医疗器械行政处罚种类、依据

药品行政处罚种类、依据药品行政处罚种类、依据一、行政处罚种类根据《药品管理法》及其相关规定，对于违反药品管理法律法规的行为，药品监管部门可以采取以下行政处罚措施：1. 警告：对于违法违规行为轻微的单位或个人，可以给予警告，并要求其限期改正。

2. 罚款：对于违法违规行为较为严重的单位或个人，可以处以罚款。

罚款的数额根据违法行为的性质、情节等因素进行确定。

3. 暂扣、吊销药品生产经营许可证：对于违法违规行为严重、危害社会公共利益的单位或个人，可以暂扣或吊销其药品生产经营许可证，禁止其继续从事相关的药品生产经营活动。

4. 召回、销毁药品：对于存在质量问题的药品，药品监管部门可以要求相关单位召回并销毁该批次的药品，以保障公众的用药安全。

5. 其他附加处罚：根据具体情况，药品监管部门可以对违法违规单位或个人进行其他附加处罚，如限制信用等。

二、行政处罚依据药品监管部门对违法违规单位或个人进行行政处罚时，需要依据以下法律法规：1. 《药品管理法》：该法是药品管理的基础法律，规定了药品的生产、经营、使用等各方面的管理权限和要求。

2. 《药品管理法实施条例》：对《药品管理法》的具体实施进行了进一步细化和规范。

3. 《药品管理法执法条例》：规定了药品监管部门行使执法权力的程序和要求。

4. 《药品广告审查办法》：对药品广告的审查和管理提供了具体规范。

5. 《药品生产质量管理规范》：对药品的生产质量管理提出了要求和标准。

6. 其他相关法律法规：包括《医疗器械监督管理条例》、《疫苗管理法》等，与药品管理相关的其他法律法规。

药品行政处罚的种类和依据是保障药品市场秩序、维护公众健康的重要手段，药品监管部门将根据法律法规的规定，加强对药品市场的监管和执法，提高药品管理的水平和效果。

三类医疗器械经营监督管理细则第一章总则一、目的和依据1. 本条例的目的是为了规范三类医疗器械经营行为，保障公众健康安全。

2. 本条例依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规制定。

二、适用范围和定义1. 本条例适用于三类医疗器械的经营活动，包括生产、销售、进口、出口等各个环节。

2. 本条例涉及的定义如下：(1) 三类医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》定义，指用于预防、诊断、治疗人体疾病或者损伤以及影响人体生理结构或者功能的医疗器械。

