补充申请要求
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申请证据补充的程序和要求一、申请证据补充的程序证据在许多法律案件中起着至关重要的作用,可以帮助法庭更好地了解案件事实并作出公正的判断。
然而,在某些情况下,当事人可能发现需要补充更多的证据以支持自己的主张。
在这种情况下,他们可以通过申请证据补充来获取所需的证据。
以下是申请证据补充的一般程序:1. 提交书面申请:当事人应该以书面形式向法庭提交申请证据补充的请求。
申请通常应当包含以下几个方面的内容:a. 案件的基本信息,包括案号、当事人姓名等;b. 需要补充的证据的种类和来源;c. 证据的重要性和补充后可能对案件判决结果的影响;d. 是否有相关的法律规定或程序要求支持此申请。
2. 建议听证会:法庭可能会在收到申请后安排一个听证会,以便双方当事人在法庭的监督下就补充证据的必要性、合理性和可能性进行辩论。
3. 法庭裁决:法庭将评估申请的合理性,并根据相关法律规定和案件的具体情况作出裁决。
如果法庭认为申请是合理且必要的,将同意补充证据;如果法庭认为申请是不合理或不必要的,将拒绝申请。
二、申请证据补充的要求虽然每个司法管辖区的具体规定会有所不同,但通常情况下,申请证据补充需要满足以下几个基本要求:1. 合理性:当事人需要合理地解释为什么他们需要补充特定的证据。
他们应该能够证明这些证据对案件的判决结果具有重要影响,且无法通过其他方式获取。
2. 时效性:申请应当在合理的时间内提出。
当事人不能等到庭审快结束时才提出申请,并希望推迟案件进程以补充新证据。
3. 权益平衡:法庭会权衡双方当事人的利益,确保申请证据补充不会对对方造成不当的困扰或损害。
当事人在申请中应该充分考虑到这一点,并提供合理的解决方案以平衡双方的权益。
4. 证据合规:由于每个司法管辖区的证据规则和程序要求可能有所不同,当事人需要确保他们提供的证据符合当地法律的规定。
对于需要补充的证据,当事人应当提供充足的理由来说明为什么这些证据符合法律要求。
总之,申请证据补充需要遵循特定的程序,并满足合理性、时效性、权益平衡和证据合规等要求。
附件4:药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
(二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项:19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观,但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
(三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项:30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
附件4:药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
(二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项:19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观,但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
(三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项:30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
补充证据申请书
我作为原告,认为本案中某些关键证据尚未充分呈现在庭审中,因此特此申请补充证据。
现将具体情况说明如下:
一、申请补充的证据
1. 被告在本案中提交的XX证据,我认为其真实性存疑,希望法院可以进一步调查核实。
2. 根据我方的调查,我们发现了一些新的证据,这些证据可以
更准确地证明本案中涉及的事实。
二、补充证据的理由
1. 被告提交的证据有瑕疵
对于被告提交的证据,我方认为其真实性存在疑问。
我们发现这些证据在关键细节上存在矛盾或不完整的情况。
因此,我们希望法院可以进一步调查核实这些证据的真实性,以免对本案的判决产生不良影响。
2. 新证据可以更准确地证明事实
我方在调查过程中发现了一些新的证据,这些证据可以更准确地证明本案中涉及的事实。
如果这些证据得以呈现在庭审中,将有助于法院做出更加公正的判决。
三、补充证据的方式
我们希望法院可以在庭审中允许我们提交这些证据。
如果法院认为这些证据需要进一步调查,则我们也可以提供相关线索和调查结果。
最后,我们再次申请法院允许我们补充证据,并且我们保证提交
的证据真实可靠。
希望法院可以公正处理本案,谢谢!。
尊敬的[申请部门/单位名称]领导:您好!我谨以此申请书,向您提出关于[具体事项]的补充申请。
自从上次申请以来,我认真思考并积极准备,现将有关情况汇报如下,希望能得到您的批准和支持。
一、申请背景[简要介绍申请事项的背景,例如:]近日,我国[相关领域]发展迅速,为推动我国[相关领域]的进步,我单位拟开展[具体项目/活动]。
