审评中心-国家药品不良反应监测中心

中国医科大学22春“药学”《药事管理学》作业考核题库高频考点版（参考答案）一.综合考核(共50题)1.药品信息是指()A、有关药品的状态和改变状态的方式B、有关药品特征和变化C、有关药品和药品活动的特征和变化D、有关药品的属性E、有关药品的所有信息参考答案：C2.麻醉药品包括：()、()、()、()四类。

参考答案：阿片类，可卡因类，大麻类，合成制剂3.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

()T、对F、错参考答案：F4.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

()T、对F、错参考答案：F中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有()性，()性，()性。

参考答案：学术，公益，非营利6.简述药品监督的内容。

参考答案：药品监督的内容，主要是经常性的药品监督检查，包括药品质量监督抽查检验、GMP和GSP 认证后的跟踪检查、行政强制措施、药品不良反应报告制度等。

7.特殊药品包括()、()、()、()。

参考答案：麻醉药品，精神药品，放射性药品，毒性药品8.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有()A、生产工艺规程B、岗位操作法C、标准操作规程D、批检验记录参考答案：D9.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是()A、国家食品药品监督管理局B、中国海关C、中国进出口商品检验局D、口岸药检所E、中国药品生物制品检定所参考答案：E10.保证药品储藏、配送过程中的质量的是()A、药品批发组织的职能B、药品销售代理组织的职能C、药品零售组织的职能D、药品物流组织的职能E、传统药品交易中介服务组织的职能参考答案：D11.简述我国药事组织的分类及其功能作用。

参考答案：基本的药事组织类型大体有下列5类。

1.药品生产、经营组织药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”(即药厂、制药公司)以及“药品经营企业”(即药品批发或零售企业、药店)。

国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责国家药品监督管理局药品审评中心是中国药品监管体系中非常重要的机构之一，其主要职责是为保障人民群众用药安全、推动药品创新和提升药品质量提供支持和保障。

下面将从几个方面来介绍国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责。

1. 药品审评和审批作为国家药品监督管理局直属机构，药品审评中心负责对国内外生产的新药、化学药品、生物制品和药材进行审评，以确定其安全性、有效性和质量符合国家和国际标准。

药品审评中心通过严格的评估和审查，提供给药品监督管理局合理的药品审批意见，确保药品的质量和安全。

2. 制定和修订药品审评准则药品审评中心负责制定和修订药品审评准则，确保评估和审查仅关注于药品的质量、安全性和有效性。

准则的制定和修订是基于国家和国际法规的变化、科学和技术的进步以及行业的需求。

药品审评中心将准则的制定和修订过程公开透明，接受专家和行业的意见和建议，并根据最新的科学证据进行更新。

3. 加强国际合作与交流为了提高国内药品审评领域的专业水平，药品审评中心积极开展国际合作与交流。

这包括与国际监管机构和组织的合作，如世界卫生组织、美国食品药品监督管理局等，以及与国外药品审评中心的合作。

通过与国际机构的交流，药品审评中心可以获取国际领先的科学理论和技术，提高药品审评的水平和质量。

4. 提供药品临床试验指导和监管药品审评中心还负责提供药品临床试验的指导和监管，确保临床试验的设计和执行符合法规要求和科学伦理原则。

为了保护病患的权益和安全，药品审评中心会对临床试验方案进行审查，包括试验设计、人员选择、伦理委员会审批和数据管理等。

通过提供指导和监管，药品审评中心确保临床试验的可靠性和有效性。

5. 监测和评估药品安全性药品审评中心负责监测和评估国内外研发和上市药品的安全性。

一旦发现药品的安全性问题，药品审评中心将积极采取措施，包括但不限于发出风险提示、通知药品生产企业进行改进和召回等。

通过对药品安全性的监测和评估，药品审评中心保障人民群众的用药安全。

国家药品监督管理机构设置1、机构概览：我国负责药品监督管理工作的是县级以上卫生行政部门的药品监督管理机构及其技术监督的各级药检机构，分为四级，即卫生部SFDA，省、自治区、直辖市卫生厅（局）的食品药品监督管理局，地、市卫生局的食品药品监督管理局和县（市）卫生局的食品药品监督管理局。

