华北制药1.1类化药WA1-089片进入在审评状态(审评周报49期)

药品、医疗器械法律信息（第28期）目录法律信息动态 (2)1、华药华胜公司两性霉素B首获CEP证书（中国医药报） (2)2、卫生部：重视疫苗安全加强全程监管（新华网） (2)3、基本药物招标规则下半年出台或引入第三方机制（丁香园） (3)4、卫生部：高温暴露疫苗须按规销毁（丁香园） (4)5、新药创制亟需补氧（医药经济报） (5)6、评审更需要“阳光”（医药经济报） (6)7、消炎利胆片重新进入2010年版国家药典（南方所） (9)8、《制药工业水污染物排放标准》7月实施（中国医药） (9)9、生物医药产业规划有望8月出台（华夏时报） (12)10、基本药物制度或将重构《目录》被指“早产”（南方所） (13)11、中医诊疗设备发展获政策支持（中国食品药品网） (15)12、药品侵权的责任归属（医药经济报） (15)13、中医药伦理审查规范提上日程（医药经济报） (17)14、以再评价定生死（医药经济报） (18)15、定价机制不变药价要降好难（新快报） (18)16、药品招标国家标准月内公布或不涉及基本药物（南方所） (19)17、问题人用狂犬病疫苗被处罚收回GMP证书（中国食品药品网） (20)18、健保法案对美药店是极大利好（医药经济网） (21)19、欧洲药品局:网络化运作的虚拟实体（医药经济报） (21)20、FDA风险规避政策威胁创新药（医药经济报） (22)21、FDA将重新考虑放疗设备上市销售前批准程序（中国医药） (24)22、欧盟CEP认证相关问题答疑（医药经济报） (24)23、美国草药产品协会修订提取物标签（医药经济报） (25)24、非营利医疗机构服务性质之辨（医药经济报） (26)25、香港与内地签署药品及医疗器械监管协议（中国食品药品网） (28)法规 (28)1、药品类易制毒化学品实行购买许可制度（中国医药报） (28)2、《药品类易制毒化学品管理办法》发布（SFDA） (29)3、药监局印发药物致癌试验必要性的技术指导原则（SFDA） (29)4、预防用疫苗临床前研究技术指导原则发布（中国食品药品网） (32)5、卫生部正制定医药代表行为规范（新京报） (33)案例 (33)1、中药复方组合物专利案例分析（丁香园） (33)法律信息动态1、华药华胜公司两性霉素B首获CEP证书（中国医药报）日前，华药华胜公司收到欧洲药品质量理事会（EDQM）颁发的两性霉素B 欧洲药典适用性证书（CEP证书），从而成为中国首家获得两性霉素B CEP证书的制药企业。

受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200180磷酸二甲啡烷颗粒化药新药 3.1CXHL1200178磷酸二甲啡烷化药新药 3.1CXHL1200179磷酸二甲啡烷片化药新药 3.1CXHL1200109盐酸头孢替安酯片化药新药 3.1CXHL1200108盐酸头孢替安酯片化药新药 3.1CXHL1200107盐酸头孢替安酯化药新药 3.1CXHL1200405苯甲酸阿格列汀片化药新药 3.1CXHL1200403苯甲酸阿格列汀化药新药 3.1CXHL1200404苯甲酸阿格列汀片化药新药 3.14CXHS1200143盐酸头孢卡品匹酯片化药新药 3.15CXHS1200121瑞舒伐他汀钙胶囊化药新药 3.1CXHL1200196西他沙星化药新药 3.1CXHL1200197西他沙星片化药新药 3.1CXHL1200176罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200177罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1100809注射用福沙吡坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1100808福沙吡坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1100810注射用福沙吡坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1100822头孢妥仑匹酯颗粒化药新药 3.1CXHL1100823头孢妥仑匹酯颗粒化药新药 3.1CXHL1100824头孢妥仑匹酯颗粒化药新药 3.1CXHL1100811盐酸头孢卡品匹酯颗粒化药新药 3.1CXHL1100812盐酸头孢卡品匹酯颗粒化药新药 3.1CXHL1100648注射用多尼培南化药新药 3.1CXHL1100649注射用多尼培南化药新药 3.1CXHL1100647多尼培南化药新药 3.1CXHL1100712帕拉米韦化药新药 3.1CXHL1100713帕拉米韦注射液化药新药 3.1CXHL1100408L-α-甘油磷酰胆碱注射液化药新药 3.1CXHL1100407L-α-甘油磷酰胆碱化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200678琥珀酸索利那新化药新药 