IATF纠正和预防措施控制程序

WORD资料.可编辑文件编号：MZQP-009文件名称：纠正与预防措施管理程序文件版本：第C版首发日期：2017-12-01生效日期：2017-12-01作成:审核:批准:纠正与预防措施管理程序1 目的通过对已发不合格或潜在不合格进行原因分析，及时有效的采取纠正与预防措施，防止和消除不合格或潜在不合格因素，实现质量管理体系的持续改进，增强顾客满意。

2 范围适用于本公司产品、过程、质量管理体系等有关的不合格及潜在不合格采取的纠正措施或预防措施。

3 定义3.1 防错使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。

3.2 纠正措施为消除已发不合格的原因所采取的措施，防止不合格再次发生。

3.3 预防措施为消除潜在的不合格原因所采取的措施，以防止不合格的发生。

3.4 FMEA失效模式与后果分析。

3.5 5W1H5W1H（ WWWWWH析法也叫六何分析法，是一种思考方法，是对选定的项目、工序或操作，都要从原因（何因Why、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When、人员（何人WhO、方法（何法HoW等六个方面提出问题进行思考。

3.6 8D8D是团队导向解决问题对策一个标准方法，由8个步骤和一个准备步骤组成，这些步骤用来客观地确定、定义和解决问题，并防止相似问题的再发，并提出永久解决及改善问题的方法。

4 职责4.1 质量部为本程序的归口管理部门，负责纠正措与预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估。

4.2 管理者代表负责公司内部重大的纠正和预防措施制定的组织工作。

4.3 技术部负责开发设计阶段的纠正和预防措施的制定和实施。

4.4 制造部负责生产过程中及生产工艺的纠正和预防措施的制定和实施。

4.5 销售部负责组织有关部门对成品物流服务及售后服务过程中客诉问题通过分析后制定和实施纠正和预防措施。

4.6 零件、原材料的采购过程中的纠正和预防措施，由采购部负责制定和实施。

4.7 其他各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施。

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1 范围
本程序规定了不合格信息的分类、原因分析及纠正/预防措施的实施与验证等要求。

本程序适用于公司产品、过程和质量管理体系（ISO 9001/IATF 16949/GJB 9001）有关的不合格(或潜在不合格)所应采取的纠正和预防措施。

2 定义
（略）
3 职责和权限
3.1 各部门
a）不合格信息接收部门负责发出纠正和措施报告并跟踪验证其实施情况；
b）纠正和预防措施责任部门负责（组织）原因分析及纠正和预防措施的制定与实施。

3.2 质量部门
a）负责纠正/预防措施过程的归口管理。

b）负责纠正/预防措施过程的监视、测量、分析和评价。

4 活动程序
纠正和预防措施控制程序第2 页共6 页
纠正和预防措施控制程序第3 页共6 页
纠正和预防措施控制程序第4 页共6 页
《文件控制程序》
《记录控制程序》
《内部审核控制程序》
6 记录
本过程需保留的相关记录包括：
纠正和预防措施控制程序第5 页共6 页
附图防错过程流程图
纠正和预防措施控制程序第6 页共6 页
附图
防错过程流程图。

文件制修订记录1.目的：调查分析公司IATF16949:2016管理体系运作过程中不符合事项发生之原因，对于明显或潜在不合格问题采取适当的纠正措施与预防措施，以防止不合格问题的再发生。

2.范围；适用于对质量管理活动所采取的纠正和预防措施的控制。

3.权责：3.1品质部：负责在出现不符合时发出相应『纠正和预防措施报告』在纠正预防措施的实施过程中起监督、协调作用并跟踪验证；3.2内审员：当内部审核出现不合格时，发出『内审不符合报告』，并进行跟踪验证；3.3各相关部门：对与之相关之不符合项实施相应的纠正以及预防措施。

