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药物制剂技术与设备2药物制剂生产基本单元操作

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《药物制剂技术》课程标准

《药物制剂技术》课程标准

《药物制剂技术》课程标准学时学分：145（理论课时85，实训课时60）/7适用专业：精细化工专业化学制药方向先修课程：基础化学（无机、有机）、实用药物化学后续课程：化工分析、化学制药工艺一、前言1.课程的性质本课程是三年制中职化学制药专业的专业核心课程之一；是一门实践性很强的专业技能培养训练课程，也是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。

药物制剂技术课程包含常见剂型的制备技术、生产工艺、控制以及相关理论、相关知识等内容，以药物制剂工作岗位需求为准则来培养学生的职业知识、技能和素质。

课程设计根据药物制剂技术专业人才培养方案中规定的本课程的任务，确定课程的性质、定位和目标要求。

依据国家《国家职业大典》中药物制剂工职业群的要求，根据行业、企业发展需要和完成职业岗位实际工作任务所需要的知识、能力、素质要求，选取教学内容，并为学生可持续发展奠定良好的基础。

教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。

2.设计思路药物制剂技术是一门理论性、实践性、应用性很强的课程。

该课程以中职化学制药专业学生就业为导向，根据学生就业岗位的特点、工作性质、任务的需要而设计。

其总体设计思路是，贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为主线，以项目化教学为主体的现代职教思想，按照药物制剂工的工作内容来组织课程内容，以制剂岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完成“项目”为教学过程，以理论与实践一体化教学模式使学生在“做中学、学中做”，增强学生的直观体验，激发学生的学习兴趣，并建立起工作任务与岗位技能、相关理论及职业知识的联系，在强化培养、训练学生的职业岗位技能的同时，也注重培养学生在复杂工作过程中对出现的问题能作出判断并采取正确行动的综合职业能力，注重职业情境中实践智慧、团结协作、创新精神的培养。

教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。

药剂学：第十一章 固体制剂单元操作

药剂学：第十一章 固体制剂单元操作


第一节 粉碎与筛分
二、筛 分
1、药筛的种类 药筛的标准
编织筛 冲眼筛
➢中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，
以筛孔内径大小表示（μm）；
➢ 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸 （25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 。
《中国药典》2015版标准筛规格
筛号
一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
➢选择适宜的粉碎器械；
➢选用适宜的粉碎方法；
➢及时筛去细粉；
➢中草药的药用部位必须全部粉碎应用； ➢粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳
动防护，同时避免交叉污染。
第一节 粉碎与筛分
二、筛 分
定义 目的
是借助网孔大小将不同粒度的物料 按粒度大小进行分离的操作。
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
常以粉碎前物料的平均直径 （d0），与粉碎后物料的平 均直径（d1）的比值（n） 来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉碎 度愈大，颗粒愈小。
第一节 粉碎与筛分
一、粉 碎
粉碎的机制 机械能
表面能
常用的外加力有：
冲击力(impact) 压缩力(compress) 剪切力(cutting) 弯曲力(bending) 研磨力(rubbing)
粉碎后药物的细度用粉碎度表示
增加药物的有效面积来提高生物利用度； 提高分散度； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 还可以减轻粉末对创面的刺激性。
粉碎的方法
➢循环粉碎与开路粉碎 ➢干法粉碎和湿法粉碎 ➢单独粉碎和混合粉碎 ➢低温粉碎
第一节 粉碎与筛分
一、粉 碎
粉碎度的定义
是固体药物粉碎后的细度
药剂学液体制剂单元操作

药剂学液体制剂单元操作

§ 1. 制药用水的制备
第2页/共71页
一、 制药用水分类
• 饮用水（Drinking Water）
➢为天然水(自来水或深井水)净化所得，又称原水。不能直接用作制 剂的制备或试验用水。
• 纯化水（Purified Water）
➢原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的 制药用水，不含任何附加剂。
• 注射用水（Water for Injection）
➢是以纯化水经蒸馏所得的水，冷凝冷却后经膜过滤制备而得。应 符合细菌内毒素试验要求
➢目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等 。
➢灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任 何附加剂。
• 纯蒸汽（Purified Steam）
混合床离子交换的优点，既可对离子交换做深度处理，又可利用电离产 生H+和OH-对树脂进行再生。 模块：正负、电极、 阳离子交换膜、 阴离子交换膜、 阴阳离子交换树 脂 EDI原理
➢离子交换树脂对水中离子的交换和吸附
第18页/共71页
－ ＋ － ＋ － ＋ 阴极
电 渗 析 法 原 理
阳极
淡水 浓水
滤)或真空(抽滤)、离心力(离心过滤)等
• 滤过介质：多孔性介质
滤浆
• 滤浆：过滤之前的固体和液体的混合物 滤饼
• 滤饼：滤过介质表面上截留沉积的固体过滤介质
• 滤液：通过过滤介质的液体
滤
液
第33页/共71页
二、过滤机制及影响因素
(一)过滤机制
• 介质过滤：依靠介质拦截实现固-液/气分离
• 表面过滤：颗粒粒径大于过滤介质的孔径
第24页/共71页
(三)纯化水与注射用水的质量标准：
浅谈药物制剂生产设备及工艺