卫生部国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门是省卫生厅（局）的工作部门，履行辖区内法定的药品监督管理职能；地、市药品监督管理机构为当地人民政府或其卫生局的工作部门，履行辖区内的法定的药品监督管理职能；县（市）药品监督管理机构根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构2、行政机构职能1）卫生部的职能卫生部与药事管理直接相关的职能主要有：起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。

负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。

组织制定国家药物政策。

拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。

起草促进中医药事业发展的法律法规草案，制定有关规章和政策，指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生事业发展总体规划和战略目标。

负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系组织制定医药卫生科技发展规划，组织实施国家重点医药卫生科研攻关项目，参与制定医学教育发展规划，组织开展继续医学教育和毕业后医学教育工作。

2）中医药管理局职能（一）拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施。

国家药品监督管理局药品审评中心是对药品进行技术审评的技术职能机构，其主要职责是 （1）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规、规章，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请 进行技术审评。 2）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对中药新药申请进行技术审评。 （3）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对进口药品申请进行技术审评。 （4）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对已有国家标准药品申请进行技术审评。 （5）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。 国家药品监督管理局对药品评审中心机构设置7个职能处室负责相关药品审评工作。
（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、 保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、 化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食 品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事 故应急救援工作。
1992年10月14日，国务院发布《中药品种保护条例》，依据该条例1993年10月成立了“国家中药品种保护评 审委员会”，负责对申请保护的中药品种进行审评，是国家审批中药保护品种的专业技术审查和技术咨询机构。
国家中药品种保护评审委员会设办公室，作为日常办事机构，是国家药品监督管理局所属事业单位，负责执 行并处理中药品种保护委员会的日常事务和技术咨询等管理工作。
省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部门设置的药品技术监督机构，其主要职责是：
依照《中华人民共和国药品管理法》及有关法规负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术 仲裁等。

第三章药品监督管理体制与法律体系10分药品监管体制（2分）药品管理立法（1分）药品监督管理行政法律制度（4分） 第一节 药品监管管理机构 1、（1）国家药监部门2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA ），为国务院直属机构。

主要职责是：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。

（2）地方药监部门对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作题：下列属于国家药品监督管理总局职责的是（B ）A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作 2、药品管理工作相关部门 （1）卫生计生部门： 中医药事业发展。

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。

公立医院改革建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

（2）中医药管理部门：拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策、和相关标准。

（3）发改委：药品价格管理； （4）人社部：保障、保险（5）工商行政部门：查处、监督、处罚。

（6）工信部：负责拟定生物医药产业规划、政策、和标准；管理医药行业；管理中药材生产扶持项目管理；国家药品储备；配合药监部门整治互联网药品广告。

（7）商务部：药品流通。

题，【44-46】A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生物委员会44.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理的部门C 45.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门A 46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是D 第二节 药品监督管理技术支撑机构 一、药品监督管理技术支撑部门 （1）中国食品药品检定研究院（13条）（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检测工作；负责药品进口口岸检验工作。

附件3医疗器械再评价工作指导原则（征求意见稿）一、编制目的为加强医疗器械全生命周期监管，明确各部门的职责分工，规范再评价工作程序与内容，指导相关主体开展再评价工作, 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》制定本指导原则。

医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

二、职责分工（一）国家药品监督管理局负责全国医疗器械再评价的监督管理工作；国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械安全性再评价的相关技术工作；国家医疗器械技术审评机构承担全国医疗器械有效性再评价的相关技术工作。

（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内批准注册的医疗器械再评价的监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测技术机构（以下简称“监测机构”）组织开展本行政区域内批准注册的医疗器械安全性再评价的相关技术工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的技术审评机构（以下简称“审评机构”）组织开展本行政区域内批准注册的医疗器械有效性再评价的相关技术工作。

（三）医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）负责所持有的医疗器械产品的再评价工作，并配合医疗器械监管部门（以下简称：“监管部门”）组织开展的再评价工作。

（四）医疗器械经营企业、使用单位应当配合持有人和监管部门组织开展的医疗器械再评价工作。

三、工作程序医疗器械再评价包括持有人主动开展的、省级以上监管部门责令持有人开展的和省级以上监管部门自行组织开展的三种类型。

依照上述三种再评价类型，分别执行以下工作程序：（一）持有人主动开展的持有人通过对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，认为产品存在有效性、安全性问题，应当自主开展再评价。

1．启动条件有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价：（1）通过医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（2）通过临床数据、使用经验、科学研究等，对产品功能和效果有新的认识的；（3）认为有必要开展再评价的其他情形。