4.定义：4.1纠正措施：对已经发生的异常或明显异常采取的改善措施；4.2预防措施：对尚未发生的但可能发生的异常或对异常采取的措施。

5.工作程序：5.1纠正提出时机；5.1.1供应商供货出现不符合时；5.1.2制程产品质量出现重大问题，或超出本厂规定值时；5.1.3客诉投诉时；5.1.4内部审核出现不合格时；5.1.5其他不符合方针、质量目标等不符合的情况。

5.2不合格事实填写、原因分析、措施的制定、实施与验证；5.2.1可采取相关部门讨论办法、评审以往的数据和记录、或试验的方法来确定根本原因；5.2.2当出现5.1.1情况时，由品质部根据『进料检验报告』填写『纠正与预防措施报告』由资材部采购发给供应商，要求供应商在3个工作日内进行原因分析，确定纠正措施后传回，由品质部对其下一批来料进行跟踪验证，供应商质量供应情况是作为对供应商是否符合供货资格的考核项目，品质部执行验证，管代表对有效性进行验证；5.2.3当出现5.1.2情况时，如果是过程或产品质量问题，由品质部根据相关检验报告填写『纠正与预防措施报告』报告中“不合格事实”及“原因分析”栏，定出责任部门、责任人，由责任部填写纠正措施并组织实施，工程部负责跟踪验证，管代表对有效性进行验证；5.2.4当出现5.1.3情况时，由业务部进行信息的接收、归集并填写『纠正与预防措施报告』中“不合格事实”栏，工程部确认属实后，进行原因分析，定出责任部门、责任人，再由责任部门填写纠正措施并组织实施，工程部负责跟踪验证并将改善报告由业务部传至客户，由客户对有效性进行验证；5.2.5当出现5.1.4情况时，由审核员发出『内审不符合报告』，记录不合格事实，由责任部门进行原因分析并定出纠正措施，审核员确认并跟踪验证，管代表验证有效性，具体内审操作程序详见《内部审核控制程序》；5.2.6当出现5.1.5的情况时，由品质部填写『纠正与预防措施报告』并于报告“不合格事实”及“原因分析”栏，定出责任部门、责任人，由责任部填写纠正措施并组织实施，平管部进行跟踪验证，管代表对有效性进行确认；5.2.7解决问题公司针对客户问题解决过程，采取8D报告的方法来引导根本原因的识别和消除。

