化学品毒性鉴定技术规范
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化学品分类、警示标签和警示性说明安全规急性毒性GB20592-2006化学品分类、警示标签和警示性说明安全规急性毒性Safety rules for classification,precautionary labeling and precautionary statements of chemicals-Acute toxicity前言本标准第4章、第6章、第7章、第8章为强制性的,其余为推荐性的。
本标准与联合国《化学品分类及标记全球协调制度》(GHS)的一致性程度为非等效,其有关技术容与GHS中一致,在标准文本格式上按GB/T 1.1—2000做了编辑性修改。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本标准负责起草单位:天津出入境检验检疫局。
本标准参加起草单位:中国疾病预防控制中心、中化化工标准化研究所、出入境检验检疫局。
本标准主要起草人:王利兵、宁涛、尚为、冯智颉、绍从、园、文。
本标准自2008年1月1日起在生产领域实施;自2008年12月31日起在流通领域实施,2008年1月1日~12月31日为标准实施过渡期。
化学品分类、警示标签和警示性说明安全规急性毒性1 围本标准规定了化学品引起的急性毒性的术语和定义、分类、判定流程、类别和警示标签、类别和标签要素的配置及警示性说明的一般规定。
本标准适用于化学品引起的急性毒性按联合国《化学品分类及标记全球协调制度》的危险性分类、警示标签和警示性说明。
2 规性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 6944—2005 危险货物分类和品名编号联合国《化学品分类及标记全球协调制度》(GHS)联合国《关于危险货物运输的建议书规章本》3 术语和定义急性毒性 acute toxicity经口或经皮肤摄入物质的单次剂量或在24 h给与的多次剂量,或者4 h的吸入接触发生的急性有害影响。
化学品毒性鉴定管理规模版一、引言本文旨在制定化学品毒性鉴定管理规模版,以确保化学品的毒性鉴定工作能够规范进行,提高化学品的安全使用水平。
本规范适用于所有需要进行化学品毒性鉴定的单位和个人。
二、目的与原则1.目的确保化学品毒性鉴定工作的科学性和公正性,为保障人类和环境的安全发挥应有的作用。
2.原则(1)科学性原则:遵循化学品毒性鉴定的科学原理和方法,确保鉴定结果的准确性和可靠性。
(2)公正性原则:坚持公正、公平、公开的原则,不得以任何形式干扰、操纵鉴定结果。
(3)安全性原则:在进行化学品毒性鉴定时,重视安全防护,确保人员和环境的安全。
三、化学品毒性鉴定管理流程1.任务申报化学品毒性鉴定的任务需由相关单位或个人向鉴定机构申报,申报材料应包括化学品的基本信息、鉴定要求和联系人等。
2.鉴定方案设计鉴定机构接到任务后,应根据化学品的特性和鉴定要求,设计合理的鉴定方案,包括鉴定方法、实验流程和安全措施等。
3.实验操作根据鉴定方案,进行实验操作,并记录实验过程中的关键数据和观察结果。
4.数据分析与结论根据实验数据,进行数据分析,并得出相应的化学品毒性鉴定结论。
5.报告编制与审核将鉴定结果编制成鉴定报告,并进行审核,确保报告的准确性和完整性。
6.报告发布与保存经审核后的鉴定报告,应及时发布,并按规定进行保存。
四、化学品毒性鉴定人员要求1.资质要求从事化学品毒性鉴定工作的人员,应具有相关学科的专业知识和技能,并获得相应的资质认证。
2.安全意识和操作能力化学品毒性鉴定人员应具备良好的安全意识,了解化学品的危害性,并具备相应的操作能力和实验技巧。
3.保密意识化学品毒性鉴定人员应具备较高的保密意识,保护鉴定工作的客观性和独立性。
五、鉴定设备和试剂管理1.设备管理鉴定机构应建立设备管理制度,包括设备的验收、领用、使用、维护和报废等。
2.试剂管理鉴定机构应建立试剂管理制度,确保试剂的质量和安全性,防止试剂的混淆和污染。
六、风险评估与控制1.风险评估在进行化学品毒性鉴定前,应进行风险评估,确定可能存在的危险因素,并制定相应的风险控制措施。
化学品危险性鉴定报告1. 简介化学品在生产和使用过程中可能会带来一定的危险。
为了确保人们的安全,化学品危险性鉴定成为了必要的手段。
本报告将介绍化学品危险性鉴定的步骤和方法。
2. 步骤化学品危险性鉴定通常包括以下步骤:2.1 收集信息首先,需要收集与化学品相关的信息。
这包括化学品的名称、用途、成分、物理性质等。
同时,还需要了解化学品的安全数据表(SDS)和相关的法规标准。
2.2 评估物理和化学性质在评估化学品的危险性之前,需要先了解其物理和化学性质。
