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附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。
主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
中药行业的药品注册审批流程申请中药行业是我国传统医药文化的宝库，拥有丰富的药材资源和深厚的医学理论基础。
随着人们对传统中医疗法的认可和需求增加，中药行业的药品注册审批流程变得尤为重要。
本文将从申请药品注册的角度，详细介绍中药行业的药品注册审批流程。
一、准备材料1. 药品研发资料：研发过程中的药理学、药效学、临床试验等相关研究资料。
2. 药材及饮片材料：要提供药材的质量标准、采购渠道和生产加工工艺等信息。
3. 药品质量控制材料：包括药品的原料药、辅料等成分的检测方法和合格证明等。
4. 药品工艺流程及设备说明：详细介绍药品的生产工艺流程及相关设备。
5. 药品包装材料：提供包装材料的质量标准和合格证明等。
6. 药品使用说明：详细阐述药品的使用方法、适应症、禁忌症等信息。
7. 临床试验报告：针对药品进行的临床试验结果报告和数据分析。
二、提交申请1. 填写《药品注册申请表》：根据国家食品药品监督管理总局的规定，填写药品注册申请表，并准确填写相关信息。
2. 缴纳申请费用：根据药品注册分类，缴纳相应的费用，并持续跟踪支付状态。
3. 提交材料：确保准备好的材料齐全无误后，将所有材料递交至相关部门。
三、受理与审查1. 受理申请：注册部门会对提交的申请进行材料的初步审核，并确保材料的完整性。
2. 抽样检验：根据申请的药品特点，进行药材和药品的抽样检验，确保质量合格。
3. 审查正式材料：注册部门会对申请材料进行详细的审查，包括临床试验报告、药理学和药效学资料等。
4. 专家评审：将药品注册申请送交专家组，进行评审和讨论，评估药品的安全性和有效性。
5. 审批决定：根据各环节的评估结果，注册部门作出是否批准药品注册的决定。
四、公告与登记1. 公告：注册部门会将批准的药品注册信息公示，发布在官方网站上，以便公众了解。
2. 登记和核发证书：经过公告和相关程序后，注册部门会为通过注册的药品核发相应的药品注册证书。
五、监管和验收1. 监管：注册部门会对已经上市的药品进行常规的监管和抽查，确保其质量和安全性。
中药新药开发流程和周期新药申请从研发到生产上市，需要漫长的时间才能获批,而这几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程,具有较高的风险性。
一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下：立项(4—6月）→临床前研究（18—36月）→CDE待批临床（大约1年)→临床试验(3年左右）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月)总计:至少8年以上注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写,其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评.具体如下:1、立项:简单的说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作,通过对市场，流行病学，技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业自身条件等方面的考察，来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力，从而选择适合本企业的品种。
一般需要几个月时间来立项.立项决定了该品种的将来市场，因此立项至关重要。
2、临床前研究:一般对于中药品种的研发流程如下：小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程（成药性研究），需要对要用原料做大量的多学科基础研究，这个过程需要1-2年；进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单的品种一般也需要12-24月研究过程;因此基本都需要24个月到36个月时间研究。
该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究，不确定因素较多，是否顺利决定了时间的长短。
药物临床前研发,一定要研究透彻,不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。
3、CDE待批临床：根据药品注册管理办法相关规定，省局30日内完成资料的形式审查，注册现场核查等，但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过30天。
简述新药申报流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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中药天然药物新药注册程序与要求说明1.前期准备在进行中药和天然药物新药注册之前，首先需要进行充分的前期准备。
首先，需要明确研究目标和科学问题，确定研究方案和试验设计。
其次，需要进行适当的提纯和提取，确保药物质量和有效成分的准确性。
然后，进行相关药理学、毒理学和临床方面的实验研究，确保药物的安全性和有效性。
2.临床试验中药和天然药物新药注册的核心环节是进行临床试验。
临床试验分为三个阶段：I期、II期和III期。
I期临床试验主要是评估新药的安全性和耐受性，小规模的人群进行试验。
II期临床试验主要是评估新药的疗效和副作用，一般由数百名患者参与。
III期临床试验是最后阶段，也是最大规模的试验，评估新药的疗效、安全性和副作用，通常由数千名患者参与。
3.药品注册报告在临床试验结束后，需要提交药品注册报告。
