复方缬沙坦_苯磺酸氨氯地平片的制备和体外溶出测定_靳静

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苯磺酸氨氯地平片的溶出度检测方案中文摘要：高血压和心绞痛是人类高发性疾病，对人类的身体健康危害性极大。

苯磺酸氨地平片由于其作用缓慢、降压平稳等诸多特性，现如今已经成为用于临床上治疗高血压等病症的重要药物，本研究旨在检测苯磺酸氨氯地平片的溶出度。

选取三个批次的苯磺酸氨氯地平，分别在10、20、30、45min检测其在238nm处的吸光度。

结果表明苯磺酸氨氯地平片供试品与对照片的溶出度均大于85%。

供测品的溶出度均符合国家药品标准。

关键词：苯磺酸氨氯地平片、溶出度、检测一、前言高血压和心绞痛是人类高发性疾病，对人类的身体健康危害性极大，因此国内外有关高血压的临床治疗指南仍在逐年更新。

苯磺酸氨地平片由于其作用缓慢、降压平稳等诸多特性，现如今已经成为用于临床上治疗高血压等病症的重要药物[1]。

由于不同厂家的药物制备工艺有所差异，因此研究苯磺酸氨氯地平片的溶出度是检测其质量的重要指标之一，对评判药物质量具有重要的参考作用及价值。

苯磺酸氨氯地平片（amlodipine besylate）是一种能够阻滞钙通道（calcium channel blockers, CCBs）的药物，用于治疗高血压和稳定型心绞痛。

苯胺酸氨氯地平是一种血管选择性的二氢吡啶类钙拮抗剂，对于钙离子跨膜流入问题能够具有选择性识别和抑制功能，并且它对血管平滑肌细胞的影响更大，其次是对心肌细胞的影响作用。

苯胺酸氨氯地平的药理特性独特，使其与此类其他药物区别开来，例如更长的半衰期，高分布量和逐渐消除。

这些性质归因于高电离度（在正常生理条件下pH大于 90％），这是由于在二氢吡啶环上存在碱性侧链。

血压升高是降低全世界心血管和肾脏发病率和死亡率的最重要的可补救风险因素之一。

尽管在过去十年中，一些地区人民的高血压意识，治疗和控制有所改善，但仍建议进一步的提高。

国内和国际上有关高血压管理的临床实践指南的更新几乎都是从改变生活方式开始，然后是抗高血压药物治疗。

专利名称：一种缬沙坦氨氯地平片的制备方法及缬沙坦氨氯地平片
专利类型：发明专利
发明人：程开生,李志云,李春妮,陈登俊
申请号：CN201811070335.5
申请日：20180913
公开号：CN109010338A
公开日：
20181218
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种缬沙坦氨氯地平片的制备方法及缬沙坦氨氯地平片。

将缬沙坦、苯磺酸氨氯地平采用在转速10000‑30000rpm下粉碎0.5‑5min后得预混料，与其他辅料混合得初混料，将所得初混料经干法制粒、总混、压片、包衣制成。

通过高速粉碎技术增加了缬沙坦表面积，粘结性增强，崩散性下降，用以包裹氨氯地平并阻滞其溶出，与RLD溶出相似，克服了同一厂家新批次的缬沙坦原料制备的缬沙坦氨氯地平片溶出存在显著差异，导致与原研缬沙坦氨氯地平片参比制剂(RLD)溶出不相似的技术问题；本发明的制备工艺具有科学合理、简便易操作、生产成本较低等特点。

申请人：合肥合源药业有限公司
地址：236000 安徽省合肥市蜀山区甘泉路358号
国籍：CN
代理机构：合肥市浩智运专利代理事务所(普通合伙)
代理人：施兴华
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苯磺酸左旋氨氯地平片的制备及体外溶出研究傅行弟【摘要】Objective To make preparation of Levamlodipine Besylate Tablets,and with original products as reference,to make investi-gation onits vitro dissolution.Methods In accordance with the evaluation standards based on dissolution,and with the view to verify the viability of formulation,the formulation and preparation of Levamlodipine Besylate Tablets were optimized by direct powder compres-sion,and its vitro release tests had been done in 4 different dissolution media.Results Levamlodipine Besylate Tablets should be made by direct powder compression,with microcrystalline cellulose,mannitol,and calcium hydrogen phosphate as filler,polyvinypyrrolidone as disintegrant,and magnesium stearate as lubricant.Conclusions The optimized formulation and preparation prove rational.The dissolu-tion rate of self-made Levamlodipine Besylate Tablets is basically as much as that of original products in four different dissolution media.%目的：研制苯磺酸左旋氨氯地平片，并以原研药为对照，考察其体外溶出性能。

