08-09中药药剂学1

第一章绪论中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。

药物预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原料药和药品药品原料药经加工制成的成品，可直接应用剂型原料药经加工制成、适合于应用的形式制剂根据标准制成的、具有一定规格、可直接应用的药品中成药以中药为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品中药药剂学的发展夏商时代：药酒，粬（酵母）商汤时期：伊尹首创汤剂，总结出《汤液经》春秋战国：我国现存第一部医药经典著作—《黄帝内经》秦汉时期：《五十二病房》-丸剂东汉-《神农本草经》-丸剂张仲景-《伤寒杂病论》-10多种剂型，赋形剂，炮制晋唐时代：晋葛洪-《肘后备急方》-首次提出“成药剂”梁陶弘景-《本草经集注》《新修本草》-我国历史上第一部官修本草孙思邈-《备急千金要方》、《千金翼方》两宋时代：《太平惠民和局方》-我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范明清时代：李时珍-《本草纲目》-剂型近40种吴尚先-《理瀹骈文》-外治法专著中药药剂工作依据《中华人民共和国药典》：9版-1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010现行为2010版，中药、化学药品、生物制品卷GMP：药品生产质量管理规范GLP：药品非临床试验质量管理规范GCP：药品临床试验质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范第三章制药卫生热源微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。

灭菌是指采用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽孢全部杀灭的技术。

防腐是指以低温或化学药品防止和抑制微生物生长与繁殖的技术。

消毒是指采用物理和化学方法将病原微生物杀死的技术。

无菌物体或一定介质中无任何或的微生物。

卫生检验方法热原检查：家兔法无菌检查：薄膜滤过法、直接接种法微生物限度检查：细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌含药材原粉的制剂-细菌数每1g不得过10000cfu细菌内毒素检查：鲎试验法层流洁净技术是用高度净化的气流作载体，将操作室内的尘粒以平行层流状态排出的空气净化方式。

第一章中药药剂学与中药药剂选择1. 概述饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

植物油脂和提取物：从植物、动物中提取制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。

提取物：包括以水或醇为溶剂经过提取制得的流浸膏、浸膏或干浸膏，含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。

药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称。

分为天然药物和人工合成药物。

药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。

如散剂、丸剂、片剂等。

制剂：根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂。

成方制剂：指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品成为成方制剂。

其中单味处方者称为单方制剂。

成方制剂习称中成药。

非处方药：over the counter drugs简称OTC。

甲类（红色）、乙类（绿色）。

新药：未曾在中国境内上市销售的药品。

已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症，按照新药注册申请管理。

GMP：good manufacturing practice药品生产质量管理规范。

2. 历代文献中药药剂的肇始可以追溯到夏朝——酿酒商汤——伊尹——《汤液经》——最早的方剂与制药专著战国——《黄帝内经》——“君臣佐使”、“汤液醪醴”的制法、“汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型”秦汉——《神农本草经》（首次强调根据药物的性质选择剂型）、《伤寒论》、《金匮要略》晋代——葛洪——《肘后备急方》——首次提出“成药剂”的概念，主张批量生产梁——《本草经集注》唐——《千金要方》（孙思邈）、《外台秘要》（王焘）、《新修本草》（第一部药典）宋元——《太平惠民和剂局方》（制剂规范）明清——《本草纲目》（李时珍）3. 新剂型、新工艺、新辅料中药制药前处理综合工艺：中药饮片或颗粒煎提（加水适量，煎煮2-3次，容器带搅拌）→分取煎液（离心机去药渣后药液再过滤）→煎液压滤（尼龙布为滤材板框压滤，必要时用活性炭先行吸附）→滤液高速离心分离（150000r/min，一般2次）→药液浓缩（低温减压浓缩）→浓缩药液。

