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临床(医学)实验室质量管理——ISO 15189
杨振华
【期刊名称】《临床检验杂志》
【年(卷),期】2002(020)0z1
【摘要】@@ Ⅰ临床实验室rnⅡ临床实验室管理的内涵与外沿rnⅢ质量和质量管理rn质量定义rn质量管理的发展历史rn质量阶段的层次rn质量控制(QC)rn 质量保证(QA)rn临床实验室rnKarna在1982年出版的"Clinical Laboratory Management"一书中下的定义为"是一类设施,在这设施内分析来自人体的物质,目的是为诊断、预防、或者治疗任何疾病或损伤,或者为了判断人类的健康".
【总页数】6页(P79-84)
【作者】杨振华
【作者单位】卫生部临床检验中心,北京,100730
【正文语种】中文
【中图分类】C931.2
【相关文献】
1.PDCA循环法在ISO15189医学实验室质量管理体系建立中的应用 [J], 陈倩云;石兵;韩江;杨军霞;刘贵建
2.临床（医学）实验室质量管理—ISO 15189 [J], 杨振华
3.医学实验室ISO15189质量管理体系文件的建立及文档的规范管理 [J], 刁奇志;左永艳;曾强;莫展;汪开华
4.临床微生物实验室与ISO15189医学实验室认可标准常见不符合条款分析及持续
改进措施 [J], 杨佩红;康蓓佩;陈潇;徐修礼
5.品管圈方法在基于ISO 15189构建医学实验室质量管理体系中的应用效果 [J], 朱星成;王宁;白志瑶;高晶;施春玲;祖亚;肖玉连;张琳玲
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医学临床实验室管理规范随着医学实验室在临床诊断中的重要性日益凸显，实验室管理的规范化成为确保实验室安全、质量和效率的重要保障。
本文将介绍医学临床实验室管理规范的各个方面。
一、实验室设备与仪器管理医学临床实验室的设备与仪器是保障实验室正常运行和提供准确结果的重要要素。
因此，对实验室设备与仪器的管理应遵循以下原则：1. 设备采购与验收：在采购设备时，应根据实验室的需要进行选择，并确保设备具备相应的质量和性能。
同时，对新购设备进行验收时，按照相关标准进行检查和测试，确保设备符合要求。
2. 设备维护与维修：实验室设备应建立定期维护计划，并进行日常维护工作，包括设备的清洁、校准和保养等。
对于出现故障的设备，应及时通知维修人员进行维修，以减少故障对实验室工作的影响。
3. 仪器数据验证与核准：仪器使用前应进行校验和验证，并建立相应的记录。
在使用仪器进行实验时，要确保仪器的准确性和可靠性。
对于重要的仪器，应按照规定的频率进行核准，以确保结果的可靠性。
二、标本采集与样本管理临床实验室的标本采集和样本管理是实验室工作中的重要环节，对实验结果的准确性和可靠性有着直接的影响。
以下是标本采集与样本管理的规范要求：1. 标本采集操作规范：标本采集前，操作人员应接受专业培训，了解采集方法和注意事项。
采集时，要使用符合要求的采集容器和试剂，并采取无菌操作，以减少污染风险。
2. 标本处理与保存：采集的标本应及时送往实验室处理，避免延误分析时间。
在处理过程中，要严格按照要求进行样本分离、保存和运输，确保样本的完整性和可靠性。
3. 样本标识与记录：对于采集的标本，应进行准确的标识和记录，包括患者信息、采集日期和时间等。
标本的唯一标识应与相关记录相匹配，以防止混淆和错误。
三、实验室质量管理实验室质量管理是医学临床实验室不可或缺的组成部分。
以下是实验室质量管理的规范要求：1. 质量控制与质量保证：实验室应建立合理的质控方案，包括内部质控与外部质控，以确保实验结果的准确性和可靠性。
医学实验室的质量管理体系黄盛上海市第一人民医院2006年2月17日，卫生部颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》，并于2006年6月1日起在全国实行。
