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软胶囊工艺研究及发展现状六、存在的问题1、软胶囊剂生产盲目布点，没有发挥设备潜力。
近几年来，不少地区和单位，把软胶囊剂作为扩大经济效益的一种手段，盲目设点，有的厂家，不具备工艺条件，没有技术力量，一哄而上，结果机器进厂后，附属设施不配套，开机不正常，更谈不上经济效益。
还有的厂家，设备购置后没有品种，不能发挥设备能力，而多数厂家，缺乏设备正常维修和保养，除了几家老厂和技术力量强、职工素质好的新厂外，其余均没有发挥设备的潜力。
2、与国外相比品种仍贫乏，不能适应市场需求。
目前，国内转胶囊剂品种，已有几个重点品种，如脉通、维生素E、月见草油胶丸等；而国外软胶囊品种已有3000多种，其中滋补营养品占70%以上，这些品种的生产，均由药厂委软胶囊剂生产厂加工，品种不重复。
与国外相比，我国软胶囊品种贫乏，虽然近十年稍有发展，但速度太慢，数量太少，滋补营养品仅占40%，而且几个重点品种，重复生产，一哄而起，大家均想生产产值高，利润大，工艺简单的品种，致使个别品种造成挤压，而从整体上看，软胶囊剂品种，远远不能适应市场需求。
3、制造工艺落后，尚有药液分层等问题。
现阶段，我国软胶囊机（旋转式）主要用于填装油性液体或混悬液，但是尚有不少品种处于固液相分离状况，导致成品发生含量不均，丸重差异加大，成品率降低，生物利用度差等问题。
目前，已有厂家着手研究药液的均匀度及粒度、粘度等问题，但还存在着分层，与国外同类产品相比，仍有差距，有待进一步改进。
4、部分软胶囊剂崩解迟缓。
原因是囊液中的醛基与明胶分子中的氨基形成氨醛缩合物，使胶囊壳溶解困难或是因制备时加热导致明胶产生物理变化所致。
目前生产上有使用明胶诱导体，添加有机酸或使用明胶水解物等方法解决崩解迟缓问题。
也可在明胶溶液中加入5%PEG400以缩短崩解时间。
5、软胶囊剂对包装容器的吸附现象。
原因是囊材中含有较多甘油，在流通过程中存放时间长或温度过高可发生吸附现象。
故软胶囊应贮存在阴凉干燥处。
软胶囊的发展现状软胶囊制剂发展很快，世界上现已拥有转模式软胶囊制造机560多台，年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。
美国是世界上最大的软胶囊生产国，销售量居世界之最，其次为德国、英国。
全世界软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70%以上，在发达国家有广阔的市场。
历程中国软胶囊制剂在70年代前期均采用模压法生产，设备落后，产品质量差。
80年代以来，软胶囊剂生产厂纷纷引进旋转式软胶囊机，生产能力、技术水平、产品品种有了发展和提高，逐步摆脱了落后的手工操作，向机械化自动化方向发展，在中国软胶囊剂的发展史上是一个新的突破和转折。
30年来中国软胶囊制剂发展迅速，70、80年代开发的脉通、月见草油和多烯康胶丸，90年代开发的藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊和环孢菌素软胶囊等均受好评。
(1)设备得到更新，据不完全统计，中国现有30多个厂家生产软胶囊剂，拥有旋转式软胶囊机60余台，其中从意大利、英国、日本、加拿大和美国等国家引进约25台，其余则由航天工业部十五所和上海延安制药厂研制，发展之快，令人瞩目。
(2)品种产量不断增加，中国软胶囊剂，品种已发展到40多个，年产量已达30多亿粒，厂房得到改造，品种增加，产品的色泽、形状新颖，得到中消费者的欢迎和信任，逐步向国际水平靠拢，赢得外商的好评，出现了历史上罕见的“软胶囊热”。
(3)新材料已经出现，软胶囊（SoftCapsule）自1935年问世以来已成为目前临床应用最广泛的药用制剂之一。
许多油状，液状甚至膏状原料药均可加工成软胶囊剂。