中药药剂学练习题（含参考答案）一、单选题（共81题，每题1分，共81分）1.乳剂制备时，胶粉与油混合，加入一定量的水乳化成初乳，再逐渐加水至全量的方法为A、湿胶法B、机械法C、新生皂法D、凝聚法E、干胶法正确答案：E2.乳浊液型药剂属于下列哪一种剂型分类法A、按物态分类B、按分散系统分类C、综合分类法D、按制法分类E、按给药途径分类正确答案：B3.多为水溶液，也可为乳浊液及混悬液，剂量在5至数千mlA、肌内注射B、皮下注射C、静脉注射D、脊椎腔注射E、皮内注射正确答案：C4.不能延缓药物释放的方法是A、微囊化B、与高分子化合物生成难溶性盐C、包缓释衣D、将药物包藏于溶蚀性骨架中E、减小难溶性药物的粒径正确答案：E5.浓缩丸的溶散时限为A、不检查B、1小时C、30分钟D、2小时E、根据所属丸剂类型的规定判定正确答案：D6.制备大蜜丸可用A、塑制法B、泛制法或塑制法C、用蜂蜡塑制法D、泛制法E、滴制法正确答案：A7.关于热原的性质叙述错误的是A、活性炭、离子交换树脂、石棉板可吸附热原B、热压灭菌法不能破坏热原C、具挥发性，可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中D、热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破坏E、孔径小于1 nm的超滤膜可滤除热原正确答案：C8.下列丸剂中发挥疗效最快的是A、糊丸B、蜡丸C、水丸D、蜜丸E、滴丸正确答案：E9.清除率Cl等于A、0.693/ t1/2，单位1/hB、-kX，单位mg/hC、X0/C0，单位mlD、X0/kV，单位mg/L·hE、kV，单位ml/h正确答案：E10.需经蒸罐处理后再粉碎的药物有A、含有大量黏性成分的药料B、含有动物的皮、肉、筋骨的药料C、含有大量贵重细料的药料D、含有大量粉性成分的药料E、含有大量油脂性成分的药料正确答案：B11.含有纤维性药材、新鲜药材的处方泛丸宜制成A、蜜水B、药汁C、酒D、水E、醋正确答案：B12.下列奏效最快的剂型是A、栓剂B、丸剂C、吸入气雾剂D、片剂E、胶囊剂正确答案：C13.冷浸法、热浸法、渗漉法、回流提取法A、流浸膏剂的制法B、酒剂的制法C、酊剂的制法D、浸膏剂的制法E、糖浆剂的制法正确答案：B14.包糖衣过程中出现糖浆不粘锅现象的原因是A、片面粗糙不平B、温度过高，干燥过快C、包衣物料用量不当D、糖浆与滑石粉用量不当E、锅壁上蜡未除尽正确答案：E15.除另有规定外，浸膏剂的浓度为A、每100 ml相当于原药材100 gB、每100 ml相当于原药材20 gC、每100 ml相当于原药材10 g，或根据其半成品的含量加以调整D、每100 ml中含被溶物85 gE、每1 g相当于原药材2~5 g正确答案：E16.以下为一O/W型乳剂软膏基质处方，对其所用原料的分析，正确的是处方：硬脂酸(a)200g，氢氧化钾 (b)1.4g，甘油(c)5.0g，蒸馏水(d )100mlA、a为乳化剂，b与d为水相，c为油相B、a为油相，b为乳化剂，其它为水相C、部分a与b反应生成硬脂酸钾肥皂为乳化剂，剩余a为油相，c溶于d为水相。

D值：为在一定温度条件下被灭菌物品中微生物数降低90%所需的时间。

F0值：Z为10℃时，一定灭菌温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）。

也就是将被灭菌物品不同受热温度折算到与湿热121℃灭菌时热效力相当的灭菌时间。

称为标准灭菌时间。

仅应用于热压灭菌。

《GMP》规定F0值≥8min。

实际应在控制在12min。

F值：在一系列温度下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间（min）。

常用于干热灭菌。

GMP:即药品生产质量管理规范。

GMP 有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。

HLB值：表面活性剂亲水亲油性的强弱，是以亲水亲油平衡值来表示的，简称为HLB值。

Nacl等渗当量法：Nacl等渗当量法是指1g药物的呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。

Z值：为降低一个logD值所需升高的温度数。

单位为度，也可以看成灭菌时间减少到1/10所需升高的温度值。

靶向制剂：靶向制剂也称靶向给药系统，系指药物与载体结合或被载体包裹能将药物直接定位于靶区，或给药后药物集结于靶区，使靶区药物浓度高于正常组织的给药体系。

被动靶向制剂：指载药微粒被巨噬细胞摄取后转运肝、脾等器官而发挥疗效主动靶向制剂：指用修饰的药物载体将药物定向地转运到靶区浓集而发挥疗效。

崩解剂：促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质表面活性剂：能使溶液表面张力急剧下降的物质，称为表面活性剂。

茶剂：系指含茶叶的中药或中药提取物用沸水炮服或煎服的制剂总称。

可分为茶块、袋装茶、煎煮茶。

肠溶胶囊：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、熔化、释放的胶囊剂。

肠肝循环：胆汁中排泄的药物或其代谢物在小肠中被重新吸收返回门脉的现象处方:医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。

