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生物制药复习材料第一章：绪论1 •生物技术制药：采用现代生物技术可以人为地创造一些条件，借助某种微生物，植物或动物來牛产所需的医药品，称为住物技术制药。
生物技术药物：一般来说，釆用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术约物。
2.现代生物药物已形成四大类型：一是应用重组DNA技术（包括基因工程技术、蛋口质工程技术）制造的基因重组肽和蛋口质类治疗剂二是基因药物，如基因治疗剂，棊因疫苗，反义药物和核悔等三是來自动物、植物和微牛物的天然牛物药物四是合成与部分合成的生物药物3.生物药物的功能用途：一是：治疗药物，治疗疾病是生物药物的主要功能。
二是：预防药物，在疾病预防方血只有生物药物可以担任。
三是：诊断药物，疾病的临床诊断也是牛•物药物的重要用途之一。
4.生物技术药物的特性（1）分了结构复杂（2）具有种属特异性（3）治疗针对性强，疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效性和网络性效应（10）检验的特殊性5.生物技术制药的特征（1）高技术（2）高投入（3）长周期（4）高风险（5）高收益6.生物技术在制药中的应用（论述题，自己扩展）（1）基因工程制药A.基因工程药物品种的开发B.基因工程疫苗C.基因工程抗体D.基因诊断和基因治疗E.应用基因工程技术建立新药的筛选模式F.应用基因T程技术改良菌种，产生新的微生物药物G.基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用H.利用转基因动、植物生产蛋白类纱物（2）细胞工程制药A.单克隆抗体技术B.动物细胞培养C.植物细胞培养生产次级代谢产物（3）酶工程制约（4）发酵工程制药7.我国生物技术制药现状和发展前景（论述题，白己扩展）（1）我国医药生物技术存在的问题和对策（2）我国医约生物技术的发展前景A.生物技术制药B.基因组研究C.疾病相关基因治疗第二章：基因工程制药1 •基因工程药物主要包括：免疫原性蛋白，细胞因了，激素，酶类2.利用基因工程技术生产药品的优点：(1)利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床便用建立有效的保障(2)町以提供足够数量的生理活性物质，以便对具牛理、牛化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围(3)利用基因工程可以发掘更多内源性生理活性物质(4)内源性活性物质在作为药物使用时，存在不足Z处，可以通过基因工程和蛋白质工程对其改造(5)利用基因工程技术可获得新型化合物，扩人药物筛选來源3.制备基因工程药物的基本过程获得hl的垄因一►组建璽组质粧一＞构建基因工程菌(或细胞)一►培养工程菌产物分离纯化一►除菌过滤一►半成品检定—►成品检定一►包装4.基因表达的宿主菌有哪些？分别有什么特点？基因表达的宿主细胞分为两大类：第一类为原核细胞，冃前常用的有大肠杆菌，枯草芽沦杆菌，链霉菌；第二类为真核细胞，常用的有酵母菌，丝状真菌。
第一章、绪论1. 生物技术制药：采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，称为生物技术制药。
2. 生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。
3. 生物药物：指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
4. 现代生物药物四大类型：⑴应用重组DNA技术制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂；⑵基因药物⑶来自动物、植物和微生物的天然药物；⑷合成与部分合成的生物药物。
5. 生物药物功能用途分类：⑴治疗药物，⑵预防药物⑶诊断药物。
