药物制剂工程技术与设备教案
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药物制剂工程技术与设备教材
《药物制剂工程技术与设备》是高等学校制药工程专业和工科药物制剂专业本科教育的一门专业课教材。
本课程研究制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法,介绍制剂工艺生产设备的基本构造和工作原理及与制剂工艺相配套的公用工程的构成和原理,是制药工程专业的重要专业课程。
《药物制剂工程技术与设备》主要内容包括绪论、药品生产质量管理规范与制剂工程、口服固体制剂、注射剂、液体制剂、其他常用制剂、中药制剂、制药工程设计基础共八章。
教材内容以工程设计能力培养为导向,将GMP、制剂工艺、制药设备、车间设计及公用工程优化成一个完整的知识体系,并将来源工程设计一线的设计成果作为教学案例,使学生掌握正确的设计理念与方法。
以上内容仅供参考,如需更多信息,建议查阅《药物制剂工程技术与设备》教材或咨询相关专业人士。
《药物制剂工程技术与设备》教学大纲学时:40 学分:2.5教学大纲说明一、课程的目的与任务《药物制剂车间设计与专用设备》是制药工程专业的一门专业课程。
它是一门研究制药工程车间设计原理与方法,归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规范,以及涉及相关专业设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。
通过本课程教学,使学生树立工程观点,能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理,从而为正确、安全使用和合理选择制药设备,并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。
二、课程的基本要求了解国内外制药车间GMP发展动态,熟悉GMP的主要内容,掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分,车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理,并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。
三、与其它课程的联系与分工《化工原理》的管路计算;《化工机械设备》的设备机械基础知识;《药剂学》的各制剂生产工艺;《GMP教程》的GMP实质内容。
五、本课程的性质及适应对象制药工程专业必修教学大纲内容第一章绪论课程定义、课程范畴、制药机械设备分类及发展动态,制药车间工程设计的程序。
教学提示:本章重点在于让学生掌握该课程的定义、范畴,制药机械的分类;熟悉车间设计的一般程序;了解制剂设备发展动态;明确学习该课程的目的和任务。
第二章药品生产质量管理规范(GMP)与车间设计GMP的主要内容,GMP与药厂总体规划、车间设计、车间卫生要求、制剂生产设备之间的关系,GMP认证与验证。
教学提示:本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度;熟悉GMP的主要内容;掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求;掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求。
第三章固体制剂片剂生产设备与车间工艺设计,硬胶囊剂生产设备与车间工艺设计。
教学提示:本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分;掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点;掌握固体制剂车间设计的原则及要点;了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。
药物制剂工程技术与设备教案一、教学目标1. 了解药物制剂工程的基本概念和技术特点2. 掌握常见药物制剂技术的原理和操作流程3. 了解药物制剂设备的功能和应用范围4. 能够运用药物制剂工程技术解决实际问题二、教学内容1. 药物制剂工程概述药物制剂的定义和分类药物制剂工程的特点和意义2. 药物制剂技术溶解制剂技术:溶液、悬浮液、乳剂等固体制剂技术:片剂、胶囊、散剂等半固体制剂技术:凝胶、乳膏等气体制剂技术:喷雾剂、吸入剂等3. 药物制剂设备常用药物制剂设备的功能和结构设备的工作原理和操作方法设备的选择和使用注意事项三、教学方法1. 讲授法:讲解药物制剂工程的基本概念、技术原理和设备功能2. 演示法:展示药物制剂设备的实物和操作过程3. 实践操作:学生动手操作药物制剂设备,加深对制剂技术的理解和掌握4. 案例分析:分析实际案例,运用药物制剂工程技术解决问题四、教学评估1. 课堂问答:评估学生对药物制剂工程基本概念和技术原理的理解程度2. 操作考核:评估学生对药物制剂设备的操作能力和实际应用能力3. 案例分析报告:评估学生运用药物制剂工程技术解决实际问题的能力五、教学资源1. 教材:药物制剂工程技术与设备相关教材或参考书籍2. 课件:制作精美的PPT课件,辅助讲解和展示药物制剂工程相关内容3. 设备实物:展示药物制剂设备实物,进行现场演示和操作教学4. 操作视频:提供药物制剂设备操作的视频教程,帮助学生学习和参考六、教学活动1. 药物制剂工程技术讲座:邀请行业专家进行讲座,分享实际工作经验和案例,加深学生对药物制剂工程技术的理解和认识。
