美国药典中转化糖电解质输液正文
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转化糖点解质说明书一、产品介绍转化糖点解质是一种具有补充能量和水分的营养饮品。
它含有转化糖、电解质和其他营养成分,能够迅速恢复身体的水分和能量,适用于体力劳动、运动、疲劳和高温环境下的补充。
二、产品成分1. 转化糖:转化糖是一种快速提供能量的碳水化合物,能够迅速被人体吸收和利用。
它是由多种单糖分子组成的混合物,如葡萄糖、果糖和麦芽糖等。
转化糖的存在可以帮助身体迅速补充能量,提高体力和耐力。
2. 电解质:转化糖点解质含有多种电解质,如钠、钾、氯和镁等。
这些电解质在人体内起着维持水平衡和神经肌肉功能正常的重要作用。
在运动或高温环境下,人体会大量流失电解质,因此通过饮用转化糖点解质,可以有效补充电解质,维持身体功能的正常运转。
3. 其他营养成分:转化糖点解质还含有一些其他的营养成分,如维生素C、维生素B群和氨基酸等。
这些成分在补充能量的同时,还能帮助身体抵抗氧化应激和疲劳,提高免疫力。
三、产品功效1. 补充能量:转化糖点解质富含转化糖,能够迅速提供身体所需的能量。
在运动、劳动或疲劳时,饮用转化糖点解质能够快速补充能量,恢复体力和精神状态。
2. 补充水分:转化糖点解质中的电解质能够帮助身体吸收和保持水分。
饮用转化糖点解质可以迅速补充身体流失的水分,防止脱水和中暑等问题的发生。
3. 提高运动表现:转化糖点解质中的营养成分能够提供维持运动所需的能量和营养物质,有助于提高运动表现和耐力。
长时间或高强度的运动会消耗大量的能量和电解质,因此补充转化糖点解质可以保持体力和抵抗疲劳。
4. 促进恢复:运动或劳动后,身体需要修复受损的组织和恢复体力。
转化糖点解质中的营养成分有助于促进身体的修复和恢复过程,减轻疲劳感。
四、使用方法1. 打开包装:将转化糖点解质的包装袋撕开,取出饮品。
2. 饮用方式:直接饮用或倒入杯中饮用。
可以根据个人口味选择冷饮或常温饮用。
3. 建议饮用量:根据个人需要和情况,饮用适量的转化糖点解质。
在运动前后、疲劳或高温环境下,建议饮用一瓶(500ml)。
糖电解质输液分为四代:第一代产品以葡萄糖氯化钠为代表,属于单糖加单电解质;第二代产品以复方电解质葡萄糖(MG3)为代表,属于单糖加多电解质;第三代产品以转化糖电解质为代表,属于双糖加多电解质;第四代产品代表产品是混合糖电解质输液,属于三糖加多电解质加微量元素。
前三代糖电解质输液产品尽管一代比一代有所优化,但从现状来看,仍然跟不上临床需求的步伐。
而且在国外,第四代糖电解质输液早已上市,我国直到2006年才由江苏正大丰海制药首仿成功,在国内首家也是独家推出混合糖电解质注射液(商品名:新海能;规格:500ml/瓶),从而填补了国内市场的空白,为临床液体治疗提供了新手段和技术,更为广大患者带来了福音。
就产品本身来看,第四代糖电解质输液有着四重优势:一是全面补充多种电解质,钙镁磷合理配方,协同代谢。
众所周知,人体血液中含量最丰富的电解质依次为钠、钾、氯、钙、镁、磷,这些电解质成分同时也是住院患者每日丢失量最多的。
目前临床医生对钠钾氯的补充较为关注,而往往忽视了钙镁磷的补充。
现有的第一、二、三代糖电解质输液从一定程度上注重了电解质的补充,但尚不全面,而新海能不但将钠钾氯钙镁磷都进行了合理补充,还将重要电解质钙镁磷的补充进行了合理配比,可以很好的补充患者每日电解质丢失。
可以说新海能在电解质的补充方面与传统糖电解质输液产品具有非常显著的差异,更为科学和合理。
二是醋酸盐缓冲体系,第四代糖电解质输液采用醋酸盐缓冲体系,该缓冲盐可用于患者的酸碱平衡调节,由于其可在全身快速代谢,所以它不增加肝脏代谢负担。
此前的糖电解质输液,都是乳酸盐缓冲体系,由于患者术后在应激状况下容易产生酸性环境,特别是供氧不足时葡萄糖利用率差则容易产生乳酸,进而引起酸中毒,并会增加肝脏代谢负担,对人体不利。