这包括燃烧性、爆炸性、腐蚀性等方面的评估。
可以通过实验室测试和文献调研来获取这些信息。
2.3 评估毒性化学品的毒性评估是非常重要的一步。
通过使用动物模型或体外试验,可以评估化学品对人体的潜在毒性。
这些评估结果可以用于确定化学品的毒性等级,并制定相应的安全操作规程。
2.4 评估环境影响化学品对环境的影响也是需要考虑的因素之一。
评估化学品的生物降解性、生物积累性、水生毒性等可以帮助我们了解其对环境的潜在影响。
这些评估结果对于环境保护和事故应急预案的制定非常重要。
2.5 风险评估和分类基于以上评估结果,可以进行风险评估和分类。
风险评估可以帮助我们确定化学品的潜在风险和危害程度。
根据不同的风险级别,可以制定相应的安全措施和管理策略。
2.6 编写报告最后,根据以上步骤的评估结果,撰写化学品危险性鉴定报告。
报告应包括化学品的基本信息、评估结果、风险等级和建议的安全措施等内容。
报告的格式应符合相关的法规和标准。
3. 方法在化学品危险性鉴定过程中,可以使用以下方法和工具:3.1 文献调研通过查阅相关的科学文献和数据资料,可以获取化学品的物化性质、毒性数据等信息。
这些信息对于评估化学品的危险性非常有帮助。
3.2 实验室测试在一些情况下,需要进行实验室测试来评估化学品的物理性质和毒性。
这包括燃烧试验、爆炸试验、急性毒性试验等。
实验室测试可以提供更准确的数据和评估结果。
3.3 数据模型利用计算机模型和统计方法,可以预测化学品的危险性。
化学品毒性鉴定管理规范第一章总则第一条为规范化学品毒性鉴定工作,预防、控制化学品毒性危害,保护人体健康,依据《危险化学品安全管理条例》和国家有关法律法规,制定本规范。
第二条本规范所称的化学品,是指工业用和民用的合成或天然提取的化学物,包括化工原料、中间体、产品等单质和聚合物,及不同单质化学品经物理混匀获得的化学混合物及其相关产品。
食品添加剂、化妆品及药品等法律法规已有规定的除外。
第三条开展化学品毒性鉴定工作应当遵循科学严谨、公平公正的原则,并符合有关法律法规、标准和规范的要求。
第四条凡从事化学品毒性鉴定的医疗卫生、科研和教学等机构必须遵守本规范。
第五条国家卫生计生委负责全国化学品毒性鉴定的监督管理,省级卫生计生行政部门负责辖区内化学品毒性鉴定日常监督管理工作。
第六条中国疾病预防控制中心负责化学品毒性鉴定机构(以下简称鉴定机构)的质量控制和技术管理。
第七条各地卫生计生行政部门应当根据化学品毒性鉴定工作实际需要,加强鉴定机构能力建设,提供必要的保障条件,配备相关的人员、设备和工作经费,以满足化学品毒性鉴定工作的需要。
第二章鉴定机构第八条鉴定机构应当具备以下条件:(一)具有能够开展化学品毒性鉴定的毒理实验室。
实验室技术负责人应当具有高级专业技术职务任职资格,并从事相关专业工作5年以上。
(二)具有与其开展化学品毒性鉴定检验项目条件相适应的检验技术、管理和质量控制人员。
(三)具有与其开展化学品毒性鉴定相适应的场所、环境条件、仪器和设备。
(四)动物实验环境设施必须取得省级实验动物使用许可证;实验动物饲养、管理人员及动物实验人员必须取得实验动物主管部门核发的实验动物从业人员岗位证书。
(五)建立质量控制体系并有效运行。
第九条鉴定机构的职责是:(一)按照有关法律法规、标准和规范开展化学品毒性鉴定工作,出具化学品毒性鉴定报告,并对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。
(二)按照有关规定参加质量考核。
(三)按年度向省级卫生计生行政部门上报工作开展情况,并向中国疾病预防控制中心报送鉴定信息,包括化学品名称、检测项目、应用的方法、一般毒性和特殊毒性鉴定结果等信息。
化学品毒性鉴定技术规范一、简介化学品毒性鉴定技术规范是用于确定某种化学品是否具有毒性的科学方法,它是一种综合性的毒性测定方法,可以评价某种化学品对人体和环境的潜在危险性。
二、原理化学品毒性鉴定技术规范的原理是,通过检测物质的毒性,以获得其危害性的确定,以及其可能对人体和环境的影响程度。
毒性鉴定技术规范的基本原理是,在特定的条件下,检测物质在生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程,以及它们对生物体的毒性作用,并以此来评价物质的毒性。
三、实施步骤1. 前期准备(1)根据鉴定的目的,确定试验的条件,包括试验的时间、温度、湿度、质量浓度等;(2)准备试验设备,包括实验用品、试验动物、检测仪器等;(3)准备试验材料,包括试验物质、标准物质、对照物质等;2. 实施试验(1)给试验动物注射试验物质,观察其反应;(2)给试验动物注射标准物质,观察其反应;(3)给试验动物注射对照物质,观察其反应;(4)收集试验数据,并对比分析;3. 评价结果(1)根据试验结果,确定该物质的毒性等级;(2)根据试验结果,确定该物质对人体和环境的潜在危害;(3)根据试验结果,确定该物质的安全使用限制。
