替米沙坦兽药标准

中国动物保健2022.02高效液相色谱法测定替米沙坦内服溶液中苯扎氯铵的含量姚路路，张聪，晏磊，朱华伟，杨会鲜，周冰，周德刚*（洛阳惠中兽药有限公司河南洛阳471000）为了建立替米沙坦内服溶液中抑菌剂苯扎氯铵含量的测定方法，试验采用高效液相色谱法（HPLC ），色谱柱为Waters XBridge TM C18色谱柱（4.6×250mm ，5μm ），流动相为乙腈-甲醇-5mmol/L 醋酸铵溶液（含1%三乙胺，磷酸调pH 值至3.0）（25:48:27）；检测波长为215nm ；流速为1.2mL/min ；柱温为30℃；进样量为20μL ；采用外标法计算苯扎氯铵含量。

结果显示：建立的色谱条件下，空白溶液、阴性样品对苯扎氯铵的测定均无干扰；苯扎氯铵n-C 12H 25取代同系物、n-C 14H 29取代同系物分别在7.33～21.99μg/mL 与2.63～7.89μg/mL 范围内，浓度与峰面积线性关系良好，回收率分别为104.2%和106.1%（n=9）。

表明所建立的方法简单易行、专属性强、准确度高，可用于替米沙坦内服溶液中抑菌剂的含量测定。

沙坦；苯扎氯铵；抑菌剂；含量替米沙坦（Telmisartan ）是一种非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，通过与AT-1受体高度选择性结合发挥阻滞血管紧张素Ⅱ的作用，而不抑制血管紧张素转换酶，不影响缓激肽的效应；也不与AT-1受体和其他离子通道结合或产生阻断作用，因而不影响包括心血管调节在内的其他受体系统的功能[1]，同时对肾功能具有保护作用[2]，是哺乳动物中一种极为有效且具有口服活性的抗高血压和心肾保护剂。

替米沙坦内服溶液中加入苯扎氯铵作为防腐剂，以防止在使用过程中被微生物污染，苯扎氯铵作为消毒防腐药，可能影响产品的安全性和有效性，有文献报道[3-4]，过量使用苯扎氯铵对皮肤和眼有刺激性，重复接触皮肤可能引起过敏反应。

同时替米沙坦内服溶液放置过程中苯扎氯铵有可能被消耗而失去抑菌作用，因此应控制替米沙坦内服溶液中苯扎氯铵的含量。

欧美宁(替米沙坦片)【药品名称】商品名称：欧美宁通用名称：替米沙坦片英文名称：Telmisartan T ablets【成份】替米沙坦【适应症】用于原发性高血压的治疗。

【用法用量】成人: 应个体化给药。

常用初始剂量为每次一片(40mg),每日一次。

在20～80 mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。

若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80 mg，每日1次。

本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。

因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。

肾功能不全的病人轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。

替米沙坦不通过血过滤消除。

肝功能不全的病人轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。

老年人服用本品不需调整剂量。

儿童和青少年对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。

【不良反应】在安慰剂对照试验中，替米沙坦(41.4%)的不良事件总发生率和安慰剂(43.9%)相似。

不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。

以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。

不良反应按发生频率分为：非常常见(>1/10);常见(>1/100,1/1000,1/10000,【禁忌】对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者妊娠中末期及哺乳者胆道阻塞性疾病患者严重肝功能不全患者严重肾功能不良患者(肌酐清除率﹤30ml/分钟)【注意事项】肝功能不全本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功能障碍的患者，因为替米沙坦绝大部分通过胆汁排泄，而这些患者对本品的清除率可能降低。

本品应慎用于轻中度肝功能不全患者。

肾血管性高血压对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄的病例，使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物而导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。

替米考星、替米考星预混剂、替米考星溶液质量标准替米考星TimikaoxingTilmicosinC46H80N2O13869.13 本品为4A-O-脱(2,6-二脱氧-3-C-甲基-L-核糖-吡喃己基)-20-脱氧-20-(3,5-二甲基-1-哌啶基)-[20(顺式∶反式)]泰乐菌素。

按无水物计算，含替米考星（C46H80N2O13）不得少于85.0%。

替米考星顺式异构体占82.0%～88.0%，替米考星反式异构体占12.0%～18.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在甲醇、乙腈、丙酮中易溶，在乙醇、丙二醇中溶解，在水中不溶。

【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与替米考星对照品主峰的保留时间一致。

【检查】水分取本品，照水分测定法（附录页，第一法A）测定，以含10%咪唑的甲醇和吡啶（4:1）的混合溶液20ml作溶剂，含水分不得过5.0%。

有关物质照高效液相色谱法（附录页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A（取水700ml，加磷酸二丁胺缓冲液25ml，用水稀释至1000ml，摇匀）和流动相B（乙腈）梯度洗脱，二者在30分钟内从起始配比为82:18线性变化到60:40；流速为每分钟1.1ml；检测波长为280nm。

理论板数按替米考星顺式峰计算应不低于3000，替米考星的顺式和反式异构体峰之间的分离度应符合要求。

替米考星反式异构体（两个不完全分开的峰）的相对保留时间为0.8，替米考星顺式异构体的相对保留时间为0.9、替米考星顺式-8-差向异构体的相对保留时间为1.0。

测定法取本品约200mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml超声使溶解，用稀释液稀释至刻度，摇匀（测试当日配制），作为供试品溶液；取替米考星对照品适量，精密称定，加乙腈制成每1ml中含0.25mg 的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