缬沙坦氨氯地平片的制备【摘要】本文主要介绍了关于缬沙坦氨氯地平片的制备方法。

在背景介绍了该药物的重要性和研究目的，即为了提高药物的生产效率和质量。

在正文部分分别介绍了缬沙坦氨氯地平片的结构、原料制备、制备方法、工艺优化以及药物性质评价。

结论部分总结了缬沙坦氨氯地平片的制备过程，并展望了未来的研究方向。

通过本文的阐述，可以更深入了解缬沙坦氨氯地平片的制备过程和相关科研进展，为药物生产提供参考和借鉴。

【关键词】缬沙坦、氨氯地平、片剂制备、工艺优化、药物性质评价、未来展望1. 引言1.1 背景介绍缬沙坦氨氯地平片是一种常用的降压药物，常用于治疗高血压和心血管疾病。

缬沙坦是一种被广泛应用于临床的抗高血压药物，具有降压效果稳定、副作用小等特点；氨氯地平是一种钙通道阻滞剂，可以扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，降低心肌耗氧量，减轻心脏负担。

缬沙坦氨氯地平片的结合可以更好地发挥降压和心血管保护作用。

目前缬沙坦氨氯地平片在临床上应用广泛，但制备工艺上仍有一定的改进空间。

本文旨在研究缬沙坦氨氯地平片的制备方法，优化工艺条件，提高药物的质量和产率。

通过对缬沙坦氨氯地平片的结构、原料制备、制备方法、工艺优化和药物性质评价等方面的研究，为缬沙坦氨氯地平片的生产和临床应用提供参考和指导。

1.2 研究目的研究目的主要是为了探讨缬沙坦氨氯地平片制备过程中的关键技术及优化方法，以提高药物制备的效率和质量。

通过对药物性质的评价，了解缬沙坦氨氯地平片的药效特性及安全性，为临床应用提供参考。

本研究旨在为缬沙坦氨氯地平片的大规模制备提供可靠的方法和技术支持，进一步促进该药物在临床治疗中的应用，为患者提供更好的治疗效果。

通过工艺优化和药物性质评价，不断完善缬沙坦氨氯地平片的制备工艺和质量标准，为药物制备领域的研究和发展做出贡献。

通过本次研究，希望能够为缬沙坦氨氯地平片的制备和应用提供科学依据，推动该药物在临床中的广泛应用。

2. 正文2.1 缬沙坦氨氯地平片的结构缬沙坦氨氯地平片是一种常用的降压药物，它是由缬沙坦和氨氯地平两种药物混合而成的。

复方缬沙坦片的制备及体外溶出度测定[ 10-02-03 09:41:00 ] 作者：李玉琴，朱清编辑：studa20【摘要】目的：研制缬沙坦和氢氯噻嗪的复方片。

方法：选用交联聚维酮（PVPP）、微晶纤维素（MCC）、α-乳糖、硬脂酸镁为辅料与缬沙坦和氢氯噻嗪混匀后制片，采用正交法设计实验，考察不同处方制备的复方缬沙坦片在0.05 M pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出度，通过溶出度（主）、物料流动性(次)等指标对处方进行优化，确定最佳处方。

结果：优化处方每片含缬沙坦80 mg、氢氯噻嗪12.5 mg、PVPP 6 mg 、MCC 37.5 mg 、硬脂酸镁 4.5 mg、α-乳糖9.5 mg，其溶出度为88.74%。

结论：自制片外表光洁美观，溶出度符合中国药典要求。

【关键词】缬沙坦；氢氯噻嗪；复方缬沙坦片；体外溶出度[Abstract] Objective: To prepare the compound valsartan and hydrochlorothiazide tablets and investigate the dissolution of valsartan in vitro. Methods: The formulation of compound tablets was optimized by an orthogonal design test in terms of valsartan dissolution and material fluidity with polyvinylpolypyrrolidone (PVPP) as the disintegrating agent, MCC as the adhesive, α-galactose as the filler, and magnesium stearate as the lubricant. Results: Each of the optimized tablets was composed of valsartan 80 mg，hydrochlorothiazide 12.5 mg, PVPP 6 mg, MCC 37.5 mg, magnesium stearate 4.5 mg and α-galactose 9.5 mg. The valsartan dissolution was 88.74 %. Conclusion: The self-made tablets look bright and clean and their dissolution fits the standard of CP2005.[Key words] Valsartan; Hydrochlorothiazide; Compound valsartan and hydrochloro thiazide tablets; Dissolution in vitro缬沙坦（Valsartan）为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，其降压作用已被证实可持续约24小时。

