制药企业年度验证总计划模版

XXXX小容量注射剂生产验证总计划一、引言注射剂是一种高风险药品，对人们的生命健康有着重要的影响。

为了确保小容量注射剂的质量和安全性，必须进行生产验证。

本文档旨在制定XXXX小容量注射剂生产验证总计划，确保生产验证过程的完整性和全面性。

二、目的本文档的目的是规划和管理小容量注射剂的生产验证过程，验证生产过程的合规性和质量，以确保小容量注射剂的安全有效使用。

三、范围本计划适用于XXXX生产的小容量注射剂，包括所有相关的生产验证活动。

四、验证计划4.1验证目标本次生产验证的目标是验证小容量注射剂的生产工艺、设备、原料和产品，以确保其符合相关法规和质量标准的要求。

4.2验证内容4.2.1生产工艺验证：验证生产工艺是否能够稳定、可靠地生产出合格的小容量注射剂。

4.2.2设备验证：验证生产所使用的设备是否符合相关规范，并能够满足生产要求。

4.2.3原料验证：验证原料的质量是否符合相关标准，确保原料品质稳定可靠。

4.2.4产品验证：验证小容量注射剂的质量和安全性，确保产品符合相关标准和要求。

4.3验证方法4.3.1文件验证：审核相关文件和记录，包括工艺文件、设备文件、原料检验记录、产品检验记录等。

4.3.2实地验证：对生产现场进行实地检查和观察，确保生产过程的规范性和合规性。

4.3.3检测验证：对生产过程中的关键环节和产品进行抽样检测，确保产品的质量和安全性。

4.4验证计划和时间安排验证计划和时间安排应详细列出各项验证任务及其起止时间，确保验证活动的有序进行，并合理安排时间以保证生产的正常进行。

五、质量风险评估5.1风险评估对象对生产验证过程中可能存在的质量风险进行评估，包括生产工艺、设备、原料和产品等方面。

5.2风险评估方法采用风险矩阵法对可能存在的质量风险进行评估，并确定其风险等级和应对措施。

六、验证报告针对生产验证活动，编写验证报告，包括验证目的、验证内容、验证方法、验证结果等，确保验证过程的完整性和准确性。

2023药品批发企业年度验证计划一、简介药品批发企业是医疗卫生系统中的一个重要组成部分，承担着药品的批发、流通、储存和配送等职责。

为了保证药品批发企业的经营质量和安全性，相关法律法规规定了药品批发企业需要定期进行验证，以确保企业的运营符合GSP、GMP等管理规范。

本文将就药品批发企业年度验证计划展开详细介绍。

二、验证计划的目的1、遵守法律法规：保证企业的运营符合国家相关法律法规的规定。

2、提高经营质量：对企业的经营质量进行评估，发现并及时修正存在的问题，提高经营质量。

3、保障用药安全：确保企业的药品储存、流通、配送等各个环节符合GSP、GMP等相关管理规范，保障用药安全。

三、验证计划的内容1、人员和组织结构验证：包括企业的人员构成、职责划分、岗位设置等，要求符合相关法规的规定，保证企业的人员和组织结构健全和合理。

2、设备和场所验证：包括企业的储存设备、配送设备、办公设备等的检查，保证设备和场所的使用符合GSP、GMP等相关管理规范。

3、质量管理验证：包括企业的质量管理体系、质量控制措施等的检查，保证企业的质量管理符合GSP、GMP等相关管理规范。

4、药品流通验证：包括企业的药品流通情况、药品储存情况、药品配送情况等的检查，保证药品的流通符合GSP、GMP等相关管理规范。

5、文件和记录验证：包括企业的各项文件和记录的完整性和准确性检查，包括GSP、GMP等相关管理规范的遵守情况。

四、验证计划的步骤1、确定验证的对象：确定需要参与验证的药品批发企业，包括总部和各个分支机构。

2、编制验证计划：对每个验证对象编制具体的验证计划，包括验证的内容、时间、人员安排等。

3、实施验证：按照验证计划的要求，对各个验证对象进行具体的验证工作。

4、整理验证结果：对验证结果进行整理和分析，发现问题并提出整改建议。

5、制定整改计划：根据验证结果制定相应的整改计划，明确整改责任人和整改时间。

6、监督整改：对整改计划进行监督和跟踪，确保问题得到及时解决。

验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。

2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。

3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。

3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。

4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。

三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。

2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。

论药品生产验证总计划Pharmacy Manufacturing Unit Validation Master Plan (VPM).General NotesAims of Qualification and ValidationAny significant changes to, premises, equipment or processes, which m ay affect the quality of the final product, directly or indirectly, should be qu alified and validated.The key elements of a qualification and validation program should be clearly defined and documented in a Validation Master Plan. The process s hould establish and provide documentary evidence that: premises, supporti ng utilities, equipment and processes have been designed in accordance wit h the requirements of GMP. This normally constitutes the Design Qualificati on or ‘DQ’ and includes confirmation that the premises, supporting utili ties and equipment have been built and installed in compliance with their d esign specifications (this constitutes Installation Qualification or ‘IQ’) an d that they operate in accordance with their design specifications (this const itutes Operational Qualification or OQ).A specific process will consistently produce a product meeting its prede termined specifications and quality attributes (this constitutes Process Valid ation or PV. The term Performance Qualification or PQ may be used also).PurposeThe VMP is intended to be a ‘live’ document that supports the desi gn and construction of any production facility, its subsequent operation, m aintenance and changes to the facility for its life span. The VMP should pres ent an overview of the entire validation operation, its organisational struct ure, its content and planning. The core of the VMP is the list/inventory of it ems to be validated and the planning schedule.The VMP should provide your organisation with the basis for validation and quality system activities required for cGMP compliance. This