新海能含有醋酸钠,在进入人体后,则很快会代谢为碳酸氢盐,能够调节PH值,纠正酸性环境,相比较而言,以新海能为代表的第四代糖电解质输液更易为人体代谢并且调节酸碱平衡更为迅速和安全。
中文翻译件:Multiple Electrolytes and Invert Sugar Injection Type 1(USP 26)复方电解质转化糖注射液I型(美国药典26版)复方电解质转化糖注射液为含有等量葡萄糖和果糖或相当的蔗糖水解转化物及适当盐类(钠离子、钾离子、镁离子、磷酸根、乳酸根)的灭菌水溶液。
钠、钾、镁、磷酸根、乳酸根和转化糖的含量限度为90~110%,氯离子的限度为90~120%。
可能含有用于调节pH值的HCl或NaOH,不含抗生素。
【包装与贮藏】单剂量贮存于玻璃或塑料容器中,其中玻璃容器以Type I或Type II玻璃为最佳。
【标签】标签标明各电解质的含量,单位为mEq/给定体积;标明总摩尔渗透浓度,单位为mOsmol/L,当容量小于100mL时,摩尔渗透浓度可标识为mOsmol/mL。
【美国药典标准品】乳酸钠:用前于60℃真空干燥4小时,密封于容器中保存。
【鉴别】A:参考Invert Sugar Injection项下鉴别反应。
滴加几滴注射液至5mL热Fehling溶液中,即生成大量红色的氧化亚铜沉淀。
Fehling’s溶液(Cupric tartarte TS, Alkaline; USP P2052):a:将34.66g硫酸酮(仔细挑选无风化痕迹的小结晶)溶于500mL水中,贮存于密闭的小体积容器中。
b:将173g酒石酸钾钠及50g氢氧化钠共溶于500mL水中,贮存于耐碱的小体积容器中。
用时将等体积的a和b溶液混合。
中国药典葡萄糖鉴别:取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液[(1)取硫酸铜结晶6.93g,加水使溶解成100mL;(2)取酒石酸钾钠结晶34.6g与氢氧化钠10g,加水使溶解成100mL。
用时将两液等量混合,即得]中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
B:钠和钾的火焰反应应呈正反应。
镁与氯离子的鉴别反应呈正反应。
USP 附录通则<191>中国药典钠鉴别:取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,火焰即显鲜黄色。
转化糖电解质注射液说明书【药品名称】通用名称:转化糖电解质注射液商品名:田力汉语拼音:zhuanhuatangdianjiezhizhusheye【成份】本品为复方制剂,其组份为每500ml含:葡萄糖25g,果糖25g。
氯化钠0.73g,氯化钾0. 93g,氯化镁0.143g,磷酸二氢钠0.375g,乳酸钠1.40g,渗透压为726mOsmo/L。
【性状】本品为无色至微黄色澄明液体。
【适应症】适用于需要非口服途径补充水分或能源及电解质的患者的补液治疗。
【规格】250ml(5%) 果糖6.25g与葡萄糖6.25g与乳酸钠0.7000g与氯化钠0.3650g与氯化钾0.4650g与氯化镁0.0715g与磷酸二氢钠0.1875g【用法用量】用法:静脉滴注,在医生指导下使用。
用量:用量视病情需要而定,成人用量为每次250ml -1000ml,滴注速度应低于0.5g/kg/hr(以果糖计)。
根据患者年龄、体重、临床情况和实验室检测结果调整剂量。
【不良反应】据报道。
本药可能会引起脸红、风疹、发热等过敏反应。
大剂量、快速输注可能导致乳酸中毒和高尿酸血症。
长期单纯使用可引起电解质紊乱。
有文献报道肝病患者输注果糖后出现乳酸中毒。
若出现不良反应。
应终止输注。
