临床实验室质量管理体系

质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。

质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。

本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。

文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。

2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。

建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。

临床实验室的质量管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一个部门，其主要职责是进行各种临床试验和检测工作，为医生提供准确的实验室结果，以辅助诊断和治疗。

而临床实验室的质量管理则是保证实验室工作质量的基石，对于保障患者安全和医疗质量具有重要的意义。

一、质量管理体系一个高效的质量管理体系是临床实验室的基础，可以确保实验室工作的准确性和可靠性。

质量管理体系包括质量方针和目标的制定、标准操作规程的建立、实验室设备的日常维护和校准、实验室人员的培训和素质管理等。

1. 质量方针和目标的制定质量方针是实验室质量管理的指导原则，需要根据实验室的定位和业务需求而确定。

质量目标则是质量方针的具体化和操作化，要求明确、可量化，以便能够进行有效的评估和监控。

2. 标准操作规程的建立标准操作规程是保证实验室工作的标准化和规范化的重要依据。

实验室需要根据各项实验和检测项目的要求，制定相应的标准操作规程，并进行周期性的检查和修订。

3. 设备的日常维护和校准实验室设备是实验室工作的核心工具，其正常运行对于实验室结果的准确性至关重要。

实验室需要建立设备维护和校准的制度，定期对设备进行维修和校准，确保其在最佳状态下使用。

4. 人员的培训和素质管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的专业素养和操作技能直接决定了实验室工作的质量。