will enable any sterile or non-sterile medicinal product that is produced, processed, stored or distributed, by the manufacturing unit, to be validated under the control of an appropriate quality system.The VMP should provide a cross-reference to other documents, such as SOP’s, validation protocols, validation reports, and design plans. A ratio nale for the inclusion or exclusion of validations, from the approach adopted should be included.VMP DocumentThe VMP template is attached for completion as appropriate the docu ment should be cross-referenced with design specifications, design plans an d other relevant documentation. Appendices should contain all the relevant documentation referenced or stated in the VMP.Company LogoCompany NameVALIDATION MASTER PLANDocument Reference: Reference NumberRevision: Draft Number or Revision NumberDate of Issue: ____/____/____Page: 5 of ___Approved by: Name: Signature: Date:Production TeamLeaderQuality ControlOfficerSenior EngineerCompiled byTitle: Name: Signature: Date: Validation EngineerCONTENTS1.0 LIST OF ABBREVIATIONS 82.0 Document Revision History 93.0 Validation Steering Committee 103.1 Membership of Validation Steering Committee 103.2 Responsibilities 123.2.1 Pharmacy Production Team Leader 123.2.2 Pharmacy Senior Production Technician 123.2.3 Trust Senior Engineer 123.2.4 Pharmacy Quality Control Officer 133.2.5 Validation Engineer 134.0 Introduction 134.1 Purposes of VMP 134.2 Overview of Project 134.3 Validation Philosophy 135.0 Regulatory Standards And Guidelines 146.0 Description of Products and Processes 166.1 Introduction 166.2 Product Groups 166.3 Processes 176.4 Product Storage and Distribution 177.0 PROJECT DESCRIPTION 187.1 Site Location 187.2 Facility Design and Layout. 187.3 Production Suites 187.3.1 Zone 1, Non-Sterile Manufacturing 187.3.2 Zone 2, Preparation of Cytotoxic Products and Parental Nutriti on Products 198.0 Equipment and services to be Validated 208.1 Impact Assessment 208.2 Risk Assessment 218.3 Validation Matrix 219.0 Validation Activities 229.1 Validation Activities 229.1.1 User Requirement Specification (URS) 229.1.2 Technical Specification 229.1.3 Impact Assessment 239.1.4 Design Review/Qualification 239.1.5 Factory Acceptance Tests 239.1.6 Commissioning 249.1.7 Installation Qualification 249.1.8 Calibration 259.1.9 Operational Qualification 259.1.10 Standard Operating Procedures 269.1.11 Performance Qualification 269.1.12 Combined Qualifications (I/OQ & O/PQ) 279.1.13 Process Validation (PV) 279.1.14 Cleaning Validation 289.1.15 Analytical Method and Laboratory Equipment Validation 28 9.1.16 Product Storage and Distribution Validation 299.1.17 Relocated Equipment 309.1.18 Computer Validation Testing 319.1.19 Computer Operational Qualification 错误!未定义书签。

`华兴药业股份有限公司工作标准验证总计划SOPYZ005-01-QA 首页共7页准备审核QA 批准日期日期日期日期颁发部门质量保证部分发部门QA部、生产部、QC 执行日期验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。

验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。

1.简介`华兴药业股份有限公司注射制剂工厂一期工程打算在上海建厂，是多肽类冻干制剂的生产线新建的项目，该项目是在原有的基础上就行改造，以出口到欧美地区，所以生产的冻干制剂要符合欧美国家的GMP标准，为配合华兴药业司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。

为在改造工作基本完成时，推进GMP车间投产的进程，华兴药业公司特成立验证小组，制订本验证总计划。

2.目的按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。

本验证总计划描述了工程在启用前应该进行的验证和确认活动，概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等。

3验证方针为使车间能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。

验证应符合GMP的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP相关的、有主要作用的关键设备、工艺都进行验证。

4.验证范围验证包括本次建设的生产设备、加工工艺等，本次验证后，本次建设的项目应符合GMP要求可以生产药品。

计划适用于公司原料多肽类，甘露醇工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。

5.验证项目本次验证包括的验证项目有：厂房及辅助系统（生产厂房、纯化水系统、净化空调系统），清洗工艺、设备、生产工艺（包括检验方法）等。

6.验证组织结构及人员职责6.1组织结构图验证领导小组设备验证小组工艺验证小组6.1.1验证领导小组公司的验证总负责人为生产副总，组织协调人为质量主任，由生产主任、质量主任、供应经理、设备经理、QA、QC主任、仓储经理组成验证领导小组。

小容量注射剂年度生产验证总计划(doc 28页)3.2.2.1编制具体的验证进度计划；3.2.2.2起草验证方案；3.2.2.3实施验证活动；3.2.2.4收集验证数据、资料及文件；3.2.2.5起草验证报告。

