药物制剂设备与车间工艺设计

1 、压片机按冲头数及加压方式的工作原理分为：单冲单向压片机、双向多冲压片机。

2 、高效包衣机根据锅形结构，主要分为:网孔式、间隔网孔式、压孔式。

3 、全自动胶囊填充机的工作过程包括：送囊、分囊、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。

4 、胶体磨的主要工作机构由定子和转子组成。

5 、真空制膏机的搅拌方式包括：全搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。

6 、滚模发软胶囊生产工序主要包括化胶、配料、压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装。

7 、多能提取流程由多能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、滤渣器等组成。

8 、沸腾质粒根据喷枪方向与位置分为顶喷、侧喷、切线喷。

9 、在机械设备中，构件是独立的运动单元。

10 、根据接触面压力及接触方式平面运动副科分为：高副和低副。

11、中国药典2005 年版第一部规定注射用水为纯水经蒸馏所得的水。

12 、易折安瓿有两种，即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。

13 、常用的除湿方法有：冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。

14、集中式单风管定风量空调系统按回风的利用情况可分为：直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。

15、清洁室常采用粗效、中效、高效三级过滤16、纯化水预的处理系统通常包括原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等。

17 、常用的除湿方法有冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。

18 、片剂生产的工艺过程主要有混合、制粒、压片、包衣、包装。

19 、旋转式压片机的加料方式主要有月形栅式加料器、强迫式加料器。

20 、真空制膏机普通包括主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌等三种搅拌方式。

21 、喷雾干燥所用雾化器形式主要有压力式喷雾器、气流式雾化器、离心式雾化器。

22 、三效浓缩装置加料方式有平流加料、逆流加料、顺流加料。

23 、铝塑泡罩包装机主要形式有辊筒式、平板式、辊板式。

24 、在机械设备中，零件是独立的创造单元。

25、纯化水的预处理工艺中，为了提高微粒的脱除效果，普通在石英砂滤器前加絮凝剂，提高悬浮物的脱除效果。

试论药物制剂设备与车间工艺设计摘要：本文针对药物制剂设备与车间工艺中基本概念和原理进行过分析，本针对药物制剂设备产业化的内容及其行业现状尽心分析，并对其设计特点和要求进行分析总结，同时还对药物制剂设备的产业化发展方向进行了论述，希望能够为医药企业生产提供借鉴参考。

关键词：药物制剂设备；车间工艺；医药企业引言随着经济的快速发展，药物生产企业对药物制剂的要求也越来越高。

在现代医药生产条件下，它必须符合下列各项规定：一是对药物合理使用的处方和过程进行分析。

二是选用符合标准的原料及包装。

三是要有一个符合安全生产要求的车间环境；四是严格按照国家及医药卫生领域的相关标准进行生产。

1药物制剂设备产业化内容及行业现状制药设备行业的准备工作，一般都是从实验室的确认，到小批量的生产，再到一系列的测试，再到量产。

这一过程的次序是不能颠倒的，而且每一步的投资都不能有任何的差错。

部分配方转让的技术方案没有考虑到设备的适用性、原材料质量、放大效应等因素，这一切导致我国目前药物制剂装备的工业化生产难以形成规模。

而发达国家的工业化研究，在三期临床实验之前，就已经有了相当的经验。

有关的测试产品的制造，甚至可以达到批量生产的要求，同时，相关试验样品的可靠性和安全性也得到了保证。

以临床和药动学数据为基础，推动药物制剂设备的产业化是降低生产成本的关键，所以，我们的制药企业和科研单位，应该尽快地吸收国外的先进技术，通过对工业化生产过程中遇到的问题的不断改进，以使我国的药物制剂设备最终形成科学的工业化生产模式。

