国家药品标准物质协作标定实施细则

2010版中国药典二部word版电子书凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。

任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。

药品标准物质原料申报药品标准物质原料申报、备案办法2022-04-2022:25第一条为了保证药品的安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”的要求，制定本办法。

第二条药品标准物质是指在药品标准中用于理化检验和生物方法检验，并具有一定特征量，用于校准设备、评价测量方法或为被测药品赋值的物质，包括生物标准物质、化学标准物质、生物标准物质、生物标准物质、生物标准物质和生物标准物质，参考药材/参考提取物和生物参考材料。

第三条药品标准物质原料受理范围：1、首次在中国境内上市销售的品种。

2.已上市但需改变剂型和给药途径，且无相应国家药品/生物制品检验标准物质的品种。

3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。

4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。

5、申请试行标准转正，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。

第四条药品标准物质原料受理程序：2.申请人可从中国医药生物制品监督管理研究院网站下载《药品标准物质原料申请书》报单”（附件1）或“生物制品标准物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章。

（一份）2.申请人应当按照本办法的有关规定，将《药品标准物质原料申报表》和《技术资料》报中国医药生物制品监督管理研究院标准物质管理办公室初审备案。

3、我所相关技术部门负责人对药品标准物质原料相关资料进行技术审核。

4、标准物质管理处对符合要求的原料出具“药品标准物质原料受理单”或“生物制品标准物质原料受理单”。

5.对确认有相应国家药品标准物质的品种，企业可暂时不提供标准物质制备所需的原料药和技术资料，但应将《原料药和制剂生产申请表》及《药品质量标准》报标准物质管理办公室备案。

附件1药品标准管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条（目的和依据）为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本办法。

第二条（适用范围）国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。

《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等地位。

经药品注册申请人（以下简称申请人）提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心（以下简称药品审评中心）核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量标准为药品注册标准。

省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）制定的中药材标准、—1—中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。

第三条（工作原则）药品标准管理工作应当贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚持科学先进、实用规范、公开透明的原则，兼顾标准的社会效益、经济效益和生态效益等。

第四条（工作机制）国家药品标准和省级中药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。

药品注册标准的制修订工作应当发挥持有人的主体责任。

第五条（鼓励机制）鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校或者个人积极参与药品标准研究和提高，加大信息、技术、人才和经费等投入，并对药品标准提出合理的制修订意见和建议。

在发布国家药品标准或者省级中药标准公示稿或者征求意见稿时，可标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。

鼓励持有人按照药品全生命周期管理的理念，不断提升药品注册标准。

鼓励企业参与行业或者团体药品标准的制修订，促进药品高质量发展。

第六条（国际合作）国家药品标准管理相关部门应当开展药品标准的国际交流与合作，加强药品标准的国际协调。

新药品注册管理法新药品注册管理法 第⼀百零四条　提供药品的境外制药⼚商应当对分包装后药品的质量负责。

分包装后的药品出现质量问题的，国家⾷品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准⽂号，必要时可以依照《药品管理法》第四⼗⼆条的规定，撤销该药品的《进⼝药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章　⾮处⽅药的申报 第⼀百零五条　申请仿制的药品属于按⾮处⽅药管理的，申请⼈应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注⾮处⽅药项。

第⼀百零六条　申请仿制的药品属于同时按处⽅药和⾮处⽅药管理的，申请⼈可以选择按照处⽅药或者⾮处⽅药的要求提出申请。

第⼀百零七条　属于以下情况的，申请⼈可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注⾮处⽅药项，符合⾮处⽅药有关规定的，按照⾮处⽅药审批和管理;不符合⾮处⽅药有关规定的，按照处⽅药审批和管理。

(⼀)经国家⾷品药品监督管理局确定的⾮处⽅药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品; (⼆)使⽤国家⾷品药品监督管理局确定的⾮处⽅药活性成份组成的新的复⽅制剂。