4 验证应遵循的规范、指南和管理程序4.1 验证应遵循的规范4.1.1国家食品药品监督管理局现行版《药品生产质量管理规范》。

4.1.2国家食品药品监督管理局现行版《药品GMP认证检查评定标准》。

4.2 验证应遵循的指南4.2.1国家食品药品监督管理局药品安全监管司《药品生产验证指南》（2003）。

4.2.2国家食品药品监督管理局药品安全监管司《中药生产验证指南》（2003年11月第1版）。

4.3 验证应遵循的管理程序4.3.1本公司《验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-101-02）。

4.3.2本公司《设备验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-102-02）。

4.3.3本公司《厂房设施验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-103-02）。

4.3.4本公司《清洁验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-105-02）。

4.3.5本公司《工艺验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-106-02）。

5 2010年小容量注射剂生产验证的重点5.1 关键设备的再验证；5.2 关键厂房设施的再验证；5.3关键设备设施和工序的清洁再验证；5.4关键工序的工艺再验证。

6 2010年小容量注射剂生产验证总的时间安排验证总的时间安排为2010年2月～2010年10月。

6.13月：安排中药前处理提取车间前5道工序设备验证和厂房验证；6.24月：安排中药前处理提取车间后5道工序设备验证；6.35月：中药前处理提取车间纯化水系统和空净化系统验证，化验设备验证；6.46月：制剂车间设备验证，制剂车间纯化水和压缩空气系统、氮气系统验证；6.57月：制剂车间空气净化系统验证和注射用水系统验证；6.68月：质管部化验室空气净化系统验证，臭氧灭菌清洁验证；6.79月：小容量注射剂配料系统清洁验证；6.810月：喘可治注射液巴戟天提取部分和制剂部分生产工艺验证。

2023药品批发企业年度验证计划2023年度药品批发企业年度验证计划一、背景介绍药品批发企业是以批发药品为主营业务的企业，其主要任务是从生产企业采购药品，并通过物流系统分销给零售药店和其他医疗机构。

为了确保药品的安全性、质量和有效性，药品批发企业需要定期进行年度验证，以验证其业务运营是否合规和符合相关法规和标准要求。

二、年度验证目标1.确保药品批发企业视觉环境符合GSP（良好运营规范）的要求。

2.确保药品批发企业采购、存储和分销过程符合相关法规和标准要求。

3.确保药品批发企业设施、设备和人员符合良好运营规范的要求。

4.确保药品批发企业的质量管理体系得到有效执行和监督。

三、年度验证计划1.评估视觉环境合规性1.1审查药品批发企业的办公区域、仓储区域和物流设备，确保其符合良好运营规范的视觉环境要求。

1.2检查环境设施、照明条件和温湿度控制情况，确认是否满足相关标准和法规要求。

1.3对清洁卫生和消毒措施进行检查，检验其符合GSP的要求。

2.采购、存储和分销过程合规性评估2.1审查药品批发企业的采购过程，确认是否符合相关法规和标准要求，尤其是药品来源的合法性和质量的可追溯性。

2.2检查药品批发企业的药品储存条件和库存管理，确保符合GSP 的要求，保证药品质量和安全性。

2.3审核药品批发企业的物流系统和分销网络，确保药品能够准确送达零售药店和其他医疗机构，且符合相关要求。

3.设施、设备和人员合规性评估3.1检查药品批发企业的仓储设施和器械，确保其符合良好运营规范的要求，如安全通道、防火设备等。

3.2检验药品批发企业的设备状态和维护保养情况，确保其正常运行并符合相关要求。

3.3审查药品批发企业的员工素质和专业能力，确保其具备相关技能和知识，能够正确操作药品批发的业务流程。

4.质量管理体系执行和监督评估4.1检查药品批发企业的质量管理制度和文件，确认其符合相关法规和标准要求，并能够有效执行。

4.2检验药品批发企业的药品溯源系统和记录，确保完整、准确和可追溯。

vmp验证总计划新版GMP验证总计划
很抱歉，我无法提供针对具体企业或行业的验证计划，因为我无法从问题中获取足够
的上下文信息。

验证计划是根据企业的具体需求和要求制定的，并且通常是由相关的
管理体系标准或规范所确定。

一般来说，GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是适用于医药、保健品、食品等行业的一种质量管理体系标准。

GMP验证计划也会根据相关标准的要求
来制定，包括但不限于以下步骤：
1.识别验证目的：明确为什么需要进行GMP验证以及验证的目标。

2.确定验证范围：确定需要验证的GMP要求范围，可以包括生产过程、设备、文件记录等。

3.制定验证计划：确定验证的具体方法和规程，包括验证的时间计划、人员资源、验
证流程等。

4.实施验证：按照验证计划执行验证活动，包括文件审核、现场检查、观察记录、采
样检测等。

5.整理验证结果：整理验证过程中收集到的数据和证据，进行分析和归纳，得出验证
结论。

6.编制验证报告：将验证结果整理为验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果、结论等内容。

7.验证结果评审：对验证报告进行评审、确认验证结果的有效性和符合性。

总之，GMP验证计划是一个较为复杂的过程，需要根据具体情况进行制定和执行。

如果您需要具体的验证计划，建议您咨询相关专业机构或从事质量管理的专业人员，以便根据您的企业需求制定适合的计划。

vmp验证总计划[新版GMP验证总计划]没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。

因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。

鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。

为此提出下列验证方针：l充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。

l所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。

l当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。

l当验证状态发生漂移时应进行再验证。

l关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。

l检验方法发生变化时应进行验证。

本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。

二、简介1、公司基本情况本公司占地面积某某某某某某某平方米，建筑面积某某某某某某某某某某0平方米，分为区、生产区、化验室、生活区、辅助区、仓储区几大区域，其中某某某某某某某生产车间面积为某某某某某某某某平方米，仓储面积为某某某某某某某平方米。

