广东省医疗机构医用耗材集中采购

医疗机构医用耗材管理办法（试行）一、总则医用耗材是医疗机构日常医疗活动中使用的各种用品。

为规范医用耗材的采购、存储、配送、使用和报废等流程，提高医用耗材管理效率和质量，保障医疗活动的顺利进行，特制定本办法。

二、采购管理1. 医疗机构应根据临床需要和医疗服务项目，在采购计划中明确所需的医用耗材种类、数量、规格、品牌和质量要求。

2. 医疗机构在进行医用耗材采购前，应制定详细的采购方案，并按照法律法规规定的采购程序进行采购。

3. 医疗机构采购医用耗材应遵循公开、公平、公正的原则，充分考虑供应商的信誉、产品质量、价格和服务等因素进行评估和对比，并选择性价比高的供应商。

4. 采购人员在进行医用耗材采购时，应加强合同管理，确保合同的履行和供应商的责任。

三、仓储管理1. 医疗机构应设立医用耗材仓库，并制定详细的仓储管理制度，明确医用耗材的存放位置、分类、标记和管理责任。

2. 医用耗材应按照规定的分类和要求进行存放，确保易腐、易碎和有害的医用耗材与其他耗材分开存放。

3. 医疗机构应定期进行库存盘点，及时更新医用耗材库存信息，加强库存管理，防止过期和报废现象的发生。

4. 采购人员应加强供应商的配送管理，确保医用耗材的及时送货、准确配送和安全运输。

四、使用管理1. 医疗机构应制定医用耗材使用管理制度，规范医用耗材的使用流程和方式。

2. 医用耗材的使用应坚守医学伦理，遵循科学、规范和安全的原则。

3. 医疗机构应加强医用耗材的登记和记录，包括名称、规格、批号、有效期和使用数量等信息，以便实施追溯和质量控制。

4. 医用耗材的使用人员应经过专业培训，掌握正确使用方法和注意事项，并提高对医用耗材的节约使用意识。

五、报废管理1. 医疗机构应建立医用耗材报废管理制度，规范医用耗材的报废流程和管理方式。

2. 医用耗材在过期、破损、变质、被感染等情况下应及时报废，并按照规定的程序进行处理。

3. 医用耗材的报废管理应做好记录和报废证明，确保报废的合法和及时。

高值医用耗材集中采购工作规范《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（国发〔2012〕11号）明确要求“积极推进高值医用耗材和医疗器械集中采购”。

按照深化医药卫生体制改革的要求，为规范各地高值医用耗材集中采购工作，卫生部等6部门研究制定了《高值医用耗材集中采购工作规范》（以下简称《工作规范》）。

现将编制工作有关情况说明如下：一、高值医用耗材集中采购工作背景情况2004年以前，各地高值医用耗材采购存在着集中度低、采购价格高、地区间价差大、企业负担重、购销中不正之风时有发生、中介代理机构行为不规范等问题。

为规范医疗机构高值医用耗材采购行为，治理商业贿赂，有效减轻患者医疗费用负担，2004年8月我部组织北京等8省市三级医疗机构心脏介入类耗材、人工关节、心脏起搏器等3类高值医用耗材集中采购试点工作。

通过集中采购，上述高值耗材的价格明显降低。

2008—2009年，在8省市试点工作的基础上，我部委托卫生部国际合作与交流中心开展了两轮全国部分重点高值医用耗材品种的集中采购工作，主要涉及心脏起搏器、心脏介入类（含外周介入类、神经介入类、电生理类）等高值医用耗材，并于2010年进行了新产品的增补工作。

通过集中采购，进一步降低了4类高值医用耗材的采购价格，减轻了患者负担。

同时，也为各地开展高值医用耗材集中采购工作探索了模式、积累了经验。

根据有关要求，2010年起，高值医用耗材集中采购工作由各省（区、市）负责组织实施。

按照深化医药卫生体制改革的工作要求，各地积极探索开展高值医用耗材集中采购工作。

四川、宁夏、江苏、湖北、浙江等很多省（区、市）结合本地实际，开展了以省为单位的部分高值医用耗材集中采购工作，取得了较好的社会效果。

二、《工作规范》的编制过程为进一步指导各地做好高值医用耗材集中采购工作，在全面总结全国及部分省份高值医用耗材集中采购工作经验的基础上，我们开展了《工作规范》的编制工作。

起草过程中，我们多次召开专题座谈会，全面征求有关专家、部分省份、医疗机构以及行业协会和企业等各方面的意见建议，形成了《工作规范》征求意见稿。

关于开展医疗机构药品及医用耗材集中采购工作自查报告关于开展医疗机构药品及医用耗材集中采购工作自查报告为了贯彻我省规范公立医院药品和医用耗材网上采购行为的要求，加强药品和医用耗材的配备使用管理，预防和遏制医药购销领域商业贿赂和不正之风，我们社区卫生服务中心认真扎实地开展了医疗卫生机构医用耗材集中采购的治理工作，并现将整改工作汇报如下：一、加强领导，增强依法采购的自觉性。