这是我国第一部专门针对临床实验室管理而制定的法规。
同时随着我国医疗市场的开放和医疗保障体系的不断完善，病人和临床都对临床实验室的服务质量提出了更高的要求。
各级医疗机构的临床实验室也迫切认识到加强实验室管理，尤其是质量管理是提升自身服务水平，提高科室运作效率的唯一途径。
因此，建立并不断完善的质量管理体系是临床实验室发展的内在需求。
一、概述GB/T19001-2000《质量管理体系标准》对“质量”定义为：“一组固有特性满足要求的程度”。
对于医学实验室而言，质量就是满足其客户（患者或临床人员）需求的程度，即多大程度上为患者或临床医护人员提供及时、准确、价廉的检验报告，并为其提供与报告相关的咨询服务。
质量管理指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括质量策划、质量保证、质量控制和质量改进。
对于临床实验室，质量策划的目的主要是建立自身的质量方针和质量目标。
而质量保证包含内部保证和外部保证两方面，内部保证是向其管理者提供信任，外部保证是向其服务对象提供信任。
当然这种信任不仅仅是一种承诺，而是通过实施一系列的、有计划的活动，表明实验室有能力满足质量要求。
质量控制即是其中的重要一环，其目的就是满足实验室自身及其服务对象的质量要求。
其通过监视可能影响“质量”的整个过程，及时发现并解决不符合、不满意的因素以达到满足质量要求的目的。
质量控制可分为内部质量控制和外部质量控制。
实验室必须建立内部质量控制体系以保证检验结果达到预期的质量标准。
实验室内部质量控制实际上是通过监视检验程序中各种过程，得出各种信息。
工作人员根据这些信息作出相关判断，检验质量是否满足要求，报告可否发出。
内部质量控制是针对检验全过程的，不仅仅是运用质控物对测量过程的监控，还应监视从提出检验申请、样本处理（采集、运送、接收）到检验报告发出的整个过程。
临床实验室管理试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 临床实验室管理的基本原则不包括以下哪项？A. 质量控制B. 安全管理C. 经济效益D. 信息化管理答案：C2. 临床实验室质量管理体系的核心是：A. 实验室主任B. 实验室质量手册C. 实验室人员D. 实验室设备答案：B3. 以下哪项不是临床实验室的法定职责？A. 严格执行检验操作规程B. 定期进行内部质量评估C. 随意更改检验方法D. 定期参加外部质量评估答案：C4. 临床实验室中，以下哪种血液标本的采集和处理最为严格？A. 血常规B. 血型鉴定C. 凝血功能检测D. 血清学检测答案：B5. 临床实验室的标本处理流程中，哪一步骤最为关键？A. 标本接收B. 标本登记C. 标本储存D. 标本检验答案：A6. 以下哪种情况不属于临床实验室的生物安全风险？A. 检验过程中发生样本泄漏B. 实验室人员感染病毒C. 检验结果错误D. 实验室设备故障答案：C7. 临床实验室的信息化管理中，以下哪种系统最为重要？A. 检验信息系统B. 质量控制系统C. 人员管理系统D. 设备管理系统答案：A8. 以下哪种情况不属于临床实验室的质量控制措施？A. 定期进行室内质控B. 定期参加室间质评C. 随意更换检验方法D. 定期进行人员培训答案：C9. 临床实验室的标本储存条件中，以下哪种最为关键？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 压力答案：A10. 以下哪种情况不属于临床实验室的危急值报告？A. 血糖低于2.8mmol/LB. 血小板计数低于20×10^9/LC. 血常规结果异常D. 心电图异常答案：C二、填空题（每空2分，共20分）1. 临床实验室的质量管理体系包括______、______、______和______。
答案：质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件2. 临床实验室的标本接收流程包括______、______、______和______。