主要有某某条生产线。

生产品种有：某某某某某某某某等某某个品种。

附录1：公司总平面布局图附录2：某某某车间设计布局图附录3：某某某车间设计布局图附录4：某某某布局图2、生产区域概述2.1设施及人流、物流我公司某某某某某生产车间水、电、气供应良好，厂房周围下水道通畅，有备用电源；有防止昆虫、鼠类、鸟类进入厂房的有效措施；有防尘及捕尘设施、空调系统的排气经过净化处理。

车间洁净级别按工艺流程合理布局，厂房中人流和物流通道分别设置，厂房内的物料传递路线短,有人员净化通道及缓冲设施，并与其生产洁净级别相适应。

2、验证基本要求●依据本验证总计划制订具体验证对象的验证方案；●验证方案应经过相关部门的审核和批准；●在验证实施之前，必须成立验证小组，编写各项目的验证计划，编写验证方案及记录并组织学习，做好验证准备。

XXXX小容量注射剂生产验证总计划一、引言小容量注射剂是一种广泛应用于临床医学中的药物制剂，因其剂量准确、易于使用等优点而备受医生和患者的青睐。

为了保证小容量注射剂的质量和安全性，确保其在临床使用过程中的有效性和稳定性，本工作制定了小容量注射剂生产验证总计划。

二、目的和范围本验证总计划的目的是验证小容量注射剂的生产过程、设备和环境的合格性，旨在确保生产过程符合相关的法规要求和质量管理体系标准，保证产品质量和安全性。

本验证总计划适用于小容量注射剂的生产过程、设备和环境验证。

三、验证内容1.制剂配方和工艺参数验证：验证小容量注射剂的制剂配方和工艺参数是否准确，并能够实现预期的药物释放和质量标准。

2.原料验证：验证小容量注射剂的原材料是否符合验收标准，包括药品原料和辅料。

3.设备验证：验证生产所使用的设备的可靠性和准确性，包括灭菌设备、填充和封口设备等。

4.环境验证：验证生产环境是否符合相关要求，包括洁净室的空气质量、温度和湿度等。

5.检测方法验证：验证用于小容量注射剂检测的方法和仪器的准确性和可靠性。

6.清洁验证：验证生产设备和工作区域的清洁程序的有效性。

7.储存和运输验证：验证小容量注射剂的储存和运输条件是否能保证产品质量和安全性。

四、验证计划和流程1.制定验证计划：在制定验证计划时，应考虑生产过程的每个环节，包括接收原材料、制剂配方和工艺参数、设备和环境验证、检测方法验证等。

2.实施验证计划：按照验证计划的要求，进行验证实验和测试，收集数据和记录。

3.数据分析和评估：对收集到的验证数据进行分析和评估，判断验证结果是否达到预期要求。

4.编写验证报告：根据验证结果，编写详细的验证报告，包括验证计划、实施过程、数据分析和评估、结论和建议等。

5.提出改进措施：根据验证结果，提出改进生产过程、设备和环境的措施和建议，以提高小容量注射剂的质量和安全性。

五、质量控制和风险评估在验证过程中，应根据风险评估结果确定关键控制点，制定相应的质量控制措施，以确保生产过程和产品的质量和安全性。

PHARMACY MANUFACTURING UNIT VALIDATION MASTER PLAN (VPM).General NotesAims of Qualification and ValidationAny significant changes to, premises, equipment or processes, which may affect the quality of the final product, directly or indirectly, should be qualified and validated.The key elements of a qualification and validation program should be clearly defined and documented in a Validation Master Plan. The process should establish and provide documentary evidence that: premises, supporting utilities, equipment and processes have been designed in accordance with the requirements of GMP. This normally constitutes the Design Qualification or …DQ‟ and includes confirmation that the premises, supporting utilities and equipment have been built and installed in compliance with their design specifications (this constitutes Installation Qualification or …IQ‟) and that they operate in accordance with their design specifications (this constitutes Operational Qualification or OQ).A specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes (this constitutes Process Validation or PV. The term Performance Qualification or PQ may be used also).PurposeThe VMP is intended to be a …live‟ document that supports t he design and construction of any production facility, its subsequent operation, maintenance and changes to the facility for its life span. The VMP should present an overview of the entire validation operation, its organisational structure, its content and planning. The core of the VMP is the list/inventory of items to be validated and the planning schedule.The VMP should provide your organisation with the basis for validation and quality system activities required for cGMP compliance. This will enable any sterile or non-sterile medicinal product that is produced, processed, stored or distributed, by the manufacturing unit, to be validated under the control of an appropriate quality system.The VMP should provide a cross-reference to other documents, such as SOP‟s, validation protocols, validation reports, and design plans. A rationale for the inclusion or exclusion