【禁忌】遗传性果糖不耐受患者禁用,痛风和高尿酸血症患者禁用。
警告:使用时应警惕本品过量使用,或不正确使用,以免引起危及生命的乳酸性酸中毒,未诊断的遗传性果糖不耐受症患者使用本品时可有致命的危险。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不清楚孕妇使用本品是否会损害胎儿或影响生殖能力。
仅在明确需要使用时。
才可将本品用于孕妇。
【儿童用药】尚不清楚。
【老年用药】老年人由于机体各种机能减弱,使用时应减慢给药速度,减少给药剂量。
【注意事项】1.下列情况慎用:①充血性心力衰竭、严重肾功能不全以及存在钠潴留水肿者;②高钾血症、严重肾功能衰竭以及存在钾潴留情况者;③代谢性或呼吸性碱中毒患者,乳酸根离子水平增加、或因严重肝功能不全等原因导致乳酸利用能力受损者;④静脉输注本品可能会引起体液或溶质负荷过量,从而导致血清电解质稀释、水分过多、血容量过多或肺水肿;⑤肾功能减退的患者,使用本品时可能会引起钾或钠潴留;⑥糖尿病患者及正接受类固醇或促肾上腺皮质激素治疗者。
高效液相色谱法测定转化糖电解质注射液中转化糖含量咸瑞卿;陈德俊;徐玉文【摘要】目的建立测定转化糖电解质注射液中转化糖含量的高效液相色谱法.方法采用Sugar SH1011色谱柱(8.0 mmID × 300 mL),柱温为50℃,以0.04 mol/L的磷酸溶液为流动相,流速为0.5 mL/min,检测波长为195 nm,进样量为20 μL.结果葡萄糖、果糖进样量分别在24.99~249.90 μg和25.25~252.50 μg范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率分别为100.69%和100.58%,RSD分别为0.85%和0.78%(n=9).结论所用方法简便、快速、结果准确,适用于该制剂的质量控制.%Objective To develop an HPLC method for the content determination of Invert Sugar in Multiple Electrolytic and Invert Sugar Injection. Methods The HPLC was carrie d out with Sugar SH1011 (8.0 mmID × 300 mL) column at 50 ℃ and mobile phase composed of 0. 04 mol/L phosphonic acid solution, at a rate of 0. 5 mL/min. The detection wavelength is 195 nm. the injection volume was 20 ΜL. Results The liner response range of glucose was 24. 99 - 249. 90 |xg and that of fructose was 25. 25 - 252. 50 μg. The average recoveries of glucose and fructose were 100.69% and 100.58%, RSD were 0.85% and 0. 78% , respectively. Conclusion The method is simple, rapid and accurate. It can be used for quality control of the preparation.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2012(021)021【总页数】2页(P17-18)【关键词】高效液相色谱法;转化糖;葡萄糖;果糖;含量测定【作者】咸瑞卿;陈德俊;徐玉文【作者单位】山东省食品药品检验所,山东济南 250101;山东省食品药品检验所,山东济南 250101;山东省食品药品检验所,山东济南 250101【正文语种】中文【中图分类】R927.2;R977.6转化糖电解质注射液是由葡萄糖与果糖等分子混合制成的同时含有电解质的复方制剂,适用于临床需要非口服途径补充水分或能源及电解质患者的补液治疗,尤其适用于作为糖尿病患者的能量及电解质补充剂,烧、创伤,术后及感染等胰岛素抵抗患者的能量及电解质补充剂[1-2]。
