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药品GSP质量管理人员培训教育考核试卷与答案一、选择题（每题3分，共30分）1. 药品GSP是以下哪一项的缩写？A. 药品质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品经营质量管理规范D. 药品研发质量管理规范答案：C2. 以下哪个部门负责我国药品GSP的制定和修订？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A3. 药品GSP的目的是什么？A. 确保药品质量B. 提高药品生产效率C. 提高药品研发水平D. 降低药品价格答案：A4. 药品GSP规定了药品经营企业的哪个方面的要求？A. 质量管理B. 采购管理C. 销售管理D. 所有以上内容答案：D5. 药品GSP认证的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年答案：C6. 药品GSP认证的申请应由以下哪个部门提出？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品销售商D. 药品监管部门答案：B7. 药品GSP认证的检查内容包括以下哪项？A. 质量管理文件B. 采购合同C. 销售记录D. 所有以上内容答案：D8. 药品GSP认证过程中，以下哪个环节是必须的？A. 文件审查B. 现场检查C. 采样检测D. 所有以上环节答案：D9. 药品GSP认证合格的药品经营企业，以下哪个部门应当及时向社会公布？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B10. 药品GSP认证合格的药品经营企业，以下哪个行为是禁止的？A. 销售假冒伪劣药品B. 超范围经营药品C. 销售过期药品D. 所有以上行为答案：D二、填空题（每题3分，共30分）1. 药品GSP认证合格的药品经营企业，应当具备完善的________、________和________。
答案：质量管理体系、质量保证体系、质量控制体系2. 药品GSP认证过程中，现场检查主要包括________、________、________等方面。
gsp各项培训试题及答案GSP（Good Supply Practice）是指药品经营质量管理规范，是药品经营企业必须遵守的一系列规定和标准，以确保药品的质量和安全。
以下是一套GSP培训试题及答案，供参考：一、单选题1. GSP规范的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 确保药品质量C. 增加药品种类D. 扩大药品销售答案：B2. 下列哪项不是GSP规范中对药品储存的要求？A. 分类存放B. 定期检查C. 随意堆放D. 防尘、防潮答案：C3. GSP规范要求药品经营企业应建立哪些制度？A. 质量管理制度B. 财务管理制度C. 人力资源管理制度D. 客户服务管理制度答案：A二、多选题4. GSP规范中，药品经营企业在药品运输过程中应遵守哪些规定？A. 确保运输工具的清洁卫生B. 确保药品在运输过程中的温度控制C. 可以与有毒、有害物品混装运输D. 确保药品的包装完整无损答案：A, B, D5. 根据GSP规范，药品经营企业在药品销售时应注意哪些事项？A. 核对药品信息B. 提供药品使用说明C. 可以销售过期药品D. 确保销售的药品在有效期内答案：A, B, D三、判断题6. GSP规范要求药品经营企业对所有药品进行定期的质量检查。
（对/错）答案：对7. 根据GSP规范，药品经营企业可以自行降低药品储存条件的标准。
（对/错）答案：错四、简答题8. 简述GSP规范中对药品经营企业在药品验收入库时的要求。
答案：- 检查药品的外包装是否完整无损。
- 核对药品的基本信息，包括批号、生产日期、有效期等。
- 检查药品的合格证明文件，确保药品来源合法。
- 对药品进行抽样检查，确保药品质量符合标准。
9. 描述GSP规范中药品经营企业在药品销售过程中应如何确保药品信息的准确性。
答案：- 在销售前，应核对药品的基本信息，包括名称、规格、生产厂家、批准文号等。
- 向客户提供药品使用说明，包括适应症、用法用量、不良反应等。
药店gsp试题及答案药店GSP试题及答案一、单选题1. GSP是指：A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品研发质量管理规范答案：B2. 以下哪项不是GSP认证的基本要求？A. 药品经营企业必须具备合法的经营资格B. 药品经营企业必须有完善的质量管理体系C. 药品经营企业可以随意更改药品的储存条件D. 药品经营企业必须保证药品的可追溯性答案：C二、多选题1. GSP认证中，药品经营企业需要建立以下哪些记录？A. 药品采购记录B. 药品验收记录C. 药品销售记录D. 药品储存记录答案：A, B, C, D2. 根据GSP规定，以下哪些行为是不被允许的？A. 销售过期药品B. 未经批准擅自更改药品标签C. 将药品与非药品混放D. 销售未经注册的药品答案：A, B, C, D三、判断题1. GSP规定药品经营企业必须对药品进行定期检查，以确保药品质量。
（）答案：√2. 根据GSP，药品经营企业可以自行决定药品的储存条件，无需遵循相关规范。
（）答案：×四、简答题1. 简述GSP认证的目的。
答案：GSP认证的目的是确保药品经营企业在药品的采购、储存、销售等环节中，能够按照国家规定的标准和要求进行操作，从而保障药品的质量和安全，保护消费者的健康权益。
2. 描述GSP认证过程中药品经营企业需要遵循的主要环节。
答案：GSP认证过程中，药品经营企业需要遵循的主要环节包括：合法的经营资格认证、质量管理体系的建立与执行、药品采购与验收、药品储存与保管、药品销售与售后服务、不合格药品的处理等。
五、案例分析题某药店在GSP认证过程中被发现存在以下问题：药品储存条件不符合规定，部分药品未按规定进行定期检查，销售记录不完整。
请分析这些问题可能导致的后果，并提出改进措施。
答案：这些问题可能导致药品质量下降，影响消费者健康；药店可能面临监管部门的处罚，甚至吊销营业执照；药店的信誉受损，影响其市场竞争力。
GSP培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 药品生产企业在药品生产质量管理中，应当建立健全药品生产质量管理体系，该体系应遵循的原则不包括（）。
A. 质量第一B. 领导负责C. 全员参与D. 持续改进答案：B2. 以下哪项不是GSP对药品批发企业质量管理中的文件管理要求（）。
A. 批发企业应当制定质量管理制度，并监督执行B. 批发企业应当建立质量记录，并保存至少5年C. 批发企业应当对质量记录进行定期审核D. 批发企业应当对质量管理制度进行定期评估答案：D3. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种情况不需要进行质量控制（）。