3.1CXHL1200679琥珀酸索利那新口腔崩解片化药新药 3.1CXHL1200680琥珀酸索利那新口腔崩解片化药新药 3.1CXHL1200730利马前列素片化药新药 3.1CXHL1200731利马前列素阿法环糊精化药新药 3.1CXHL1200505丁酸氯维地平化药新药 3.1CXHL1200507丁酸氯维地平注射用乳剂化药新药 3.1CXHL1200506丁酸氯维地平注射用乳剂化药新药 3.14CXHS1200216度他雄胺化药新药 3.15CXHS1200191钆特酸葡胺化药新药 3.1CXHS1200233达托霉素化药新药 3.1CXHS1200157达托霉素化药新药 3.17CXHL1200382阿齐沙坦化药新药 3.18CXHS1200155钆布醇化药新药 3.1CXHL1200384阿齐沙坦片化药新药 3.1CXHL1200383阿齐沙坦片化药新药 3.19CXHS1200093碘化油(乙酯)化药新药 3.14山东罗欣药业股份有限公司110111278923671236江苏恒瑞医药股份有限公司从2012年1月至今共20个受理号11个品种，2月至今共17个受理号9个CXHL1100727罗氟司特化药新药 3.1CXHL1100728罗氟司特片化药新药 3.111CXHL1100633普瑞巴林化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200606琥珀酸普卡必利片化药新药 3.1CXHL1200604琥珀酸普卡必利化药新药 3.1CXHL1200605琥珀酸普卡必利片化药新药 3.1CXHL1200475瑞替加滨化药新药 3.1CXHL1200476瑞替加滨片化药新药 3.1CXHL1200478瑞替加滨片化药新药 3.1CXHL1200477瑞替加滨片化药新药 3.1CXHL1200465阿齐沙坦化药新药 3.1CXHL1200466阿齐沙坦片化药新药 3.1CXHL1200467阿齐沙坦片化药新药 3.1CXHL1200244帕拉米韦三水合物注射液化药新药 3.1CXHL1200243帕拉米韦三水合物化药新药 3.1CXHL1200354替比培南酯颗粒化药新药 3.1CXHL1200353替比培南酯化药新药 3.1CXHL1200313盐酸西那卡塞片化药新药 3.1CXHL1200312盐酸西那卡塞化药新药 3.1CXHL1200314盐酸西那卡塞片化药新药 3.1CXHL1100742群多普利化药新药 3.1CXHL1100744群多普利片化药新药 3.1CXHL1100743群多普利片化药新药 3.1CXHL1100739右旋雷贝拉唑钠化药新药 3.1CXHL1100741右旋雷贝拉唑钠肠溶片化药新药 3.1CXHL1100740右旋雷贝拉唑钠肠溶片化药新药 3.1CXHL1100681盐酸芬戈莫德化药新药 3.1CXHL1100682盐酸芬戈莫德胶囊化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类1CXHS1200205达沙替尼化药新药 3.12CXHL1200533盐酸鲁拉西酮化药新药 3.13CXHS1200129富马酸替诺福韦二吡呋酯化药新药 3.14CXHS1200122甲磺酸伊马替尼化药新药 3.15CXHS1200074利奈唑胺化药新药 3.16CXHL1200249苯甲酸阿格列汀化药新药 3.17CXHL1200074醋酸阿比特龙化药新药 3.18CXHL1200039罗氟司特化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类1CXHS1200296盐酸厄洛替尼化药新药 3.12CXHL1200601盐酸维拉佐酮化药新药 3.13CXHL1200704琥珀酸普卡必利化药新药 3.14CXHS1200189依折麦布化药新药 3.15CXHL1200388福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司，受理8个，品种8个91234587106南京华威医药科技开发有限公司从2012年1月至今共25个受理号,9个品种连云港润众制药有限公司，受理8个，品种8个6CXHS1200156安立生坦化药新药 3.17CXHS1200047利奈唑胺化药新药 3.18CXHS1100251比伐卢定化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200499米诺膦酸化药新药 3.1CXHL1200500米诺膦酸片化药新药 3.1CXHL1200515盐酸西那卡塞片化药新药 3.1CXHL1200514盐酸西那卡塞片化药新药 3.1CXHL1200513盐酸西那卡塞化药新药 3.1CXHL1200448咪达那新化药新药 3.1CXHL1200449咪达那新片化药新药 3.14CXHL1200418罗氟司特胶囊化药新药 3.1CXHL1200343非布司他胶囊化药新药 3.1CXHL1200345非布司他胶囊化药新药 