四、实例下面举例介绍一下化学品毒性鉴定技术规范的应用:某化学品的毒性鉴定实验,该物质的毒性等级为3级,实验条件为:室温25℃,湿度50%,试验动物为小鼠,试验物质的质量浓度为100mg/L。
实验结果表明,该物质对小鼠的毒性作用较大,小鼠有明显的抽搐反应,并出现呼吸困难、抑制运动能力等症状,说明该物质具有中等毒性。
五、总结化学品毒性鉴定技术规范是一种综合性的毒性测定方法,该方法可以用于确定某种化学品是否具有毒性,以及其可能对人体和环境的影响程度。
它的基本原理是,在特定的条件下,检测物质在生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程,以及它们对生物体的毒性作用,并以此来评价物质的毒性。
该方法在实际应用中可以更好地发挥作用,为人类和环境提供更多的保护。
2023年化学品毒性鉴定管理规范引言:化学品的生产和使用在现代社会中起着重要的作用,但由于其潜在的毒性和危险性,对化学品进行毒性鉴定和管理是必要的。
为了保护人类健康和环境安全,我们制定了2023年化学品毒性鉴定管理规范。
本规范旨在确保化学品的生产和使用过程中,对其毒性进行科学评估,以便制定合理的安全管理政策,减少潜在的风险。
第一章:总则第一条:本规范适用于我国所有生产、进口、销售、使用化学品的单位和个人。
第二条:化学品毒性鉴定是指对化学品进行毒性测试、评估和分类的过程。
第三条:化学品毒性鉴定的目的是评估化学品对人体和环境的危害程度,制定相应的安全措施。
第四条:化学品毒性鉴定应基于科学原理和方法,进行全面、客观、可重复的测试。
第五条:化学品毒性鉴定结果应公开透明,便于相关方面了解和参考。
第六条:对于尚未进行毒性鉴定的化学品,应当按照本规范的要求进行测试和评估,确保安全使用。
第二章:化学品毒性测试第一节:毒性测试的基本原则第七条:毒性测试应从动物模型中获取可靠的数据。
第八条:毒性测试应包括急性毒性、亚急性毒性和慢性毒性等多个方面。
第九条:毒性测试应在符合国家法律法规要求的实验室条件下进行。
第十条:毒性测试的方法应符合国际通用的标准和规程。
第十一条:动物实验应严格遵循伦理原则,最大限度地减少动物的痛苦和压力。
第二节:毒性测试的方法和技术第十二条:毒性测试应选用适当的动物模型和目标器官,保证测试结果的准确性和可靠性。
第十三条:毒性测试的方法和技术应包括体内实验和体外实验相结合,以获得全面的数据。
第十四条:毒性测试结果应包括LD50、NOAEL、LOAEL等指标,以评估化学品的毒性水平。
第十五条:毒性测试的数据应进行统计学分析,以提高数据的可信度。
第十六条:毒性测试的结果应与相关标准和规定进行比对,评估化学品的危害等级。
第十七条:毒性测试结果应记录并保存,以备后续参考和验证。
第三章:化学品毒性评估第一节:毒性评估的基本原则第十八条:毒性评估应综合考虑化学品的物理化学性质、暴露途径和剂量等因素。
国内外有关化学品急性毒性分级标准Prepared on 24 November 2020国内外有关化学品急性毒性分级标准以下为收集到的国内外有关化学品急性毒性分级的一些标准。
从这些分级标准可以看出,各标准之间无论是分级还是界限值都有较大差别,这给化学品的国际贸易和化学品危险信息的传递带来了障碍和困难。
为消除分级标准之间的差别,建立协调、统一的化学品分级标准,由国际劳工组织(ILO)、经济合作与发展组织(OECD)以及联合国危险货物运输专家委员会(TDG)三个国际组织共同提出框架草案,建立了全球化学品统一分类与标签制度(GHS)。
2002年9月在约翰内斯堡召开的“联合国可持续发展世界首脑会议”提出:各国应在2008年全面实施GHS。
为适应国际化学品分类统一的这种必然趋势,结合国内化学品管理的实际需要,《剧毒目录》在剧毒化学品判定标准上参照了GHS的急性毒性分级标准。
表1 GHS关于化学品急性毒性分级标准注:1) 1h 数值气体和蒸气除2,粉尘和雾除4;2)某些受试化学品在试验染毒时呈气液相混合状态(有气溶胶),而有些则接近气相,如为后者按气体分级界限分级(ppm )表2 TDG 第14修订版关于危险货物急性毒性判定标准* LC 50(4h )×4=LC 50(1h )表3 世界卫生组织关于化学品急性毒性分级标准注:上述标准出处是WHO/IPCS. The User ’s Manual for the IPCS Health and Safety Guides, 1996.表4 世界卫生组织关于农药危险性分级标准注:上述标准出处是The WHO Recommended Classification of Pesticides by Hazard and Guidelines to Classification 1990-1991.