〔优质课件〕某药业有限公司机构与人员培训教材

重点条款
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同 的职责： 1. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 2. 监督厂区卫生状况； 3. 确保关键设备经过确认； 4. 确保完成生产工艺验证； 5. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续 培训，并根据实际需要调整培训内容； 6. 批准并监督委托生产； 7. 确定和监控物料和产品的贮存条件； 8. 保存记录； 9. 监督本规范执行状况； 10. 监控影响产品质量的因素。
重点条款
第二十三条 质量管理负责人 1.资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品 生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经 验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 进一步明确了质量管理负责人的主要工作职责有15项，主要承 担质量保证与质量控制的工作职能。
强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业 相关部门的工作职责
• 对于药品生产的关键生产质量文件，生产 环境，验证实施，人员培训，物料管理， 记录管理，生产过程控制等关键生产关键 环节强调生产与质量管理部门负责人应共 同承担控制的要求 • 其工作承担的职责在实际工作中的体现对 关键的文件的审批应共同审核与批准。如 工艺规程，批生产记录，培训计划，培训 评估，验证计划与文件等生产质量文件。
• 企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人 • 企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管 理中的作用和职责； • 企业负责人是药品质量的主要责任人，其工作主要职责是 完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工 作独立性等职责。
第二十二条 生产管理负责人 1. 资质重点条款 生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中 级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品 生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管 理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 将98版第五条有关生产管理负责人的资质条件提高到本科学 历。 考虑到我国高等教育历史发展原因，部分企业从事生产，质 量管理负责人的实际状况，增加了中级技术职称，执业药师 资格也可等同作为资质条件。 根据GMP中有关生产管理的工作范围进一步明确了生产管理 负责人的主要工作职责有6项，强调药品的质量是通过生产 而实现的

灭菌法：系指杀灭或除去所有致病 和非致病微生物繁殖体和芽孢的方 法或技术
无菌：系指在任一指定物体、介质或 环境中，不得存在任何活的微生物。
无菌操作法：系指在整个操作过程中 利用和控制一定条件，使产品避免被 微生物污染的一种操作方法或技术。
防腐：系指用物理或化学方法抑制微生 物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对 微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物 质称抑菌剂或防腐剂。
热压灭菌容器操作注意
使用前认真检查设备的完好性 灭菌时须先将灭菌器中冷空气排出，
以保证最佳灭菌效果
灭菌时间应从待灭菌物品到达预定温 度时算起
灭菌完毕后停止加热，待压力表降至0， 放汽、开启灭菌器，物品温度降至 80气性质
热含量 热穿透力 灭菌效率 饱和蒸气 蒸气 湿饱和蒸 气
人物流协调 工艺流程协调 洁净级别协调 在总体布局上各部门的比例适当，危险品库远离厂 区 绿化有滞尘、吸收有害气体与灭菌、美化环境三个 作用,洁净厂房周围应有大片的草坪和树木
第一节 灭菌方法与无菌操作
一、基本概念
灭菌：系指用物理或化学等方法杀 灭或除去所有致病和非致病微生物 繁殖体和芽孢的手段。
火焰灭菌法
系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。
该法适用于耐火焰材质（如金属、 玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭 菌，不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法
系指用高温干热空气灭菌的方法。
该法适用于耐高温的玻璃和金属制 品以及不允许湿气穿透的油脂类 （如油性软膏基质、注射用油等） 和耐高温的粉末化学药品的灭菌， 不适于橡胶、塑料及大部分药品的 灭菌。
致病菌
不得检出
活螨
不得检出
细菌和霉菌 不同剂型和不同给药方式要求 不同