A. 原料购进B. 中间产品检验C. 成品包装D. 药品储存答案：D4. 以下哪种行为不属于违反GSP的行为（）。
A. 药品生产企业在原料购进时未进行质量检验B. 药品批发企业在药品运输过程中未采取必要的措施保证药品质量C. 药品零售企业超过药品经营许可证规定的经营范围经营药品D. 药品生产企业在生产过程中使用了不合格的原料答案：C5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
A. 企业可以将生产原料放在敞开的环境中储存B. 企业可以在生产过程中不定期进行质量检验C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的原材料答案：C（）。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案：D7. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
A. 企业可以在生产过程中使用未经批准的辅料B. 企业可以在生产过程中使用未经批准的工艺C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的包装材料答案：C（）。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案：D9. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
GSP培训试题及答案1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构D;企业的质量领导组织3.GSP要求企业负责人中应有（ B ）A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）A:严格按照购销合同签订的数量发货。
B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）A:1500m2B:1000 m2 C: 500m2D:150 m28.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）A:西药品种 B:针剂品种C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ）A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的（ B ）A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ）A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为（ C ）A 第二、第二类B I、II、III三类C 甲、乙两类D A、B两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（ C ）A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（ D ）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ B ）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B ）A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括（ C ）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有（ D ）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（ A ）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。
药店gsp试题及答案一、选择题1. GSP是指（）。
A. 药店取得的经营许可证B. 药品流通质量管理规范C. 药店的建筑规范D. 药店的收益规范答案：B. 药品流通质量管理规范2. GSP的主要目的是（）。
A. 保障药店的利润最大化B. 保障药店的合法运营C. 保障药品的质量安全D. 保障药店顾客的购药权益答案：C. 保障药品的质量安全3. GSP要求药店必须保证（）。
A. 销售假药的合法性B. 药品的储存环境合适C. 提供不合格药品给患者D. 收取高额咨询费用答案：B. 药品的储存环境合适4. GSP认证是（）。
A. 自愿性认证B. 强制性认证C. 可选性认证D. 临时性认证答案：A. 自愿性认证5. 药店的GSP认证标准是由（）制定的。
A. 国家食品药品监督管理局B. 医疗卫生行业协会C. 地方卫生健康主管部门D. 药品生产企业答案：A. 国家食品药品监督管理局二、判断题判断下列说法是否正确，正确的请在括号里标记“√”，错误的请标记“×”。
1. （√） GSP认证只适用于大型药店，小型药店可以不申请认证。
2. （×） GSP要求药店的销售人员必须具备医生资格证书。
3. （√） GSP认证是药店质量管理的重要指标之一。
4. （√） GSP标准要求药店必须定期进行库存盘点。
5. （×） GSP认证是国家强制性的认证，所有药店都必须申请。
三、问答题1. 请简述GSP认证对药店经营的重要性。
答：GSP认证是一项自愿性的认证，但对药店的经营具有重要意义。
首先，GSP认证可以提高药店的信誉度和竞争力，符合认证标准的药店将受到顾客的认可和信赖，有助于吸引更多顾客前来购药。
其次，GSP认证可以提升药店的管理水平，要求药店建立健全的质量管理体系，保证药品的质量安全，有效防止假药和劣药的出现。
最后，GSP认证也是监管部门对药店的重要监督手段，认证合格的药店将得到政府监管部门的认可和支持。