of validations, from the approach adopted should be included.VMP DocumentThe VMP template is attached for completion as appropriate the document should be cross-referenced with design specifications, design plans and other relevant documentation. Appendices should contain all the relevant documentation referenced or stated in the VMP.CONTENTS1.0 LIST OF ABBREVIATIONS (5)2.0 DOCUMENT REVISION HISTORY (6)3.0 VALIDATION STEERING COMMITTEE (7)3.1 M EMBERSHIP OF V ALIDATION S TEERING C OMMITTEE (7)3.2 R ESPONSIBILITIES (8)3.2.1 Pharmacy Production Team Leader (8)3.2.2 Pharmacy Senior Production Technician (8)3.2.3 Trust Senior Engineer (8)3.2.4 Pharmacy Quality Control Officer (8)3.2.5 Validation Engineer (8)4.0 INTRODUCTION (9)4.1 P URPOSES OF VMP (9)4.2 O VERVIEW OF P ROJECT (9)4.3 V ALIDATION P HILOSOPHY (9)5.0 REGULATORY STANDARDS AND GUIDELINES (10)6.0 DESCRIPTION OF PRODUCTS AND PROCESSES (11)6.1 I NTRODUCTION (11)6.2 P RODUCT G ROUPS (11)6.3 P ROCESSES (11)6.4 P RODUCT S TORAGE AND D ISTRIBUTION (11)7.0 PROJECT DESCRIPTION (12)7.1 S ITE L OCATION (12)7.2 F ACILITY D ESIGN AND L AYOUT (12)7.3 P RODUCTION S UITES (12)7.3.1 Zone 1, Non-Sterile Manufacturing (12)7.3.2 Zone 2, Preparation of Cytotoxic Products and Parental Nutrition Products (12)8.0 EQUIPMENT AND SERVICES TO BE VALIDATED (14)8.1 I MPACT A SSESSMENT (14)8.2 R ISK A SSESSMENT (14)8.3 V ALIDATION M ATRIX (14)9.0 VALIDATION ACTIVITIES (15)9.1 V ALIDATION A CTIVITIES (15)9.1.1 User Requirement Specification (URS) (15)9.1.2 Technical Specification (15)9.1.3 Impact Assessment (15)9.1.4 Design Review/Qualification (15)9.1.5 Factory Acceptance Tests (15)9.1.6 Commissioning (16)9.1.7 Installation Qualification (16)9.1.8 Calibration (16)9.1.9 Operational Qualification (17)9.1.10 Standard Operating Procedures (17)9.1.11 Performance Qualification (18)9.1.12 Combined Qualifications (I/OQ & O/PQ) (18)9.1.13 Process Validation (PV) (18)9.1.14 Cleaning Validation (18)9.1.16 Product Storage and Distribution Validation (19)9.1.17 Relocated Equipment (19)9.1.18 Computer Validation Testing (20)9.1.19 Computer Operational Qualification ...................................................................... 错误！未定义书签。

1.考证目标与本文件的目的考证目标GMP是保证生产出切合既定质量标准药品的独一手段，而考证是证明和保证重点生产因素，包含设备、系统、仪器设备、生产工艺、剖析方法、洁净规程以及消毒 / 灭菌规程切合既定要求的公认方法。

没有优秀有效的考证工作，就谈不上GMP管理系统的有效，也就没法保证药品的质量。

所以，考证工作是 GMP管理的最重要工作之一。

基于考证工作的这样重要性，本企业将考证工作放在 GMP管理的重要地点，并赐予高度重视。

为此提出以下考证目标：充足认识，高度重视；成立规程、依规行事；客观记录、谨慎结论；资源保证。

所有新的重点方法、规程、工艺及新的重点系统、设备在投入使用前应经考证。

当发生的更改影响产质量量时，所波及的更改应经过考证。

当考证状态发生漂移时应进行再考证。

重点工艺参数和重点工艺步骤应进行考证。

查验方法发生变化时应进行考证。

本文件的目的本考证总计划（ VMP）依据本企业考证管理规程（文件号 XXXXX）拟订，归纳地描绘了本企业应当进行的考证和确认活动的管理原则，包含考证目标、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实行程序、简要方法和可接受标准等，以保证本企业的考证工作依照规定获取优秀执行，知足 GMP有关考证的要求。

本考证总计划是企业考证工作的跨年度的通用指导性管理文件，企业有关部门可依据详细状况以“年度（阶段）考证计划”详细化当年的考证活动，也能够“项目（如新建车间、特别项目）考证计划”对“年度考证计划”进一步细化，以清楚文件，方便工作。

2一般概括企业简介企业基本状况企业全称是，企业成立于 ____年，特意从事于 ____类产品的研究、开发和商品化生产。

企业现有 XX 个生产车间 , 车间面积合计 _____多平方米，切合中国 GMP标准，已经过 XX 认证。

_____年本企业原料药的年产量达XX。

简要介绍企业平面布局状况、品种状况、车间状况、生产能力状况、库房状况、其余建筑物状况。

XXX年小容量注射剂生产验证总计划为做好本公司小容量注射剂生产验证工作，通过提高设备设施运行的稳固性来提高生产工艺的稳固性，达到提高产品质量的目的。

2 范围2.1本标准规定了本公司2020年小容量注射剂生产验证的项目、内容、方法与实施时刻。

2.2本标准适用于广州万正药业2020年小容量注射剂生产验证。

3 验证组织及其职责3.1公司验证指导委员会3.1.1公司验证指导委员会的组成成立公司验证指导委员会，以公司质量负责人(质量受权人)为主任，GMP办公室主任为副主任，质管部、生产部、动力设备部经理和主管为成员。

