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6902药品与医疗器械类专业代码690201专业名称制药技术应用基本修业年限三年职业面向面向药物制剂生产、药物制剂设备使用与维护、药物制剂质量控制等岗位（群）。
培养目标定位本专业培养德智体美劳全面发展，掌握扎实的科学文化基础和药物制剂设备分析、药物提取、药物检验检测等知识，具备正确使用药物制剂生产设备、规范完成药物制剂生产、药物制剂质量控制等能力，具有工匠精神和信息素养，能够从事药物制剂生产、药物制剂仪器设备使用与维护、药物检验检测等工作的技术技能人才。
主要专业能力要求1. 具有药物制剂生产技术技能，按药物制剂生产岗位标准操作规程和《药品生产质量管理规范》进行生产的能力；2. 具有药物制剂设备使用、保养及基础维护的能力；3. 具有使用药物检验仪器和设备，进行药物制剂检验，控制药物制剂生产质量的能力；4. 具有适应医药产业数字化发展需求的数字技术应用，正确记录生产过程并对数据进行分析，实施实验室信息化管理的能力；5. 具有依据规范要求对生产各环节物料进行处置的能力；6. 具有依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规及药事相关标准从事药物制剂职业活动的能力；7. 具有依据绿色生产、环境保护、安全防护等相关政策要求从事职业活动的能力；8. 具有终身学习和可持续发展的能力。
主要专业课程与实习实训专业基础课程：医药学基础、无机化学、有机化学、分析化学、药事管理与法规、医药安全生产基础。
专业核心课程：药理学、药物化学、药品生产质量管理规范实务、药物制剂设备、药物制剂技术、药物检验技术。
241实习实训：对接真实职业场景或工作情境，在校内外进行药物制剂技术、药物制剂设备维护、药物检验技术、药品生产质量管理规范仿真等实训。
在药品生产企业制剂生产车间、药品生产企业质量管理部（质检部）、医疗机构制剂中心等场所进行岗位实习。
职业类证书举例职业技能等级证书：药物制剂生产接续专业举例接续高职专科专业举例：药品生产技术、药物制剂技术接续高职本科专业举例：制药工程技术、药品质量管理接续普通本科专业举例：药物制剂、制药工程、生物制药专业代码690202专业名称生物制药工艺基本修业年限三年职业面向面向生化药品制造、发酵工程制药、疫苗制品生产等岗位（群）。
药品生产质量管理规X(GMP)第一章总则第一条根据《中华人民XX国药品管理法》规定，制定本规X。
第二条本规X是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规X的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规X要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区〕的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
制药设备与工程设计考试答案综合练习题??填空题??1.?药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》?（GMP）?。
?2.?GMP?的基本点是?为了要保证药品质量?，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉?污染，以确保药品的质量。
??3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：?净化功能、?清洗功能、在线监测与控制功能和安?全保护功能??4.?破碎的施力包括：?压缩、?冲击、剪切、弯曲和摩擦等?5?种类型。
?5.?气流磨包括?扁平式气流磨、?循环式气流磨、?对喷式气流磨和流化床对射磨等?4?种类型??6.颗粒分级可分为?机械筛分和?流体分级两大类。
??7.湿法制粒包括：?挤压制粒、?转动制粒、?搅拌制粒?和?流化制粒?。
?8?流体输送通过向流体提供?机械能?的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为?压力提高（静压头升高）?。
???9.?搅拌机施加于液体的作用力使液体产生?径向流?、?轴向流和?切向流等三种基本流型。
?10.?中药制剂的浸出通常采用?煎煮法?和?浸渍法?等。
?（渗漉法、?回流提取法、?水蒸气蒸馏法等）???11.?按浸出方法进行分类，浸出设备有?煎煮设备?、?浸渍设备、?渗漉设备?和?回流设备?。
?12.?结晶过程包括?成核过程?和?晶体成长?过程。
???13.?结晶方法包括?蒸发结晶法?、?冷却结晶法?和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
?14.?结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是?放出结晶热?。
???15.?片剂的制备方法包括?湿法制粒压片、?干法制粒压片?和?（粉末或结晶）直接压片?。
?16.?包衣方法主要有?滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）?流化包衣法?、?和?压制包衣法?。
???17.?根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为?硬胶囊剂?和?软胶囊剂?两种。
??18.?软胶囊剂用?滴制法?或?滚磨压制法?将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之?前包裹或装入药物。
对GMP的认知对GMP的认知在我国，药物的研究、制备、⽣产、经营等过程都受到国家制定的⼀些规章制度的保护，例如GSP（药品经营质量管理规范）、GMP （药品⽣产管理规范）、GLP（药物⾮临床研究质量管理规范）、GCP（药物临床实验质量管理规范）、GAP（中药材⽣产质量管理规范）、FDA（Food and Drug Administration）。
其中我要详细讲述的是GMP，中⽂名称为“药品⽣产管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是《药品⽣产质量管理规范》(Good Manufacture Practice)的英⽂缩写，是对企业⽣产过程的合理性、⽣产设备的适⽤性和⽣产操作的精确性、规范性提出强制性要求，指在药品⽣产全过程中运⽤科学的原理和⽅法来保证⽣产出优质产品的⼀整套科学管理办法。
以防⽌药品在⽣产过程中交叉污染、混淆、⼈为差错的发⽣，提⾼药品质量的重要措施，从⽽保证药品质量，保障⼈民⽤药安全，维护⼈民⾝体健康和⽤药的合法权益。
GMP所规定的内容，是⾷品加⼯和药品⽣产企业必须达到的最基本的条件。
GMP是⼀套适⽤于制药、⾷品等⾏业的强制性标准，要求企业从原料、⼈员、设施设备、⽣产过程、包装运输、质量控制等⽅⾯按国家有关法规达到卫⽣质量要求，形成⼀套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫⽣环境，及时发现⽣产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、⾷品等⽣产企业应具备良好的⽣产设备，合理的⽣产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括⾷品安全卫⽣）符合法规要求。
当今世界的GMP⽂件属性⼤致分为以下三种：⼀是技术⽂件和技术指南性质，国际组织（如WHO、EC、ICH、PIC/S等的GMP ⼤多采⽤这种⽅式；⼆是⽤标准规定等⽂件形式由国家公布，但并不强制执⾏，多数国家的GMP都采⽤这种形式；三是列⼊国家法规并要求强制执⾏，⾄今只有少数国家（如美国，中国，⽇本等）的GMP 属于这种形式。