第⼀百零⼋条　⾮处⽅药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合⾮处⽅药的有关规定。

第⼀百零九条　进⼝的药品属于⾮处⽅药的，适⽤进⼝药品的申报和审批程序，其技术要求与境内⽣产的⾮处⽅药相同。

第⼋章　补充申请的申报与审批 第⼀百⼀⼗条　变更研制新药、⽣产药品和进⼝药品已获批准证明⽂件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请⼈应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进⾏相应的技术研究⼯作。

第⼀百⼀⼗⼀条　申请⼈应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。

省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进⾏形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

《中国药典》 2015 年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依照《中华人民共和国药品管理法》组织拟订和公布实行。

《中国药典》一经公布实行，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其补充本构成。

一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载公则和药用辅料。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》四部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的公则共同构成。

本部药典收载的凡例与公则对未载入本部药典的其余药品标准具同样效劳。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药质量量检定的基根源则，是对《中国药典》正文、公则与药质量量检定有关的共性问题的一致规定。

四、凡例和公则中采纳“除还有规定外”这一用语，表示存在与凡例或公则有关规定不一致的状况时，则在正文中另作规定，并按此规定履行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应切合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对切合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices ，GMP）的产品而言。

任何违犯GMP或有未经同意增添物质所生产的药品，即便切合《中国药典》或依照《中国药典》没有检出其增添物质或有关杂质，亦不可以以为其切合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People ’s Republic of China ；英文简称为 Chinese Pharmacopoeia ；英文缩写为 ChP。

正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。

正文系依据药物自己的理化与生物学特征，依照同意的处方根源、生产工艺、储藏运输条件等所拟订的、用以检测药质量量能否达到用药要求并权衡其质量能否稳固均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包含：（1）品名（包含中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的构造式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）根源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴识；（8）理化检查；（9）含量测定；（ 10）类型；（ 11）储藏；（ 12）标示等。

药品检验所工作管理办法【发文字号】中华人民共和国卫生部令第19号【发布部门】卫生部(已撤销)【公布日期】1991.12.29【实施日期】1991.12.29【时效性】现行有效【效力级别】部门规章药品检验所工作管理办法（１９９１年１２月２９日卫生部令第１９号发布）第一章总则第一条为加强药品检验所的工作，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，制定本办法。

第二条县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，是国家药品监督保证体系的重要组成部分。

是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，并执行卫生行政部门交办的药品监督任务。

第三条药品检验所必须依法办事，保证检验工作的科学性、公正性，提高工作质量和工作效率，适应药品监督管理工作的需要。

第二章组织机构第四条国家依法设置的药品检验所是：（一）中国药品生物制品检定所；（二）省、自治区、直辖市药品检验所；（三）市（地）、自治州、盟药品检验所；（四）县、市、旗药品检验所。

各级药品检验所受同级卫生行政部门领导，享受同级卫生行政部门所属直属单位的待遇，业务技术受上一级药品检验所指导。

第五条进口药品由卫生部授权的口岸药品检验所检验，其对外名称为中华人民共和国ＸＸ口岸药品检验所。

中国药品生物制品检定所的对外名称为中华人民共和国口岸药品检验总所。

第三章药品检验所职责第六条中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。

其主要职责是：（一）负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）检验和技术仲裁，承担卫生部指定的药品生产、经营、使用单位的监督检验。

（二）制定全国药品、生物制品抽验规划，提供国家药品、生物制品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。

（三）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作，审定执行标准所需专用仪器，承担一类新药和新生物制品初审及其它各类新药的有关技术复核及药品、生物制品的质量认证工作。

2010版中国药典二部word版电子书凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republicof China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。

标准品对照品及参比试剂管理规程文件发放清单1目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。

2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。

3职责3.1研发工程师提出采购计划。

3.2采购员负责比价购买。

3.3标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。

4内容4.1术语4.1.1标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。

4.1.2对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。

4.1.3法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。

4.1.4工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。

4.1.5参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。

（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。

（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

4.2采购4.2.1分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。

4.2.2采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。

（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。

（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。

（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。

4.3接收（2）其他对照品（标准品）：至少含有COA、质谱图、氢谱图，部分含有色谱图（根据检测方法）。

4.3.2管理员拿到物品后，将详细信息填写到《标准品、对照品信息表》和《参比制剂信息表》，并对完整包装进行拍照，要求清晰、完整，并保存电子版照片。

药品检验所工作管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 药品检验所工作管理办法（１９９１年１２月２９日卫生部令第１９号发布）第一章总则第一条为加强药品检验所的工作，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，制定本办法。