在前期准备工作中,我们已取得了显著成果,但由于[具体原因],现有资源无法满足项目/活动全面开展的需求。
因此,我特向贵单位申请补充[具体资源/资金/人员]。
二、补充内容1. [具体资源/资金/人员需求](1)[具体资源/资金需求]:本次申请补充[具体资源/资金]共计[金额]元,用于[具体用途],以保障项目/活动的顺利进行。
(2)[具体人员需求]:申请补充[人员数量]名工作人员,负责[具体工作内容],以提高项目/活动的执行效率。
2. 补充原因(1)[具体原因一]:由于[原因],现有资源无法满足项目/活动需求,为保证项目/活动的顺利进行,有必要补充[具体资源/资金/人员]。
(2)[具体原因二]:为提高项目/活动的质量和效果,我们需要引进[具体资源/资金/人员],以优化团队结构,提升团队整体实力。
三、补充措施1. 加强项目管理:在补充资源/资金/人员后,我们将严格按照项目/活动计划,加强项目管理,确保项目/活动按期完成。
2. 提高资源利用率:对于补充的资源/资金,我们将合理安排使用,确保资源得到充分利用,避免浪费。
3. 培养人才:对于补充的人员,我们将加强培训和指导,提高其业务水平,为我国[相关领域]的发展贡献力量。
四、预期效益1. 推动我国[相关领域]的发展:通过补充资源/资金/人员,我们可以更好地开展项目/活动,为我国[相关领域]的发展做出贡献。
2. 提升团队实力:补充人员后,团队整体实力将得到提升,有利于提高项目/活动的质量和效果。
3. 增强企业竞争力:通过开展项目/活动,我们可以提升企业知名度,增强市场竞争力。
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项
及申报资料要求
一、补充申请事项:
1.补充申请类别:请在申请表中明确补充申请的类别,如药品注册申请、临床试验申请等。
2.申请补充事项:请详细说明需要补充的具体事项,如新增剂型、适应症扩展、药物相互作用等。
3.补充申请原因:请简要说明为什么需要进行补充申请,比如新发现的问题、药物疗效的改进等。
二、申报资料要求:
2.申请医疗机构制剂的基本信息:包括药品名称、剂型、规格、适应症等。
3.相关研究和试验资料:如有,需提供已完成的研究和试验的相关报告、数据和结果。
4.临床试验申请及结果:如需进行临床试验的,需提供临床试验申请和已完成临床试验的相关数据和结果。
5.质量控制和生产要求:包括药品的质量控制要求、生产工艺和工艺标准等。
6.药物相互作用和药物副作用信息:请提供相关研究和试验的结果、报告和数据。
7.不良反应报告:如已有关于该医疗机构制剂的不良反应报告,请提
供相关报告和数据。
9.其他相关资料:根据具体申请事项,可能还需要提供其他相关的研究、试验和报告。
以上为申报资料的基本要求,具体补充申请的要求可能会根据不同的
情况有所变化。
申请人应根据实际情况,提供完整和准确的申报资料。
如
有必要,应提供相关证明材料或经验数据,以便相关部门进行评估和审批。
申报资料的完整性非常重要,一份完整的申报资料能够提高审批效率,减少沟通和补充材料的时间。
申请人应充分理解并遵守相关的诚信原则和
规定,确保申报资料的真实性、准确性和完整性。
药包材补充申请资料要求
一、药包材补充申请分类
(一)报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项:
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
(二)直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项:
8、变更进口药包材注册代理机构。
(三)由省级(食品)药品监督管理局审批,报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项:
9、变更国内药包材生产企业名称(含药包材生产企业地址变更名称)。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
二、药包材补充申请申报资料项目
1、药包材批准证明文件复印件。
2、省级(食品)药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原件。
5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
7、变更前后生产工艺对比研究资料。
8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(包含试。
药品补充申请申报事项说明药品补充申请是指在已获得药品注册证的前提下,再次申请对药品的申报进行修改或增添新药物成分,以满足病人的更多需求。
药品补充申请(supplementary application)的流程相对于其它类型的申报要更加复杂和繁琐,需要了解一些注意事项才能申请顺利通过。
一、注意药品补充申请类型药品补充申请的类型分为多种,如新剂型、新途径、新用途、新成分等等。
在申请补充申请之前,首先需要明确自己所提交的申请属于何种类型,并了解该申请类型所需要的要求和流程,以减少错误和无效的申请。
二、密切地跟踪申请进程药品补充申请需要成立一个申请小组,明确负责人员并做好进程的跟踪与统计。
申请小组需要了解每个部门对申请的要求,并与各部门反复沟通以确保申请的始终正常运作。