GSP培训试题及答案一、选择题（每题3分，共30分）1. GSP是指以下哪一项？A. 良好的药品生产规范B. 良好的药品供应规范C. 良好的药品储存规范D. 良好的药品销售规范答案：B2. 以下哪项不是GSP管理的主要目标？A. 确保药品质量B. 提高药品供应效率C. 降低药品价格D. 保障消费者权益答案：C3. GSP要求企业建立的质量管理体系不包括以下哪项？A. 质量管理组织B. 质量管理制度C. 质量管理人员D. 质量检测设备答案：D4. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理文件？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量手册D. 质量计划答案：D5. GSP要求药品批发企业应具备以下哪个条件？A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的储存条件C. 具备与所经营药品相适应的运输工具D. 具备与所经营药品相适应的专业技术人员答案：D6. GSP要求药品零售企业应具备以下哪个条件？A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的储存条件C. 具备与所经营药品相适应的运输工具D. 具备与所经营药品相适应的质量管理人员答案：A7. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理人员应具备的素质？A. 具备相应的专业技术职称B. 具备良好的职业操守C. 具备良好的沟通能力D. 具备丰富的药品知识答案：C8. GSP要求企业对药品的采购、储存、销售、运输等环节进行严格管理，以下哪项不属于这些环节？A. 采购B. 储存C. 销售和售后服务D. 药品研发答案：D9. GSP要求药品批发企业对供应商进行质量审核，以下哪项不是审核的主要内容？A. 供应商的资质B. 供应商的质量管理体系C. 供应商的财务状况D. 供应商的药品质量答案：C10. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理体系文件？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量手册D. 质量报告答案：D二、填空题（每题3分，共30分）1. GSP是________的缩写，中文译名为________。
GSP培训测试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是GSP的基本要求？A. 药品的储存和运输要有适宜的温度和湿度B. 药品的储存和运输要有适宜的通风和照明C. 药品的储存和运输要有适宜的防潮和防虫D. 药品的储存和运输要有适宜的消防设施2. GSP是以下哪个英文单词的缩写？A. Good Storage PracticeB. Good Sales PracticeC. Good Supply PracticeD. Good Safety Practice3. 以下哪项不是GSP的主要目的？A. 确保药品的质量B. 提高药品的销售业绩C. 保障患者的用药安全D. 提高药品供应链的效率4. 以下哪种药品需要特殊储存条件？A. 维生素CB. 抗生素C. 生物制品D. 中成药5. 以下哪项不是GSP中关于药品储存的要求？A. 药品应按照性质和储存要求分类存放B. 药品应存放在干燥、通风、避光的环境中C. 药品应存放在高温、潮湿的环境中D. 药品应按照有效期先后顺序存放二、多项选择题（每题3分，共30分）6. GSP中关于药品储存环境的要求包括哪些？A. 温度B. 湿度C. 通风D. 照明7. 以下哪些措施可以有效防止药品过期？A. 定期检查药品有效期B. 将药品存放在高温潮湿的环境中C. 定期清理过期药品D. 将药品存放在阳光直射的地方8. GSP培训的对象包括哪些？A. 药品生产企业的负责人B. 药品经营企业的销售人员C. 药品储存和运输企业的员工D. 医疗机构的医生和护士9. 以下哪些行为违反了GSP要求？A. 药品储存环境中温度超过规定范围B. 药品被雨淋湿C. 药品被放在易燃易爆的环境中D. 药品在运输过程中发生剧烈振动三、判断题（每题2分，共20分）10. GSP的主要目的是确保药品的质量和保障患者的用药安全。
（）11. 药品在储存过程中，湿度对其质量没有影响。
（）12. GSP要求药品应按照性质和储存要求分类存放，但不需要按照有效期先后顺序存放。
新版gsp培训试题及答案新版GSP培训试题一、选择题1. GSP代表的含义是（）。
A. 良好销售规范B. 良好生产规范C. 良好供应规范D. 良好储存规范2. GSP的基本原则不包括以下哪项（）。
A. 确保药品质量B. 保障公众用药安全C. 促进药品销售D. 遵守法律法规3. 药品批发企业应当建立并执行（）。
A. 质量管理体系B. 销售管理体系C. 促销管理体系D. 财务管理体系4. 关于药品储存，以下说法正确的是（）。
A. 药品可以与非药品混存B. 药品储存区域应保持干燥、通风C. 药品应随意摆放，无需分类D. 药品储存无需考虑温度控制5. 在药品运输过程中，以下哪项措施是不必要的（）。
A. 保持药品包装完整B. 避免药品直接暴露在阳光下C. 药品运输车辆无需定期消毒D. 确保药品在适宜的温度下运输二、判断题1. 药品零售企业不需要遵守GSP规定。
（）2. 药品的有效期一经确定，无论在何种储存条件下都不得更改。
（）3. GSP要求药品经营企业必须对员工进行定期的GSP培训。
（）4. 药品退货必须有明确的退货程序和记录。
（）5. 药品的储存和运输条件不会影响药品的质量。
（）三、简答题1. 简述GSP的目的和意义。
2. 描述药品经营企业在采购药品时应遵循的GSP原则。
3. 说明药品批发企业在药品销售过程中应如何保证药品质量。
4. 阐述药品储存和运输过程中需要注意的GSP要点。
5. 讨论GSP对提高药品经营企业服务质量的作用。
四、案例分析题某药品批发企业在进行药品销售时，发现部分药品接近有效期，为了尽快销售出去，销售人员采取了降价促销的方式。
请分析这种做法是否符合GSP要求，并说明理由。
五、论述题论述GSP在药品流通环节中的重要性及其对保障公众用药安全的作用。
参考答案：一、选择题1. A2. C3. A4. B5. C二、判断题1. 错误2. 正确3. 正确4. 正确5. 错误三、简答题1. GSP的目的和意义在于规范药品经营行为，确保药品在流通环节中的质量和安全，保障公众用药安全，促进药品市场的健康发展。