实验室应该加强对人员的培训和技能提升，确保他们掌握最新的实验技术和操作流程。

二、质量保证和控制质量保证和控制是质量管理的重要内容，目的是确保实验室工作的可靠性和准确性。

质量保证和控制包括质量评估、内部质量控制、外部质量评比和质量改进等。

1. 质量评估质量评估是对实验室质量管理体系的全面检查和评估，其目的是发现问题、找出差距，并提出改进措施。

质量评估可以通过内部评审、外部评审和认证认可等方式进行。

2. 内部质量控制内部质量控制是指实验室内部对实验结果进行监控和评价，以确保结果的准确性和可靠性。

实验室应该建立完善的内部质量控制体系，按照规定的方法和周期进行内部质量控制检测和记录。

医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理,提高临床检验水平,保证检验质量和医疗安全,根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》,结合我省实际,制定本实施细则.第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室.第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则.第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作.卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理.第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、有效、准确、与时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等.医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目,提供临床检验服务.新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的,应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续.PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作,验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行,相关工作人员须持证上岗,并报同级临床检验中心备案.第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要. 〔一〕一级医院应具备开展血、尿、粪常规,肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定与乙肝标志物等检测项目的能力.乡镇卫生院参照一级医院的要求执行. 〔二〕二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力.〔三〕三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力.〔四〕医疗机构受条件限制,暂时无法开展的检验项目,可委托符合条件的临床检验实验室进行检验,以满足临床工作的需要.第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,签发检验报告只涉与医学问题,不涉与其他社会问题,不受经济利益影响,避免非故意性的错误报告,严禁出具故意性错误报告.第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享.〔一〕临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标,同一医疗机构内的检测实验室应集中设置,统一管理,临床科室不得设立临床实验室.〔二〕相同的检测项目必须集中在同一实验室进行检测,并应有质量保证措施. 〔三〕二级以上综合性医院应设置急诊检验室,并保证24小时提供急诊检测服务.第十条医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件,以满足临床检验需要.〔一〕人员配备医疗机构临床实验室的人员配备应能满足临床检验工作需要.〔二〕用房总面积三级甲等医院>1500m2,其它三级医院>1000m2,二级甲等医院>500m2,其它二级医院>300m2,一级医院独立用房应达50m2以上.〔三〕基础设施和环境条件实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求.对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离,并采取有效措施以防止交叉污染.同时对影响检测质量、有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制,明确控制的对象和范围.〔四〕仪器设备一级医院：应配备离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、电解质分析仪、酶标仪等设备.开展手术业务,必须配备血凝分析仪.开展输血业务的,应配备储血专用冰箱.乡镇卫生院应参照一级医院的要求执行.二级医院：在一级医院的基础上应配备孵育箱、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、血凝分析仪、生物安全柜等设备.应建立实验室信息管理系统.三级医院：在二级医院的基础上应配备自动免疫分析仪、自动血凝分析仪、流式细胞仪、特种蛋白分析仪、自动细菌鉴定仪、分子生物学检测仪、自动血气分析仪等设备.并应建立完善的实验室信息管理系统.其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件.第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术操作规范和标准,保证临床检验质量.临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件与仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次.其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面：〔一〕人员管理制度.包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以与定期考核制度等；〔二〕实验室的环境、设施、安全与感染管理制度；〔三〕标本的采集、运输、接收与保管制度；〔四〕仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准制度；〔五〕检验方法的选择、修改和验证制度；〔六〕检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用与消耗制度；〔七〕检验结果质量保证制度；〔八〕实验室记录规定,包括需要记录的内容、记录人与记录的修改、保存与期限；〔九〕检验结果管理规定,包括结果的发放方式、报告的格式和内容以与有关保护患者隐私的规定；〔十〕对违反规章制度行为的预防与纠正措施以与有关奖惩的规定；<十一>对服务对象投诉的处理规定.第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,取得临床检验专业技术职务任职资格.医疗机构临床实验室负责人应当定期或不定期参加卫生行政部门组织的专业知识培训并考核合格.第十三条医疗机构临床实验室应当有专<兼>职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理.〔一〕医疗机构临床实验室应建立质量控制体系,成立临床检验质量和实验室安全管理小组.科室负责人为质量和安全管理第一责任人.