临床检验分析前的质量控制临床检验是医学诊断的重要组成部分，通过对患者样本的化验分析，可以帮助医生确认诊断，指导治疗方案的制定。
而质量控制在临床检验中起着至关重要的作用，它是确保检验结果准确可靠的核心环节。
一、质量控制的定义及重要性质量控制是指通过制定和实施不同的操作措施，监控和管理临床检验分析过程中的质量，以确保检验结果的准确性，可靠性和可重复性。
我们都知道，临床检验结果直接关系到患者的诊断和治疗，如果出现错误结果可能导致误诊、延误治疗等严重后果。
因此，质量控制在临床检验中的地位不言而喻。
二、质量控制的基本原则1. 内外质量控制并重内部质量控制是指在临床检验实验室内部建立的质量控制体系，包括设立样本库、制定质量控制指标、校准仪器等。
而外部质量控制是指与其他实验室交换和比对结果进行质量评估，通过参与外部质量评估活动，及时发现和纠正分析过程中的问题。
2. 过程控制和结果评估并重质量控制不仅要关注检验过程中的各环节，还需要对结果进行准确可靠的评估。
过程控制主要涉及样本采集、保存、运输等过程的监测和控制；而结果评估则是通过参照质控样本的测量结果，评估实验室的准确性和可靠性。
3. 标准化和个体化并重标准化是指根据国家标准和行业规范，建立起质量控制的具体方法和实施标准。
而个体化则是根据实验室的实际情况，对质量控制措施进行调整和优化，确保适应实验室的特点。
三、质量控制的具体措施1. 标准物质的使用标准物质是质量控制实验的核心，它们是精确测量值已知且稳定的化学物质。
实验室通过与标准物质进行比对，可以评估实验结果的准确性和可靠性。
因此，选择和使用标准物质是质量控制的重要步骤。
2. 校准仪器设备临床检验仪器设备的准确性和稳定性对于结果的可靠性至关重要。
因此，实验室需要定期对仪器设备进行校准，确保其测量值与标准值的一致性。
3. 合理样本采集和保存样本的采集和保存是影响检验结果的重要因素之一，不合理的采集和保存方法会导致样本的变异性和污染，从而影响结果的准确性。
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实验室质量管理一doc篇一1. 检验项目的标准操作程序包括哪些内容？（1）实验原理或检验目的（2）标本种类及收集要求（3）使用试剂（4）使用仪器（5）操作步骤（6）质控物的使用水平和频率（7）计算方法（8）参考范围（9）操作性能概要（10）超出可报告范围的处理（11）危机值（12）方法的局限性（13）参考文献（14）其他必须内容。
3. 简要描述室间质量评价？室间质量评价是多家实验室分析同意标本并由外部独立机构收集实验室上报的结果，并依此结果来评价实验室检测能力的活动。
室间质量评价可以促进不同实验室测寄过的可比性和一致性。
临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法由进行常规工作的人员与检测标本同时进行，不得另选监测系统，其次数必须与常规检测患者标本的次数一样，保证检验结果的真实性。
对于室间质量评价不合格的项目，临床实验室应当及时查找原因，采取纠正措施。
第七章1. 简述检验后阶段的质量保证的主要工作及重要性。
检验后阶段质量保证的主要工作有：（1）检验结果的正确发放（2）检验后样品的保存及处理（3）咨询服务。
对临床实验室来说，检验结果的正确发放是这一阶段最主要的工作，检验报告是检验工作的最重产品，也是实验室服务对象最需要的服务，检验报告的正确和及时直接关系到患者的正确、及时地诊断和治疗。
2. 检验报告的发放的基本要求是哪些？完整、正确、有效、及时。
3《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告内容有哪些要求？（1）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病例或者门诊病历号。