第二条县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，是国家药品监督保证体系的重要组成部分。

是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，并执行卫生行政部门交办的药品监督任务。

第三条药品检验所必须依法办事，保证检验工作的科学性、公正性，提高工作质量和工作效率，适应药品监督管理工作的需要。

第二章组织机构第四条国家依法设置的药品检验所是：（一）中国药品生物制品检定所；（二）省、自治区、直辖市药品检验所；（三）市（地）、自治州、盟药品检验所；（四）县、市、旗药品检验所。

各级药品检验所受同级卫生行政部门领导，享受同级卫生行政部门所属直属单位的待遇，业务技术受上一级药品检验所指导。

第五条进口药品由卫生部授权的口岸药品检验所检验，其对外名称为中华人民共和国ＸＸ口岸药品检验所。

中国药品生物制品检定所的对外名称为中华人民共和国口岸药品检验总所。

第三章药品检验所职责第六条中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。

其主要职责是：（一）负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）检验和技术仲裁，承担卫生部指定的药品生产、经营、使用单位的监督检验。

（二）制定全国药品、生物制品抽验规划，提供国家药品、生物制品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。

（三）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作，审定执行标准所需专用仪器，承担一类新药和新生物制品初审及其它各类新药的有关技术复核及药品、生物制品的质量认证工作。

2010版中国药典凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。

任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。

药品标准管理办法（征求意见稿）药品标准管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范药品标准的制定.修订和发布实施工作，加强药品标准的实施和监督，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。

第二条药品标准包括国家药品标准.药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准.中药饮片标准或炮制规范.医疗机构制剂标准。

国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。

第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注册申请人制定，经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求，并不得低于国家药品标准的规定。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。

国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制《中国药典》及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。

国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。

国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。

各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准.地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。

第五条本办法适用于国家药品标准的制定与修订.实施以及对药品标准实施进行的监督。

第六条《中国药典》的凡例.通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》通用技术要求的规定。

第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求，应当制定国家药品标准（含标准物质的制备）：（一）药品的通用名称和专业技术术语；（二）药品的生产工艺.检验方法以及相关质量控制技术要求；（三）药品标准物质的相关技术要求；（四）法律法规规定的其他技术要求。

中检所药品、医疗器械标准物质管理新模式)))从分散多头管理走向集中统一管理曹丽梅,马双成*,马玲云,姚令文,赵宗阁(中国药品生物制品检定所,北京100050)摘要:随着我国药品、医疗器械检验检测事业的迅猛发展及对药品、医疗器械质量要求的不断提高,对其相关标准物质的管理工作也倍受社会关注,本文论述了中检所标准物质管理体系成立后,对标准物质的管理模式,由原来的分散多头管理模式逐步向集中统一管理模式转变,对标准物质研制计划、标定方案和方法、质量控制、标定报告的技术审核和审批、制备、仓储和分发供应等进行全面有效的管理,基本实现了对中检所标准物质工作的整体把握和宏观管理。

关键词:药品;医疗器械;标准物质;集中管理中图分类号:R917文献标识码:A文章编号:0254-1793(2010)10-1993-03The ne w m anage m entmode of reference standards i n NI CPBP)fro m m ultiple m anage m ent to ce ntralized m anage m ent CAO L i-m e,i MA Shuang-cheng*,MA L ing-yun,YAO L i n g-w en,Z HAO Zong-ge (Nati onal Instit u t e for t he Con trol ofPhar m aceu ti cal and B i o l og i cal Produ cts,Beijing100050,C h i na)Abst ract:W ith t h e rapid developm ent o f testing enter prise and conti n uous elevati o n o f require m ents for quality o f drugs and m ed ical dev ices i n our country,the m anage m ent of their relevant reference standar ds has been paid m ore close atten ti o n.Th is paper d iscussed the m anage m entmode of reference standards(RS)change fro m for m erm u ltiple m anage m ent gradually to centralized m anage m ent after the estab lish m ent o fRS m anage m ent syste m ofN ati o na l I nst-i tute for the Control of Phar m aceutical and B i o log ica lProducts(N I CPBP).The overall and effective RS m anage m ent of deve l o p m ent design,standar d iza ti o n prog ra m and m ethod,quality con tro,l technique exa m inati o n and approve m ent of standar d izati o n repor,t preparati o n,reservation,distribution and supp l y,etc.rea lized g lobal grasping and m acro-scopic m anage m en t o fRS w or k o fN I CPBP.K ey w ords:drugs;m edical dev ices;reference standards(RS);centralized m anage m ent药品标准物质是药品检定的重要物质基础,同时也是国家药品标准的物质基础,是控制药品质量必不可少的工具。