表5 欧盟化学品急性毒性分级标准注:上述标准出处是欧盟理事会《关于统一危险物质分类、包装与标志法律法规指令(2000/33/EEC)》.表6 美国国家标准协会(ANSI)化学品急性毒性分级标准注:上述标准出处是US Occupational and Health Administration “hazard communication standard”, February 1994.表7 美国环保局的急性毒性分类标准Background表8 日本有毒物质和有害物质急性毒性分级标准注:日本国立医药品食品卫生研究所网站,2005/06/23表9 化学品毒性鉴定技术规范急性毒性分级标准毒性指标剧毒高毒中等毒低毒经口LD50(mg/kg)<5 5~50~>500 吸入LC50(mg/m3)<20 20~200~>2000 经皮LD50(mg/kg)<20 20~200~>2000 注:引用《工业化学品毒性鉴定规范及实验方法》表10 中国农业部农药产品毒性分级标准注:上述标准出处是《农药登记毒理学试验方法(GB 15670-1995)》表11 《危险货物运输包装类别划分原则(GB/T 15098-94)》一级毒害品(剧毒品)急性毒性分类标准出处:铁道部《危险货物运输包装类别划分原则(GB/T 15098-94)》,1994年表12 《危险货物运输包装类别划分原则(GB/T 15098-94)》二级毒害品(有毒品)急性毒性分类标准出处:铁道部《危险货物运输包装类别划分原则(GB/T 15098-94)》,1994年。
化学品毒性鉴定管理规范文第一章总则第一条根据《化学品管理条例》的规定,制定本规范文。
第二条本规范适用于化学品毒性鉴定工作的管理。
第三条化学品毒性鉴定是指对化学品毒性进行实验室测试和评估工作,用于确定化学品的毒性等级并提供相关信息的科学技术活动。
第四条化学品毒性鉴定应遵循以下原则:1.科学性和客观性:毒性鉴定应依据科学方法进行,结果客观可靠。
2.综合性和系统性:毒性鉴定应全面、系统地评估化学品对人体和环境的毒性潜力。
3.规范性和可比性:毒性鉴定应依据一致的方法、标准和技术要求进行,结果具备可比性。
4.可行性和可靠性:毒性鉴定方法应具备可行性和可靠性,能够得出准确、可靠的结果。
第二章毒性鉴定的内容和方法第五条化学品毒性鉴定的内容包括:1.急性毒性鉴定:对化学品进行急性毒性测试,确定化学品的急性毒性等级,如LD50值等。
2.慢性毒性鉴定:对化学品进行慢性毒性测试,确定化学品的慢性毒性等级,如致癌性、致畸性等。
3.亚慢性毒性鉴定:对化学品进行亚慢性毒性测试,确定化学品的亚慢性毒性等级,如皮肤敏感性、免疫毒性等。
第六条化学品毒性鉴定的方法应符合以下要求:1.选择合适的实验动物:实验动物应具备代表性和相对容易获得的特点,且实验动物的特异性应考虑到目标受体的特点。
2.确定实验剂量:应根据实验动物的生理特征和预测毒性的需要,确定实验剂量的范围和途径。
3.严格控制实验条件:实验条件应严格控制,确保实验结果的可靠性和可重复性。
4.使用合适的评估指标:根据化学品的不同属性和实验需要,选择合适的评估指标进行毒性评估。
5.确保实验数据的准确性:实验数据的采集和处理应严格按照规定的方法进行,确保数据的准确性和可靠性。
6.进行数据分析和评估:对实验结果进行数据分析和评估,确定化学品的毒性等级和潜在风险。
第三章毒性鉴定结果的报告和使用第七条化学品毒性鉴定的结果应制作成鉴定报告,报告应包括以下内容:1.化学品的基本信息:包括化学品名称、CAS号、分子式等。
化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范急性毒性Safety rules for classification,precautionary labeling and precautionary statements of chemicals-Acute toxicityGB20592-2006前言本标准第4章、第6章、第7章、第8章为强制性的,其余为推荐性的。
本标准与联合国《化学品分类及标记全球协调制度》(GHS)的一致性程度为非等效,其有关技术内容与GHS中一致,在标准文本格式上按GB/T 1.1—2000做了编辑性修改。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本标准负责起草单位:天津出入境检验检疫局。
本标准参加起草单位:中国疾病预防控制中心、中化化工标准化研究所、浙江出入境检验检疫局。
本标准主要起草人:王利兵、李宁涛、尚为、冯智颉、刘绍从、张园、陈文。
本标准自2008年1月1日起在生产领域实施;自2008年12月31日起在流通领域实施,2008年1月1日~12月31日为标准实施过渡期。