〔二〕质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性、室内质控与室间质评的执行情况、"失控"与"不合格"项目原因分析与处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见.〔三〕安全负责人应对实验室的安全管理情况,如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医院感染预防控制以与其他安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行.第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作.不得使用国家废止的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作.第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,纳入医疗机构医疗质量保证体系并组织实施.第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度,保证临床检验报告的准确、与时、完整,要注重保护患者隐私.检验报告签发制度包括如下规定：〔一〕临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定；〔二〕制定判断检验报告单能否发出的标准,如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发.对少数异常的且难以解释的结果〔如与临床诊断不符〕应有复查或与临床科室联系的规定；〔三〕建立检验报告单签发审核制度.检验报告应在严格审核后才能发出,检验结果签发人员与审核人员应具备相应资格；〔四〕建立"危急值"报告制度；〔五〕临床实验室应有保护患者隐私权的规定与处理程序,检验报告单必须由专人经专门途径发出,对一些影响重大的结果〔如抗HIV阳性结果〕等只发给检验申请医师、患者本人或其委托人〔需有委托书〕.〔六〕省级以上卫生行政部门规定的其他相关制度.第十七条临床检验报告内容应当包括：〔一〕实验室名称、患者##、性别、年龄、科别、住院号；〔二〕检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示；〔三〕操作者##、审核者##、标本接收时间、报告时间；〔四〕免责声明等其他需要报告的内容.第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范的缩写.保存期限按照有关规定执行.第十九条诊断性临床检验报告应当由检验师以上职称的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业医师出具.乡、民族乡〔镇〕的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告由检验士职称以上的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业助理医师出具.第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务.第二十一条未经核准登记的临床实验室不得向临床出具临床检验报告,严禁收取相应检验费用.第三章临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理工作,制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程.〔一〕实验室质量控制和管理的相关资料应记录齐全,整理归档与时,有安全##措施.〔二〕检验项目操作规程应包括实验原理、检验目的、标本种类与收集要求、使用试剂与仪器的操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以与其他必需的内容.操作规程必须与实际情况相符,并有定期对操作规程进行修改的程序规定.操作卡与产品说明书不能简单代替操作规程.〔三〕仪器操作人员必须熟悉操作规程,严格按照操作规程进行检验工作.仪器的操作规程应包括仪器名称与型号、生产厂家、检测原理与范围、参数设置、开、关机程序、校准程序、常规操作程序、保养维护程序、仪器的基本技术性能、常见故障的处理与其他事项等内容.第二十三条临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定.仪器、试剂、耗材应与应用的检验方法相适应.第二十四条临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,定期对需要校准的检验仪器、检验项目以与对临床检验结果有影响的辅助设备进行校准〔一〕实验室应当提供证据保证检测系统的完整性与有效性,更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据.〔二〕各类检验设备必须有校准计划.根据不同仪器与工作情况,应规定校准日期间隙、校准方、校准品、校准方法与验收标准等,并保证有完整的校准文件和记录〔含校准后的各种数据〕.〔三〕国家规定强制性检定的仪器〔如天平、分光光度计、微量加样器等〕必须有年度检定合格证书.各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录.第二十五条临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图.出现质量失控现象时,应当与时查找原因,采取纠正措施,并详细记录. 第二十六条临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析与处理措施、质控数据管理要求等.〔一〕质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致,质控品应均一、稳定,瓶间变异性应小于分析系统的变异.〔二〕使用定值质控品时,说明书上的原有标定值只作为参考,必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差.〔三〕质控品一次储存数量应不低于半年的用量,条件允许的单位可储存一年的用量,效期较短的质控品可适量保存.〔四〕质控频度应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测.〔五〕临床实验室应确定每批内的质控品的检测位置,质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型.〔六〕当确认室内质控数据符合质控规则时,方可发放检验报告.〔七〕临床实验室需建立失控纠正措施并记录处理情况.第二十七条临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》〔GB/20032302-T-361〕执行.第二十八条医疗机构临床实验室必须参加临床检验室间质量评价活动.全省三级以上医疗机构、省属医疗机构和独立设置的临床检验中心必须参加由省卫生厅临床检验中心组织的室间质量评价活动；其他医疗机构临床实验室参加由省辖市临床检验中心组织的室间质量评价活动.开展质评活动的市级临床检验中心应将辖区内二级以上医疗机构临床检验质量评价结果与时上报省卫生厅临床检验中心备案.不具备承担临床检验室间质量评价活动的省辖市,其辖区内医疗机构临床实验室的质控管理由省卫生厅临床检验中心负责.省辖市级临床检验中心开展临床检验质量评价须达到规定标准〔另外制订〕并经省卫生厅检查评估合格.省临床检验中心应对一、二级医疗机构临床实验室室间质量评价活动进行监督抽查.第二十九条临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,以确保检验结果的真实性.