实验室资质认定工作程序

实验室资质认定工作指南第一篇概述第一章实验室资质认定起源与发展引言分布在我国工农业生产、科学研究、质量监督、检验检疫、商品流通等各个领域的广大检验、检测、校准实验室，依靠仪器设备，提供准确数据，为我国国民经济的建设和发展提供公正、科学的技术服务。

检测、校准工作已成为我国经济活动中不可或缺的组成部分，发挥着越来越重要的作用。

积极推进实验室技术进步，提升其管理水平并实施有效监督是政府质量监督部门的重要职能之一。

随着我国人世后过渡期的逐步完成和国家《行政许可法》的实施，对各类实验室的监管既要符合《行政许可法》和相关法律法规的规定，又要向国际通行规则靠拢。

在考虑对实验室管理历史的继承和统筹兼顾面向未来的指导思想下，国家认证认可监督管理委员会组织专家经过反复调研和论证，制定了《实验室和检查机构资质认定管理办法》(以下简称《办法》)，于2006年2月21日，以国家质量监督检验检疫总局第86号局长令形式发布。

《办法》规定:为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定。

《办法》同时明确，资质认定包括计量认证和审查认可两种形式。

了解计量认证和审查认可的起源与发展，是认识实验室资质认定工作的前提。

第一节计量认证与审查认可(验收)的起源1.计量认证的起源20世纪80年代初期，"十一届三中全会"确定的改革开放使我国的经济建设产生了翻天覆地的变化。

多年计划经济造成的"短缺经济"被"供需平衡"、"供过于求"所代替，不论是消费者还是贸易当事人、还是政府采购都越来越关注产品的质量。

与此同时，由于各种原因，市场上开始出现假冒伪劣产品。

在这种形势下，政府开始开展对生产和流通领域的产品实施质量监督工作。

同时，随着我国对外开放和经济体制改革进程的不断加快，计划经济一统全国的局面逐渐由多种经济成分共存的新的社会主义市场经济模式所取代，产生了供需双方的验货检验需求。

实验室资质认定管理办法第一章总则第一条为规范实验室资质认定管理工作,提高实验室资质认定的有效性，严格依法行政，规范工作程序，提高行政效能，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于具备第三方公正地位，且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资质认定行政许可事项的管理。

第三条实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。

第二章工作内容第四条资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。

第五条计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定，对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据的行政行为。

第六条审查验收是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法设置承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

第七条依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

第八条申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时，其考核或评审应当合并实施，以减轻实验室的负担。

第九条有关法律法规对实验室的技术能力和条件有特殊要求的，可利用资质认定的结果仅进行特殊要求的评价。

第三章组织管理第十条省质量技术监督局（以下简称省质监局）统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。

其职责是：（一）受理实验室的申请；（二）安排评审计划，并组织现场评审；（三）对评审通过的项目做出行政许可决定，并颁发证书；（四）对评审通过的项目予以通告；（五）组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作；（六）对受委托部门的相关工作实施监督等。

（二）实验室认可和资质认定申请和评审流程1.实验室认可申请应提交的文件资料1）实验室法律地位的证明文件（没有变化时，仅在初次评审和复评审时提供）；2）实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时不提供，扩地点和扩技术领域时需提供）；3）实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）；4）实验室组织机构框图；5）实验室平面图；6）实验室所从事活动的说明，当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明；7）对申请认可的标准/发法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）；8）对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时，试验人员是否具有相应的外语理解能力）；9）非标方法及确认记录（证明材料）；10）对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内满足CNAS-RL02《能力验证规则》的证据。

11）参加实验间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）；12）典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告；13）量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时的提供）；14）申请“能源之星”检测的实验室还应提供“能源之星”检测方法与实验室检测程序对应一览表。

15）其他资料（若有请填写）有无2.资质认定申请应提交的文件资料1）申请实验室法律地位的证明文件（仅在初次评审和复评审时提供）2）实验室组织机构框图3）实验室平面图4）实验室现行有效的质量手册和程序文件5）典型项目的检测报告6）其他资料（若有请填写）有无3.实验室认可和资质认定步骤和流程实验室认可和资质认定大致分为如下四个步骤：1）递交申请资料2）申请资料审查3）接受现场评审4）整改并提交整改报告实验室认可和资质认定流程可以用下述框图表示：实验室认可和资质认定流程图4.实验室认可授权签字人评审要求1）具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责2）与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围3）熟悉有关检测/校准标准、方法及规程4) 有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度5）了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态6）十分熟悉记录、报告及其核查程序7）了解CMS的认可条件、实验义务及认可标志使用等有关规定5.资质认定授权签字人评价考核的主要内容1)具备相应的工作经历；2）具备相应的职责权利；3）熟悉或掌握检测及实验室体系管理程序；4）熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；5）熟悉检测报告审查签发程序；6）对检测结果做出相应评价的判断能力；7）熟悉《实验室认定评审准则》及其相关法律法规技术文件的要求。