6. 生物技术制药的特征：⑴高技术⑵高投入⑶长周期⑷高风险⑸高收益7. 生物技术在制药中的应用：⑴基因工程制药：①基因工程药物品种的开发、②基因工程疫苗、③基因工程抗体、④基因诊断与基因治疗、⑤应用基因工程技术建立新药的筛选模型、⑥应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物、⑦基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用、⑧利用转基因动、⑨植物生产蛋白质类药物⑵细胞工程制药：①单克隆抗体技术、②动物细胞培养⑶酶工程制药⑷发酵工程制药8. 我国生物技术制药现状和发展前景（自己阐述观点）第二章基因工程制药1．基因工程生产哪些药：⑴免疫性蛋白，如各种抗原和单克隆抗体。
⑵细胞因子，如各种干扰素、白细胞介素、集落刺激生长因子、表皮生长因子及凝血因子。
⑶激素，如胰岛素、生长激素、心钠素⑷酶类，如尿激酶、链激酶、葡激酶、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂及超氧化物歧化酶等。
2. 利用基因工程技术生产药品的优点在于：⑴利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等），为临床使用建立有效的保障。
⑵可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围。
生物制药知识点随着现代科技的不断发展，生物制药在医学领域中的地位日益重要。
生物制药是指以生物技术方法制备的药物，与传统的化学合成药物相比，生物制药具有更高的药效、更少的副作用和更好的安全性。
本文将介绍生物制药的一些基本知识点。
1. 生物制药的分类生物制药按照制备方法可分为基因工程药物、蛋白质药物和抗体药物。
其中基因工程药物包括重组蛋白、重组激素、重组生长因子等；蛋白质药物包括酶替代治疗、胰岛素、免疫抑制剂等；抗体药物包括单抗、Fc融合蛋白、嵌合抗体等。
2. 生物制药的制备流程生物制药的制备流程包括基因克隆、表达、纯化和制剂等过程。
首先，将感兴趣的基因放入表达载体中，再通过转化、筛选和扩增，得到大量表达产物。
接下来，通过不同的分离技术，如柱层析、电泳和过滤等纯化方法，从复杂的混合物中提取出目标蛋白。
最后，将其提纯后制成药品，如注射剂、片剂、滴眼液等。
3. 生物制药的质量控制与传统的化学合成药物不同，生物制药的制备过程及其质量控制非常复杂。
其中最主要的是蛋白质的三级结构和功能失活的问题。
因此生物制药的质量控制需要引入更多的技术手段，如分子分析、生物活性测定和无菌技术等。
同时，在生产过程中要保证高水平的质量管理，包括工艺流程的规范化、备份方案的建立、生产场所的无菌处理和产品稳定性的监控等。
4. 生物制药的应用领域生物制药已经广泛应用于医学领域，涉及多个领域。
比如重组人胰岛素、重组人生长激素、重组人白介素-2等为治疗糖尿病、生长激素缺乏症和恶性肿瘤等疾病提供了有效手段。
此外，生物制药还广泛应用于疫苗、抗体药物和基因治疗等领域，丰富了治疗手段。
5. 生物制药的发展趋势生物制药作为治疗领域的重要支柱，其发展前景非常广阔。
未来，生物制药将更加注重个体化医疗、新材料和新药物开发。
随着基因测序技术的普及和发展，生物制药将进一步逐步走向个体化治疗，个体化医疗将带来更好的治疗效果和更佳的生物利用度。
此外，生物制药还将进一步探索新的材料和新药物，为疾病治疗带来更多的选择。
生物药学知识点总结初中生物药学的重要概念和原理有很多，我将从生物药物的制备与生物利用度、贮存与转运、药物评价、剂型设计等方面进行总结：1.生物药物的制备与生物利用度生物药物的制备是通过生物技术手段在生物体内或外部制备的药物，通常是由质粒、细胞、组织、细胞外液、组织液、动物体等生物体组成。
生物药物主要包括蛋白质类、多肽类、抗体类、核酸类等。
生物药物的制备步骤一般包括：制备目的蛋白、蛋白纯化和结构鉴定、药物载体的构建、遗传转化或基因编辑、选择滤除积累等。
生物药物的生物利用度是指在给药后，药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程是否符合预期的药理学要求。
2.贮存与转运生物药物的制备后，需要进行贮存与转运，以保证其稳定性和安全性。
