药品经营(零售)许可证(药品GSP认证)变更(不需现场核查)

药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人程序许可项目名称：药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条）4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含送达时间）受理1个工作日审核1个工作日复审1个工作日审定1个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省区域内药品批发企业变更企业名称、法人代表、企业负责人、企业质量负责人。

许可程序：一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告) 及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以2、变更企业负责人、企业质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明,内审报告及改进措施；3、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2 份；标准：1、核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；2、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。

药品经营许可证换证现场检查流程1.申请人需携带身份证件、经营许可证原件及复印件等相关资料到指定地点办理。

The applicant needs to bring ID, original and copies of the Drug Business License and other relevant materials to the specified location for processing.2.工作人员核对申请人提交的资料，确保完整无误。

The staff will verify the materials submitted by the applicant to ensure completeness and accuracy.3.若发现资料不全或有错误，工作人员将告知申请人并要求补充或更正。

If any missing or incorrect information is found, the staff will inform the applicant and request for supplementary or correction.4.审核无误后，申请人需进行现场考试，测试其对药品经营管理相关法规的了解程度。

After the verification, the applicant needs to take an on-site examination to test their understanding of the relevant regulations for drug business management.5.通过考试后，申请人需进行现场培训，学习药品经营管理的相关知识与技能。

After passing the examination, the applicant needs to undergo on-site training to learn about the relevant knowledge and skills for drug business management.6.培训结束后，申请人需接受面试，确认其具备药品经营管理的能力。

药品经营许可证换证检查准备工作内容
药品经营许可证是药品经营企业合法经营的凭证，必须依法办理并及时更新。

换证检查是对药品经营企业进行的重要监管措施之一。

为了顺利完成换证检查，药品经营企业需要做好以下准备工作：
1.整理材料
药品经营企业应按照换证检查要求，整理好相关证照、备案资料、质量管理文件、采购和销售记录等必备材料，并加盖公章备查。

2.检查资质
药品经营企业应对执业药师、药学硕士、药剂师等从业人员进行资质审查，确保其资格证书齐全、有效。

3.检查设施
药品经营企业应对库房、操作间、药品储存设施、冷链设备等进行检查，确保符合要求并保持良好状态。

4.检查质量
药品经营企业应对药品质量进行检查，确保药品来源合法、质量合格，并有完善的质量管理体系和药品跟踪追溯制度。

5.培训从业人员
药品经营企业应加强从业人员的培训，提高其业务素质和法律意识，确保合法经营、诚信经营。

6.配合检查
药品经营企业应积极配合监管部门的检查工作，如实提供材料、配合调查，并接受监管部门的整改建议。

以上是药品经营许可证换证检查的准备工作，药品经营企业应认真履行职责，确保合法经营、安全经营，以保障人民群众的用药安全和健康。

附件
新版xx药品零售企业换发《药品经营许可证》
现场检查记录
检查组按照国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》对该企业进行了现场检查，检查项目共27项，总体情况如下：
该公司现有员工人，其中技术人员；营业面积平方米；仓库面积平方米。

该公司机构与人员符合（不符合）《验收实施标准》；设施与设备齐全（不齐全）；各项管理制度完善（不完善）。

□全部符合国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收合格。

□以下项目不符合国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收不合格。

附：现场检查记录表：
要求：1、现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有
缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

3、药品零售连锁企业的换证现场检查，原则上按《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试
行）》及《药品经营质量管理规范》的规定进行审查并填写上报。

企业名称：现场验收时间：
检查人员：企业负责人：。

国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.04.24•【文号】国食药监市[2003]25号•【施行日期】2003.04.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知（国食药监市[2003]25号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》（国药管市〔2000〕527号，以下简称《办法（试行）》）自2000年11月发布实施后，在《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作中起到了十分重要的作用。

但随着GSP认证工作的深入开展，尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施，《办法（试行）》亟待加以修订。

经我局认真调查，反复研究，并在多次征求各省（区、市）药品监督管理局的意见后，已将《办法（试行）》修订完毕。

现将《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）印发给你们，请认真贯彻执行，并将有关问题通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理局应按照《办法》的规定，结合本地区GSP 认证工作的实际，研究、制定出实施方案。

要端正认识、把握好方向，从宏观上发挥GSP认证的作用，为加快药品流通体制改革和企业结构的调整，改善药品监管环境，做出卓有成效的努力。

二、各省（区、市）药品监督管理局应进一步加强对GSP认证工作的领导，切实将GSP认证作为今年的重点工作抓紧、抓好。

各地药监部门必须按照我局《关于GSP认证工作的通知》（国药监市〔2002〕488号）的要求，克服困难，创造条件，按时组织本地区的GSP认证工作，以确保GSP认证工作目标按期完成。

