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质量体系内部审核记录内容1.质量体系内部审核计划表2.质量体系内部审核计划的通知3.质量体系检查记录4.质量体系内部审核报告5.质量体系内部审核结果的通知****医药有限公司xx年质量体系内部审核计划表质量管理部：总经理：****医药有限公司质量体系内部审核计划的通知一、评审目的：根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。
公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于xx年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于 xx年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核二、评审范围：1.组织机构与管理职责。
2.人员与培训。
3.设施与设备。
4.经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。
三、评审依据：1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。
2. 公司现行质量体系文件。
四：评审组：组长：***成员：***************五、首次会议：1.会议时间：xx年12月16日上午8：00-8：30。
2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议1.会议时间：xx年12月20日上午9：30-11：00。
2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。
****医药有限公司xx年12月10日****医药有限公司审核报告 SJYY045****医药有限公司关于公司GSP内部评审结果的通知公司各部门：根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》，2012年10月4日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
年度内部质量管理体系评审报告公司自通过GSP认证以来，严格实施GSP管理，确保各个环节都能做到规范化管理。
按照公司质量体系管理文件及《药品经营质量管理规范》的要求，质量领导小组于XXXX年XX月XX-XX日对企业质量体系进行内部评审。
此次质量评审即为公司《药品经营许可证》换证前及XXXX年年度全面内审。
评审人员经过为期2天的全面检查、考核。
采用询问、交谈、了解、查资料、看现场及实际操作等方式，对公司经营管理过程从影响药品质量和服务质量的质量职能及相关场所进行全面系统的评审。
现将评审结果作综述报告：一、质量管理体系方面进行评审评审人员通过对质量管理机构各个方面职能职责的查看和了解，以及与公司职能部门各岗位人员的交谈了解表明，“质量第一，诚信服务”方针在企业内部深入人心。
尤其作为公司质量管理体系起着主导地位的质量管理部，各方面职责履行运作符合GSP规范要求，各岗位人员的设置合理，各人员的职责也较明确。
严格按照国家法律法规所规定的经营范围，诚实守信，依法经营，无虚假欺骗行为。
二、组织机构与质量管理职责方面进行评审公司企业负责人是药品质量的主要负责人，负责协助提供必要的条件，保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责。
总经理负责企业的日常事务。
下设业务副总经理分管业务部和质量副总经理分管质量管理部、信息管理部，另设置了办公室和财务部两个后勤部门。
机构设置合理简约，各岗位质量职责明确。
质量管理部全面负责公司的质量管理工作，具有质量否决权，全面指导药品经营整个链条的质量管理点。
三、人员与培训方面进行评审质量管理各岗位人员的学历资质均符合GSP的要求，专业基础较扎实，对业务经营知识及药品质量知识较熟练，人员素质条件较高，基本按照GSP 岗位标准和要求定员定岗，各级人员基本能按要求履行其职责，质量意识较强，无质量事故问题发生，为公司严格按GSP组织经营打好坚实基础。
各人员精神面貌良好，身体素质佳，符合岗位要求。
人员是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，是质量管理体系的组成要素之一，是保证药品经营企业建立质量管理体系并使之有效运行的首要条件。
质量体系内外部因素监视和评审报告（精选五篇）第一篇：质量体系内外部因素监视和评审报告质量体系内外部因素监视和评审报告批准：审核：填制：质管部2017年3月1日至3月7日，由质管部组织，管代主持，公司领导、各部门领导、体系员及相关岗位员工参加，对公司综合管理体系各相关过程（工作）所涉及的内部和外部因素进行了监视和评审。
一、监视和评审的依据——国家相关政策法规——公司相关体系文件二、监视和评审所涉及相关信息的时间段：2017年1月至7月。
三、相关信息的来源及监视和评审的方式1、查阅相关法规标准、体系文件和记录2、各部门相关工作的定期总结分析报告3、相关统计数据4、与相关人员（公司领导、部门领导、班组长、各岗位员工）沟通、座谈5、召开由相关人员参加的会议讨论6、必要时通过网络搜索和相关媒体得到的信息7、相关部门参加政府、集团相关会议得到的信息8、主管部门定期检查巡检结果四、监视结果（一）外部因素1、国家相关政策及变化情况——涉及公司质量管理相关的政策有无新增或变化：《建材工业发展规划（2016－2020年）》中提出：“要强化低碳发展,降低单位产品碳排放强度”。