生物药物在制备和转运过程中，容易受到温度、湿度、PH、氧气和光照等因素的影响，因此需要在制备、封装、贮存和转运过程中，采取适当的措施，保证其稳定性和安全性。
3.药物评价药物评价是指通过实验研究和临床试验，评价药物对生物体的作用及其安全性和有效性。
生物药物的评价包括体外评价和体内评价。
体外评价包括生物药物的化学性质、生物性质和药效学评价，包括蛋白质类的表达、纯化和鉴定，抗体类的抗原-抗体反应和生物活性测定等。
体内评价包括动物试验和临床试验。
动物试验包括对动物的干预试验、代谢动力学试验、药效学试验等，临床试验包括药物的安全性和有效性的评价。
4.剂型设计剂型设计是指将生物药物与适宜的辅料配制成所需的制剂形式，以便于给药和提高药物的生物利用度。
生物药物剂型设计的主要内容包括：剂型的选择、药物释放的控制、药物的吸收与分布、剂型的安全性和稳定性。
生物药物剂型的选择应根据药物性质、给药途径及治疗目的等来确定。
剂型的设计应注意药物的释放控制，以便调控药物在体内的释放速度和底片，从而实现治疗的最佳效果。
以上是生物药学的一些知识点总结，涉及了生物药物的制备与生物利用度、贮存与转运、药物评价、剂型设计等方面。
生物制药知识点总结名词解释：1.生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。
2.干扰素：人体细胞分泌的一种具有广泛抗病毒，抗肿瘤和免疫调节活性的活性蛋白质。
3.高密度发酵：是应用一定的培养技术和设备来提高菌体生物量和目标产物时空产率的发酵技术。
是指培养液中工程菌的菌体浓度在50gDCW/L以上，理论上的最高值可达200gDCW/L.4.植物细胞全能性：指植物的每个细胞都包含着该物种的全部遗传信息，从而具备发育成完整植株的遗传能力。
5.细胞分化：在个体发育中，由一个或一种细胞增殖产生的后代，在形态结构和生理功能上发生稳定性的差异的过程。
6.脱分化：已分化的细胞在一定因素作用下恢复细胞分裂能力,失去原有分化状态的过程。
7.继代培养：由最初的外植体上切下的新增殖的组织，培养一段时间而称之为第一代培养。
连续多代培养即为继代培养。
8.固定化酶：是指经过物理或化学方法处理，使酶变成不易随水流失即运动受到限制，而又能发挥催化作用的酶制剂。
9.抗体酶：具催化能力的免疫球蛋白，具有典型的酶反应特性。
10.发酵工程：利用微生物制造工业原料与工业产品提供服务的技术。
简答题1.生物技术制药的特征：1）高技术2）高投入3）长周期4）高风险5）高收益2.利用基因工程技术生产药品的优点：1）利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用建立有效的保障2）可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围3）利用基因工程可以发掘更多内源性生理活性物质4）内源性活性物质在作为药物使用时，存在不足之处，可以通过基因工程和蛋白质工程对其改造5）利用基因工程技术可获得新型化合物，扩大药物筛选来源3.利用基因工程生产药物的基本过程：①目的基因的克隆，②构造DNA重组体，③构造工程菌，④目的基因的表达，⑤外源基因表达产物的分离纯化产品的检验4.反转录法获得目的基因的过程：1）mRNA纯化2）cDNA第一链的合成3）cDNA第二链的合成4）cDNA克隆5）将重组体导入宿主细胞6）cDNA文库的鉴定7)目的cDNA克隆的分离与鉴定5.影响基因工程菌的因素，如何控制：1）培养基：需要对基质中营养物质的配比进行优化，以满足细菌大量繁殖和外源蛋白表达的需要。
生物制药知识点总结生物制药是一种使用生物技术生产药物的方法，它利用生物体或其组成部分（如细菌、真菌、动物细胞等）进行药物的生产，以及利用基因工程技术来改良药物的生产过程。
生物制药是一种高科技产业，它与传统的化学合成制药相比，具有生物合成的优势，可以生产出更复杂的分子结构的药物，且在生产效率和成本上也具有很大的优势。
本文将详细介绍生物制药的相关知识点。
1. 生物制药的发展历史生物制药的历史可以追溯到古代，当时人们通过培养酵母来酿造啤酒。
随着生物技术的发展，20世纪60年代，人们开始通过细菌和酵母菌来生产抗生素、激素和酶类制品。