2. 药物制剂设备参观:组织学生参观药物制剂生产线,直观了解设备的功能和应用,增强学生的实践操作能力。
3. 药物制剂技术竞赛:组织学生进行药物制剂技术竞赛,激发学生的学习兴趣和创新能力,提高学生的实践操作水平。
七、教学计划1. 授课时间:共计32课时,每课时45分钟2. 授课安排:每周4课时,共计8周完成教学内容八、教学考核1. 期末考试:包括选择题、填空题、简答题和案例分析题,评估学生对药物制剂工程技术与设备的掌握程度。
药物制剂技术教案一、教学目标1. 了解药物制剂的基本概念、分类和制备方法。
2. 掌握常见药物制剂的制备工艺和质量评价。
3. 能够分析药物制剂的处方设计,并能够进行简单的制剂操作。
二、教学内容1. 药物制剂的基本概念:药物制剂的定义、特点和作用。
2. 药物制剂的分类:固体剂、液体剂、半固体剂和气体剂。
3. 药物制剂的制备方法:溶液法、悬浮法、乳化法、干燥法和渗透法等。
三、教学重点与难点1. 教学重点:药物制剂的基本概念、分类和制备方法。
2. 教学难点:药物制剂的制备方法和质量评价。
四、教学准备1. 教材或教学资源:《药物制剂技术》等相关教材或教学资源。
2. 实验器材:实验室用具、药物制剂制备设备等。
3. 教学辅助工具:PPT、视频等。
五、教学过程1. 导入:通过引入药物制剂在医药领域的应用,引起学生对药物制剂技术的好奇心和兴趣。
2. 基础知识讲解:讲解药物制剂的基本概念、分类和制备方法。
3. 实例分析:通过分析具体的药物制剂实例,帮助学生理解药物制剂的制备方法和质量评价。
4. 小组讨论:学生分组讨论药物制剂的处方设计和制备工艺,分享自己的见解和经验。
5. 实验操作:安排学生进行药物制剂制备的实验操作,培养学生的实际操作能力和实验技能。
6. 总结与评价:对学生的实验结果进行评价和总结,巩固学生对药物制剂技术的理解和掌握。
六、教学评价1. 课堂参与度:观察学生在课堂上的参与程度,包括提问、回答问题、讨论等,以评估学生对药物制剂技术知识的理解和兴趣。
2. 实验报告:评估学生在实验操作中的表现,包括实验步骤的正确性、数据的准确性和实验结果的合理性。
3. 课后作业:通过布置相关的课后作业,评估学生对课堂所学知识的巩固和应用能力。
七、教学拓展1. 药物制剂新技术:介绍药物纳米技术、控释技术等先进的药物制剂技术,激发学生的学习兴趣和创新能力。
2. 药物制剂应用案例:分析药物制剂在临床治疗中的具体应用案例,帮助学生理解药物制剂的重要性和实际意义。
药物制剂工程技术与设备教案一、教学目标1. 了解药物制剂工程的基本概念、分类及特点。
2. 掌握药物制剂的主要技术,包括粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压缩、涂布、包衣等。
3. 熟悉药物制剂设备的工作原理、结构及应用范围。
4. 能够分析药物制剂过程中可能出现的问题,并提出解决办法。
二、教学内容1. 药物制剂工程概述药物制剂的定义、分类及特点药物制剂工程的发展历程及趋势2. 药物制剂技术粉碎与筛分技术混合技术制粒技术干燥技术压缩技术涂布技术包衣技术3. 药物制剂设备粉碎设备筛分设备混合设备制粒设备干燥设备压缩设备涂布设备包衣设备4. 药物制剂工艺流程设计工艺流程设计原则工艺流程优化与放大工艺流程实例分析5. 药物制剂过程中常见问题及解决办法粉碎过程中问题及解决办法筛分过程中问题及解决办法混合过程中问题及解决办法制粒过程中问题及解决办法干燥过程中问题及解决办法压缩过程中问题及解决办法涂布过程中问题及解决办法包衣过程中问题及解决办法三、教学方法1. 讲授:讲解药物制剂工程的基本概念、技术及设备。
2. 案例分析:分析药物制剂工艺流程设计及过程中常见问题。
3. 实验操作:参观药物制剂实验室,了解设备使用及操作。
4. 小组讨论:分组讨论药物制剂技术及设备在实际生产中的应用。
四、教学评估1. 课堂问答:评估学生对药物制剂工程基本概念的理解。
2. 课后作业:评估学生对药物制剂技术、设备及工艺流程的掌握。
3. 实验报告:评估学生在实验操作中的实际操作能力。
4. 小组报告:评估学生对药物制剂过程中问题的分析及解决能力。
五、教学资源1. 教材:药物制剂工程技术与设备相关教材。
2. 课件:制作精美的课件,辅助讲解。
3. 实验设备:药物制剂实验室相关设备。
4. 网络资源:查阅相关文献、案例,了解药物制剂工程的最新发展。
六、教学活动安排1. 第1-2周:药物制剂工程概述,了解药物制剂的基本概念、分类及特点,学习药物制剂工程的发展历程及趋势。
实验指导讲义(适合制药工程、药物制剂专业使用)制药工程与药事管理教研室编2008年11月25日目录前言实验一双花中药的提取浓缩和纯化水的制备实验二双花提取液喷雾干燥及GMP车间洁净度测实验三对维生素C进行湿法混合制粒和干燥实验实验四维生素C胶囊的填充实验五维生素C片的压片与包衣实验六双花胶囊和维生素C片的铝塑泡罩包装前言制药工程学实验是对学生所学专业课程知识的综合运用与实践,让学生理论联系实际,明确药品生产的特殊性,对药品生产的基本工艺流程有一个较完整的感性和理性认识。
通过专业实验训练,提高学生的动手能力,分析和解决实际问题的能力,同时也为今后从事药品的生产和科研做必要的准备。
专业实验是实践教学环节中必不可少的部分。