世界各国已上市的各类软胶囊制剂多达数百种，其中包括VE软胶囊、月见草软胶囊、多烯康软胶囊、深海鱼油软胶囊等常用的品种和形形色色的保健品制剂软胶囊（如鱼肝油软胶囊、锯叶棕油软胶囊等等）。
软胶囊与硬胶囊一样均使用药用明胶为主要原料。
明胶来自动物屠宰后的副产品（主要是猪、牛、羊骨以及猪皮和牛皮）。
但90年代以来英国发生了震惊世界的疯牛病事件从而波及到明胶市场。
软胶囊工艺研究资料--------------------------------------------------------------------------------一软胶囊介绍也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭与胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。
软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。
其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。
生物利用度高，比口服液携带方便，又可在囊壳上稍加改变，便可做成肠溶软胶囊等缓释剂型，还可做成栓剂。
由于软胶囊剂具有其它剂型所不具备的含量精确，工艺科学，使用方便，生物利用度高，起效块，疗效高等优点。
而越来越受到市场和患者的青睐。
二软胶囊剂的特点1.量高达60％～85％（重量），而象包接物一般的含量在50％以下。
2.据测,明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜30倍以上。
氧化吸湿等。
3.4.5.一般食品不同，异味，异臭成份多。
6.光泽好，引人注目。
7.8.各自分别添加在二层性内容物内。
9.制品。
10.1) 小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
2) 应外观整洁，不得有粘结，变形或破裂现象，无异臭。
3) 除另有规定外，应密封贮存。
三适宜制成软胶囊剂的药物1．油性药物及低熔点药物最适宜制软胶囊。
油性药物及在常温下是液体或半固体的药物，以往为了制剂，常在制备时采用吸附、固化等技术处理，由于加入吸附剂等辅料，使体积增大，或在制备时需加热干燥处理，此时药物又易从吸附剂等辅料中游离或渗出，使主药损失，影响疗效。
但软胶囊剂是将油性药物及低熔后药物用旨溶性溶剂溶解或制成乳浊液进行填充或滴丸，省去了了吸附辅料，不但制剂小型化，也避免药物的游离和渗出等问题的出现。
如牡荆油胶丸和消炎痛法尼酯胶丸等。
2．对光敏感，遇湿热不稳定，易氧化的药物可制成软胶囊。
有些药物如挥发油等对光敏感；有的药物遇湿热易分解、挥散；有的药物在制备和贮存时易氧化。
2024年软胶囊市场调查报告1. 引言软胶囊由于其易于食用、携带和容易被吸收的优势，已经成为常见的药物剂型。
本报告旨在对软胶囊市场进行调查和分析，了解当前市场的发展趋势和关键因素。
2. 市场概述软胶囊市场是近年来快速增长的市场之一。
随着人们对健康意识的提高和对药物领域的不断发展，软胶囊作为一种理想的药物剂型逐渐受到人们的青睐。
该市场涵盖了医药、保健品和营养补充剂等多个领域。
3. 市场规模和增长趋势根据市场调查数据，软胶囊市场在过去几年中保持了稳定增长。
预计未来几年，软胶囊市场将继续保持较高的增长率。
这主要归因于以下几个因素：•健康意识增强：随着人们对健康的关注日益增强，对药物的需求也在不断增加。
软胶囊作为一种方便且易于吸收的药物剂型，能满足人们对药物的需求。
•药物研发创新：随着科学技术的不断进步，药物研发方面的创新也日趋活跃。
越来越多的药物被开发成软胶囊形式，以提高其吸收率和疗效。
•营养补充市场增长：随着生活水平的提高，人们越来越注重保持健康和提高生活质量。
软胶囊作为一种方便的营养补充剂，逐渐受到消费者的青睐。
4. 市场竞争分析软胶囊市场存在着一定的竞争程度。