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810920417.8(22)申请日 2018.08.14(71)申请人 北京百奥药业有限责任公司地址 102200 北京市昌平区超前路29号(72)发明人 利虔　马景梅　林均富　李惠　苑晨勇　(74)专利代理机构 北京纪凯知识产权代理有限公司 11245代理人 关畅(51)Int.Cl.A61K 9/30(2006.01)A61K 47/32(2006.01)A61K 47/10(2006.01)A61K 31/41(2006.01)A61K 31/4422(2006.01)A61P 9/12(2006.01)(54)发明名称一种缬沙坦氨氯地平片及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种缬沙坦氨氯地平片及其制备方法。

本发明缬沙坦氨氯地平片，其原料包括下述质量份的物质：缬沙坦80份；苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5份；微晶纤维素PH102 50～100份；交联聚维酮XL 8～30份；泊洛沙姆188 0.1～10份；硬脂酸镁1～5份；共聚维酮S630 1～3份；胶态二氧化硅1～5份；薄膜包衣预混剂(胃溶型)4～10份。

本发明中在药物辅料中加入泊洛沙姆188，增加了缬沙坦的溶解度，并使其在胃肠道中滞留时间增长，吸收增加，从而能提高缬沙坦氨氯地平片的生物利用度；在包衣液中添加了共聚维酮S630，也能提高缬沙坦的溶解度和生物利用度，进一步改善了缬沙坦氨氯地平片的生物利用度。

本发明的制备方法稳定，适于规模化制备。

权利要求书2页 说明书9页CN 108785267 A 2018.11.13C N 108785267A1.一种缬沙坦氨氯地平片，其原料包括下述质量份的物质：缬沙坦80份；苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5份；微晶纤维素PH102 50～100份；交联聚维酮XL 8～30份；泊洛沙姆188 0.1～10份；硬脂酸镁1～5份；共聚维酮S630 1～3份；胶态二氧化硅1～5份；薄膜包衣预混剂(胃溶型)4～10份。

专利名称：一种缬沙坦氨氯地平片及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：叶胜利
申请号：CN201711425529.8
申请日：20171225
公开号：CN109953987A
公开日：
20190702
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：一种缬沙坦氨氯地平片及其制备方法。

它主要是解决现有易分解产生杂质而影响产品稳定性等技术问题。

其技术方案要点是：片芯包括缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、交联聚维酮、胶态二氧化硅，包裹层包括交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁。

它是以缬沙坦为原料，将缬沙坦进行微粉化处理得到微粉化缬沙坦，将微粉化缬沙坦、交联聚维酮XL‑10（内加）、微晶纤维素
PH101、苯磺酸氨氯地平与胶态二氧化硅（内加）混合均匀后放入干法制粒机制备得到片芯。

它主要是应用于医药技术领域。

申请人：湖南千金协力药业有限公司
地址：412000 湖南省株洲市天元区黄河北路1361号
国籍：CN
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专利名称：缬沙坦氨氯地平片及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：谭喜平,徐彬滨,曹瑞,肖佳
申请号：CN201711351780.4
申请日：20171215
公开号：CN109925291A
公开日：
20190625
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种缬沙坦氨氯地平片，包括片芯与片芯外的包裹层，片芯包括以下重量份的组分：缬沙坦8～12份；苯磺酸氨氯地平0.8～1份；微晶纤维素8～12份；交联聚维酮0.4～0.6份；助流剂0.1～0.2份；包裹层包括以下重量份的组分：交联聚维酮0.2～0.4份；助流剂0.1～0.2份；硬脂酸镁0.4～0.6份。

本发明还相应提供了一种其制备方法。

本发明的缬沙坦氨氯地平片有效成份的分散均匀度好，收率高。

另外，本发明工艺简单易操作，适于工业化生产。

申请人：湖南千金协力药业有限公司
地址：412007 湖南省株洲市天元区黄河北路1361号
国籍：CN
代理机构：长沙朕扬知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：杨斌
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