注册报告是一份详细的文档，包括以下内容：（1）药品的名称、主要成分和适应症；（2）药理学、药效学和毒理学研究结果；（3）药物的制备工艺和药品质量控制；（4）药物在动物和人体上的药代动力学和药效动力学研究结果；（5）临床试验数据和疗效评价结果；（6）药物的副作用、相互作用和禁忌症等安全性数据；（7）使用说明和贮存条件。
4.药物上市许可通过完成药品注册报告的提交，药品监管部门将对报告进行审查和评估。
如果药物注册报告符合要求，符合药品监管部门的安全性、有效性和质量标准，则会颁发药物上市许可证，并允许该药物在市场上销售和使用。
总结起来，中药和天然药物新药的注册程序主要包括前期准备、临床试验、药品注册报告和药物上市许可等环节。
在这个过程中，需要进行药理学、药效学和毒理学研究，以及各个阶段的临床试验。
同时，还需要提交详细的药品注册报告，包括药物的成分、制备工艺、药效动力学和药代动力学研究结果、临床试验数据等。
只有通过了药品监管部门的审查和评估，新药才能获得上市许可证，在市场上销售和使用。
申报新药流程
申报新药的流程如下：
1. 研发药物：在开始申报新药前，研发团队需要进行药物的研发工作。
这包括药物的合成、药理学和毒理学研究、临床前研究等环节。
2. 临床试验：完成临床前研究后，需要进行临床试验。
这是通过在人体上进行实验来评估药物的安全性和有效性。
通常包括三个阶段的临床试验：一期、二期和三期临床试验。
3. 新药申请：在完成临床试验并获得良好的试验结果后，研发团队可以向相关药品监管机构或药品注册机构提交新药申请文件。
申请文件包括药物的性质、临床试验结果、药物标签、生产工艺等。
4. 审批和审核：药品监管机构或药品注册机构会对提交的申请文件进行审批和审核。
这包括对临床试验结果的评估、药物质量和安全性的评估等。
审批和审核过程可能需要数月或数年的时间。
5. 上市许可：如果新药申请被通过，研发团队会获得上市许可证。
这意味着他们可以在市场上销售和推广新药。
6. 监测和后市场研究：一旦新药上市，药品监管机构会继续对其进行监测和评估。
此外，后市场研究也会进行，以评估药物在实际使用中的疗效和安全性。
需要注意的是，每个国家和地区对于新药申报的流程和要求可能会有所不同。
以上流程是一个一般的概述，具体的流程和要求应根据当地法规和规定进行。
中药新药研发流程基础知识一、中药新药研发流程1.药理学研究：药理学研究是中药新药研发的重要环节，通过对中药药物在体内的作用机制、活性成分等进行深入研究，为进一步的研发提供理论依据。
2.药效学研究：药效学研究是中药新药研发的核心环节，通过体内外实验研究，验证中药药物的治疗效果和机制，并评估其剂量和安全性。
3.毒理学研究：毒理学研究是中药新药研发的重要环节，通过对中药药物的毒副作用、急性和慢性毒性等方面进行评估，保证中药新药的安全性和耐受性。
4.新药合成：根据药理学和药效学研究的结果，进行合成和改造药物分子，以提高其药效和稳定性。
5.临床试验：将合成的中药新药进行临床试验，包括一、二、三期临床试验，通过临床试验评估新药的疗效和安全性，并确定适应症和用药剂量。
6.审批和上市：根据临床试验结果，将研发成功的中药新药提交国家药品监督管理局审批，经过审批后获得药品注册证书，并上市销售。
二、中药新药研发的科学性和特点1.科学性：中药新药研发是基于中药学、药理学、药效学和毒理学等科学理论的研究，需要进行科学认证和严格实验验证。
2.源自传统药物：中药新药的研发是以传统中药为基础，结合现代科学技术和方法，搭建起中西医结合的研究平台。
3.系统性和整体性：中药新药研发过程中，注重中药的整体性，通过系统研究中药的成分、作用机制和临床应用，形成一套完整的研发流程。
4.多组分和多靶点：中药药物通常由多种成分组成，具有多靶点的作用机制，因此中药新药研发需要对多组分和多靶点进行研究。
5.个体差异和个性化治疗：中药新药研发注重个体差异和个性化治疗，通过研究不同人群对中药的反应差异，以发展针对不同人群的个性化治疗方案。
6.组方和配合用药：中药新药研发中，通常采用组方和配合用药的方式，以增强药物疗效和减少药物副作用。
三、中药新药研发的挑战和前景中药新药研发面临着许多挑战，例如传统中药资源的合理利用、药物分子的筛选和合成、临床试验的设计和推进等。
中药新药研发申报流程及相关材料说明Revised by Jack on December 14,2020中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。
在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
（二）注意事项：1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。
各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。
某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。
2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。
4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。
5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。
6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。
省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。
7. 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。
8. 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。
三、新药申报的资料项目及说明申报资料项目（一）综述资料：1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料：7.药学研究资料综述。