一旦发现任何偏差,立即协调相关部门对其进行及时的纠正和补救,以免拖延申请进程和耗费不必要的时间和资金。
三、提供申请所需文档药品补充申请需要提供一些必要的文档和材料,如药品明细、申请表格、临床数据和药品合规性状态等。
在提供这些文件时,需要确保所有信息完整、准确、合规,避免因此导致申请失败,浪费更多不必要的资源和资金。
四、提交申请后,主动跟进并协调药品补充申请需要耗费大量的时间和资源,因此提交后主动跟进是非常重要的。
一旦发生任何问题,需要及时沟通并妥善解决,以保证整个申请流程的顺畅和有效。
同时,也需要及时与负责部门协调,共同探讨和制定可能的解决方案,以确保申请顺利通过。
五、注意法律方面的要求药品补充申请需要符合法律法规相关要求,如保护知识产权、确保药品的质量和安全等等。
提交申请之前,需要对相关法律法规进行充分了解,并针对可能出现的法律问题及时进行预防和处理。
药品补充申请是一项需要细心和耐心的工作。
必须真正了解药品补充申请流程,提供适当的文档、深入了解相关法律要求、协调申请进程中的每一个环节、积极跟踪并解决申请中所遇到的问题。
只要当所有工作都得到妥善的处理和执行时,药品补充申请才能实现它的目标,让更多人受益。
第五节 药品补充申请的申报与审批及再注册一、药品补充申请的概念及要求(一)药品补充申请的概念药品的补充申请是指变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。
(二)药品补充申请的具体要求⑴.补充申请的申请人应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册的申请人。
⑵.进口药品补充申请向SFDA申报。
其他药品的补充申请,向企业所在地省级药品监督管理局申报。
申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
⑶.修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
⑷药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同。
二、药品补充申请的流程(一)药品补充申请的流程示意图下面为药品补充注册申请的流程图:(海南省)(二)药品补充申请流程的简要概述申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在省级药品监督管理部门报送相关资料和说明。
涉及药品权属变化的,应当提供有效证明文件。
省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。
进口药品的补充申请,申请人应当向SFDA报送相关资料和说明,提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。
SFDA对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。
什么是补充申请
补充申请是指在提交主要申请后,根据需要向相关机构或组织提供额外的材料或信息。
补充申请的目的是为了补充或完善原始申请的内容,以便更好地支持申请人的申请目的。
补充申请可以出现在不同的领域和场景中,如学校申请、就业申请、法律程序等。
具体的补充申请流程和要求可能因不同的机构和组织而异,通常需要申请人提供相关的文件、证明材料、陈述或解释等。
补充申请的情况可能包括但不限于以下几种:
1. 补充材料:申请人在提交主要申请后,发现有遗漏或需要补充的文件、证明材料或信息,可以通过补充申请的方式将其提交给相关机构。
2. 更新信息:在申请过程中,申请人的个人信息、联系方式、教育背景、工作经历等发生了变动,需要通过补充申请来更新这些信息。
3. 补充解释或陈述:申请人可能需要在申请材料中对特定问题进行解释或提供更详细的陈述,以增加申请的可信度或说服力。
补充申请的具体要求和流程应根据实际情况和申请机构的要求来确定。
在准备补充申请时,建议仔细阅读相关的申请指南或要求,并与相关机构或组织进行沟通,以确保提供的补充材料符合要求并能够有效地支持申请。
药包材补充申请资料要求药品的使用在我们的日常生活中非常重要,但是药品的发布也需要严格遵守相关的法律规定。
大多数药品都会有一个药包材,那么药包材补充申请资料要求是什么呢?一、申请资料的基本要求对于申请人,药品包装材料补充申请应当提交完整固定格式的申请资料。
对于申请材料,要求是逐一列出所有要求的材料,确保所有申请资料的所需文件都被递交了,并且要确保不会提交与申请要求不符的其他文件。
此外,材料的递交也必须要遵守相关规定,不得有空白或发现有账号出入是必须及时更正的。
二、申请流程的具体要求首先,需要确认药物的批准文号和包材申请表。
申请应在药物上市申请后5年内的有效期内提出。
其次,对于材料的审核流程,需要依照相关的规定进行审批。
例如需要在两个工作日内进行初审,20-30个工作日内进行审批,申请人在获得生产许可后,还需在一个月内提交生产前工作缴费单。
三、材料的具体要求具体的资料申请,主要包括以下内容:1.申请书:包括申请药品的统一代码、药品名称、生产企业的名称、邮寄地址、邮编,邮寄材料及其数量,并且应在申请人或其法定代表人的手写签字,电子签名等等;2.申请书补充说明表:这是针对一些特殊的要求而设计的附件,其中会包括特殊的要求和其他详细的说明,以确保申请符合规定;3.生产企业的许可证书复印件:这是确保生产企业符合要求的最基本的材料之一。
