非正态分布数据的过程能力分析方法

过程能力分析办法文件编号：版本：1.0拟制：日期：审核：日期：批准：日期：2003-04-15发布2003-05-01实施1、目的通过统计过程控制来有效的了解过程变差并使之达到统计控制状态，在此状态下可以通过减少普通原因变差和改进过程中的目标来进一步改进，以减少成本并提高生产率；同时，为操作过程的人员之间、生产线和支持活动的人员之间提供了通用的语言，并为解决问题，采取正确有效的措施提供依据。

2、适用范围计量型：Ppk、Cpk、Cmk统计分析；计数型：不合格品率的P图。

3、术语CMK：机器能力指数PPK：过程性能指数CPK：过程能力指数4、职责开发部、制造部、质保部负责数据收集。

质保部负责进行数据分析、进行相应措施并跟踪。

5、规定5.1控制图的建立与分析在进行统计过程控制时，在本公司内最常用的方法是均值和极差图（X-R图）5.1.1收集数据5.1.1.1子组大小选择子组应使得一个子组内在该单元中的各样本之间出现变差的机会小。

在本公司目前状态下，子组一般由4到5件连续生产的产品组合；5.1.1.2子组频率在过程的初期研究中，通常是连续进行分组或很短的时间间隔进行分组，当子组已处于稳定状态时，子组的间隔时间可以增加；5.1.1.3子组数的大小一般情况下，包含100或更多单值读数的25或更多个子组可以很好地用来检验稳定性。

5.1.2建立控制图X—R图表内还应包括单位名称、机器名称/编号、控制卡名称、量具名称/编号、检验部门、零件名称/零件号、上干扰极限、下干扰极限、上警告极限、下警告极限、控制特性值、控制中心、抽样频次、样本大小等。

通常是将X图画在R图之上方，下面再接一个数据栏，数据栏应包括每个读数的空间，同时还应包括记录读数的和、均值、极差、以及日期/时间或其它识别子组的代码的空间。

5.1.3计算每个子组的均值和极差对于每个子组，计算：X1+X2+ (X)X =nR = X最大值– X最小值式中：X1、X2…为子组内的每个测量值。

过程能力的确认方法分析ＩＳＯ９００１：２０００标准的7.5.2条款规定：“当生产与服务提供过程的输出不能由后续的影视或者测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。

这包含仅在产品使用或者服务已交付之后问题才显现的过程。

”实际上，这里所说的需要实施确认的过程就是特殊过程。

由于许多企业对这个条款的规定感到难以实施，笔者谈一些对过程能力实施确认的方法。

一、过程确认与过程能力7.5.2条款要求对特殊过程实施确认，并明确提出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

”所谓过程能力，就是在受控条件下，保证过程能够生产合格产品的能力。

任何过程的运行都会受到许多因素的影响，这些影响因素大致可分为两大类：一是系统性影响因素，二是随机性影响因素。

系统性影响因素能使过程产生系统性波动，这类波动的数值较大或者具有一定的规律性，这是我们所不期望的，应该力加避免。

所谓使过程在受控条件下运行，就是要对系统性因素实施有效操纵，不同意过程在系统性因素的影响下运行。

随机性影响因素能使过程产生随机性波动，这种波动的数值比较小，从微观上说波动没有规律，是很多微弱影响因素综合作用的结果。

这类波动无法（或者不值得）从技术的角度加以克服，只能利用统计学的规律对其进行研究。

大多数随机波动服从统计学的正态分布规律。

综上所述，当过程受控并消除了系统性波动，在随机状态下运行，就能够用随机状态的正态分布规律讨论过程的能力。

在正态分布时，其特征值通常用正态分布的标准差δ表示，过程能力通常用6δ表示，其中“δ”常被视为过程能力的度量单位。

过程能力指数是表示过程能力满足产品质量标准要求（包含产品规格要求与公差要求）的程度。

在无偏移的情况下通常记作：C p =T6δ式中：Cp为过程能力指数；T为产品质量标准要求的公差范围；δ为过程特性正态分布的标准差。

二、正态分布下过程能力指数的计算方法根据过程质量的客观分布规律与质量标准要求相对关系的不一致，正态分布下的过程能力指数计算方法，大致可分为下列四种情况。

2021年CAQ六西格玛黑带考前模拟试题二您的部门： [单选题] *○CCM○OMS○TQC○晶超○晶创○炬能○其他您的姓名： [填空题] *_________________________________工号： [填空题] *_________________________________1.某六西格玛项目团队成员对团队任务的真实情况已经完全理解，但仍按照个人专业和工作经历考虑问题，对实现项目目标的最佳方法存在分歧。