简述有哪些药品监督管理技术支撑机构及其职责（1）中国食品药品检定研究院：是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

（2）国家药典委员会：是法定的国家药品标准工作专业管理机构，其主要职责：1）组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准；2）组织制定修订国家药品标准。

参与拟定有关药品标准管制度和工作机制；3）组织《中国药典》収载品种的医学和药学遴选工作。

负责药品通用名称命名。

4）组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况；5）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。

承担药品标准信息化建设工作。

（3）国家药品监督管理局药品审评中心：是国家药品注册技术审评机构。

其主要职责：1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；2）负责仿制药质量和疗效异型性评价的技术评审。

（4）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。

（5）国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应检测中心），其主要职责：1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。

2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用，化妆品不良反应监测工作。

（6）国家中药品种保护审评委员会：负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。

（7）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心：以12315一个号码对外，全国一个12315平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。

（8）国家药品监督管理总局执业药师资格认证中心。

药物警戒相关问题及解答（共三十问）01 什么是国家基本药物制度？国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。

根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号），国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

02 为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应？药品不良反应是药品的固有属性，任何药品都可能引起不良反应。

药品上市是以获益大于风险为审评标准，在获得有效性证据时，评估其安全风险是否可以被接纳。

该药的获益大于风险，可以批准上市，但并不意味着该药没有风险。

因此，经过严格审批的药品在正常用法用量情况下使用也可能出现不良反应。

在药品上市后会持续收集不良反应报告，不断对其获益和风险进行评估，若风险获益平衡发生改变，将采取风险控制措施。

03 上市前试验的目的是什么？药品在上市前必须进行上市前试验并接受严格的审评，以确定它是否安全有效。

上市前试验包括药学、药理毒理学及I 期到III 期临床试验等，这些试验的目的都是为了证明试验药品的安全与有效。

04 何谓上市前临床试验？药物临床试验，是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药物上市注册前开展的临床试验为上市前药物临床试验。

05 临床试验中会出现药品不良反应吗？新药在上市之前往往要进行严格的动物实验和临床试验。

动物实验虽然给临床用药提供了很好的借鉴，但由于人类与动物（即使是灵长类）对药物的反应不尽相同，有些药品不良反应是难预测的，还有一些不良反应是未知的，需要开展临床试验进一步研究新药在人体的安全性。

因此，即使是通过了动物实验的研究，临床试验中仍可能出现药品不良反应。

药事管理与法规分类模拟题113配伍选择题A.中国食品药品检定研究院B.药品审评中心C.药品评价中心D.食品药品审核查验中心1. 负责药品标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是答案：A2. 加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是答案：C3. 承担进口药品注册检验及国内生物制品批签发相关工作的机关是答案：A4. 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是答案：B[解答] 考查药品技术监督管理机构的职责。

A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格行为的监督管理工作D.药品、医疗器械行政监督和技术监督5. 国家药品监督管理部门负责答案：D6. 国家卫生行政部门负责答案：A7. 国家发展和改革宏观调控部门负责答案：C[解答] 考查药品管理相关部门。

A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门根据国务院全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神8. 负责药品零售企业GSP认证的部门是答案：B9. 负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批的部门是答案：C[解答] 考查药品行政许可事项。

这是2016年考试指南新增内容，会成为考试重点。

特别注意药品批发企业GSP认证由省级药品监督管理部门负责，但是零售企业GSP认证权限下放，由设区的市级药品监督管理部门负责。

同样，麻醉药品和精神药品的生产审批，无论是原料药，还是制剂，全部由省级药品监督管理部门负责。

A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理部门10. 负责进口药品注册质量标准复核的部门是答案：A11. 负责中药资源普查的机构是答案：D12. 负责组织制定与修订药用辅料的技术要求与质量标准的是答案：B[解答] 考查药品管理工作相关部门的职责、药品技术监督管理机构的职责。

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.省级卫生行政部门13. 根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，负责医疗器械质量管理规范认证的部门是答案：B14. 根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，负责国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请的部门是答案：B15. 根据《医疗器械注册管理办法》，负责国产第三类医疗器械审查的部门是答案：A16. 根据《医疗器械注册管理办法》，负责国产第二类医疗器械审查的部门是答案：B[解答] 考查药品监督管理部门、医疗器械产品注册管理。