注射用转化糖说明书
注射用转化糖是一种通过化学转化将葡萄糖聚合得到的药物,它主要用于治疗低血糖、营养不良或其他需要葡萄糖补充的情况。
药物特点:
1. 注射用转化糖是一种无色至浅黄色的液体,透明的溶液。
2. 它主要含有葡萄糖以及其他辅助成分,如水和溶剂。
适应症:
1. 注射用转化糖用于治疗低血糖,特别是对于急性低血糖的迅速纠正非常有效。
2. 它也用于补充营养不良患者的能量需求,尤其在无法通过口服摄入足够葡萄糖的情况下。
3. 如果有其他医疗需求需要补充葡萄糖,也可以使用注射用转化糖。
用法用量:
1. 注射用转化糖应由经验丰富的医务人员根据患者的具体情况来决定剂量和使用方法。
2. 一般情况下,可以通过静脉注射给予注射用转化糖。
3. 剂量和滴速根据患者的年龄、身体状况和需要来决定。
不良反应:
1. 使用注射用转化糖时可能会出现一些不良反应,如血糖过高、胰岛素抵抗、电解质紊乱等。
2. 如果出现不适或不良反应,应及时停止使用并告知医务人员。
禁忌症:
1. 注射用转化糖对葡萄糖过敏或其他成分过敏的患者禁用。
2. 对于严重肝功能受损的患者,使用转化糖需谨慎。
存储方法:
1. 注射用转化糖应存放在阴凉、干燥的地方,避免阳光直射。
2. 请勿将其与其他药物混合储存或使用。
以上是注射用转化糖的基本说明书,使用前务必详细阅读医生或药师提供的具体说明,并按照其指导进行使用。
转化糖电解质注射液用于老年食管癌患者的安全性分析徐刚;高勐;冯艳平【期刊名称】《中国老年学杂志》【年(卷),期】2014(000)015【摘要】目的:探讨不同剂量转化糖电解质注射液用于老年食管癌患者的安全性。
方法选择该院全麻下行食管癌根治术老年患者60例,年龄61~75岁,随机分为观察组(250 ml转化糖电解质注射液组)和对照组(500 ml转化糖电解质注射液组),每组30例。
两组患者分别用微量静脉输液泵输注250 ml转化糖电解质注射液和500 ml转化糖电解质注射液,输注速度参照用量用法,输注时间30 min。
分别于输注前( T0)、0 min (T1)、30 min(T2)、输注完60 min(T3)抽动脉血,行血气分析。
记录不同时点血糖、电解质和pH值。
结果与 T0比较,观察组在 T1~T3时点血糖升高,差异无统计学意义( P>0.05);对照组在T1、T2时点血糖升高,T3时点血糖升高(均P<0.05)。
与观察组比较,对照组在T1、T2时点血糖升高,差异有统计学意义( P<0.05)。
两组电解质和pH值在各时点分别行组内、组间比较差异无统计学意义( P>0.05)。
结论转化糖电解质注射液可安全地用于老年食管癌患者,在不超过输液速度的前提下,输注量以250 ml为宜。
【总页数】2页(P4134-4135)【作者】徐刚;高勐;冯艳平【作者单位】郑州大学附属肿瘤医院麻醉科,河南郑州 450003;郑州大学附属肿瘤医院麻醉科,河南郑州 450003;郑州大学附属肿瘤医院麻醉科,河南郑州450003【正文语种】中文【中图分类】R735.1【相关文献】1.老年病三科咪唑安定用于80岁以上老年机械通气患者安全性分析 [J], 吴宁;钱晓明;万文辉2.胸腹腔镜联合手术与传统食管癌根治术治疗老年食管癌患者的疗效及安全性分析[J], 张克3.转化糖电解质注射液用于老年胃癌根治术患者的临床观察 [J], 杨远东;周荣胜;景桂霞;何平;马正敏;毕阳4.三维适形放疗联合紫杉醇、顺铂同步化疗应用于老年中晚期食管癌患者治疗中效果分析 [J], 陈海霞5.胸腹腔镜联合根治术治疗老年食管癌患者的疗效及安全性分析 [J], 陈检明;易云峰;陈松林;焦昌结;钟京;宋志明;郭军华;余小平;蔡伟斌因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