(二）实验室认可和资质认定申请和评审流程1.实验室认可申请应提交的文件资料1)实验室法律地位的证明文件（没有变化时，仅在初次评审和复评审时提供)；2）实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时不提供，扩地点和扩技术领域时需提供）；3）实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料(初次申请时提交）;4）实验室组织机构框图；5)实验室平面图；6）实验室所从事活动的说明,当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明;7）对申请认可的标准/发法现行有效性进行的核查情况(提交核查报告)；8）对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时，试验人员是否具有相应的外语理解能力）；9)非标方法及确认记录(证明材料）；10）对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内满足CNAS-RL02《能力验证规则》的证据。

11）参加实验间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）；12)典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告；13）量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时的提供）；14）申请“能源之星"检测的实验室还应提供“能源之星”检测方法与实验室检测程序对应一览表。

15）其他资料（若有请填写）有无2.资质认定申请应提交的文件资料1)申请实验室法律地位的证明文件（仅在初次评审和复评审时提供）2)实验室组织机构框图3）实验室平面图4)实验室现行有效的质量手册和程序文件5）典型项目的检测报告6）其他资料（若有请填写) 有无3。

实验室认可和资质认定步骤和流程实验室认可和资质认定大致分为如下四个步骤：1）递交申请资料2）申请资料审查3)接受现场评审4）整改并提交整改报告实验室认可和资质认定流程可以用下述框图表示：实验室认可和资质认定流程图4.实验室认可授权签字人评审要求1)具有相应的职责和权利,对检测/校准结果的完整性和准确性负责2)与检测/校准技术接触紧密,掌握有关的检测/校准项目限制范围3）熟悉有关检测/校准标准、方法及规程4）有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度5）了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握其校准状态6）十分熟悉记录、报告及其核查程序7）了解CMS的认可条件、实验义务及认可标志使用等有关规定5.资质认定授权签字人评价考核的主要内容1)具备相应的工作经历;2）具备相应的职责权利；3)熟悉或掌握检测及实验室体系管理程序;4）熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法;5)熟悉检测报告审查签发程序;6)对检测结果做出相应评价的判断能力；7）熟悉《实验室认定评审准则》及其相关法律法规技术文件的要求。

CNAS实验室资质认定详细步骤 检测实验室的能力建设及顺利通过认可是一项系统工程，无法一蹴而就。项目管理的成败直接关系到目标的达成。项目成功,则意味着投入了设备、时间、场地、人员和资金等资源，实现了认可通过的阶段目标，同时也收获了规范管理、团队历练、能力提升的成果，并为下一步业务发展和市场开拓奠定了坚实的基础。另外目标的实现，有赖于高素质的实验室专业人员团队。管理体系的建立实施是一个PDCA（策划-执行-检查-提高）的循环，是一个持续改进的过程，需要管理层的重视和全员参与，认可通过表明实验室管理体系已建立了基本框架，认可通过不是终点，而是管理不断完善的下一个起点。

第一部分：前期策划 1、成立项目组

明确分工和职责，配备相关的资源。 2、项目调研 首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。

3、项目审批 项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。

之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。

4、制定项目总体工作计划和体系分计划 项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。

实验室资质认定评审作业指导书（正式稿）⽬录第⼀章总则 (1)第⼆章⾸次评审/复查评审/扩项评审实施程序 (20)第三章监督评审实施程序 (27)第四章授权签字⼈变更评审/检测场所变更评审/检测标准变更评审实施程序 (32)附录附录1 实验室资质认定评审准则理解要点 (34)附录2 疾控⾏业实验室资质认定评审特殊控制点 (55)疾控⾏业检验报告评价结论⼀般模式 (59)附录3 公路交通⾏业实验室资质认定评审特殊控制点 (60)检测能⼒表样本 (63)附录4 环境监测、⽔质检测⾏业实验室资质认定评审特殊控制点 (69)环保、⽔质盲样考核样品⽬录 (75)附录5建筑⾏业实验室资质认定评审特殊控制点 (81)附录6机动车安全技术检验特殊控制点 (84)附录7室内空⽓检验机构特殊要求 (87)附件附件1⾸次评审/复查评审/扩项评审⾸次会议讲话提要 (89)附件2⾸次评审/复查评审/扩项评审末次会议讲话提要 (92)附件3监督评审⾸次会议讲话提要 (93)附件4监督评审末次会议讲话提要 (96)第⼀章总则资质认定是我国通过⽴法，对凡是为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进⾏强制考核的⼀种⼿段，是具有中国特⾊的政府对第三⽅实验室的⾏政许可。