目前市场上的主要竞争者包括医药公司、保健品公司和药品生产企业。
竞争主要集中在以下几个方面：•产品质量：软胶囊的质量对于消费者来说至关重要。
公司需要确保产品符合相关质量标准，并通过严格的质量控制措施来确保产品质量。
•产品创新：软胶囊市场需要不断创新，以满足不同消费者的需求。
公司应积极进行药物研发，推出更加安全、高效的软胶囊产品。
•市场营销：市场营销是软胶囊市场的一项关键活动。
公司需要通过有效的市场宣传和营销活动来提高产品的知名度和竞争力。
5. 市场前景和机会软胶囊市场前景广阔，存在着许多机会。
以下是当前市场中的一些主要机会：•市场细分：软胶囊市场可以进一步细分为医药、保健品和营养补充剂等领域。
针对不同细分市场，公司可以专注于特定产品的开发和营销，以获得更多机会。
浅析药用软胶囊的生产工艺技术创新概述药用软胶囊是一种常见的药剂形式，被广泛应用于口服药物的包装和输送中。
它具有许多优点，如易于服用、易于咀嚼、容易消化等等。
因此，随着人们对健康需求的不断提高，药用软胶囊生产工艺的创新也越来越受到关注。
本文将从药用软胶囊的生产工艺技术创新方面进行浅析。
生产工艺技术创新软胶囊成型技术药用软胶囊的成型技术一直是制造商们关注的焦点。
随着技术的不断发展，制造商们通过不断创新，让药用软胶囊的成型技术更加精确、更加高效。
目前，主要的成型技术有以下几种。
传统成型技术传统药用软胶囊的成型技术是最早的一种技术。
该技术需要通过手动操作来进行，生产效率较低，且成型精度较差。
但是，由于传统技术成熟、操作简单，仍有一定市场需求。
真空成型技术真空成型技术是药用软胶囊制造商们的一个新尝试。
该技术需要使用真空和压力来制造药用软胶囊，因此成型精度较高。
但是该技术的设备成本较高，大多数制造商们还未能开始使用。
自动化成型技术自动化成型技术是一种高效、直观的技术。
它可以通过先进的机械工具来帮助制造商们制造药用软胶囊。
该技术使得成型精度更加可控，同时能大幅提高生产效率。
因此，自动化成型技术被制造商们积极采用。
纳米技术除了成型技术，纳米技术也是制造商们在药用软胶囊生产方面进行的一个重要创新。
纳米技术在药物传递和控制释放方面具有巨大的潜力。
大多数制造商们通过添加纳米材料来增强药用软胶囊的功能，提高吸收效率。
生物可降解材料生物可降解材料被认为是药用软胶囊制造商们进行创新的一个潜在领域。
生物可降解材料可以通过化学反应，在一定时间之后完全分解。
这些材料可以被用于制造一种全新的药用软胶囊。
结论随着医药科学技术的不断发展，药用软胶囊生产工艺技术创新也变得越来越重要。
从创新成型技术到纳米技术，再到生物可降解材料，制造商们在不断寻求着更好的制造药用软胶囊的方法。
这种创新的精神促进了药用软胶囊行业的发展，同时也为社会提供了更好的健康保障。
中药软胶囊的研究进展摘要:针对中药软胶囊的特点、制法、组成以及制剂常见问题加以综述，说明了中药软胶囊的优点、不足和未来的研究方向。
关键词：中药软胶囊；明胶；崩解迟缓软胶囊是指将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于弹性软质胶膜中而制成的固体制剂。
目前，软胶囊制剂在国外发展很快，在发达国家已有广阔的市场。
我国软胶囊研制起步较晚，随着先进设备的引进和研制，软胶囊的生产能力和技术水平有了很大提高，生产范围亦从单纯西药制剂向中成药制剂发展，目前已研制开发出多个中药软胶囊品种，如月见草油软胶囊、藿香正气软胶囊、六味地黄软胶囊、复方丹参软胶囊和麻仁软胶囊等。
现将中药软胶囊的发展状况综述如下。
1 适宜制成中药软胶囊剂的药物1.1 黏稠性强的中药浸膏中药制剂多为浸膏制剂，中药浸膏与空气接触时容易吸湿，受热易软化。
此类药物若制成固体制剂如硬胶囊，需要加入较多填充剂，在贮存过程中，常出现内容物黏结现象，若制成软胶囊，可得到改进。