纠正与预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的：为使质量管理体系的运行符合要求质量水平，防止不合格的再发生及发生，以实现质量管理体系的持续改进，为确保产品品质,防止不良品持续发生,提高产品与服务的品质；2.范围：原材料、半成品、成品、客户退货品等各阶段作业均适用；3.权责：3.1质量部：产品品质异常，内外审稽核缺失等的提出分析，改善，验证及标准化；3.2开发部：产品开发的异常分析及改善、协助异常的分析，改善，验证及标准化；3.3生产课：不合格的提出，分析，验证及实施；3.4相关单位：协助进行异常的提出，分析，改善，验证及实施；4.定义:无5.作业内容:5.1异常通知5.1.1进料检验不合格时，进料检验员根据不合格情况评估是否要求厂商改善；若需要由进料检验员填写<供应商品质异常改善报告>要求供应商限期改善；5.1.2发生顾客投诉（包括退货）时，由开发部评估需要填写<客户投诉处理单>通知相关责任部门；5.1.3制程中发现不合格品时，由质量部评估需要填写<制程质量异常处理单>通知相关责任部门；5.1.4最终出货检验判定为批量不合格时，由质量部评估需要填报<制程质量异常处理单>通知生产课及有关责任部门；5.1.5管理评审出现不符合项的处理办法，参见《管理评审程序》；5.1.6内部审核发现不符合时，由审核员填写<不符合纠正措施报告>交责任部门；5.1.7第二、三方审核发现不符合项时，由将外部审核机构递交的意见以<不符合纠正措施报告>或以外部机构的报告通知责任部门；5.1.8各部门如发现潜在不合格问题时，可填写<不符合纠正措施报告>通知有关责任单位.5.1.9目标、指标未达成或统计绩效指标连续三个月呈上升或下降趋势，偏离原有目标、指标时；5.2责任判定：5.2.1品质：进料异常则为供应商，当制程发生时，制程单位即为责任者，如确认非制程，则质量部视异常现象判定责任者（必要时会同生产等相关单位），客退则同此法判定；5.2.2判定责任部门/责任者后，开<制程质量异常处理单>于责任单位/责任者，并说明异常的详情，以利责任部门/责任者进行调查分析原因；5.3原因分析：5.3.1<制程质量异常处理单>由质量部通知供应商原因分析及改善预防措施；5.3.2制程中、成品、客退品由发现异常部门在<制程质量异常处理单>上填写初步原因，交质量、开发、制造等部门进行原因调查分析；5.3.3原因调查时应充分了解情况，收集相关资料，听取各有关方面意见，并将调查结果记录于<制程质量异常处理单>原因分析栏中；5.3.4必要时，可召开专题会议讨论或请求外援；5.3.5调查时可从人员、机器、物料、方法、环境等方面，采用因果图、柏拉图等统计方法展开（潜在原因）；5.3.6依异常现象（潜在异常的特性），采用适当的分析工具（图表、数据分析工具等）；5.4措施制订与实施5.4.1质量、开发、生产等部门根据原因分析的结果，制定纠正和预防措施；交由责任部门并监督实施；5.4.2制定纠正与预防措施时应注意，如对作业方式有较大副度改动或有风险的，应在正式实施前进行试验；5.4.3质量、开发、生产等部门制定的纠正预防措施必须经相关部门主管批准、涉及材料报废、材料退货、重大设变必须经副总经理以上人员批准方可实施；针对异常现象及原因，确定可行的临时措施，避免已产生的不合格品流出、继续产生；如环境异常则避免继续产生不良的影响，尽可能的消除已产生的不良影响；5.4.4责任单位/责任者须研究可行的措施，通过人、机、料、法、环等各一种或多种因素的改善，消除异常的原因，防止异常的再发生；5.4.5对潜在的异常，责任部门/责任者需考虑人、机、料、法、环等各一种或多种因素的改善，消除潜在异常的原因，防止异常的发生；依潜在异常的性质可利用潜在失效模式及后果分析、过程能力分析、描述统计等适宜的分析方法；5.4.6责任单位/责任者需确定负责人、措施实施时间、完成时间等，并于3日内回复于开单者；5.5效果验证5.5.1供应商填写的供应商品质异常改善报告由质量部负责跟踪验证；5.5.2<制程质量异常处理单>由发出异常改善的部门人员负责对改善结果进行验证；5.5.3内部审核或外部监督审核不合格报告由公司内审员负责进行验证，并将验证结果记录在<不符合纠正措施报告>报告中；5.5.4验证中发现措施效果不佳时，应重复执行5.3—5.4；5.5.5责任单位/责任者需记录措施实施的进程，实施后的状况，确认措施是否有效；5.5.6开单者需依其回复的状况追踪确认其实施的进程、措施是否实施有效；5.5.7如措施有效，则责任单位/责任者展开实施于类似产品/活动；5.5.8如措施未达成预期，则责任部门/责任者需重新研讨纠正（预防）措施，需再确认直至其有效，并作展开；5.5.9如责任者为供应商，进料检验员需在其后续来料确认有效，方可结案；5.6标准化作业5.6.1为防止类似情况再次发生，有关责任部门应对类似或有关的程序或作业方法进行研究分析，必要时将已得到效果认可的纠正与预防措施修正程序文件、作业指导书等文件中；5.7记录归档5.7.1本程序中产生的质量记录按《记录管理程序》执行，重大异常的相关记录应提交管理评审会议；6.相关文件与表单6.1客户抱怨管理程序6.2不合格品控制程序6.3制程质量异常处理单制程异常处理单范例 (2).xl s6.4设计、工程变更通知单（ECN）设计工程变更通知单.d oc6.5供应商品质异常改善报告供应商品质异常改善报告表.d oc。