企业在开始生产的时候必须按照相关的规定向所属部门申请生产许可证书,有了生产许可证书之后才能开始对药品进行生产,等等;4.药品功效的说明书:这是用来证明药品的功效和应用领域,强调使药品更加符合行业标准的一个关键性要求;5.包材的类型和用途说明书:这是针对药品包材的要求。
需要申请人提供自己所使用的药品包材的具体材料,以供相关部门进行审查,确保其符合统一的业内标准;6.包材名称和规格说明书:对于药品包材的物理特性、化学特性、材料的来源等进行表述,确保药品包材能够进行严格管理,同时还要考虑到包材的使用情况;7.包装原材料的质量标准说明:对于药品包材的质量标准要求进行说明,以确保它们的质量达到预先规定的标准;8.包装材料的生产企业证明书:对于相关生产企业的名称和地址、产品的规格型号、生产日期、有效期等进行明确描述;9.药品包材实际生产质量情况说明:对于药品包材的生产工艺、检测方法、不良品率等进行明确表述,提供实际生产过程中所遇到的问题及其解决方案。
附件2:医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求一、注册事项:1.改变已配制制剂的剂型。
2.改变制剂的处方或制备工艺。
3.修改制剂的质量标准。
4.增加适应症或功能主治。
5.变更制剂规格。
6.变更制剂有效期。
7.补充完善制剂标签或说明书安全性内容。
8.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
9.变更制剂的配制单位或场地。
10.改变制剂所属医疗机构的名称。
11.改变直接接触制剂的包材或容器12.其他二、注册事项说明及有关要求:1、补充申请第1项“改变已配制制剂的剂型”是指下列情况:(1)中药制剂在不改变处方中药材种类与用量、不改变药材提取工艺等的情况下,仅改变制剂成型工艺制成不同剂型的申请。
改变剂型时,如提取工艺等有质的改变,则需参照申报新配制制剂的有关要求进行申报。
(2)化学药制剂在不改变给药途径及处方中活性成分用量的情况下,进行的剂型改变。
改变剂型的申请应当说明新剂型的优势和特点。
且试制的样品需送药品检验所复核、检验。
2、补充申请第2项“改变制剂的处方”是指对中药制剂中药材的用量进行略微的调整或去除经试验证实作用甚微的成分或毒性药材,以及变更处方中辅料品种、数量。
改变制剂的处方或制备工艺,如引起药用物质基础改变或体内过程改变的,应当提供药学、药理毒理等方面的对比研究资料,并根据制剂的特点,进行临床试验。
试制的样品需送药品检验所复核、检验。
3、补充申请第4项“增加适应症或功能主治”是指在不改变用药周期、不增加剂量的情况下的使用。
若延长用药周期或增加剂量,则需参照申报新配制制剂的有关要求进行申报。
4、补充申请第5项“变更制剂规格”是指制剂不改变用法用量或者适用人群的情况。
如果改变了用法用量或者适用人群,则应提供相应依据,必要时须进行临床研究。
5、补充申请第7项“补充完善制剂标签或说明书安全性内容”是指增加或修订不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药的内容。
6、补充申请第8项,变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径,应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料,必要时应当进行临床试验。
尊敬的校领导:您好!随着我国教育事业的发展,教师队伍的建设愈发显得重要。
为了进一步优化我校师资队伍,提高教育教学质量,根据学校发展规划和教师队伍建设需求,我谨以此报告申请补充一名新教师,为我校的教育事业贡献力量。
一、申请背景近年来,我校在全体师生的共同努力下,教育教学质量不断提高,社会声誉日益扩大。
然而,随着学校规模的不断扩大,教师队伍面临着一定程度的结构性矛盾。
部分学科教师数量不足,专业结构不合理,难以满足学校发展的需求。
为解决这一问题,我校计划补充一名新教师,以优化师资队伍,提升教育教学质量。
二、申请理由1. 符合学校发展需求根据我校发展规划,未来几年内,学校将加大教育教学改革力度,提高教育教学质量。
为满足这一需求,我校计划补充一名新教师,以优化师资队伍,提升教育教学质量。
2. 优化教师队伍结构我校现有教师队伍中,部分学科教师数量不足,专业结构不合理。
补充一名新教师,有利于优化教师队伍结构,提高教育教学质量。
3. 提升教师专业素养新教师具有较高的专业素养和教学能力,能够为我校教育教学工作注入新的活力。
补充一名新教师,有利于提升我校教师整体水平。
4. 丰富学校文化氛围新教师的加入,将为我校带来新的教育理念和教学方法,有利于丰富学校文化氛围,促进教师之间的交流与合作。
三、申请人员基本情况1. 姓名:XXX2. 性别:男/女3. 出生年月:XXXX年XX月4. 学历:XX大学XX专业XX级本科5. 专业技能:熟练掌握XX学科教学方法和现代教育技术6. 工作经历:曾在XX学校担任XX学科教师,具有XX年教学经验四、申请人员优势1. 爱岗敬业,具有强烈的事业心和责任感。