浅谈药物制剂生产设备及工艺


1．药物剂型适应不同的临床要求 2．药物剂型适应药物性质要求 3．药物剂型可以改变药物的生物利用度或改变作 用性质 4．药物制成不同剂型可以降低或消除药物的毒副 作用 5．某些药物剂型具有靶向作用
二、药物制剂制备工艺的重要性
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物 制成适合临床需要的剂型。药物制剂生产过程是在GMP法 规指导下涉及药品生产的各规范操作单元有机联合作业的 过程。相同的药物制剂可以因为选择的工艺路线或工艺条 件不同而对药物制剂的疗效、稳定性产生影响。
二、片剂生产工艺
片剂的生产方法有 制粒后压片（干法、湿法制粒） 直接压片：适合结晶、粉末
湿法制粒后压片工艺： 原/辅料 粉碎过筛 混合 制湿粒 干燥 总混 压片 包衣 内、外包装
药物制剂生产设备及工艺 主讲人： 2019年10月30日
药物制剂设备及工艺是一门综合了药剂 学、GMP规范、工程学等学科理论与工 程技术的应用性课程。
序言
什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的特殊商品 不同于一般的商品，必须同时具有安全性、 有效性、使用方便等特点。
⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、 润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关 的机械与设备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器 与设备。
⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械 与设备。
需说明的几点：
（1）我国的标准化工作比较迟缓，许多企业的产品
型号的编号随意，混乱。 （2）因为有的编号较繁琐，一般省去前二位代号
制药设备与工程设计考习题答案

制药设备与工程设计考习题答案

15. 以乙醇为溶剂或膨胀性小的药材用（??B??）渗漉器。?????A. 圆锥形???B. 圆柱形????C. 多级逆流渗漉器??D.连续热渗漉器
16. 制药工业中应用最广泛的膜材料是（???A??）。??A. 聚砜类材料??B. 纤维素材料???C. 无机膜材料???D. 陶瓷膜
17. 在有机膜材料中，耐压较高的材料是（???D???），常用于反渗透。 A. 聚砜类材料??B. 纤维素材料???C.聚乙烯类??D. 聚酰胺类
36. 洁净厂房耐火级不能低于（??C??），洁净区（室）安全出入口不能少于两个。????A. 三级???B. 一级???C. 二级??D.甲级
?三、简答题??
1.?研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响???答：a.?转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于“离心状态”?，对物料起不到?冲击与研磨作用；b.?速度太慢，研磨介质运动呈?“泻落状态”?，虽有研磨作用，因高度不够，?冲击力小，研磨效果不佳；c.速适中，研磨介质提升到一定高度后抛落，对物料不仅有较大的?研磨作用，也有较强的冲击力，破碎效果好。 ?
36.?制药生产过程一般可分为?连续操作?、?间歇操作?和?半间歇操作?。???
37.?初步设计阶段的工艺流程图有?生产工艺流程示意图、?物料流程图?、?带控制点的工艺流?程图。??
38.?制药设备可分为?机械设备?和?化工设备?两大类。?
39.?药物制剂车间多采用?集中式布置?。??
40.?生产车间的环境可划分为?一般生产区、?控制区?和?洁净区??
20.?目前我国液体制剂用安瓿的规格有：?1mL?、2mL?、5mL?、10mL?和?20mL?五种。??
21.?灌封区域?是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。?
药物制剂工程完整ppt课件

药物制剂工程完整ppt课件

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特点：总装量占圆筒体积的50%—60%（球 占30—35%，物料15—20%），该法可得 200目细粉，结构和粉碎机理比较简单，但 粉碎效率低，用时较长，由于密闭操作、粉 尘少，适合于贵重物料、无菌物料、干法、 湿法等粉碎，适用范围广。
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（3）锤击式粉碎机（万能粉碎机）：作用力以锤击 力为主。
搅拌可减小扩散边界层厚度δ，或提高扩散系数D V:溶出介质的量(体积) 3、提高药物的溶解度 t℃提高 ，药物的溶解度也提高。
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一、粉碎和筛分
(一)粉碎
粉碎是借助于机械力将大块固体物料破碎成适宜程 度的碎块或细粉的操作过程。
粉碎度：粉碎前粒径与粉碎后粒径之比 n= D2/D1 粉碎前粒径相同，粉碎后粉碎度愈大，粉愈细。
特点：适用于脆性、韧性物料及进行中碎、细碎、超 细碎等应用广泛，结构简单，操作方便，有锤击式 和冲击柱式。
锤击式结构有高速旋转的旋转轴，轴上装有锤头（迎 料面碳化钨保护套），机壳上装有针板（可更换）， 下部装有筛板（细粒通过筛板出料），粉碎粒度可 由锤头的形状、大小、转速及筛网的目数来调节。 过于微细时筛子容易堵塞，故以30—200目的为 好。
（N-W方程）的形式是：
dC/dt= kSCs
式中：dC/dt──溶出速度；k──溶出速度常数； S──溶出质点暴露于介质的表面积； Cs──药物的溶解度。
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改善药物的溶出速度可采取的措施: 1、增大药物的溶出面积：通过粉碎减小粒经、崩解等。
崩解：固体一定时限内全部溶解成碎粒的过程。 2、增大溶解速度常数K= D / Vδ
口服给药 → 崩解 →溶解 → 吸收 → 血液
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不同剂型在体内的吸收路径
剂 型 崩解或分散 溶解过程 吸 收
药物制剂设备练习题2

