广东省医疗器械经营企业许可证申请填报(企业端)操作手册

《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南（附电子版示范文本）一、下载器械企业客户端程序1. 登录“河南省食品药品监督管理局"网站（。

cn/)；2。

点击首页上的“下载专区”→“医疗器械处" →“医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端程序下载”;3. 下载“器械企业客户端”程序，将其下载至电脑或U盘上。

二、下载完毕后，双击“企业客户端程序”，点击“器械企业板”后，再点击“器械开办申请”或“企业变更换证”的窗口，首先须在“企业申报系统”中的“区域设置”对话窗口填报相关信息，填写企业信息完成后，点击“导出打印”，而后将该文件保存到本地电脑或U盘上，随申请材料一并上报至省局。

（点击“导出打印”后的文件，系统首先会默认在填写的“客户版”或“大厅版"上的“.XML”文件夹中,以“ .XML”文件形式保存，而后可将该文件复制U盘中上报省局,上报的电子版核对码须与企业保留的电子版核对码相一致）三、注意事项：⑴企业客户端：双击安装到本地电脑(或者U盘)上,一个企业只能有一个核对码,并且是唯一的,不能混用；企业在上报时必须加以留存，以后企业变更或换证时还要使用，如果不是企业申报或换证时的核对码号，省局的操作系统将无法进行操作审批。

⑵连锁企业可以用大厅版，逐门店分别填报，逐一导出；连锁总店只需填写一个仓库地址即可，连锁门店的仓库地址不填内容，每一个连锁店的核对码都必须留存.⑶企业客户端里填报的数据要妥善保存，最好安装到计算机或者U盘上，以备将来变更、换证时使用。

(4）更新企业客户端时,可在网上下载最新的企业客户端,把其安装到企业的计算机或者U盘上。

在下载的新的企业客户端里点击导入数据按钮，可直接将原来的数据信息（以“.xml”形式存在）导入到新的企业客户端中。

这样企业的数据、地域代码、核对码与原来的一样。

如果企业的换证信息丢失，可到省局系统里查找保存后进行填报。

（5）原来企业下载使用的1.84版的“企业客户端程序”必须将其升级为1.86版，具体方法可直接参照本指南中的第一条——-—下载器械企业客户端程序。

国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息系统（备案子系统）操作手册_企业端基于历史数据的变更、取消备案编制机构：东华软件股份公司2015年11月目录1备案申报 (1)1.1 基于历史数据的变更备案 (1)1.2 基于历史数据的取消备案 (5)1备案申报本操作手册详细介绍如下功能：基于历史数据的变更、取消备案。

本系统备案申报其他功能请详见《医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端》。

1.1 基于历史数据的变更备案未通过本系统进行第一类产品备案的，首次申请变更备案时（请注意是“首次”，若此变更备案申请审核通过后，今后可在此记录上做“再次变更”），需使用“历史数据备案变更”功能（请全文调整，及系统中也调整一下，是叫变更备案）。

下面以进口第一类医疗器械的历史数据变更备案为例讲解。

点击“历史数据备案变更”，弹出“选择产品结构特征分类”窗口，如图1，根据实际情况，勾选其中一项，如勾选“医疗器械”，点击“确定”，进入备案申报->新增变更备案申请界面，企业需填写“原内容”（企业需要补充备案表信息），原内容填写完成（无相关内容可以用“/”填充），勾选需要变更的选项，在右侧“变更内容”列中填写变更后的内容，如图2。

点击“保存”，保存本次输入内容，可以继续修改或提交；点击“提交”，弹出确认提交对话框，如图3。

选择“确定”，提交成功弹出提示信息：“电子业务提交成功，纸质资料未在30天内由备案单位接收的，原先电子业务将被清除，请重新提交电子业务申请！”，如图4。

进口第一类产品，直接提交到国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心。

提交后，列表中状态为“已提交”，并显示相应的备案单位，如图5。

境内第一类产品提交时，根据实际情况，先选择省或直辖市或自治区，再提交到相应的市局，如图6.台湾提交的备案信息（指定的产品）根据需要，备案人可以选择提交到“国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心”或“福建省局”。