请问该项目团队处于：（） [单选题] *A. 形成期B. 震荡期(正确答案)C. 规范期D. 执行期2.以下关于优先矩阵图说法错误的是（） [单选题] *A. 优先矩阵图是矩阵图和树图的结合，用于确定所考虑的活动或目标的重要程度B. 优先矩阵图将树图的末端项目作为评价项目，比较相互之间的重要性C. 对评价项目给出权重后，要对所有可能的选择对照每个评价项目进行评分D. 两两比较中，非常好和非常不好的得分为1/10和10(正确答案)3.企业文化是指企业在长期的生存和发展中形成的，为本企业所特有的，且为企业多数成员共同遵循的宗旨（使命）、最高目标（愿景）、价值标准、基本信念和行为规范（价值观）等的总和及其在企业活动中的梵音。

以下不属于企业文化范畴的是（） [单选题] *A. 组织的名称、标志B. 产品外观、包装技术、设备特色C. 没有形成文件的程序D. 企业的人员组成结构(正确答案)4.关于六西格玛管理中角色及职责的描述，不正确的是：（） [单选题] *A．倡导者是企业六西格玛推进的主要负责人，负责制定六西格玛的战略和规划，并为六西格玛的实施提供资源和扫除障碍B．资深黑带负责从战略层面对六西格玛管理进行全面部署(正确答案)C．黑带在六西格玛项目中组织、管理、激励和指导团队开展工作，负责团队的启动，管理团队的进展，为团队成员提供培训和辅导D．业务负责人协助选择黑带、绿带，为其提供资源支持，确保过程改进能够落实，保持改进成果5.某公司正在全面推进六西格玛管理，人力资源部将降低车间一线员工流失率作为改进项目。

ISO9000标准对过程控制的要求组织内诸过程组成系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为过程方法。

过程方法的优点是对诸过程组成的系统中单个过程之间联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

ISO9000标准对过程控制的要求标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时，采用过程方法。

通过将输入转化为输出的活动可视为过程。

通常一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。

过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重控制输入输入过程能力：概念过程能力指过程处于正常状态(稳定受控状态)时，加工产品的能力。

通常以产品质量特性数据分布的6倍标准偏差表示。

B = 6σ工序能力的概念原材料或上一道工序半成品按照标准要求供应；本工序按作业标准实施，并应在影响工序质量各主要因素无异常的条件下进行；工序完成后，产品检测按标准要求进行。

所谓工序能力是指处于稳定状态下的工序实际加工能力，所谓稳定状态，应具备以下条件：工序能力的概念工序能力又叫过程能力，在机械加工业中又叫加工精度，是指制程所呈现出的一致性（Uniformity）—机器能力：一机器或设备在一定条件下的操作能力—综合制造能力：制造某一批产品的全部制程，包含设备、人员、材料、环境等在制造周期内所呈现的能力制程能力分析：利用控制图、直方图、或其他统计工具以决定制程能力的一种系统化工作进行工序能力分析的意义工序能力的测定和分析是保证产品质量的基础工作；工序能力的测试分析是提高工序能力的有效手段；工序能力的测试分析为质量改进找出方向。

工序能力分析的用途•预测制程与规格符合的程度•帮助产品设计/开发人员选择或修改制程•协助设立制程控制的适当抽样区间•提供新设备采购的功能需求•不同供应商质量能力的评比•当不同制程间有相互关系时，可以提供作为规划生产程序的参考•降低制程的变异性工序能力分析重要性在质量控制中收集样本的目的之一便是了解过程（或工序）的生产能力有多大，即生产合格品的能力究竟有多大，如果生产能力太低，那必须采取措施加以改进。

在精益六西格玛持续改进、统计质量管理和SPC中，评价过程的过程能力（Process Capability）都是必不可少的重要步骤。

在用控制图确认过程处于统计受控状态之后，进行过程能力分析可以进一步判断过程能力是否达到客户的要求。

过程能力分析也是六西格玛项目中评价过程基线和改进方向的重要手段。

对计量型的过程数据而言，如果数据服从正态分布，我们可以很方便地计算出相应的过程能力指数Cp，Cpk等。

但当数据呈现非正态分布状态时，如果直接按普通的计算过程能力的方法处理就会存在较大的风险。

一般而言，对此类数据计算过程能力的方法主要有如下几类：第一类方法是将非正态数据转换成正态数据进行计算，常用的转换方式包括我们在Minitab软件中经常用到的Box-Cox转换和Johnson转换等；第二类方法是拟合数据的实际分布，然后根据实际的分布估算其均值、标准差等，进而计算过程能力指数（比如在Minitab和JMP中，我们都可以比较方便地拟合所有连续分布）；第三类方法以非参数统计方法为基础，基于百分位数方法来计算过程能力。