通过专业实验,使学生掌握基本的操作技能,学习专业实验中药有效成分提取,反渗透制备纯化水、喷雾干燥,制粒、压片,胶囊填充、高效包衣等制药过程,培养学生具有一定的设计实验方案能力,利用实验数据进行分析、处理的能力,学习如何将实验方案变成实际可操作的实践过程,及运用文字进行标书实验内容的能力等.本课程要求学生在掌握制药工程专业基础课和专业课等理论知识,并受到过相关专业基础实验课的训练,在此基础上进行专业实验训练。
实验守则实验前做好预习,不做预习和无故迟到不得进入实验室.进入实验室后,服从指导教师的安排。
在制定地点进行实验。
在实验室内,不得喧哗、大闹,不得吸烟、随地吐痰、乱扔纸屑及其他杂物、未经许可,不得操纵、拨弄仪器设备。
按照实验要求做好准备,经过指导教师检查许可后,方可接通电源或启动设备,要精心使用仪器设备,严格遵守操作规程.在实验进行的前后,必须洗净双手,必要时进行适当的消毒处理。
实验过程中,所有使用的器具不得随意借用、混用,用毕需处理的应及时消毒灭菌妥善放置。
若仪器设备发生故障或损坏时,首先要切断电源并报告指导教师,及时处理。
实验后,将仪器设备、用具及场地整理复原、经指导教师检查合格后方可离开实验室。
一、教案基本信息教案名称:药物制剂技术教案课时安排:45分钟教学目标:1. 了解药物制剂的基本概念和分类2. 掌握药物制剂的主要技术和方法3. 能够分析不同药物制剂的优缺点和适用范围教学准备:1. 教材或教学资源2. 投影仪或白板3. 教学PPT或幻灯片二、教学内容和步骤1. 导入(5分钟)引入话题:介绍药物制剂技术的重要性和应用领域提问学生:他们对药物制剂有什么了解?2. 药物制剂的基本概念和分类(10分钟)讲解药物制剂的定义和特点介绍药物制剂的分类,如固体剂、液体剂、气体剂等3. 药物制剂的主要技术和方法(15分钟)讲解药物制剂的主要技术和方法,如制备工艺、质量控制等举例说明不同药物制剂的制备方法和特点4. 药物制剂的优缺点和适用范围(10分钟)分析不同药物制剂的优缺点,如口服制剂的便利性和注射制剂的速效性讨论不同药物制剂的适用范围和临床应用5. 总结和复习(5分钟)总结本节课的重点内容复习药物制剂的基本概念和分类三、教学评估和作业1. 课堂参与度评估:观察学生在课堂上的参与程度和提问回答情况2. 小组讨论评估:评估学生在小组讨论中的表现和合作能力3. 作业:要求学生完成一份关于某种药物制剂的研究报告,包括制备方法、优缺点和适用范围等方面的内容四、教学延伸和拓展1. 邀请药物制剂领域的专业人士进行讲座或实践操作演示2. 组织学生参观药物制剂实验室或制药厂3. 开展相关的实验或实践活动,让学生亲身体验药物制剂的制作过程五、教学反思和修改1. 在课后进行教学反思,总结教学效果和学生的反馈意见2. 根据学生的实际情况和学习进度,对教案进行必要的修改和调整3. 不断更新和补充教学资源和材料,提高教学质量和效果。
六、教学内容和步骤(续)6. 固体剂型的制备与特性(10分钟)详述固体剂型的种类,如片剂、胶囊、散剂等。
探讨固体剂型的制备工艺及质量控制要点。
分析固体剂型的优缺点及适用病症。
7. 液体剂型的制备与特性(10分钟)介绍液体剂型的常见种类,如溶液剂、乳剂、混悬剂等。
附件四《药物制剂工程技术与设备》教案第一章绪论(共2学时)一、总结实习收获通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识;总结收获与不足;根据学生不了解的工程知识,引出一个工程实例-------江西川奇药业GMP 车间二、以江西川奇药业GMP车间为例,着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及其空调净化系统的设计。
三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务四、概述制药机械设备(一)分类;(二)制药机械国家、行业标准分类;(三)制药机械的代码与型号;(四)制剂设备发展动态。
五、制药车间工程设计概述(一)制药工程设计的一般程序1、项目建议书2、可行性研究报告3、设计阶段4、例:可行性研究报告(二)制药工程设计所涉及到的技术法规第二章药品生产质量管理规范(GMP)与制剂工程(共6学时)•教学提示:•本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度;熟悉GMP的主要内容;掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求;掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求第一节 GMP的发展及实施1、国际上GMP的发展及实施GMP的概念2、国内GMP的发展及实施3、实施GMP的目的与意义第二节 GMP的主要内容(重点讲解:)GMP的基本点;GMP的中心指导思想;1、我国98修订版的GMP分为14章88条,其内容介绍。