临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当与时查找原因,采取纠正措施,并将各专业参加室间质量评价项目的原始数据保存归档.第三十条临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证.〔一〕尚未开展室间质量评价的项目,应选择开展同类项目的其他临床实验室或有经验、质量有保证的实验室进行比对,每年比对不少于2次,比对样本不少于5个,比对结果应有完整记录并进行统计学分析.〔二〕临床检验项目比对有困难时,临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施.〔三〕同一实验室使用不同仪器或方法开展同一项目时,应有比对试验,结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围.〔四〕所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据.第三十一条临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》〔GB/20032301-T-361〕执行.第三十二条临床实验室应当建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂与耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容,质量管理记录保存期限在2年以上.第四章临床实验室生物安全管理第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理,严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等生物安全管理有关规定. 第三十四条临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程.〔一〕临床实验室应当分区明确、流程合理,并符合医院感染控制和生物安全要求.二级生物安全实验室安全防护设备与措施到位,清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害标志和限制无关人员进入的提示.〔二〕临床实验室必须具备下列基本制度：实验室内务管理制度,工作人员安全防护制度,实验室安全防护制度,标本采集运输制度,菌、毒株保管制度,尖锐器具安全使用制度,废弃物处理制度,安全事故应急处理预案等.〔三〕临床实验室必须具备下列安全操作规程：送检标本的前处理与检测中操作规程；病原微生物检测操作规程；各种防护用具的使用规范；各种灭菌器具使用、维护操作规程；各种消毒剂使用操作规程；废弃物处理的操作规程等.〔四〕法定传染病源必须按照《中华人民共和国传染病防治法》有关规定进行报告和处理.第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育,每年进行生物安全防护知识培训,培训情况应有详细记录.生物安全防护知识培训应包括以下基本内容：生物安全防护和医院感染控制的基本知识,有关实验室安全防护法规、标准的学习等.第三十六条临床实验室应当按照有关规定,根据生物危害风险,保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别.第三十七条临床实验室的建筑设计应当符合有关标准,并与其生物安全防护级别相适应.〔一〕生物安全一级实验室〔BSL-1〕基本要求1、无须特殊选址,普通建筑物即可,但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计.2、每个实验室应设洗手池,宜设置在靠近出口处,并安装非手触式洗手装置和干手器.3、在实验室入口处应设挂衣装置,个人便装与实验室工作服分开设置.4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀.地面应防滑,不得铺设地毯.5、实验台面应防水,耐腐蚀、耐热.6、实验室中的橱柜和实验台应牢固,橱柜、实验台彼此之间保持一定距离,以便于清洁.7、实验室如有可开启的窗户应设置纱窗,但应尽量避免悬挂窗帘.8、实验室内应保证工作照明,避免不必要的反光和强光.9、配备适当的消毒设备.〔二〕生物安全二级实验室〔BSL-2〕基本要求1、满足生物安全一级实验室〔BSL-1〕要求.2、实验室门应带锁、可自动关闭并有可视窗.3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用.在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间.4、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件.5、实验室内结构和空间满足生物安全柜的安装需要.6、应设洗眼设施,必要时应有水喷淋装置.7、应保持通风,如使用窗户自然通风,应有防虫纱窗.8、有可靠的电力供应和应急照明,培养箱、生物安全柜、冰箱等重要设备应有备用电源.9、实验室出口应设置夜间辨认或黑暗条件下辨认标识.第三十八条临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品.〔一〕根据不同生物防护级别按《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》规定配备安全设备与个人防护用品.〔二〕HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜. 〔三〕临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训.实验室对个人防护装备〔实验室防护服、面部与身体保护、手套、鞋、呼吸防护等〕的选择、使用、维护应有明确的书面规定,并确保所有人员都能正确使用.第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行.〔一〕采集病原微生物样本应当具备下列条件：1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录.〔二〕运输病原微生物样本应当具备下列条件：1、运输高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本,运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生行政主管部门规定；2、高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本的容器应当密封,容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高〔低〕温、耐高压的要求；3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生行政主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语.有关单位或者个人不得通过公共电〔汽〕车和城市铁路运输病原微生物菌〔毒〕种或者样本.运输高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本应当不少于２人护送,并采取符合国家规定的防护措施.〔三〕病原微生物样本的储存国务院卫生主管部门指定的菌〔毒〕种保藏中心或者专业实验室承担集中储存病原微生物菌〔毒〕种和样本的任务.第四十条临床实验室应当严格管理实验标本与实验所需的菌〔毒〕种,高致病性病原微生物应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定,送至相应级别的生物安全实验室进行检验.〔一〕保藏机构应当按照国务院卫生行政主管部门或者兽医主管部门的规定,储存实验室送交的病原微生物菌〔毒〕种和样本；向实验室提供病原微生物菌〔毒〕种和样本,并进行严格登记和记录.。