我们成立了医院药事管理与药物治疗学委员会相关组织，完善采购制度，坚决落实药品和医用耗材网上采购重大事项集体研究决定的制度，采购药品及医用耗材由主任负责实施，并按规定要求进行采购。

二、加强监管，从源头上防止不正之风。

我们成立了采购监督领导小组，对医疗用药目录及医用耗材目录进行审核、审查。

审查药品及医用耗材的采购计划，监督、检查药品及医用耗材的采购和供应情况。

同时，我们的财务部门对整个采购活动实行财务监管，防止财务漏洞。

三、采购情况。

我们全面实施药品零差价制度。

我们的药品和医用耗材集中招标、采购，并统一配送，以保证药品及医用耗材的质量。

我们还设立了专人负责网上采购工作。

四、配备使用情况。

我们建立了基本药物和常用药品优先配备使用制度及相关文件，基本药物和常用药品配备使用比例达到规定要求。

五、合同签订情况。

我们与医药经营公司签订了药品和医用耗材采购协议；按照《关于落实医药购销领域商业贿赂不良记录规定有关工作的通知》要求签署、落实了《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。

六、宣传培训情况。

我们以各种方式开展基本药物和常用药品合理用药、医用耗材的宣传和培训；建立健全处方点评制度，促进临床合理用药。

我们将进一步落实和完善各项制度，力争使医院药品和医用耗材网上采购工作更加规范，为广大患者提供优质服务，为加快社区卫生服务中心总体规划发展美好前景，共同努力。

.\关于印发?高值医用耗材集中采买工作标准〔试行〕?的通知卫规财发 [2021]86 号2021年 12 月 17日宣告各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、睁开改革委〔物价局〕、监察厅局、工商行政管理局、食品药品看守局〔药品看守局〕，新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、睁开改革委、监察局、食品药品看守局：依照深入医药卫生系统改革要求，为标准各地高值医用耗材集中采买工作，我们研究拟定了?高值医用耗材集中采买工作标准〔试行〕?。

现印发你们，请依照履行，并将工作中发现的问题及时反响给我们。

中华人民共和国卫生部国务院纠正行业不正之风办公室中华人民共和国国家睁开和改革委员会中华人民共和国监察部中华人民共和国国家工商行政管理总局国家食品药品监察管理局2021 年 12 月 17日高值医用耗材集中采买工作标准〔试行〕第一章总那么第一条为进一步标准高值医用耗材集中采买工作，明确当事人的行为标准，依照相关法律法规，拟定本标准。

第二条本标准所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反响强烈的医用耗材。

参照目录详见附件。

第三条县级及县级以上人民政府、国有企业〔含国有控股企业〕举办的有资质的非营利性医疗机构采买高值医用耗材，必定全部参加集中采买。

激励其他拥有资质的医疗机构自觉参加高值医用耗材集中采买。

第四条推行以政府为主导、以省〔区、市〕为单位的网上高值医用耗材集中采买〔以下简称集中采买〕工作。

医疗机构和医用耗材生产经营企业必定经过各省〔区、市〕成立的集中采买工作平台睁开采买，推行一致组织、一致平台和一致看守。

研究研究局部省〔区、市〕结合睁开集中采买的方式。

第五条集中采买工作应当依照公开透明、公正竞争、公正廉洁和科学诚信原那么，保证医用耗材生产经营企业平等参加，禁止任何形式的地方保护。

第六条集中采买周期原那么上为两年一次。

睁开产品增补工作限时不得高出一年。

第七条依照本标准需要进行集中采买的高值医用耗材，有以下状况之一的，能够不推行集中采买：〔一〕因战争、自然灾害等，需进行紧急采买的；〔二〕发生重要疫情、重要事故等，需进行紧急采买的；〔三〕卫生部和省级卫生行政部门认定的其他状况。

医用耗材议价采购管理制度第一章总则第一条为规范医用耗材的议价采购管理，提高医疗机构医用耗材采购管理的科学性、规范性和效率性，根据《中华人民共和国政府采购法》，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构的医用耗材的议价采购管理，包括政府采购和非政府采购。