国务院办公厅关于促进建材工业稳增长调结构增效益的指导意见（国办发〔2016〕34号）提出：“扩大新型、绿色建材生产和应用”、“优化产业政策。
落实促进绿色建材生产和应用行动方案，开展绿色建材评价，发布绿色建材产品目录”监视结果：■发现问题□未发现问题对发现问题的详细说明：对于“34号文”有关绿色建材的问题，根据质管部所获取的信息，其具体政策体现为国家鼓励开展“水泥有害物质限量认证”，目前国建联信认证中心已在全国开展此项工作的认证工作。
对“发展规划”低碳问题，根据质管部所获取的信息，其具体政策体现为政府鼓励开展“低碳水泥认证“，我公司应尽快开展低碳水泥认证和水泥有害物质限量认证工作。
2、国家相关法律法规标准及变化情况——今年以来新增或变化的适用的综合管理管理相关法规标准情况：经核实，将于2016年10月1日起实施一个新的标准：GB31893-2015《水泥中水溶性铬的限量及测定方法》监视结果：□发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：经查阅该标准全文，该项检测为型式检验，每半年一次，企业可不用自行安排检测，我公司目前没有考虑购置相关仪器设备，公司每半年送国家或省质检中心进行出厂水泥的铬含量型式检验。
质量体系管理评审报告一、目的：通报及总结公司20XX年ISO9001：2015质量管理体系内审情况和纠正预防措施实施情况，检查文件化的质量管理体系运行后的工作，评估公司ISO9001：2015质量管理体系持续的适宜性、有效性及充分性，并对不合格情况及时进行改进。
二、评审内容：1、内部、外部审核情况；2、上次管理评审的追踪；3、质量方针适宜性及质量目标达成情况讨论；4、顾客投诉的处理、客户满意度调查情况分析；5、产品质量状况及过程业绩的讨论；6、预防及纠正措施实施情况及其效果性；7、资源的充分性。
8、风险和机遇措施的有效性。
9、企业内外部环境变化影响。
10、体系的变更及任何改进的建议等。
三、时间和地点：时间：20XX年X月X日XX：00-XX:00时；地点：茶水间会议室。
四、参加人员：副总经理（主持）、管理者代表、各部门主管。
五、具体内容：内部审核情况。
内审小组于20XX年X月对公司进行了内审，内审过程发现的各项不符合项（共15项），均已采取了相应的纠正及预防措施，纠正措施已经验证，并取得了较好的效果。
本次内审，存在的主要问题如下：1.文件管理制度不到位。
如：工程课在发放设变图纸时，未能及时对作废文件回收。
2.装配课抽屉组20XX年X月X日报表修改没有修改人签名。
3.装配课执行体组20XX年X月X日在生产时，没有及时更换作业指导书，导致生产的机型和现场悬挂的指导书不一致。
4.装配课抽屉组的20XX年X月份设备点检表出现9月31日点检5.装配课未能提供本部门KPI报废率统计的依据。
6.研发课质量目标中“工程打样一次合格率“未做统计。
7. 生产，采购、管理课、研发和仓库未提供本部门的风险评估及应对措施。
8. 采购课合格供应商管理目录包含美勒供应商，需重新整理9. XXX新增为供应商，无相关管理评审信息；供应商管理评审表无调查日期，无品管、工程签字（泰琛实业）10.采购课质量目标不完善11.仓管课设备无相关保养维护计划、记录12. 仓管课退料单版本有2种，正确表单编号FM-ZC-001；领料单1500634无仓管员、领料员签字13.生管课文件未归档、整理14.生管课、业务部内销课无明确风险评估及应对措施15. 品管课DH501543游标卡尺无暂停使用标示。
ISO9001:2015内审检查表
被审核部门：管理层 被审部门负责人： 审核员： 日期：
环
境
沟通质量方针会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落
实质量方针。
在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。
领
c) 包括满足适用要求的承诺；
d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。
10.2
不合格和
纠正措施10.3持续改进
出现了哪些不合格？是否采取的措施纠正？对不合格的结果是如何处理的？不合格的原因是什么？是否分析了其他类似情况会发生？是否采取的分析后确定的措施？措施是否实施并评审有效？是否有必要对风险和机遇进行重新分析确定？是否有必要修改体系文件？对体系进行变更？以上是否保持了记录？10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，公司应：a）对不合格做出应对，采取措施予以控制和纠正；处置产生的后果。
b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。
c）实施纠正措施；d）评审所采取的纠正措施的有效性；e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f）需要时，变更质量管理体系。
纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。
10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为以下方面的证据：
a) 不合格的性质以及随后所采取的措施；
