关于印发广省医疗器械经营门店

xx年零售连锁药店三年发展战略规划一、现状：药品销售增速回暖，批发行业集中度提升明显，零售端集中度仍很低全国药品销售数量增速回暖，零售端占比稳定在20%。

xx年中国医药七大类商品销售总额为18393亿，而增速开始回暖至10.4%。

零售业营收占比稳定在医药流通业整体的20%左右，达到3679亿规模，增速9.5%。

据预测到2020年中国OTC市场规模将位居世界第一。

xx 年医药工业、医保支出增速约为11%左右，未来在占医药消费70%的医保支出增速控制在10%左右的政策指引下，医药零售业内生增速估计也将维持在这个水平。

药品批发企业全国龙头增速放缓，区域龙头增速提升。

从销售增速看，大型药品批发企业销售增速高于行业平均水平，但有所放缓。

xx年，药品批发企业主营业务收入前100位同比增长14.0%，增速下降 1.6个百分点。

其中，4家全国龙头企业主营业务收入同比增长12.2%，增速下降7.5个百分点;15家区域龙头企业主营业务收入同比增长17.6%，增速提高5.2个百分点。

两票制下，地方龙头通过快速并购取得了更快的增速，但是同时也累积了相当大的商誉减值风险。

医药商业总体处于集中度提升的关键时期，医药批发百大集中度为76%，医药零售仍低于30%，行业集中正处于逐步提升的过程中，但离规划还有差距。

为迎接可能到来的器械、耗材两票制，高值耗材、IVD等专科经销商也在通过打包等方式快速淘汰及并购小型企业，Top100企业集中度达到了76%，相比之下零售行业仍然在30%以下。

从集中度提升的速度来看，批发业务一直在稳步提升，而零售业务xx年前百大企业的份额有所下降，之后扭转并逐渐提升。

零售市场连锁化率也在提高，因此营收增长高于行业增速。

总量减少的过程中龙头企业增速高于行业平均水平，逐渐在竞争中建立规模优势。

即便如此，无论零售还是批发都很难说目前集中度较高，相比美国等成熟市场还有很大提升空间。

《全国药品流通行业发展规划(xx2020年)》提出2020年目标药品批发百强企业年销售额占药品批发市场总额90%以上;药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额40%以上;药品零售连锁率达50%以上。

填写须知
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关于不涉及药品和医疗器械前置审批的承诺书
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我公司承诺不从事互联网药品或医疗器械信息服务，如果违反愿承担关闭网站、注销备案，主体/域名进入黑名单处罚。

公司名称（盖章）：
法人签字（盖章）：
年月日。

6 个部分详解处方流转平台规划方案本文从市场环境、用户分析、产品需求、竞品分析、产品方案等角度，讲解了一个处方流转平台规划方案是怎么样的？1 基本信息1.1 文档基本信息本文档为 XXX处方流转平台方案1.2 阅读对象本文档为 XXX规划和描述方案，适用于医院、药企、药店、公司内部使用。

1.3 文档目的通过现有模式和市场的分析推出 XXX产品规划方案，为下一步 XXX产品设计作为依据。

1.4 文档概要文档通过 6个部分对 XXX产品规划方案进行阐述。

2 市场环境2.1 政策背景2017年 2月 9日，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》：“坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。

推进医药分开。

门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。

具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。

探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。

”2017年 4月 25日，国务院办公厅《深化医药卫生体制改革 2017年重点工作任务》：“试行零售药店分类分级管理，鼓励连锁药店发展，探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。

”2018年 4月 28日，国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》：“允许依托医疗机构发展互联网医院。

医疗机构可以使用互联网医院作为第二名称，在实体医院基础上，运用互联网技术提供安全适宜的医疗服务，医师掌握患者病历资料后，允许在线开具部分常见病、慢性病处方。

对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。

探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。

”2018年 4月 28日，国务院办公厅【2018】26号《关于促进互联网+医疗健康发展的意见》：探索医疗机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。

