检测系统分析性能评价

检测系统及其分析性能评价程序1目的规范检测系统的分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的分析性能进行评价，确认检测系统的分析性能符合临床要求，以保证检验结果的可靠性。

2范围适用于生化定量检验项目的各类检测系统。

3职责技术负责人和科主任共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计。

科主任负责组织检测系统的分析性能评价实验。

4定义和术语4.1检测系统完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制程序、保养计划等的组合为检测系统，若手工操作还包括具体操作人员。

4.2检测系统的分析性能检测系统的分析性能包括：精密度、准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等。

4.3检测系统分析性能评价的方式4.3.1检测系统分析性能的评价：对实验室自行开发或研究的新检测系统或检验方法的分析性能进行确定，包括：精密度、准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等基本性能的实验评价，使其检验结果符合临床要求，以说明检测系统检测结果的可靠性。

4．3．2检测系统分析性能的确认：对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检测系统，实验室在投入进行常规病人标本检测前，需对厂商提供的性能资料中的几个分析性能进行实验以确认该检测系统是否具有预期的水平。

对检测系统分析性能的确认包括：精密度、准确度和病人结果可报告范围三种性能的评估。

对于低值在临床上特别有意义的项目需要增加分析灵敏度性能的评估。

4．3．3检测系统分析性能的核实：对实验室新购置的已被许多实验室广泛应用的检测系统，实验室期望核实该系统已被认可的性能而进行的评估实验为核实。

评估时以最少的必需的实验去核实，说明可以得到和厂商报告一致的精密度和准确度，也可以和其他用户的性能一致。

对检测系统分析性能的核实包括不精密度和不准确度二种性能的核实。

5 程序检测系统分析性能评价流程及采用的评价方法见图6-1-1。

图 6-1-1 检验系统分析性能评价流程及方法第二节精密度性能评价程序1目的规范检测系统的精密度分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对其精密度性能进行评价，确认检测系统的随机分析误差符合临床要求。

2范围本操作规程适用于免疫室所有定量及半定量的检测项目的检测精密度验证试验。

3职责技术负责人和免疫室共同负责检测系统精密度分析性能评价实验方案的设计，免疫室组长负责组织检测系统的精密度分析性能评价实验。

4定义和术语4.1精密度(precision)指在规定条件下所获得独立测量结果的接近程度。

4.2 精密度：指特定条件下各独立测量结果的分散程度。

4.3重复性条件：指独立的检测结果是在较短时间内，在同一实验室由同一操作人员于相同的仪器上运用同一方法对同一检测物质进行检测所获得。

4.4批内精密度：指在相同检测条件下对同一待测物进行连续测量所得结果的接近程度，以前称作。

4.5重现性条件：指检测结果由不同操作人员在不同的仪器上运用同一方法对相同检验项目进行测定所获得。

4.6重现性：指在变化的检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。

4.7批：指在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24h或少于2h。

4.8样本：指源白总体的一个或多个部分，能提供总体的信息，通常作为总体的结论基础。

4.9中间精密度：指同一实验室中间精密度条件下的精密度。

4.10中间精密度条件：指测量结果是在不同操作条件下在同一仪器上运用相同的检验方法对同一检验项目进行测量所获得。

4．11精密度的分类：可分为批内、批间、日内、日问、仪器内以及“室内"不精密度。

5程序5．1．1基本要求和注意事项5．1．1．1实验样品要稳定，其基质组成应尽可能与临床样本相似。

实验样品的浓度尽可能选择与厂商声明性能相近的浓度或接近该项目医学决定水平的浓度。

通常选择稳定性好的、血清基质的质控物作为实验样品。

5．1．1．2注意冰冻保存实验样品内分析物的稳定性。

严格控制冻融的时间、混匀的操作手法。

．5．1．1．3实验过程中严格按照厂商操作规程进行检测系统的校准，按照室内质量控制程序进行常规室内质控，用于室内质量控制的控制品不可以作为实验样品。

如果出现失控数据，则应查找原因，重做实验。

5．1．1．4在正式实验前操作者应熟练掌握仪器的操作程序、校准程序、保养程序以及检测程序等，熟悉评价方案。

5．1．2实验的具体程序5．1．2．1实验程序：对稳定的实验样品每日进行2批实验，批间相隔的时间不少于2h，每批样品做双份测定，共做20d实验。

5．1．2．2结果统计：20d共有80个结果，40对。

每对结果间的差是每批的批内差。

在20d共有40批，这些差值客观地反映了较长时间内的批内不精密度；对每批的双份结果以均值表示，每日做2批，2批均值间的差值表示这一天的批问差，减去其中批内差的成分，即为批间不精密度。

求每日均值，20d共有20个每日均值，这些均值间的差值表示天间差，扣除内含的批间差因素即为天间不精密度。

计算公式如下：S批内=式中，S批内：批内不精密度的标准差；i=1：总和从第1天始计；2：一天内实验的批数；j：批数的序号；j=l：总和要从每天的第1批开始计，4I：组成总和的实验数据的个数。