下面分别进行简单说明：方法1：Box-Cox变换法的步骤1.估计合适的Lambda（λ）值；2.计算出变换后的数据Y x，3.根据原数据的USL和LSL，计算求出变换后的USL x和LSL x，4.对Y x用USL x和LSL x计算过程能力指数。

方法2：Johnson变换法的步骤1.根据Johnson判别原则确定转换方式；2.计算出变换后的数据Y x，3.根据原数据的USL和LSL，计算出变换后的USL x和LSL x，4.对Y x用USL x和LSL x计算过程能力指数。

关于上述两种方法的一个重要的问题是，并不是所有的非正态数据都能经过转换得到相应的服从正态分布的数据。

当出现这种情况时，准确的过程能力还是无法计算。

方法3：非参数计算法对于非正态数据，或者说上述两种方法中经过转换仍无法转换为正态分布的数据，我们可以使用这种方法计算过程能力指数，这时不需对原始数据做任何转换，可以直接使用以下公式计算过程能力指数Cp 和Cpk ：X X lower upper LSLUSL Cp --=⎪⎪⎪⎭⎫ ⎝⎛----=X u u u X u lower upper USL USL Min Cpk ****,其中，X upper 和X lower 是随机数据X 的百分位数，通常取X upper 为X 99.865%，取X lower 为X 0.135%，对应于正态分布时覆盖99.73%的数据范围（±3σ）；也可取X upper 为X 99.5%，取X lower 为X 0.5%。

过程能力概述一旦过程处于统计控制状态，并且是连续生产，那么你可能想知道这个过程是否有能力满足规的限制，生产出好的零件（产品），通过比较过程变差的宽度和规界限的宽度可以确定过程能力。

在评估过程能力之前，过程必须受控。

如果过程不受控，你将得到不正确的过程能力值。

.你能通过画能力柱状图和能力图来评估过程能力。

这些图形能够帮助你评估数据的分布和检验过程是否受控。

你也可以估计包括规公差与正常过程变差之间比率的能力指数。

能力指数或统计指数都是评估过程能力的一种方法，因为它们都没有单位，所以，可以用能力统计表来比较不同过程的能力。

选择能力命令MINITAB提供了一组不同的能力分析命令，你可以根据数据的性质和分布从中选择命令，你可以对以下情况进行能力分析：——正态或Weibull概率模式（对于测量数据）——不同子组之间可能有很强变差的正态数据——二项式或Poisson概率模式（对于计数数据或属性数据）当进行能力分析时，选择正确的公式是基本要求，例如，MINITAB提供基于正态或Weibull分布模型上的能力分析工具，使用正态概率模型的命令提供了更完全的统计设置，但是，适用的数据必须近似于正态分布.例如，利用正态概率模型，能力分析（正态）可以估计预期零件的缺陷PPM 数。

这些统计分析建立在两个假设的基础上，1、数据来自于一个稳定的过程，2、数据服从近似的正态分布，类似地，能力分析（Weibull）计算零件的缺陷的PPM 值利用的是Weibull分布。

在这两个例子中，统计分析正确性依赖于假设分布模型的正确性。

如果数据是歪斜非常严重，那么用正态分布分析将得出与实际的缺陷率相差很大的结果。

在这种情况下，把这个数据转化比正态分布更适当的模型，或为数据选择不同的概率模式.用M INITAB,你可以使用Box-Cox能力转化或Weibull概率模型，非正态数据比较了这两种方法.如果怀疑过程中子组之间有很强的变差来源，可以使用能力分析（组间/组）或SIXpack能力分析（组间/组）。

C P K过程能力分析方法As a person, we must have independent thoughts and personality.过程能力分析过程能力也称工序能力，是指过程加工方面满足加工质量的能力，它是衡量过程加工内在一致性的，最稳态下的最小波动。

当过程处于稳态时，产品的质量特性值有%散布在区间[μ-3σ，μ+3σ]，(其中μ为产品特性值的总体均值，σ为产品特性值总体标准差)也即几乎全部产品特性值都落在6σ的范围内﹔因此，通常用6σ表示过程能力，它的值越小越好。