3.1.2公司验证指导委员会的职责3.1.2.1负责批准验证总打算与和谐验证总打算的实施；3.1.2.2验证文件的审核批准；3.1.2.3验证进度的督促检查；3.1.2.4验证证书的发放；3.1.2.5为验证活动提供足够的资源。

3.2验证小组3.2.1验证小组的组成3.2.1.1设备验证小组3.2.1.1.1中药前处理提取生产设备验证小组负责单位：动力设备部。

参加单位：中药前处理提取车间、质管部。

验证小组组长：动力设备部经理或主管。

验证小组成员：生产车间主管和车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员；动力设备部修理人员。

3.2.1.1.2制剂生产设备验证小组负责单位：制剂车间。

参加单位：动力设备部、质管部。

验证小组组长：制剂车间主管。

验证小组成员：动力设备部主管和设备修理人员；制剂车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员。

3.2.1.1.3检验设备验证小组负责单位：质管部QC。

参加单位：质管部QA。

验证小组组长：质管部经理或QC主管。

验证小组成员：质管部QC检验人员，质管部QA 人员。

3.2.1.2厂房设施验证小组负责单位：动力设备部。

参加单位：生产车间、质管部。

验证小组成员：生产车间主管和车间技术人员以及操作人员；动力设备部技术人员和操作或修理人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员。

论药品生产验证总计划Pharmacy Manufacturing Unit Validation Master Plan (VPM).General NotesAims of Qualification and ValidationAny significant changes to, premises, equipment or processes, which m ay affect the quality of the final product, directly or indirectly, should be qu alified and validated.The key elements of a qualification and validation program should be clearly defined and documented in a Validation Master Plan. The process s hould establish and provide documentary evidence that: premises, supporti ng utilities, equipment and processes have been designed in accordance wit h the requirements of GMP. This normally constitutes the Design Qualificati on or ‘DQ’ and includes confirmation that the premises, supporting utili ties and equipment have been built and installed in compliance with their d esign specifications (this constitutes Installation Qualification or ‘IQ’) an d that they operate in accordance with their design specifications (this const itutes Operational Qualification or OQ).A specific process will consistently produce a product meeting its prede termined specifications and quality attributes (this constitutes Process Valid ation or PV. The term Performance Qualification or PQ may be used also).PurposeThe VMP is intended to be a ‘live’ document that supports the desi gn and construction of any production facility, its subsequent operation, m aintenance and changes to the facility for its life span. The VMP should pres ent an overview of the entire validation operation, its organisational struct ure, its content and planning. The core of the VMP is the list/inventory of it ems to be validated and the planning schedule.The VMP should provide your organisation with the basis for validation and quality system activities required for cGMP compliance. This will enable any sterile or non-sterile medicinal product that is produced, processed, stored or distributed, by the manufacturing unit, to be validated under the control of an appropriate quality system.The VMP should provide a cross-reference to other documents, such as SOP’s, validation protocols, validation reports, and design plans. A ratio nale for the inclusion or exclusion of validations, from the approach adopted should be included.VMP DocumentThe VMP template is attached for completion as appropriate the docu ment should be cross-referenced with design specifications, design plans an d other relevant documentation. Appendices should contain all the relevant documentation referenced or stated in the VMP.Company LogoCompany NameVALIDATION MASTER PLANDocument Reference: Reference NumberRevision: Draft Number or Revision NumberDate of Issue: ____/____/____Page: 5 of ___Approved by: Name: Signature: Date:Production TeamLeaderQuality ControlOfficerSenior EngineerCompiled byTitle: Name: Signature: Date: Validation EngineerCONTENTS1.0 LIST OF ABBREVIATIONS 82.0 Document Revision History 93.0 Validation Steering Committee 103.1 Membership of Validation Steering Committee 103.2 Responsibilities 123.2.1 Pharmacy Production Team Leader 123.2.2 Pharmacy Senior Production Technician 123.2.3 Trust Senior Engineer 123.2.4 Pharmacy Quality Control Officer 133.2.5 Validation Engineer 134.0 Introduction 134.1 Purposes of VMP 134.2 Overview of Project 134.3 Validation Philosophy 135.0 Regulatory Standards And Guidelines 146.0 Description of Products and Processes 166.1 Introduction 166.2 Product Groups 166.3 Processes 176.4 Product Storage and Distribution 177.0 PROJECT DESCRIPTION 187.1 Site Location 187.2 Facility Design and Layout. 187.3 Production Suites 187.3.1 Zone 1, Non-Sterile Manufacturing 187.3.2 Zone 2, Preparation of Cytotoxic Products and Parental Nutriti on Products 198.0 Equipment and services to be Validated 208.1 Impact Assessment 208.2 Risk Assessment 218.3 Validation Matrix 219.0 Validation Activities 229.1 Validation Activities 229.1.1 User Requirement Specification (URS) 229.1.2 Technical Specification 229.1.3 Impact Assessment 239.1.4 Design Review/Qualification 239.1.5 Factory Acceptance Tests 239.1.6 Commissioning 249.1.7 Installation Qualification 249.1.8 Calibration 259.1.9 Operational Qualification 259.1.10 Standard Operating Procedures 269.1.11 Performance Qualification 269.1.12 Combined Qualifications (I/OQ & O/PQ) 279.1.13 Process Validation (PV) 279.1.14 Cleaning Validation 289.1.15 Analytical Method and Laboratory Equipment Validation 28 9.1.16 Product Storage and Distribution Validation 299.1.17 Relocated Equipment 309.1.18 Computer Validation Testing 319.1.19 Computer Operational Qualification 错误!未定义书签。