医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段，时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。

(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

临床医学试验室管理制度第一章总则第一条目的与依据为了加强临床医学试验室的管理，确保试验室的安全、可靠、高效运行，保障患者的安全和医疗质量，依据相关法律法规和医院管理制度，订立本管理制度。

第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部临床医学试验室的管理，包含试验室设备、试验室人员、试验室用品等相关事项的管理。

第三条术语定义1.临床医学试验室：指医院内进行临床诊断、治疗、监测、研究等用途的试验室。

2.试验室设备：指临床医学试验室内使用的各种仪器、设备和工具。

3.试验室人员：指临床医学试验室内从事相关工作的医生、技师、试验员等人员。

4.试验室用品：指临床医学试验室内使用的各类试剂、耗材、标本、文具等物品。

第二章试验室设备管理第四条设备购置1.试验室设备的购置应符合质量标准和技术要求，确保设备性能稳定可靠。

2.设备购置需供应资金预算、设备需求等相关申请料子，并按程序进行审批。

3.购置的试验室设备应建立设备档案，包含设备名称、型号、购置时间、保修期限等信息。

第五条设备验收与验收标准1.试验室设备在购置后，应进行规范的验收程序。

2.验收标准应依据设备类型、功能要求等订立，确保设备符合规定的性能指标。

3.设备验收合格后，应制作验收报告，并按规定进行档案归档。

第六条设备维护与保养1.试验室设备应订立维护保养计划，定期进行设备维护、保养和检修工作。

2.维护保养工作应依照设备制造商的要求和操作手册进行，记录维护保养情况并进行档案管理。

3.设备故障应及时报修，并依照规定的流程进行维护和修理和更换。

第七条设备处理1.设备到达报废期限或无法修复时，应依照相关法规进行设备处理程序。

2.设备处理应填写设备处理申请表，经有关部门审核批准后进行设备报废、转让或交付有资质的单位进行处理。

第三章试验室人员管理第八条人员配备1.试验室人员的配备应符合相关职业资格要求和工作岗位要求，确保试验室工作能够正常进行。

2.试验室应有充分的专业人员，包含医生、技师、试验员等，人员数量和岗位设置应依据试验室工作规模和需求来确定。

临床实验室质量管理与控制指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。

依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函［卫办医政函（2022） 723号］的精神，卫生部临床检验中心己组织有关专家，根据美国病理学家学会（CAP）的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发（2022）27号）、《综合医院评价标准》（2022年版）、《患者安全目标》（2022年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发［2022173号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。