此后，随着基因工程技术的突破，生物制药迎来了蓬勃发展期，人们开始通过转基因技术来生产重组蛋白药物和抗体药物。
到了21世纪，生物制药已经成为了全球医药产业的主导力量。
2. 生物制药的生产原理生物制药的生产原理是利用生物体内产生的相关物质，如细胞、酵母、霉菌等，通过发酵或培养的方法来生产药物。
原来生产的生物药大多是蛋白质类药物，通过生物工程技术，人们可以利用转基因技术来改造微生物或真核细胞，使其能够表达特定的蛋白质。
此外，还可以利用嵌合蛋白技术来生产抗体药物。
生物制药的生产原理主要包括以下几个步骤：（1）选择合适的生产菌种，包括细菌、酵母、霉菌等。
（2）将目标基因或基因组插入到生产菌种的载体中。
（3）将改造后的生产菌种进行发酵生产。
（4）对发酵产物进行提取、纯化、结晶等步骤，得到最终的药物制品。
3. 生物制药的主要产品生物制药的主要产品分为两大类：一类是生物制剂，例如重组蛋白药物、抗体药物、人源性激素等；另一类是生物药品，例如细胞治疗产品、基因治疗产品等。
其中，重组蛋白药物是生物制药的主要产品之一，它包括重组人胰岛素、重组人干扰素、重组人粒细胞刺激因子等。
4. 生物制药的应用领域生物制药的应用领域非常广泛，可以用于治疗癌症、免疫疾病、代谢疾病、感染性疾病等多种疾病。
其中，抗癌药物是生物制药的重要应用领域，包括单克隆抗体药物、免疫调节剂等。
生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药, 细胞工程制药, 酶工程制药和发酵工程制药。
2.生物技术制药, 是采用现代生物技术人为地创造一些条件, 借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物, 是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。
4.生物药物, 指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分, 甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。
5.现代生物药物四种类型: ①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。
②基因药物, 如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。
③来自动植物和微生物的天然生物药物。
④合成与部分合成的生物药物。
6.生物药物按功能用途分为三类: 治疗药物, 预防药物和诊断药物。
7.生物技术药物的特性：分子结构复杂, 具种属特异性, 治疗针对性强、疗效高, 稳定性差, 基因稳定性, 免疫原性、重复给药会产生抗体, 体内半衰期短, 受体效应, 多效性和网络效应, 质量控制的特殊性, 生产系统的复杂性。
8.生物技术制药特征：高技术, 高投入, 长周期, 高风险, 高收益。
9.基因诊断: 指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。
第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点: （1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等）, 为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质, 以便对其生理、生化和结构进行深入的研究, 从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处, 可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物, 扩大药物筛选来源。
第二章生物药物概论一、生物药物生产原料选择的主要原则、生物药物的特性及种类。
主要原则：有效成分含量高，原料新鲜；来源丰富，易得；原料产地较近；杂质含量少；原料本钱低；易提取。
特性：〔1〕药理学特性：治疗的针对性强；药理学活性高；毒副作用小，营养价值高；生理副作用常有发生。