药物制剂设备练习题2

药物制剂设备练习题2基本信息：[矩阵文本题] *一、单项选择题1、制剂机械设备可以分为（） [单选题] *A.11类B.12类C.13类D.14类(正确答案)2、下列不属于制剂机械的是（） [单选题] *A.片剂机械B.水针剂机械C.栓剂机械D.饮片机械(正确答案)3、下列关于管道涂色管理正确的是（） [单选题] *A.常水管道黄色B.真空管道绿色C.蒸汽管道鲜红色(正确答案)D.三废排气管道白色4、照《中国药典（2020版）》中药饮片炮制通则规定的中药炮制工艺分类，中药炮制设备包括（） [单选题] *A.中药材净选、切制、炮炙设备(正确答案)B.中药材拣选、清洗、包装设备C.中药材提取、分离、纯化设备D.中药材鉴别、分类、包装设备5、旋振筛工作时，筛网上料的量一般是（） [单选题] *A. 20%B. 30%-50%(正确答案)C. 60%D. 75%6、对于易结垢的料液可选用以下哪种蒸发器（） [单选题] *A.循环型蒸发器B.降膜式蒸发器C.刮板式蒸发器(正确答案)D.多效蒸发器7、可在同一设备内完成混合、制粒、干燥操作的是（） [单选题] *A.摇摆式制粒机B.辊压式制粒机C.沸腾制粒机(正确答案)D.高速混合制粒机8、关于剁刀式切药机，以下说法正确的是（） [单选题] *A.主要由输送带、切刀、台面、电动机、转盘、传动系统等组成B.传送带传送速度越快，切出药片厚度越厚(正确答案)C.该设备不适用于切制长条形药材D.该设备适用于切制团块、球形颗粒状药材9、高速旋转压片机采用的加料器是（） [单选题] *A.月形栅式加料器B.主动加料器C.自动加料器D.强迫加料器(正确答案)10、喷雾干燥器的关键部位是（） [单选题] *A.空气过滤器B.雾化器(正确答案)C.加热器D. 分离器11、软胶囊的制备方法常用（） [单选题] *A.滴制法和压制法(正确答案)B.熔融法和压制法C.塑制法和滴制法D.乳化法和滴制法12、波长为多少的紫外线灭菌效果最好（） [单选题] *A.200nmB.250nmC.254nm(正确答案)D.400nm13、以下灭菌设备中不具备干燥功能的是（） [单选题] *A.小型立式热压灭菌锅(正确答案)B.隧道式远红外烘箱C.脉动真空灭菌柜D.层流式干热灭菌柜14、洁净区与非洁净区之间的压差要求是（） [单选题] *A.≥5PaB.≥10Pa(正确答案)C.≤5PaD.≤10Pa15、制药行业最常用于安瓿洗烘灌封联动线的安瓿洗瓶设备是（） [单选题] *A.喷淋式洗瓶机组B.气水喷射式洗瓶机组C.立式超声洗瓶机组(正确答案)D. 滚筒式超声洗瓶洗瓶机16、无特殊要求洁净区湿度应该控制在（） [单选题] *A.25%-35%B.35%-45%C.45%-65%(正确答案)D.65%-75%17、小容量注射剂生产过程中需要在A级洁净区完成的是（） [单选题] *A.冷却B.精滤C.灭菌D.充气(正确答案)18、被称为“冻干机的心脏”的是（） [单选题] *A.制冷系统(正确答案)B.真空系统C.循环系统D.液压系统19、以下哪个设备是原水进入到反渗透膜的最后一道防线（） [单选题] *A.多介质过滤器B.活性炭过滤器C.保安过滤器(正确答案)D.软化器20、以下关于电去离子制水设备错误的是（） [单选题] *A.结合了电渗析和离子交换两种技术B.极水室内填充混合离子交换树脂(正确答案)C.电解水产生的H+和OH-可对树脂进行再生D.可制备出纯度更高的超纯水一、单项选择题（2分/题共40分）21、制药机械按照GB/T15692可分为（） [单选题] *A.6类B.7类C.8类(正确答案)D.9类22、制药设备状态为绿色的是（） [单选题] *A.运行中(正确答案)B.停用C.待维修D.待清洗23、库存润滑油超过几个月后应检测合格方可使用（）。

制剂生产基本单元操作—粉碎、筛分与混合(药物制剂课件)

制剂生产基本单元操作—粉碎、筛分与混合(药物制剂课件)

(3)扩散混合
由于粒子的无规则运动，在相邻粒子间发生相互交换位置而进行 的局部混合。
三、混合方法
搅拌混合 研磨混合 过筛混合
实验室常用：搅拌、研磨、过筛等。 大生产多用：搅拌、容器旋转方式。
四、混合设备
容器旋转型混合机 容器固定型混合机
回转型混合机 二维运动混合机 三维运动混合机
槽型混合机
螺旋锥形混合机
举例： “加液研磨法” “水飞法”
粉碎的方式方法
低温粉碎
• 特点：①适于常温粉碎困难的物料，软化点低、熔点低及 热可塑性物料。树脂、树胶、干浸膏等。 ②可用于富含糖分，具一定粘性的物料。 ③可获得更细的粉末。 ④能保留挥发性成分。
粉碎的方式方法
低温低粉温碎粉碎
方法 ①物料先行冷却或在低温条件下迅速粉碎。 ②物料与干冰或液氮混合后粉碎。 ③粉碎机壳通循环低温冷却水。 ④组合运用上述方法。
一、概述
1、定义
把两种或两种以上的组分均匀混合的操作。 2、目的 ①使各组分在制剂中均匀一致 ②保证药品剂量准确，用药安全
二、混合机理
(1)对流混合
固体粒子群在机械转动的作用下产生较大的位移时产生的总体混 合。
(2)剪切混合
由于粒子群内部力的作用结果产生滑动面，破坏粒子群的团聚状 态而进行的局部混合。
n=粉碎前粒度D/粉碎后粒度d
粉碎的机理
粉碎过程中常用的外力
粉碎过程主要是依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现的。
冲击力(impact)；
压缩力(compression)
剪切力(cutting)；
弯曲力(bending)
冲击
压缩
剪切
弯曲
研磨
研磨力(rubbing)
药剂学液体制剂单元操作

