体外诊断试剂的技术文件清单制定

医疗器械体外诊断试剂临床试验应当保存的基本文件目录（征求意见稿）附件6医疗器械/体外诊断试剂临床试验应当保存的基本文件目录（征求意见稿）为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验，特制定本文件目录供参考执行。

医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，选择已备案的医疗器械临床试验机构及主要研究者，并组织临床试验方案等相关文件制定。

伦理委员会审查批准该临床试验，申办者与临床试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案。

受试者签署知情同意书及入组，研究者按照临床试验方案内容实施临床试验。

申办者在临床试验完成后向所在地省局报告。

一、临床试验准备阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者 1 保存原件保存 2 试验方案及其修正案（已签）保存原件保存原件3 研究者手册保存保存原件 4 知情同意书文本保存保存 5（若有）保存 6 病例报告表文本保存保存 7 试验医疗器械合格报告保存保存原件 8 保存保存 9保存保存 10 保存保存 1 受试者保险的相关文件（若有）保存保存原件 12 试验医疗器械研制的质量保证和质量控制文件 - 保存原件 13 伦理委员会审查意见保存原件保存 14 伦理委员会成员表保存原件保存 15 临床试验合同（已签）保存原件保存原件 16 （若有）保存保存原件 7 药品监督管理部门临床试验备案文件保存保存原件8 培训记录保存保存 19 研究者签名样张及研究者授权表保存原件保存 20 临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存 21 医学或实验室证明（若有）保存保存 22 试验医疗器械标签 -保存原件 23 试验医疗器械与试验相关物资的交接单保存保存 24 设盲试验的破盲程序（若有）保存保存原件25 总随机表（若有） - 保存原件 26 监查计划 - 保存原件 27试验启动监查报告 - 保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者28 研究者手册更新件（若有）保存保存原件 29 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）保存原件保存原件0 其他文件（病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）保存保存 1 试验医疗器械合格报告的更新（若有）保存保存原件 2 伦理委员会对更新文件的书面审查意见（若有）保存原件保存 3 研究者简历及资格证明文件的更新（若有）保存保存 4 临床试验有关的实验室检测正常值范围（若有）保存保存 5 医学或实验室证明（若有）保存保存 36 试验医疗器械与试验相关物资的交接单（若有）保存保存 37 已签名的知情同意书（若有）保存原件- 38 原始医疗文件保存原件- 39 已填病例报告表保存保存 40 研究者对严重不良事件的报告（若有）保存原件保存 41 申办者对严重不良事件的报告（若有）保存保存原件 42 受试者鉴认代码表保存原件 - 43 受试者筛选表与入选表保存原件 - 44 研究者签名样张及研究者授权表保存原件保存 45 监查员访视报告 - 保存原件三、临床试验完成或者终止后临床试验保存文件临床试验机构申办者6 试验使用记录保存原件 - 47样本等各环节的完整记录（体外诊断试剂产品适用）保存原件- 48所有检测试验结果原始记录（体外诊断试剂产品适用）保存保存49 最终监查报告 - 保存原件 50 稽查证明 - 保存原件 51 治疗分配记录保存保存原件 52 破盲证明（若有）保存保存原件 53 研究者向伦理委员会提交的试验完成文件保存原件保存原件 54 保存原件保存原件55 临床试验报告保存原件保存原件。

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，总局组织制定了《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，现予印发。

有关情况和实施要求通知如下：一、本目录所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

二、本目录根据体外诊断试剂的特点编制而成，目录结构中设置了“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”等五个部分。

三、本目录中的“产品分类名称”中未包括方法或原理，“预期用途”涉及的内容为被测物及主要临床用途，其目的主要用于确定产品的管理类别，而不一定是相关产品申请注册时的完全描述。

申请注册时，有关产品名称和预期用途应按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关要求执行。

四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。

五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品，且根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条的规定属于不同管理类别的（如HCG、铁蛋白为被测物的产品），在本目录中则分别按不同的管理类别列出。

六、本目录新增“Ⅲ-9与流式技术相关的试剂”；在“I-2 样本处理用产品”项下，补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂等产品形式。

体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类命名原则是被测物名称+用途+方法或原理生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究；参考值确定；产品性能评估。

为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，建立了体外诊断试剂生产细则，细则明确了以下几个方面的要求：组织机构、人员与质量管理职责生产管理和质量管理部门和人员应为相关的专业并按照本细则进行培训和考核，且不得互相兼任。

组织机构需明确熟悉医疗器械相关法规和相关质量体系标准的管理者代表并至少有二名质量管理体系内部审核员。

设施、设备与生产环境控制厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。

生产、研发、检验等区域应当相互分开布局应合理。

仓储区各个区域必须划分清楚，保持清洁、干燥和通风，防止异物混入如需冷藏，应当配备符合产品要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。

专门人员负责保管和发放符合国家相关规定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料。

列出危险品清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。

厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

酶免等体外诊断试剂需要洁净度级别：10万级；尘粒最大允许数≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允许数沉降菌数10/皿。

万级；尘粒最大允许数≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允许数沉降菌数3/皿。

具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。

工艺用水制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，监控并定期记录制水设备并定期清洗、消毒、维护。

对空气有干燥要求应配置空气干燥设备，定期监测室内空气湿度。

文件与记录控制生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：1．厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录；2．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；3．菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录；4．安全防护规定和记录；5．仓储与运输管理制度和记录；6．采购与供方评估管理制度和记录；7．工艺流程图、工艺标准操作规程；8．各级物料检验标准操作规程；9．批生产、批包装、批检验记录；10．试样管理制度及记录；11．工艺用水规程和记录；12．批号管理制度及记录；13．标识管理制度；14．校准品/质控品管理规程及记录；15．检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录；16．留样管理制度及记录；17．内审和管理评审记录；18．不合格品评审和处理制度及记录；19．物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；20．用户反馈与处理规程及记录；21．环境保护及无害化处理制度；22．产品退货和召回的管理制度；23．人员管理、培训规程与记录。

13485: 2016版体外诊断试剂质量手rut 册版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日质量手册颁布令本《质量手册》是按照YY/T0287-2017 idt ISO13485 : 2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和医疗器械生产质量管理规范及《体外诊断试剂生产实施细则（IVD ）》等要求建立。

它阐述了本公司质量管理体系的范围、质量方针和质量目标，规定了各部门的职责与权限，确定了本公司质量管理体系的过程、顺序及过程之间的相互作用及对各过程活动的要求。

本手册是本公司质量管理的基本法规，是质量管理体系运行的准则，本公司依此要求进行产品的研发、生产和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。

本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。

手册的修改需得到总经理批准。

本手册自年月日起正式实施。

全体员工应认真学习，深刻领会其精神，并在工作中严格遵照执行。

本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。

总经理: 日期:质量方针、目标质量方针：科学管理、规范生产、严控质量、持续改进质量是企业的生命，信誉是企业的保证，真诚服务是企业对客户永恒的承诺，运用质量目标：（应填写具体的目标及目标考核办法）质量方针和质量目标的管理质量方针的含义：科学管理：用科学的方法及思路管理和领导企业，并通过管理系统方法和过程方法，调动全员参与的积极性，确保公司的方针得到员工的沟通和理解。

规范生产：我们在遵守国家标准和客户要求的情况下，精心选择原材料，严格按照生产工艺操作流程规范生产，确保产品满足客户的要求，达到客户满意。

严控质量：在生产过程中，我们对每一环节进行严格把控，秉承“质量第一”的工作理念，确保产品质量。