第三条医疗机构应遵循公开、公平、公正的原则，按照政府采购法及相关法律、法规和规章的规定进行医用耗材的议价采购。

第四条医疗机构应当建立健全医用耗材的议价采购管理制度，确保采购资金使用的合理性和经济效益。

第五条医院应当根据其实际情况，制定医用耗材议价采购年度计划，明确采购需求和采购预算。

第六条医疗机构应当建立健全医用耗材的供应商管理制度，确保供应商的资质和信誉。

第七条医疗机构应当加强对医用耗材的质量、价格、供货及服务等方面的审核和评估，加强供应商的监督管理。

第八条医疗机构应当积极推进医用耗材的集中采购，降低采购成本，提高采购效率。

第二章采购程序第九条医疗机构应当按照政府采购法规定的程序进行医用耗材的议价采购，确保采购活动的公开、透明、公平。

第十条医疗机构应当通过公开招标、比选等方式选择供应商，保证供应商的品质和价格。

第十一条医疗机构应当对供应商的资质、信誉、生产能力等进行审核，确保供应商的合法性和合规性。

第十二条医疗机构应当按照议价采购程序，进行供应商的商业谈判，确定采购合同的具体内容。

第十三条医疗机构应当建立健全医用耗材的采购档案，记录采购活动的全过程，做好资料的归档管理。

第三章价格议价第十四条医疗机构应当通过公开招标、比选等方式确定医用耗材的价格，确保价格的合理性和公平性。

第十五条医疗机构应当对供应商提供的价格进行审查，确保价格不高于市场水平。

第十六条医疗机构应当根据市场行情、采购数量等因素对价格进行议价，争取更优惠的价格。

第四章质量监管第十七条医疗机构应当确保医用耗材的质量符合国家标准和行业标准，对供应商提供的产品进行质量审核。

第十八条医疗机构应当建立医用耗材的质量检测机制，严格把关入库产品的质量。

浅谈医用耗材集中采购新模式随着医用耗材在医疗服务中的重要性日益凸显，三甲医院的医用耗材采购费用占到医院营业收入的15-20%。

以前，由于医疗耗材的采购采用的方式不统一，信息不公开透明，致使采购的产品质量参差不齐，价格虚高等现象普遍存在。

同时，供应商遴选方式不够合理，存在不正当竞争等。

随着“两票制”、“营改增”、“零加成”等医改措施的逐步实施，医用耗材采购模式的改革也稳步推进。

医用耗材的集中采购通常由各级政府统一组织，根据采购目录，按照上一年度医疗机构实际使用基数，采用公开招标的方式，依据量价挂钩、带量议价等原则，结合技术标，经公开招标产生耗材的供应价和配送商，通常同一耗材可产生多个供应商。

通过集中采购，政府将医疗机构有限的、分散的采购资源整合起来，形成合力，共同应对销售市场，充分吸引更多的供应商参与竞价，降低采购成本，压低采购价格，遴选优质供应商。