如清感软胶囊［1］系将14味中药提取浓缩成相对密度为1.30(50℃热测)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入植物油及所得挥发油，混匀，制成软胶囊。
1.2 油性药物与低熔点药物这类药物在常温下是液体或半固体，加工时常采用吸收、固化等技术处理。
软胶囊剂是将油性药物与低熔点药物用脂溶性溶剂溶解或制成乳浊液进行填充，省去了吸收辅料，使制剂剂型体积缩小，同时避免了药物渗出等问题，且能提高生物利用度，故对于这类药物，软胶囊剂是最合适的剂型［2］。
1.3 具有挥发性成分或不良气味的中药中药制剂在制备和贮藏中，挥发性成分容易挥发损失且具有特殊气味，将其制成软胶囊剂，密封在胶囊壳内，由于密封严密，不易挥发损失，有效地提高了药品的质量。
如藿香正气软胶囊、十滴水软胶囊等［3］。
1.4 生物利用度差的药物某些中药制成常规制剂时生物利用度差，若将其制成软胶囊，可获得良好的生物利用度。
李庭富［4］通过实验证明银杏叶软胶囊剂型易吸收、生物利用度高，对比同品种片剂有更高的疗效。
第1篇一、实验目的1. 掌握软胶囊的制备原理和工艺流程。
2. 学习软胶囊制备过程中各步骤的操作方法。
3. 了解软胶囊的质量控制要点。
4. 通过实验，验证制备工艺的可行性和软胶囊的质量。
二、实验原理软胶囊是将药物或活性成分包封在软质囊材中的一种剂型。
软质囊材通常由明胶、甘油、水等成分制成。
药物或活性成分可以是油溶性、水溶性或混悬液。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 明胶：150g- 甘油：50g- 水：100ml- 药物或活性成分：适量- 二氧化钛：适量（用于遮光）- 碘化钾：适量（用于检测胶液粘度）2. 实验仪器：- 化胶罐：1个- 搅拌器：1个- 喷雾器：1个- 滚筒式软胶囊机：1台- 精密天平：1台- 温度计：1个- 秒表：1个- 胶液粘度计：1台四、实验步骤1. 化胶：- 将明胶、甘油、水按比例混合，放入化胶罐中。
- 加热搅拌，直至明胶完全溶解，形成均匀的胶液。
- 添加二氧化钛和碘化钾，搅拌均匀。
2. 配液：- 将药物或活性成分加入胶液中，搅拌均匀。
3. 制备软胶囊：- 将配好的胶液倒入滚筒式软胶囊机中。
- 开启机器，使胶液通过模具，形成软胶囊。
- 调整温度和速度，确保软胶囊的形状和大小符合要求。
4. 干燥：- 将制备好的软胶囊放置在干燥箱中，进行干燥。
5. 质量检测：- 测量软胶囊的重量、直径、形状等指标。
- 检测软胶囊的溶出度和含量。
五、实验结果与分析1. 化胶：- 胶液颜色均匀，无杂质。
2. 配液：- 药物或活性成分与胶液混合均匀。
3. 制备软胶囊：- 软胶囊形状规则，大小一致。
4. 干燥：- 软胶囊干燥充分。
5. 质量检测：- 软胶囊重量、直径、形状等指标符合要求。
- 溶出度和含量符合药典规定。
六、实验结论本实验成功制备了软胶囊，验证了软胶囊制备工艺的可行性。
实验结果表明，软胶囊具有以下优点：1. 药物或活性成分包封在软质囊材中，保护药物或活性成分免受外界环境的影响。
2. 软胶囊口感好，易于吞咽。
软胶囊又称胶丸，是指将一定质量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中制成的胶囊剂，可用滴制法或压制法制备。
具有生物利用度高、吸收快、剂量准确、密封性好、外形美观等优点，被广泛的应用在医药、化工等行业。
近年来，鉴于传统中药制剂存在的缺点，中药软胶囊制剂发展迅速，尤其在中药新药改变剂型中软胶囊申报呈现明显增长趋势，中药软胶囊制剂的应用逐步受到重视，其开发研究已成为中药新剂型的热点。
一、软胶囊的国内外研究现状软胶囊制剂作为继片剂、针剂后发展起来的一种新剂型，在国外迅速发展，机器设备先进、产量大以及品种数目多。
美国是世界上最大的软胶囊生产国，销量位居第一，其次是德国、英国，主要品种是滋补营养品种，软胶囊在国际市场具有广阔的发展前景。