训练有素的——生产人员、管理人员合适的——厂房、设施、设备合格的——原辅料、包装材料经过验证的——生产方法可靠的——监控措施完善的——销后服务2、GMP附录内容;空气洁净度级别表;3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较一、二节学时的讲解第三节GMP与药厂总体规划(共学时)一、厂址选择(6点原则)二、总体规划:1、厂区划分和组成举例:上海东方制药厂总图规划,主要说明厂区的有机组成2、总体布置(重点讲解:)先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求;再举例:上海汉殷制药厂总图规划海正药业总图规划合肥利民药业总图规划3、总图管线综合布置管线敷设方式:a.直埋地下敷设;b.地沟敷设c.架空敷设4、管线综合布置原则(8点要求)第四节GMP与车间卫生要求(学时)一、车间卫生的基本概念1、卫生2、污染定义:(1)尘粒污染:(2)微生物污染:二、洁净厂房污染来源分析1、洁净室微粒来源分析2、人是洁净室中最大的污染源三、GMP与车间卫生的处理措施空气处理措施:(1)选址及总体规划、环境卫生(2)洁净室空气净化A、净化空调系统的基本流程;B、空气过滤器的组合;重点讲解:空气净化系统的一般性原理:(1)人员卫生管理(2)人员净化(A)非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序(B)不可灭菌产品生产区人员净化程序3、原辅料处理措施第五节 GMP与制剂生产设备(1学时)一、GMP对制剂生产设备的要求(6点)二、设备的安装应遵循的原则(5点)三、生产设备贯彻GMP的措施四、设备的清洗设备的清洗规程应遵循的原则:五、设备的管理第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计(1学时)•一、对厂房布局的要求(重点讲解)共10点要求和原则二、对特殊品种的需求1、生产青霉素类等高致敏性药品2、避孕药品;放射性药品3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种4、中药材的前处理、提取三、对生产辅助用室的布置要求(以举例为主)1 取样室2 称量室3 备料室4 设备及容器具清洗室5 洁净工作服的洗涤、干燥室6 质量部门的布置要求:四、对厂房设施的要求1、建筑装修2、照明:3、给排水4、净化空调第七节 GMP验证与认证(1学时)一、GMP验证1、概念验证:就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
药物制剂技术-教案(新版)第一章:药物制剂技术概述1.1 教学目标了解药物制剂技术的定义和发展历程掌握药物制剂的基本概念和分类理解药物制剂技术在医药领域的重要性1.2 教学内容药物制剂技术的定义和发展历程药物制剂的分类和特点药物制剂技术在医药领域中的应用1.3 教学方法采用讲授法和互动讨论相结合的方式,让学生了解药物制剂技术的基本概念和分类通过案例分析,使学生理解药物制剂技术在医药领域的重要性1.4 教学评估课堂问答:让学生回答药物制剂技术的定义和发展历程相关问题小组讨论:让学生分组讨论药物制剂的分类和特点,并进行汇报第二章:药物剂型的设计2.1 教学目标了解药物剂型的设计原则和流程掌握药物剂型的选择方法和评价指标理解药物剂型设计对药物疗效的影响药物剂型的设计原则和流程药物剂型的选择方法和评价指标药物剂型设计对药物疗效的影响2.3 教学方法采用案例分析和互动讨论相结合的方式,让学生了解药物剂型的设计原则和流程通过实验操作,使学生掌握药物剂型的选择方法和评价指标2.4 教学评估课堂问答:让学生回答药物剂型的设计原则和流程相关问题实验报告:评估学生在实验中掌握药物剂型的选择方法和评价指标的情况第三章:药物制剂的制备工艺3.1 教学目标了解药物制剂的制备工艺和设备掌握药物制剂的制备方法和操作要点理解药物制剂制备过程中的质量控制措施3.2 教学内容药物制剂的制备工艺和设备药物制剂的制备方法和操作要点药物制剂制备过程中的质量控制措施3.3 教学方法采用实验操作和互动讨论相结合的方式,让学生了解药物制剂的制备工艺和设备通过实验演示,使学生掌握药物制剂的制备方法和操作要点实验报告:评估学生在实验中掌握药物制剂的制备方法和操作要点的情况课堂问答:让学生回答药物制剂制备过程中的质量控制措施相关问题第四章:药物制剂的质量评价4.1 教学目标了解药物制剂质量评价的方法和指标掌握药物制剂质量评价的流程和技巧理解药物制剂质量对临床应用的重要性4.2 教学内容药物制剂质量评价的方法和指标药物制剂质量评价的流程和技巧药物制剂质量对临床应用的重要性4.3 教学方法采用案例分析和互动讨论相结合的方式,让学生了解药物制剂质量评价的方法和指标通过实验操作,使学生掌握药物制剂质量评价的流程和技巧4.4 教学评估实验报告:评估学生在实验中掌握药物制剂质量评价的流程和技巧的情况课堂问答:让学生回答药物制剂质量对临床应用的重要性相关问题第五章:药物制剂的生产与质量控制5.1 教学目标了解药物制剂生产的过程和规范掌握药物制剂生产中的质量控制措施理解药物制剂生产与质量控制的重要性5.2 教学内容药物制剂生产的过程和规范药物制剂生产中的质量控制措施药物制剂生产与质量控制的重要性5.3 教学方法采用案例分析和互动讨论相结合的方式,让学生了解药物制剂生产的过程和规范通过实验操作,使学生掌握药物制剂生产中的质量控制措施5.4 教学评估实验报告:评估学生在实验中掌握药物制剂生产中的质量控制措施的情况课堂问答:让学生回答药物制剂生产与质量控制的重要性相关问题第六章:固体剂型的制备与质量评价6.1 教学目标了解固体剂型的分类和特点掌握固体剂型的制备方法和质量评价要点理解固体剂型在药物制剂中的应用和重要性6.2 教学内容固体剂型的分类和特点固体剂型的制备方法:包括直接压片法、制粒压片法等固体剂型的质量评价要点:包括含量测定、粒度分析、崩解时限等6.3 教学方法采用实验操作和互动讨论相结合的方式,让学生了解固体剂型的制备方法和质量评价要点通过案例分析,使学生理解固体剂型在药物制剂中的应用和重要性6.4 