3.1CXHL1200344非布司他胶囊化药新药 3.1CXHL1200230罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1200229罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200153左亚叶酸注射液化药新药 3.1CXHL1100615注射用左亚叶酸化药新药 3.1CXHL1100616注射用左亚叶酸化药新药 3.1CXHL1100613左亚叶酸化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类1CXHS1200183盐酸莫西沙星化药新药 3.1CXHL1200463二盐酸组胺注射液化药新药 3.1CXHL1200462二盐酸组胺化药新药 3.13CXHL1200399依维莫司片化药新药 3.1CXHL1200398S-泮托拉唑钠肠溶片化药新药 3.1CXHL1200397S-泮托拉唑钠肠溶片化药新药 3.1CXHL1200396S-泮托拉唑钠化药新药 3.13CXHL1200400依维莫司片化药新药 3.1CXHL1200203醋酸阿比特龙片化药新药 3.1CXHL1200202醋酸阿比特龙化药新药 3.1CXHL1200102依维莫司片化药新药 3.1CXHL1200103依维莫司片化药新药 3.1CXHS1100263噻托溴铵化药新药 3.1CXHS1100264噻托溴铵粉雾剂化药新药 3.1CXHL1200416罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200417罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1200351盐酸决奈达隆片化药新药 3.1CXHL1200350盐酸决奈达隆化药新药 3.13CXHL1100817甲磺酸依普沙坦化药新药 3.1CXHL1200186盐酸鲁拉西酮化药新药 3.1CXHL1200188盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1200187盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1100558米诺膦酸化药新药 3.11245山东创新药物研发有限公司山东新时代药业有限公司24536南京海纳医药科技有限公司123654CXHL1100559米诺膦酸片化药新药 3.1CXHL1100540盐酸头孢替安酯片化药新药 3.1CXHL1100538盐酸头孢替安酯化药新药3.1CXHL1100539盐酸头孢替安酯片化药新药 3.1CXHS1200212注射用头孢替坦二钠化药新药 3.1CXHS1200211注射用头孢替坦二钠化药新药 3.1CXHS1200210注射用头孢替坦二钠化药新药 3.12CXHS1200104扎鲁司特化药新药 3.1CXHL1200189阿托伐他汀锶化药新药 3.1CXHL1200190阿托伐他汀锶片化药新药 3.1CXHL1100517西他沙星化药新药 3.1CXHL1100518西他沙星片化药新药 3.1CXHS1100174瑞舒伐他汀钙胶囊化药新药 3.1CXHS1100173瑞舒伐他汀钙胶囊化药新药 3.1CXHL1100377头孢拉宗钠化药新药 3.1CXHL1100378注射用头孢拉宗钠化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200206达沙替尼片化药新药 3.1CXHS1200207达沙替尼片化药新药 3.1CXHS1200208达沙替尼片化药新药 3.12CXHS1200204盐酸帕洛诺司琼胶囊化药新药 3.13CXHL1200534盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1200251苯甲酸阿格列汀片化药新药 3.1CXHL1200250苯甲酸阿格列汀片化药新药 3.15CXHL1200075醋酸阿比特龙片化药新药 3.16CXHL1200040罗氟司特片化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200694米诺膦酸化药新药 3.1CXHL1200696米诺膦酸片化药新药 3.1CXHL1200695米诺膦酸片化药新药 3.1CXHL1200491咪达那新化药新药 3.1CXHL1200492咪达那新片化药新药 3.1CXHL1200283替比培南匹伏酯颗粒化药新药 3.1CXHL1200282替比培南匹伏酯化药新药 3.1CXHL1200281拉科酰胺片化药新药 3.1CXHL1200280拉科酰胺片化药新药 3.1CXHL1200279拉科酰胺化药新药 3.1CXHL1100683西洛多辛化药新药 3.1CXHL1100684西洛多辛片化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200558埃索美拉唑镁化药新药 