2药物制剂生产特点2.1药物制剂生产工艺设计因为“片剂”，“胶囊”和“颗粒剂”的生产过程是一样的，所以可以把它们的生产线放在相同的无尘区，从而增加设备的利用率。

同时，也可使整个车间布局达到最优，节约建设经费。

施工时，应尽可能地将三种不同的产品按不同的流水线进行加工，既可避免各工序的交叉、相互影响，又可使车间的环境得到净化。

2.2设计原则药物制剂设备的生产、车间的设计要严格遵守 GMP相关的安全、防火标准，强调人、物、产品的分离，以达到一体化的生产目标。

药物制剂设备与车间工艺设计《药物制剂设备与车间工艺设计》1. 药物制剂工艺的历史1.1 古老的起源其实啊，药物制剂的历史那可真是源远流长。

就像我们的老祖宗，很早以前就知道把草药弄成各种形式来治病。

比如说，把草药捣碎了敷在伤口上，这就像是最早的外用制剂形式。

再比如，把一些草药混合在一起煮成汤喝，这就类似现在的口服制剂的雏形。

那时候虽然没有什么高科技的设备，但咱们的祖先靠着生活经验就摸索出了不少有效的药物制剂方法。

1.2 近代的发展随着科学技术的慢慢发展，药物制剂工艺也有了很大的进步。

在近代，人们开始对药物的成分有了更深入的了解。

就好比我们知道了盐是氯化钠，这个时候就可以更精确地控制药物的成分了。

而且，制药设备也开始出现了，不再是单纯的手工操作。

就像有了简单的研磨器，可以把药物磨得更细，这样药物的效果可能就更好了。

这个阶段就像是药物制剂工艺从一个懵懂的小孩开始走向青少年，慢慢变得有模有样了。

1.3 现代的成熟到了现代，那药物制剂工艺可就相当成熟了。

我们有了各种各样超级先进的设备，就像拥有了一个超级厨房，里面摆满了各种专业的厨具。

从大型的反应釜到超精密的胶囊填充机，每一个设备都有它独特的作用。

而且，我们对药物的安全性、有效性和稳定性要求也更高了。

比如说现在的一些抗癌药物，必须要精确地制成特定的制剂形式，才能保证它能准确地到达癌细胞，同时又不会对正常细胞造成太大的伤害。

这就像发射火箭一样，每一个环节都必须精确无比。

2. 药物制剂的制作过程2.1 原料的准备这就像是做菜前要准备食材一样。

首先呢，要对药物的原料进行严格的筛选。

比如说，如果是从植物中提取的药物成分，就得挑选那些质量好、没有被污染的植物。

然后把这些原料进行预处理，就像把菜洗干净、切好一样。

如果是一些化学合成的原料，那也要检查它的纯度之类的。

这一步就像是给我们做制剂搭好一个坚实的基础，要是原料不好，那后面做出来的制剂肯定也不咋地。

2.2 混合与加工原料准备好了，就开始混合啦。

药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：胶囊剂车间设计学生姓名：学号：班级：指导教师：2011 年 12 月一.车间设计概述 (2)二.设计任务 (2)三.生产制度 (2)四.生产工序 (3)五.物料衡算 (5)六.生产设备选型 (8)七.车间设计说明 (13)题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述1.胶囊制剂车间胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。

该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。

按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。

2.设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。

其次要始终贯彻GMP原则。

3.设计依据GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。

4.设计原则在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1.生产规模：2亿粒，片重0.3g2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。

四、生产工序工艺成熟、技术先进。

自动化、连续化、联动、密闭化生产。

固体制剂目前以单机生产为主1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；2.配料：称量时产生粉尘；3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。

流化法应注意防爆；4.干燥：排气经过除尘过滤；5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7.胶囊抛光：8.包装：铝塑包装排热、排风；9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌4-1 胶囊制剂的车间工艺流程图五、物料衡算1. 计算是根据物质平衡原理。

2. 包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。

药物制剂生产专用设备及车间工艺设计药物制剂生产专用设备及车间工艺设计，这是一个非常重要的话题。

在我们的日常生活中，药品是我们必不可少的东西。

你有没有想过，这些药品是怎么生产出来的呢？今天，我就来给大家讲一讲药物制剂生产专用设备及车间工艺设计的相关知识。

我们来看看药物制剂生产专用设备。

这些设备可以说是非常神奇了。

它们可以帮助我们将原材料变成各种各样的药品。

比如说，我们可以将原材料变成片剂、胶囊、口服液等等。

这些设备有的是大型的机器，有的是小型的仪器。

它们都有一个共同的特点，那就是精度非常高。

只有这样，才能保证生产出来的药品质量过硬。

我们再来聊聊车间工艺设计。

车间是药品生产的重要场所之一。

在车间里，我们需要进行各种各样的操作，比如说混合、加热、冷却等等。

这些操作都需要非常严格的控制。

因为一旦出现问题，就可能会导致药品质量下降，甚至出现安全隐患。

所以说，在车间工艺设计方面，我们必须非常谨慎。

如何才能设计出一个好的车间工艺呢？这需要我们考虑很多因素。

比如说，我们需要考虑到原材料的性质、生产过程的特点、设备的性能等等。

只有综合考虑这些因素，才能够设计出一个合理、高效的车间工艺。

药物制剂生产专用设备及车间工艺设计是一个非常重要的话题。

它关系到我们每个人的健康和安全。

希望大家能够关注这个问题，并且了解一些相关知识。

1.1 工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的形状、大小、成分和性质位置或表面形状使之成为预期产品的过程。