药事管理与法规1、《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的A. 所有可疑的不良反应B. 严重的不良反应C. 药物相互作用引起的不良反应D. 严重、新的不良反应正确答案：D2、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A. 国家药品监督管理局药品评价中心B. 国家药品监督管理局药品审评中心C. 国家药典委员会D. 中国食品药品检定研究院正确答案：D3、负责国家药品上市后药物不良反应监测技术工作的是CFDA药品评价中心A. 正确B. 错误正确答案：A4、对于竖版标签，药品通用名称应标示于A. 上三分之一范围内显著位置B. 下三分之一范围内显著位置C. 左三分之一范围内显著位置D. 右三分之一范围内显著位置正确答案：D5、虎骨属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种A. 正确B. 错误正确答案：A6、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的以劣药论处A. 正确B. 错误正确答案：A7、“国家药品不良反应监测中心”设在A. 国家药品监督管理局药品评价中心B. 中国药品生物制品检定所C. 国家药品监督管理局药品审评中心D. 国家药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：A8、“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用相关研究方法A. 正确B. 错误正确答案：A9、药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括A. 处方用药与临床诊断的相符性B. 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌C. 是否有重复给药现象D. 剂量、用法的正确性E. 选用剂型与给药途径的合理性正确答案：A B C D E10、新的药品不良反应是指A. 新发现的不良反应B. 最新发布的不良反应报告信息中的不良反应C. 药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应D. 国内新报道的不良反应正确答案：C11、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A. 药店经理B. 值班经理C. 药士D. 执业药师或药师正确答案：D12、《药品管理法》的立法宗旨是A. 维护人们身体健康B. 维护人民用药的合法权益C. 保障人体用药安全D. 保证药品质量E. 加强药品监督管理正确答案：A B C D E13、属于放射性药品的有磷[32P]酸钠注射液A. 正确B. 错误正确答案：A14、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有A. 采药证B. 采伐证C. 准许证D. 狩猎证正确答案：A15、根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有A. 仓储室的取样室B. 留样观察室C. 称量室D. 成品检验室E. 备料室正确答案：A C E16、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A. 处理药品质量事故的依据B. 加强药品监督管理的依据C. 指导合理用药的依据D. 加强药品监督管理，指导合理用药的依据正确答案：D17、应从重处罚的行为包括A. 以特殊管理的药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充特殊管理药品的；B. 生产、销售以孕产妇、婴儿为主要使用对象的假药、劣药的；C. 生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；D. 生产、销售、使用假药、劣药金额超过五万的；E. 生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。

我国药品监管机构组织体系随着我国医疗卫生事业的不断发展，药品安全问题越来越受到社会的关注。

为了保障人民群众的用药安全，我国建立了完善的药品监管机构组织体系，这个体系由多个部门组成，共同协作，形成了一条完整的药品监管链。

本文将从机构设置、职责分工、工作流程等方面，对我国药品监管机构组织体系进行详细介绍。

一、机构设置我国药品监管机构组织体系主要由国务院、国家药品监督管理局、省级药品监督管理局、市级药品监督管理局、县级药品监督管理局、药品检验机构、药品生产企业、药品经营企业、药品医疗机构、药品消费者等单位组成。

国务院是我国的最高行政机关，也是我国药品监管的最高权力机构。

国务院下设国家药品监督管理局，是我国的药品监管机构的核心部门。

国家药品监督管理局下设多个职能部门，包括药品审评中心、药品检验所、药品监管司、药品市场管理司、药品生产监管司、药品经营监管司、药品不良反应监测中心等。

省级、市级、县级药品监督管理局是国家药品监督管理局在各级地方政府下设的药品监管机构。

药品检验机构是国家药品监督管理局下设的机构，主要负责对药品进行质量检验。

药品生产企业、药品经营企业、药品医疗机构、药品消费者等单位也是我国药品监管机构组织体系的重要组成部分。

二、职责分工我国药品监管机构组织体系中的各个部门，都有着不同的职责分工。

国务院负责药品监管的总体规划和决策，制定药品监管的法律法规，对国家药品监督管理局的工作进行指导和监督。

国家药品监督管理局是我国药品监管机构的核心部门，主要负责药品的审评、注册、监管和管理工作。

药品审评中心负责对药品进行审评和注册，药品检验所负责对药品进行质量检验，药品监管司负责对药品进行监管和管理，药品市场管理司负责对药品市场进行管理，药品生产监管司负责对药品生产进行监管和管理，药品经营监管司负责对药品经营进行监管和管理，药品不良反应监测中心负责对药品的不良反应进行监测和管理。