在国内起步晚，但是发展快，从早期使用平板模半自动软胶囊压丸机，采用模压法生产，设备落后且产品质量差，到现在引进国外先进的设备，使软胶囊的生产能力、技术水平、产品的质量也得到了极大的提升，而且产量和品种也较以前有明显提高。
二、中药软胶囊的应用现状及特点目前，根据临床需要分为口服和外用制剂，口服制剂有胃溶、肠溶、咀嚼型、缓释和骨架型等；外用制剂有眼、耳、鼻等局部应用管型、直肠或阴道用栓剂型等。
根据国家相关部门统计，软胶囊申报企业有300余家，品种600多个，是我国软胶囊剂发展史上的一个重大突破。
中药具有有效成分复杂，服用量大，内容物制备比较复杂，制备成软胶囊时对生产设备要求高、专业性强，盲目引进各种生产线会导致软胶囊药品质量参差不齐，因此处方制剂工艺、品种选择是否合理会直接影响药品疗效和安全性。
因此，中药软胶囊制剂多使用于以下药物：（1）粘稠性强的中药浸膏；（2）油性药物与低熔点药物；（3）中药挥发性成分及具不良气味的中药成分；（4）常规制剂生物利用度差的药物；（5）含不稳定及易氧化成分的药物。
中药软胶囊剂弥补了传统中药方剂的缺点，深受国内外广大用户的欢迎和喜爱。
清热头痛软胶囊生产工艺及质量标准的研究清热头痛软胶囊是一种中药食品，具有降温解热、清热解毒、镇痛止痛的功效，广泛应用于头痛、发热、咽喉肿痛等症状的治疗。
本文将从生产工艺和质量标准两个方面对清热头痛软胶囊进行研究。
一、生产工艺1. 中药材选择清热头痛软胶囊的制作使用多种中药材，多数是具有较好的清热解毒功效，如黄芩、黄连、连翘、板蓝根、金银花等。
中草药材质量是影响药品质量的重要因素，选用好的中草药材能够产生很好的药性和良好的治疗效果。
2. 中药材加工将选好的中药材进行加工制备，处理杂质，并将其制成粉末。
中药材的加工过程中，应严格控制加工环节，避免化学变化的影响，确保其保持一定的活性和药效。
3. 胶囊填充清热头痛软胶囊填充主要采用微量灌装机进行，将中草药粉末填入胶囊中，并按照质量标准进行质量检验，确保产品的质量稳定，符合药典标准。
4. 炮制过程清热头痛软胶囊的炮制过程主要包括加工、清洗、药水配制、渍液、烘干等环节。
其中加工环节要注意不同材料的不同加工方法，如研粉、切片、爆浆、炮制等等。
在渍液和烘干环节，要严格控制温度和时间，以充分发挥中草药的药效。
二、质量标准1. 药材的质量首先要对中草药材的质量要求高，要选择优质、新鲜、无杂质的中草药材作为原料。
并对原材料进行质量检测，确保准确的药材种类，避免采用伪品或普通品种。
同时，应该注意对中草药的存储，防止发霉变质。
2. 胶囊的质量清热头痛软胶囊质量检测要严格按照药典标准进行，比如外观、尺寸、结构、填充量、质量等各个方面都要符合标准。
同时，在生产过程中，应严格控制胶囊的填充量和手续，保证产品质量。
3. 抽检每批产品必须进行抽检，抽检的标准应符合国家和地方的标准规定，检查项目包括外观、尺寸、填充量、重量、含量等各个方面。
对于未合格的产品，必须要进行改进处理，否则需要予以淘汰处理。
4. 储存条件清热头痛软胶囊质量的保证离不开储存条件的保留。
应存放在干燥、阴凉、通风、无异味、无物稀，避免阳光直射和污染。
药物制剂中软胶囊剂型的研究与改进软胶囊作为一种常见的药物剂型，具有良好的可溶性、易吸收和便于服用等特点，已经被广泛应用于药物研究和生产领域。
本文旨在探讨药物制剂中软胶囊剂型的研究与改进，提出一些在软胶囊制剂研发中值得关注的方面。
一、软胶囊剂型的概述软胶囊剂型是利用两层或多层的软质薄膜制成的，内部充填药物，外部保护药物的一种剂型。
它的主要组成部分包括胶囊壳体和胶囊盖两部分，可以根据不同的药物性质和要求进行调配。
相较于其他剂型，软胶囊剂型具有包裹性好、易破裂、容量准确等特点，适合用于固体、液体、半固体及粉末等多种药物形态。
二、软胶囊剂型的研究进展随着药物制剂技术的不断发展，软胶囊剂型的研究也在不断推进。
主要包括以下几个方面的进展：1. 软胶囊材料的改进胶囊壳体和胶囊盖是构成软胶囊剂型的重要组成部分。