广食药职院教〔2007〕22 号关于印发《广东食品药品职业学院“十一·五”专业建设规划》的通知各处（室）、系（部）、中研所、中心：《广东食品药品职业学院“十一·五”专业建设规划》经学院研究批准，现印发给你们，请自公布之日起，认真贯彻落实。

附件：广东食品药品职业学院“十一·五”专业建设规划二○○七年十月二十九日主题词：教学工作规划通知广东食品药品职业学院办公室 2007年10月29日印发共印：35份附件：广东食品药品职业学院“十一·五”专业建设规划专业建设和课程建设是学院长远发展的根本，也是学院教学工作的核心部分，“十一五”期间，学院将紧紧围绕国家高职高专院校人才培养工作水平评估要求，围绕药品、食品、化妆品、医疗器械等相关行业的生产、经营、服务类专业的建设与发展,继续优化专业结构，不断加大专业内涵建设的力度,以具体的专业建设项目推动日常建设。

一、我院专业建设已取得的成绩专业的建设与发展关系到学院的生存和发展。

自从2003年7月，广东化工制药职业技术学院正式成立，专业建设一直受到学院的高度重视与大力扶持。

建院前，学院主要开办药品类相关专业。

建院后，根据广东省相关行业建设发展对药品、食品、医疗器械、保健品、化妆品类技能型人才有较大需求的形势，陆续开设了4个专业大类14个专业（方向）,基本涵盖了药品、食品、医疗器械、经营管理、化妆品五个专业领域,初步构建了学院今后专业发展的基本框架。

二、存在的问题1、专业扩展快，成熟专业少，专业总数不足,专业建设滞后我院在三年的时间里，专业方向扩展到14个，除了原有的6个专业中的中药制药技术、药物制剂技术、药学专业有一定办学经验和历史沉淀外，有相关专业依托的只有生物制药技术、药物分析技术、医药营销三个专业，其余都是全新专业。

新专业在教学计划、实验设备、实习基地的建设方面已明显出现捉襟见肘的窘迫局面，有的专业已开设两年，办学基本条件尚不完备，有的专业教学计划缺乏通盘的考虑，朝定夕改的情况屡见不鲜。

广东省物价局、省卫生厅、省人力资源和社会保障厅关于推进我省医疗服务和药品价格改革的实施意见文章属性•【制定机关】广东省物价局,广东省卫生厅,广东省人力资源和社会保障厅•【公布日期】2010.07.23•【字号】粤价[2010]162号•【施行日期】2010.07.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省物价局、省卫生厅、省人力资源和社会保障厅关于推进我省医疗服务和药品价格改革的实施意见（粤价〔2010〕162号）各地级以上市物价局、卫生局（卫生和人口计生委）、人力资源社会保障局（劳动保障局、社会保障局），深圳市发展改革委、市场监管局，佛山市顺德区发展规划和统计局、卫生和人口计划生育局、人力资源和社会保障局：医药价格改革是医疗卫生体制改革的重要内容。

国家发展改革委、卫生部、人力资源和社会保障部《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》（发改价格〔2009〕2844号）对医药价格改革工作进行了全面部署。

我省是全国唯一的医药价格改革试点省，为深入推动全省医药价格改革深入开展，现结合我省实际，提出如下实施意见，请认真贯彻执行。

一、总体要求按照贯彻落实科学发展观、构建和谐社会的要求，立足省情，坚持公共医疗卫生的公益性，坚持政府调控与市场调节相结合，鼓励医疗技术创新和服务水平提高，保护和扶持中医药发展，充分发挥价格杠杆作用，合理调控医药价格水平，逐步理顺价格关系。

通过改革使政府管理医药价格制度、手段和方法进一步完善，医药价格日趋合理，医疗服务补偿机制逐步健全，医疗服务价格结构性矛盾得到缓解，群众医药费用负担明显减轻。

二、积极推进医药价格管理体制改革坚持医疗卫生体制改革与医药价格改革协调并进、政府宏观调控和市场调节相结合、鼓励研发创新与使用基本药物和适宜技术并重的原则，积极推进医药价格管理体制改革。