教学评估实验报告:评估学生在实验中掌握固体剂型的制备方法和质量评价要点的情况课堂问答:让学生回答固体剂型在药物制剂中的应用和重要性相关问题第七章:液体剂型的制备与质量评价7.1 教学目标了解液体剂型的分类和特点掌握液体剂型的制备方法和质量评价要点理解液体剂型在药物制剂中的应用和重要性7.2 教学内容液体剂型的分类和特点液体剂型的制备方法:包括溶液剂、悬浮剂、乳剂等液体剂型的质量评价要点:包括含量测定、均匀度检查、微生物限度等7.3 教学方法采用实验操作和互动讨论相结合的方式,让学生了解液体剂型的制备方法和质量评价要点通过案例分析,使学生理解液体剂型在药物制剂中的应用和重要性7.4 教学评估实验报告:评估学生在实验中掌握液体剂型的制备方法和质量评价要点的情况课堂问答:让学生回答液体剂型在药物制剂中的应用和重要性相关问题第八章:半固体制剂的制备与质量评价8.1 教学目标了解半固体制剂的分类和特点掌握半固体制剂的制备方法和质量评价要点理解半固体制剂在药物制剂中的应用和重要性8.2 教学内容半固体制剂的分类和特点半固体制剂的制备方法:包括乳膏剂、凝胶剂、溶胶剂等半固体制剂的质量评价要点:包括含量测定、物理稳定性检查、微生物限度等8.3 教学方法采用实验操作和互动讨论相结合的方式,让学生了解半固体制剂的制备方法和质量评价要点通过案例分析,使学生理解半固体制剂在药物制剂中的应用和重要性8.4 教学评估实验报告:评估学生在实验中掌握半固体制剂的制备方法和质量评价要点的情况课堂问答:让学生回答半固体制剂在药物制剂中的应用和重要性相关问题第九章:药物制剂的临床应用与合理用药9.1 教学目标了解药物制剂的临床应用原则掌握药物制剂的安全性和有效性评价要点理解药物制剂在临床治疗中的重要性9.2 教学内容药物制剂的临床应用原则:包括适应症选择、剂量控制、给药途径等药物制剂的安全性和有效性评价要点:包括不良反应监测、药效学评估等药物制剂在临床治疗中的应用和重要性9.3 教学方法采用案例分析和互动讨论相结合的方式,让学生了解药物制剂的临床应用原则和安全性评价要点通过临床实践,使学生掌握药物制剂的有效性评价和临床应用的重要性9.4 教学评估实验报告:评估学生在实验中掌握药物制剂的安全性和有效性评价要点的情况课堂问答:让学生回答药物制剂在临床治疗中的应用和重要性相关问题第十章:药物制剂技术的未来发展趋势10.1 教学目标了解药物制剂技术的最新研究动态掌握药物制剂技术的发展趋势和挑战理解药物制剂技术在医药领域的未来发展方向10.2 教学内容药物制剂技术的最新研究动态:包括纳米制剂、生物技术药物制剂等药物制剂技术的发展趋势和挑战:包括个性化给药、药物递送系统等药物制剂技术在医药领域的未来发展方向10.3 教学方法采用文献阅读和互动讨论相结合的方式,让学生了解药物制剂技术的最新研究动态和发展趋势通过小组讨论,使学生思考药物制剂技术所面临的挑战和未来发展方向10.4 教学评估重点和难点解析重点环节1:药物制剂技术的基本概念和分类解析:药物制剂技术是医药领域的重要组成部分,了解其基本概念和分类对于深入学习后续章节至关重要。
高职药学专业《药物制剂技术》教案设计一、教学目标1.知识目标:o学生能够理解药物制剂的基本概念、分类及其重要性。
o掌握常见药物制剂的制备工艺和质量控制方法。
o了解药物制剂设备的工作原理及操作规程。
2.能力目标:o能够独立完成简单的药物制剂实验,包括称量、混合、成型等基本操作。
o具备分析药物制剂质量问题并提出解决方案的能力。
o能够根据药物特性选择合适的制剂技术和设备。
3.情感态度价值观目标:o培养学生的团队合作精神和良好的沟通能力。
o激发学生对药学专业的兴趣和热情,树立严谨的科学态度。
o强化学生的职业道德意识,注重药品安全和患者健康。
二、教学内容-重点:药物制剂的基本概念、常见制剂类型(如片剂、胶囊剂、注射剂)、制备工艺及质量控制。
-难点:药物制剂设备的操作原理及实际操作技巧,制剂过程中的质量控制和问题解决。
三、教学方法-讲授法:用于介绍药物制剂的基本理论和概念。
-讨论法:分组讨论药物制剂过程中的问题,促进学生间的交流与合作。
-案例分析法:通过分析具体药物制剂案例,加深学生对理论知识的理解。
-实验法:在实验室进行药物制剂的实际操作,提高学生的动手能力。
-多媒体教学:利用、视频等多媒体资源,直观展示药物制剂设备和工艺。
-网络教学:提供在线学习资源,方便学生课后复习和拓展知识。
四、教学资源-教材:《药物制剂技术》教材及相关参考书。
-教具:投影仪、电脑、黑板、白板等。
-实验器材:电子天平、混合机、压片机、胶囊填充机、注射剂制备设备等。
-多媒体资源:课件、药物制剂操作视频、在线学习平台。
五、教学过程六、课堂管理1.小组讨论:每组分配明确的任务,确保每位学生都能参与讨论,鼓励小组内成员相互帮助,共同完成任务。
2.课堂纪律:制定课堂纪律规则,如按时上课、认真听讲、积极参与讨论等,对违反纪律的行为进行适当处理。
3.激励策略:对表现优秀的学生给予表扬和奖励,如优秀作业展示、实验操作示范等,激发学生的学习积极性。
七、评价与反馈1.课堂小测验:每节课后进行小测验,检查学生对课堂内容的掌握情况,及时发现问题并进行补救。
《药物制剂工程技术与设备》教学大纲适用于药剂专业、制药工程专业一、课程简介《药物制剂工程技术与设备》是药学专业、药物制剂专业和制药工程专业的一门专业课程。