2. 具有扎实的专业基础和丰富的教学经验。
3. 良好的沟通能力和团队合作精神。
4. 积极参加各类教育培训,不断提升自身综合素质。
5. 熟悉现代教育技术,能够熟练运用多媒体教学手段。
五、申请人员工作计划1. 认真学习党的教育方针,提高自己的思想政治觉悟。
药品补充申请注册事项与申报资料要求药品补充申请注册是指对已有的申请注册药品所做的相关申请更改或变更。
药品补充申请注册事项包括药品质量、药品剂型、药品包装、药品规格、药品说明书等方面的补充申请。
以下是药品补充申请注册事项与申报资料要求的详细说明:一、药品质量的补充申请:药品质量的补充申请主要是指已有药品在质量方面需要进行更改或完善的情况。
补充申请时,申请人需要提供以下资料:药品批件、药品质量研究报告、药品质量控制标准及其验证结果、质量风险评估报告、药品成分分析报告等相关资料。
二、药品剂型的补充申请:药品剂型的补充申请主要是指已有药品的剂型需要进行更改或补充的情况。
补充申请时,申请人需要提供以下资料:药品剂型设计报告、药品剂型的生物等效性研究报告、药品剂型的安全性评价报告、药品剂型制备工艺及质量控制标准的验证结果等相关资料。
三、药品包装的补充申请:药品包装的补充申请主要是指已有药品的包装需要进行更改或补充的情况。
补充申请时,申请人需要提供以下资料:药品包装设计报告、药品包装的安全性评价报告、药品包装材料及包装工艺的评估报告、药品包装规格的验证结果等相关资料。
四、药品规格的补充申请:药品规格的补充申请主要是指已有药品的规格需要进行更改或补充的情况。
补充申请时,申请人需要提供以下资料:药品规格设计报告、药品规格的生物等效性研究报告、药品规格的安全性评价报告、药品规格的质量控制标准的验证结果等相关资料。
五、药品说明书的补充申请:药品说明书的补充申请主要是指已有药品的说明书需要进行更改或补充的情况。
补充申请时,申请人需要提供以下资料:药品说明书的修改方案、药品说明书的安全性评价报告、药品说明书的有效性评价报告、药品说明书的风险评估报告等相关资料。
总之,药品补充申请注册事项与申报资料要求是根据实际需求而定的,申请人需要根据具体情况提供相应的资料,以确保申请的顺利进行。
同时,申请人还需遵守相关法律法规和药品监管部门的要求,做到申报材料的准确、完整和及时。
尊敬的[申请部门/领导姓名]:您好!我是[您的姓名],现就职于[您的单位/部门],因近期工作需要,特向贵部门申请补充以下事项,恳请予以批准。
现将具体申请事项如下:一、申请背景近期,我部门在开展[具体项目/工作]过程中,发现原有资源配置存在不足,导致工作效率受到影响。
为保障项目/工作的顺利进行,提高工作效率,确保工作质量,特申请补充以下事项。
二、申请事项1. 人员补充(1)申请增加[具体岗位/人员名称]1名,主要负责[具体工作内容]。
该岗位人员具备以下条件:a. 具备[所需专业/技能]相关学历或资格证书;b. 具有丰富的[相关领域]工作经验;c. 具有良好的团队合作精神和沟通能力。
(2)申请增加[具体岗位/人员名称]2名,主要负责[具体工作内容]。
该岗位人员具备以下条件:a. 具备[所需专业/技能]相关学历或资格证书;b. 具有扎实的[相关领域]理论基础和实践经验;c. 具有较强的执行力、创新能力和解决问题的能力。
2. 设备补充(1)申请购置[具体设备名称]1套,用于[具体用途]。
该设备具备以下特点:a. 高效、稳定、可靠;b. 具有良好的操作性和维护性;c. 能够满足[具体项目/工作]需求。
(2)申请购置[具体设备名称]2台,用于[具体用途]。
该设备具备以下特点:a. 先进、智能、高效;b. 操作简便,易于维护;c. 能够提高[具体项目/工作]效率。
3. 经费补充为保障项目/工作的顺利进行,申请追加[具体金额]经费,主要用于以下方面:(1)人员培训:提高员工专业技能和综合素质,提升团队整体实力;(2)设备维护:确保设备正常运行,降低故障率,延长使用寿命;(3)资料收集:为项目/工作提供充足的数据支持,确保工作质量。
三、预期效果通过补充以上事项,预计将取得以下效果:1. 提高项目/工作效率,确保工作质量;2. 优化资源配置,降低成本;3. 增强团队凝聚力,提升团队战斗力。
四、申请期限为确保项目/工作按期完成,恳请贵部门在收到本申请后[具体期限]内给予答复。
附件4:药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
(二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项:19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观,但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
(三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项:30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
32.按规定变更国内生产药品包装标签。
33.变更国内生产药品的包装规格。
34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
35.变更国内生产药品外观,但不改变药品标准的。
