血细胞分析室内质控资料

自制血细胞分析仪室内全血质控品及其性能评价摘要】目的：研究自制稳定可靠的血细胞分析室内质控品并评价其性能。

方法：收集我院体检健康者及门诊发热病人各1例的新鲜血标本，分别加入一定量的细胞固定液及细胞保养液等，制备成血细胞室内质控品， 4℃保存，并将自制的质控品和普通标本多次同时检测，记录并分析其重复性、稳定性等质控性能，瑞氏染色观察血细胞形态。

结果：在长达6个月的稳定性观察中，各个分析项目的重复性较好，变异系数都在允许范围内，血细胞形态基本正常。

结论：自制的血细胞分析用室内质控品各技术指标均能充分满足日常检测室内质控品的要求，且制作简便，成本价格低廉，可以较好地应用于日常血细胞分析检测的室内质量控制工作中。

【关键词】血细胞分析仪；质控品；全血血细胞分析是目前医院极为普及的项目，仪器分析的广泛应用和自动化的提高，需要使用大量的质控品来监控测定误差，以确保这些仪器能准确稳定地运行。

而国内外商品化质控品不同程度地存在价格昂贵、稳定期短、来源不充分等缺点，为节省成本并保证临床检验工作质量，制备合格的稳定的血细胞室内质控品变得尤为重要[1]。

本研究尝试自制稳定可靠的血细胞分析室内质控品并评价其性能。

1. 材料和方法1.1仪器 SYSMEX-KX21血细胞分析仪，全血校准品由Sysmex公司提供，稀释液、溶血剂、清洗剂为原仪器配套。

1.2 试剂[6-8] 化学试剂均为分析纯。

1.2.1 细胞固定液量取25%戊二醛1.5 ml、40%甲醛7 ml、甲醇2 ml，用95%乙醇补足至100 ml。

1.2.2 细胞保养液氯化钠1 g、枸橼酸0.8 g、枸橼酸钠4 g、葡萄糖4 g、磷酸氢二钠0.4 g、硼酸2 g、蔗糖10 g、海藻糖 10 g、碳酸氢钠0.2 g，加入约90 ml蒸馏水溶解，用蒸馏水定容至100 ml，0.45μm滤纸过滤。

1.2.3 防腐剂配制5%的N3Na，应用终浓度为0.05%；80万单位青霉素注射粉剂加入5 ml灭菌注射用水溶解，按照每ml质控品加入1μl青霉素。

血细胞分析的质量控制四川省人民医院检验科蹇启政只要在工作中树立全面质量管理意识，采用多种方法作好血细胞分析仪的质量控制，就能发出一分合格的检验结果，也才能在室间质评中取得好的成绩！室内质量控制和校准是全面质量管理中的一个重要环节，是保证实验结果准确的重要措施。

一、概述从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉开序幕。

到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段-全面质量管理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP）。

进人80年代末期，GLP的统一标准产生了，发展到“认证实验室”管理阶段。

全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。

质控图的统计学质控的目的是检出差错。

统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。

1．基本概念1．1质量控制（QuailityContro，Q.C）质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。

这一过程是通过一个反馈环路进行的。

l）确定控制的对象；λλ 2）规定控制对象的标准（预期值）；3）制定或选择控制方法和手段；λ4）测量实际数据；λλ 5）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。

超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。

λ 6）采取行动，解决差异。

恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。

质量控制主要采用质控图进行。

质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图。

这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的“可追查”性原因。

“可追查”性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。

“控制限”是通过统计计算出来的，详细介绍见室内质控程序。

血细胞分析仪使用的室内质量控制的要求一．分析前质量控制1.操作人员上岗前必须进行专业培训上岗前应仔细阅读仪器说明书或接受专业人员培训，要求仪器的原理、操作规程、使用注意事项、细胞分布直方图、异常报警的含义、引起实验误差的因素及对仪器的维护有充分的了解，掌握用ICSH推荐的标准方法校正仪器的调试，具有高度的责任心和事业心，否则不能上机操作。