琪灵(替米沙坦片)【用法用量】1.成人应个体化给药。

常用初始剂量为每次一片(40mg),每日一次。

在20～80mg的剂量范围内,替米沙坦的降压疗效与剂量有关。

若用药后未达到理想血压可加大剂量,最大剂量为80mg,每日一次。

本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用,此类利尿药与本品有协同降压作用。

因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效,因此若欲加大药物剂量时,应对此予以考虑。

2.肾功能不全的病人轻或中度肾功能不良的病人,服用本品不需调整剂量。

替米沙坦不通过血过滤消除。

3.肝功能不全的病人轻或中度肝功能不良的病人,本品用量每日不应超过40mg。

4.老年人服用本品不需要调整剂量。

5.儿童和青少年对于儿童和18岁以下的青少年,本品的安全性数据尚未建立。

【注意事项】1.低血容量病人需进行纠正或严密观察下使用替米沙坦片。

2.肝功能损伤:替米沙坦的排泄主要是通过胆汁分泌，胆汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，这些病人应慎用替米沙坦。

当调整的剂量低于40mg时，需考虑更换药物。

3.肾功能损伤:肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制作用可能引起个别易感病人的肾功能改变。

当病人肾功能与RAAS有关时(如病人发生充血性心衰时)，以血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂治疗时可引起少尿和/或进展性氮质血症，偶见急性肾衰和/或死亡。

病人接受替米沙坦治疗时可能出现相似情况。

单侧或双侧肾动脉狭窄病人应用ACEI治疗的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。

无单侧或双侧肾动脉狭窄病人长期使用替米沙坦片治疗的数据，病人接受替米沙坦治疗时可能出现与ACEI相似的情况。

【不良反应】1.在安慰剂对照试验中,替米沙坦(41.4%)的不良事件总发生率和安慰剂(43.9%)相似。

不良事件的发生和剂量无相关性,与患者性别、年龄和种族亦无关。

2.以下所列的是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。

(1)按发生频率分为:非常常见(>1/10)；常见(>1/100,1/1000,1/10000,(2)全身反应:①常见:后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染包括膀胱炎)。