那么，医用耗材集中采购模式有哪些主要作用呢。

一是整合采购资源。

集中采购机构为资源整合提供了平台，政府将分散在各医疗机构的采购资源加以整合，通过选聘专家、聚合资金、调集物力，形成强大的采购合力。

二是加强供应链管理。

集中采购能够使使耗材调配统一、分拨有序、统筹流向和流量，进而提高供应效率。

三是降低采购成本。

集中采购通过政府组织统一招标，大大节省了采购过程人力、物力、财力的消耗。

四是规范采购行为。

《中华人民共和国政府采购法》等相关法律法规对政府集中采购有明确规范，明确了各主体的分工，规范了各单位责任和权限。

另外采购全程受到监督，提高了采购过程的透明度。

五是形成良性竞争。

通过集中采购与配送，市场竞争更加充分，市场产品优化重组，优胜劣汰，提升了供货质量和安全性。

医用耗材集中招标通常有以下五个步骤：招标准备、组织投标报名、开标、评标、定标。

集中招标采购前，由政府部门牵头，会同医疗机构、医保部门等成立招标领导机构，负责全程的组织、领导工作，并拟制招标文件。

随后，组织供应商报名，集中答疑并完成资格审查。

附表格式及注意事项供应商在递交时请注意以下事项：1、供应商应在资格证明材料的每页加盖供应商公章。

2、《配送承诺书》须提供原件，加盖配送企业公章。

3、所有资格证明文件必须按供应商资格证明文件、产品资格证明文件、配送企业资格证明文件的顺序分别装订，封面上均应按样本要求注明供应商名称及采购序号。

申报产品按生产企业分别装订，产品注册证及制造认可表单独装订。

4、进口产品一级代理商及国内总代理申报，视同生产企业参加申报。

5、新增产品资料必须加盖供应商公章，同时加盖维护企业（即拥有数据申报帐号企业）公章，并递交至海虹医疗器械业务管理中心。

详见******新增产品咨询电话：********、010—********。

6、如对属药品管理的产品进行配送，该企业必须获得药品的经营许可证和GSP认证证书；7、如果产品未获得生产批件或注册证，不允许申报。

8、企业应积极提供各自的对成交有利的证明材料，如果未提供，采购人及代理机构将会默认为无此类资料或以该类的最低级别处理。

附表1 采购序号：______2012年广东省**市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购（采购文号：ZJHCCG-2012）供应商资格证明文件封面（供应商主体册）采购序号:（加盖供应商公章）申报产品类别：申报产品数:年月日附表2 采购序号：______供应商基本情况供应商(盖章): 采购序号:供应商所在地: 供应商联系电话: 供应商传真: 供应商通信地址: 供应商邮政编码: 供应商网址: 供应商电子信箱: 供应商开户名称: 供应商开户银行: 供应商开户账号: 供应商被授权人(签字):被授权人联系手机:附表3 采购序号：______2012年广东省**市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购质量及货源保证书（生产企业为供应商）（采购文号：ZJHCCG-2012）致：XX公司作为生产（目录大类名称）的企业(企业名称): ，我单位同意上述产品参与2012年广东省**市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购项目。

医疗机构医用耗材管理办法
一、总则
目的：为了规范医疗机构医用耗材的管理，保障医疗质量和安全，控制医疗成本，提高经济效益和社会效益，特制定本办法。

适用范围：本办法适用于所有在中华人民共和国境内合法注册的医疗机构。

二、管理机构与职责
管理部门：医疗机构应设立专门的医用耗材管理部门，负责全面管理医用耗材的采购、存储、使用、盘点等工作。

管理职责：制定医用耗材管理制度和操作规程；负责医用耗材的采购计划和申请；监督医用耗材的入库、存储、出库和使用；定期进行医用耗材的盘点和清查；对医用耗材使用情况进行统计和分析，提出改进建议。

三、采购与存储
采购原则：遵循公开、公平、公正、诚实信用的原则，采用集中采购、竞争性谈判、单一来源采购等方式进行。

存储要求：医用耗材应按照产品说明书和相关标准的要求进行存储，确保产品质量和安全。

四、使用与管理
使用规定：医务人员应按照诊疗规范、临床路径和医用耗材使用指南等要求，合理使用医用耗材。

管理要求：
建立医用耗材使用档案，记录使用情况；定期对医用耗材使用情况进行评估和监督；加强对医务人员的教育和培训，提高合理使用医用耗材的意识。

五、监督与考核
监督机制：医疗机构应建立健全医用耗材管理监督机制，确保管理制度的执行。

考核评价：医疗机构应定期对医用耗材管理工作进行考核评价，对表现优秀的部门和个人给予表彰和奖励。

六、附则
解释权：本办法由医疗机构医用耗材管理部门负责解释。

生效时间：本办法自发布之日起生效。

以上即为医疗机构医用耗材管理办法的全部内容，请各相关部门和个人严格遵守执行。

如有违反，将依法依规进行处理。

我国高值医用耗材集中采购问题及对策建议1. 引言在我国的医疗系统中，高值医用耗材的采购一直是一个备受关注的问题。

高值医用耗材是指价格较高、使用频率较低的医疗耗材，如心脏起搏器、人工关节等。

由于高值医用耗材的采购涉及到大量的资金和医疗资源，因此如何进行有效的集中采购成为了当下亟需解决的问题。

本文将从深度和广度的视角，对我国高值医用耗材集中采购问题进行评估，并提出相应的对策建议。

2. 问题评估2.1 深度评估我国目前的高值医用耗材采购存在一些深度问题。

医疗机构独立采购导致了高值医用耗材的价格不断攀升。

由于没有集中采购的机制，不同医疗机构之间存在价格差异，这给供应商设定价格提供了空间。

大量中间环节使得高值医用耗材采购流程复杂且不透明。

由于采购环节较多，不同环节之间的协调与沟通不足，导致了信息不对称和流程不畅，进而影响了临床医生的工作效率。

高值医用耗材的技术更新速度较快，但现有采购模式无法灵活适应市场变化。

2.2 广度评估从广度上来看，我国高值医用耗材采购问题也涉及到多个方面。

首先是设备和技术不足。

由于高值医用耗材在采购过程中与医疗设备密切相关，因此医疗机构在采购过程中也面临设备的配套和技术的支持问题。

其次是采购经费的不足。

高值医用耗材的价格较高，对于部分医疗机构来说可能会形成经费压力，从而导致采购效果不佳。

最后是法律法规的缺失。

目前我国对于高值医用耗材的采购法律法规尚不完善，缺乏明确的制度规范和监管机构。

3. 解决方案建议为了解决我国高值医用耗材集中采购问题，我提出以下对策建议：3.1 建立统一的采购平台针对高值医用耗材采购中价格不透明和流程不畅的问题，我们可以建立一个统一的采购平台，将各个环节的信息整合在平台上，实现全流程的透明化和规范化。

该平台可以由专业的机构或者政府部门负责管理，充分利用信息化技术，提高采购效率和减少中间环节。

3.2 完善采购制度和监管机制为了解决价格攀升问题，我们可以建立完善的采购制度和监管机制。