省级、市级、县级药品监督管理局主要负责对本地区的药品进行监管和管理，制定药品监管的地方性法规和规章制度，对药品生产企业、药品经营企业、药品医疗机构等进行监督和管理。

•
• （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的
政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
• （2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
• （3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食 品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信 息。
2.1.5国家中药品种保护审评委员会
• 根据国务院《中药品种保护条例》的规定，1993年 10月10日，成立了国家中药品种保护审评委员会（简称 中药保护委员会），中药保护委员会是国家审批中药保护 品种的专业技术审查和咨询机构。 • 中药保护委员会由从事中医药医疗、科研、检验、药 品经营及管理等方面的专家组成。委员会设主任委员1人， 副主任委员、委员、特邀委员、顾问若干人，每届委员任 期4年。1 • 999年1月26日举行了国家中药品种保护审评委员会 第二届换届大会，国家药品监督管理局局长郑筱萸担任主 任委员。目前，国家中药品种保护审评委员会有审评委员 126人。
2.1.2药品检验机构P11
1、中国药品生物制品检验 所 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲
welcome to use these PowerPoint templates, New
裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
Content design, 10 years experience
2.3.3药学社会团体
• • （一）中国药学会 中国药学会成立于1907年，是我国成立较早的学术性社会团体之一。 1992年恢复加入了国际药学联合会（FIP），是亚洲药物化学联合会 （AFMC）的发起成员之一。 中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、 公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国 科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽 带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。 截止2002年，中国药学会己拥有10.5万名会员，1779名高级会员和43个 团体会员单位。 中国药学会根据药学发展的需要设立专业委员会，选举产生正副主任 委员，现有13个专业委员会。即中药和天然药物、药剂、抗生素、药物分析、 药物化学、生化药物、制药工程，医院药学、老年药学、海洋药物、药事管 理、药学史、军事药学专业委员会。学会根据工作需要设立工作委员会协助 理事会工作。现有组织工作、学术工作、科技开发工作、财务与基金管理工 作、国际学术交流工作、编辑出版工作、教育与科普工作7个委员会。

《药事管理学》练习题第一章一、 A 型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2. 狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（ A ）A. 13 世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17 世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11 世纪中国西周建立六官体制D. 15 世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X 型题（多项选择题）。