转化糖电解质注射液用于老年食道癌根治术患者的临床观察【摘要】目的:观察转化糖电解质注射液用于老年食道癌根治术患者的效果及其安全性。
方法:90例ASA Ⅱ级拟行食道癌根治术的老年患者随机分为转化糖电解质注射液组(A组)、葡萄糖注射液组(B组)及乳酸钠林格注射液组(C组),每组30例。
患者入室后开通外周静脉通道即开始输注:A组输注10% 转化糖电解质注射液500ml,B组输注10%葡萄糖注射液500ml,C组输注乳酸钠林格注射液500ml。
分别记录输液前(T。
)及液体滴完后10min (T1)、1h(T2)、2h(T3)时心率、平均动脉压、血糖、电解质、血乳酸的变化以及术中发生心律失常的例次。
结果:T。
时3组的各项指标无显著差异(P>0.05);B组在T1、T2、T3时间点的血糖值明显高于A 组和C组(P<0.05);A 组在T1、T2 时间点的血糖值高于C组(P<0.05),但在T3时间点二者差异不大(P>0.05);A组心律失常的发生例次显著小于B、C组(P<0.05);在Tl、T2、T3时,3组的心率、平均动脉压、电解质、血乳酸的变化比较均无显著差异(P>0.05)。
结论:转化糖电解质注射液能安全用于食道癌根治术的老年患者,较好的提供能量,且能降低心律失常的发生率。
【关键词】食道癌;电解质;血糖;转化糖电解质注射液转化糖电解质注射液用于消化道肿瘤患者在稳定血糖、补充电解质、补充能量等方面具有良好疗效[1],已受到越来越多的麻醉医生关注。
本研究探讨转化糖电解质注射液对老年食道癌根治术患者血流动力学、电解质、血糖以及血乳酸的影响,为其临床应用提供理论依据。
1、资料与方法1 一般资料 2015年1~12月在我院接受食道癌根治术手术的患者9O例,其中男48例,女42例,年龄61~78岁,平均66.4±4.6岁。
ASA Ⅱ级,无糖尿病或其他代谢疾病,无严重心肺肝肾等疾患。
关于果糖、转化糖、转化糖电解质注射液的使用建议我院药学部在参与医院质控检查和监测药品不良反应时,发现临床治疗存在不合理使用果糖、转化糖和转化糖电解质注射液的情况。
为促进临床合理用药,现将果糖、转化糖、转化糖电解质注射液的药品信息总结如下,供临床使用参考。
一、果糖静脉给药的注意要点:1.代谢快,易吸收利用,不依赖胰岛素,对血糖影响小,适用于胰岛素抵抗状态下的患者补充能量。
2.因果糖使嘌呤核苷酸类加速分解使血尿酸升高,未诊断的遗传性果糖不耐受患者使用果糖时可能有生命危险。
果糖注射液严禁用于遗传性果糖不耐受患者和痛风以及高尿酸血症患者。
3.过量可能引起危及生命的乳酸性酸中毒,特别是服用双胍类药物的患者。
因此不推荐肠外营养中以果糖替代葡萄糖。
肾功能不全者以及有酸中毒倾向的患者慎用。
4.果糖易转化为合成脂肪的甘油部分,摄入量过大,可升高甘油三酯及低密度脂蛋白,增加心血管疾病风险,因此慎用于代谢综合征及心血管病高危人群。
5.因其加剧甲醇氧化为甲醛,故不得用于甲醇中毒的治疗。
过量输注无钾果糖可引起低钾血症,因此不适用于纠正高钾血症。
同时注射速度宜慢,以不超过 0.5g/kg/hr 为宜。
6.果糖注射液成分单一, PH 3.0-5.5,与葡萄糖注射液具有类似的理化性质。
尽管其说明书中告知可作为注射剂的稀释剂,但若非必需,应根据注射剂的说明书选择溶媒,不应使用果糖注射液代替葡萄糖注射液。
