片剂车间QA现场监控要点修订稿

固体车间各工序监控重点1.配料：从物料传递开始，确保无差错传递，保证物料上均有物料标识卡,并且物卡相符。

2.配料过程：对配料过程进行物料的复核，称量过程对原料，辅料每料需称量公斤数复核，注意秤的准确性。

3.制粒：从中间站领取物料，注意粘合剂浓度及用量，制粒干混，湿混时间控制，整粒目数，沸腾干燥时间及温度是否符合规定。

对异常情况比如显著延长干燥时间，处方与工艺明显不符的情况查清原因并及时反馈和跟踪。

4.总混：制粒结束后进入总混工序，注意总混时间的控制。

不同品种总混时间有时不同，奥美拉唑微丸只需5分钟，而多数品种需15到20分钟。

总混结束后对颗粒进行取样，按照取样流程进行。

5.中间站：物料放置按品种，批号分区存放，是否有物料标识卡，标识是否正确。

对该退库品种标识是否清楚。

合格品，待验品，不合格品应有明显界限区分。

6.压片：所压品种不同时，需注意的地方也不尽相同，有的片子容易压，有的会出现粘冲，裂片，片重差异大等情况，此时一般车间会采取措施解决，比如重新干燥，加入粘合剂整粒，加微晶纤维素调节流动性等。

此时注意加入的辅料种类及百分比，并及时反馈。

压片过程中要间隔一段时间抽检一次片重，尽可能保证片重差异在规定范围内。

有时压片机也会对片子的合格率产生影响，所以要检查一下料斗内是否有断料情况发生，上下冲是否活动性良好，如果下冲由于长时间不清理或药物本身粘性大导致不活动，可能会对片重产生影响。

检查片子的硬度，尤其分散片的硬度不要太差了，易松片。

检查片子有无黑点，如兰索拉唑片因经常加入余粉表面有黑点，此问题领导一直也没有解决，应注意余料在储存过程中是否变色。

7.包衣：包衣后片子表面光滑。

无麻点。

兰索拉唑片在包肠溶衣时易出现麻点，应注意。

8.胶囊填充：颗粒的状态会对填充顺利与否产生影响，有的品种比较难以填充，比如维U颠茄铝胶囊，替硝唑胶囊，加替沙星胶囊，茴拉西坦等，在去年出现此类问题时都对其进行了分析，改进，对原料产生的原因已建议换厂家，今年装量仍然不好，由于颗粒粘性大等导致的粘冲车间采用各种措施解决，出现此类问题时要加强监控，对所采取的措施及结果进行分析并反馈。

药厂现场qa工作总结范文7篇第1篇示例：药厂现场QA工作总结为了确保药品的质量和安全，药厂现场QA工作是至关重要的，它涉及到从原材料采购到生产过程再到最终成品的全方位质量控制。

作为现场QA人员，我们致力于保证公司的质量管理体系有效运转，确保生产过程中的每一个环节都符合相关法规和标准。

在过去一段时间的工作中，我们不断总结经验，努力提升工作效率，下面是我们的工作总结。

我们重点关注原材料的质量控制。

在原材料进厂时，我们对原材料进行严格的抽样检测，确保其符合国家和公司的标准要求。

我们建立了完善的原材料进厂检验记录，对于不合格的原材料，我们及时与供应商联系，要求其进行整改或退货，并对相关信息进行归档记录。

我们也积极参与供应商评审工作，与供应商建立良好的合作关系，确保原材料质量的稳定性和可靠性。

我们注重生产过程中的质量控制。

在生产现场，我们负责对每个生产环节进行全程监控和检查，确保生产过程中的各项参数符合标准要求。

我们定期开展生产现场巡查，发现问题及时进行整改和处理。

我们也参与生产工艺的验证和调整工作，确保生产工艺的稳定性和可控性，防止因生产过程变化导致的品质问题。

我们加强了对成品的质量检验和监控。

我们严格执行成品抽检制度，确保每个批次的成品都符合国家和公司的标准要求。

对于问题批次，我们及时进行追溯和处理，并对相关责任人进行追责。

我们也开展了对成品的质量风险评估工作，及时发现和解决潜在的质量风险，确保产品质量的稳定和安全性。

我们还加强了对生产设备和环境的质量控制。

我们对生产设备进行全面的保养和维护工作，确保设备的正常运转和稳定性。

我们也定期进行生产车间的清洁和消毒工作，确保生产环境的整洁和卫生。

我们也开展了对生产设备和环境的验证和改进工作，提升设备和环境的质量水平。

我们积极参与了内外审的工作。

我们严格执行内外审的相关要求，对公司的质量管理体系进行全面的审查和评估。

我们及时发现和整改存在的问题和不足，提出改进建议，积极推动公司的质量管理体系不断完善和提升。

固体制剂车间QA现场监控要点一、公用部分：1.劳保穿戴是否规范？2。

洗手消毒、随手关门是否到位？3。

清场工作是否符合要求？4。

记录填写是否及时、规范？5.产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？6。

各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗,并填写相关记录? 7。

生产设备是否有明显的状态标志？8.生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？9.生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？10.生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？11.生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？12。