(一) 化学试剂1. 化学试剂的分类化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。

采用的标准为国家标准(标以“GB”字样)和行业标准(标以“HG”字样)。

食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基础试剂、高纯试剂和专用试剂等。

化学试剂的分级：除此之外还有许多特殊规格试剂，如基准试剂、色谱纯试剂、光谱纯试剂、电子纯试剂、生化试剂和生物染色剂等。

使用者要根据试剂中所含杂质对检测有无影响选用合适的试剂。

(1) 一般试剂根据GB 15346－1994《化学试剂的包装及标志》规定，一般试剂分为三个等级，即优级纯、分析纯和化学纯。

通常也将实验试剂列入一般试剂。

(2) 基础试剂可用作基准物质的试剂叫做基准试剂，也可称为标准试剂。

基础准试剂可用来直接配制标准溶液，用来校正或标定其他化学试剂。

如在配置标准溶液时用于标定标准溶液用的基准物(3) 高纯试剂高纯试剂不是指试剂的主体含量，而是指试剂的某些杂质的含量而言。

高纯试剂等级表达方式有数种，其中之一是以内处“9”表示，如用于9.99%，99.999%等表示。

“9”的数目越多表示纯度越高，这种纯度的是由100%减去杂质的质量百分数计算出来的。

(4) 专用试剂专用试剂是指具有专门用途的试剂。

例如仪器分析专用试剂中色谱分析标准试剂、气相色谱载体及固定液、薄层分析试剂等。

与高纯试剂相似之处是，专用试剂不仅主体含量较高，而且杂质含量很低。

它与高纯试剂的区别是，在特定的用途中有干扰的杂质成分只须控制在不致产生明显干扰的限度以下。

表1 .1 化学试剂等级对照表其他级别化学试剂等级对照表试剂的质量以及使用是否得当，将直接影响到分析结果的准确性，因此作为检验人员应该全面了解试剂的性质、规格和适用范围，才能根据实际需要选用试剂，以达到既能保证分析结果的准确性又能节约经费的目的。

2. 化学试剂的储存检验需要用到各种化学试剂，除供日常使用外，还需要储存一定量的化学试剂。

附件药品标准管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强药品标准的实施和监督，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。

第二条药品标准包括国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。

国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。

第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注册申请人制定，经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求，并不得低于国家药品标准的规定。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。

国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制《中国药典》及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。

国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。

国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。

各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准、地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。

第五条本办法适用于国家药品标准的制定与修订、实施以及对药品标准实施进行的监督。

第六条《中国药典》的凡例、通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》通用技术要求的规定。

第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求，应当制定国家药品标准（含标准物质的制备）：（一）药品的通用名称和专业技术术语；（二）药品的生产工艺、检验方法以及相关质量控制技术要求；（三）药品标准物质的相关技术要求；（四）法律法规规定的其他技术要求。

第八条国家食品药品监督管理总局药品审评机构按照《药品注册管理办法》规定，对申请人提交的质量技术文件/研究数据进行审评，对于符合要求的下列药品注册申请核准药品注册标准：（一）新药申请或按照新药申请程序上报的药品注册申请；（二）生产工艺、检测方法、质量指标等优于同品种国家标准的仿制药申请；（三）进口药申请；（四）修订药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等补充申请；（五）恢复生产被中止标准执行效力品种的注册申请。