b) 纠正措施的结果。
采取了哪些改进的要求？是否实施组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
组织应考虑管理评审的分析、评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在持续改
进的需求和机会。
质量体系内外部因素监视和评审报告记录————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：质量体系内外部因素监视和评审报告批准：审核：填制：质管部2017年3月1日至3月7日，由质管部组织，管代主持，公司领导、各部门领导、体系员及相关岗位员工参加，对公司综合管理体系各相关过程（工作）所涉及的内部和外部因素进行了监视和评审。
一、监视和评审的依据——国家相关政策法规——公司相关体系文件二、监视和评审所涉及相关信息的时间段：2017年1月至7月。
三、相关信息的来源及监视和评审的方式1、查阅相关法规标准、体系文件和记录2、各部门相关工作的定期总结分析报告3、相关统计数据4、与相关人员（公司领导、部门领导、班组长、各岗位员工）沟通、座谈5、召开由相关人员参加的会议讨论6、必要时通过网络搜索和相关媒体得到的信息7、相关部门参加政府、集团相关会议得到的信息8、主管部门定期检查巡检结果四、监视结果（一）外部因素1、国家相关政策及变化情况——涉及公司质量管理相关的政策有无新增或变化：《建材工业发展规划（2016－2020年）》中提出：“要强化低碳发展,降低单位产品碳排放强度”。
国务院办公厅关于促进建材工业稳增长调结构增效益的指导意见（国办发〔2016〕34号）提出：“扩大新型、绿色建材生产和应用”、“优化产业政策。
落实促进绿色建材生产和应用行动方案，开展绿色建材评价，发布绿色建材产品目录”监视结果：■发现问题□未发现问题对发现问题的详细说明：对于“34号文”有关绿色建材的问题，根据质管部所获取的信息，其具体政策体现为国家鼓励开展“水泥有害物质限量认证”，目前国建联信认证中心已在全国开展此项工作的认证工作。
对“发展规划”低碳问题，根据质管部所获取的信息，其具体政策体现为政府鼓励开展“低碳水泥认证“，我公司应尽快开展低碳水泥认证和水泥有害物质限量认证工作。
2、国家相关法律法规标准及变化情况——今年以来新增或变化的适用的综合管理管理相关法规标准情况：经核实，将于2016年10月1日起实施一个新的标准：GB31893-2015《水泥中水溶性铬的限量及测定方法》对发现问题的详细说明：经查阅该标准全文，该项检测为型式检验，每半年一次，企业可不用自行安排检测，我公司目前没有考虑购置相关仪器设备，公司每半年送国家或省质检中心进行出厂水泥的铬含量型式检验。
3、对新技术、新材料、新装备、新管理手段应用及趋势方面——行业应用及趋势分析：经与公司领导及生产质管部等部门沟通，暂无新的相关信息。
监视结果：□发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：——4、市场需求的变化及趋势方面——市场需求调查分析：经与公司领导及主管人员沟通，暂无新的相关信息。
监视结果：□发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：5、竞争环境及趋势方面——根据质管部定期回访客户，定期进行顾客满意度监测的结果，竞争环境与前几年基本一致，未出现恶化态势。
另外我公司产品质量稳定，能及时足量供货，多年来得到广大客户认可。
监视结果：□发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：6、对原燃材料供应及质量现状及趋势方面——供应商及矿源变化情况：根据物资供应部统计结果，无变化——供货及时性：根据物采购部统计结果均及时——不合格品情况：根据统计结果均达到规定要求——质量波动情况：根据统计结果，比较正常，无异常波动。
监视结果：□发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：7、对设备设施及配备件的供应、质量现状及趋势方面——供应商变化情况：根据机电部统计结果，无变化——供货及时性：根据机电部统计结果均及时——不合格品情况：根据机电部统计结果未出现不合格品——质量波动情况：根据机电部入库验收结果，质量均合格监视结果：□发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：（二）内部因素的监视和评审：1、对公司综合管理是否符合公司生产经营宗旨方面简要分析:今年以来符合公司近年来生产经营宗旨。
对发现问题的详细说明：2、现有体系文件（含记录）方面——文件的齐全性、符合性和可操作性：目前综合管理手册正实施新版，各部门也修订了所主管编写的三级文件，暂未发现问题。
——执行情况如何：根据定期的工作检查结果，各部门均能严格执行相关文件。
监视结果：□发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：3、人力资源现状及趋势方面——人员数量有无变化：经人力资源部组织核实，无——员工调换岗位情况：经人力资源部组织核实，无——人员能力是否能满足要求：根据各部门月度业绩考核结果，员工能力均能满足要求——员工工作责任心：根据月度业绩考核结果，员工工作责任心均较强。
