ISO9000以过程为基础的质量管理体系模式

（四）、 ISO19011：2003《质量和环境管理体系审核指南》 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境
管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指 南。
三、ISO9000-2005 管理原则
1．八项质量管理原则 ➢ 一个中心: 以顾客为关注焦点 ➢ 二个根本点：领导作用、全员参与 ➢ 一个目标： 持续改进 ➢ 三个方法： 过程方法、系统方法、基于事 实的决策方法 ➢ 一个关系：与供方互利的关系
就有的，尤其是那种永久的特性。 如：螺栓的直径、汽车的行驶速度 等；而螺栓的价格就属于产品的赋予特性
质量的动态性和个性化。因人、因时、因地而异 1.2要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
对产品的要求符合图纸，对过程的要求是过程受控，对体系要求 适宜性、充分性和有效性
要求的提出可以有组织、组织的顾客、其他相关方提出 三种情况二个方面即：明示的、通常隐含的和必须履行的三种情 况，当前需求和未来期望两个方面。例如：阿拉伯人一夫多妻制而且 穿长袍，海尔人识别了隐含的要求设计的大容量洗衣机，赢得了阿拉 伯的市场。
ISO9000质量管理体系
目录
一、ISO9000族标准的由来和发展 二、ISO9000族标准构成及 其核心标准 三、ISO9000-2005 管理原则 四、ISO9001:两个管理机制 五、ISO9000-2005基础和术语 六、ISO9001标准条款
一、ISO9000族标准的由来和发展
20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过 程日益复 杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露，促使人们 逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品就不可能始终提供和支持 满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供 方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补 充。质量管理体系标准由此产生。

受审核方的质量管理体系文件应当包 包括三级文件在内的所有文件。
一组方针：政策、方针、法律。
文件初审时评价文件的思路
受审核方采用什么编写方式都是可以 以的，不要求文件与标准条款一一对 对应；
标准中的指令性要求在文件内容中应 应当有所表述，表述可以很简要，但 但不能没有，不能与标准要求相抵触 触；
审核人员需要明确的解释每一项不 合格的事实和标准的要求，不合格可 可能带来的后果和风险。
与ISO9001符合程度高但质量文化程 程度低的组织
审核侧重点在于引导组织将其QMS 与日常的经营管理活动结合起来， 鼓励组织超越ISO9001要求，帮助 组织识别改进的机会；
注意提出意见的方式和分寸，超出 ISO9001标准要求，不是评价组织 体系是否合格的依据。
ISO9001.4.1质量管理体系总要求中提 提出“组织应按照本标准要求建立质量 管理体系，形成文件，加以实施和保持 持，并持续改进其有效性。” ”
总要求共六条： 识别质量管理体系所需的过程； 确定过程顺序和相互作用； 确定所需的准则和方法；
确保获得资源和信息； 监视、测量、分析这些过程； 实施必要措施，实现策划结果和持续
质量管理体系审核的思 路和做法
质量管理体系审核是体系评价的一种 重要方法，通过审核可以评价质量管 理体系实施的符合性和有效性；
对质量管理体系评价的依据是审核准 则；
由于2000版ISO9001标准的变化和 ISO19011:2002审核指南的换版，必 然引发对质量管理体系审核观念的变 化，本文提出了一些相应的审核思路 和做法。
“企业文化”是企业在发展中形成 的经营者的思想、并为全体员工认同 同和遵守。企业文化是具有特色的 价值观念、经营理念、工作作风、 企业精神、道德规范和企业宗旨和 总和。

五、ISO9000-2005基础和术语
• • • •
4.1过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 一个过程的输入通常是其他过程的输出。 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称 之为“特殊过程”。 • 过程的三要素：输入 输出 活动 原则：策划、控制、增值。增值即以策划为先导，控制为手段，增值 为目的，策划和控制的具体对象是输入、输出和活动 贯标的核心问题是使过程受控，过程分为： 直接过程：检验、生产等 过程受控 间接过程：设备、文件控制等 到达增值目的
五、ISO9000-2005基础和术语
• • • • • • • • • • • • • 3.5顾客：接受产品的组织或个人 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的 一线与二线之间谁是顾客？ 一线是顾客，二线是为一线服务的 3.6供方：提供产品的组织或个人 示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。 注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。 连接顾客和供方之间的纽带是产品 3.7相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。 注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
二、ISO9000簇标准构成及 其核心标准
（三）、ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》 标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管 理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与ISO9001 相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和 组织的业绩。 （四）、 ISO19011：2003《质量和环境管理体系审核指南》 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境 管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指 南。

⑴ P（Plan）———计划。
包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；
① 分析现状，发现问题；
可以用分层法、检查表收集整理数据，并进行初步分析； 可用直方图来掌握质量的波动情况； 可用控制图法进行动态控制。
② 分析质量问题中各种影响因素；
可用因果图法找出质量波动的原因；
可用散布图法寻找二变量间的相互关系；
2000版ISO9000系列标准与ISO14000 系列标准都 采用相同的文件化管理体系原理，都遵循PDCA的管理体 系模式，存在许多共同的过程和方法，并且ISO19011质 量和环境管理体系审核指南，为质量管理体系与环境管 理体系的一体化审核提供了依据。
这些都增强了两类标准的兼容性，更有利于组织 建立和实施综合管理体系。
为了营造员工充分参与组织发展的环境，要求组 织的领导者采取相应具体措施，确保建立适当的质量方 针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一 个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组 织运行的结果与组织目标加以对照，寻找差距，发现不 足，根据实际情况决定实现质量方针和目标的措施，决 定保持改进的措施。
原则二：领导作用（Leadership）
“领导者确立组织统一的宗旨和方向。 他们应该创造并保持使员工能充分参与实 现组织目标的内部环境。”
领导作用指的是最高管理者具有决策和领导一个 组织的关键性的作用。
组织的领导者应将本组织的宗旨、发展规划、战 略方向和内部组织结构、职能、活动加以统筹规划和协 调。
其它标准 ——1个
ISO10012《测量设备的质量保证要求》
小册子 ——若干份
质量管理原理 选择和使用指南
ISO9001在小型企业中的应用指南
ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》 ISO9001:2000《质量管理体系 要求》