不合格品控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的对不合格品及可疑产品迅速加以处理，并予以识别、隔离、记录、评审、处置，防止不合格品的非预期使用或出厂。

2.0范围适用于所有的不合格品及可疑产品，包含供方提供的材料和顾客退货。

3.0职责3.1 质检部负责不合格材料、过程产品和成品的评审、处置。

3.2 生产部车间负责对不合格品采取相应的纠正或纠正措施。

4.0程序内容4.1 不合格品控制程序4.2 其他管理要求4.2.1 不合格品的分类a）严重不合格品：经监测的批量(半成品达到50件，成品达到20件)不合格，或造成较大经济损失（超过2000元），或出现严重影响两个或以上产品重要特性、主要功能、性能指标等的不合格；b）一般不合格品：个别或少量不影响成批产品质量的不合格。

4.2.2 无论是生产部门生产或质检部检验时发现不合格品，发现者均应首先进行标识、隔离，标识可采用产品标识卡、标识牌、区域、容器等方式方法，或按《生产管理程序》的标识规定。

4.2.3 对在各工序发现的无状态标识或标识不清的可疑产品，以及过期产品，发现人应立即通知检验员予以标识，并与合格产品区分隔离。

检验员应对此类产品进行重新检验或验证，以判定其为合格品或不合格品，同时填写相应的检验记录。

合格品可流入下一工序，不合格品的处理参见4.1条3款。

4.2.4 生产各阶段出现的一般不合格品，由质检员负责评审和处置，填写《不合格品处置记录》；当生产过程中操作者或质检员发现程度严重的批不合格品时，应立即报告给质量负责人（质量代表）和车间负责人，质量代表根据不合格性质、紧急情况及对随后的影响，决定并采取是否停止生产，停产采用断电或关机的方式进行。

对已出现的严重不合格品，生产部应会同质检部共同进行评审处置，必要时总经理参加，填写《不合格品处置记录》。

并组织分析原因，落实责任，并责成有关部门采取纠正措施，具体执行《纠正措施/预防措施管理程序》。

修改记录1、目的1.1对存在或潜在的不合格品（项）采取纠正或预防措施，以消除已发生或潜在的不合格的原因，把再发生的可能性减少到最低限度。

1.2降低制程及产品不良率。

1.3对于客户产品及服务有不符合体系要求及品质要求，提出纠正和预防措施，以预防问题再发生。

2、范围2.1 从原材料进货，生产过程到产品售后服务全过程中的不合格品（项）。

2.2 对供方的产品及质量体系审核。

2.3 统计分析发现的潜在质量问题。

3、名词解释3.1纠正措施：为消除已发现的问题点所采取的措施，目的在于防止问题的再发生；3.2预防措施：为消除潜在问题的原因所采取的措施，目的在于防止问题的发生；3.3潜在不合格：未发生但可预见发生的不合格；3.4防错：防止错误发生而采取的措施，一般具有简单易行、可靠适用，有一定的强制性，可不断改善等特征，并且是过程的一部分；4、职责4.1产品实现过程中发现的不合格或潜在不合格的产品或过程，由发现部门提出，经由质量部确认后交责任部门处置，质量部追踪处置结果。

4.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，由销售部、生产部统一受理，转质量部处理完毕后经由销售部、生产部向客户提交报告。

4.3质量审核中发现的不符合项，由审核小组提出，内审由受审部门处理，结果向审核小组报告；第二方审核由质量部统一受理，结果由质量部向客户报告；第三方审核由管理者代表统一受理，处理结果由管理者代表向第三方报告。