二、关于转化糖“适用于糖尿病患者的能量与体液补充”的说法转化糖是由等量果糖与葡萄糖混合制成的输液剂,其禁忌症、慎用情况同果糖注射液。
虽然其对血糖及胰岛素的影响小于葡萄糖,但不能完全体现果糖的代谢特点,而且并无对糖尿病患者血糖无影响的循证医学证据。
所以当糖尿病患者需要能量与体液补充时,优先考虑应用果糖注射液;确需使用转化糖注射液的,应适当增加胰岛素的剂量。
同时由于转化糖的价格比葡萄糖高,作为一般稀释溶媒应用时,不应替代葡萄糖注射液。
中文翻译件:Multiple Electrolytes and Invert Sugar Injection Type 1(USP 26)复方电解质转化糖注射液I型(美国药典26版)复方电解质转化糖注射液为含有等量葡萄糖和果糖或相当的蔗糖水解转化物及适当盐类(钠离子、钾离子、镁离子、磷酸根、乳酸根)的灭菌水溶液。
钠、钾、镁、磷酸根、乳酸根和转化糖的含量限度为90~110%,氯离子的限度为90~120%。
可能含有用于调节pH值的HCl或NaOH,不含抗生素。
【包装与贮藏】单剂量贮存于玻璃或塑料容器中,其中玻璃容器以Type I或Type II玻璃为最佳。
【标签】标签标明各电解质的含量,单位为mEq/给定体积;标明总摩尔渗透浓度,单位为mOsmol/L,当容量小于100mL时,摩尔渗透浓度可标识为mOsmol/mL。
【美国药典标准品】乳酸钠:用前于60℃真空干燥4小时,密封于容器中保存。
【鉴别】A:参考Invert Sugar Injection项下鉴别反应。
滴加几滴注射液至5mL热Fehling溶液中,即生成大量红色的氧化亚铜沉淀。
Fehling’s溶液(Cupric tartarte TS, Alkaline; USP P2052):a:将34.66g硫酸酮(仔细挑选无风化痕迹的小结晶)溶于500mL水中,贮存于密闭的小体积容器中。
b:将173g酒石酸钾钠及50g氢氧化钠共溶于500mL水中,贮存于耐碱的小体积容器中。
用时将等体积的a和b溶液混合。
中国药典葡萄糖鉴别:取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液[(1)取硫酸铜结晶6.93g,加水使溶解成100mL;(2)取酒石酸钾钠结晶34.6g与氢氧化钠10g,加水使溶解成100mL。
用时将两液等量混合,即得]中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
B:钠和钾的火焰反应应呈正反应。
镁与氯离子的鉴别反应呈正反应。
USP 附录通则<191>中国药典钠鉴别:取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,火焰即显鲜黄色。
中国药典钾鉴别:取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,火焰即显紫色;但有少量的钠盐混存时,须隔蓝色玻璃透视,方能辨认。
镁:镁盐溶液在氯化铵存在下,用碳酸铵试液中和不产生沉淀,随后加入磷酸氢二钠试液,生成白色结晶状沉淀,沉淀于6N氨水中不溶。
碳酸铵试液(ammonium carbonate TS):将20g碳酸铵和20mL氨试液溶于100mL水中。
氨试液(ammonia TS):将400mL浓氨水溶解于水至1000mL,含有9.5%~10.5%的NH3。
磷酸氢二钠试液(dibasic sodium phosphate TS):将12g磷酸氢二钠结晶溶于100mL水中。
中国药典镁鉴别:取供试品溶液,加氨试液(取浓氨溶液400mL,加水使成1000mL,即得),即生成白色沉淀;滴加氯化铵试液(取氯化铵10.5g,加水使溶解成100mL,即得),沉淀溶解;再加磷酸氢二钠试液(取磷酸氢二钠结晶12g,加水使溶解成100mL,即得)1滴,振摇,即生成白色沉淀。
沉淀在氨试液中不溶。