处方包括：法定处方、医师处方、协定处方，以及单方、验方、秘方、经方、古方等。

打底套色：此法是中药丸剂、散剂等剂型对药粉进行混合的一种经验方法．所谓“打底”是指将量少的，质重的、色深的药粉先放入乳钵中(混合之前应首先用其它色浅的、量多的药粉饱和乳钵)，即为“打底”，然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐地、分次地加入乳钵中轻研、使之混合均匀，“套即是色”.单糖浆：蔗糖的近饱和水溶液。

中药药剂学中药药剂学一、绪论1、世界上最早的一部类似药典的书，我国唐朝-----《新修本草》，又称《唐修本草》。

宋代《太平惠民和剂局方》是我国第一部官颁的成方规范，具有类似药典性质的参考书。

2、药剂剂型分类：（1）经胃肠道给药的剂型：水丸、蜜丸、片剂、冲剂、糖浆剂及直肠用栓剂；（2）不经胃肠道给药的剂型：皮肤给药：软膏剂、硬膏剂、洗剂；注射给药：注射剂呼吸道给药：气雾剂、吸入剂粘膜给药：滴鼻剂、滴眼剂、膜剂、栓剂。

3、按分散系统分类：（1）固体分散体剂型：散剂、片剂、丸剂；（2）液体分散体剂型：真溶液类剂型：药露、溶液剂胶体溶液类：胶浆剂混悬液类：合剂、混悬剂乳浊液类：乳剂。

第二章药剂卫生一、灭菌方法与无菌操作药剂灭菌方法主要有物理灭菌法和化学灭菌法。

（一）物理灭菌法分为加热、过滤、紫外线照射、辐射。

1、热力灭菌法分为干热和湿热两种灭菌法，同一温度下，湿热比干热好。

干热灭菌法利用火焰和干热空气进行灭菌的方法，大多用于器皿和用具的灭菌，湿热灭菌法是利用饱和水蒸气或沸水等杀灭微生物的方法。

2、滤过除菌法。

适用于不耐热的药物溶液，如生物碱、生物制品、激素；能将细及其尸体一并滤除，减少注射液中的热原。

3、紫外线灭菌法。

适用于空气灭菌和表面灭菌。

以2540 的紫外线杀菌力最强。

紫外线不能透入溶液或固体物质深部，玻璃可吸收紫外线，故安瓿中的药物不能用紫外线灭菌。

4、微波灭菌法。

由于微波穿透物质较深，水可强烈地吸收微波，故微波可以用作药物和水溶性注射液的灭菌。

5、辐射灭菌法。

目前应用的射线有射线和射线，穿透力强，可用于密封安瓿和整瓶药的灭菌，甚至可以穿透包装进行灭菌。

（二）化学灭菌法主要有气体灭菌法和化学灭菌剂灭菌法二、洁净室的分类：1、常规洁净室：采用普通空调系统，进入的空气气流呈错乱状态，小粒子易凝结成大粒子，达不到理想的洁净度要求。

2、层流洁净室：进入室内的空气经中高效过滤器处理，空气是无菌的，空气以层流形式运动，室内悬浮的粒子不易聚结，有自行除尘作用。

名解1、中药药剂学：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合成应用等内容的综合性应用技术学科。

2中成药：指以中药为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。

3药品：药品一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品。

《药品管理法》中将药品定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

4制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。

5剂型：将原料药加工制成适合医疗和预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。

6辅料：中药炮制过程中为了降低药物毒性、缓和药性、增强疗效或矫味矫臭等而加入所需的辅助药材。

7.絮凝：由于电位的降低促使液滴聚集，出现乳滴聚集成团的现象。

乳剂中的电解质和离子型乳化剂的存在是产生絮凝的主要原因，此过程是可逆的8.乳析：即分层，乳剂在放置的过程中，体系中分散相会逐渐集中在顶部或底部9.增溶：药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象9.助溶：一些难溶于水的药物由于加入第二种物质而增加起在水中的溶解度的现象10.眼膏剂：药物,与适宜基质混合制成供眼用的灭菌软膏剂11.低共熔现象：两种或多种药物经混合出现湿润或液化的现象12.返砂：有些煎膏剂在贮存一段时间后，常有糖的结晶析出，俗称“返砂”。

“返砂”原因与煎浸剂所含总糖量和转化量有关。

解决方法：控制总糖量在85%以下为宜；控制转化糖量在在40-50%之间13.“火毒”：油丹炼合而成的膏药若直接应用，常队皮肤局部产生刺激性，轻者出现红斑，瘙痒，重者出现发泡，溃疡，这种刺激俗称火毒14.F与F0值在灭菌中的意义：F与F0值的设置，可作为验证灭菌可靠性的参数，一般要求湿热霉菌法的F0值≥80。