二○○三年五月二十二日附件1：停药期规定兽药名称执行标准停药期1 乙酰甲喹片兽药规范92版牛、猪35日2 二氢吡啶部颁标准牛、肉鸡7日，弃奶期7日3 二硝托胺预混剂兽药典2000版鸡3日，产蛋期禁用4 土霉素片兽药典2000版牛、羊、猪7日，禽5日，弃蛋期2日，弃奶期3日5 土霉素注射液部颁标准牛、羊、猪28日，弃奶期7日6 马杜霉素预混剂部颁标准鸡5日，产蛋期禁用7 双甲脒溶液兽药典2000版牛、羊21日，猪8日，弃奶期48小时，禁用于产奶羊8 巴胺磷溶液部颁标准羊14日9 水杨酸钠注射液兽药规范65版牛0日，弃奶期48小时10 四环素片兽药典90版牛12日、猪10日、鸡4日，产蛋期禁用，产奶期禁用11 甲砜霉素片部颁标准 28日，弃奶期7日12 甲砜霉素散部颁标准 28日，弃奶期7日，鱼500度日13 甲基前列腺素F2a注射液部颁标准牛1日，猪1日，羊1日14 甲硝唑片兽药典2000版牛28日15 甲磺酸达氟沙星注射液部颁标准猪25日16 甲磺酸达氟沙星粉部颁标准鸡5日，产蛋鸡禁用17 甲磺酸达氟沙星溶液部颁标准鸡5日，产蛋鸡禁用18 甲磺酸培氟沙星可溶性粉部颁标准 28日，产蛋鸡禁用19 甲磺酸培氟沙星注射液部颁标准 28日，产蛋鸡禁用20 甲磺酸培氟沙星颗粒部颁标准 28日，产蛋鸡禁用21 亚硒酸钠维生素E注射液兽药典2000版牛、羊、猪28日22 亚硒酸钠维生素E预混剂兽药典2000版牛、羊、猪28日23 亚硫酸氢钠甲萘醌注射液兽药典2000版 0日24 伊维菌素注射液兽药典2000版牛、羊35日，猪28日，泌乳期禁用25 吉他霉素片兽药典2000版猪、鸡7日，产蛋期禁用26 吉他霉素预混剂部颁标准猪、鸡7日，产蛋期禁用27 地西泮注射液兽药典2000版 28日28 地克珠利预混剂部颁标准鸡5日，产蛋期禁用29 地克珠利溶液部颁标准鸡5日，产蛋期禁用30 地美硝唑预混剂兽药典2000版猪、鸡28日，产蛋期禁用31 地塞米松磷酸钠注射液兽药典2000版牛、羊、猪21日，弃奶期3日32 安乃近片兽药典2000版牛、羊、猪28日，弃奶期7日33 安乃近注射液兽药典2000版牛、羊、猪28日，弃奶期7日34 安钠咖注射液兽药典2000版牛、羊、猪28日，弃奶期7日35 那西肽预混剂部颁标准鸡7日，产蛋期禁用36 吡喹酮片兽药典2000版 28日，弃奶期7日37 芬苯哒唑片兽药典2000版牛、羊21日，猪3日，弃奶期7日38 芬苯哒唑粉（苯硫苯咪唑粉剂）兽药典2000版牛、羊14日，猪3日，弃奶期5日39 苄星邻氯青霉素注射液部颁标准牛28日，产犊后4天禁用，泌乳期禁用40 阿司匹林片兽药典2000版 0日41 阿苯达唑片兽药典2000版牛14日，羊4日，猪7日，禽4日，弃奶期60小时42 阿莫西林可溶性粉部颁标准鸡7日，产蛋鸡禁用43 阿维菌素片部颁标准羊35日，猪28日，泌乳期禁用44 阿维菌素注射液部颁标准羊35日，猪28日，泌乳期禁用45 阿维菌素粉部颁标准羊35日，猪28日，泌乳期禁用46 阿维菌素胶囊部颁标准羊35日，猪28日，泌乳期禁用47 阿维菌素透皮溶液部颁标准牛、猪42日，泌乳期禁用48 乳酸环丙沙星可溶性粉部颁标准禽8日，产蛋鸡禁用49 乳酸环丙沙星注射液部颁标准牛14日，猪10日，禽28日，弃奶期84小时50 乳酸诺氟沙星可溶性粉部颁标准禽8日，产蛋鸡禁用51 注射用三氮脒兽药典2000版 28日，弃奶期7日52 注射用苄星青霉素（注射用苄星青霉素G）兽药规范78版牛、羊4日，猪5日，弃奶期3日53 注射用乳糖酸红霉素兽药典2000版牛14日，羊3日，猪7日，弃奶期3日54 注射用苯巴比妥钠兽药典2000版 28日，弃奶期7日55 注射用苯唑西林钠兽药典2000版牛、羊14日，猪5日，弃奶期3日56 注射用青霉素钠兽药典2000版 0日，弃奶期3日57 注射用青霉素钾兽药典2000版 0日，弃奶期3日58 注射用氨苄青霉素钠兽药典2000版牛6日，猪15日，弃奶期48小时59 注射用盐酸土霉素兽药典2000版牛、羊、猪8日，弃奶期48小时60 注射用盐酸四环素兽药典2000版牛、羊、猪8日，弃奶期48小时61 注射用酒石酸泰乐菌素部颁标准牛28日，猪21日，弃奶期96小时62 注射用喹嘧胺兽药典2000版 28日，弃奶期7日63 注射用氯唑西林钠兽药典2000版牛10日，弃奶期2日64 注射用硫酸双氢链霉素兽药典90版牛、羊、猪18日，弃奶期72小时65 注射用硫酸卡那霉素兽药典2000版 28日，弃奶期7日66 注射用硫酸链霉素兽药典2000版牛、羊、猪18日，弃奶期72小时67 环丙氨嗪预混剂(1％) 部颁标准鸡3日68 苯丙酸诺龙注射液兽药典2000版 28日，弃奶期7日69 苯甲酸雌二醇注射液兽药典2000版 28日，弃奶期7日70 复方水杨酸钠注射液兽药规范78版 28日，弃奶期7日71 复方甲苯咪唑粉部颁标准鳗150度日72 复方阿莫西林粉部颁标准鸡7日，产蛋期禁用73 复方氨苄西林片部颁标准鸡7日，产蛋期禁用74 复方氨苄西林粉部颁标准鸡7日，产蛋期禁用75 复方氨基比林注射液兽药典2000版 28日，弃奶期7日76 复方磺胺对甲氧嘧啶片兽药典2000版 28日，弃奶期7日77 复方磺胺对甲氧嘧啶钠注射液兽药典2000版 28日，弃奶期7日78 复方磺胺甲噁唑片兽药典2000版 28日，弃奶期7日79 复方磺胺氯哒嗪钠粉部颁标准猪4日，鸡2日，产蛋期禁用80 复方磺胺嘧啶钠注射液兽药典2000版牛、羊12日，猪20日，弃奶期48小时81 枸橼酸乙胺嗪片兽药典2000版 28日，弃奶期7日82 枸橼酸哌嗪片兽药典2000版牛、羊28日，猪21日，禽14日83 氟苯尼考注射液部颁标准猪14日，鸡28日，鱼375度日84 氟苯尼考粉部颁标准猪20日，鸡5日，鱼375度日85 氟苯尼考溶液部颁标准鸡5日，产蛋期禁用86 氟胺氰菊酯条部颁标准流蜜期禁用87 氢化可的松注射液兽药典2000版 