传统的软胶囊材料主要是明胶，但由于其来源不确定及易感染、变质等缺点，近年来研究人员开始寻找替代材料。
天然植物多糖、木糖醇等材料被广泛用于胶囊壳体和胶囊盖的制备，提高了软胶囊剂型的稳定性和耐腐蚀性。
2. 软胶囊封闭技术的改进软胶囊剂型在封闭时需要确保胶囊的完整性和稳定性。
传统的软胶囊封闭技术包括熔合封口和高频封口等方法，但这些方法存在一定的缺点，如易破裂、封口不牢固等。
近年来，采用热熔胶封口、超声波封口等新技术，有效解决了传统技术存在的问题，提高了软胶囊剂型的质量和稳定性。
3. 软胶囊剂型的微纳封装技术微纳封装技术是近年来药物制剂研究的热点之一，也在软胶囊剂型的研究中得到广泛应用。
通过纳米尺度的载体将药物封装，可以提高药物的溶解度和生物利用度，并减少剂量和给药频次，减轻药物的副作用。
微纳封装技术为药物制剂的研究和开发提供了新的思路和方法。
三、软胶囊剂型的改进方向软胶囊剂型在研究中仍存在一些问题和挑战，需要进一步进行改进和优化。
以下是一些可能的改进方向：1. 提高软胶囊剂型的稳定性软胶囊剂型在长时间贮存或受热条件下容易发生变质、氧化等问题，导致药物的失效。
软胶囊工艺研究及发展现状2007-10-05四、制备工艺配料→化胶→压丸→定型→选丸→洗丸→干燥→内包→外包→成品1、软胶囊剂的工艺条件软胶囊生产车间应用空调保持恒温，恒湿。
配料间保持室温20～28摄氏度.RH60%以下压丸间保持室温21～24摄氏度.RH40％～55％干燥间保持室温24～30摄氏度.RH40%以下拣丸间保持室温20～28摄氏度.RH60%以下2、软胶壳的性质和处方软胶囊壳较硬胶囊壳厚，且弹性大，可塑性强。
软胶囊的弹性大小取决于囊壳中干明胶、干增塑剂及水三者之间的重量比（增塑剂为甘油、山梨醇或两者的混合物）。
而明胶与增塑剂的干品重量决定胶壳的硬度。
通常较适宜的重量比为干增塑剂:干明胶=0.4～0.6:1.0，而水与干明胶之比为1:1。
若干增塑剂与明胶之间的重量比为0.3:1.0时胶壳发硬，若1.8:1时胶壳变软。
胶壳处方中各种物料的配比是根据药物的性质和要求来确定的。
所以在选择软质囊材硬度时应考虑所填充药物性质及囊材与药物之间的相互影响。
在选择增塑剂时亦应考虑药物的性质。
软胶囊壳中所含成分与硬胶囊壳大致相似，其囊壳的合成物中主要包括胶料，增塑剂、水、附加剂四类物质。
明胶的质量除符合药典的要求外，还应符合凝胶强度（冻力）及粘度等项要求如冻力为150～2500Bloom粘度为25～45mpa.s(厘泊)，对吸湿性强的药物，宜采用冻力高强度低的明胶。
遮蔽剂用二氧化钛，其用量为每kg明胶用2～12g。
可加入调味剂如5%蔗糖，能增加甜味，可口嚼，并调节硬度。
防腐剂用对羟基苯甲酸甲酯（1.6%）及对羟基苯甲酸丙酯（0.04%）的混合物，囊壳中含有一定量水，一般成品为6%～13%。
3、软胶囊内容物的性质软胶囊剂中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液，也可以填充固体药物，填充的液体内容物可分为三类：1)、与水不相混溶的挥发性或不挥发性的液体，如植物油或芳香油。
2)、能与水混溶的不挥发性的液体如聚乙二醇和非离子性表面活性剂。
3)、能与水相溶而挥发性小的化合物如甘油、丙二醇和异丙醇。
通常药物可能吸水，往往会引起软囊壳中水分发生改变，若药物是亲水性的，应使药物保持5%的水，油类一般作为药物的溶媒或混悬液的介质，填充油的软胶囊虽然没有水分，但是湿气或囊壳中的水分可透过囊壁而进入其中。
如果药物是亲水性的，亦应保留3%水分。
药液中含水分超过50%或含低分子量与水互相混溶的挥发性溶剂如乙醇、丙酮、胺、酸及酯类等，均能使软胶囊软化或溶解，因此不宜制成软胶囊剂；在填充液体药物时，PH应控制在2.5～7.5之间，否则软胶囊在贮存期间可因明胶的酸水解而泄漏，强碱性可使明胶变性而影响软胶囊的溶解性，软胶囊的原料明胶中铁含量不能超过0.0015%，以免对铁敏感的药物产生变质。