医疗器械生产企业许可证审批操作规范医疗器械生产企业许可证审批操作规范一、引言医疗器械行业是一个高度监管的行业，许可证审批是生产企业必须经过的重要环节。

本文将详细介绍医疗器械生产企业许可证审批的操作规范，帮助企业了解整个审批流程，为成功获得许可证提供指导。

二、申请材料申请医疗器械生产企业许可证，需要准备以下材料：1、申请表：包括企业基本信息和申请事项等。

2、资质证明：提供企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等相关证件。

3、生产条件说明：描述企业生产场所、设备、人员等生产条件。

4、质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件等。

5、其他相关材料：如产品技术文件、注册证书等。

三、审批流程许可证审批流程包括以下环节：1、申请受理：提交申请材料，符合要求则受理申请。

2、资料审查：对申请材料进行审查，确保申请材料符合要求。

3、现场检查：对生产企业进行实地检查，核实生产条件和质量管理体系运行情况。

4、审批决定：根据资料审查和现场检查情况，作出审批决定。

5、领取许可证：符合条件的企业可领取医疗器械生产企业许可证。

四、操作规范以下是医疗器械生产企业许可证审批操作规范的关键要点：1、确保申请材料齐全、准确、真实。

2、遵守审批流程，配合审批部门的检查工作。

3、确保生产条件和质量管理体系符合相关法规和标准要求。

4、及时整改问题，积极配合审批部门的整改要求。

5、严格遵守许可证的使用规定，不得转让或出租许可证。

五、总结本文详细介绍了医疗器械生产企业许可证审批的操作规范，包括申请材料、审批流程和操作规范的关键要点。

企业应当充分了解并遵守相关法规和标准，确保申请材料真实、准确，生产条件和质量管理体系符合要求，严格遵守许可证的使用规定。

只有这样，才能顺利通过许可证审批，合法合规地生产医疗器械。

在遵守操作规范的企业还应关注政策法规的变化，及时了解并适应新的要求。

加强内部管理，不断提高生产水平和质量管理能力，为企业的持续发展打下坚实基础。

广州二类医疗器械经营许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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医疗器械生产企业许可证申请表一、企业基本情况1.企业名称：______________________________2.企业地址：______________________________3.法定代表人：______________________________4.联系人及联系方式：______________________________二、生产设备及生产能力1.生产设备名称和型号：______________________________2.设备生产能力：______________________________3.设备配备情况：______________________________4.设备检验及维护情况：a.检验周期及结果记录：______________________________b.维护保养周期及记录：______________________________三、员工情况1.公司总人数：______________________________2.专业技术人员数量及比例：______________________________3.技术人员学历分布：______________________________4.技术人员资格证书：______________________________5.质量管理人员证书：______________________________6.培训记录及情况：a.培训时间、方式、内容：______________________________b.培训人数、评估结果：______________________________四、质量管理体系1.质量管理体系文件（QMS文件）：a.编制时间、版本、修订记录：______________________________b.文件适用范围、目的、内容：______________________________c.签发人、批准人、生效日期、更新周期：______________________________2.质量管理体系运行情况：a.管理评审记录：______________________________b.内部审核记录：______________________________c.客户投诉处理记录：______________________________d.不合格品处理记录：______________________________e.改进措施执行记录：______________________________五、生产情况1.生产的产品名称、型号及批准文号：______________________________2.生产工艺及设备流程图：a.主要原材料名称及来源：______________________________b.生产工艺流程图：______________________________c.步骤覆盖性和关键控制点：______________________________3.生产质量控制情况：a.原材料及包材质量控制：______________________________b.中间产品检验：______________________________c.出厂产品检验：______________________________d.检验设施及质量控制标准：______________________________4.印章使用情况：a.印章名称及样式：______________________________b.印章用途、领用和管理：______________________________六、申请材料1.营业执照复印件：______________________________2.企业法人身份证复印件：______________________________3.生产设备清单及检验记录复印件：______________________________4.产品生产批准文号复印件：______________________________5.公司章程、组织机构和人员分工情况：______________________________6.质量保证手册：______________________________以上内容真实完整，愿意接受监督，并承诺如有不真实的情况，将承担相应的责任。