药剂学液体制剂单元操作

药剂学液体制剂单元操作
首先，药剂师需要根据药方或处方中的药物成分，确定所需配制的液
体制剂种类和药物配方。

然后，药剂师需要准确称取药物的质量或体积。

常用的称取药物的设
备有电子天平、量筒和滴定管等。

在称取药物时，必须严格按照处方给出
的剂量来操作，以确保药物的准确性和安全性。

接下来，根据所需配制的液体制剂种类，药剂师需要准备适当的溶剂。

常见的溶剂有水、酒精、乙醇等。

在配制过程中，药剂师需要根据药物的
溶解性和稳定性来选择适当的溶剂。

然后，将药物逐一加入溶剂中，并在加入药物的同时不断搅拌，使药
物充分溶解。

在溶解过程中，药剂师需要控制搅拌速度、溶解时间和温度，以确保药物完全溶解且溶液的均匀性。

接着，对溶解后的药物溶液进行过滤，以去除悬浮物、杂质等。

常用
的过滤设备有滤膜、滤筒和滤纸等。

在过滤过程中，药剂师需要注意保持
过滤设备的清洁和无菌状态，以防止细菌的污染。

总结起来，药剂学液体制剂单元操作主要包括药物的称取、溶解、过
滤和封装等步骤。

在操作过程中，药剂师需要掌握正确的技术和严格的操
作规程，以确保液体制剂的质量和安全性。

除了以上所述的基础操作外，
还有一些操作技巧和注意事项，例如密闭操作、无菌操作等，这些都可以
根据具体情况进行相关的培训和学习。

最终，液体制剂的制备需要严格遵
守相关的规定，确保产品的质量、安全和有效性。

第五节--中药制剂单元操作

第五节--中药制剂单元操作


新溶剂
新溶剂
新溶剂
3 2 1
提
提
新药材
取
取
罐
罐
提 取
药渣
罐
浸出液
✓每次接触都为新溶剂，浓度差大，扩散推动力最大，提取完全，提取效率高。 ✓溶剂消耗量过大，成本增加；浸出液平均浓度较低。
一 制备前处理
多级逆流浸取
原药材与溶剂在各级提取器中的流向相反，沿原药材流向，剩余药材中有效
成分的含量逐级下降，且与之接触的溶剂中有效成分的含量也在逐级下降。
适宜（小，可增加比表面积，提高浸出效果；但，过细，杂质多、堵塞）
（2）浸出温度
高，有利于溶解，一般接近溶剂的沸点沸腾浸出，还可增加两相相对运动，提 高浸出效果。
（3）浓度差
浓度差越大，扩散推动力越大，浸出效越高率
（4）浸提压力
加压有利于润湿和渗透
（5）新技术的应用
利用超声波、超临界流体萃取、酶提取、半仿生提取法、微波提取法等
低的药材的提取。 但对新鲜的及易加强浸出效果的强化措施
✓ 附加搅拌器、振动器、超声装置等 ✓ 用罐组逆流渗漉法加强固液两相之间的相对运动 ✓ 加压渗漉 ✓ 采用重渗漉
一 制备前处理
（4）回流提取法及设备
在加热浸提工艺中，为了减少溶剂蒸发后的损失，常将溶剂蒸汽引入 到冷凝器中冷凝成液体，并再次返回到容器中浸取目的产物。
工作过程
渗漉前：60-70%浸出溶剂润胀药材后，将药材分装进渗漉容器压固，排气后浸渍24-48 h。 渗漉时： 流出速度：慢速1-3mL/min，快速3-5mL/min【1000g药材】； 溶剂用量：1：（4-8）【药材粉末：浸出溶剂】
一 制备前处理
特点
✓ 动态提取，可连续操作，浸出效率高； ✓ 省去了分离药渣与浸出液的操作过程。 适合于贵重药材、含毒性成分的药材、高浓度的制剂及有效成分含量
《药物制剂生产》课程标准

《药物制剂生产》课程标准

《药物制剂生产》课程标准课程代码：D050205课程名称：药物制剂生产课程性质：专业学习领域课程（核心课程）总学时：80学分：5适用专业：药品生产技术一、课程性质与定位本课程是药品生产技术专业的专业核心课程，其目标在于培养学生在药品生产企业岗位上，从事药品生产的专项职业能力，达到药物制剂工(高职)职业资格基本要求，同时培养学生的职业道德、职业态度的职业素质和从事药品生产工作所需的方法能力和社会能力。

课程以基础化学、药物使用与管理、医学基础、药物制剂前处理等课程学习为基础，也是进一步学习药物质量检测、制药设备与维护、顶岗实习等后续专业课程的基础。

本课程是研究药物制剂的生产技术、工艺管理技术等内容的综合性应用技术科学，在药品生产领域中占据着极其重要的地位。

通过本课程学习，使学生能掌握各种制剂的概念、分类、特点，生产和质量控制方法，能进行常用剂型的小批量生产，并能进行生产过程的工艺管理，为学生从事本专业制剂生产工作奠定良好的基础。