4.4统计数据发现目标实施中的不合格和潜在不合格，由各相关部门负责处理，结果经由部门主管汇总向总经理报告。

4.5管理评审中发现的不合格和潜在不合格，由相关部门负责处理，结果由管理者代表汇总向总经理报告。

5、流程图6.1问题发现：在与质量相关的各项活动中，当发现潜在的或既发的不合格时，即可提出纠正和预防的要求。

通常分别用下述表单提出，并发行至相关部门。

6.1.1产品实现过程中发现的不合格或潜在的不合格的产品或过程，由发现部门提出相应的不合格信息，由质量部填写“产品类纠正与预防措施表”；6.1.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，由生产部将客户反馈的不合格报告传送给相关部门；6.1.3质量审核中发现的不符合项，由审核员填写“不符合项报告”；6.1.4管理评审和日常检查中发现管理中的不符合项，由审核员填写“其它类纠正与预防措施表”；品审核、5S检查、安全检查等。

IATF16949程序文件27不合格品控制程序一、目的本程序的目的在于确保对不合格品进行有效的识别、标识、记录、隔离、评审和处置，以防止不合格品的非预期使用或交付，同时采取适当的纠正和预防措施，以减少不合格品的再次发生。

二、适用范围本程序适用于公司内所有原材料、在制品、成品以及交付后发现的不合格品的控制。

三、职责1、质量部门负责不合格品的判定、标识和记录，并组织相关部门进行评审和处置。

2、生产部门负责对不合格品进行隔离和初步处理。

3、技术部门负责提供不合格品的处置方案和技术支持。

4、采购部门负责与供应商沟通不合格原材料的处理事宜。

5、销售部门负责与客户沟通不合格成品的处理事宜。

四、不合格品的识别1、原材料检验过程中发现的不合格品，由检验员依据检验标准进行判定，并做好记录。

2、在生产过程中，操作人员通过自检、互检和专检发现的不合格品，应及时报告给质量检验人员进行确认。

3、成品检验过程中发现的不合格品，由检验员依据成品检验标准进行判定，并做好记录。

五、不合格品的标识1、对判定为不合格的原材料、在制品和成品，应使用红色标签或标记进行明确标识，注明不合格的类型、批次、数量等信息。

2、不合格品应放置在指定的不合格品区域，与合格品隔离存放，以防止混淆和误用。

六、不合格品的记录1、质量检验人员应将不合格品的相关信息，如不合格的类型、原因、批次、数量、发现时间等，详细记录在不合格品报告中。

2、记录应保持清晰、准确、完整，以便追溯和分析。

七、不合格品的隔离1、生产部门负责将不合格的原材料、在制品和成品及时转移到不合格品区域进行隔离存放。

2、不合格品区域应设有明显的标识，并有专人负责管理，确保不合格品不会被误领或误用。

八、不合格品的评审1、质量部门应组织相关部门（如生产、技术、采购、销售等）对不合格品进行评审。

2、评审的内容包括不合格品的性质、影响程度、处置方案等。

3、根据评审结果，确定不合格品的处置方式，如返工、报废、降级使用、让步接收等。

IATF16949纠正/预防措施及持续改进程序
（word版可编辑修改，含乌龟图）
1 目的
为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生或再发生；以及在产品特性、成本及服务等方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。

2 范围
适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中，对已出现的或潜在的不合格，采取纠正和预防措施，以及进行持续改进的控制。

3 定义
3.1 不合格―—没有满足某个规定的要求。

（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺少）。

3.2 纠正措施――为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因所采用的措施。

3.3 预防措施――为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生，消除其原因所采取的措施。

3.4 持续改进－－有别于纠正预防措施，是在满足规定要求的基础上更进一步的提升。

4 职责
4.1 品管部负责不合格/潜在不合格纠正和预防措施的归口管理，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。

4.2 管理者代表负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织，在全公司贯彻推行持续改进的思想体系，协调跨部门的持续改进工作。

4.3 各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。

5 程序内容
5.1 纠正/预防措施
5.1.1 纠正预防措施提出时机：
当出现下列情况时，相关部门应填写纠正和预防措施单，并发给责任部门处理。