〔2〕生产、制备中的特殊性：原料中的有效物质含量低；稳定性差；易腐败；注射用药有特殊要求。
〔3〕检验上的特殊性：要有理化检验指标，和生物活性检验指标。
分类：按药物化学本质和化学特性分类：〔1〕氨基酸及基衍生物类〔2〕多肽和蛋白质类〔3〕酶和辅酶类〔4〕核酸及其降解物和衍生物类〔5〕糖类〔6〕脂类〔7〕细胞生长因子类〔8〕生物制品类〔9〕小动物制剂〔10〕动物器官或组织制剂。
按原料来源分类：〔1〕人体组织〔2〕动物组织〔3〕植物组织〔4〕微生物〔5〕海洋生物来源的药物。
按生理功能和用途分类：〔1〕治疗药物〔2〕预防药物〔3〕诊断药物〔4〕其他。
二、生物药物提取别离制备方法的工艺过程。
在对生物药物进展提取操作时，选择提取试剂需注意的问题。
工艺流程：1、生物药物原料的选择、预处理与保存〔保存方法： 冷冻法，-40℃；②有机溶剂脱水法；③防腐剂保鲜，多用于液体〕。
2、生物药物的提取：〔1〕生物组织与细胞破碎：磨切法，压力法，反复冻融法，超声波震荡破碎法，自溶法，酶溶法〔2〕选择适宜的溶剂进展提取〔考虑提取剂的用量、提取时间、提取次数，注意温度、变性剂等因素〕。
3、生物药物的别离纯化：〔1〕蛋白质类药物的别离纯化：沉淀法，亲和层析法，疏水层析法〔2〕核酸类药物的别离纯化：提取法，发酵法〔3〕糖类：沉淀法，离子交换层析法〔4〕脂类：沉淀法，吸附层析法，离子交换层析法〔5〕氨基酸类：沉淀法，吸附法，离子交换法。
试剂的选择：1、对所需要提取的活性成分溶出度较高，对杂质较低。
2、不破坏活性成分。
3、利于后续预处理。
4、对环境影响较小，有利于回收和处理。
生物制药行业自学知识点生物制药行业是一个高度专业化和快速发展的领域，它结合了生物学、化学、医学和工程学等多个学科的知识。
自学生物制药行业的关键知识点，可以从以下几个方面入手：1. 基础生物学知识：- 细胞生物学：了解细胞的结构和功能，细胞周期和细胞死亡等基本概念。
- 分子生物学：掌握DNA、RNA和蛋白质的结构与功能，以及基因表达调控机制。
- 遗传学：学习遗传信息的传递、变异和表达，以及遗传病的分子机制。
2. 药物作用机制：- 药理学：研究药物如何影响生物体，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄。
- 药物动力学：分析药物在体内的动态变化过程，以及药物浓度与药效之间的关系。
3. 生物技术与制药工程：- 基因工程：学习如何通过基因克隆、基因编辑等技术改造生物体，以生产药物蛋白。
- 蛋白质工程：掌握如何设计和优化蛋白质结构，以提高药物的稳定性和活性。
- 生物反应器设计：了解如何设计和操作生物反应器，以实现大规模细胞培养和蛋白质生产。
4. 药物开发流程：- 药物发现：探索新药的发现过程，包括高通量筛选、计算机辅助药物设计等。
- 临床前研究：了解药物在进入临床试验前所需的毒理学、药效学研究。
- 临床试验：学习药物临床试验的设计、执行和数据分析，以及如何确保试验的伦理性。
5. 法规与质量控制：- 药品监管：熟悉各国药品监管机构的法规要求，如FDA、EMA等。
- 质量保证：掌握GMP（良好生产规范）和GLP（良好实验室规范）等质量控制标准。
6. 市场分析与商业策略：- 市场趋势：分析生物制药行业的市场动态，包括新兴技术、竞争格局和市场需求。
- 商业模式：探讨如何将科研成果转化为商业产品，包括专利策略、合作开发等。
7. 伦理与社会责任：- 伦理问题：讨论生物制药领域中的伦理问题，如基因隐私、人体实验等。
- 社会责任：了解生物制药企业如何承担社会责任，包括环境保护、公平获取药物等。
通过系统地学习上述知识点，可以为进入生物制药行业打下坚实的基础，并为未来的职业发展提供支持。
生物药学相关知识点总结一、生物药物的定义和分类生物药物是由生物体内分泌的复杂蛋白质、抗体、核酸、细胞等制备而成的药物，它们通过调节体内生物代谢和功能来治疗疾病。
根据其来源和制备方法的不同，生物药物可以分为以下几类：1. 重组蛋白药物：通过基因工程技术，将人类基因和真菌、细菌或哺乳动物细胞中的DNA 相结合，合成所需的蛋白质。
如生长激素、干扰素、免疫球蛋白等。