设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？13.各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员?14.各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？15。

各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？二、细则：1.备料:⑴每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？⑵每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？⑶每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？⑷原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？2。

粉碎:⑴所粉碎各物料是否与配制指令单相一致？⑵粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？⑶到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？⑷送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？⑸可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？3。

配料:⑴每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？⑵送至制粒岗位各物料是否有物料标识,填写是否完整？⑶称量是否有复核？4.制粒：⑴生产前,查看本批所用的原辅料是否合格，上工序传递的原料标示卡上是否有QA签发的合格标志？设备是否运转正常？⑵生产过程中,若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善?5。

干燥：⑴在设备正常情况下,所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？⑵在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施?6.总混：⑴总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？⑵总混后颗粒是否发生结块现象?是否为人为造成?⑶与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？⑷到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？⑸生产结束后,是否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检?7、压片：⑴生产前,查看设备是否运转正常，对于关键部位要仔细检查（比如上下冲、中模、刮料器是否安装妥当，上下冲的磨损程度，以生产1000kg素片更换一次冲头为度），混料时,是否按照颗粒的粒度来调整加入酒精的比例？⑵设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？⑶生产结束后，是否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？8包衣：⑴生产前，查看本批所用的原辅料是否合格,上工序传递的原料标示卡上是否有QA签发的合格标志?⑵生产过程中：上隔离层时，如发现素片有质量问题（出现松片、散片,素片边沿过高等情况)是否及时通知QA？⑶生产结束后，是否及时清场，是否将本次生产的中间产品放于糖衣片干燥室干燥处理?9胶囊填充：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格？⑵查看设备是否运转正常,料盘、填充模具等是否安装妥当？⑶生产现场温湿度是否符合要求？如不符合要求,是否及时通知QA 及维修人员处理?⑷生产过程中是否不定期的抽检胶囊装量和胶囊的脆碎度？是否及时清理操作台面掉落的颗粒？是否不定期的查看现场的温湿度情况?⑸生产结束后，是否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？10泡罩：⑴生产前,检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志?所领的包装材料是否合格？⑵在泡罩胶囊前,检查生产现场温湿度是否符合要求?机器设备是否运转正常？⑶试机时，检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求？⑷生产过程中,是否按照岗位SOP进行生产检查？⑸生产结束后，是否及时清场？11颗粒、散剂分装：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格？⑵查看设备是否运转正常,料盘、填充模具等是否安装妥当？⑶试机时，检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求？⑷生产过程中，是否及时检查装量差异？⑸生产结束后，是否及时清场?12片瓶分装:⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格？⑵查看设备是否运转正常？热封效果是否达到标准要求？⑶生产过程中，是否按照岗位SOP进行生产检查？⑷生产结束后，是否及时清场？物料是否及时通知QA检查？13外包：⑴生产前,检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志?所领的包装材料是否合格？⑵包装材料上的三期（批号，生产日期、有效期)是否与生产指令单相符？生产结束后,是否彻底清场，说明书等包装材料应及时退库；。

片剂质量控制要点摘要：影响药品质量的因素有很多，必须对药品生产过程的各环节进行监督管理和控制。

在片剂生产过程由于种种因素会产生药品质量问题，掌握片剂生产过程中控制要点对药品的质量控制能起到重要的作用。

本文介绍一些可能会影响片剂质量的原因以及在生产过程中如何解决这些问题。

关键词：片剂质量控制要点片剂生产车间应严格执行《药品管理法》、《药品流通监督管理规范》、GMP 及GSP等有关法规规定。

控制药品质量，首先要对原辅料严格执行验收、检验，一旦发现假劣原辅料，应立即采取停用停购等措施，把好药品质量关。

其次对片剂药品生产原料投放、软材制取、颗粒混匀、压片等全过程加强监控管理，完善生产工艺，从而保证片剂质量的稳定性。

一、原辅料控制药品生产企业要做好原辅料供应商的审计工作，把好原辅料进货渠道关，认真从源头上把好药品质量关，杜绝从非法渠道采购原辅料。

企业选择供应商时，首先要严格对其资质证明文件进行审核，查看其资质证明文件是否真实可靠，有时仅凭几份加盖公章的复印件是分辩不了真假的。

有的不法企业为了谋取利益，很可能采用不良手段，在复印前更改一些内容，因此，药品生产企业在选择供应商时必须慎重对待，认真复核其许可证、营业执照、法人及经营范围是否相符，是否在有效期内使用等等。