二、课程设计思路本课程根据高职药学专业人才培养目标、岗位需求、课程特点，结合药物制剂工考证相关职业知识和技能，按照（1）工学结合，职业活动导向；（2）知识依托，突出能力目标；（3）学生主体，关注学的过程；（4）项目载体，任务训练能力；（5）学做结合，理论实践一体；（6）素质基础，道德态度渗透这六个基本原则，以能力为核心，以知识为依托，将课程目标定位于培养三方面能力（分析解决问题的方法能力、与人合作的社会能力、药物制剂生产和工艺管理能力）,并始终将素质、职业道德、职业态度培养贯穿于整个课程教学中。

为实现课程目标，基于工作过程进行课程设计：即根据职业典型工作，设计适合的教学项目；将课程总目标落实到各个教学项目中，依据各项目的教学目标确定所要完成的工作任务；进行工作任务的分析，确定相关应用知识和需要掌握的操作技能；按照工作任务设置不同的教学模块，进行单元设计，组织实施。

在教学效果考核上，采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过学生自评，小组互评和教师评价，重点考核学生的职业能力。

中药制药工艺操作手册

中药制药工艺操作手册第1章中药制药基本知识 (4)1.1 中药及其制药概述 (4)1.2 中药制药的工艺流程 (4)1.3 常用中药制药设备与仪器 (4)第2章原料药的准备与处理 (5)2.1 原料药的选购与验收 (5)2.1.1 选购原则 (5)2.1.2 验收标准 (5)2.1.3 验收流程 (5)2.2 原料药的预处理方法 (6)2.2.1 粉碎 (6)2.2.2 筛分 (6)2.2.3 混合 (6)2.2.4 干燥 (6)2.2.5 杀菌消毒 (6)2.3 原料药的储存与管理 (6)2.3.1 储存条件 (6)2.3.2 储存容器 (6)2.3.3 有效期管理 (6)2.3.4 库存管理 (6)2.3.5 质量监控 (6)第3章粉碎与过筛 (7)3.1 粉碎的基本原理与方法 (7)3.1.1 冲击粉碎 (7)3.1.2 摩擦粉碎 (7)3.1.3 剪切粉碎 (7)3.1.4 压缩粉碎 (7)3.2 粉碎设备的选择与操作 (7)3.2.1 锤式粉碎机 (7)3.2.2 刀片式粉碎机 (7)3.2.3 球磨机 (7)3.2.4 振动磨 (7)3.3 筛分工艺的操作要点 (8)3.3.1 筛网的选择 (8)3.3.2 筛分方法 (8)3.3.3 筛分操作要点 (8)第4章混合与制粒 (8)4.1 混合的基本原理与方法 (8)4.2 混合设备的选择与操作 (9)4.3 制粒工艺的操作要点 (9)第5章干燥与灭菌 (10)5.1.1 干燥原理 (10)5.1.2 干燥方法 (10)5.2 干燥设备的选择与操作 (10)5.2.1 干燥设备的选择 (10)5.2.2 干燥设备的操作 (10)5.3 灭菌工艺的操作要点 (11)5.3.1 灭菌方法 (11)5.3.2 灭菌操作要点 (11)第6章浸提与浓缩 (11)6.1 浸提的基本原理与方法 (11)6.1.1 煎煮法 (11)6.1.2 渗漉法 (11)6.1.3 超声提取法 (12)6.1.4 酶解法 (12)6.2 浸提设备的选择与操作 (12)6.2.1 设备选择 (12)6.2.2 设备操作 (12)6.3 浓缩工艺的操作要点 (12)6.3.1 选择合适的浓缩设备，如旋转蒸发器、膜式蒸发器等。