0日88 氢溴酸东茛菪碱注射液兽药典2000版 28日，弃奶期7日89 洛克沙胂预混剂部颁标准 5日，产蛋期禁用90 恩诺沙星片兽药典2000版鸡8日，产蛋鸡禁用91 恩诺沙星可溶性粉部颁标准鸡8日，产蛋鸡禁用92 恩诺沙星注射液兽药典2000版牛、羊14日，猪10日，兔14日93 恩诺沙星溶液兽药典2000版禽8日，产蛋鸡禁用94 氧阿苯达唑片部颁标准羊4日95 氧氟沙星片58 部颁标准 28日，产蛋鸡禁用96 氧氟沙星可溶性粉部颁标准 28日，产蛋鸡禁用97 氧氟沙星注射液部颁标准 28日，弃奶期7日，产蛋鸡禁用98 氧氟沙星溶液(碱性) 部颁标准 28日，产蛋鸡禁用99 氧氟沙星溶液(酸性) 部颁标准 28日，产蛋鸡禁用100 氨苯胂酸预混剂部颁标准 5日，产蛋鸡禁用101 氨茶碱注射液兽药典2000版 28日，弃奶期7日102 海南霉素钠预混剂部颁标准鸡7日，产蛋期禁用103 烟酸诺氟沙星可溶性粉部颁标准 28日，产蛋鸡禁用104 烟酸诺氟沙星注射液部颁标准 28日105 烟酸诺氟沙星溶液部颁标准 28日，产蛋鸡禁用106 盐酸二氟沙星片部颁标准鸡1日107 盐酸二氟沙星注射液部颁标准猪45日108 盐酸二氟沙星粉部颁标准鸡1日109 盐酸二氟沙星溶液部颁标准鸡1日110 盐酸大观霉素可溶性粉兽药典2000版鸡5日，产蛋期禁用111 盐酸左旋咪唑兽药典2000版牛2日，羊3日，猪3日，禽28日，泌乳期禁用112 盐酸左旋咪唑注射液兽药典2000版牛14日，羊28日，猪28日，泌乳期禁用113 盐酸多西环素片兽药典2000版 28日114 盐酸异丙嗪片兽药典2000版 28日115 盐酸异丙嗪注射液兽药典2000版 28日，弃奶期7日116 盐酸沙拉沙星可溶性粉部颁标准鸡0日，产蛋期禁用117 盐酸沙拉沙星注射液部颁标准猪0日，鸡0日，产蛋期禁用118 盐酸沙拉沙星溶液部颁标准鸡0日，产蛋期禁用119 盐酸沙拉沙星片部颁标准鸡0日，产蛋期禁用120 盐酸林可霉素片兽药典2000版猪6日121 盐酸林可霉素注射液兽药典2000版猪2日122 盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预混剂部颁标准 500度日123 盐酸环丙沙星可溶性粉部颁标准 28日，产蛋鸡禁用124 盐酸环丙沙星注射液部颁标准 28日，产蛋鸡禁用125 盐酸苯海拉明液射液兽药典2000版 28日，弃奶期7日126 盐酸洛美沙星片部颁标准 28日，弃奶期7日，产蛋鸡禁用127 盐酸洛美沙星可溶性粉部颁标准 28日，产蛋鸡禁用128 盐酸洛美沙星注射液部颁标准 28日，弃奶期7日129 盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯、磺胺喹恶啉预混剂兽药典2000版鸡10日，产蛋鸡禁用130 盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂兽药典2000版鸡3日，产蛋期禁用131 盐酸氯丙嗪片兽药典2000版 28日，弃奶期7日132 盐酸氯丙嗪注射液兽药典2000版 28日，弃奶期7日133 盐酸氯苯胍片兽药典2000版鸡5日，兔7日，产蛋期禁用134 盐酸氯苯胍预混剂兽药典2000版鸡5日，兔7日，产蛋期禁用135 盐酸氯胺酮注射液兽药典2000版 28日，弃奶期7日136 盐酸赛拉唑注射液兽药典2000版 28日，弃奶期7日137 盐酸赛拉嗪注射液兽药典2000版牛、羊14日，鹿15日138 盐霉素钠预混剂兽药典2000版鸡5日，产蛋期禁用139 诺氟沙星、盐酸小檗碱预混剂部颁标准 500度日140 酒石酸吉他霉素可溶性粉兽药典2000版鸡7日，产蛋期禁用141 酒石酸泰乐菌素可溶性粉兽药典2000版鸡1日，产蛋期禁用142 维生素B12注射液兽药典2000版 0日143 维生素B1片兽药典2000版 0日144 维生素B1注射液兽药典2000版 0日145 维生素B2片兽药典2000版 0日146 维生素B2注射液兽药典2000版 0日147 维生素B6片兽药典2000版 0日148 维生素B6注射液兽药典2000版 0日149 维生素C片兽药典2000版 0日150 维生素C注射液兽药典2000版 0日151 维生素C磷酸酯镁、盐酸环丙沙星预混剂部颁标准 500度日152 维生素D3注射液兽药典2000版 28日，弃奶期7日153 维生素E注射液兽药典2000版牛、羊、猪28日154 维生素K1注射液兽药典2000版 0日155 喹乙醇预混剂兽药典2000版猪35日，禁用于禽、鱼、35kg以上的猪156 奥芬达唑片（苯亚砜哒唑）兽药典2000版牛、羊、猪7日，产奶期禁用157 普鲁卡因青霉素注射液兽药典2000版牛10日，羊9日，猪7日，弃奶期48小时158 氯羟吡啶预混剂兽药典2000版鸡5日，兔5日，产蛋期禁用159 氯氰碘柳胺钠注射液部颁标准 28日，弃奶期28日160 氯硝柳胺片兽药典2000版牛、羊28日161 氰戊菊酯溶液部颁标准 28日162 硝氯酚片兽药典2000版 28日163 硝碘酚腈注射液（克虫清）部颁标准羊30日，弃奶期5日164 硫氰酸红霉素可溶性粉兽药典2000版鸡3日，产蛋期禁用165 硫酸卡那霉素注射液（单硫酸盐）兽药典2000版 28日166 硫酸安普霉素可溶性粉部颁标准猪21日，鸡7日，产蛋期禁用167 硫酸安普霉素预混剂部颁标准猪21日168 硫酸庆大—小诺霉素注射液部颁标准猪、鸡40日169 硫酸庆大霉素注射液兽药典2000版猪40日170 硫酸粘菌素可溶性粉部颁标准 7日，产蛋期禁用171 硫酸粘菌素预混剂部颁标准 7日，产蛋期禁用172 硫酸新霉素可溶性粉兽药典2000版鸡5日，火鸡14日，产蛋期禁用173 越霉素A预混剂部颁标准猪15日，鸡3日，产蛋期禁用174 碘硝酚注射液部颁标准羊90日，弃奶期90日175 