验证总计划起草审核批准分发目录1.验证方针与本文件的目的 (4)1.1验证方针 (4)1.2本文件的目的 (4)2.简介 (5)2.1公司基本情况 (5)2.2生产区域概述 (5)2.3工艺概述 (6)2.4产品目录 (6)3.目的、范围、要求 (7)3.1本验证总计划制定的目的 (7)3.2验证范围 (8)3.3验证基本要求 (8)4.验证组织结构及人员职责 (9)4.1组织结构图 (9)4.2职责 (10)5.验证文件 (12)5.1文件范围 (12)5.2验证方案 (13)5.3验证报告 (13)5.4验证记录 (14)5.5验证报告 (14)5.6验证文件编号 (14)5.7验证文件归档 (14)6.实施过程 (14)6.1实施前的准备 (14)6.2方法和可接受标准 (15)6.3验证步骤 (16)6.4确认 (16)6.5验证 (17)6.6偏差处理 (20)6.7变更控制 (20)7.验证状态维护 (20)8.附录 (20)1. 验证方针与本文件的目的1.1 验证方针GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。

没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。

因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。

鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。

为此提出下列验证方针：●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。

●所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。

●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。

●当验证状态发生漂移时应进行再验证。

●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。

●检验方法发生变化时应进行验证。

2023药品批发企业年度验证计划摘要：一、引言二、验证计划的背景和目的三、验证计划的具体内容和实施步骤1.人员培训与资质验证2.设施设备验证3.供应链管理验证4.质量管理体系验证5.信息安全体系验证四、验证计划的实施时间表五、预期成果与总结正文：【引言】2023年，我国药品批发企业年度验证计划旨在确保药品批发企业在药品采购、储存、配送等环节的合规性和高效性，进一步提高药品质量安全水平，满足人民群众对药品的需求。

【验证计划的背景和目的】药品批发企业在药品供应链中起着关键作用，是保障药品质量和供应稳定的重要环节。

通过年度验证计划，旨在提高企业内部管理水平，降低药品安全风险，确保患者用药安全。

【验证计划的具体内容和实施步骤】1.人员培训与资质验证对从事药品批发业务的人员进行专业培训，确保其具备相关知识和技能。

同时，对员工进行定期的资质审核，以保证员工始终符合行业要求。

2.设施设备验证对企业的仓库、运输工具等设施设备进行定期检查和维护，确保其符合药品储存、运输的要求。

3.供应链管理验证对供应商进行评估和审核，确保其具备合法资质和良好信誉。

同时，建立有效的供应链信息管理系统，实现对药品供应全程的可追溯性。

4.质量管理体系验证按照药品质量管理规范要求，建立完善的质量管理体系，并定期进行内部审核和外部审计，确保质量管理体系的有效运行。

5.信息安全体系验证建立信息安全管理制度，保障企业信息系统安全和数据保密，防止信息泄露和网络攻击。

【验证计划的实施时间表】2023年1月-2月：制定验证计划2023年3月-6月：实施验证计划2023年7月-8月：对验证结果进行汇总和分析2023年9月-12月：完成验证计划的整改和持续改进【预期成果与总结】通过实施2023药品批发企业年度验证计划，预期将提高药品批发企业的整体管理水平，降低药品安全风险，保障人民群众用药安全。

