血球仪质控品

1 仪器设备检验项目适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。

2 仪器设备试剂BC-5380血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-53LEO(I) 溶血剂；M-53LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂；M-53 清洁液；M-53P 探头清洁液。

所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。

变质、超过效期的所有试剂不能使用。

3 仪器设备标本原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。

4 仪器设备性能参数BC-5380血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-5380血液细胞分析仪性能指标见附件2。

5 仪器设备环境要求，使用安全措施5.1 仪器设备环境要求5.1.1 空间安装要求仪器应安装在稳固工作台上。

在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。

后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。

将BC-5380血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。

避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5380血液细胞分析仪。

保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。

5.1.2 运行条件环境温度要求：10℃～40℃。

环境相对湿度要求：10%～90%。

电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。

仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。

5.2 仪器安全在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。

在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸BC-5380血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。

2.性能指标2.1外观质控物应为一种足够均匀的类似人血液样物质，不得有凝块。

质控物的外包装应完整，标签标识清晰。

2.2装量质控物装量负偏差不大于标示量的3%。

2.3均匀性2.3.1瓶内均匀性质控物的瓶内均匀性应满足表2的要求。

表2质控物瓶内均匀性要求（CV）参数WBC RBC HGB HCT MCV PLT 低值≤3%≤2%≤2%≤2%≤1.0%≤10%中值≤2%≤1.5%≤1.5%≤2%≤0.5%≤4%高值≤2%≤2%≤2%≤2%≤0.5%≤6% 2.3.2瓶间均匀性质控物的瓶间均匀性应满足表3的要求。

表3质控物瓶间均匀性要求（CV）参数WBC RBC HGB HCT MCV PLT低/中/高值≤2.5%≤1.0%≤1.0%≤1.0%≤1.0%≤4% 2.4质控物定值及范围2.4.1赋值程序制造商提供质控物参考值的赋值方法；确定参考范围的文件；并提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。

质控物的参考值在校准物正确校准的仪器上获得，参考值可通过校准物溯源至国际认可的参考方法。

2.4.2赋值的准确性在用校准物校准后的血细胞分析仪上测试质控物，测试结果与制造商声称的参考值偏差应满足表4的要求。

表4质控物准确性要求参数WBC(×109/L)RBC(×1012/L)HGB(g/L)HCT(%)MCV(fL)PLT(×109/L)低值±0.5±0.18±4±2.5±5±20中值±1.0±0.24±6±3.5±5±40高值±2.5±0.30±8±4.5±5±602.5生物安全性质控物的乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV-1/HIV-2抗体、丙肝（HCV）抗体和梅毒螺旋体（TP）抗体检测结果应为阴性。

（以下内容为空白。

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910184941.8(22)申请日 2019.03.12(71)申请人 江苏中济万泰生物医药有限公司地址 214400 江苏省无锡市江阴市东盛西路78号(72)发明人 陈亚平　吴明磊　华强　(74)专利代理机构 连云港联创专利代理事务所(特殊普通合伙) 32330代理人 刘刚(51)Int.Cl.G01N 1/28(2006.01)(54)发明名称五分类血细胞分析仪用质控品制备方法(57)摘要本发明公开了五分类血细胞分析仪用质控品制备方法，包含以下步骤：第一步，配制固定液；第二步，配制血细胞保存液；第三步，将全血进行初次固定数小时后离心分离，将红细胞和血小板再次进行固定数小时后离心分离，将各种血细胞用PH7.2的PBS缓冲液洗涤去除固定液后备用；第四步，分配每个标的1至3档或1至5档的细胞浓度值；第五步，经过固定的血细胞中加入血细胞保存液混合后，取样检测，根据检测结果进行微调；第六步，检测合格后分装、贴签、包装后抽样质检。

