形纤维而得到的棒状或颗粒状的晶体。

微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于粘合剂；压制的片剂遇到体液后，水分迅速进入含有微晶纤维素的片剂内部，氢键即刻断裂，因此可作为崩解剂。

此外，微晶纤维素的密度较低，比容积较大，粒度分布较宽，又常被用于作稀释剂。

因此它是片剂生产中广泛使用的一种辅料。

目前在国内外．根据微晶纤维素的物理化学性能不同，已形成多种规格品种，广泛应用于医药、食品、化妆品、轻化工、农业等各生产部门。

由于它具有多方面的功能作用和优良性能，国内外需求日益增长，且新用途正在不断地被开发出来，某些药用微晶纤维素品种已形成系列化。

MCC目前进入国内市场的有德国JRS公司、日本旭化成株式会社等，其中德国JRS公司规格较齐全，质量较佳，受到市场欢迎。

最常用有PH102、103、301、112、200等可直接压片，PROSOLV技术的应用，使MCC具有更好的流动性和亲水性，对药物有较大的吸附力，加速了片剂的崩解，增加了难溶性药物的溶出度和生物利用度。

微晶纤维素质量标准
微晶纤维素是一种在食品工业中被广泛应用的食品添加剂，它具有增稠、凝胶、乳化、稳定等多种功能特性，可以用于调理食品口感、延长食品保质期等。

为了确保微晶纤维素在食品生产中的安全和质量，制定了一系列的质量标准。

首先，微晶纤维素的外观应该为白色至微黄色的细微颗粒状或粉末状，无明显
异物。

其次，质量标准要求微晶纤维素的含量应在合理范围内，确保产品的稳定性和可操作性。

此外，微晶纤维素的水分含量、灰分含量、PH值等指标也需要符合
相应的标准，以保证产品的质量和安全。

在生产过程中，需要严格控制原料的选择和质量，确保微晶纤维素的生产符合
质量标准。

同时，生产过程中的卫生条件和生产设备的清洁度也需要符合相关的卫生标准，以免污染产品。

除了生产过程中的质量控制，产品的储存和运输也是确保微晶纤维素质量的重
要环节。

在储存和运输过程中，需要避免受潮、受热、受阳光直射等情况，以免影响产品的质量。

另外，为了确保微晶纤维素的质量，需要建立健全的质量管理体系，包括原料
的检验、生产过程的监控、成品的检测等环节，确保产品的质量符合标准。

总的来说，微晶纤维素质量标准的制定和执行，对于保障食品安全和质量具有
重要意义。

只有严格执行质量标准，才能确保微晶纤维素在食品生产中的安全和可靠性，为消费者提供安全、放心的食品产品。

提高药物溶出度的微晶纤维素的制备在制药工业中，微晶纤维素广泛应用于药物制剂，微晶纤维素常用作吸附剂、助悬剂、稀释剂、崩解剂。

近年来，微晶纤维素在片剂生产制造中的应用越来越广泛。

在近些年的新产品开发研制，原有产品处方的改进，均在不同程度上使用了这一新型辅料，并收到了良好的效果。

但对于一些难溶性药物如辛伐他汀、多潘立酮等在使用微晶纖维素的过程中经常会出现药物溶出度波动、偏底线甚至不合格现象。

标签：微晶纤维素；溶出度；吸附1 产品介绍微晶纤维素（microcrystalline cellulose，MCC）是American Viscose公司在20世纪50年代后期研制的新型药用辅料，是天然纤维经强酸在加热条件下水解后，除去其中无定形纤维而得到的棒状或颗粒状晶体。

其分子间存在氢键，外在条件的变化可使氢键缔合和断裂，常作为片剂黏合剂、稀释剂、崩解剂和助流剂使用。

它由纤维素经部分酸水解，收集其中的结晶部分干燥，粉碎而得的聚合度约200的结晶性纤维素。

外观呈白色或类白色，无臭、无味，由多孔微粒组成，是一种晶形粉末产品，不溶于水，性质稳定，与主药不发生化学反应。

作为填充剂，适量用于处方中，可以使制得的颗粒较松散，均匀细小，结合性能好，具有较强的结合力与良好的可压性，亦有“干黏合剂”之称。

同时，由于它吸水后能使片子迅速膨胀而崩解，因此，它又是一种良好的崩解剂。

它在片剂处方中的用量一般为15%～50%。

可用作粉末直接压片，同时具有崩解作用，应用十分广泛。

近年来，作为一种新型辅料，微晶纤维素在片剂生产制造中的应用越来越广泛。

在近些年的新产品开发研制，原有产品处方的改进，均在不同程度上使用了这一新型辅料，并收到了良好的效果。

2 技术方案①水解：放300份水于反应釜中，加入盐酸9.5-11.2份，检测酸浓度为0.30-0.35mol/L，开蒸汽加热至60～80℃，关闭进气阀门，开动搅拌，将切成小薄片的100份精制棉投入反应釜中，投料完毕后，打开蒸汽阀门升温至100℃，反应35-45分钟；②稀释分层：在储槽中放入500-600份水，将上述反应结束的物料放入储槽中，搅匀后静置2-4小时，使物料分层；③离心洗涤：将静置后的物料部分，抽取其上层1/4～3/4浆液进入离心洗涤，浆液甩干后，用反渗透水洗涤至离心机出水口流出的水pH值为6-7，停止洗涤，继续离心甩干，得到物料A，将剩余的下层物料同样通过离心洗涤，得到物料B；④干燥：将离心甩干的物料A置于闪蒸干燥设备中干燥，控制进风温度140～150℃，出风温度60-70℃，得到干物料A，同样将上述物料B同法干燥得到干物料B；⑤粉碎过筛：分别将上步得到的干物料A和干物料B均匀进粉碎机粉碎，粉碎后过筛分别得到微晶纤维素A和微晶纤维素B。