（一）稳步推进医疗服务价格改革1．医疗服务价格管理方式和权限。

首营资料交换电子化概况二零一八年九月目录首营资料交换电子化 (1)概况 (1)二零一八年九月 (1)目录 (2)一、释义 (3)二、背景 (4)(一) 首营资料电子交换由来 (4)(二) 合法性及鼓励政策 (5)(三) 政策解读 (6)三、行业分析 (6)(一) 行业前景分析 (6)(二) 行业发展趋势分析 (7)(三) 影响行业竞争的因素 (7)(四) 行业竞争企业 (8)四、追溯体系 (9)五、案例分析 (12)六、关于电子化平台的思考 (15)一、释义我国现在医药行业首营资质的管理制度经过多年不断地改革和完善，正在引导医药行业走向健康成熟性的发展。

为加强药品流通的监督管理，保证人民群众用药安全有效，根据国家药品监督管理局发布的《药品流通监督管理办法》的规定，所有首营资料都要符合国家相关政策的规章制度。

首先，由生产厂家将通过监管部门审批的有效期内完整首营纸质资料，通过快递公司送到医药公司和销售渠道的终端及医疗机构，由质管人员进行审核录入备案资料库，同时医药公司和销售渠道的终端及医疗机构也要把自己符合购销药品的纸质资料寄给生产厂家进行备案，再建立正式合法的合作关系。

而且每个生产企业都需要到医药公司的当地药监部门为药品采购、销售人员进行备案，提交相关的纸质备案资料。

由各地药监部门对纸质资料进行检查、登记、审核、备案。

二、背景(一)首营资料电子交换由来医药流通管理的信息化，是首营交换平台的母平台。

现在更多的用物联网、可追溯、智慧流通等一系列词来形容，也就是数据化、数字化。

在药品完全原则基础上，以药品自身为中心的话，那么一个物理药品的生产、流通、使用、效果全链的过程，以及在这个过程之上的各项（生产、交易、监管、属性等等）信息对接，构成了这一张复杂的数据网络。

而首营资料交换，是其中一个小的环节。

电子化、平台化后，该环节可以给行业上下游企业带来便捷，属于网络化时空缩短的便捷。

首营资料电子交换平台就是一款符合GMP/GSP要求的医药行业互联网工具。

行业总体概况网络在线营销有效提升消费体验 美业店数字化专业代运营兴起商户侧：美业从业者积极进取朝气蓬勃用户侧：线上美业用户规模持续扩大互联网平台促进美业数字化发展062828101720行业规模巨大但线上化率偏低下沉市场美业的在线化率迅速提升商户开店率和关店率较2019年均有下降美业韧性较强，从业者从容应对疫情冲击美业从业者的基本特征美业商户每日关店时间较晚美业从业者热衷持续学习“高成本”“少人才”制约美业发展美业用户基本发展特征美业用户客单价涨跌不一美团等生活服务电子商务平台对美业经营愈发重要商户选址更加多元化美业商户与平台的结合更加紧密线上引流能力愈发关键平台赋能美业商户发展商户评级机制促进美业服务水平提升06060708101213151718202021232324一、中国生活美容行业发展现状二、中国生活美容服务业发展新趋势目录05282930互联网平台多方面赋能行业发展多元化消费需求加速美业市场细分“他经济”正在快速崛起美业数字化仍普遍停留在比较初级的引流阶段美业人才出现结构性短缺美业行业标准体系尚不完善不断完善生活美容服务业系列行业标准加强生活美容服务业从业人员的职业教育大力推进美业商户的数字化改造和创新发展323233353536三、行业发展面临的问题与挑战四、政策建议3134随着我国城乡居民生活水平的不断提高，“颜值经济”迅速崛起，生活美容服务业成为服务业增长的重要驱动力量，在推动形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局过程中扮演着重要角色。