4、填充药物与附加剂的要求软胶囊内容物应具有：稳定性高，疗效好易于生产及填充物所占容积应尽可能小的优点，但是填充药物必须达到所需治疗量。
从方便生产及减小填充物所占容积两方面来看，低熔点的药物最适宜制成软胶囊。
在室温下呈液体或半固体状的低熔点药物，若制成固体剂型，需经固体吸附剂处理，仅吸附剂一项，就使填充的容积加大，如将此类药物制成软胶囊剂，则药物不论以原形或用适当基质溶解或制成混悬剂，均能使成品达到小型化的目的，且贮存中药物亦不会析出。
制备软胶囊剂除少数液体药物（如鱼肝油等）外，药物均需用适宜的液体辅料溶解或混合，常用的辅料有植物油、芳香烃酯类、有机酸、甘油、异丙醇以及表面活性剂等。
将药物用适当的油脂或非油性辅料溶解或制成混悬剂，可提高有效成分的生物利用度，同时也增加药物稳定性。
例如用聚乙二醇溶解药物制成硝苯啶胶丸（软胶囊剂）或用中级脂肪酸甘油酯溶解药物，均可提高药物的疗效。
用5%～10%的甘油或丙二醇可使聚乙二醇对胶壳的吸水作用得到改善。
油类能增加甾体药物的溶解度；低粘度的稀释剂可增加胶囊内容物的流动性。
例如，选择稀释剂是制备硝苯啶软胶囊剂的关键，以聚乙二醇（PEG）400为辅料，按下述处方压制获得的胶丸质量较好。
处方（每丸用量）：硝苯啶5mg、PEG400 220mg[15]。
难溶于水的药物用油分散溶解，加入表面活性剂或其他吸收促进剂后制成软胶囊，其中的药物是以分子状态分散于油中，在体内油相因表面活性剂的作用，自发形成乳剂，经淋巴进入血液，不受首过效应的影响，因而产生较高的生物利用度[16]。
国外有加入吐温-80的维生素E商品，国内亦有疏水性抗疟药物芴甲醇加入吐温-80、油酸后制成的胶囊，其疗效较未加吐温者提高3～6.8倍。
但吐温-80等含聚氧乙烯的表面活性剂，有溶解红细胞膜产生溶血作用的缺点，故开发使用了更安全的聚甘油酯、蔗糖酯等表面活性剂，制成软胶囊剂以达到高效的目的，例如红霉素硬脂酸酯加入聚甘油酯后其生物利用度较普通红霉素制剂高出1～2倍。
同样维生素E、吲哚美辛、地西泮等的生物利用度也较普通制剂高若干倍。
软胶囊中填充固体药物的混悬液是比较常见的，其中的药物粉末至少过80目筛。
混悬液的分散介质常用植物油或PEG400，还应加入助悬剂，对于油性基质加入的助悬剂为10%～30%油蜡混合物，其组成是：氢化大豆油1份，黄蜡1份，熔点为33～38oC的短链植物油4份；对于非油性基质，常采用1%～15%PEG6000。
在填充过程中需要不断地搅拌，使充填精确度提高，含量均匀度亦可保持在1%～2%以内。
5、软胶囊滴量软胶囊剂的工艺要求是：最小的体积，含量最多的填充物。
稳定性良好，疗效显著和高生产率。
最小胶丸体积可用混悬固体的吸附技术计算求得，即1g固体壳孢囊的混悬液所需液体机制的点数基质量／固体量＝吸附基数，显然固体的吸附基数越低混合物的密度越高，软胶囊剂的体积就越小。
成人口服的量最大胶丸是20滴量的椭圆剂，16滴量的卵圆形和9滴量的圆形。
其滴量计算公式：填充物含量（毫克）／浓度（毫克／毫升）＝体积（毫升）体积／60＝滴量即：1滴量约0.061毫克。
影响固体药物级制吸附律的因素有：固体颗粒的大小，形状。
五、软胶囊的发展现状目前，软胶囊制剂在国外发展很快，世界上现已拥有转模式软胶囊制造机560多台，年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。
美国是世界上最大的软胶囊生产国，销售量居世界之最，其次为德国、英国。
全世界软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70%以上，在发达国家有广阔的市场。
我国软胶囊制剂在70年代前期均采用模压法生产，设备落后，产品质量差。
80年代以来，软胶囊剂生产厂纷纷引进旋转式软胶囊机，生产能力、技术水平、产品品种有了发展和提高，逐步摆脱了落后的手工操作，向机械化自动化方向发展，在我国软胶囊剂的发展史上是一个新的突破和转折。