(2) 经营者：指从事三类医疗器械经营活动的自然人、法人或其他组织。

(3) 生产者：指生产、组装或加工三类医疗器械的自然人、法人或其他组织。

(4) 进口者：指向境内销售三类医疗器械的自然人、法人或其他组织。

(5) 出口者：指向境外销售三类医疗器械的自然人、法人或其他组织。

(6) 经营许可证：指国务院卫生行政部门颁发的用于三类医疗器械经营活动的许可证件。

第二章生产环节的监督管理一、生产许可证的申请和审批1. 生产者应当依法申请生产许可证，经审查合格后方可开展生产活动。

2. 国务院卫生行政部门应当依法审核生产许可证申请材料，对符合条件的生产者予以许可，并制定生产许可证样式。

二、生产环境的要求1. 生产者应当有符合生产要求的生产场所和生产设备。

2. 生产者应当采取有效措施，防止生产过程中出现污染、交叉污染等情况。

三、产品质量的监督管理1. 生产者应当建立严格的质量管理体系，对生产的三类医疗器械进行严格的品质控制。

2. 生产者应当对生产的三类医疗器械进行抽检，并将抽检情况报告国务院卫生行政部门。

四、监督检查和处罚1. 国务院卫生行政部门有权对生产者的生产活动进行监督检查，并根据不同情况采取相应的行政处罚措施。

2. 对于违反本条例规定的生产者，国务院卫生行政部门应当依法予以处罚，并吊销或撤销其生产许可证。

第三章销售环节的监督管理一、经营许可证的申请和审批1. 经营者应当依法申请经营许可证，经审查合格后方可开展经营活动。

对单位或者个人未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的处罚(青城卫医罚字[2022]004号)【主题分类】食品药品医疗【发文案号】青城卫医罚字[2022]004号【处罚依据】中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法33830600000中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法338306990000中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法338306990100【处罚日期】2022.05.16【处罚机关】城阳区卫生健康局【处罚机关类型】卫生健康委员会/局【处罚机关】城阳区卫生健康局【处罚种类】罚款、没收违法所得、没收非法财物【执法级别】区/县级【执法地域】城阳区【处罚对象】郭鹏【处罚对象分类】个人【更新时间】2022.09.01 14:49:53处罚决定书文号青城卫医罚字[2022]004号案件名称关于郭鹏未取得医疗机构执业许可证擅自执业的案件法定代表人当事人郭鹏工商注册号统一社会信用代码行政处罚的种类没收违法所得、没收非法财物,罚款作出处罚的机关名称城阳区卫生健康局处罚决定日期2022-05-16 00:00:00处罚幅度严重主要违法事实2021年12月31日，青岛市城阳区卫生健康局执法人员接社会举报,对位于青岛市城阳区夏庄街道天泰奥园19号楼一单元102户进行现场监督检查，发现该场所一房间内摆放一台牙椅,郭鹏(女,35岁)正在为患者进行口腔诊疗活动，现场发现2018年7月17日至2021年12月29日的患者门诊病历11份,门诊病历上的收费记录共计人民币贰万陆仟贰佰玖拾元整(26290.00元)。

郭鹏现场不能出示《医疗机构执业许可证》、《医师资格证书》、《医师执业证书》。

行政处罚依据依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款的规定，适用《山东省卫生健康行政处罚裁量基准》第一条，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，符合裁量基准中严重情形。

处罚的履行方式和期限给予没收《证据先行登记保存决定书》(青城卫医证保决字[2021]0801号)保存的医疗器械，没收违法所得人民币贰万陆仟贰佰玖拾元整(26290.00元)，并处罚款人民币贰拾叁万柒仟叁佰贰拾伍元整（237325.00元）的行政处罚。

上海市卫生健康委员会关于印发《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------上海市卫生健康委员会关于印发《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》的通知沪卫规〔2019〕11号各区卫生健康委，市卫生健康委监督所:为进一步规范卫生健康行政执法行为，增强行政处罚裁量合理性，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》和相关卫生健康专业法律、法规、规章的规定，以及《上海市人民政府关于本市建立行政处罚裁量基准制度的指导意见》的有关要求，结合本市实际，组织制定了《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》，经2019年12月10日市卫生健康委第12次委务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

本基准自2020年2月1日起施行，有效期至2025年1月31日止。

特此通知。

上海市卫生健康委员会2019年12月13日上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准案由一：未经许可擅自配置使用大型医用设备一、适用依据违反条款：《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款。

处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三款。

二、处罚内容《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

三、裁量基准情形情节裁量幅度一般情形未经许可擅自配置使用大型医用设备,无违法所得。

吉林省药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准第一条为规范吉林省医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量行为，根据《医疗器械监督管理条例》及《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，制定本基准。

第二条全省各级药品监督管理部门及其委托实施医疗器械行政处罚的机构或组织行使自由裁量权时适用本基准。

第三条《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上7万元以下的罚款；（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处7万元以上9万元以下的罚款；（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处9万元以上11万元以下的罚款；（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处11万元以上13万元以下的罚款；（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处13万元以上15万元以下的罚款。

涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处15万元罚款。

第四条《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定：符合裁量适用规则应当依法减轻处罚或者可以依法从轻或减轻处罚情形的，予以从轻或减轻行政处罚，处货值金额15倍以上20倍以下的罚款；符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额25倍以上30倍以下的罚款：（一）无法溯源且无法召回违法生产经营医疗器械的；（二）涉及生产第三类医疗器械的；（三）符合裁量适用规则可以依法从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额20倍以上25倍以下的罚款。

第五条具有裁量适用规则中以下从重情形行为的，适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”予以行政处罚：（一）引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；（二）造成社会重大影响的。

药品监督行政处罚程序规定第一章总则第二章第一条为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

第二条药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。

第三条药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：（一）法定依据的原则；（二）法定程序的原则；（三）公正、公开的原则；（四）处罚与教育相结合的原则；（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

第四条药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。

上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。

上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。

第二章管辖第五条药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

第六条县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。

国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。

第七条两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。

第八条药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。

受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。

医疗器械监督管理条例国务院总理李克强日前签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》(以下简称《决定》)，自公布之日起施行。

中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。

总理李克强国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。

医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

增加一款，作为第三款：大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。

大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。