体外培育牛黄

体外培育牛黄是以仿生学方法模拟胆红素钙结石在体内形成生物化学过程和条件，应用现代生物工程技术在体外牛胆囊胆汁内培育的牛胆红素钙结石。体外培育牛黄经过了药学、药理、毒理和临床研究，证明体外培育牛黄的性状、结构、超微结构、成分及其含量，甚至氨基酸、微量元素含量与优质天然牛黄一致，药理作用强度与天然牛黄无差异；经过临床5个病种，1852例结果证明单味体外培育牛黄及体外培育牛黄的安宫牛黄丸及天然牛黄制成的安宫牛黄丸、片仔癀的疗效一致，有良好的治疗效果。国家食品药品监督管理局颁布的2004年21号文中批准体外培育牛黄与天然牛黄等同使用。

天然牛黄是自然采集的，质量参差不齐，而体外培育牛黄是采用稳定的生产工艺进行生产的，每批的质量是稳定的。 指纹图谱研究表明：对10批体外培育牛黄3个提取部位（包括酸水层、酸醇和二甲亚砜提取液）的HPLC指纹图谱有较好的一致性，说明体外培育牛黄的工艺稳定。而4批天然牛黄的指纹图谱，尤其是胆汁酸类成分的指纹图谱差异明显，说明天然牛黄由于来源不同，导致质量不够稳定。

国家明文禁止进口天然牛黄，但国内天然牛黄稀缺，因此市面大多牛黄是走私入境的，尤其是从疯牛病的高发地区如俄罗期、土耳其、保加利亚、希腊、奥地利等地走私入境的牛黄，疯牛病的潜在危害更大。体外培育牛黄是工艺化批量生产的，没有天然牛黄可能带有的疯牛病及其它细菌等病原体。

体外培育牛黄是医学泰斗中国科学院裘法祖院士及同济医学院蔡红娇教授呕心沥血30年研制而成的高科技产品，是具有自主知识产权的国家中药一类新药，获国家科学技术发明二等奖（与青蒿素同级别）。其研发费用高，因此在专利期内暂时价格较贵。

中西医结合肝病杂志２０１３年第２３卷第４期　

ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００５－０２６４．２０１３．０４．００６　

体外培育牛黄改善晚期原发性肝癌患者生活质量临床观察　

刘佳琪　

湖北省新华医院肿瘤科（湖北武汉，４３００２２）　

摘要　目的：观察体外培育牛黄对晚期原发性肝癌（ＨＣＣ）患者生活质量的影响并探讨其可能机制。方法：６０　

例确诊的晚期ＨＣＣ患者随机分为两组。对照组给予常规支持对症处理，治疗组在支持对症的基础上加用体外培育牛　黄口服（０．３ｇ／次，１次／ｄ），１５天为１个疗程，连用４个疗程。结果：与对照组相比，治疗组患者的总体生活质量显　著提高，疼痛、气促、失眠等症状明显改善，血清白细胞介素－２（ＩＬ一２）水平显著升高，血管内皮生长因子（ＶＥＧＦ）　

水平显著降低。结论：体外培育牛黄可显著改善晚期ＨＣＣ患者的生活质量，其机制可能与提高机体免疫力，诱导肿　瘤细胞凋亡有关。　

关键词体外培育牛黄；肝癌；生活质量；白细胞介素－２；血管内皮生长因子　

体外培育牛黄作为国家一类中药新药，具有清心、开　

窍、凉肝、解毒等一系列功效，药学研究表明其性状、结构、　成分及临床疗效与天然牛黄基本一致，且无明显不良反应　。　

目前该药已被广泛应用于治疗热病神昏、中风痰迷、惊厥抽　

搐、咽喉肿痛等症，但在肿瘤辅助治疗中的作用尚未被提及。　本研究通过观察体外培育牛黄对晚期ＨＣＣ患者生活质量的影　

响，初步探讨其在改善ＨＣＣ患者生活质量中的作用及其机　

制，为晚期ＨＣＣ患者的治疗提供更多的选择。　

１　资料与方法　１．１　一般资料　自２００９年１月一２０１１年１２月间共收治晚　

期ＨＣＣ患者６０例，均根据肝部肿块穿刺活检、血清甲胎蛋　白水平以及影像学检查确诊为晚期ＨＣＣ，男４８例，女１２例，　

中位年龄６２岁（３６—８０岁）。人组条件：①经病理组织学或　

细胞学证实的晚期肝癌患者；②年龄１８～８０岁；③卡氏评分　９３０；④预计生存期９３个月；⑤自愿接受药物治疗；⑥在治　

体外培育牛黄市场分析报告

1.引言

1.1 概述

体外培育牛黄作为一种传统中药材，在近年来得到了广泛关注和研究。传统采集的牛黄资源日益减少，价格也逐渐上涨，这导致了市场上牛黄产品的供需矛盾。为解决这一难题，体外培育牛黄作为一种新型替代品应运而生。本报告将对体外培育牛黄市场进行详细分析，旨在为相关从业者提供市场状况和发展趋势的参考，促进体外培育牛黄产业的健康发展。