36.其他。
二、申报资料项目及其说明1.药品批准证明文件及其附件的复印件:包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件:(1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
(2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
(3)对于进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。
其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外,生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的,可以依据当地法律法规的规定做出说明。
3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。
5.药学研究资料:根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料,申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。
6.药理毒理研究资料:根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料,申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。
7.临床试验资料:要求进行临床试验的,应当按照附件1~3中相应的申报资料项目要求,在临床试验前后分别提交所需项目资料。
不要求进行临床试验的,可提供有关的临床试验文献。
三、申报资料项目表床使用情况报告或文献。
*4.如有修改的应当提供。
*5.仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。
*6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件,或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。
*7.仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
*8.按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。
其中药学研究部分仅提供药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。
*9.同时提交新药证书原件。
*10.提供技术转让有关各方签订的转让合同,原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件。
*11.国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。
*12.提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
*13.仅提供分包装工艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。
*14.提供进口药品分包装合同(含使用进口药品商标的授权)。
*15.仅提供分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
*16.提供有关管理机构同意更名的文件复印件,更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件。
*17.提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。
*18.提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。
*19.可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
*20.可提供文献资料。
*21.按规定变更药品包装标签者,应提供有关规定的文件内容。
*22.仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。
*23.仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
*24.提供境外制药厂商委托新的中国药品注册代理机构代理申报的委托文书、公证文书及其中文译本,新的中国药品注册代理机构的营业执照复印件,境外制药厂商解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。
“#”:见“四、注册事项说明及有关要求”。
四、注册事项说明及有关要求1.注册事项1,持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号,是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件,并且没有转让给其他药品生产企业的,在具备相应生产条件以后,申请生产该新药。