2. 生物类似物和生物等效药物：是指与已上市的生物药物在临床应用上具有相似疗效和安全性的制剂。
这类药物需要进行临床试验，才能被批准上市。
3. 把人类组织或动物组织分离、纯化及灭活的制剂：如疫苗、血液制品、酶制剂。
4. 基因治疗：是通过直接或间接引人外源基因来治疗某些遗传疾病和疾病的形成。
二、生物药物制备与技术生物药物的制备技术主要包括基因工程技术、克隆技术、蛋白质纯化技术、细胞培养技术等。
其中，基因工程技术是生物药物制备的核心技术，通过对细菌、真菌或哺乳动物细胞进行转染，将外源基因导入细胞内，使其产生所需的蛋白质。
蛋白质纯化技术则是将蛋白质从细胞培养液中分离出来，去除杂质并提高纯度。
细胞培养技术是生物药物制备中的重要环节，通常会选择真菌、细菌或哺乳动物细胞作为生物药物的生产细胞。
通过对细胞培养条件的优化和控制，可以提高生产菌株的产量和纯度。
除了以上技术外，生物药物的制备还涉及到疫苗制备技术、抗体工程技术、基因治疗技术等。
三、生物药物的质量控制生物药物的质量控制是保证生物药物的安全性、有效性和稳定性的重要环节。
生物药物的质量控制主要包括以下几个方面：1. 原料药物的质量控制：原料药物是生物药物制备过程中的重要原材料，其质量直接影响到最终制剂的质量。
因此，对原料药物进行全面的质量控制是非常重要的。
2. 产品的质量控制：包括蛋白质的纯度、活性、稳定性等指标的监测和检测。
3. 生物药物的稳定性研究：生物药物在制剂中的稳定性是一个重要的质量指标，需要进行加速稳定性研究和长期稳定性研究，以确保产品的稳定性和一致性。
第一章生物药物概论1、药品有三大药源:化学药物、生物药物、中草药（药材、饮片、中成药）2、生物药物：是利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物学与医学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法加工制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。
3、基因药物：以基因物质（RNA和DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酸等。
4、现代生物药物的4大类型：（1）基因重组多肽、蛋白类治疗剂（2）基因药物（3）天然生物药物（4）合成与部分合成的药物。
5、生物制品：一般指用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其他相关疾病的免疫制剂，主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。
6、DNA重组药物和基因药物的区别：DNA重组药物即应用重组DNA技术（包括基因工程技术和蛋白质工程技术）制造的重组多肽、蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等；基因药物即以基因物质（DNA或RNA）为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。
7、生物药物的药理学特性：（1）药理活性高（2）治疗的针对性强，治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。
（3）毒副作用较少，营养价值高。
（4）生理副作用常用发生。
8、GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。
第二章生物制药工艺学技术基础1、生化活性物质常用提取方法（书有详细介绍）1．酸、碱、盐水溶液提取方法2．表面活性剂提取方法与反胶束提取方法3．有机溶剂提取4. 双水相萃取法（优点）：将两种不同的水溶性聚合物的水溶液混合时，当聚合物浓度达到一定值，体系会自然的分成互不相溶的两相，这就是双水相体系。
（两种比重不同不均一的水溶液）双水相形成原理：由于高聚物之间的不相溶性，即高聚物分子的空间阻碍作用，相互无法渗透，不能形成均一相。