氯:氯化物溶液与硝酸银试液(0.1N,将17.5g硝酸银溶于1000mL的水中)反应生成白色絮状沉淀,沉淀不溶于硝酸,但溶于稍过量的6N氨水中。
中国药典氯鉴别:取供试品溶液,加硝酸使成酸性后,加硝酸银试液(可取用硝酸银滴定液0.1mol/L),即生成白色凝乳状沉淀;分离,沉淀加氨试液即溶解,再加硝酸,沉淀复生成。
C:将5mL注射液和1mL钼酸铵试液加入试管中,混合,即生成黄色沉淀,沉淀溶于6N氨水中。
钼酸铵试液(ammonium molybdate TS):将6.5g钼酸细粉溶于14mL水和14.5mL氢氧化铵(ammonium hydroxide)的混合物中。
使溶液冷却,搅拌下缓慢加至冷却的32mL硝酸和40mL水的混合液中。
放置48小时,用细孔烧结玻璃漏斗过滤。
本试液5mL中加入2mL磷酸氢二钠试液,若不能立即或稍加热后产生大量黄色沉淀,说明本试液已变质,不再适用。
本试液避光保存,保存过程中产生沉淀,只使用其上清液。
中国药典磷酸盐鉴别:取供试品溶液,加钼酸铵试液(取钼酸铵10g,加水使溶解成100mL,即得)与硝酸后,加热即生成黄色沉淀;分离,沉淀能在氨试液中溶解。
D:乳酸盐测定项下供试品与对照品的保留时间一致。
【热原】符合热原检查项下规定。
(含有超过10%转化糖的注射液,用注射用水稀释成转化糖浓度为10%)【pH】3.0~6.0。
【转化完全性】略。
【其他】符合注射剂项下规定。
【含量测定】钠、钾:参照Potassium Chloride in Sodium Chloride Injection项下Assay for potassium and sodium。
内标溶液:取1.04g硝酸锂,置1000mL量瓶中,加入适当的非离子表面活性剂,加水至刻度,混匀。
钾储备液:精称预先于105℃干燥2小时的氯化钾18.64g,置250mL量瓶中,加水至刻度,混匀。
每mL本储备液含有39.10mg(1mEq)的钾。
钠储备液:精称预先于105℃干燥2小时的氯化钠14.61g,置250mL量瓶中,加水至刻度,混匀。
标准品储备液:取0.1J mL钾储备液和0.1J'mL钠储备液,置100mL量瓶中,用水稀释至刻度,混匀。
J和J'分别代表注射液中钾和钠的标示量,单位为mEq/L。
每mL该溶液中含有0.0391J mg钾和0.02299 J'mg钠。
标准品溶液:取5.0mL标准品储备液,置500mL量瓶中,用内标溶液稀释至刻度,混匀。
供试品溶液:取5mL注射液,置500mL量瓶中,用内标溶液稀释至刻度,混匀。
步骤:用适当的火焰光度计,用内标溶液调零,于钾、钠、锂的最大发射波长(分别为766nm、589nm、671nm)测定标准品溶液与供试品溶液的火焰发射强度。
每mL注射液中含有钾的mg数按下式计算:C(R U,766/R U,671)(R S,671/R S,766)其中:C为标准储备液中钾的浓度(mg/ml)R U,766、R U,671分别为供试品溶液在下标所示波长处发射强度计数R S,671、R S,766分别为标准品溶液在下标所示波长处发射强度计数每mg钾相当于0.02558mEq的钾。
每mL注射液中含有钠的mg数按下式计算:C(R U,589/R U,671)(R S,671/R S,589)其中:C为标准储备液中钠的浓度(mg/ml)R U,589、R U,671分别为供试品溶液在下标所示波长处发射强度计数R S,671、R S,589分别为标准品溶液在下标所示波长处发射强度计数每mg钠相当于0.04350mEq的钾。
镁:(注:标准品溶液和供试品溶液的浓度可根据原子吸收分光光度计的线性或工作浓度范围加以调整)参照Multiple Electrolytes Injection Type 1项下Assay for magnesium。
氯化镧溶液:取17.69g氯化镧,置200mL量瓶中,加100mL水,仔细添加50mL盐酸,混匀,放冷,加水至刻度,混匀。