它是一门以药剂学、GMP、工程学及相关理论为基础来研究制药工程车间设计原理与方法,归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规,以及涉及相关专业设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。
通过本课程教学,使学生树立工程观点,能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理,从而为正确、安全使用和合理选择制药设备,并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。
本课程适用于四年制药物制剂专业,必修课,第5学期开设,总学时54学时。
二、课程目标(一)基本理论知识课程的目标是为学生传授药物制剂车间设备设计的基本理论和方法以及设备的基本机理与使用方法,是学生初步掌握药物制剂车间设计和主要设备所构成的制剂工艺流程设计、工艺设备设计的选型、车间布局和管道布置设计、2010版GMP 基本容及在实际生产中的指导作用。
(二)基本技能通过本课程学习,了解国外制药车间GMP发展动态,熟悉GMP的主要容,掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分,车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理,并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。
(三)基本素质本课程在专业培养目标中的定位是:为药物制剂专业与制药工程专业实践教学环节构建坚实的理论平台,为培养制剂工程师奠定坚实的工程理论基础。
《化工原理》的管路计算;《化工机械设备》的设备机械基础知识;《药剂学》的各制剂生产工艺;《GMP教程》的GMP实质容。
四、理论教学目标与容第一章绪论目标1.掌握该课程的定义、畴,制药机械的分类;2.熟悉车间设计的一般程序;3.了解制剂设备发展动态;明确学习该课程的目的和任务容1.重点阐述课程定义、课程畴。
2.详细介绍制药车间工程设计的程序。
3.一般讲解制药机械设备分类及发展动态。
药物制剂技术教案一、教学目标1. 了解药物制剂的基本概念、分类及重要性。
2. 掌握常见药物制剂的生产工艺和质量要求。
3. 熟悉药物制剂技术的应用和发展趋势。
4. 培养学生的实际操作能力和创新意识。
二、教学内容1. 药物制剂的基本概念药物与药物制剂的定义药物制剂的分类及特点2. 药物制剂的生产工艺固体剂型的生产工艺液体剂型的生产工艺半固体制剂的生产工艺3. 药物制剂的质量要求药物制剂的质量评价指标药物制剂的质量控制方法4. 药物制剂技术的应用与发展趋势药物制剂新技术的应用药物制剂发展的趋势5. 实践操作固体剂型的制备与评价液体剂型的制备与评价半固体制剂的制备与评价三、教学方法1. 讲授法:讲解药物制剂的基本概念、分类、生产工艺、质量要求及发展趋势。
2. 实践操作法:学生动手制备不同类型的药物制剂,并进行评价。
3. 案例分析法:分析实际案例,加深学生对药物制剂技术的理解。
4. 小组讨论法:分组讨论药物制剂技术的应用与发展趋势,培养学生的创新意识。
四、教学资源1. 教材:药物制剂技术相关教材。
2. 实验室设备:药物制剂实验室设备及仪器。
3. 教学软件:药物制剂技术相关教学软件。
4. 网络资源:药物制剂技术相关的学术论文、资讯、企业案例等。
五、教学评价1. 平时成绩:课堂表现、作业完成情况、小组讨论参与度。
2. 实践操作考核:学生动手制备药物制剂的能力及产品质量评价。
3. 期末考试:药物制剂技术相关知识的掌握程度。
4. 综合评价:对学生药物制剂技术能力的全面评价。
六、教学安排1. 课时:共计32课时,包括16课时理论教学和16课时实践操作教学。
2. 教学计划:第1-8课时:讲解药物制剂的基本概念、分类及重要性。
第9-16课时:讲解药物制剂的生产工艺和质量要求。
第17-24课时:实践操作,学生动手制备不同类型的药物制剂。
第25-32课时:讲解药物制剂技术的应用和发展趋势,进行案例分析和小组讨论。
七、教学注意事项1. 确保学生掌握基本概念和理论知识,为实践操作打下基础。
附件四《药物制剂工程技术与设备》教案第一章绪论(共2学时)一、总结实习收获通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识;总结收获与不足;根据学生不了解的工程知识,引出一个工程实例-------江西川奇药业GMP 车间二、以江西川奇药业GMP车间为例,着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及其空调净化系统的设计。
三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务四、概述制药机械设备(一)分类;(二)制药机械国家、行业标准分类;(三)制药机械的代码与型号;(四)制剂设备发展动态。
五、制药车间工程设计概述(一)制药工程设计的一般程序1、项目建议书2、可行性研究报告3、设计阶段4、例:可行性研究报告(二)制药工程设计所涉及到的技术法规第二章药品生产质量管理规范(GMP)与制剂工程(共6学时)•教学提示:•本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度;熟悉GMP的主要内容;掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求;掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求第一节 GMP的发展及实施1、国际上GMP的发展及实施GMP的概念2、国内GMP的发展及实施3、实施GMP的目的与意义第二节 GMP的主要内容(重点讲解:)GMP的基本点;GMP的中心指导思想;1、我国98修订版的GMP分为14章88条,其内容介绍。