每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。

少选或多选均不得分E. 多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（ ADE ） A.法制化 B.多样化 C.实用化D. 科学化E. 国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ ABCD ）A ．重视和研究合理利用药品资源B ．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C ．理论联系实际 研 究成果付诸实践D ．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E ．职业药师队伍逐渐扩大 ） 24．药事管理学科课程体系概括为以下几类ABCDEB. 法学和伦理学 A.经济学类管理学类 D. C.方法学和信息科学类E. 社会和行为科学类 ABDE ） 25. 药事管理研究的特征是（ B.规范性 A. 结合性理论导向性 C. D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE一、A 型题1．新药是指（ B ）A ． 我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C ．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科21．药事管理学科是（ACDE ）D ．没有国家药品标准的药品 2．购买甲类非处方药由（ D ）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（ C ）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C ．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（ A ）A ．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B ．医院药房从医院分离出来成为社会药房C ．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D ．医药分家5．执业药师资格注册机构为（ A. 国家药品监督管理部门 C. 国家卫生部 6．编纂《中国药典》 2000 版，A. 赶超与国情相结合C. 先进与特色相结合7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（ C ）A ．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B ．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、 保证供应C ．临床必需、 安全有效、价格合理、 使用方便、市场能保证供应D ．安全有效、技术先进、经济合理 ）D ）B. 国家人事部D. 省级药品监督部门部的指导思想是（ B ）B.突出特点，立足提高D.立足于国情D 8 ．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” （．由国家统一制定，各省可部分调整 A ．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 B15% C ．各省参照国家制定 的参考目录，增减品种不超过总数 D ．由国家统一制定，各省不得调整 ）C 9．特殊管理的药品是指（ ．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 A B ．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 C ．麻醉药 品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D ．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于X 型题A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织 28．药学的社会任务有（ABCDE ） A. 研制新药 B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ A.学历证明 B. 取得《执业药师资格证书》A ．执业资格准入考试B ．职业资格准入考试C ．药师资格准入考试D ．主管药师资格考核26． 药品的质量特性包括（ ABDEA. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27． 有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ ACBCDE )C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作、A 型题1．根据 2003 年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》 ，中共中央、国务院决定成立直属国务院的 （ C ）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C. 国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ B ）A ．全国集中统一，实行垂直管理B ．全国集中统一，省以下实行垂直管理C ．全国集中统一，省市统筹管理D ．全国集中统一，中央、省、市三级管理 3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C ）A ．学术性、公益性、专业性B ．公益性、全国性、专业性C ．学术性、公益性、非营利性D ．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（ C ）5．“FIP ”的中文名称为 （ B ）A.中国药学会B.国际药学联合会 30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ABC )A. 药师与病人的关系C. 药师与社会的关系 E. 药师与法律的关系 B. 药师与其他药师医务人员之间的关系D. 药师与家庭的关系26、ABDE27 、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30 、ABCA.2000 年 2 月B. 2001 年 2 月C.2002 年2 月 C.2003 年2 月C. 国际药物化学联合会D. 国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D ）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）A.GMP ，GSPB. GMP ，GLPB. GAP ，GCP D. GLP ，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（C）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（B）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（ A ）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、X 型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ABD ）市场监督司 B. A. 药品注册司D. 安全监管司 C.医疗器械司药品监督司 E.ABCE ）27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（A. 拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C. 组织实施《执业药师资格制度暂行规定》负责医药行业的统计、信息工作D. 组织培训药品监督管理干部E. ）ABCDE 28．药事组织的基本类型有（B. 医疗机构药房组织 A.药品生产、经营组织D. 药品管理行政组织药学教育组织 C.E. 药事社团组织．世界卫生组织设置的主要机构有（29 ACD ）A. 世界卫生大会B. 麻醉药品管理委员会C. 执行委员会D. 秘书处E. 食品药品管理局30 ．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（CDE ）A. 审议修订国家药典委员会章程B. 审定新版中国药典设计方案C. 审定中国药典收载品种的编纂原则D. 确定国家药品标准的审订原则E. 负责各专业委员会之间的工作协调和统第四章、A 型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（ C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5 年的监测期，是为了（B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益）《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ A 3．A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种D．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长 4 ） A 时间内不得从事药品生产、经营活动（．终身 D C.5 年内．A10 年内 B.8 年内） D 5 ．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（B．国务院卫生行政部门A．国务院药品监督部门D．国务院药品监督管理部门C．国务院产品质量监督部门）D ．生产新药或者已有国家标准的药品，须经6SFDA 批准，并发给（药品批准文号 B. A. 新药证书C. 进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A ）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）A. 国家食品药品监督管理局B.卫生部C. 国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A. 没有规定B.3 年C.5 年D.6 年三、X 型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE ）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是ADE ）A ．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B ．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C ．上市不满五年的新药D ．首次在中国销售的药品E ．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（ ABCDE ）A ．维护人民身体健康B ．维护人民用药的合法权益C ．保障人体用药安全D ．保证药品质量E ．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（ ABDE ）A ．没收违法生产、销售的药品和违法所得B ．并处二倍以上五倍以下罚款C ．并处五倍以上十倍以下罚款D ．有药品批准证明文件的予以撤销E ．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ．进行监督检查 对药品质量抽查检验 B. AC ．采取查封、扣押的行政强制措施．采取限制人身自由的行政拘留 D ．作出行政处罚决定 A 一、型题） D 1 ．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ 《营业执照》 B. A. 《药品生产许可) ABCEE 第五章证》《新药证书》和《药品生产许可证》 C. GMP 证书》和《药品生产许可证》 D.《药品）2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（AB. FDA A.SFDA卫生部 D. C.省级药品监督管理部门）．GLP 规定该规范适用于（ B 3 A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B. 为申请药品注册而进行的非临床研究C. 为申请新药证书而进行的非临床研究D. 为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）A.合法登记的法人机构B. 持有新药证书的新药研究课题负责人C. 持有生产批准文号的机构D. 办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA 给予（ D ）A.从申请之日起，5 年保护B. 从申请之日起，6 年保护C. 从批准之日起，5 年保护6 年保护 D. 从批准之日起，）6．临床研究用药物，应当（BGLP 要求的实验室制备 A.在符合GMP 条件的车间制备 B. 在符合规定的环境中制备C.在符合GCP 条件的操作室制备 D.在符合GDP ））批准生产后其药品标准试行期为（ B 7．创新药（NCEs 年 D.4 年 B.2 年C. 3 A.1 年）C 8．专利法规定可以授予专利权的是（C.补充申请D.已有国家标准药品的申请动物和植物品种的生产方法 C. 疾病的论断和治疗方法 D. ）D ．药品不良反应主要是指合格药品（ 9 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 A. B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应 C. 在正常用法用量下出现的有害反应 D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 ） C 10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ A.医学、流行病学及有关专业的技术人员 医学、药学及有关专 业的技术人员 B. 药学、药物流行病学及有关专业的技术人员 C. 药学、法医学及有关专业的技术人员 D. 三、 X 型题26．新化学药品名称包括（ ACDE ）A.通用名 B.商品名 C.英文名D. 化学名E.汉语拼音 27．SFDA 对下列新药可以实行加快审批的（ ABCD ）A.罕见病的新药B.NCES 新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（ ABD ）C.说明书中已载明的不良反应E. 超剂量服用药品产生的不良反应 29．授予发明专利权的药品应当具备（ CDE ）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性 E.新颖性 30．药品注册申请包括（ ABCD ） B. 进口药品申请E. 处方药申请 第六章A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应D.新的药品不良反应 A.新药申请A．本企业质量管理部门 B. 市级药监机构型题一、A( B )《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合 1. 药用要求 B. A. 卫生要求D. 无菌要求 C. 化学纯要求( D ) 2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能信息传递 B.A. 保护药品C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得( B )后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4. 首次进口的药包材，须取得( C ) 核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( A )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( A )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