（2）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（3）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（4）其他需要报告的内容。
临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。
保存期限按照有关规定执行。
第一章 临床实验室的定义、作用和功能
各个章节的要求程度
章节 题目 掌握程度
第一章 临床实验室的定义、作用和功能 了解
第二章 临床实验室管理特性 了解
第三章 临床实验室管理过程 掌握
第四章 临床实验室管理的政府行为 掌握
第五章 临床实验室认可 掌握
第六章 临床实验室质量管理概论 熟悉
第七章 临床实验室质量管理体系 了解
第八章 质量管理文件编写 掌握
第九章 分析前质量保证 熟练掌握
第十章 临床实验室检测系统、溯源及不确定性 掌握
第十一章 临床检验方法评价 掌握
第十二章 室内质量控制 掌握
第十三章 室间质量评价 掌握
第十四章 分析后质量保证 掌握
辅导方法
掌握章节的讲解：重点突出，难点讲明，要点记住。
熟悉章节的讲解：要点突出（包括重点）。
了解章节的讲解：只提要点（包括重点）。
我一共归纳了255个要点，其中需要重点掌握的有113个；还归纳出22个难点（含5个重点）。大家
在听辅导时，要特别注意要点以及其中的重点内容（黄色字体）。为了帮助大家掌握这些重点，我会通过
做练习题的方法去帮助大家复习。
第一章 临床实验室的定义、作用和功能（了解）
要点1：（临床实验室定义）
根据卫生部2006年颁发的《临床实验室管理办法》定义：所称临床实验室是指以诊断、预防、治疗人
体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液
免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括
结果解释和为进一步适当检查提供建议。
根据以上的定义，临床病理实验室、法医检验实验室以及其结果不用于临床诊治的医学科研实验室都
不属于临床实验室的范畴。
目前，我国的临床实验室的主要存在形式为：独立实验室和非独立实验室。独立实验室具有
独立的法人资格。非独立实验室多为医疗机构的实验室，包括：
1.医院内的检验科、部分临床科室的实验室。
2.门诊部、诊所的实验室。
3.妇幼保健院（所）的实验室。。
4.性病、结核病防治院（所）的实验室
5.采供血机构的实验室。
6.卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室。
7.卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室。
8.独立的临床检验机构（第三方实验室）。
9.疗养院等机构的实验室。
10.其他。
临床实验室的作用和功能
根据临床实验室的定义，临床实验室的作用就是为人类疾病的诊断、治疗、预防以及健康状况的评估
提供有益的、重要的及科学的信息。随着科学技术的进步，大量先进仪器和技术的采用，临床实验室在临
床医学中发挥着越来越重要的作用。临床实验室提供的检验信息占患者全部诊断、疗效等医疗信息的60%
以上，因此临床实验室成为医疗机构完成医疗任务重要的支持部门之一。很难想象一个医疗机构没有临床
实验室提供信息能顺利完成医疗任务。
（一）临床实验室的作用 临床实验室提供的信息是非常广泛的，在不同情况下发挥不同的作用。
1.诊断方面 早期诊断及确诊
要点3：（重点，5个不同层次的临床价值）
临床实验室提供的诸如病原微生物、寄生虫、细胞学（含血液细胞学）、一些确认试验（如抗HIV的
确认试验等），公认为临床诊断的“金标准”；在某些疾病的综合诊断标准中，许多检验结果是其关键性
的指标，如血糖测定在糖尿病诊断中的价值即是如此。
当然，有相当多的检验项目只是参考性指标，但它们在修正临床医师诊断思路时提供重要信息，如发
热患者是否有细菌感染，一个简单的白细胞计数及分类就有很大价值。还有一些试验是带有确定性意义的，