2.仪器安装必须符合要求条件血细胞分析仪系精密电子仪器，由于测量电压低，易受各种干扰不。

为了确保仪器的正常工作，必须将仪器安放在一个远离电磁干扰源、热源的位置，防止仪器的实验台要稳固，工作环境要清洁，要在防潮、防阳光直射、通风好的条件中。

室内温度应在15～25O C之间，相对湿度<80%。

为了安全和抗干扰，仪器应用电子闻压器并妥善接地。

3.做好仪器的维护保养工作日保养程序：日常开机：开机后用20%次氯酸钠冲洗一次，然后做空白一次。

①检查试剂量，根据需要更换新试剂②检查打印机。

③执行背景值计数。

④执行质量控制程序。

日常关机：下午下班前关机，关机后以稀释管道吸20%次氯酸4ml。

①视需要，清除或更换废水容器。

每周保养程序：用20%次氯酸纳洗次。

每月保养程序：用浓次氯酸纳洗杯子。

每半年一次的保养：注意打印机的清洁保养。

根据情况做不定期保养。

4．仪器校正：仪器j校正方法定值后的新鲜血液或其它人工微粒制品校正仪器的各项参数。

在没有标准定值血时，不少于半年进行手工校正（参考质控图，如果异常或失控时进行校正。

）HCG校正（氰化高铁血红蛋白法）1．721型比色计的校正：去HiCN标准液放在1cm比色杯中，从500～580nm 分几个波段测量其A值，如果最大吸收峰在540nm，证明仪器波长准确，否则检查721比色计的有关部分；将四种50g/L,100g/L,150g/L,200g/L的HiCN标准液分别用721比色计比色，然后根据公式求出该仪器的校正系数（K值）；进一步观察线形，各点连线应呈直线，如有个别点在直线外，做图时应使直线通过尽量多的点，不在直线上的点其吸光度与所代表的浓度在直线上的吸光度比较，如两者之差在5%以内，则可认为仪器符合线形要求。

血细胞分析仪室内质控的标准操作程序【目的】保证血细胞分析仪检验结果的准确性和可比性。

【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报请专业组长及科主任签字后生效。

【室内质控的适用性】1、连续监测和评价本室工作质量，评价结果的可信性。

2、排除质量环节中所有阶段导致不满意的原因。

3、反映检验操作中所有步骤的工作情况，包括从收集标本到结果的发出全过程。

提高常规测定工作的批间和批内标本检测结果的一致性。

【室内质控的方法和规则】1、Westgard多规则质控方法。

2、在LIS软件中的“质控”菜单的“质控品设定”中编辑质控物的批号、靶值、SD等数据信息。

3、质控规则12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出×±2S，发出警告；13S：失控规则，提示有一水平质控值超出×±3S，提示随机误差增大造成的失控；22S：失控规则，是系统误差，有二种表现①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出×+2S或×-2S限值；②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出×+2S或×-2S限值；R4S：失控规则，在1批检测中，1 个水平控制品的控制值超出×+2S限值，另1 个水平控制品超出×-2S限值，提示随机误差增大造成的失控；41S：失控规则，有连续4次的控制值超出×+1S或×-1S限值，是系统误差，有二种表现①1 个水平控制品连续4次控制值超出×+1S或×-1S限值；②2个水平控制品连续2次控制值同方向×+1S或×-1S限值；10X：失控规则，有连续10次控制值在均数的一侧，是系统误差，有二种表现①1 个水平的控制品连续10次的控制值在均值的一侧；②2个水平的控制品连续5次的控制值在均值的一侧；4、室内质控的精密度要求HBG、RBC： 3-4％PCV、MCV、MCH、MCHC ： 4-5％WBC： 8-10％PLT： 10-15％【室内质控的操作程序】1、从冰箱中取出质控物，放置至室温约20分钟，置混匀器上混匀。

血细胞分析的质量控制一、分析前的质量控制1人员培训实验室技术人员必须具备良好的专业知识和技能；掌握仪器的原理，基本结构和标准操作程序，了解仪器各项测定参数的意义和影响因素，以及参数的来源．掌握仪器的校准，日常维护和室内质量控制等内容；定期参加各级检验中心组织的质控培训班，以提高技术人员的水平。

2．实验室设置实验室布局合理，清洁整齐，有与实验室开展的检验项目相适应的仪器和设备血细胞分析仪安放于无磁场干扰，无阳光直射，无震动的台面上，室内温度控制在2 0—25℃，相对湿度<8 O％。

3．血细胞分析仪的质量控制血细胞分析仪的质量控制包括仪器的评价，校准，对比，维护及使用等。

建立仪器的质控的标准操作程序(s0P)，写明操作目的，适用范围，所用仪器或器材，环境要求，详细的操作步骤等内容．并有完整的仪器使用和维护状态记录。

1)仪器的评价在安装完仪器后对仪器进行主要技术性能参数评价，按IcsH的评价方法．(精密度，携带污染率，总重复性，线性范围，可比性)。

与仪器的说明书比较，各项指标匀能达到仪器出厂的要求。

2)仪器的校准仪器的校准至少半年一次，或者在仪器维修后进行。

有较大的出控时也作仪器校准。

校准品使用用与仪器配套的校准品。

校准方法按仪器说明书进行或关于血细胞分析仪校准的参考书严格进行。

3)仪器的对比科室中的多台血球计数仪，为保证所有仪器之问的结果一致，每半年用新鲜血作对比一次(详见血液分析仪的比对操作)，以科室中技术性能最好的为标准进行对比(以配对T检验方法)较正。

4．试剂的选择每台仪器使用其配套的试剂。

5标本的准备包括患者的准备，抗凝剂的选择，采血方式和注意事项，送检与收验要求等。

1)送检者认真填写申请单，申请单上注明：病人姓名，性别，年龄，科别，病区及床号，临床诊断，标本采集时间和实验室收到时问。

2)采血前患者保持平静，减少运动量，以空腹采血为宜，同时要考虑到药物，饮食，生理变化等因素的影响。

3)抗凝剂的选择：应首选EDTA一k2，含量为1 5％g/L每管为1 5ul，能抗凝2 一3ml；使用美国BD公司血常规真空采血管。