药品监督管理体制与法律体系1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。

研究拟定鼓励药品，医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（3）负责药品医疗器械和化妆品注册管理。

制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。

制定研制质量管理规范并监督实施。

制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。

组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。

依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（6）负责执业药师资格准入管理。

制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。

制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。

（11）职能转变1）深入推进简政放权2）强化事中事后监管3）有效提升服务水平4）全面落实监管责任2、药品管理工作相关部门（1）卫生健康部门1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。

制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。

中大网校引领成功职业人生
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、负责国家药品标准的制定和修订的技术权威机构是
A:中央药检所
B:国家药典委员会
C:药品审评中心
D:药品认证中心
E:国家质量技术委员会
答案:B
2、国家药品监督管理局的职能不包括
A:核发许可证、审查批准药品广告
B:拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录
C:药品注册审批
D:制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作 E:利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策 答案:A
3、“国家药品不良反应监测中心”设在
A:中国药品生物制品检定所
B:国家食品药品监督管理局药品评价中心
C:国家食品药品监督管理局药品审评中心
D:国家食品药品监督管理局安全监管司
E:卫生部医政司
答案:B。

第一章测试1.药事管理是指对（） A:药学事业的公共行政管理 B:药学事业的公共管理 C:药学事业的经营管理 D:药学事业的综合管理答案:D2.药事管理学科具有（） A:自然科学性质 B:社会科学性质 C:自然科学和社会科学性质 D:人文科学性质答案:B3.药品的有效性是指在规定的条件下使用能够满足防治、诊断疾病及调节人的生理功能的要求。

（） A:对 B:错答案:B4.负责国家药品标准的制定和修订的部门是（） A:药品评价中心 B:药品审批中心 C:药品认证中心 D:药典委员会答案:D5.药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是（） A:局颁标准 B:中国药典 C:行业标准 D:药品注册标准答案:C第三章测试1.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