1.2制药机械的代码为65.64，产品代码为六层结构，前两层为65.64，第三层制药机械的大类（8），第四层为区别各种机型机械的代码，第五层为按功能分类的代码，第六层为型式结构的代码。

制药机械产品型号由主型号（依次制药机械分类名称代号、产品形式代号和功能及特征代号）和辅助型号（主要参数和改进设计顺序号）组成。

1.3设备的ＧＭＰ验证：设备能力满足生产要求；满足制药工艺的完善功能及多种适应症；保证药品加工品质一致；易于操作和维修；易于设备的内外清洗；易于移动安装，有组合的可能；各种接口符合协调配套的要求。

ＧＭＰ是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵循的基本准则，是为保证药品生产质量的需要而产生的，是当今国际社会同行的药品生产必须实施的一种制度，是药品全面质量管理的重要组成部分，是把药品生产全过程的差错混药及各种污染的可能降到最低限度的必要条件和最可行办法。

制剂设备发展的特点：向密闭化生产、高效、多功能、连续化和自动化发展。

2 药品包装机械常用装置组成：动力部分和传动系统、包装工作执行机构、控制系统、机身。

2.1输送器：重力输送器（无动力）、带式输送器（利用摩擦力）、螺旋输送器（利用重力和摩擦力，倾角应小于30）、振动输送器（利用振动槽）、气力输送器、升运机。

2.2加料装置：将待包装的固体药品输送至包装机的一定工位；包装材料进给装置：将包装材料或容器输送至包装机的一定工位，输送方法有单机进给和自动线进给。

加料装置和进给装置的要求：定时定量定向，且应与包装机的节奏协调。

2.3药品的分装计量充填机有容积式、计数式、称重式2.3.1粉体药品计量：定量计量装置有量杯式、转鼓式、螺旋式（流动性较好的）、插管式（密度小，具有粘附性的）称重法计量按原理分为：间歇（杠杆力矩平衡原理）和连续（瞬时物流闭环控制）称重法 2.3.2粒状药品多采用模孔计数，有盘式、转鼓式、推板式、直线式 2.3.3 液体药品计量药液定量的方法称重法和容积法按容器中压力的大小，分常压法（容器定位-进液与排气-液体的定量-余液的排出）、等压法、负压法和机械加压法负压计量方式：压力真空灌装（贮液箱内常压，瓶内真空）重力真空灌装（均为真空）真空压差灌装（瓶内真空大于贮液箱，速度最快）2.3.4 稠性药品计量粘度大，流动性差属于非牛顿型液体，采用机械压力灌装，如往复式定量泵和旋转式齿轮定量泵3.药品包装与通用包装机械包装是为在流通过程中保护产品，方便贮运，促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物的总称；是指为了达到上述目的而采用的容器、材料和辅助药物的过程中，施加一定技术方法等操作的活动3.1 药品包装的作用保护、使用、销售、贮运功能。