目录1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 分类 (4)4.1 物质的分类 (4)4.1.6 吸入毒性的特定考虑 (6)4.2 混合物的分类 (6)4.2.4 有整体可用急性毒性试验数据时混合物的分类 (7)4.2.5 无整体可用急性毒性试验数据的混合物的分类:搭桥原则 (9)4.2.6 按混合物组分进行混合物的分类(加和性公式) (10)5 判定流程 (11)6 类别和警示标签 (15)7 类别和标签要素的配置 (17)8 警示性说明 (19)8.1 防止可能的误用和接触使健康遭受影响的说明 (19)8.1.1 通风控制 (19)8.1.2 卫生措施 (19)8.1.3 个人保护用品 (19)8.1.4 呼吸保护装置 (20)8.2 发生事故时阐明适当措施的说明 (20)8.2.1 泄漏 (20)8.2.2 消防 (21)8.3 急救 (21)8.3.1 总则 (21)8.3.2 吸入引起的事故 (21)8.3.3 由摄入引起的事故 (22)8.3.4 由皮肤接触引起的事故 (23)8.3.5 由眼睛接触引起的事故 (23)8.4 环境保护和适当处置的说明 (23)8.4.1 环境保护 (23)8.4.2 处置 (24)8.5 消费者的专门说明 (25)1 范围本标准规定了化学品引起的急性毒性的术语和定义、分类、判定流程、类别和警示标签、类别和标签要素的配置及警示性说明的一般规定。
国内外有关化学品急性毒性分级标准(同名5050)国内外有关化学品急性毒性分级标准以下为收集到的国内外有关化学品急性毒性分级的一些标准。
从这些分级标准可以看出,各标准之间无论是分级还是界限值都有较大差别,这给化学品的国际贸易和化学品危险信息的传递带来了障碍和困难。
为消除分级标准之间的差别,建立协调、统一的化学品分级标准,由国际劳工组织(ILO)、经济合作与发展组织(OECD)以及联合国危险货物运输专家委员会(TDG)三个国际组织共同提出框架草案,建立了全球化学品统一分类与标签制度(GHS)。
2002年9月在约翰内斯堡召开的“联合国可持续发展世界首脑会议”提出:各国应在2008年全面实施GHS 。
为适应国际化学品分类统一的这种必然趋势,结合国内化学品管理的实际需要,《剧毒目录》在剧毒化学品判定标准上参照了GHS 的急性毒性分级标准。
表1 GHS关于化学品急性毒性分级标准* LC50(4h)×4=LC50(1h)表3 世界卫生组织关于化学品急性毒性分级标准注:上述标准出处是WHO/IPCS. The User’sManual for the IPCS Health and Safety Guides, 1996.表4 世界卫生组织关于农药危险性分级标准危险性分级大鼠经口(mg/kg)大鼠经皮(mg/kg)固体液体固体液体Ia 极高毒性(Extremely hazardous)LD50≤5LD50≤20LD50≤10LD50≤40Ib 高度危险(Highly hazardous)5<LD50≤5020<LD50≤20010<LD50≤10040<LD50≤400Ⅱ中度危险(Moderately hazardous)50<LD50≤500200<LD50≤2000100<LD50≤1000400<LD50≤4000Ⅲ轻度危险(Slightly hazardous)LD50>500LD50>2000LD50>1000LD50>4000注:上述标准出处是The WHORecommended Classification of Pesticides by Hazard and Guidelines to Classification 1990-1991.表5 欧盟化学品急性毒性分级标准毒性分级大鼠经口(mg/kg体重)大鼠经皮(mg/kg体重)大鼠吸入(mg/L/4h)剧毒(very toxic)LD50≤25 LD50≤50LC50≤0.25(气溶胶或颗粒)LC50≤0.5(气体和蒸气)有毒(toxic)25<LD50≤20050<LD50≤4000.25<LC50≤1(气溶胶或颗粒)0.5<LC50≤2(气体和蒸气)有害(harmful)200<LD50≤2000400<LD50≤20001<LC50≤5(气溶胶或颗粒)2<LC50≤20(气体和蒸气)注:上述标准出处是欧盟理事会《关于统一危险物质分类、包装与标志法律法规指令(2000/33/EEC)》.