本质控品可确保与临床检测标本介质性质相同和细胞参数的一致性；可完全满足临床检验室内质控本实验室全血细胞测定工作的精密度，并检测其准确度的改变。

本质控品达到国外同类产品质量。

权利要求书2页 说明书5页CN 109946129 A 2019.06.28C N 109946129A权　利　要　求　书1/2页CN 109946129 A1.五分类血细胞分析仪用质控品制备方法，其特征在于，包含以下步骤：第一步，配制固定液固定液的主要成分为甲醛、戊二醛和醇类，其中醇类为甲醇和乙醇中的任意一种或两种；第二步，配制血细胞保存液血细胞保存液主要成份为枸橼酸三钠、葡萄糖、腺嘌呤、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、肌苷、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、蔗糖、聚乙二醇4000、氯霉素、硫酸新霉素；第三步，将全血进行初次固定数小时后离心分离，将红细胞和血小板再次进行固定数小时后离心分离，将各种血细胞用PH7.2的PBS缓冲液洗涤去除固定液后备用；第四步，分配每个标的1至3档或1至5档的细胞浓度值；第五步，经过固定的血细胞中加入血细胞保存液混合后，取样检测，根据检测结果进行微调；第六步，检测合格后分装、贴签、包装后抽样质检。

从质控结果来判断血球仪故障我检验科有一台三分类血球仪,在使用中发现重复性不好。

经做6次质控测量,发现WBC、RBC、HGB、PIT这四个主要参数同时在质控标准范围内只有4次,另外二次四个参数同时均低于正常值。

起初我们认为是血球仪受供电电压不稳或外界干扰影响,而造成参数漂移,为此加装了交流稳压器和滤波器。

以求改善供电质量和减少干扰,但效果均不明显。

通过机器设置的诊断功能菜单,分别进入电压传感器和放大镜屏幕,电压基本参数:如WBC电压1130 RBC1100 AVR1·8 HGB3700均在正常范围内,由此可判定故障不是电路的问题。

打开机器我们采取观察法,从第一步吸样开始,观察一个完整工作周期,反复几次后发现有时WBC计数池内在自动冲洗后,有少量残液,在进行第二个循环时,待测液面高于正常界面。

从血球工作过程顺序来分析,吸样针把抽吸的标本先吐到WBC计数池,经第一次气泡混匀后,再从白细胞计数池抽吸一定量混合液送入RBC计数池。

经测量分别得出WBC、HGB、RBC、PIT数值。

当WBC计数池液面高于正常值时,也就意味着WBC 计数池内单位体积的质控物减少,被抽吸到RBC计数池内的质控物也随着减少,因此有时质控结果均低于正常值。

查WBC计数池排污液路,流路中13号、14号电磁阀均正常。

在实验时,听到有时排污蠕动泵发出轻微的吱呀声,蠕动泵挤压蠕动管感觉阻力较大。

试着拆下泵,往轴间注入少许机油,运转一会后做一组质控,均符合标准。

联想近来工作情况,由于临近医疗保险改革,门诊量聚增,做血常规人数上午大大超过以往,该机器上午的工作量已超过150人次,工作密度大、负荷重,保养工作没跟上所致。

针对这一问题,采取下午保养等措施,问题得以解决。

通过这一故障的解决,我们得出以下结论:质控测量数值均低于正常值时,一般是排污管路的问题,反过来说,质控测量数值均高于正常值时,那就可能是加液管路方面的问题。

这两种情况发生时,千万不能调机内靶值。

血细胞分析仪的校准与质控[合集5篇]第一篇：血细胞分析仪的校准与质控血细胞分析仪的校准与质控梅敏，帅虎，李海珠，梁洁玲随着血细胞分析仪越来越多的选择，同一实验室可能存在不同品牌的血细胞分析仪，由于各厂家采用的技术及标准均有一定的差异，因此为保证实验内部不同品牌的血细胞分析仪具有统一性，建立一套完善的校准与室内质控系统是一个重要的手段。

1.材料与方法1．1 仪器和试剂①美国贝克曼库尔特LH750全自动血细胞分析仪及配套试剂；② 美国雅培CD1700全自动血细胞分析仪及配套试剂；③ 美国贝克曼库尔特公司的S—Cal校准品及定值质控品。