2.注册事项3,增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有国内同品种使用的适应症,其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行:(1)增加中药新的功能主治,需延长用药周期或者增加剂量者,应当提供药理毒理试验资料或者文献资料。
经批准后应当进行临床试验,临床试验按中药新药要求;(2)增加中药新的功能主治,用药周期和服用剂量均不变者,应当提供主要药效学试验资料及文献资料,并须进行至少100对临床试验;(3)增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者,须进行至少60对临床试验,或者进行以使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。
3.注册事项4,变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径,应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料,必要时应当进行临床试验。
中药、天然药物应当针对主要病证,进行至少100对临床试验。
4.注册事项5,变更药品规格,应当符合以下要求:(1)所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。
如果不一致,应当符合科学、合理、必要的原则。
(2)所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定,一般不得小于单次最小用量,或者大于单次最大用量。
(3)如果同时改变用法用量或者适用人群,应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料,必要时进行临床试验。
5.注册事项7,〖JP3〗改变影响药品质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。
中药如有改变药用物质基础的,应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料,并应当根据药品的特点,进行不同目的的临床试验,病例数一般不少于100对。
6.注册事项9,替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材,是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请,不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。
(1)申请使用已获批准的中药材代用品替代中药成方制剂中相应药材。
应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料,可以减免药理、毒理和临床试验资料。
(2)申请使用已被法定标准收载的中药材进行替代,如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的,应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料,必要时提供药理、毒理和临床试验资料。
其替代药材若为毒性药材,则还应当提供考察药品安全性的资料,包括毒理对比试验资料,必要时提供药效学试验资料,并进行临床试验。
如果被替代的药材在处方中处于主要地位的,除提供上述药学研究资料外,还应当进行药效、毒理的对比试验及相关制剂的临床等效性研究。
(3)申请减去毒性药材的,应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料、药理实验资料,并进行临床试验。
(4)药学、药理、毒理及临床试验的要求如下:药学方面:①生产工艺:药材替代或减去后药品的生产工艺应当与原工艺保持一致。
②药品标准:应当针对替代药材建立专属性鉴别和含量测定。
不能建立专属性鉴别或含量测定的,应提供研究资料。
③稳定性试验:替代药材可能影响药品的稳定性时,应进行稳定性试验。
药理、毒理学方面:药材替代后,应当与原药品针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。
减去毒性药材后,应当与原药品针对主要病症进行主要药效学的比较研究。
临床试验方面:应当针对主要病证,进行100对随机对照试验,以评价二者的等效性。
7.注册事项11,药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的包装。
其不包括下列情形:(1)已有相同活性成份组成的复方制剂上市的;(2)缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的;(3)给药途径不一致的药品;(4)其他不符合有关规定的。
药品组合包装不单独发给药品批准文号,不设立监测期,不得使用商品名称。
申请药品组合包装还应当符合以下要求:(1)申请生产企业应当取得《药品生产质量管理规范》认证证书,组合包装的各药品应是本生产企业生产,并已取得药品批准文号。