gsp培训试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. GSP是指：A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品安全质量管理规范答案：A2. GSP的实施目的不包括以下哪项：A. 保障药品质量B. 保障公众健康C. 提高药品价格D. 促进药品流通答案：C3. 以下哪项不是GSP对药品储存的要求：A. 药品应分类存放B. 药品应按批号存放C. 药品应随意堆放D. 药品应定期检查答案：C4. GSP规定，药品经营企业应具备的资质不包括：A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 食品经营许可证D. 药品经营质量管理规范认证证书答案：C5. GSP要求药品经营企业对药品进行定期检查，检查的频率至少是：A. 每半年一次B. 每季度一次C. 每月一次D. 每周一次答案：B6. GSP规定，药品经营企业应建立以下哪种记录：A. 药品销售记录B. 药品采购记录C. 药品销毁记录D. 所有上述记录答案：D7. GSP要求药品经营企业在药品运输过程中应：A. 随意堆放B. 确保药品安全C. 忽略温度湿度条件D. 随意更换运输工具答案：B8. GSP规定，药品经营企业在药品销售时，应提供：A. 药品说明书B. 药品价格表C. 药品广告D. 药品促销活动答案：A9. GSP要求药品经营企业对药品的有效期进行管理，以下哪项是错误的：A. 定期检查药品有效期B. 及时处理过期药品C. 销售即将过期的药品D. 确保药品在有效期内销售答案：C10. GSP规定，药品经营企业应建立的药品不良反应报告制度，以下哪项描述不正确：A. 建立不良反应监测体系B. 及时收集和报告不良反应信息C. 忽视不良反应信息D. 配合药品监管部门进行调查答案：C二、多选题（每题2分，共10分）1. GSP对药品经营企业的人员要求包括：A. 具备相应的专业知识B. 定期接受培训C. 可以无证上岗D. 熟悉药品管理相关法规答案：A B D2. GSP规定，药品经营企业在药品储存过程中应：A. 保持适宜的温度和湿度B. 定期清洁和消毒储存环境C. 随意堆放药品D. 确保药品安全答案：A B D3. GSP要求药品经营企业在药品采购时，应：A. 从合法渠道采购药品B. 索取和保存药品的合格证明文件C. 忽视药品的来源和质量D. 建立药品采购记录答案：A B D4. GSP规定，药品经营企业在药品销售时，应：A. 向消费者提供药品说明书B. 向消费者提供药品价格信息C. 向消费者提供虚假药品信息D. 向消费者提供药品使用指导答案：A B D5. GSP要求药品经营企业在药品运输过程中应：A. 使用符合要求的运输工具B. 确保药品在运输过程中的安全C. 忽视药品的储存条件D. 建立药品运输记录答案：A B D三、判断题（每题1分，共10分）1. GSP规定，药品经营企业可以销售过期药品。
一、填空题（每题2分，共20分）
1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。
该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，
各部门、岗位人员应
当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、
沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，
不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃，
“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。
6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;
对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。
8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，
企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
9. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
10.2013年10月30日发布的GSP首批5个附录为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。
二、判断题：（每题1分共15分）
1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，
在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
（∨）
2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
（×）
3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;（∨）
4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
（×）
5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，
应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
（∨）
6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
（×）
7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
（∨）
8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
（∨）
9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。
（×）
10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。
（∨）
11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。
12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
（∨）
13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
（×）
14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
（∨）
15、记录及凭证应当至少保存3年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
（×）
三、单项选择题：（每题1分共15分）
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）。
A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点
2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（B）进行评估、控制、沟通和审核。
A利润B质量风险C质量状况D储运条件
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（B）
A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门