稀盐酸:将678mL盐酸用足量水稀释至3000mL。
空白溶液:取5.0mL氯化镧溶液,置100mL量瓶中,用稀盐酸稀释至刻度,混匀。
镁储备溶液:取1.00g镁金属,置含有10mL水的1000mL量瓶中,缓慢加入10mL盐酸,振摇使金属溶解,用稀盐酸稀释至刻度,混匀,取10.0mL,置100mL量瓶中,用稀盐酸稀释至刻度,混匀,该溶液含有100μg/mL的镁。
标准品溶液:于三个100mL量瓶中,各加入5.0mL的氯化镧溶液,分别加入10.0、15.0、20.0mL的镁储备溶液,用稀盐酸稀释至刻度,混匀,该三种溶液分别含有10.0、15.0、20.0μg/mL的镁。
供试品溶液:精取一定体积的注射液,约相当于20mg(1.65mEq)的镁,置含有50.0mL氯化镧溶液的1000mL量瓶中,稀盐酸稀释至刻度,混匀。
步骤:用配备有镁空心阴极灯及空气-乙炔火焰的原子吸收分光光度计于镁的发射线285.2nm顺次测定标准品溶液和供试品溶液的吸收,以上述空白溶液为空白。
以标准品溶液的吸收对浓度线性回归,计算供试品溶液的浓度C(μg/mL)。
以下式计算每mL中镁的量(μg):1000(C/V)其中:V为配制供试品溶液时所取的注射液体积(mL)。
氯:参照Multiple Electrolytes Injection Type 1项下Assay for chloride。
精取一定体积的注射液,约相当于55mg的氯(1.55mEq),置适当的锥形瓶中,加入140mL水及1mL二氯荧光素试液,混匀,在白色背景下用0.1N的硝酸银滴定液滴定至氯化银呈絮状沉淀,且混合物呈浅粉红色。
每mL 0.1N的硝酸银相当于3.545mg(0.1mEq)的氯。
二氯荧光素试液(dichlorofluorescein TS):将100mg二氯荧光素溶于60mL乙醇,加2.5mL 0.1N氢氧化钠,混匀,加水稀释至100mL。
硝酸银滴定液(silver nitrate VS, Tenth-Normal):取约17.5g硝酸银,置1000mL水中,用氯化钠滴定液标定。
精称预先于110℃干燥2小时的氯化钠约100mg,置150mL烧杯中,用5mL水溶解,加5mL醋酸和50mL甲醇,滴加3滴伊红Y试液,搅拌(最好磁力搅拌),用硝酸银溶液滴定,计算当量浓度。
伊红Y试液(eosin Y TS,吸附指示剂):将50mg伊红Y溶于10mL水中。
中国药典测定法:氯化钠注射液项下。
精密量取本品10mL,加水40mL、2%糊精溶液5mL与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1mL硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
磷酸根:参照Multiple Electrolytes Injection Type 1项下Assay for phosphate。
钼酸铵溶液:取25g钼酸铵,置500mL量瓶中,加约300mL水,振摇使成溶液,加75mL硫酸,振摇,放冷,加水至刻度,混匀。
氢醌溶液:将0.5g氢醌溶于100mL水中,加1滴硫酸,混匀。
该溶液需新鲜配制。
亚硫酸钠溶液:将1g亚硫酸钠溶于水使成5mL。
该溶液需新鲜配制。
标准品溶液:将精确称量的磷酸二氢钾溶于水使成浓度为0.11mg/mL。
供试品溶液:精取一定体积的注射液,相当于4mg(0.126mEq)的磷酸根,置50mL量瓶中,加水稀释至刻度,混匀。
空白:使用水。
步骤:各取2.0mL标准品溶液、供试品溶液和空白置试管中,于各试管中加入1.0mL钼酸铵溶液,混匀,放置3分钟,加入1.0mL氢醌溶液,混匀,加入1.0mL亚硫酸钠溶液,混匀,放置30分钟,于640nm波长处测定供试品溶液与标准品溶液的吸收度,用水调零。