碘醚柳胺混悬液兽药典2000版牛、羊60日，泌乳期禁用176 精制马拉硫磷溶液部颁标准 28日177 精制敌百虫片兽药规范92版 28日178 蝇毒磷溶液部颁标准 28日179 醋酸地塞米松片兽药典2000版马、牛0日180 醋酸泼尼松片兽药典2000版 0日181 醋酸氟孕酮阴道海绵部颁标准羊30日，泌乳期禁用182 醋酸氢化可的松注射液兽药典2000版 0日183 磺胺二甲嘧啶片兽药典2000版牛10日，猪15日，禽10日184 磺胺二甲嘧啶钠注射液兽药典2000版 28日185 磺胺对甲氧嘧啶，二甲氧苄氨嘧啶片兽药规范92版 28日186 磺胺对甲氧嘧啶、二甲氧苄氨嘧啶预混剂兽药典90版 28日，产蛋期禁用187 磺胺对甲氧嘧啶片兽药典2000版 28日188 磺胺甲噁唑片兽药典2000版 28日189 磺胺间甲氧嘧啶片兽药典2000版 28日190 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液兽药典2000版 28日191 磺胺脒片兽药典2000版 28日192 磺胺喹噁啉、二甲氧苄氨嘧啶预混剂兽药典2000版鸡10日，产蛋期禁用193 磺胺喹噁啉钠可溶性粉兽药典2000版鸡10日，产蛋期禁用194 磺胺氯吡嗪钠可溶性粉部颁标准火鸡4日、肉鸡1日，产蛋期禁用195 磺胺嘧啶片兽药典2000版牛28日196 磺胺嘧啶钠注射液兽药典2000版牛10日，羊18日，猪10日，弃奶期3日197 磺胺噻唑片兽药典2000版 28日198 磺胺噻唑钠注射液兽药典2000版 28日199 磷酸左旋咪唑片兽药典90版牛2日，羊3日，猪3日，禽28日，泌乳期禁用200 磷酸左旋咪唑注射液兽药典90版牛14日，羊28日，猪28日，泌乳期禁用201 磷酸哌嗪片（驱蛔灵片）兽药典2000版牛、羊28日、猪21日，禽14日202 磷酸泰乐菌素预混剂部颁标准鸡、猪5日附件2：不需要制订停药期的兽药品种兽药名称标准来源1 乙酰胺注射液兽药典2000版2 二甲硅油兽药典2000版3 二巯丙磺钠注射液兽药典2000版4 三氯异氰脲酸粉部颁标准5 大黄碳酸氢钠片兽药规范92版6 山梨醇注射液兽药典2000版7 马来酸麦角新碱注射液兽药典2000版8 马来酸氯苯那敏片兽药典2000版9 马来酸氯苯那敏注射液兽药典2000版10 双氢氯噻嗪片兽药规范78版11 月苄三甲氯铵溶液部颁标准12 止血敏注射液兽药规范78版13 水杨酸软膏兽药规范65版14 丙酸睾酮注射液兽药典2000版15 右旋糖酐铁钴液射液（铁钴针注射液）兽药规范78版16 右旋糖酐40氯化钠注射液兽药典2000版17 右旋糖酐40葡萄糖注射液兽药典2000版18 右旋糖酐70氯化钠注射液兽药典2000版19 叶酸片兽药典2000版20 四环素醋酸可的松眼膏兽药规范78版21 对乙酰氨基酚片兽药典2000版22 对乙酰氨基酚注射液兽药典2000版23 尼可刹米注射液兽药典2000版24 甘露醇注射液兽药典2000版25 甲基硫酸新斯的明注射液兽药规范65版26 亚硝酸钠注射液兽药典2000版28 安络血注射液兽药规范92版29 次硝酸铋（碱式硝酸铋）兽药典2000版30 次碳酸铋（碱式碳酸铋）兽药典2000版31 呋塞米片兽药典2000版32 呋塞米注射液兽药典2000版33 辛氨乙甘酸溶液部颁标准34 乳酸钠注射液兽药典2000版35 注射用异戊巴比妥钠兽药典2000版36 注射用血促性素兽药规范92版37 注射用抗血促性素血清部颁标准38 注射用垂体促黄体素兽药规范78版39 注射用促黄体素释放激素A2 部颁标准40 注射用促黄体素释放激素A3 部颁标准41 注射用绒促性素兽药典2000版42 注射用硫代硫酸钠兽药规范65版43 注射用解磷定兽药规范65版44 苯扎溴铵溶液兽药典2000版45 青蒿琥酯片部颁标准46 鱼石脂软膏兽药规范78版47 复方氯化钠注射液兽药典2000版48 复方氯胺酮注射液部颁标准49 复方磺胺噻唑软膏兽药规范78版50 复合维生素B注射液兽药规范78版51 宫炎清溶液部颁标准52 枸橼酸钠注射液兽药规范92版53 毒毛花苷K注射液兽药典2000版54 氢氯噻嗪片兽药典2000版55 洋地黄毒甙注射液兽药规范78版56 浓氯化钠注射液兽药典2000版57 重酒石酸去甲肾上腺素注射液兽药典2000版58 烟酰胺片兽药典2000版59 烟酰胺注射液兽药典2000版60 烟酸片兽药典2000版61 盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉兽药典2000版62 盐酸利多卡因注射液兽药典2000版63 盐酸肾上腺素注射液兽药规范78版64 盐酸甜菜碱预混剂部颁标准65 盐酸麻黄碱注射液兽药规范78版66 萘普生注射液兽药典2000版67 酚磺乙胺注射液兽药典2000版68 黄体酮注射液兽药典2000版69 氯化胆碱溶液部颁标准70 氯化钙注射液兽药典2000版72 氯化氨甲酰甲胆碱注射液兽药典2000版73 氯化钾注射液兽药典2000版74 氯化琥珀胆碱注射液兽药典2000版75 氯甲酚溶液部颁标准76 硫代硫酸钠注射液兽药典2000版77 硫酸新霉素软膏兽药规范78版78 硫酸镁注射液兽药典2000版79 葡萄糖酸钙注射液兽药典2000版80 溴化钙注射液兽药规范78版81 碘化钾片兽药典2000版82 碱式碳酸铋片兽药典2000版83 碳酸氢钠片兽药典2000版84 碳酸氢钠注射液兽药典2000版85 醋酸泼尼松眼膏兽药典2000版86 醋酸氟轻松软膏兽药典2000版87 硼葡萄糖酸钙注射液部颁标准88 输血用枸橼酸钠注射液兽药规范78版89 硝酸士的宁注射液兽药典2000版91 碘解磷定注射液兽药典2000版92 中药及中药成份制剂、维生素类、微量元素类、兽用消毒剂、生物制品类等五类产品（产品质量标准中有除外）。