三、各地在组织GSP认证工作中，必须按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《办法》的规定，严格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序。

《药品经营许可证》换发程序规定《药品经营许可证》换发程序规定（试行）第一条为加强对药品经营企业的监督治理，依照《中华人民共和国药品治理法》（简称《药品治理法》，下同）、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（简称《药品治理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督治理局《药品经营许可证治理方法》，制定本规定。

本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。

第二条《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要连续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

第三条申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情形、人员变化情形及对比标准自检情形）（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）；（三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量治理机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；（五）企业组织机构框图；（六）企业负责人员和质量治理人员情形表（附表1，包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量治理部门负责人、质量治理人员）；（七）企业验收养护人员情形表（附表2）；（八）企业经营设施、设备情形表（附表3）；（九）企业质量治理文件名目；（十）企业所属经营单位情形表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范畴、是否有药品外购权）（十一）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；（十二）仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；（十三）经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；（十四）企业GSP认证证书复印件；（十五）通过工商行政治理部门年检的《企业营业执照》复印件。

四川省药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可证》重新审查发证工作的通知文章属性•【制定机关】四川省药品监督管理局•【公布日期】2024.05.16•【字号】•【施行日期】2024.05.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可证》重新审查发证工作的通知各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位：为持续深化“放管服”改革，切实做好全省药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》重新审查发证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等有关要求，现将有关事项通知如下。

一、药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间提出药品经营许可证重新审查发证申请。

在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；经药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》规定精神，药品批发企业、零售连锁企业总部在《药品经营许可证》有效期内达到《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》要求的，可申请按《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》重新审查发证。

二、药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》重新审查发证，结合企业遵守药品管理法律法规和《药品经营质量管理规范》以及质量管理体系运行情况，按照风险管理原则分类实施。

（一）药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请按照《药品批发企业检查细则》重新审查发证的，须进行现场检查。

药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满，尚不符合《药品批发企业检查细则》，申请有效期至2028年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，有下列情形之一的，须按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》进行现场检查：1.上一次换证后停业、歇业的；2.经营麻醉药品、药品类易制毒化学品、精神药品、药用罂粟壳、医疗用毒性药品、放射性药品的；3.承担疫苗委托配送的；4.药品经营许可证到期前24个月内未接受过省级药品监督管理部门组织的GSP符合性体系检查的；5.五年内被立案调查或行政处罚的。

药品经营许可证(ＧSP认证证书)变更申请表本单位申请变更: □药品经营许可证（编号：) (盖章）□ＧＳP认证证书(编号:)填表说明:在需申请变更证书前□内打“√”，申请变更事项栏目中,不申请变更的填写“不变”;申请变更的填写拟变更的内容;变更经营范围的,填写增加或减少某某范围即可。

受理编号：《药品经营许可证》换证申请表企业名称：注册地址：联系人: 联系电话：联系地址: 办公电话: 邮政编码: 填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品经营企业换证申请基本情况《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》补发申请表填表说明:1、在需申请补发证照前的“□”内打“√”;２、证书编号应填写准确、完整;3、企业法人的非法人分支机构补发《药品经营许可证》、《GＳＰ认证证书》的，须由上级法人在“备注”栏中签署意见（法定代表人签字、盖公章）。

《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》注销申请表填表说明:１、在需申请注销证照前的“□”内打“√”；2、证书编号应填写准确、完整；３、企业法人的非法人分支机构注销《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》的,须由上级法人在“备注”栏中签署注销意见(法定代表人签字、盖公章)。

企业法定代表人简历表企业负责人简历表企业质量负责人简历表企业质量管理机构负责人简历表企业处方审核人员简历表药品零售企业筹建申请表拟办企业名称:联系人：联系电话：联系地址：办公电话: 邮政编码：填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品零售企业筹建申请事项和基本情况药品零售企业筹建审核意见受理编号: 药品零售企业验收申请表拟办企业名称：拟注册地址：联系人: 联系电话：联系地址：办公电话：邮政编码：填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品零售企业验收申请基本情况药品零售企业验收审核意见营业场所(仓库)设施设备一览表阳东县保健食品经营企业卫生许可证申请表申报单位申请事项:□新证□换证□复核阳东县食品药品监督管理局制＊申请换证的填写阳东县保健食品经营企业卫生许可证变更申请表申报人阳东县食品药品监督管理局制*申请换证时填写阳东县保健食品经营企业卫生许可证补发申请表申报人阳东县食品药品监督管理局制。