所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。

在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。

目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。

各阶段具体指标如下：一、分析前质量指标（~）检验项目的申请是否适当有效1.医嘱录入错误率2.申清医生的身份不明确率3.申诺科室信息错误率4.申请不易识别率5.申诺单上患者信息错误率（二）患者和标本信息识别1.住院患者腕带识别错误率2.未贴标签的标本率3.标签信息错误率4.标签信息不完整率（三）采集标本的操作符合规范要求1.住院患者釆血申请未受理率2.门诊患者釆血申请未受理率3.压脉带和持针器的污染率4.每100000次釆血中的采血人员被针刺的次数5.重新采集的标本数6.采样时间错误的标本率7.采集量不足的标本率8.采集标本类型错误率9.采集标本的容器错误率10.住院患者釆血成功率11.血培养污染率12.未采集到的标本率13.患者信息录入错误率（四）标本运输与接收的操作符合规范要求1.运输的标本量不足率2.血液检验凝血标本拒收率3.生化检验凝血标本拒收率4.血液检验溶血标本拒收率5.生化检验溶血标本拒收率6.运输途中丢失的标本率7.运输途中损坏的标本容器率8.脂血的标本率9.运输时间不合理的标本率二、分析中质量指标1.不精密度2.系统误差3.总误差4.能力验证结果可接受性5.实验室信息系统是否安全6.是否通过实验室安全审核7.是否通过实验室内部技术审核三、分析后质量指标（一）结果报告的及时性是否符合规范要求1-常规生化的报告周转时间（TAT）2.常规血液及临检的报告周转时间（TAT）3.急诊生化的报告周转时间（TAT）4.急诊血液及临检的报告周转时间（TAT）5.报告运输时间是否符合规定标准（二）结果报告正确有效1.未进行检验的申请标本占总申清标本的百分数2.未申清的已检验标本占总检验标本的百分数3.结果报告是否被正确的医生所获取4.门诊部门领取的报告占总报告的百分数5.报告的错误数6.住院患者结果的可得性7.纸张结果与电子医疗记录的核对验证（三）危（wei）险值报告及时有效1.住院患者危（wei）险值报告的及时性2.门诊患者危（wei）险值报告的及时性3.急诊患者危（wei）险值报告的及时性4.住院患者危（wei）险值报告的有效性5.门诊患者危（wei）险值报告的有效性6.急诊患者危（wei）险值报告的有效性7.危（wei）险值记录应定期回读核对（四）患者与临床医生对实验室服务满意1.患者对采血服务的满意度2.临床对实验室服务的满意度3.检验账单的准确性（五）实验室计算机的性能符合规范要求1-计算机故障次数2.积累故障时间中位数3-数据处理网络相关事件（六）实验室人员的能力满足要求1.技术人员的差错率2.非技术人员的差错率3.是否对实验室工作人员定期进行培训（七）实验室的成本效益比科学合理1.是否达到既定的合理的利润目标2.增加收费的检验项目业务量3.达到财政预算目标（八）实验室废物处理符合规范要求1.实验室废物处理是否严格邂守《医疗废物管理条例》附录1.分析前质量指标2 .分析中质量指标3.分析后质量指标7.危（wei ）险值记录应定期回读核对（六）实验室人员的能力满足要求注：技术人员专指进行采血和（或者）检 验标本的工作人员。

临床实验室质量管理临床实验室质量管理体系练习题一、A11、有关质量管理体系“四要素”之间的内在联系，下列论述最正确的是A、资源质量取决于所进行的过程活动B、过程管理是通过质量管理来实现的C、程序是组织结构的继续和细化D、过程活动要适应所建立的组织结构E、控制活动有效途径改为组织机构直接指挥2、质量管理体系中有关“资源”的论述，正确的是A、组织、结构、程序和设备B、计划、领导、组织和控制C、检验前、检验中、检验后和检验咨询D、人员、设备、设施、资金、技术和方法E、质量手册、程序文件、质量规则和质控过程3、质量管理体系中有关“程序”的论述，不正确的是A、为进行某项活动或过程所规定的途径成为程序B、实验室的质量目标相同而实现的程序可以不同C、技术性程序一般以操作规程体现D、一般程序性文件指管理性的E、质量管理体系程序统称都要求形成文件4、有关质量管理体系的构成，其“过程”的描述最正确的是A、过程是将输入转化为输出的阶段性活动B、输入在实施过程中是有前期和条件的C、形成了输出后过程并未完全结束D、资源在完成过程中引导着活动E、所有的工作是通过过程来完成的5、审核过程中确定的不符合项必须（）。

A、记录B、备受审核方管理层认可C、第三方审核D、第一方审核E、第二方审核6、开展质量内部审核的主要目的是（）。

A、修改质量手册B、实现质量/服务的改进C、修改程序文件D、寻找质量体系存在的问题E、检验质量体系文件的编写情况7、实验室中对质量体系运行全面负责的人是（）。

A、最高管理者B、质量负责人C、技术负责人D、专业实验室组长E、实验室组员8、下列活动中的哪一项必须有与其工作无直接责任的人员来进行（）。

A、管理评审者B、合同评审者C、监督检验D、质量体系审核E、试验管理答案部分一、A11、【正确答案】 C【答案解析】质量管理体系“四要素”分为组织机构、程序、过程和资源。

组织机构是一个实验室按照目标分解只能并确定管理层次和管理幅度，以实现科学合理的分权和授权的具体和相对固定的组织框架，程序是组织结构的继续和细化。