2023年替米沙坦片行业市场环境分析随着人们生活水平的提高，高血压、糖尿病等慢性疾病的发病率也越来越高。

米沙坦片是一种常用的降压药，能够有效控制高血压、心衰等疾病，具有较广泛的市场需求。

本文将从行业标准、竞争环境、消费者需求等方面进行分析，探讨米沙坦片行业市场环境。

一、行业标准米沙坦片是一种处方药，其制造和销售必须符合相关法律法规的要求。

我国相关标准主要包括《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《药品注册管理条例》等。

根据这些标准，药品的制造和销售必须具备相应的技术条件和管理能力，以保障药品的安全有效。

二、竞争环境目前，米沙坦片市场竞争较为激烈。

主要竞争者包括国内外大型药企、中小型企业以及互联网医药企业。

其中，大型药企具有较为明显的垄断效应，其市场份额较大，自身规模优势明显，具有较强的品牌竞争力和研发实力。

中小型企业则主要通过产品差异化和定位策略来寻求市场突破。

而互联网医药企业则利用其技术优势和创新能力，不断推出新型服务模式和产品，开拓市场份额。

三、消费者需求随着医疗条件的不断提升，消费者对药品质量和效果的要求也越来越高。

米沙坦片消费者更注重药品的安全性、有效性以及价格的合理性。

同时，由于人们对健康意识的不断加强，对自然和健康产品的需求也越来越多，因此，米沙坦片企业应该重点关注产品的原材料和生产工艺，提高产品的自然度和健康性，满足消费者的多元化需求。

四、市场前景当前，我国的高血压患病率约占成年人口的27%，因此，米沙坦片的市场潜力非常巨大。

未来，随着生活水平的提高和健康管理意识的加强，消费者对降压药品的需求还将继续增长。

同时，在政府和社会的共同努力下，我国的药品管理制度和监管体系也将不断完善，为米沙坦片企业提供更加稳定的市场环境和政策环境，为企业的发展提供更好的支持。

总之，米沙坦片行业在我国的发展前景是良好的，但也面临着较为激烈的市场竞争和消费者需求变化的挑战。

企业应加强技术创新、提高产品质量、改善服务质量，保持市场竞争的活力，实现高质量、高效益的发展。

中华人民共和国农业农村部公告第56号——关于8种兽药产品质量标准和说明书样稿的公告
文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2018.08.27
•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第56号
•【施行日期】2018.08.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业科技
正文
中华人民共和国农业农村部公告
第56号
根据《兽药管理条例》，我部组织制订了注射用头孢噻呋钠（宠物用）等8种兽药产品质量标准和说明书样稿，现予发布，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.制订的兽药国家标准目录
2.质量标准
3.说明书样稿
农业农村部
2018年8月27日。