训练有素的——生产人员、管理人员合适的——厂房、设施、设备合格的——原辅料、包装材料经过验证的——生产方法可靠的——监控措施完善的——销后服务2、GMP附录内容;空气洁净度级别表;3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较一、二节学时的讲解第三节 GMP与药厂总体规划(共学时)一、厂址选择(6点原则)二、总体规划:1、厂区划分和组成举例:上海东方制药厂总图规划,主要说明厂区的有机组成2、总体布置(重点讲解:)先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求;再举例:上海汉殷制药厂总图规划海正药业总图规划合肥利民药业总图规划3、总图管线综合布置管线敷设方式:a.直埋地下敷设;b.地沟敷设c.架空敷设4、管线综合布置原则(8点要求)第四节 GMP与车间卫生要求(学时)一、车间卫生的基本概念1、卫生2、污染定义:(1)尘粒污染:(2)微生物污染:二、洁净厂房污染来源分析1、洁净室微粒来源分析2、人是洁净室中最大的污染源三、GMP与车间卫生的处理措施空气处理措施:(1)选址及总体规划、环境卫生(2)洁净室空气净化A、净化空调系统的基本流程;B、空气过滤器的组合;重点讲解:空气净化系统的一般性原理:(1)人员卫生管理(2)人员净化(A)非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序(B)不可灭菌产品生产区人员净化程序3、原辅料处理措施第五节 GMP与制剂生产设备(1学时)一、GMP对制剂生产设备的要求(6点)二、设备的安装应遵循的原则(5点)三、生产设备贯彻GMP的措施四、设备的清洗设备的清洗规程应遵循的原则:五、设备的管理第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计(1学时)•一、对厂房布局的要求(重点讲解)共10点要求和原则二、对特殊品种的需求1、生产青霉素类等高致敏性药品2、避孕药品;放射性药品3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种4、中药材的前处理、提取三、对生产辅助用室的布置要求(以举例为主)1 取样室2 称量室3 备料室4 设备及容器具清洗室5 洁净工作服的洗涤、干燥室6 质量部门的布置要求:四、对厂房设施的要求1、建筑装修2、照明:3、给排水4、净化空调第七节 GMP验证与认证(1学时)一、GMP验证1、概念验证:就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、发展史3、验证的内容(重点讲解)厂房、设施及设备的验证检验方法与计量的的验证生产过程验证产品验证4、再验证(1)强制性再验证(2)改变性再验证二、GMP认证•1、概念药品GMP认证包括:生产企业(车间)的GMP认证——对象:生产企业(车间)药品品种的GMP认证——对象:具体药品药品GMP认证的标准2、GMP认证程序和内容药品GMP认证检查评定标准共225项,其中关键项目56项,一般项目169项第三章固体制剂(6学时)教学提示:本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及区域划分;掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点;掌握固体制剂车间设计的原则及要点;了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。
熟悉口服固体制剂的工艺验证。
3.1 片剂生产设备与车间工艺设计(2学时)3.1.1 片剂生产工艺流程及区域划分(结合方框图重点讲解)总结:片剂的生产方法:粉末压片法;颗粒压片法制粒:干法制粒;湿法制粒;一步制粒包衣:糖衣;薄膜包衣包装:瓶装(主要是塑料瓶);双铝;铝塑3.1.2、片剂生产工艺设备称配工序;制粒工序;压片工序;包衣工序;内包工序;(一)粉碎器械按产品粒度分类:按粉碎机构造分类:按对物料所施加的外力分类:1、高速撞击式粉碎机以齿式粉碎机(万能粉碎机)为主(1)万能磨粉机(齿式)(重点讲解),万能磨粉机操作事项:(2)锤击式粉碎机(3)刀式粉碎机(打板),举例:TF一 700粉碎机组(4)涡轮式粉碎机,涡轮式粉碎机特点:2、研磨机(重点讲解)(1)球磨机(2)振动球磨机(3)乳钵研磨机3、气流式粉碎机:圆盘式气流式粉碎机4、制剂用筛分机:振动筛;旋转筛(二)混合机1、槽形混合机(图片显示)结构简图;性能及特点。