受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。

3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。

企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。

保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。

技术人员学历、职称证明。

2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。

申请医疗器械经营许可证申请表范本申请表已经被剔除格式错误和明显有问题的段落。

企业申请医疗器械经营许可证的申请表拟办企业名称：申办人：联系申请日期：年月日受理部门：XXX企业基本情况：企业名称：注册地址邮政编码：经营范围：仓库地址：法定代表人：企业负责人：质量管理人：联系学历技术职称：技术人员数：质量管理机构负责人：职工人数：经营场所：储存条件：设施设备：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）2.企业基本情况3.核发《医疗器械经营企业许可证》申请书4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5.拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明6.拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7.拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8.拟办企业组织机构与职能9.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11.拟办企业经营范围12.拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13.法定代表人授权委托书14.所提交材料真实性的自我保证声明申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日法定代表人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。

企业负责人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。

质量管理人员个人简历：姓名：职务/岗位：专业：身份证号：工作经历：起止时间：拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称质量管理人姓名职务/岗位质量管理部售后服务部性别学历/职称联系电话注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。

医疗器械生产备案操作手册一、概述本操作手册旨在指导医疗器械生产企业进行备案操作，确保产品的合法合规性。

操作手册包括备案申请流程、备案材料准备、备案申请提交等内容。

二、备案申请流程1.备案前准备（1）明确备案产品的分类和技术要求。

（2）收集和整理备案所需的相关材料和文件。

（3）确保备案产品符合国家法规和标准。

2.备案材料准备（1）备案申请书：包括申请单位基本信息、产品基本信息、生产制造质量管理体系等。

（2）产品注册证明文件：包括产品注册证明、生产许可证等。

（3）产品报告和证明材料：包括产品性能测试报告、质量控制报告等。

（4）生产工艺和设备资料：包括生产工艺流程图、设备清单等。

（5）质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、规程和标准等。

3.备案申请提交（1）将准备好的备案材料按照要求打包并填写备案申请表。

（2）将备案申请表和相关材料提交至相关部门或机构。

（3）如有需要，接受相关部门或机构的现场审核和核查。

三、备案申请流程详解1.备案前准备在进行备案申请前，企业应先对备案产品进行分类，并了解国家对该类产品的技术和法规要求。

同时，企业应全面收集备案所需的相关材料，并确保备案产品符合国家法规和标准。

2.备案材料准备备案材料的准备是备案申请流程中非常重要的一步。

企业应准备备案申请书，包括申请单位的基本信息、产品的基本信息以及生产制造质量管理体系等内容。

此外，还需准备产品注册证明文件、产品报告和证明材料、生产工艺和设备资料以及质量管理体系文件等相关材料。

3.备案申请提交在准备好备案材料后，将其打包并按要求填写备案申请表。

然后，将备案申请表和相关材料提交至相关部门或机构，等待审批。

根据需要，可能还需要接受相关部门或机构的现场审核和核查。

四、注意事项1.准备充分在进行备案申请前，确保备案产品的相关材料充分准备，确保申请材料的完整性和准确性。

2.遵守法规和标准备案申请过程中，遵守国家法规和标准，确保备案产品符合相关要求。

医疗器械操作实用手册（实用文档）一、概述医疗器械是用于诊断、治疗、监测和缓解各种疾病和损伤的设备、仪器、器具和材料。

本手册旨在为医疗专业人员提供有关医疗器械操作的实用信息，以帮助他们安全、有效地使用这些设备。

本手册涵盖了医疗器械的基本知识、操作流程、注意事项和维护保养等内容。

二、医疗器械的基本知识1. 医疗器械的分类根据我国相关法规，医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