表6 美国国家标准协会(ANSI)化学品急性毒性分级标准毒性分级大鼠经口(mg/kg)大鼠经皮(mg/kg)大鼠吸入(mg/L,4h)高毒(Highly toxic)LD50≤50 LD50≤200LC50≤200ppm(气体、蒸气)LD50≤2(雾、烟、尘)有毒(Toxic)50<LD50≤500200<LD50≤1000200<LC50≤2000ppm(气体、蒸气)2<LC50≤20(雾、烟、尘)注:上述标准出处是US Occupational and Health Administration “hazard communication standard”, February 1994.表7 美国环保局的急性毒性分类标准毒性分级Ⅰ类危险Ⅱ类警告Ⅲ类注意Ⅳ类无急性经口LD50(mg/kg)≤50>50~≤500>500~≤5000>5000急性经皮LD50(mg/kg)≤200>200~≤2000>2000~≤5000>5000急性吸入LC50(mg/L/4h)≤0.05>0.05~≤0.5>0.5~≤2.0>2.0注:上述标准出处是US.EPA.Health effects test guidelines OPPTS 870.1000 acute toxicity testing- Background表8 日本有毒物质和有害物质急性毒性分级标准毒性分级大鼠经口LD50(mg/kg) 大鼠经皮LD50(mg/kg)大鼠吸入LC50(mg/L,4h)有毒物质(poisonous substances) ≤50 200~400500ppm(气体)2.0(蒸气)0.5(粉尘、烟雾)有害物质>50~>400~>500~(deleterious substances) 300 1000 2500(气体)>2.0~10(蒸气)>0.5~1.0(粉尘、烟雾)注:日本国立医药品食品卫生研究所网站,2005/06/23表9 化学品毒性鉴定技术规范急性毒性分级标准毒性指标剧毒高毒中等毒低毒经口LD50(mg/kg)<5 5~50~>500吸入LC50(mg/m3)<20 20~200~>2000经皮LD50<20 20~200~>2000(mg/kg)注:引用《工业化学品毒性鉴定规范及实验方法》表10 中国农业部农药产品毒性分级标准毒性分级大鼠LD50/LC50(mg/kg或mg/m3)经口经皮吸入剧毒<5 <20 <20高毒5~50 20~200 20~200 中等毒50~500 200~2000 200~2000 低毒>500 >2000 >2000 注:上述标准出处是《农药登记毒理学试验方法(GB 15670-1995)》表11 《危险货物运输包装类别划分原则(GB/T 15098-94)》一级毒害品(剧毒品)急性毒性分类标准包装类别口服毒性LD50(mg/kg)皮肤接触毒性LD50(mg/kg)吸入粉尘或烟雾毒性LC50(mg/L)I ≤5 ≤40 0.5II >5~50 >40~200>0.5~2出处:铁道部《危险货物运输包装类别划分原则(GB/T 15098-94)》,1994年表12 《危险货物运输包装类别划分原则(GB/T 15098-94)》二级毒害品(有毒品)急性毒性分类标准包装类别口服毒性LD50(mg/kg)皮肤接触毒性LD50(mg/kg)吸入粉尘或烟雾毒性LC50(mg/L)Ⅲ固体:>50~500液体:>50~2000>200~1000 >2~10出处:铁道部《危险货物运输包装类别划分原则(GB/T 15098-94)》,1994年。
化学品毒性鉴定技术规范2005年6月目录一、总则 (3)二、试验方法(一)第一阶段试验 (15)1、急性吸入毒性试验 (16)2、急性经皮毒性试验 (20)3、急性经口毒性试验 (23)4、急性眼刺激性/腐蚀性试验 (26)5、皮肤刺激性/腐蚀性试验 (32)6、皮肤变态反应试验(皮肤致敏试验) (36)(二)第二阶段试验 (54)1、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(A me s试验) (55)2、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (62)3、体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (68)4、体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 (75)5、哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验,或 (79)精子畸形试验 (87)6、啮齿类动物显性致死试验 (90)7、免疫毒性评价试验方法 (95)8、亚急性吸入(14/28天)毒性试验 (104)9、亚急性经皮(21/28天)毒性试验 (110)10、亚急性经口(28天)毒性试验 (115)(三)第三阶段试验 (121)1、亚慢性吸入毒性试验 (122)2、亚慢性经皮毒性试验 (126)3、亚慢性经口毒性试验 (130)4、致畸试验 (136)5、两代繁殖毒性试验 (142)6、迟发性神经毒性试验 (147)(四)第四阶段试验 (153)1、慢性吸入毒性试验 (154)2、慢性经皮毒性试验 (160)3、慢性经口毒性试验 (166)4、致癌试验,或 (172)慢性毒性/致癌性合并试验 (180)5、毒物代谢动力学试验 (189)6、接触人群调查与观察(参考国内外有关专著或教科书)(五)参考试验 (196)1、皮肤变态反应试验-局部淋巴结法 (197)2、大肠杆菌回复突变试验 (202)3、酵母菌基因突变试验 (210)4、体外哺乳动物细胞正向基因突变试验 (214)5、果蝇伴性隐性致死试验 (220)6、枯草杆菌基因重组试验 (224)7、体外哺乳动物细胞程序外DNA合成(UDS)试验 (232)8、体内哺乳动物外周血细胞微核试验 (238)9、体外哺乳动物姊妹染色单体交换(SCE)试验 (244)10、体内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换(SC E)试验 (250)11、繁殖/生长发育毒性筛选试验 (256)12、亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验 (262)13、一代繁殖试验 (269)14、神经毒性筛选组合试验 (274)总则General Principles1 依据根据《中华人民共和国职业病防治法》、《作业场所使用有毒物品劳动保护条例》、《危险化学品安全管理条例》、《职业卫生技术服务机构管理办法》、《化学品毒性鉴定管理规范》制定本规范。
2 范围本规范规定了化学品毒性鉴定的毒理学检测程序、项目和方法,适用于化学品毒性鉴定和评价。
3 规范性引用文件GB 14924-2001 实验动物与饲料标准GB 14925-2001 实验动物环境及设施OECD Guideline for Testing of Chemicals (1981 ~ 2002)USA Code of Federal Regulations, Title 40, Volume 28USEPA OPPTS Health Effects Test Guidelines (1996 ~ 2000)4 术语解释化学品(Chemicals):本规范所称化学品,系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。
不包括法律、法规已有规定的食品、食品添加剂、化妆品、药品等。
急性吸入毒性(Acute Inhalation Toxicity):实验动物短时间(24h内)持续吸入一种可吸入性受试样品后,在短期内出现的健康损害效应。
):指在一定时间内经呼吸道吸半数致死浓度(Median Lethal Concentration,LC50入受试样品后引起受试动物发生死亡概率为50%的浓度。
以单位体积空气中受试样品的质量(mg/m3)来表示。
急性经皮毒性(Acute Dermal Toxicity):实验动物短时间(24h内)经皮肤接触受试样品后,在短期内出现的健康损害效应。
急性经口毒性(Acute Oral Toxicity):一次或在24h内多次经口给予实验动物受试样品后,动物在短期内出现的健康损害效应。
):在一定时间内经口或经皮给予受试样半数致死剂量(Median Lethal Dose,LD50品后,使受试动物发生死亡概率为50%的剂量。
以单位体重接受受试样品的质量(mg/kg bw 或g/kg bw)来表示。
皮肤刺激性(Dermal Irritation):皮肤涂敷受试样品后局部产生的可逆性炎性变化。
皮肤腐蚀性(Dermal Corrosion):皮肤涂敷受试样品后局部引起的不可逆组织损伤。
眼刺激性(Eye Irritation):眼球表面接触受试样品后产生的可逆性炎性变化。
眼腐蚀性(Eye Corrosion):眼球表面接触受试样品后引起的不可逆性组织损伤。
皮肤致敏(过敏性接触性皮炎)(Skin Sensitization,Allergic Contact Dermatitis):皮肤对一种物质产生的免疫源性皮肤反应。
对于人类这种反应可能以瘙痒、红斑、丘疹、水疱、融合水疱为特征。
动物的反应不同,可能只见到皮肤红斑和水肿。
亚急性经口毒性(Subacute Oral Toxicity):实验动物在14~28天内,每日经口接触受试样品后所引起的健康损害效应。
亚急性经皮毒性(Subacute Dermal Toxicity):实验动物在14~28天内,每日经皮接触受试样品后所引起的健康损害效应。
亚急性吸入毒性(Subacute Inhalation Toxicity):实验动物在14~28天内,每日经呼吸道接触受试样品后所引起的健康损害效应。