1.2 文章结构

文章结构部分的内容可以包括对整篇文章的结构安排和各部分内容的概述。例如：

文章结构部分将介绍本报告的结构安排和各部分内容的概述。本报告共分为引言、正文和结论三个部分。引言部分包括概述、文章结构、目的和总结四个小节，主要介绍了本报告的背景、目的和总体结构安排。正文部分主要包括体外培育牛黄概述、市场现状分析和市场发展趋势预测三个小节，将对体外培育牛黄的相关概念、市场现状和未来发展趋势进行详细分析。结论部分将对体外培育牛黄市场情况进行总结，提出建议与展望，并进行最终的结论总结。通过以上结构安排，读者能够清晰地了解本报告的内容及主要部分的概述，为后续内容的阅读提供指导。

1.3 目的 目的部分的内容：

本报告旨在对体外培育牛黄市场进行深入分析，包括市场现状、发展趋势和市场情况的总结。通过对市场的全面了解，提出相关建议，为投资者和行业相关人士提供参考，帮助他们更好地把握市场机会，做出明智的投资决策。同时，本报告也旨在为相关政府部门和企业制定战略提供支持和指导。通过对体外培育牛黄市场的分析和预测，为行业的可持续发展提供理论和数据支持。

1.4 总结

总结部分：

综上所述，本文对体外培育牛黄市场进行了全面分析和调研，从概述、市场现状分析到市场发展趋势预测，全面掌握了体外培育牛黄市场的情况。通过本文的研究，我们可以清晰地看到体外培育牛黄市场的潜力和未来发展的方向。同时，也意识到了市场中存在的一些问题和挑战。在未来的发展中，我们应该充分发挥创新精神，加强技术研发，提高产品质量，同时也要注意市场营销和产品推广，以实现体外培育牛黄市场的长期稳定发展。希望本报告能够为相关行业的从业者提供参考和借鉴，促进体外培育牛黄市场的健康发展。

网址： 第 1 页，共 1 页 人工牛黄,“体外培育牛黄”牛起来了 国家正式批准可以等同替代天然牛黄

由华中科技大学同济医学院蔡红娇教授主研，武汉大鹏药业有限公司实施产业化开发的国家级重点新产品、国家一类中药新药“体外培育牛黄”，近日正式被国家食品药品监督管理局批准可以与天然牛黄“等量投料使用”，以替代中成药品种、特别是急重症治疗药品中的天然牛黄。这不仅仅只是解决了一个中药牛黄的使用问题，其更重要的意义在于为解决日趋紧俏的大量中药药源、特别是受保护的濒危动植物药源问题提供了一个成功的示范。

牛黄是一味名贵中药材，具有清心、开窍、豁痰、清热解毒、凉肝、息风等功效，我国药典中以牛黄为原料的中成药品种多达600多种。但是，由于我国天然牛黄产量低、资源匮乏，靠宰杀黄牛获取牛黄的概率只有1～2‰，故民间素有“千金易得，牛黄难求”之说。长期以来，天然牛黄主要依赖进口，但近年来，为防止疯牛病的输入，保障人民的用药安全，国家多次发文严令禁止牛黄等牛源性制品的进口，这就大大增加了我国天然牛黄供需的缺口。由于价格昂贵，相当多的中成药品种因原料缺乏而停产，—些对天然牛黄功效的深入研究也因此而受阻，为此，寻求—种天然牛黄的等效代用品成为广大科技工作者的迫切愿望。

蔡红娇教授等科技工作者研发成功的“体外培育牛黄”，是运用现代生物工程技术，在牛体外模拟牛体内胆结石形成的过程，从而培育出的一种生物优质牛黄。经国家批准的质量标准检测结果表明：其技术参数、质量指标、功能及主治与天然牛黄一致。经对其进行药检及采用双盲法对其在三省7家医院进行了1850多例临床实验结果表明，体外培育牛黄质量上完全达到我国药典要求，其疗效和性能非常接近甚至超过天然牛黄，且主要药理成分比天然牛黄稳定，是天然牛黄的理想代用品。该项目继1993年获国家发明专利，1997年获国家一类中药新药证书后，2002年被列入“863”计划课题后，2003年再获国家技术发明二等奖。2003年9月，国家药典委员会组织王永炎院士、高学敏教授、张伯礼教授、周超凡研究员、姚达木主任药师等国内知名权威专家专程到武汉进行现场考察认证后，一致认为：“体外培育牛黄工艺成熟，质量稳定，安全有效，与天然牛黄可以等同使用。”