个人生存发展的本质
提供有价值 的劳动服务
满足企业 的需求、取得
良好业绩
工作态度、 知识技能、 职业精神
个人 生存发展
获得物质回报
使用物质报酬
·自己 ·家人 ·朋友
您的业绩建立在什么基础上？
您的态度！
态度
行为
知识 技能
业绩
知识、技能、态度是影响工作进行的三 个重要因素，其中态度尤其扮演着带 动的角色。
（沟通的技巧）
与其说沟通是一门艺术，不如说沟通是一种尊重。一切高 效的沟通实质上源于有效的倾听。
活着的死人
活着的人
老板
职业人
职业人（2）
相对应的，从经营人的角度来考虑，可以把人分成四类
第一类人
根本没有人生可言
第二类人
碌碌无为
第三类人
第四类人
“老板”，获得高收 入的同时，也承 担着巨大的风险。
“职业人”，懂得如 何为自己创造美 好生活的人。
小结：什么是职业人？
1※职业人是懂得经营自我的人。
素质。 ❖ 不断总结以往的经验，结合知识，持续地提升。
表现在工作中
（隐性素养）
• 就如冰山图所示，隐性素养支撑着显性素养。作为一名合格的职业人、 企业员工，不仅要具备一定的显性素养，更重要的是要具备隐性素养。
职业 道德
职业 态度
诚实守信 忠诚敬业 遵章守纪 严守机密 顾全大局 团结协作
服从分配 积极主动 勤奋踏实 尽职尽责 学无止境
个人层面
学习意识
职
竞争意识
诚信意识
业
工作层面
团队意识 责任意识
化
完美意识
精
公司层面
成本意识 客户意识

0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相 关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
1.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学 历，并具有药品生产和质量管理经验。
２.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的 经验。《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们 一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
人员与机构方面企业的具体实 施细则
一、人员定期体检制度
1．企业职工每年至少体检一次。新进厂员工在 进厂前应体检合格。
2．体检地全面，包括常规检查、胸透、化验检 查、五官检查等。灯检人员要每半年定期检查 审计视力。
3．企业要建立每个职工的健康档案，每年的体 检表归档。
注:传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及 药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
生产操作人员
质量检验及管理人员 专业技术培训
基础知识培训
健康档案 直 接 接 触 人 员 体 检 1次 /年
实际操作培训 进入洁净区不得化妆 特殊工种培训
不得佩带饰物
不得裸手接触产品
0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员， 并具有相应的专业知识。
1.检查生产质量管理人员及技术人员一览表。 2.是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和 技术人员。 3.是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员.
0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训 和考核。
0702从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修 人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业 （卫生学、微生物学等）和安全防护培训

医药公司新员工培训课程
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
21、知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚

• ⑤计算机化的GMP 培训 • ⑥专业机构的专项培训：外部专业公司或培训公司组织的 培训。对于有法规规定的特种作业，如电工，焊接，压力 容器的操作等，必须经有资质的培训机构的培训并获得相
应的资质证书。
• ⑹培训评估和总结 • 培训的评估可以针对每次的具体培训，也可以针对全
员的GMP 素质。常用的评估方式有：提问、测验、全员 性考试、现场实际操作等等。 • 员工的培训情况需要每年进行总结。总结应至少包括 培训完成情况和培训结果的评估情况。 • 以确定员工是否按照培训计划完成了相应的培训，并且是 否所用的培训均达到了相应的效果。
• ⑶培训范围
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与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训， 培训的内容应当与岗位的要求相适应。 • 除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法 规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实 际效果。 • 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致 敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
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（二）关键人员
• 1、人员要求 • 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产
相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管 理人员和技术人员。对负责生产和质量管理的企业 领导人、部门负责人的专业、学历、资质、专业知 识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要 求。 • 部分技术人员需持证上岗。
• 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包 括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负 责人和质量受权人。
培训流程
• 一般来说，培训流程至少要包含培训范围、 培训内容、培训计划、培训评估、培 • 训文件等重要GMP 培训因素。
（1）培训计划
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一般来说，培训计划需要包含三个重要的因素：培训对 象（培训目标组），培训课程（培训内容），培训周期。