《药物制剂设备》课程教学方法改革初探

冯丽珍
郑州华信学 院，河 南 郑州 ４ １５ ５ １０
【 摘 要】 《 药物制剂设备》是药物制剂技术专业一门主要的专业课 ，主要内容是药物制剂生产单元操作和各种设备的原理、结构 、操 作注意事项等，学生对该课程的内容的掌握直接影响将来他们到药厂工作 的实践技 能，本作者针对课堂教学方法 的改革进行 了初 步的探索。 【 关键 词 】 设备 ；课 程 ； 教 学方 法 改革 【 图分 类 号 】Ｒ ４ 中 ９３ 【 献 标 识 码 】Ａ 文 【 文章 编 号 】 １０ — ５ ７ （０ ０ １— ７ 一 ０７８１ ２１） ２００ ｌ
中 国 民 族 民 间 医 药
・
学 术 探 讨
Ａｃ ｄ ｍｉ ｔ ｄ ａ ｅ ｃ Ｓｕ ｙ
７０ ・
Ｃｈｎ ｓ ｏ ｒ ａ ｆＥｔ ｎ ｍｅｌｉｅ ａ ｈ ｏ ｈ ｒ ｃ ｉｅｅ Ｊ ｕ ｎ ｌｏ ｈ ｏ ｄｃｎ ｎｄ Ｅｔｎ ｐ ａｍａｙ
《 物 制剂 设 备 》课 程教 学 方 法 改革 初 探 药
《 药物 制剂设备 》是药物制 剂技术专业 的一 门重要 专 在 玻璃杯里 的扩散 以及 在食堂卖 卤面大师傅 怎么混合面 、 业 课 ，学 习 目标 是 使 学 生 具备 本 专 业 高 素质 的 中 、高 级应 用 菜 、 肉的现象解 释扩散和 剪切混 合的机理 ，我从 学生会意 型技术专业 人才所必需的药物制剂技术的基础理论、基本知 的笑声 中感到这例子用得 很恰 当。 识 和 基 本技 能 ，具 有解 决 实 际 问题 的 能力 。基 于 本 课程 的特 在 液体输送 设备一章 教学 中，讲 到往复泵 原理 ，我就 点，我们在课堂教学中进行 了教学方法 改革和实践探索 ，取 拿 了一支注射器吸 了一些水，把水朝房顶推 出去 ，水柱高达 教室顶棚 ，然后我问同学们 ，水为什么能喷射那么高？护士 得 了较好的教学效果 。 １ 在课堂教学中充分利用多媒体教学手段 ，使学生形象地 为什么能将药水注入人体 ？是针筒活塞的推动给水加大 了压 力和动 能。而往复泵 的泵缸里也有活塞 ，往复泵就是靠活塞 了 解 制 剂设 备 的 结 构 、 原理 本 学期开设 的 《 药物制剂 设备》 的主 要教学 内容是各 的往复运 动吸进和排 出液体增加 了液体 的压 力和动 能。一 种制剂设备 的结构 、原理、使用方法 、维护保 养方法 ，涉 支 小小 的注射器就把一个较难懂 的原理解释的非常清楚。 及 到制剂生产 的很多环节 ，各种剂型 的设备结 构复杂 ，光 ３ 把课堂教学与实践教学紧 密联 系起来 ，提 高学生 的动手 凭 教 授 学 生 很 难 掌 握 。我 为 了提 高课 堂 教 学 的 效 果 ，充 分 能 力 利用 多媒体教学 手段 ，化 了很大力气制 作精美 的多媒体课 制 剂设备 是药厂大规模 生产 中使 用的 ，和 药剂实验室 件 ，如 干燥 设备 章 节 中 主要 是 介 绍 多 种干 燥 设 备 ， 我 采用 了 的小型仪器操作有很大的区别，所 以在教学中理论课与实践 十 几 幅 动 画课 件 ， 把箱 式 干 燥 机 、沸 腾 干 燥 剂 、 喷 雾干 燥 机 课 的 结 合 尤 为 重 要 。 我 想 方 设 法 联 系 药 厂 ，让 同 学 们 去 生 等各种设备 的结构、工作原理、工作过程都非常形象直观 的 产第～线亲 ｉ动手操作 ，掌握真本领 ，２ ０ — ０ ０ ｈ ０ ９ ２ １ 学年一学 呈现在教学的过程 中，提高学生的学 习兴趣，从而提高 了教 期，我带领 同学们到羚锐制药、众康 医药公司去见习，把书 学 的 效果 。 本上所学到的知识与生产实践进行结合，在寒假期 间，联系 ２ 合理采用案例教学法 ，提 高学生分析 问题和解 决问题的 我 集团 的卓 峰制药厂 让２ 名家庭 困难 的同学们顶 岗实习， ５ 综合应用 能力 既学到 了知识又挣到 了工资助学；本学期又联系到河南商都 在 制 药 生产 中 有 很 多 生 动 的案 例 可 供 教 学 采 用 ，我 利 药业有 限公司让同学们全面见习一个具有针剂 、口服液、散 用 自己在制药行业从事大中型制药企业生产技术 、质量工作 剂 、液体制剂等多种剂型的药品生产企业，把理论知识与实 多年 的优 势 ，经 常 把 生 动 的案 例 引 用 到 课堂 教 学 之 中 ，如 讲 践紧密结合起来 ，这样做的 目的就是让我们的学生掌握生产 ￣Ｇ Ｐ Ｕ Ｍ 与设备管理 内容 时，我就把在 制药厂进行Ｇ Ｐ Ｍ 认证 的 实 际 ， 成 为 高 级应 用 型 人 才 。 虽 然我们在 《 药物制 剂技术 》课 程的教学 改革方面取 案例分享给学生 ，配 以相应 的音像资料 ，如企业Ｇ Ｐ Ｍ 认证汇 报录像 ，生产质量管理文件系统的编写实例等等，学生从活 得 了初 步的经验 ，但 我们还 要继续探索培 养应用型 人才的 生生的案例 中明白了很多的知识，也对老师在制药企业的艰 培养模式 。研究教材，研究教法，研 究学生 ，把理论知识和 苦奋 斗史有了了解 ，从 内心产 生了敬佩 ，拉近 了师生间的距 实践 能力 有 机 地 结合 起 来 ，积 极探 索 、创 新 ， 推 动课 堂 教 学 离 ，更 加 喜 爱 所 学 的课 程 。 改革 更 上 一 个 新 台阶 。 药 物 制 剂 设 备 的 一 些 原 理 很 难 理 解 ，我 在 教 学 中经 常 ２ １年暑期 ，我系将进行第一批本科药物制剂技术专业 ００ 把课堂 内容与生活中常见 的案例结合起 来讲解 ，如混合的机 的招生，我们还要在教学改革方面积极进取 ，不断创新，实 理 ，有对 流、扩散、剪切，对流指的是微粒在混合设备中的 现药学系又好又快 的发展，培养 出更多的药学、化工高级应 种运动形式 ，学生是看不到的，我就把教学楼下课 时学生 用型人才 ，服务社会，报效祖 国，适应医药 、化工行业的不 互换教室 ，在 门厅处的人流 比喻成粒子 的对流；把一滴墨水 断发展对专业人才的需要 ，为人类健康事业服务。