2、旋转式混合机(重点讲解)(1)双圆锥型混合机(2)V型混合机:i.结构简图ⅱV型混合机的工作原理:ⅲ常用于干颗粒或粉末的混合,一般适用于总混,每混一次为一个批号ⅳ缺点:3、气流混合器4、三维运动混合机(图片显示)(三)制粒设备1、摇摆式颗粒机2、(重点讲解)沸腾制粒机:是以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒设备,故又称一步制粒机;沸腾制粒机原理:对图讲解;顶喷装置;底喷装置;切线喷装置举例讲解:FL120型一步制粒机(动画演示)结构示意图;FL120型一步制粒机结构说明:(1)空气过滤加热部分(2)物料沸腾喷雾和加热部分(3)粉未捕集,反吹装置及排风结构:(4)输液泵、喷枪管路、阀门和控制系统3、快速混和制粒机(卧式)(图片展示)(动画演示)出料机构;出料操作3、立式快速混合制粒机(四)干燥设备1、热风循环烘箱基本结构;工作原理:(动画演示)2、喷雾干燥压力式雾化器;气流式雾化器;离心式雾化器图3—25 喷雾干燥机组;ZLPG型离心喷雾干燥机;离心式喷雾干燥器外型3、沸腾干燥机(重点讲解)4、减压干燥(真空干燥)5、介电加热干燥与微波干燥器6、吸湿干燥 (五)、压片机(重点讲解)1、压片机基本结构(1)冲模(如图所示)(2)加料;a.靴形加料器:如图所示b.月形栅式加料器如图所示c.强迫式加料器(3)填充;(4)加压图3—35 旋转式压片机压片过程示意图1、上压力盘2、上冲轨道3、出片4、加压5、加料6、片重调节器7、下压力盘8、下冲轨道9、出片轨道 10、出片调节器加压机构放映(5)出片(动画演示)2、单冲压片机的压片过程3、ZP33型旋转式压片机(图形展示)33冲压片机工作原理4、ZP33B型旋转式压片机5、高速压片机压片机放映(六)片剂包衣设备•分类:1、喷雾包衣(1)有气喷雾和无气喷雾(2)喷雾包衣的应用2、无气喷雾包衣装置,图3-43 无气喷雾包衣装置简图主要设备介绍•①高压无气泵见图3-45(动画演示)②自动喷枪见图3-46(动画演示)3、高效包衣机(重点讲解)(1)锅型结构A:网孔式图示9—42 (动画演示)B:间隔网孔式(动画演示)C:无孔式高效包衣机(2)高效包衣机配套装置四大部分简介:A:定量喷雾系统:B:供气系统C:排风系统D:程序控制系统3.2 硬胶囊生产设备与车间工艺设计(2学时)3.2.1 硬胶囊生产工艺流程与区域划分(结合方框图重点讲解)1、空心硬胶囊的制备空心胶囊的生产过程分为:溶胶、蘸胶、干燥、脱模、截割、套合等工序。
操作环境的温度应为10—25°C,相对湿度为35%-45%,空气洁净度为300000级。
(1)溶胶(2)蘸胶翻转制坯2、硬胶囊的填充供给、排列、校准方向、分离、充填、套合、排出3.2.2、硬胶囊生产工艺设备硬胶囊充填机:(1)国内外现状(2)分类:全自动、半自动(3)充填方式A粉末及颗粒的充填(重点讲解)①冲程法②填塞式定量法又称夯实式及杯式定量,填塞式定量法优点:③间歇插管式定量(动画演示)④双滑块定量法(动画演示)⑤滑块/活塞定量法(动画演示)B固体药物的充填(动画演示)C液体药物的充填(动画演示)(4)胶囊充填的工艺过程1)空心胶囊的自由落料2)空心胶囊的定向排列3)胶囊帽和体的分离4)胶囊帽体的水平分离5)胶囊体中充填药料6)未分离的胶囊删除7)胶囊帽体重新套合及封闭8)充填后胶囊成品被排出机外2、全自动胶囊冲填机的原理(重点讲解)•ZJT一40型全自动胶囊充填机(1)空胶囊排列定向装置(动画演示)(2)拔囊机构(动画演示)(3)填充与送粉(动画演示)(4)剔除机构(动画演示)(5)胶囊闭合机构(动画演示)(6)出料机构(动画演示)(7)清洁机构本章节小结1硬胶囊充填机放映3.3 包装设备(一)药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机(重点讲解)1、滚筒式泡罩包装机放映2、平板式泡罩包装机放映3、滚板式泡罩包装机放映4、PVC片材热成型方法•A:真空负压成型:•成型力较小,泡罩壁厚难以控制,采用滚筒式模具。
•远红外加热器预热B:压缩空气正压成型:成型压力一般在0.58—0.78MPa,预热温度1205、热封合方法:A:双辊滚动热封合滚板式铝塑泡罩包装机放映B:平板式热封合放映(二)双铝箔包装机(三)片剂瓶装设备(四)多功能充填包装机3.4 口服固体制剂车间工程设计(2学时)一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求(一)口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求(二)相关工序的特殊要求•1.备料室的设置2. 产尘的处理3.固体制剂车间排热、排湿及臭味的的处理二、片剂车间工艺设计(重点讲解)1、片剂工艺流程及区域划分2、设计原则:3、物料衡算及设备选型。
例一:年产2亿片片剂车间GMP设计4、举例讲解案例一、CAD图案例二、CAD图三、胶囊车间工艺设计1、工艺流程及区域划分2、设计原则:3、胶囊车间一般性技术要求4、物料衡算及工艺设备造型5、车间布置案例分析:•一般性胶囊车间CAD图扬子江药业胶囊车间CAD图四、固体制剂综合车间设计(重点讲解)•(1)固体制剂综合车间•(2)中间站的布置图3-94 固体制剂综合车间布置图第四章注射剂(12学时)•教学提示:•本章重点在于让学生掌握水针剂、输液剂工艺技术、流程及区域划分;掌握水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点;掌握水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点;熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分;了解无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产车间设计原则及要点;了解国内外注射剂设备发展;了解制药工艺用水的生产技术、设备及制水间的设计。