30年来我国软胶囊制剂发展迅速，70、80年代开发的脉通、月见草油和多烯康胶丸，90年代开发的藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊和环孢菌素软胶囊等均受好评。
1、设备得到更新，据不完全统计，我国现有30多个厂家生产软胶囊剂，拥有旋转式软胶囊机60余台，其中从意大利、英国、日本、加拿大和美国等国家引进约25台，其余则由航天工业部十五所和上海延安制药厂研制，发展之快，令人瞩目。
2、品种产量不断增加目前，我国软胶囊剂，品种已发展到40多个，年产量已达30多亿粒，厂房得到改造，品种增加，产品的色泽、形状新颖，得到国内外消费者的欢迎和信任，逐步向国际水平靠拢，赢得外商的好评，出现了历史上罕见的“软胶囊热”。
3、新材料已经出现软胶囊（Soft Capsule）自1935年问世以来已成为目前临床应用最广泛的药用制剂之一。
许多油状，液状甚至膏状原料药均可加工成软胶囊剂。
世界各国已上市的各类软胶囊制剂多达数百种，其中包括VE软胶囊、月见草软胶囊、多烯康软胶囊、深海鱼油软胶囊等常用的品种和形形色色的保健品制剂软胶囊（如鱼肝油软胶囊、锯叶棕油软胶囊等等）。
软胶囊与硬胶囊一样均使用药用明胶为主要原料。
明胶来自动物屠宰后的副产品（主要是猪、牛、羊骨以及猪皮和牛皮）。
但90年代以来英国发生了震惊世界的疯牛病事件从而波及到明胶市场。
因为欧洲人喜食牛肉，故牛骨与牛皮是欧洲明胶工业的主要原料。
由于公众对疯牛病的普遍担心与恐慌，一些环保组织（如绿色和平组织）开始抵制来自牛副产品的明胶。
与此同时，信奉伊斯兰教的国家要求进口明胶必须是“清真”的（即不能掺杂有猪皮和猪骨提取的明胶）。
但实际上对于明胶生产厂来说，由于从各地收购的动物骨大多混杂堆放在一起，很难彻底分开，故要求生产明胶的原料绝对符合“清真”要求恐怕操作难度较大。
在这种情况下，一些伊斯兰国家也抵制明胶软胶囊制剂的进口。
这就给传统的软胶囊制剂产业造成很大冲击。
寻找非动物来源的明胶替代产品作为软胶囊辅料已成为当务之急。
事情的转机始于1995年。
当时英国Bioprogress工业公司的两位科研人员在开发可溶性的防水尿布与卫生巾新材料过程中意外发现了一种新材料，他们将其命名为“X胶”（英文名“Xgel”）。
这种胶毫无动物组织成分，其加工性能与明胶类似。
X胶无毒、无过敏性，它在水和空气中可自动降解，故符合环保要求。
试验结果表明，利用X胶加工的软胶囊制剂外膜具有高弹性和坚韧性。
更可喜的是，X胶可任意添加藻酸酯、PVA或其它各种成分以便改变软胶囊外膜的物理性能（如加工成水溶性，冷水可溶性以及非水溶性等外膜材料），而这一点恰恰是传统明胶所无法比拟的优点。
换言之，X胶的加工工艺性能要大大优于传统明胶原料。
Bioprogress公司经过3年多的探索与研究终于在去年成功地生产出第一批利用X胶生产的软胶囊制剂——“浴油软胶囊”。
将几颗X胶软胶囊放入浴缸中可在几分钟内溶解完毕。
X 胶生产者的第一步目标是将这种人工胶用于生产洗用品软胶囊。
一旦通过美国FDA新产品评审和欧盟药品委员会的鉴定后，X胶最终将正式进入医药制剂行业，作为软胶囊的主要辅料以取代沿用已有60多年之久的动物明胶。
不言而喻，X胶今后将有无限广阔的商业前景。
据公司负责人介绍，X胶作为药用辅料的潜在用途包括：A.可加工成双层软胶囊（如胃溶、肠溶两种不同性质的双层软胶囊制剂）这种双层（多层）软胶囊在加工胃药、阿司匹林制剂和抗艾滋病药及其它药物的长效缓释制剂方面有广泛的用途。
B.X胶适于加工双层涂膜高氧化产品的软胶囊。
如利用传统明胶加工这类产品时因明胶膜渗氧性过强易使产品氧化而失效。
X胶可适当添加含氮物质阻止氧气进入软胶囊内，故可大大提高高氧化产品软胶囊的贮存期。
X胶的问世被认为是20世纪末药用辅料工业的一大新进展。
它很有可能在不久的将来改变传统医药制剂业的面貌。