如血型检查、HLA检查等都属于这一情况。感染性疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、功能性疾病、遗传性疾
病等的诊断是其他检查（如影像学检查）所不能完全替代的。一些检验对预后的判断也有指导意义，如某
些肿瘤标志物浓度，当患者治疗后从正常到升高往往预示着转移。
要点4：（其他3个方面的作用）
2.在治疗方面
许多检验项目对指导临床治疗及监测疗效方面也有重大作用。如病原微生物的抗生素敏感试验、血药
浓度测定等；许多疾病治疗方案的更改或治疗剂量的调节，也往往要参考某些检验指标。治疗过程中，往
往产生不良反应，如对肝、肾、造血功能的损害的发现，很多情况下，也依靠着检验结果，也就是说保证
医疗安全方面，临床实验室也发挥着重要作用。可早期发现。
3.在人体健康状况的评估中，临床实验室是不可缺少的部门。如高血脂、高血糖、HBsAg携带者等等往
往可早期发现。
4.在公共卫生突发事件，特别是一些传染病的流行时的诊断工作也离不开临床实验室的工作。2003年
SARS暴发流行时的诊治工作就是例子。
要点5：（临床实验室功能核心和咨询功能）
临床实验室的作用还远不止这些，要充分发挥临床实验室的作用，保证质量是其核心，所以我们必须
加强质量管理，更好为患者服务。
临床实验室的功能主要为在受控的情况下，以科学的方式收集，处理，分析血液、体液及其他人体材
料，并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，同时实验室应提供其检查范围内的咨询服务。咨
询服务包括检验项目的选择，检验结果的解释和为进一步适当检查提供建议。
（二）临床实验室的分类 尽管国内外实验室的组织结构有一些不同，但实验室服务还是可以概括为以
下几种类型：
1.临床化学 对人体不同成分浓度的检测。
2.临床血液、体液学 对血液、体液及其组成成分进行检测。
3.临床免疫学 利用抗原抗体反应对血液、体液、组织中正常和异常成分的检测。
4.临床微生物 对人体内的微生物进行分离鉴定、抗生素敏感性试验。
5.临床输血 研究血液收集、匹配性和安全性检测、血液发放等。
6.临床核酸体外扩增 目前主要采用PCR等核酸体外扩增技术对病原体或基因进行检测。
实验室的服务不能仅仅局限于提供一个定量或定性的检验报告，其技术含量还应重点体现在对检验项
目的选择和检验结果的解释上，也可以就下一步的实验选择和治疗方案进行讨论。在这个方面我国的检验
医学与发达国家相比还存在较大的差距，应该引起医院管理者足够的重视。
练习题
临床实验室提供的检验信息占患者全部诊断、疗效等医疗信息的
A.30%以上
B.40%以上
C.50%以上
D.60%以上
E.70%以上
『正确答案』D
『答案解析』临床实验室提供的检验信息占患者全部诊断、疗效等医疗信息的60%以上。
临床实验室为临床诊断提供的大量信息中属于金标准的检验结果是
A.全血细胞计数
B.肝功能和肾功能
C.病原微生物检查
D.肿瘤标志物
E.HLA分型
『正确答案』C
『答案解析』病原微生物检查属于临床诊断的金标准。
按照教材的内容属于关键性检验指标的是
A.尿十项检验
B.血糖
C.血型
D.微生物检验
E.肿瘤标志物
『正确答案』B
『答案解析』在某些疾病的综合诊断标准中，许多检验结果是其关键性的指标，如血糖测定在糖尿病
诊断中的价值。
按照教材的定义不属于参考性检验项目的是
A.自身抗体
B.CRP
C.白细胞计数与分类
D.尿十项
E.血沉
『正确答案』A
『答案解析』按照教材的定义不属于参考性检验项目的是自身抗体。有相当多的检验项目只是参考性
指标，如发热患者是否有细菌感染，一个简单的白细胞计数及分类就有很大价值。
临床实验室的服务按技术含量来说，应重点体现在能
A.提供定性的检验结果
B.提供定量的检验结果
C.提供及时的检验报告
D.提供正确的检验结果
E.对检验项目的选择和检验结果的解释
『正确答案』E
『答案解析』临床实验室的服务按技术含量来说，应重点体现在能对检验项目的选择和检验结果的解
释。