1．2 新鲜全血校准品取同血型的常规体检的健康人的混合新鲜全血14毫升(EDTA-K 抗凝)，先在显微镜下观察细胞均散在分布，在贝克曼库尔特LH750全自动血细胞分析仪上检测无任何警示，且结果均在正常人的结果范围之内。

然后将其分装至三个无抗凝剂的试管中，其中第一管8毫升，其它两管各3毫升。

在2小时内检测完毕。

1．3 仪器准备1．3．1 美国贝克曼库尔特公司工程师对LH750全自动血细胞分析仪进行全面保养及校准，校准后各参数CV值及定值质控均在允许范围之内，实验在校准当天进行。

1．3．2 美国雅培公司工程师对CD1700全自动血细胞分析仪进行全面保养，各参数CV值均在允许范围之内，实验在校准后第52天进行，进行前对仪器进行常规保养。

1．4 校准质控判定标准1．4．1 校准判断标准：根据中华医学会检验分会关于血液分析仪校准规范化的建议要求来判断(见表1)，各项目参数均值与定值的差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器不需进行调整，记录检测数据即可；若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时，不要对仪器进行调整，需请维修人员核查原因并进行处理；若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪器进行调整。

1．4．2 失控判断标准：以1988年美国临床实验室改进修正案(CLIA’88)允许误差范围的1／4来确认两台细胞分析仪的精密度及偏差室内质控。

血细胞分析仪的校准与质控梅敏，帅虎，李海珠，梁洁玲随着血细胞分析仪越来越多的选择，同一实验室可能存在不同品牌的血细胞分析仪，由于各厂家采用的技术及标准均有一定的差异，因此为保证实验内部不同品牌的血细胞分析仪具有统一性，建立一套完善的校准与室内质控系统是一个重要的手段。

1.材料与方法1．1 仪器和试剂①美国贝克曼库尔特LH750全自动血细胞分析仪及配套试剂；②美国雅培CD1700全自动血细胞分析仪及配套试剂；③美国贝克曼库尔特公司的S—Cal校准品及定值质控品。

1．2 新鲜全血校准品取同血型的常规体检的健康人的混合新鲜全血14毫升(EDTA-K 抗凝)，先在显微镜下观察细胞均散在分布，在贝克曼库尔特LH750全自动血细胞分析仪上检测无任何警示，且结果均在正常人的结果范围之内。

然后将其分装至三个无抗凝剂的试管中，其中第一管8毫升，其它两管各3毫升。

在2小时内检测完毕。

1．3 仪器准备1．3．1 美国贝克曼库尔特公司工程师对LH750全自动血细胞分析仪进行全面保养及校准，校准后各参数CV值及定值质控均在允许范围之内，实验在校准当天进行。

1．3．2 美国雅培公司工程师对CD1700全自动血细胞分析仪进行全面保养，各参数CV值均在允许范围之内，实验在校准后第52天进行，进行前对仪器进行常规保养。

1．4 校准质控判定标准1．4．1 校准判断标准：根据中华医学会检验分会关于血液分析仪校准规范化的建议要求来判断(见表1)，各项目参数均值与定值的差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器不需进行调整，记录检测数据即可；若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时，不要对仪器进行调整，需请维修人员核查原因并进行处理；若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪器进行调整。

1．4．2 失控判断标准：以1988年美国临床实验室改进修正案(CLIA’88)允许误差范围的1／4来确认两台细胞分析仪的精密度及偏差室内质控。

血细胞分析仪室内质控
一、质控物的购买:到省临检中心统一订购，一个批号最少使用6个月，4摄氏
度冰箱保存。

二、将新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定得出20次质控测定结
果后对数据进行离群值检验（剔除超过3S的数据），计算出平均值和标准差作为新批号质控品的中心线的均值（X）和标准差（SD），以此均值和标准差绘制新批号质控物在该仪器上的的室内质控图进行室内质控。