农业抗菌药物使用规范管理指标一、引言随着我国农业的快速发展，动物饲养规模不断扩大，抗菌药物在防治动物疫病、促进生长等方面起到了重要作用。

然而，抗菌药物的不规范使用也带来了诸多问题，如药物残留、环境污染、耐药性增加等。

为了确保动物源性食品安全，提高农业抗菌药物使用管理水平，本文提出了农业抗菌药物使用规范管理指标。

二、农业抗菌药物使用规范管理指标1. 抗菌药物选用指标（1）药物安全性：优先选择对动物和人体毒性低、副作用小的抗菌药物。

（2）药物有效性：选择对防治动物疫病具有较高疗效的抗菌药物。

（3）药物耐药性：优先选择对病原微生物敏感性较高、耐药性发展较慢的抗菌药物。

（4）药物经济性：在确保药物安全性、有效性和耐药性的前提下，选择经济实惠的抗菌药物。

2. 抗菌药物使用指标（1）用药时机：严格按照兽医处方，遵循“预防为主，治疗为辅”的原则，合理选择用药时机。

（2）用药剂量：按照药物说明书或兽医指导，准确计算用药剂量，避免剂量过大或过小。

（3）用药途径：根据药物特性和动物病情，选择适宜的用药途径，如口服、注射等。

（4）用药频率：遵循药物说明书或兽医指导，合理设置用药频率，确保药物在动物体内维持有效浓度。

（5）用药疗程：根据动物病情和药物特性，合理设置用药疗程，避免过长或过短。

3. 抗菌药物储存与管理指标（1）储存条件：确保抗菌药物在规定的温度、湿度、光照等条件下储存，避免药物失效。

（2）储存期限：严格遵守药物有效期，及时清理过期药物。

（3）储存安全：妥善保管药物，防止药物被非法获取和滥用。

（4）药物记录：建立健全药物使用记录制度，详细记录药物来源、使用、储存等信息。

4. 抗菌药物监测与评估指标（1）药物残留监测：定期对动物源性食品进行药物残留检测，确保食品安全。

（2）耐药性监测：定期对病原微生物进行耐药性检测，及时掌握耐药性发展情况。

（3）药物使用评估：定期对药物使用情况进行评估，分析药物使用效果、成本及对环境的影响。

A thesis submitted toZhengzhou Universityfor the degree of MasterSynthesis of tilmicosin and optimization of the processconditionsBy Zhiguang LiSupervisor: Prof. Baozeng RenMajor:Chemical TechnologyChemical Engineering and Energy SchoolMay, 2014摘要替米考星是由泰乐菌素化学半合成的新型畜禽专用大环内酯类抗生素，具有抗菌谱广、安全性高、耐药性低等特点，在临床上得到了广泛的应用。

本文介绍了替米考星的国内外研究现状。

对替米考星的理化性质、合成方法、抗菌活性和临床应用进行了综述；介绍了紫外分光光度计法、高效液相色谱法和核磁共振波谱分析法等三种替米考星的含量检测方法并对三种检测方法进行了综合对比；介绍了了替米考星纳米乳、替米考星凝胶微丸等相关药物制剂方面的最新研究进展。

通过将磷酸泰乐菌素水解后与3,5-二甲基哌啶反应并经甲酸还原的方法合成了替米考星。

采用单因素试验法对替米考星合成实验的关键工艺参数进行了研究，确定了各个工艺参数的最佳取值为：水解时间90min，水解pH1.6，Desmycosin析出pH10.0—11.0，甲酸加入量2.0g，反应时间90min，HCl调pH 为5.0，替米考星析出pH10.0—11.0；采用正交试验法分别对磷酸泰乐菌素水解阶段和Desmycosin与3,5-二甲基哌啶反应生成替米考星阶段的工艺条件进行了进一步的优化，确定了优化后合成替米考星的最佳工艺条件组合为：水解pH1.6，水解时间120min，水解温度35℃，甲酸加入量2.0g，反应时间120min，反应温度70℃。

在两步正交试验拟合出的最佳工艺条件下进行替米考星的合成实验，产品收率达到了85.51%。

1常用兽药用法用量大全、青霉素g（penicillin g）又名：青霉素、苄青霉素抗菌药物,肌注：5万～10万单位/千克体重。

与四环素等酸性药物及磺胺类药有配伍禁忌。

2、氨苄青霉素（ampicillin）又名：氨苄西林、氨比西林抗菌药物拌料：0.02%～0.05% ；肌注：25～40毫克/千克体重。

3、阿莫西林（amoxicillin）又名：羟氨苄青霉素抗菌药物。

饮水或拌料：0.02%～0.05%4、头孢曲松钠（ceflriarone sodium）抗菌药物，肌注：50～100毫克/千克体重，与林可霉素有配伍禁忌。

5、头孢氨苄（cefalexn）又名：先锋霉素iv，抗菌药物，口服：35～50毫克/千克体重。

6、头孢唑啉钠（cefazolin sodium）又名：先锋霉素v，抗菌药物，肌注：50～100毫克/千克体重。

7、头孢噻呋（cefliofur）抗菌药物，肌注：0.1毫克/只，用于1日龄雏鸡。

8、红霉素（eryhromycin）抗菌药物，饮水：0.005%～0.02%；拌料：0.01～0.03%不能与莫能菌素、盐霉素等抗球虫药合用。

9、罗红霉素（roxithromycin）抗菌药物，饮水：0.005%～0.02%；拌料：0.01～0.03 与红霉素存在交叉耐药性。

10、泰乐菌素（tylosin）又名：泰农抗菌药物，饮水：0.005%～0.01%；拌料：0.01%～0.02%，肌注：30毫克/千克体重，不能与聚醚类抗生素合用。