5．超临界萃取法1、生物活性物质的浓缩与干燥的方法生物活性物质的浓缩：（1）盐析浓缩（2）有机溶剂沉淀浓缩（3）用葡聚糖凝胶（Sephadex）浓缩（4）用聚乙二醇（PEG）浓缩（5）超滤浓缩（6）真空减压浓缩与薄膜浓缩生物活性物质的干燥：（1）减压干燥（2）喷雾干燥（3）冷冻干燥2、生物活性物质分离纯化的主要原理：根据混合物中的不同组分分配率的差别，把它们分配于可用机械方法分离的两个或几个物相中，或者将混合物置于某一相中，外加一定作用力，使多组分分配于不同区域，从而达到分离的目的。
主要纯化原理有：（1）根据分子的形状和大小不同进行分离（2）根据分子电离性质（带电性）的差异进行分离（3）根据分子极性大小及溶解度的不同进行分离。
（4）根据物质吸附性质的不同进行分离（5）根据配体特意性进行分离3、生物制药工艺中试放大的目的（为什么），如何进行中试放大。
中试放大是由小试转入工业化生产的过渡性研究工作，对小试工艺能否成功地进入规模化生产至关重要。
这些研究工作都是围绕着如何提高收率，改进操作，提高质量，形成批量生产等方面进行。
中试放大的方法有经验放大法，相似放大法和数学模型放大法。
主要采用经验放大法。
第三章生物材料的预处理、细胞破碎和液-固分离1、凝聚作用：是指在某些电解质的作用下，使胶体粒子的扩散双电层的排斥作用降低，破坏了胶体系统的分散状态，而使胶体粒子聚集的过程。
2、絮凝作用：是指在胶体悬浮液中加入絮凝剂后，胶粒可强烈吸附在絮凝剂表面的功能团上，而且一个高分子聚合物的许多链节分别吸附在不同颗粒的表面上，产生架桥联接，形成粗大的絮凝团沉淀的过程。
3、与常规过滤方式相比，错流过滤优点：1）收率高2）滤液质量好3）连续工艺，自动化；不需助滤剂4）完全封闭的系统，消除了污染的危险4、细胞及蛋白质的方法：（1）加入凝聚剂（2）加入絮凝剂（3）变性沉淀（4）吸附（5）等电点沉淀（6）加各种沉淀剂5、简述高价金属离子去除方法：（1）离子交换法滤液通过阳离子交换树脂，可除去某些离子（2）沉淀法钙与草酸钠或草酸镁的去处用草酸沉淀不完全，碱性条件下用磷酸盐，或三聚磷酸钠，生成络合物（污染河水）5、常用细胞破碎方法一、机械法1、匀浆法原理：基于液相的剪切力特点：适用面广，处理量大，速度快，工业广泛使用，不适用某些高度分支微生物，产热大，可能会生物活性物质失活2、珠磨法原理：研磨作用破碎特点：适用面广，处理量大，工业广泛使用，产热大，可能会生物活性物质失活3、超声波原理：超声波的空穴作用破碎特点：产热大，散热不易，成本高，适用小量样品破碎二、物理法1、干燥法原理：菌体细胞膜渗透性变化，自溶特点：较剧烈，易引起蛋白质或其他组分变性2、冻融法原理：胞内冰晶引起细胞膨胀破碎特点：较温和，但破碎作用较弱，常需反复冻融，实验室使用3、渗透压冲击法原理：渗透压突然变化，细胞快速膨胀变化特点：较温和，但破碎作用较弱，常与酶法合用三、化学法1、化学试剂处理原理：化学试剂溶解细胞或抽提某些细胞成分特点：需选择合适的试剂，减少对活性物质的破坏，可应用于大规模生产2、制成丙酮粉原理：丙酮迅速脱水，破坏蛋白质与脂质结合的键特点：迅速脱水，减少蛋白质变性，促进某些结合酶释放四、生物法1、组织自溶法原理：利用组织中酶改变、破坏细胞结构、使组织自溶特点：反应条件温和、成本低，不适用于易受酶降解的目的物的提取2、酶解法原理：用酶反应分解破坏细胞壁上特有的化学键特点：反应条件温和，但成本较高，一般仅适用于小规模应用6、助滤剂加入和使用方法：预铺法：先将硅藻土等预铺在过滤机上，然后打入发酵液，他可防止滤渣堵塞滤布孔，因而减少过滤阻力，另外也易除去滤饼混合法：在发酵液中先加入一定量的助滤剂，一起进入过滤机，能增加滤渣疏松性，降低它的压缩性，从而减少滤饼阻力生成法：在反应过程中，产生大量无机盐沉淀物，使滤饼疏松，从而起到助滤作用。
第四章萃取分离法1、萃取因素（萃取比）：被萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比。
2、溶剂萃取法的基本原理设法使一种溶于液相的物质转移至另一液相。
如某一抗生素在有机溶剂（不溶于水）中溶解度较大，当料液与有机溶剂接触后，抗生素就从水相转移到有机相中。
另外，抗生素在不同pH条件下，可以有不同的化学状态（如游离态酸、碱或成盐），其分配系数亦有差别，若适度改变pH，可将抗生素自有机相再转入水相，这样反复萃取，可以达到浓缩和提纯的目的。