三、质控规则：根据Westgard多规则法则判断失控。

四、质控物的测量：从冰箱取出质控物,确认批号后放室温平衡20分钟,充分混
匀后测定,确定在控后将质控物放回4度冰箱保存。

五、检查质控结果是否失控,在控可进行标本的测定,如失控应重复测定一次,
再次出现失控应更换一瓶质控物重测如仍失控应查明原因,同时要有记录.
六、质控数据的管理：当月所有项目的原始数据，质控图及所有计算的数据（包
括平均数，标准差，变异系数等）存入科室电脑中。

七、周期性评价：每个月月底都要对当月室内质控数据的平均值，标准差和失
控原因进行分析并有记录。

八、技术记录：
1.《室内质控失控报告表》
2.《室内质控月总结报告表》
3.《室内质量控制实施记录表》。

血细胞分析仪室内质控失控原因的分析质量控制是检验日常工作中的重中之重,但随着检验技术的迅速发展、仪器的普及、医生和患者对检验质量的要求的提高,检验科血液室如何保证检查质控的可靠、结果的可信，全血质控成了整个检验过程中提供质量保证的最有效的手段[1]。

随着实验室管理越来越规范，室内质控得以普遍开展，但是在实际使用管理过程中，总会遇到不少的问题，因此本文就实际工作中对于室内质控失控分析与处理的一些认识和体会介绍如下。

1 材料仪器为ABX PNTR80血细胞分析仪、COULTER GEN.S血细胞分析仪、COULTER LH750血细胞分析仪。

仪器每半年由厂家工程师进行一次校准。

为节省质控用量，室内质控由ABX PNTR80血细胞分析仪完成，其余两台仪器做正常比对。

试剂为原装配套试剂。

质控为BIO-RAO质控，最近使用批号为76812。

为保证结果的更加可靠，每月订购高中低值库尔特原装进口质控。

最近使用批号为888200，878100，867200。

2 方法在前一批号质控使用结束前按本室《临床检验室室内质量控制管理程序》制定这一批号本室的靶值，标准差，变异系数。

具体做法如下：取一支质控品，室温放置15-20分钟，按8*8*8混匀，按测定常规标本的方法测定，连续测定20天，按统计学方法求出20天测定的均值为靶值，同时求出标准差和变异系数作为本室这一批号当月的靶值、标准差、变异系数。

下一月的靶值、标准差、变异系数为50天内测定的累积值，依是类推。

室内质控每日测定正常标本前按常规方法测定，结果传输进电脑信息系统，自动生成L-J质控图，按照Westgard多规则控制程序评价质控结果。

同时对质控失控的原因进行分析与处理，并进行纠正，以保证检验结果的可靠性。

3 失控原因分析3.1 未按规定要求确立靶值、标准差、变异系数有的科室直接将定值质控品的靶值、SD定为本室靶值、SD。

SD设置没有根据科室仪器的具体情况，有时候造成质控图很好看，甚至质控图点波动总在1SD之内波动，其实是SD的设置错误（过大）。

2.性能指标
2.1外观
A）质控物应为一种均匀的物质，不得有凝块。

B）质控物的外包装应完整、标签标识清晰。

2.2装量
质控物的装量应不少于标示量。

2.3均匀性
2.3.1瓶内均匀性
质控物瓶内均匀性应满足表2要求。

不低于适用的血细胞分析仪检测脑脊液、浆液和滑液等体液样本声称的重复性要求。

表 2 质控物瓶内均匀性
2.3.2瓶间均匀性
质控物瓶间均匀性应符合表3要求。

表 3 BC-BF 质控物瓶间均匀性
2.4质控物的定值及范围
2.4.1参考值
每批质控物均应提供本批产品的参考值和参考范围表。

2.4.2赋值程序
提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。

2.4.3赋值准确性
应符合表4的要求。

表 4 测定允许变化范围
2.5生物安全性
质控物的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、艾滋病I型/II型（HIV-1/HIV-2）抗体、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应为阴性。