致突变性(Mutagenicity):受试样品引起原核或真核细胞、或实验动物遗传物质发生结构和/或数量改变的效应。
免疫毒性(Immunotoxicity):受试样品引起机体免疫功能抑制或异常增强的效应。
神经毒性(Neurotoxicity):受试样品对神经系统功能或结构的损害效应。
亚慢性经口毒性(Subchronic Oral Toxicity):实验动物在其部分生存期(不超过10%寿命期)内,每日经口接触受试样品后所引起的健康损害效应。
亚慢性经皮毒性(Subchronic Dermal Toxicity):实验动物在其部分生存期(不超过10%寿命期)内,每日经皮接触受试样品后所引起的健康损害效应。
亚慢性吸入毒性(Subchronic Inhalation Toxicity):实验动物在其部分生存期(不超过10%寿命期)内,每日经呼吸道接触受试样品后所引起的健康损害效应。
蓄积毒性(Cumulative Toxicity):受试样品在体内蓄积引起的有害效应,蓄积有两种形式:(1)物质蓄积,即长期反复接触受试样品时,由于吸收速度超过消除速度导致的该物质在体内逐渐增多;(2)功能蓄积,即受试样品虽然在体内的代谢和排出速度较快,但其造成的损伤恢复慢,在前一次的损伤未恢复前又发生新的损伤,如此残留损伤的累积称为功能蓄积。
致畸性(Teratogenicity):受试样品在胚胎发育期引起胎仔永久性结构和功能异常的效应。
生殖毒性(Reproduction Toxicity):受试样品对亲代繁殖功能或能力的影响和/或对子代生长发育的损害效应。
生长发育毒性(Developmental Toxicity):妊娠动物接触受试样品而引起的子代在出生以前、围产期和出生以后所显现出的机体缺陷或功能障碍。
无可见有害作用水平(No Observed Adverse Effect Level,NOAEL):在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的毒性作用的最大染毒剂量或浓度。
最低可见有害作用水平(Lowest Observed Adverse Effect Level,LOAEL):在规定的试验条件下,受试样品引起实验动物形态、功能、生长发育等发生有害改变的最低染毒剂量或浓度。
慢性毒性(Chronic Toxicity):实验动物在其正常生命期的大部分时间内接触受试样品所引起的健康损害效应。
致癌作用(Carcinogenesis):受试样品引起肿瘤发生率和/或类型增加、潜伏期缩短的效应。
基线剂量(Benchmark Dose, BMD):由于NOAEL和 LOAEL都是实验中的具体剂量值,(概率为1%易受每组样本含量大小和组间距宽窄等因素影响,故设定基线剂量,可选择ED1(概率为5%的受试个体出现效应的剂量)或的受试个体出现效应的剂量),或选择ED5ED(概率为10%的受试个体出现效应的剂量)的95%可信限下限。
10毒物代谢动力学(Toxicokinetics):定量研究毒物在体内吸收、分布、生物转化、排泄等过程随时间变化的动态规律的学科。
安全系数(Safety Factor,SF):在以动物试验数据外推到人,或以小范围人群调查结果判断所评价的化学品对大范围人群的有害作用时,为排除所涉及的不确定因素而设定的系数,用于制定化学品控制标准,以保证接触人群的安全。
危险性参考剂量(Risk Reference Dose,RfD):危险度达到可接受程度的剂量。
危险性参考浓度(Risk Reference Concentration,RfC):危险度达到可接受程度的浓度。
日允许摄入量(Acceptable Daily Intake,ADI):终身每日摄入化学物而不引起可检出的健康损害效应的剂量,一般以mg/kg bw.d表示。
(致癌物的)实际安全剂量(Visual Safe Dose,VSD):化学品引起致癌率有99%的把握低于10-6的剂量水平。
职业接触限值(Occupational Exposure Limit,OEL):是职业性有害因素的接触限制量值,指劳动者在职业活动过程中长期反复接触对机体不引起急性或慢性有害健康影响的容许接触水平。
最高容许浓度(Maximal Allowable Concentration,MAC):指工作地点、在一个工作日内、任何时间均不应超过的有毒化学物的浓度。
5 化学品毒性鉴定程序和方法化学品毒性鉴定分为4个阶段(1)第一阶段(急性毒性试验、眼刺激试验和皮肤刺激试验)主要是急性毒性参数的测定和了解受试样品对皮肤、粘膜的刺激性以及致敏性,为毒性分级和标签管理提供依据。
同时,可了解受试样品对机体造成急性损害的可能性和严重时,一般要求用两种动物,程度,并为第二阶段各项试验的剂量设计提供依据。