A=式中，A：批间变异的估计值，I：实验总天数，xi小第i1天的第l批结果的均值，Xi2第i天的第2批结果的均值，2I：在I天内实验的总批数。

式中，B：天间变异估计值；xi，：第i天2批4个结果的均值；x：实验在i天内所有结果的总均值。

式中，S天间：天间标准差；S总:总标准差，CV总：总不精密度。

5．1．2．3结果判断：从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和天间不精密度小于允许误差范围的1／4和1／3作为检测系统不精密度性能的可接受标准，且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验估计的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。

若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要求；应再进一步做统计学处理作出判断。

5．2参照美国国家临床和实验室标准化委员会(CLSI)的EP 1 5．A2文件《用户对精密度和准确度性能的核实试验——批准指南》(第2版)进行检测系统精密度性能评价。

5．2．1参照EP 1 5一A2文件进行精密度性能评价实验的基本要求和注意事项同上。

5．2．2实验程序：实验方案根据厂家声明的批内精密度(‰内)和总的室内精密度(仃总)比例关系分为3种情况：如果万批内<2／3仃总：每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5d。

如果万批内>2／3仃总：每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定3次，连续3d。

如果仃批内与仃总相对关系未知：每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5d。

5．2．3结果统计5．2．3．1批内不精密度(S批内)的计算：其中：∑：代数和；D：总天数(3或5)；n：每批重复测定次数(3或4)；Xdi：每天每次的结果；：一天中所有结果的均值。

5．2．3．2总不精密度(S总)的计算：先计算变量B其中：：某天所有结果的均值；X：所有结果的均值。

利用公式计算S总：其中形：每批重复的测定次数(3或4)。

5．2．3．3估计的批内精密度与声明的批内精密度比较：通过估计的批内精密度与厂家声明的精密度的比较，验证厂家所声明的批内精密度。

如果厂家声明的批内精密度用变异系数(CV)表示，按下列公式转换为分析物所有检测结果的均值的标准差：其中CV批内是厂家声明的批内CV。

如果估计的批内标准差小于厂家的声明，则核实了批内精密度与厂家声明一致。

如果批内标准差大于厂家声明的批内标准差，有可能这种差异无统计学意义，可利用下面步骤来进行差异的显著性检验：计算批内精密度的自由度V，，一个实验持续D天，每批重复n 次，V=D·(n一1)。

对于推荐持续3 d和5d的实验：V=6或1 5。

确定自由度为V百分点为(l—a／i)的x 2分布值C。

其中a为错误拒绝率(通常为5％)，l是测试水平个数。

对于水平个数为2、3、4的实验，与C对应的百分点分别97．5％、98.33%和98.75%。

对于推荐的3D和5D实验方案，水平，C值分别为14.45和27.49。

计算验证值：如果S批内小于验证值，厂家声明的批内精密度通过验证。

如果声明的批内精密度未被验证，应联系厂家技术部门。

5.2.3.4估计的总精密度与厂家声明的总精密度的比较：如果厂家声明的总精密度以CV表示，转换为分折物所有检测结果均值的标准差：其中CV总为厂家声明的总CV值。

如果估计的总标准差小于厂家声明的总标准差，则核实了总的精密度与厂家声明一致的；如果总的标准差大于厂家声明，有可能这种差异无统计学意义，可利用下面4步来进行的统计学显著性检验：①计算总精密度的自由度T，一个实验持续D天，每批重复n次：②确定自由度为V时百分点为（i—a/i）d的x²分布值C。

（同上）③计算机验证：④如果S总小于验证值，厂家声明的总精密度通过用户核实。

如果S总超过验证值，厂家声明的总精密度未通过用户核实，应联系厂家技术部门。

第三节正确度性能评价程序1目的规范检测系统的正确度性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的不正确度分析性能进行评估，确认新检测系统的偏倚是否在允许误差范围内。

2范围适用于本实验室所有检测项目。

3职责技术负责人和免疫室组长共同负责检测系统正确度分析性能评价实验方法的设计，免疫室负责组织进行本室检测系统的正确度分析性能评价实验。

4定义和术语4.1准确度（accuracy)指检测结果与被测量真值之间的一致程度。

4.2不准确度（inaccuracy）指检测值与真值数量上的差异。

通常用来衡量准确度的好坏。

4.3正确度（truness)指大批检测结果的均值与真值的一致程度。

通常用统计量“偏倚（bias）”来表示。

4.4偏倚（bias）指测量结果的预期值与可接受值间的差异。

以检测计量单位或百分率表示，即平均值与参考值的差异。

4．5误差（error）指对于真值或对于可接受的、预期真值或参考值的偏离，分为随机误差和系统误差。

4.6系统误差(systematic error)指可重复条件下，对相同的被测量无数次检测结果的均值与被测量真值的差异。

用统计量偏倚表示。

4.7随机误差(random error)在可重复的条件下，对相同的被测量无数次检测结果与检测结果的均值差异。

以该均值下的标准差大小来衡量。

4.8总误差(total error)能影响分析结果准确度的确定误差的组合，包括随机误差和系统误差，是不准确度的估计值。

5程序5．1参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)于2002年颁布的EP9一A2文件即《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估——批准指南》(第2版)进行检测系统正确度性能评价。