监视结果: □发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：4、现有设备设施现状及趋势方面——设施增减情况：经机电部核实，无变化——设施技改技措情况：经机电部等核实，暂无——完好状态：根据机电部统计结果，设备完好状况良好——故障情况：根据机电部统计结果，主机设备故障率在规定范围内监视结果: □发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：5、设备管理现状方面——检修计划及完成情况：根据机电部统计结果，均完成——检修质量情况：根据机电部验收结果，均合格——巡检发现问题情况：经机电部、制造部、储运部三级巡检记录，未发现集中性、突出性问题。
——设备润滑情况：经机电部、熟料部、水泥部核实设备润滑记录，设备润滑情况良好。
监视结果: □发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：6、质量管理方面——原燃材料、生料、煤粉、熟料月度质量指标合格率完成情况：根据质管部统计结果，均达到规定要求——出磨水泥和出厂水泥月度质量指标合格率完成情况：根据质管部统计结果，均达到规定要求——出库控制情况：经核实质量调度通知单及车间的操作记录，未出现违反指令情况——出厂水泥送检情况：经核实省质检中心历次对比检验报告，均按规定频次送检，误差合格率符合要求——客户走访情况：客户所提问题均为价格偏高，其他方面未提出问题。
——顾客满意程度监测情况：均大于90%——配料控制情况：经核实配料方案和指标变动通知单及执行情况，良好。
——出厂控制情况：未发现问题——不合格品控制情况：根据统计结果，未出现严重不合格品，一般不合格品的处置均符合要求。
——均化搭配控制情况：经核实通知单及生产岗位操作记录，未发现违规现象——内部抽查对比情况：经核实抽查对比记录、台账，频次及误差合格率符合要求监视结果: □发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：7、计量管理方面——仪器设备检定情况：经质管部核实周期检定情况，符合要求——仪器设备自校情况：经核实周期检定情况，符合要求监视结果: □发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：8、生产管理方面——生产计划完成情况：经核查月度计划完成情况，良好——生产调度会决议执行情况：经核查调度会决议执行情况，正常——日常生产调度指令执行情况：经核查调度指令及执行情况，正常——主机设备台时产量完成情况：窑磨台时均符合要求监视结果: □发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：9、工艺管理方面——主机设备设施工艺参数控制情况：经核查操作记录和作业指导书，正常——新工艺新技术实施情况：暂无监视结果: □发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：10、新、扩、改建项目方面——项目实施及效果简要分析：暂无监视结果: □发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：11、生产岗位作业活动现状及趋势——是否严格执行作业指导书：未发现问题——是否严格执行质量、中控室指令：未出现问题——质量、能耗、产量指标完成情况：正常监视结果: □发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：12、维修岗位作业活动现状及趋势——维修质量：核查历次检修记录及验收记录，均合格——维修及时性：未发现问题监视结果: □发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：13、检验试验岗位作业活动现状及趋势；——作业的符合性（是否严格执行作业指导书）：——物理室封存样控制：符合要求。
——分析室标准溶液配制及到期复配控制：符合要求。
——检验试验环境控制：符合要求。
监视结果: □发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：14、各管理岗位业务活动方面——业务（管理）活动能否严格执行相应的管理规程（制度）：各部门均执行相应的管理性规章制度，根据各项工作的绩效结果，未发现违规现象。
监视结果: □发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：15、公司及各部门质量管理组织机构设置现状等；——全厂组织机构设置及变化情况：公司近期没有调整了组织机构设置。
监视结果: □发现问题■未发现问题16、质量管理体系运行资金保障方面——资金数量保障：经财务部核实，能充分保障，未出现影响相关工作开展的情况。
——资金提供的及时性：经财务部核实，能及时提供，未出现影响相关工作开展的情况。
监视结果: □发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：16、外包过程控制方面——外包商增减情况：经调查，无变化——外包商绩效：根据相关部门定期或不定期的监督检查，良好。
——外包商资质管理：齐全监视结果: □发现问题■未发现问题对发现问题的详细说明：五、对监视结果的评审意见及结论本次监视和评审过程中共发现问题 1个，经评审：（一）其中属于风险因素的有个：（二）属于机遇因素的有 1个。
1、应考虑开展低碳水泥认证和水泥有害物质限量认证。
对上述风险和机遇，质管部应进一步组织相关部门策划、制定并实施相应的应对措施。