其中，一类医疗器械风险较低，二类医疗器械中度风险，三类医疗器械风险较高。

2. 医疗器械的注册与备案医疗器械上市前需进行注册或备案。

一类医疗器械实行备案管理，二类和三类医疗器械实行注册管理。

医疗器械生产企业应向药品监督管理部门提交相关资料，取得医疗器械注册证或备案凭证。

3. 医疗器械的标识和说明书医疗器械应有明显的标识，包括产品名称、型号、规格、生产日期、生产企业等信息。

医疗器械的说明书应详细说明产品的性能、用途、操作方法、注意事项、维护保养等内容。

4. 医疗器械的采购与验收医疗机构在采购医疗器械时，应选择具有合法资质的生产企业和经营企业。

医疗器械到货后，应进行验收，检查产品标识、说明书、包装、性能等是否符合要求。

三、医疗器械操作流程1. 操作前准备（1）了解医疗器械的适用范围、性能、操作方法和注意事项。

（2）检查医疗器械的完好性，确保设备正常运行。

（3）确保操作环境符合要求，如温度、湿度、清洁度等。

（4）了解患者病情，制定合适的治疗方案。

2. 操作步骤（1）按照医疗器械说明书进行操作。

（2）严格执行无菌操作规程，防止交叉感染。

（3）密切观察患者反应，如有异常立即停止操作，并采取相应措施。

（4）操作过程中，注意保护患者隐私和尊严。

3. 操作后处理（1）关闭医疗器械，切断电源。

（2）对使用过的医疗器械进行清洁、消毒和灭菌。

（3）检查医疗器械的完好性，确保设备正常运行。

（4）记录操作过程和患者反应，为后续治疗提供参考。

医疗器械管理系统操作手册目录一、帐套建立 (2)二、基础资料 (5)1、部门建立 (5)2、仓库建立 (5)3、客户厂家资料建立 (5)4、职员建立 (6)5、货品资料建立 (7)6、密码权限设置 (8)三、采购治理 (9)1、收货单 (9)2、收货验收单 (9)3、进货入库单 (11)四、销货治理 (12)1、销货单 (12)五、药监资料治理〔数据上报〕 (12)六、数据爱护 (13)一、帐套建立当您开始使用本系统时，您第一要做的是依照您企业的实际情形开设一个适合的帐套，并进行相应的初始化，即输入与您公司有关的信息与资料，以便今后在系统操作过程中进行调用。

新建帐套时，您能够在〝系统帐套选择〞界面〔如图〕中点击[ 新建]按钮来创建新的帐套在点击[新建]按钮之后，系统打开新建帐套操作功能，您只要按照要求输入必要的帐套信息就能够了。

新建帐套共分五个步骤，您必须按照系统规定的顺序依次进行每一步骤的操作，输入或选择必要的信息后按[下一步]按钮进行下面的操作即可，假如发觉上一步骤输入有误，能够点击[上一步]返回上个操作界面，重新进行操作即可，直至每个步骤均按照要求操作完毕才能够建立您所需的帐套。

第一步：公司信息〔如图〕：您需要在此设置与之相关的信息与内容：公司代号：每个帐套都需有自己的文件名，在那个地点称之为公司内部代号，请您在〝公司代号〞框中输入该帐套的代号，该代号为八个字节长度，能够由字母、数字组成，必填项；初始用户代号：在用户代号栏中输入用户代号，这是系统的超级用户，必填项；帐套名称：一样填入公司名称，必填项；公司类型：选择企业所属类型，必选项。

第二步：帐套类型的设置〔此设置帐套类型所对应的内部唯独编码〕如以下图：第三步：开帐日期、表单字段长度/ 精度、系统版本类型设置第四步：新建〔帐套〕数据库的设置第五步：数据复制及帐套数据库建立点击【完成】按钮，系统弹出〝成功的创建数据库，关闭该程序，请重新启动此程序！〞信息，点击确定，完成帐套的建立。