（） A:对 B:错答案:B2.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

（） A:错 B:对答案:B3.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（） A:行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决 B:同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时，由制定机关裁决 C:上位法效力高于下位法效力 D:同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定答案:A4.下列规范性文件中，法律效力最高的是（） A:《互联网药品信息服务管理办法》B:《药品生产质量管理规范》C:《药品管理法》D:《反兴奋剂条例》答案:C5.下列规范性文件中，法律效力最高的是（） A:《药品注册管理办法》 B:《药品生产监督管理办法》 C:《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D:《药品经营监督管理办法》答案:C6.按照《药品管理法》，下列情形中为假药的是（） A:未标明有效期的药品B:擅自添加防腐剂的药品 C:变质的药品 D:更改生产批号的药品答案:C7.根据《药品管理法》，为劣药的是D() A:未注明生产批号的药品 B:所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 C:变质的药品 D:被污染的药品答案:A第四章测试1.国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入（） A:关联审评审批程序 B:简化审批程序 C:附条件批准程序 D:突破性治疗药物程序答案:A2.对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请（） A:突破性治疗药物程序 B:关联审评审批程序 C:附条件批准程序 D:简化审批程序答案:C3.关于药物临床试验的说法，正确的有（） A:III期临床试验是治疗作用确证阶段 B:I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 C:IV期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 D:II期临床试验是治疗作用初步评价阶段答案:ABD4.关于仿制药注册和—致性评价要求的说法，正确的是（） A:仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B:仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 C:已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂D:仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法答案:D5.境内生产的生物制品的批准文号格式是（） A:国药准字HJ+4位年号+4位顺序号 B:J+ 4位年号+ 4位顺序号 C:国药准字H+4位年号+4位顺序号 D:国药准字S+4位年号+4位顺序号答案:D第五章测试1.药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（） A:具有管理专业教育或相当学历 B:药学或相关专业本科学历 C:具有高等教育或相当学历D:具有医药或相关大专以上学历答案:B2.《药品生产许可证》的许可事项包括（） A:企业名称、生产范围、注册地址、企业类型 B:企业负责人、注册地址、企业类型 C:企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 D:生产范围、生产地址答案:D3.药品委托生产的委托方应当负责（） A:药品的销售和监督 B:委托生产药品的质量 C:药品的包装和检验 D:药品的包装和监督答案:B4.从事药品生产活动，应当具备以下条件，其中说法错误的是（） A:有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 B:有保证药品质量的规章制度，并得到药品上市许可持有人的授权 C:有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 D:有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备答案:B5.药品生产企业质量管理负责人（） A:具有至少二年从事药品生产和质量管理的实践经验 B:具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验 C:具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验 D:具有至少四年从事药品生产和质量管理的实践经验答案:B6.有关《药品生产许可证》说法正确的是（） A:《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更 B:《药品生产许可证》的有效期为5年 C:《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力 D:《药品生产许可证》应当在有效期届满前3个月换发答案:ABC7.青莓素类产品生产时必须（） A:采用专用和独立的厂房、生产设施和设备B:对产尘量大的操作区域保持相对负压 C:使排风口远离其他空气净化系统的进风口 D:对排至室外的废气经过净化处理答案:ABCD8.不得委托生产的药品有（） A:麻醉药品精神药品，医疗用毒性药品 B:中药注射剂和原料药 C:药品类易制毒化学品及其复方制剂 D:生物制品和多组分生化药品答案:ABCD9.药品委托生产的委托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。

第二章药事组织目标检测习题一、选择题【A型题】（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1．国家食品药品监督管理总局的英文缩写为( )A．SDA B．FDA C．CDA D．SFDA E．CFDA2.我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是（）A.国家食品药品监督管理总局B.中国药品生物制品检定所C.国家药品管理局D.国家药品监督管理局E.卫生部3.药品监督管理部门的主要职能是（）A.负责宏观医药经济管理B.依法对国家储备药品进行必要的行政管理C.对医疗保险用药品种进行必要的行政管理D.对药品价格进行必要的行政管理E.对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督4．国务院药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为( ) A．研究、生产、经营、使用 B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、流通 D．研究、生产、流通、使用E．生产、经营、广告、价格5．国家药典委员会组成人员包括( )A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E．主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员6．“国家药品不良反应监测中心”设在( )A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理总局药品评价中心C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心D．国家食品药品监督管理总局安全监管司E．卫生和计划生育委员会医政司7．国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对( )A．药品注册申请进行初审 B．药品注册申请进行复审C．药品注册申请进行评价 D．药品注册申请进行初审和复审E．药品注册申请进行技术审评8．以下不属于药品监督管理技术机构的是（）A．国家药典委员会B．各级药品检验机构C．国家食品药品监督管理总局药品认证中心D．国家食品药品监督管理总局执业药师认证中心E．国家食品药品监督管理总局9．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( )A．学术性、公益性、专业性 B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性 D．全国性、专业性、非营利性E．全国性、学术性、公益性【B型题】（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。