为进⼀步加强全市实验室资质认定评审⼯作，保证实验室资质认定现场评审⼯作质量，统⼀评审要求，规范评审⾏为，制定本指导书。

1 评审依据1.1 法律法规依据（1）《中华⼈民共和国计量法》及其实施细则；（2）《中华⼈民共和国标准化法》及其实施条例；（3）《中华⼈民共和国产品质量法》；（4）《中华⼈民共和国认证认可条例》；（5）《重庆市计量监督管理条例》；（6）《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质检总局令第86号令）；（7）《计量认证/审查认可（验收）获证检测机构监督管理办法》（国认实[2002]50号）；（8）其他与资质认定相关的法律法规（如《中华⼈民共和国道路交通安全法》及其实施条例、《建设⼯程质量检测管理办法》等）。

实验室资质认定准备《实验室资质认定评审准则》中的19个要素分为管理要求和技术要求两部分，管理要求有11个要素，技术要求有8个要素。

实验室在决定申请资质认定后，应从现场评审时主要涉及的组织机构、仪器设备、检测工作、人员培训、实验室环境、管理体系建立和运行等几个方面做好迎审准备工作，具体分为以下两个部分：第一部分：管理要求一、完善的组织机构组织机构是是管理要求中最重要的一个要素，也是一个实验室存在的基础和法律证明，它包括实验室的法律地位和基本要求两方面的内容。

1、法律地位申请计量认证的实验室应是一个明确的法律地位，并能承担法律责任的实体，具有独立法人或授权法人资格。

从法律上讲，实验室有两种情况必须注意区分：一种是实验室本身就是一个独立的法人单位，具有明确的法律身份，能够独立的承担相应的法律责任；另外一种情况是实验室本身不是独立法人单位，而是母体组织的一部分，母体组织的法定代表人有正式的书面授权实验室进行与检测有关的活动。

能满足以上两种情况中的一种，并能够提书面有效的法律证据则满足要求。

一般来说，法律地位证明文件主要包括：编办的成立批文、法人证书、法人授权文件等相关的文件或者证书。

2、完善准备工作领导和工作机构1）成立计量认证领导小组为了保证计量认证工作的顺利实施，更好的调动和利用现有的资源和条件，对于申请资质认定的单位来说，一般都有必要成立相应的领导小组，具体负责机构和岗位设置及岗位职责划分、协调人财物等资源的利用等重大问题，掌握认证工作安排和进度，负责各相关部门之间的协调和衔接等。

2）成立计量认证工作小组工作小组负责制定迎审计划，组织人员培训，编制和组织宣贯质量管理体系文件，组织检查软件、硬件的准备情况等。

为了方便评审工作的开展，实验室应将涉及19个要素的文件按照顺序分门别类存放，并做好相应的标示。

3、确定质量方针和质量目标质量方针是实验室最高管理者正式发布的质量管理宗旨和质量方向，质量目标是质量方针的重要组成部分，同时，质量方针又是实验室各部门和各岗位必须遵守的尊则，因此，实验室必须根据自身的实际情况，制定切合自身实际的质量方针和质量目标。

实验室和检查机构资质认定管理办法总局令第86号《实验室和检查机构资质认定管理办法》已经2005年12月31日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年4月1日起施行。

1987年7月10日原国家计量局发布的《产品质量检验机构计量认证管理办法》同时废止。

局长李长江二00六年二月二十一日实验室和检查机构资质认定管理办法第一章总则第一条为规范实验室和检查机构资质管理工作，提高实验室和检查机构资质认定活动的科学性和有效性，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条本办法所称的实验室和检查机构资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。

本办法所称的认定，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

第三条在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办法。

第四条国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。

各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构（以下统称地方质检部门）按照各自职责负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作。

第五条实验室和检查机构的资质认定，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要的重复评审、评价、认定的原则。

第二章资质认定第六条资质认定的形式包括计量认证和审查认可。

计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。

实验室资质认定管理办法第一章总则第一条为规范实验室资质认定管理工作,提高实验室资质认定的有效性，严格依法行政，规范工作程序，提高行政效能，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于具备第三方公正地位，且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资质认定行政许可事项的管理。

第三条实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。

第二章工作内容第四条资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。

第五条计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定，对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据的行政行为。

第六条审查验收是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法设置承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

第七条依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

第八条申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时，其考核或评审应当合并实施，以减轻实验室的负担。

第九条有关法律法规对实验室的技术能力和条件有特殊要求的，可利用资质认定的结果仅进行特殊要求的评价。

第三章组织管理第十条省质量技术监督局（以下简称省质监局）统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。

其职责是：（一）受理实验室的申请；（二）安排评审计划，并组织现场评审；（三）对评审通过的项目做出行政许可决定，并颁发证书；（四）对评审通过的项目予以通告；（五）组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作；（六）对受委托部门的相关工作实施监督等。