必要时应前去供应商厂家进行现场考察，对供应商厂家的生产管理和质量管理状况进行现场调研，特别是对本企业需购其原料的生产和质量控制等方面进行调研。

二、生产工艺控制1.粘冲与吊冲压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附,致使片面不光、不平有凹痕,刻字冲头更容易发生粘冲现象。

吊冲边的边缘粗糙有纹路,原因及解决方法:(1)颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。

应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度, 避免引湿性药物受潮等。

(2)润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。

应适当增加润滑剂用量或充分混合,解决粘冲问题。

(3)冲头表面不干净,有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。

检验现场监控1、目的规范检验现场监控，保证现场清洁、有序，标识完整清晰，记录填写完整、清晰、及时，以及检验过程符合规程，使各项工作有序进行。

2、范围本规程适用于公司内检验现场监控。

3、定义无4、职责质保科QA：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。

质控科、质量授权人：负责本规程的审核。

质量部经理：负责本规程的批准。

相关部门及人员严格按照本规程执行。

5、引用标准无6、材料无7、流程图无8、程序8.1监控要求要求监控人员对检验现场进行随机监控，每月至少检查一次，并将监控到的内容及现场状态按《质量监督管理YH》中的要求记录于“现场监控记录”中。

8.2监控内容8.2.1人员及环境卫生的监控8.2.2.1人员卫生的监控检查实验室人员着装，应着符合相应环境级别的工作服、工作鞋。

检查实验室人员个人卫生，应符合卫生要求。

8.2.2.2一般区环境卫生的监控检查工作衣、工作鞋，应及时清洗并按规定分开存放。

检查洁具应分类存放且整洁。

检查房间清洁，应按规定周期和内容进行清洁。

检查检验操作后应及时按要求清洁检验现场。

检查一般区的仪器和设备、玻璃仪器量器等，应及时清洁，并分类摆放整齐。

检查一般区温湿度，应符合要求。

8.2.2.3实验洁净区环境卫生的监控检查工作衣、工作鞋，应保持整洁、及时清洗，按规定分开存放。

检查洁净区内应无与操作无关的个人用品。

检查人员应按更衣程序进入洁净区。

检查洁具应分类存放且整洁，应按规定周期和内容进行清洁、消毒。

检查洁净区房间，应按规定周期和内容进行清洁、消毒。

检查传递窗，应按规定周期和内容进行清洁、消毒。

检查检验操作后应及时按要求清洁。

检查位于洁净区的仪器和设备，应及时清洁，并分类摆放整齐。

检查洁净区温湿度，应符合要求。

8.2.2标签标识的监控检查检验现场的文件、记录，应为有效版本。

检查检验用仪器设备，应有完整、清晰的设备标签，有效期标签，检定或校准合格证等。

检查检验用容器应有状态标识。

药厂现场qa工作总结实习内容如下：1、使用电子天平称量药品：例如称定维D2磷酸氢钙片的片重，并计算出平均片重和重量差异。

(开启电源，调整天平零点，并把称量纸垫在称量盘上。

从样品中取____片，精密称定。

依次取出____片，分别精密称定。

称量完毕所称物品从天平框内取出，关好天平门，恢复到零点。

关闭电源，清理垃圾并计算)。

2、使用紫外分光光度计测定药物吸收度：例如，测定小儿氨酶黄那敏颗粒对乙酰氨基酚的吸收度。

(取装量差异项下的内容物、混匀、撵成粉末、精密称取1.9g左右置250mL容量瓶中溶解······照分光光度法在257nm的波长处测定吸收度)。

3、测定药品的干燥失重：称取1g药置于称量瓶中在105干燥至恒重，减失重量不得超过____%。

4、使用溶出度测试仪测定药品的溶出度：例如测定定利福平胶囊的溶出度(取样品，照溶出度测定法《附录____C第一法》以盐酸溶液(9-1000)为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。

____分钟时取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液稀释成每1mL中约含20mg的溶液，照分光光度法在474nm2nm的液长处测定吸收度)。

5、包材检验瓶签、说明书、小盒子、铝膜…………检验包装材料时，首先核对包装上面的字样、图案是否正确、清晰、端正，其次看包装大小尺寸是否符合标准。

对直接接触药品的包装材料和容器还要进行菌捡。

6、菌捡(1)、要对所用器材进行灭菌(在高温灭菌箱中160℃六小时或在灭菌锅中121℃____分钟)。

(2)、准备供试样(磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、氯化钠、蛋白胨，液体样需90毫升固体样需100毫升)和培养基(营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基，每个培养皿放约15毫升)，配置完成后进行湿热灭菌(121℃____分钟)，供试样应低于30℃，培养基应保持在45℃左右。

(3)、对菌捡室地面与操作台用来苏尔消毒液进行消毒，然而后用紫外杀菌(半小时)并且通风。