大型互联网生活服务平台的快速发展，使生活美容服务行业突破了地理空间限制，新消费业态得以更广泛地覆盖我国消费市场，促进经济增长。

当前，我国生活美容服务业呈现出下述发展趋势：网络在线营销有效提升消费体验；美业店数字化专业代运营兴起；互联网平台多方面赋能行业发展；多元化消费需求加速美业市场细分；“他经济”快速崛起。

促进美业健康可持续发展，提高美业供给质量，对于扩大消费需求、带动就业创业、全面建成小康社会、满足人民日益增长的美好生活需要具有重要意义。

完整版：2015医疗器械政策汇总一、分类界定序号分类界定颁发机构日期1 食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）最新15个Ⅲ类医疗器械分类界定总局 3.31最新58个Ⅱ类医疗器械分类界定最新51个Ⅰ类医疗器械分类界定最新29个非医疗器械分类界定2 食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号））总局受理中心5.183 食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）总局受理中心6.114 食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）总局受理中心7.2二、政策法规序号法规名称颁发机构日期1 食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）总局 3.232 食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）总局 4.073 主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点医疗器械技术审评中心4.234 全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点医疗器械技术审评中心4.235 国务院关于印发《中国制造2025》的通知(国发〔2015〕28号)国务院 5.86 国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知(发改价格[2015]1006号)国家发展改革委5.127 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）总局 6.088 食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见(食药监法〔2015〕65号)总局 6.99 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）总局 6.2910 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）总局7.1411 食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕414号）总局7.1412 欧洲通过医疗器械和体外诊断器械新法规提案的普遍方法商务部7.213 食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知（食药监稽〔2015〕145号）总局7.3114 国家卫生计生委医政医管局关于印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》的通知国家卫生计生委7.3115 食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则总局8.716 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）总局8.1717 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）总局8.1718 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）国务院8.1819 食品药品监管总局介绍药品医疗器械审评审批制度改革情况中国政府8.1820 食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）总局9.0221 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）总局9.0222 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）总局9.2523 食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则总局10.124 食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知（食药监械监〔2015〕236号）总局10.1425 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）总局10.1526 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）总局10.2127 食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕646号）总局10.2228 食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法总局10.2329 医疗器械注册管理法规解读之四总局11.230 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）总局11.431 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）总局11.432 医疗器械注册管理法规解读之五总局11.1933 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明总局11.334 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）总局12.21三、公告/通知/通告/通报序号公告、通知、通告、通报颁发机构日期1国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）总局 1.192关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告（第133号）总局受理中心 1.303关于采用签收方式接收申报资料的公告（第136号）总局受理中心 2.124关于医用电气设备受理有关问题的公告（第137号）总局受理中心 2.275关于国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司、医疗器械注册管理司咨询安排的公告（第139号）总局受理中心 2.286关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号）总局受理中心 2.287国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号)总局 3.028国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第4号）总局 3.199关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号）总局受理中心 3.2010关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)总局受理中心 3.3111关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）总局受理中心 3.3112关于印发《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知(食药监械监便函〔2015〕37号)总局器械监管司4.813国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第10号)总局 4.1514国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告（2015年第11号）总局 4.1715国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2015年第12号)总局 4.1716国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）总局 5.1917第一批优秀国产医疗设备品目遴选顺利完成国家卫生计生委5.2118国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）总局 5.2719国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）总局 6.0120国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）总局 6.0521关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告（第148号）总局受理中心 