4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（A）。
A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历
5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（C ）以上学历。
A专科B本科C中专D研究生
6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（D）。
A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（B）核对药品，
做到票、账、货相符。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票
8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、
收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（D）原印章。
A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章
9、同一批号的药品应当至少检查（A）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最
小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A1 B2 C3 D5
10、新版规范要求储存药品相对湿度为（B）
A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85%
11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（A）
A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米
12、药品出库时，应当附加盖企业（C）专用章原印章的随货同行单（票）。
A质量合格B出库复核C药品出库D发票
13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（B）年。
A3 B5 C8 D10
14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录时可不注明的项目是（D），
应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。
A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名
15、冷藏、冷冻药品应当在（B）内待验。
A阴凉库B冷库C冷藏箱D冰箱
一、多项选择题：（每题2分共30分）
1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，
开展（ABCDE ）等活动。
A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理
2、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位
3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE）的要求。
A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护
4、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）。
文字应当准确、清晰、易懂。
A题目B种类C目的D文件编号E版本号
5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件?（ACD）
A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学历
6、冷藏箱及保温箱应具有（BD）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据E具有USB接口
7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）。
A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证
8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（ACDE）。
A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价
9、企业建立的局域网应具有哪些功能（ABE）。
A部门之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E数据共享
10、药品采购记录应当包括哪些项目（ABCDE）。
A价格B剂型C生产厂商D数量E购货日期
11、验收记录应当包括哪些项目（BCDE）。
A商品名称B通用名称C生产日期D到货数量E验收合格数量
12、对（BC）品种应当进行重点养护。
A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂
13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ACD）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
A购货单位的证明文件B购货单位法人的身份证明C采购人员的身份证明
D提货人员的身份证明E购货单位的经济效益
14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（ABCDE）。
A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位
15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（ABCE）。
A质量控制的要求B校准与验证C计算机系统管理D采购与销售E电子监管的要求
三、问答题（每题2分，共20分）
1. 试述本公司的质量方针及质量目标。
答：
2. 试述2013版GSP“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的具体内容。
答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，
三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