《中药制剂技术》中药制剂基本单元操作


干燥的工艺流程与设备
干燥工艺流程
主要包括预处理、干燥、后处理三个阶段。 预处理主要是对物料进行粉碎、混合等操作 ；干燥阶段主要是将物料中的水分去除；后 处理主要是对干燥后的物料进行整理、包装 等操作。
干燥设备
主要包括烘干箱、烘房、真空干燥机、冷冻 干燥机等。不同的干燥方法需要不同的设备 ，应根据物料的性质和生产规模选择合适的
干燥是指通过除去物料中水分或其他溶剂而获得含水量（或溶剂含量）符合一定标准的物料的过程。
干燥的原理
干燥原理主要包括三个方面，即热力学、动力学和物料性质。热力学关注的是干燥过程中能量的转换 和传递；动力学则研究干燥速率与干燥条件之间的关系；物料性质则涉及到物料的物理和化学性质对 干燥过程的影响。
干燥的方法与技术
和产品质量。
02
个性化与精准化
随着生物技术和基因组学的发展，未来的中药制剂技术将更加注重个
性化治疗和精准医疗，针对患者的特定基因和病理生理特征，制定个
性化的治疗方案。
03
绿色与可持续发展
未来的中药制剂技术将更加注重环保和可持续发展，采用环保材料和
绿色生产工艺，降低生产过程中的能耗和排放，实现中药产业的可持
设备。
05
中药制剂基本单元操作成型
成型的定义与原理
要点一
定义
成型是指将药物制成满足后续加工或临床应用要求的成 型物，通常是指丸、片、膜、粒等形状的制备。
Hale Waihona Puke 要点二原理成型原理主要是依据药物成分的溶解、分散、聚集等特 性，通过不同的工艺方法将药物制成满足特定形状和规 格的成型物。
成型的方法与技术
湿法制粒
现代中药制剂技术
现代中药制剂技术进一步融合 了新材料科学、生物技术、信 息技术等，发展出了许多新的 制备技术和设备，提高了中药
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四、冷冻干燥
（一）冷冻干燥原理
冷冻干燥的缺点：设备投资费用高，动力消耗大，干 燥时间长，相应的设备生产能力低。
四、冷冻干燥
（二）冷冻干燥设备
四、冷冻干燥
（三）冷冻干燥过程
冻干过程包括预冻、升华和再干燥三个阶段。
三、干法制粒及其设备
（二）干法制粒设备
图2-22 干法制粒机结构 1-料斗；2-加料斗；3-润滑喷雾装置；4-滚压机；5-滚压缸；6-粗 碎机；7-滚碎机；8-整粒机
四、流化床制粒及其设备
流化床制粒是使粉粒物料在溶液的雾状气态中流化， 使之凝集成颗粒的一种操作过程。目前此法广泛应用于制 药工业中。
三、干法制粒及其设备
（一）概述
1.压片法 是将固体粉末首先在重型压片机上压实，制成直径为 20～25mm的片胚，然后再破碎成所需大小的颗粒，此法也 称重压片法或大片法。
三、干法制粒及其设备
（一）概述
2. 滚压法 是利用转速相同的两个滚动圆筒之间的缝隙，将药物粉 末滚压成片状物，然后通过颗粒机破碎制成一定大小的颗粒 的方法。
四、冷冻干燥
（一）冷冻干燥原理
四、冷冻干燥
（一）冷冻干燥原理
冷冻干燥的优点： ①冷冻干燥要求高度的真空及低温，因此适用于许多 热敏性物料； ②干燥后的制品疏松多孔，成海绵状而易溶，在生物 制品、抗生素等固体注射剂的制备中应用较多； ③低温的工艺条件使得挥发性组分损失较少； ④高真空的工艺条件使得易氧化的物质得到保护； ⑤冷冻干燥后物料的体积几乎不变，保持了原来的结 构。
二、筛分
（三）筛分设备
1. 摇动筛 2. 振动筛 3. 旋转筛 4.滚筒筛
三、混合
（一）概述
混合是指把两种或两种以上的组分（固体粒子）均匀 混合的操作。
三、混合
（二）混合机理
1.对流混合 2. 剪切混合 3. 扩散混合
三、混合
（三）混合方法与设备
1. 容器旋转型混合机 （1）回转型混合机 （2）二维运动混合机 （3）三维运动混合机
干燥速率指在单位时间内、单位干燥面积上被干燥物 料所能气化的水量，即水分的减少值，单位是kg/m2·s。
三、干燥设备
（一）常压厢式干燥器 （二）流化床干燥器
1.单层流化床干燥器 2.多层流化床干燥器
（三）喷雾干燥器 （四）红外干燥器 （五）微波干燥器
四、冷冻干燥
冷冻干燥是把含有大量水分的物料预先进行降温、冻 结成冰点以下的固体，然后在高度真空的条件下使水蒸汽 直接从固体中升华出来进行干燥的操作。利用升华达到除 去水的目的，因此也把冷冻干燥叫做升华干燥。
粉碎前粒度D和粉碎后粒度d之比称为粉碎度（n）。
一、粉碎
（二）粉碎机理
粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏物质分子间 的内聚力而实现。
粉碎过程常用的外加力有：冲击、压缩、剪切、弯曲 和研磨。
一、粉碎
（三）粉碎方式
1.闭塞粉碎与自由粉碎 2.开路粉碎和循环粉碎 3.干法粉碎与湿法粉碎 4.低温粉碎 5.混合粉碎
一、概述
制粒是把粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料 进行加工制成具有一定形状与大小的粒状物的操作。制粒 是重要的单元操作。
一、概述
（一）制粒的目的
1. 改善药物的流动性：粉末制成颗粒，粒径增大，粒子 之间的黏附性、凝聚性减少，可以大大改善其流动性；
2. 防止由于粒度、密度的差异而引起的离析现象，有利 于各组成成分的混合均匀；
◆能根据所学知识说明粉碎、筛分、混合、制粒和 干燥等岗位职责和操作法。