药物制剂设备与车间工艺设计首先，药物制剂设备的选择至关重要。

在选择药物制剂设备时，需要考虑以下几个因素：1.制剂特性：不同药物的特性不同，对设备的要求也不同。

例如，一些药物需要在特定的温度下进行混合，因此需要选择具备恒温功能的混合设备。

2.生产规模：不同的生产规模需求会影响设备的选择。

较小规模的生产可以选择较为简单的设备，而较大规模的生产则需要选择更加高效和自动化的设备。

3. GMP要求：药物制剂生产需要符合GMP（Good Manufacturing Practice）规范，因此设备应具备符合GMP要求的设计和功能，如易于清洁、消毒和维护等。

4.安全性：药物制剂生产中存在一些有害风险，设备选择应考虑安全因素，如设备的安全控制系统、防爆设计等。

其次，药物制剂车间工艺设计也是关键。

在进行药物制剂工艺设计时，需要考虑以下几个方面：1.剂型选择：根据药物性质和用途，选择合适的剂型。

常见的剂型包括固体剂型（片剂、胶囊）、液体剂型（口服液、注射液）和半固体剂型（软膏、乳剂）等。

2.工艺流程优化：通过合理设计工艺流程，提高生产效率和产品质量。

例如，对于含有热敏药物的制剂，可以采用低温工艺，用于维持药物的稳定性。

3.物料管理：合理管理原料的采购、贮存和使用，确保原料的质量和纯度。

例如，对于易潮解的药物原料，应在相对湿度较低的环境中贮存，并尽快使用。

4.工艺监控与控制：建立合适的工艺监控系统，对关键工艺参数进行实时监测和记录，以便及时调整和控制工艺参数，确保产品质量的一致性。

最后，药物制剂设备与车间工艺设计还需要考虑合规方面的要求。

药物制剂生产需要符合国家相关法规和法律法规的要求，如药品生产许可证等。

因此，在设备和工艺设计过程中需充分考虑合规性要求，并严格按照相应的法规进行操作。

总之，药物制剂设备与车间工艺设计是药物制剂生产过程中重要环节，正确的设备选择和工艺优化有助于提高生产效率和产品质量，以及确保药物制剂生产的可持续发展。

：：：Ⅰ设计任务书 (03)Ⅱ设计概述 (05)一、工艺概述 (05)二、工艺流程与净化区域划分说明 (06)三、物料衡算 (13)四、生产设备选型 (13)五、主要工艺设备一览表 (18)六、车间工艺平面布置原则 (19)七、技术要求和说明.......................Ⅲ 心得体味 (21)Ⅳ 参考文献 (24)年产1.4 亿片止咳片生产车间工艺设计(1)生产制度年工作日：250 天；1 天1 班，每班8 h(2)药剂规格与原辅材料的消耗① 规格：0.35 片② 主要工序与原辅材料a. 湿法制粒：原料、辅料和水质量比为45 ∶73 ∶62，收率为98%b. 烘干：水分蒸发量占加入水分量的90%，烘干收率为65%c. 整粒、总混：收率为99d. 压片、包衣：收率为98%e. 内包：收率为99%f. 外包：无损耗(1)确定工艺流程与净化区域划分；(2)物料衡算；(3)设备选型(要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装等)；(4)按规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；(5)编写设计说明书；(1)设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程与净化区域划分说明、物料衡算、设备选型与主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。

(2)工艺流程图；(3)车间平面布置图(1 ∶ 100)设计时间为2 周，从2022 年5 月6 日至2022 年5 月17 日。

片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。

1) 学习车间设计的基本程序、原则和方法。

2) 掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。

3) 树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性4) 能力培养：资料采集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。

本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《》等多种设计规范。

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药物制剂生产设备及车间工艺设计重点1粉碎：用机械方法克服固体物料内部的凝聚力，并将其破碎的操作。

2球磨机的研磨原理：当球磨机旋转时，研磨介质由于受离心力的作用贴在筒体内壁上与筒体一起旋转，随之上升到一定高度时，因重力作用自由下落。

此外，在球磨机筒体旋转过程中，研磨介质还有滑动和滚动作用，使研磨介质相互摩擦、剪切和碰撞等力。

物料在上述诸力的作用下研磨成细粉。

3临界转速：N=42.2/√D N为球磨机临界转速，r/min D为球磨机筒体直径，m4球磨机粉碎效率最高时的转速称为最佳转速，一般为临界转速的60%~85%5球磨机应用范围广，能处理多种物料，特别适用于粉碎结晶性或脆性药物。

6气流粉碎机基本原理：利用高速弹性气流（压缩气体或惰性气体）使物料颗粒之间相互碰撞而达到粉碎目的。

7气流粉碎机根据粉碎方式分类：旋流喷嘴式气流粉碎机、对喷式气流粉碎机、靶式超音速Ⅰ型气流粉碎机（适用于热敏物质，易氧化药物）。

8药筛1~9号，9号是最小的。

9混合设备：混合涉及到对流混合、扩散混合和紊流扩散混合三种基本运动形式。

混合装置按构造分类为容器旋转型和容器固定型。

10三维运动混合机（HDJ系列多向运动混合机）优点：避免了一般混合筒因离心力作用所产生的物料偏析和积聚现象，混合均匀度要高于一般混合机，而药物含量的均匀度误差要低于一般混合机。

11湿法制粒设备（1）摇摆式颗粒机：由加料斗、滚轴、筛网和机械传动系统等组成。

工作原理：工作时，机械传动系统带动滚筒转动，滚筒上有七根截面形状为梯形的“刮刀”，滚筒下面带有手轮的管夹夹紧的筛网。

成团的物料由加料斗加入，由于滚筒正反方向旋转而刮刀对湿物料产生挤压和剪切作用，将物料挤过筛网成粒。

(2)高效混合制粒机：由制粒筒、搅拌桨、切割刀和动力系统组成。

大搅拌桨主要使物料上下左右翻动并进行均匀混合。

小切割刀则将物料切割成粒径均匀的颗粒。

12干法制粒机：（1）对于湿法制粒、一步制粒无法完成的制粒，如热敏性、水和酒精不能溶解的药物、抗生素等；中药喷雾干燥提取物密度达不到要求又不能加黏合剂和辅料的药物，适合用干法制粒。