3、多级错流萃取：料液经萃取后的萃余液再用新鲜萃取剂进行萃取的方法。
第一级萃余液进入第二级作为料液，并加入新鲜萃取剂进行萃取，第二级萃余液进入第三级作为料液，同样加入新鲜萃取剂进行萃取，同理进行至n级萃取与单级萃取相比，溶剂消耗量大，而得到的萃取液平均浓度较稀，但萃取较完全。
萃余率：理论收率：4、多级逆流萃取：在第一级中加入料液，萃余液顺序作为后一级的料液，而在最后一级加入萃取剂，萃取液顺序作为前一级的萃取剂。
料液移动方向和萃取剂移动方向相反。
与错流萃取相比，萃取剂耗量较少，因而萃取液平均浓度较高。
萃余率：理论收率：5、乳状液的破坏方法（1）加入表面活性剂（2）离心（3）加电解质（4）加热（5）吸附法破乳（6）高压电破乳（7）稀释法（8）其他途径：超滤、反应萃取、中性磷萃取、脂肪类萃取剂6、溶剂种类、用量及萃取方式：①分配系数愈大愈好，未知则依据“相似相溶”原则②分离因素大于1③料液与萃取溶剂的互溶度愈小愈好④毒性低⑤化学稳定性，腐蚀性，沸点，挥发性，价格，来源，回收。
7、双水相萃取：不同的高分子溶液相互混合可产生两相或多相系统，利用物质在互不相溶的两水相分配系数的差异来进行萃取的方法。
8、反胶束萃取：表面活性剂溶于非极性溶剂中，并使其浓度超过临界胶束浓度，在有机溶剂内形成聚集体，其中表面活性剂的非极性基团在外，与非极性的溶剂接触，而极性基团在外，形成极性核，从而能够溶解极性物质，进行萃取。
第五章固相析出分离法3、透析结晶法：为了使蛋白质溶解度的变化缓慢而且连续，而进行透析的方法；在盐浓度缓慢降低的结晶情况下，进行透析。
1、、盐析基本原理一、盐离子与蛋白质表面具相反电性的离子基团结合，形成离子对，因此盐离子部分中和了蛋白质的电性，使蛋白质分子之间电排斥作用减弱而能相互结合。
二、中性盐的亲水性比蛋白质大，盐离子在水中发生水化而使蛋白质脱去了水化膜，暴露出疏水区域，疏水区相互作用，使其沉淀。
2、 Ks 盐析：在一定的pH和温度下改变离子强度（盐浓度）进行盐析。
分辨率不高，用于提取液的前期分离。
3、β盐析：在一定离子强度下仅改变pH和温度进行盐析。
分辨率比Ks盐析法高，用于后期分离。
4、有机溶剂沉淀法的主要机制：A 亲水性有机溶剂加入溶液后降低溶剂介电常数使溶质分子之间的静电引力增加，聚集形成沉淀。
B水溶性有机溶剂本身的水合作用降低了自由水的浓度，压缩了亲水溶质分子表面原有水化层的厚度，降低了它的亲水性，导致脱水凝集。
亲水作用较静电作用强。
5、等电点沉淀的原理调节体系pH值，使两性电解质的溶解度下降，析出的操作称为等电点沉淀。
蛋白质是两性电解质，当溶液pH值处于等电点时，分子表面净电荷为0，双电层破坏和水化膜变薄，由于分子间引力，形成蛋白质聚集体，进而产生沉淀。
6、过饱和溶液的形成方法：1)溶剂蒸发法(2)温度诱导法(3)盐析结晶法(4)透析结晶法(5)有机溶剂结晶法(6)等电点法(7)微量扩散法(8)化学反应结晶法(9)共沸蒸馏结晶7、重结晶：是利用杂质和结晶物质在不同溶剂和不同温度下的溶解度不同，将晶体用合适的溶剂再次结晶，以获得高纯度的晶体的操作。
第六章吸附法1、正吸附：吸附提取液中的有效成分。
2、负吸附：去除提取液中的杂质。
3、化学吸附与物理吸附的区别当吸附剂和吸附物之间作用力是通过分子间引力（范德华力）产生的吸附称为物理吸附，最常见的一种吸附现象。
在吸附剂和吸附物之间有电子的转移，发生化学反应而产生化学键，这种吸附称为化学吸附。
物理吸附是可逆的，可以是单分子层吸附或多分子吸附，选择性较差。
物理吸附与吸附剂的表面积、孔分布和温度等因素有密切的关系。
化学吸附的选择性强，即一种吸附剂只对某种或特定几种物质有吸附作用，只能形成单分子层吸附，吸附后较稳定，不易解吸，平衡慢。
项目物理吸附化学吸附作用力范德华库仑力吸附力较小，接近液化热较大，接近反应热选择性几乎没有有选择性吸附速度较快，需要活化能很小慢，需要较高的活化能吸附分子层单分子层或多分子层单分子层4、常用吸附剂按吸附剂化学结构可分为两大类：1、有机吸附剂：如活性炭、淀粉、聚酰胺、纤维素、大孔吸附树脂等；2、无机吸附剂：如人造沸石、白陶土、氧化铝、氢氧化铝、硅胶、硅藻土、碳酸钙等。