项目一 粉碎、筛分与混合
一、粉碎 二、筛分 三、混合
主要内容
重点难点内容
重点内容：粉碎的概念、机理及常用粉碎机械的 构造，混合的机理常用的混合设备。
难点内容：常用粉碎机械的构造和常用的混合设 备。
一、粉碎
（一）概述
粉碎是借机械力将大块固体物破碎成适宜程度碎块或 细粉的操作过程。
3. 防止粉末飞扬和器壁上黏附；
一、概述
（一）制粒的目的
4. 调整堆密度，改善溶解性能； 5. 使压片过程中压力的传递均匀； 6. 便于服用、携带方便，提高商品价值等。
一、概述
（二）制粒方法
在药品生产中常用的制粒方法有四种：湿法制粒、干 法制粒、流化床制粒和喷雾制粒。
二、湿法制粒及其设备
湿法制粒是在原材料粉末中加入黏合液，靠黏合液的 架桥或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。
二、湿法制粒及其设备
（一）挤压制粒及其设备
1.摇摆式制粒机 2. 挤压制粒机
（二）高效混合制粒及设备
三、干法制粒及其设备
干法制粒是将辅料及药物的混合粉末用较大压力压制 成较大的粒状或片状物后，重新破碎成所需大小适宜的颗 粒的操作。
该方法不加任何液体，适用于对湿热敏感的药物、容 易压缩成型的药物制粒。
三、混合
（三）混合方法与设备
2. 容器固定型混合机 （1）搅拌槽式混合机 （2）锥型垂直螺旋混合机
项目二 制 粒
主要内容
一、概述 二、湿法制粒及其设备 三、干法制粒及其设备 四、流化床制粒及其设备 五、喷雾制粒及其设备
重点难点内容
重点内容：制粒的目的及制粒方法。 难点内容：各种制粒设备、工艺操作。
五、喷雾制粒及其设备
喷雾制粒是将药物溶液或混悬液、浆状液用雾化器喷 成液滴，并散布于热气流中，使水分迅速蒸发以直接获得 球状干颗粒的制粒方法。
项目三 干 燥
主要内容
一、概述 二、干燥的基本原理及其影响因素 三、干燥设备 四、冷冻干燥
重点难点内容
重点内容：干燥的概念、目的及其分类方式. 难点内容：各种干燥器的干燥原理和特点。
一、概述
湿分: 在药物制剂生产中，会经常遇到各种湿物料， 湿物料所含有的水分或其它溶剂称为湿分。 生产中除去湿分的方法有：
①利用离心力、重力、压差、压力等作用力的机械除 湿法;
②利用吸附剂的化学除湿法; ③利用热能或冷冻的干燥除湿法。
一、概述
干燥是利用热能使物料中的湿分汽化而被除去的操作。 干燥在药剂生产中应用十分广泛，几乎所有的流浸膏、 颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂及生物制品等的制备都直接 应用。干燥便于物料加工、运输、贮藏和使用，保证药品 的质量，提高药物的稳定性。
药物制剂技术与设备
目 录
模块一 药物制剂概论 模块二 药物制剂生产基本单元操作 模块三 灭菌与空气净化技术 模块四 制药用水的生产技术 模块五 常规口服固体制剂 模块六 常规灭菌与无菌制剂的生产技术 模块七 液体制剂的生产技术 模块八 其它常用制剂 模块九 药物新剂型 模块十 药物制剂新技术 模块十一 药品生产质量管理规范（GMP）与制剂生产
一、粉碎
（四）粉碎设备
1.乳钵研磨机
一、粉碎
（四）粉碎设备
2. 球磨机ຫໍສະໝຸດ 一、粉碎（四）粉碎设备
3. 锤击式粉碎机 4. 振动磨 5. 轮型流能磨 6. 内分级涡轮粉碎机
二、筛分
（一）概述
筛分法是借助筛网将不同粒度的物料进行分离的操作。 筛分的目的概括起来就是为了获得较均匀的粒子群。
二、筛分
（二）药筛
药筛是指按药典规定，全国统一用于药剂生产的筛， 又称标准药筛。
2010版《中国药典》所用药筛选用国家标准R40/3系 列。规定9种筛号。
二、筛分
（二）药筛
最粗粉——指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末； 粗 粉——指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末； 中 粉——指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末； 细 粉——指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末； 最细粉——指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末； 极细粉——指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。
二、干燥的基本原理及其影响因素
（一）干燥的基本原理
传热过程 :温度差 传质过程:水蒸气分压之差 物料的干燥是由传热和传质同时进行且方向相反的过 程。
二、干燥的基本原理及其影响因素
（二）物料中水分的性质
1.平衡水与自由水 2. 结合水与非结合水
二、干燥的基本原理及其影响因素
（三）干燥速率及其影响因素
模块二 药物制剂生产基本 单元操作
知识目标
◆掌握粉碎的概念、机理及常用粉碎机械的构造； ◆熟悉粉碎的方式与筛分设备的选用； ◆掌握混合的机理，熟悉常用的混合方法； ◆掌握制粒的目的及制粒方法，熟悉各种制粒设备、 工艺操作； ◆掌握干燥的概念、目的及其分类方式；熟悉各种 干燥器的干燥原理和特点。
能力目标