V ALIDATION DOCUMENT验证文件Validation Master Plan for the First Phase20XX年验证总计划Document No./ 文件编号：VD01001Issue No./版本号： 1Issue Date/颁发日期：20XX年12月28日Written by/起草人:TValidation Manager /验证经理Signed/签名: Date/日期:年月日Authorized by/授权人:RTechnical Director/技术总监Signed/签名: Date/日期:年月日Document check/审核DistributionQA Validation archive (Completed original) QA验证档案（完整的原件）Technical Director (Copy) 技术总监（复印件）Engineering Manager (Copy) 维修经理（复印件）QC Manager (Copy) QC经理（复印件）Production Manager (Copy) 生产经理（复印件）QA Manager (Copy) QA经理（复印件）Packing Manager (Copy) 包装经理（复印件）Validation Manager (Copy) 验证经理（复印件）Commercial Manager (Copy) 商务经理（复印件）Production Director (Copy) 生产总监（复印件）Table of Content/目录1Purpose/目的 (6)2Summary/概述 (6)2.1 Company introduction and summary of fist stage project / 公司及一期工程项目概述 (6)2.2 Scope/验证范围 (6)2.3 Validation Policy /验证方针 (6)3Validation Organizational Chart and Personnel Responsibilities/验证组织结构及人员职责 (7)3.1 Organizational Chart/组织结构图 (7)3.2 Validation Committee/验证委员会 (7)3.3 Validation/Qualification Team/验证小组 (7)3.4 Responsibilities/职责： (7)3.4.1 Responsibilities of Validation Committee/验证委员会职责 (7)3.4.2 Responsibilities of Validation Team/验证小组职责： (8)3.4.3 All Departmental Managers/所有部门经理职责 (9)3.5 Training /验证培训 (9)4The Writing and Approval of Validation Plan, Protocol and Report/验证计划、方案、报告的起草审批程序 (9)5Documentation/文件 (9)5.1 Content/文件范围 (9)5.1.1Validation Plan/验证计划 (9)5.1.2Validation Protocol/验证方案 (10)5.1.3Validation Report/验证报告 (10)5.1.4Validation Certificate/验证证书 (10)5.2 Format/文件格式 (10)5.3 Validation Document numbering/验证文件的编号 (12)5.4 Validation/Qualification Archiving验证/确认归档 (12)6Validation Implementation/验证实施 (12)6.1 Safety and Health/安全与健康 (12)6.2 Validation Classification and Applicable Scope / 本次验证所用到的验证分类与适用范围.. 126.2.1Prospective Validation / 前验证 (12)6.2.2Concurrent Validation/同步验证 (13)6.2.3Revalidation/再验证 (13)6.3 Validation Implementation/验证的实施 (13)6.4 Validation Project Collection/本次验证的项目汇总 (13)6.4.1Analytical Methods Validation/分析方法学 (14)6.4.2Facilities/设施 (14)6.4.3Instruments and equipments/仪器设备 (14)6.4.4Process/工艺 (15)6.4.5Equipment Cleaning/设备清洁 (16)6.4.6Computerized system/计算机化系统 (16)6.5 Schedule/本次验证的时间计划安排 (17)6.5.1First Phase/第一阶段 (17)6.5.2Second phase/第二阶段 (18)6.5.3Third phase/第三阶段 (19)6.5.4Fourth phase第四阶段 (19)7Validation Method and Acceptance Criteria/验证方法和可接受标准 (20)7.1 URS/用户需求标准 (20)7.2 Analytical methods validation/分析方法学验证 (20)7.3 Facilities Validation/厂房设施、仓库设施的验证 (21)7.3.1Design Qualification/设计确认 (21)7.3.2Installation Qualification/安装确认 (21)7.3.3Operational Qualification/运行确认 (22)7.4 Validation of Clean Rooms and Air-conditioning System/洁净车间、空调系统的验证 (22)7.4.1Design Qualification/设计确认 (22)7.4.2Installation Qualification/安装确认 (22)7.4.3Operational Qualification运行确认 (23)7.4.4Performance Qualification/性能确认 (24)7.5 Purified water system validation/纯化水系统验证 (25)7.5.1Design Qualification/设计确认 (25)7.5.2Installation Qualification/安装确认 (25)7.5.3Operational Qualification/运行确认: (25)7.5.4Performance Qualification/性能确认 (26)7.6 Compressed air system validation/压缩空气系统验证 (27)7.6.1Design Qualification/设计确认 (27)7.6.2Installation Qualification/安装确认 (27)7.6.3Operational Qualification/运行确认 (28)7.6.4Performance Qualification/性能确认 (28)7.7 Instruments and equipments validations/仪器设备验证 (28)7.7.1Design Qualification/设计确认 (28)7.7.2Installation Qualification/安装确认 (29)7.7.3Operational Qualification/运行确认 (29)7.7.4Performance Qualification/性能确认 (30)7.8 Equipment cleaning validation/设备清洁验证 (30)7.8.1Establishment of cleaning procedure/建立清洁规程 (31)7.8.3Validation of sampling method/验证取样方法 (31)7.8.4Confirmation of Chemical Residue/确定化学残留量 (31)7.8.5Confirmation of microbes residue/确定微生物残留量 (31)7.8.6Expiry Date of Cleaned Equipment/确定清洁设备的存放有效期 (32)7.9 Process Validation/生产工艺验证 (32)7.9.1Preconditions/验证先决条件 (32)7.9.2Validation Method/验证方法 (32)7.10 Validation of Computerized System/计算机化系统验证 (32)7.10.1Hardware/硬件 (33)7.10.2Operational System/操作系统 (33)7.10.3Firmware/生产或支持设备使用的固件 (33)7.10.4Commercial system/商业化系统 (33)7.10.5Configurable software package/可配置软件包 (33)8Deviations and change control/偏差处理及变更控制 (33)9History of Change /文件变更及历史 (34)10References/参引 (34)11Annex/附录 (34)1Purpose/目的This Validation Master Plan (VMP) describes the V alidation and Qualification activities that will be undertaken at Tripardus Pharmaceuticals Ltd. at first phase before start-up. It summarizes the company’s Validation intentions, philosophy, policy, project, plan, and approach and acceptance criteria.本验证总计划（VMP）描述了瑞博德制药有限公司新建的一期工程在启用前应该进行的验证和确认活动，概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等。