6.2422关于调整注册申报资料接收方式的公告（第150号）总局受理中心7.0123国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知国家卫生计生委7.224关于发布《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用》等4项推荐性卫生行业标准的通告国家卫生计生委7.225国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）总局7.0326国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）总局7.127国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）总局7.128国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）总局7.129国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知（发改产业[2015]1602号）国家发展改革委7.1330国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号）总局7.1431国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告（2015年第32号）总局7.1532国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告（2015年第33号）总局7.1533关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号）总局受理中心7.1634食品药品监管总局办公厅关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知（食药监办械监〔2015〕100号）总局7.1635国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年度）总局7.236第二批优秀国产医疗设备产品遴选工作启动国家卫生计生委7.23372014年度食品药品监管统计年报总局7.2438国家医疗器械质量公告（2015年第1期，总第6期）总局7.2439关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）总局8.0540国家医疗器械质量公告（2015年第2期，总第7期）总局9.241食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）总局9.242关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）总局受理中心9.0943国家食品药品监督管理总局关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2015年第65号）总局9.2144关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告医疗器械技术审评中心9.2245国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）总局10.2146国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）总局11.947国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）总局11.148关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)总局11.1149医疗器械不良事件信息通报（2015年第1-3期）总局11.1250国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）总局11.1351国家食品药品监督管理总局关于发布丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查指导原则的通告（2015年第93号）总局11.2652医疗器械不良事件监测的主要目的和意义总局11.2653国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）总局11.2754国家食品药品监督管理总局首次组织开展对境外医疗器械生产企业生产现场检查总局12.255食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知（食药监办科函〔2015〕775号）总局12.756广东省探索试行《第二类创新医疗器械特别审批程序》总局12.1157食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）总局12.1558国家食品药品监管总局出台食品药品领域主要信访事项法定办理途径及相关法律依据总局12.2159广东省率先实施医疗器械注册无纸化审评审批总局12.2260关于征求加强医疗器械监督抽验复检工作有关意见的函(食药监械监便函〔2015〕137号)总局12.2461国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复国务院12.2462国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期国家医疗器械质量公告总局12.25四、征求意见序号征求意见颁发机构日期1关于征求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录意见的函（食药监械监便函〔2015〕6号）总局器械监管司 2.092关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函（食药监械监便函〔2015〕10号）总局器械监管司 2.163关于征求《出具医疗器械出口销售证明管理规定》意见的函（食药监械监便函〔2015〕14号）总局器械监管司 3.134关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函（食药监械管便函〔2015〕25号）总局器械注册司 4.285关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审评要点》第一次征求意见的通知医疗器械技术审评中心4.36关于对《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则（修订版）》征求意见的通知医疗器械技术审评中心6.17关于《人红细胞反定型试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知医疗器械技术审评中心6.188关于征求《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》意见的函（食药监械监便函〔2015〕89号）总局器械监管司7.039国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》﹙征求意见稿﹚意见的通知总局7.110国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知总局7.211关于征求《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则意见的函（食药监械监便函〔2015〕98号）总局器械监管司7.2412关于《主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则》（修订稿）公开征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2213关于《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2214关于征求相关医疗器械注册事项办理程序意见的函（食药监械管便函〔2015〕61号）总局器械注册司9.2815关于对《软性接触镜上市前临床试验指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2816关于对《脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2817关于《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.318国家食品药品监督管理总局器械监管司公开征求《医疗器械工艺用水质量管理指南》意见总局器械监管司10.0919关于《粒子束治疗系统注册申报资料指导原则》&《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.1920关于《植入式心脏起搏器注册申报资料指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2621关于《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》&《离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2622关于《可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2723关于《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.224关于《脉搏血氧仪设备临床评价技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.325关于《高频手术设备注册技术审查指导原则》&《强脉冲光治疗仪产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.626关于《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.627关于对《无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则》及《常见无源植入类骨关节产品说明书示例》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.1228食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函（食药监办械监函〔2015〕723号）医疗器械技术审评中心11.1229关于对《髋关节假体注册技术审查指导原则—临床试验部分》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.2430关于征求对《椎间融合器技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知医疗器械技术审评中心11.2731关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）意见的通知医疗器械技术审评中心12.1432关于征集“胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）”生产企业信息的通知医疗器械技术审评中心12.23来源：奥咨达整理。