注射用药反应大，注射部位坏死，精神沉郁及采食量下降1～2 天。

11、替米考星（tilmicosin）抗菌药物，饮水：0.01%～0.02%，蛋鸡禁用。

12、螺旋霉素（spiramycin）抗菌药物，饮水：0.02%～0.05%；肌注：25～50毫克/千克体重。

13、北里霉素（kitasamycin）又名：吉它霉素、柱晶霉素抗菌药物，饮水：0.02%～0.05%，拌料：0.05%～0.1%肌注：30～50 毫克/千克体重，蛋鸡产蛋期禁用。

表4：允许作治疗用，但不得在动物性食品中检出的药物表5 禁止使用的药物,在动物性食品中不得检出名词定义：1．兽药残留[Residues of Veterinary Drugs]：指食品动物用药后，动物产品的任何食用部分中与所有药物有2．总残留[Total Residue]：指对食品动物用药后，动物产品的任何食用部分中药物原型或/和其所有代谢产3．日允许摄入量[ADI：Acceptable Daily Intake]：是指人一生中每日从食物或饮水中摄取某种物质而对健康4．最高残留限量[MRL：Maximum Residue Limit]：对食品动物用药后产生的允许存在于食物表面或内部的5．食品动物[Food-Producing Animal]：指各种供人食用或其产品供人食用的动物。

6．家禽[Poultry]：指包括鸡、火鸡、鸭、鹅、珍珠鸡和鸽在内的家养的禽。

7．动物性食品[Animal Derived Food]：全部可食用的动物组织以及蛋和奶。

7.可食组织[Edible Tissues]：全部可食用的动物组织，包括肌肉和脏器。

8.皮+脂[Skin with fat]：是指带脂肪的可食皮肤。

9.皮+肉[Muscle with skin]：一般是特指鱼的带皮肌肉组织。

10.副产品[Byproducts]：除肌肉、脂肪以外的所有可食组织，包括肝、肾等。

11.肌肉[Muscle]：仅指肌肉组织。

和脏器。

肝、肾等。

人食用的动物。

家养的禽。

蛋和奶。

动物产品的任何食用部分中与所有药物有关的物质的残留，包括原型药物或/食用部分中药物原型或/和其所有代谢产物的总和。

日从食物或饮水中摄取某种物质而对健康没有明显危害的量，以人体重为基药后产生的允许存在于食物表面或内部的该兽药残留的最高量/浓度（以鲜重。

兽用处方药【使用说明书】【兽药名称】通用名称：替米考星预混剂商品名称：咳喘立克英文名称：Tilmicosin Premix汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji【主要成分】替米考星【性状】本品为类白色粉末。

【药理作用】药效学替米考星属动物专用半合成大环内酯类抗生素。

对支原体较强，抗菌作用与泰乐菌素相似，敏感的革兰氏阳性菌有金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素金黄色葡萄球菌）、肺炎球菌、链球菌、炭疽杆菌、猪丹毒杆菌、李斯特菌、腐败梭菌、气肿疽梭菌等。

敏感的革兰氏阴性菌有嗜血杆菌、脑膜炎双球菌、巴氏杆菌等。

对胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。

95％的溶血性巴氏杆菌菌株对本品敏感。

药动学内服后吸收迅速，特点是组织穿透力强，分布容积大（大于2L/kg）。

肺中浓度高，消除半衰期可达1～2天，有效血浓度维持时间长。

【药物相互作用】（1）本品与肾上腺素合用可增加猪的死亡。

（2）与其他大环内酯类、林可胺类的作用靶点相同，不宜同时使用。

（3）与β-内酰胺类合用表现为拮抗作用。

【作用与用途】大环内酯类抗生素。

用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体感染。

【用法与用量】以本品计。

混饲：每1000kg饲料，猪2000～4000g。

连用15日。

【不良反应】（1）本品对动物的毒性作用主要是心血管系统，可引起心动过速和收缩力减弱。

（2）动物内服后常出现剂量依赖性胃肠道紊乱，如呕吐、腹泻、腹痛等。

【注意事项】替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。

【休药期】猪14日。

【规格】10%【包装】100g/袋【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】2年【批准文号】兽药字（2013）221022263【执行标准】《中国兽药典》2015年版一部【生产日期】见喷码【生产批号】见喷码【有效期至】见喷码。

反相高效液相色谱法测定替米沙坦片的含量
刘梅亮;李茗
【期刊名称】《实用预防医学》
【年(卷),期】2007(14)4
【摘要】目的建立替米沙坦片的含量测定方法。

方法采用反相高效液相色谱法。

色谱柱为DiamonsilTM C18柱(5um,4.6mm×250mm);流动相为乙腈-0.5%磷酸溶液(用三乙胺调pH值至6.0)(52:48);检测波长为297nm;流速为1.0mL.min-1;柱温为30℃;以外标法计算替米沙坦的含量。

结果替米沙坦在28.16～140.8μg.mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.56%,RSD=0.22%。

结论所建立的方法简便、快速、准确,辅料不干扰主药测定,可用于替米沙坦片的含量测定。

【总页数】3页(P1223-1225)
【关键词】替米沙坦片;反相高效液相色谱法;含量测定
【作者】刘梅亮;李茗
【作者单位】湖南省人民医院药剂科
【正文语种】中文
【中图分类】R-331
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