为什么要进行过程能力分析进行过程能力分析，实质上就是通过系统地分析和研究来评定过程能力与指定需求的一致性。

之所以要进行过程能力分析，有两个主要原因。

首先，我们需要知道过程度量所能够提供的基线在数量上的受控性;其次，由于我们的度量计划还相当"不成熟"，因此需要对过程度量基线进行评估，来决定是否对其进行改动以反映过程能力的改进情况。

根据过程能力的数量指标，我们可以相应地放宽或缩小基线的控制条件。

工序过程能力分析工序过程能力指该工序过程在5M1E正常的状态下，能稳定地生产合格品的实际加工能力。

过程能力取决于机器设备、材料、工艺、工艺装备的精度、工人的工作质量以及其他技术条件。

过程能力指数用Cp 、Cpk表示。

非正态数据的过程能力分析方法当需要进行过程能力分析的计量数据呈非正态分布时，直接按普通的计数数据过程能力分析的方法处理会有很大的风险。

一般解决方案的原则有两大类:一类是设法将非正态数据转换成正态数据，然后就可按正态数据的计算方法进行分析;另一类是根据以非参数统计方法为基础，推导出一套新的计算方法进行分析。

遵循这两大类原则，在实际工作中成熟的实现方法主要有三种，现在简要介绍每种方法的操作步骤。

非正态数据的过程能力分析方法1:Box-Cox变换法非正态数据的过程能力分析方法2:Johnson变换法非正态数据的过程能力分析方法3:非参数计算法当第一种、第二种方法无法适用，即均无法找到合适的转换方法时，还有第三种方法可供尝试，即以非参数方法为基数，不需对原始数据做任何转换，直接按以下数学公式就可进行过程能力指数CP和CPK的计算和分析。

【解决问题套路】之过程能⼒分析【导读】国内外所有制药企业的质量管理主要是遵循GMP或ISO标准实现的，但制药企业按照GMP和ISO 标准实⾏质量管理的不⾜使其只提供了应该达到的⽬标，却没有详细描述如何达到这些⽬标的解决办法，也没有任何利⽤科学的⼿段进⾏过程分析、数据评价质量⽔平的⽅法。

为了改进GMP认证时管理的不⾜，企业需要运⽤完善的程序和科学的⽅法来分析过程或过程产⽣的数据，企业需要寻找⼀种细化的质量管理⽅法来随时衡量和监控质量⽔平。

对于既往的⽣产过程本⾝或过程产⽣的数据，部分企业⽆意识去对其进⾏分析，或是意识到需要分析却⽆从下⼿，更或是得到了分析的结果但不知道如何运⽤其来指导⽣产质量管理⼯作的改进。

由于缺少指导性原则，加之认知⽔平的局限性与能⼒的参差不齐导致了企业之间质量管理⽔平的差异。

现对⼀些常⽤的质量⼯具或数学模型进⾏介绍，并配合实际案例，对质量⼯具在制药领域内的应⽤范围及使⽤⽅法进⾏讲解。

【正⽂】⼀、过程能⼒分析定义：过程能⼒是指⽣产过程在⼀定时间内处于统计控制状态下制造产品的质量特性值的经济波动幅度。

它⼜叫加⼯精度。

对于任何⽣产过程，产品质量特性值总是分散的。

如果过程能⼒越⾼，产品质量特性值的分散就越⼩；反之，过程能⼒越低，产品质量特性值的分散就越⼤。

⼀般都⽤质量特性值分布的6倍标准差，即6δ来描述。

过程能⼒指数，表⽰过程控制与设计界限规定的范围（即标准范围）的吻合程度。

当数据分布中⼼（数据平均值）与公差中⼼⼀致时，记为CpkCp=2T/6δ=(TU-TL)/6δ式中：T—公差范围；TU—上偏差（公差上限）；TL—下偏差（公差下限）当数据分布中⼼（平均值）与公差中⼼不⼀致时，记为CpkCpk=MIN[（TU- ）/3δ；（TL-）/3δ]即：（TU-）/3δ与（TL-）/3δ两者的较⼩者下表为过程能⼒等级评定表，显⽰过程能⼒指数不同值时的不同情况及应采取的⾏为。

过程能⼒等级评定表（⼀）Cp界限判断应采取的措施Cp＞1.67过程能⼒过剩1、修订标准，缩⼩公差，保证更⾼的质量⽔平2、降低对原材料或机械设备的要求，放宽检查，设法降低成本。