8.药材来源及鉴定依据。
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13.化学成份研究的试验资料及文献资料。
14.质量研究工作的试验资料及文献资料。
15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16.样品检验报告书。
17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。
20.主要药效学试验资料及文献资料。
21.一般药理研究的试验资料及文献资料。
22.急性毒性试验资料及文献资料。
23.长期毒性试验资料及文献资料。
24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。
26.生殖毒性试验资料及文献资料。
27.致癌试验资料及文献资料。
28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床研究资料：29.临床试验资料综述。
30.临床试验计划与方案。
31.临床研究者手册。
32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33.临床试验报告。
申报资料项目说明（一）综述资料：1. 资料项目(1)--药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
(符合命名原则，剂型名称放在药物名称之后)2. 资料项目(2) --证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；⑥其他证明文件。
3. 资料项目(3)--立题目的与依据包括：①有关古、现代文献资料综述。
②处方来源和选题依据。
③国内外研究现状或生产、使用情况的综述。
④对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。
中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。
4. 资料项目(4) --对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
5.资料项目(5) --药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
6. 资料项目(6) --包装、标签设计样稿：包括小包装、中包装、大包装标签设计样稿（二）药学研究资料：7. 资料项目(7) --药学研究资料综述包括：①说明处方、剂型、辅料、制成总量、规格等。
②简述制法及工艺参数。
③说明中试研究结果。
④简述质量标准内容，说明样品质量检测结果⑤简述稳定性考察方法及结果⑥说明直接接触药品的包装材料、容器以及药品有效期。
8. 资料项目(8) --药材来源及鉴定依据：中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。
9. 资料项目(12) --生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准包括：工艺路线；评价指标；实验设计方法；提取、纯化、浓缩、干燥工艺条件的优化；剂型选择；制剂处方研究；制剂成型工艺研究；辅料来源、批准文号、质量标准；中试研究的规模、批次；中试研究数据：批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等；相关成分的含量测定数据，计算转移率；制剂设备；工艺验证；工艺流程图。
10. 资料项目(13) --化学成份研究的试验资料及文献资料包括：①原料化学成分的试验研究、文献资料。
②工艺过程中化学成分的变化研究。
③制剂化学成分分析。
④新化学成分的研究、结构确证资料。
11.资料项目(14) --质量研究工作的试验资料及文献资料包括：①与质量研究有关的文献资料②相关的质量控制研究12.资料项目(15) --药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料包括：①药品标准草案。
②药品标准草案起草说明。
③试验数据、图谱、照片。
④对照品、对照药材、对照提取物的相关资料。
13.资料项目(16) --样品检验报告书:是指对申报样品的自检报告。
临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
14.资料项目(17) --药物稳定性研究的试验资料及文献资料包括：①试验设计（样品的批次和规模、包装及放置条件、考察时间点、考察项目、分析方法）②试验方法（影响因素试验、加速试验、长期试验）③提供实验数据、图谱、照片。
④研究结果评价（贮存条件的确定、包装材料/容器的确定、有效期的确定）（三）药理毒理研究资料：15.资料项目(24) --过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：应根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。
具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。
16.资料项目(25) --遗传毒性试验资料及文献资料：如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送遗传毒性试验资料。
17.资料项目(26) --生殖毒性试验资料及文献资料：用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。
18. 资料项目(27) --致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的，必须提供致癌试验资料及文献资料。
申报资料具体要求1. 申请新药临床试验，一般应报送资料项目1～4、7～31。