3.1CXHL1200437雷美替胺化药新药 3.1134456江苏正大天晴药业股份有限公司156陕西步长制药有限公司天津市汉康医药生物技术有限公司CXHL1200438雷美替胺片化药新药 3.1CXHL1200393醋酸艾司利卡西平化药新药 3.1CXHL1200394醋酸艾司利卡西平片化药新药 3.1CXHL1200125盐酸鲁拉西酮化药新药 3.1CXHL1200126盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1200094咪达那新片化药新药 3.1CXHL1200093咪达那新化药新药 3.1CXHL1200027非布司他胶囊化药新药 3.1CXHL1200028非布司他胶囊化药新药 3.1北京阳光诺和药物研究有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200348盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1200347盐酸鲁拉西酮化药新药 3.1CXHL1200349盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1200029罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200030罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1200013苹果酸阿莫曲坦化药新药 3.1CXHL1200014苹果酸阿莫曲坦片化药新药 3.1CXHL1100707富马酸替诺福韦二吡呋酯化药新药 3.1CXHL1100440替比培南酯化药新药 3.1CXHL1100441替比培南酯颗粒化药新药 3.1重庆圣华曦药业股份有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200282左乙拉西坦化药新药 3.1CXHS1200179盐酸美利曲辛化药新药 3.1CXHS1200178盐酸氟哌噻吨化药新药 3.1CXHL1200390盐酸头孢替安酯化药新药 3.1CXHL1200391盐酸头孢替安酯片化药新药 3.1CXHL1200143左乙拉西坦注射液化药新药 3.1CXHS1200050甲磺酸依普沙坦化药新药 3.1山东京卫制药有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200130阿戈美拉汀化药新药 3.1CXHL1200336硝酸硫康唑乳膏化药新药 3.1CXHS1100258美他沙酮化药新药 3.1CXHS1100278马来酸氟吡汀化药新药 3.1CXHS1100093法罗培南钠化药新药 3.1合肥信风科技开发有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200439来那度胺化药新药 3.1CXHL1200442来那度胺胶囊化药新药 3.1CXHL1200441来那度胺胶囊化药新药 3.1CXHL1200440来那度胺胶囊化药新药 3.1CXHL1200359布南色林化药新药 3.1CXHL1200362布南色林片化药新药 3.1CXHL1200163罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200164罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1100778非布司他化药新药 3.1CXHL1100779非布司他片化药新药 3.1CXHL1100780非布司他片化药新药 3.1郑州大明药物科技有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200542醋酸氟卡胺化药新药 3.1CXHL1200540尼替西农化药新药 3.1CXHL1200541尼替西农胶囊化药新药 3.1CXHL1200544醋酸氟卡胺片化药新药 3.1CXHL1200543醋酸氟卡胺片化药新药 3.1CXHL1200171盐酸胍法辛化药新药 3.1CXHL1200173盐酸胍法辛片化药新药 3.1CXHL1200172盐酸胍法辛片化药新药 3.1北京赛科药业有限责任公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200009苯甲酸阿洛利停化药新药 3.1CXHL1200008罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1200007罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200012苯甲酸阿洛利停片化药新药 3.1CXHL1200011苯甲酸阿洛利停片化药新药 3.1CXHL1200010苯甲酸阿洛利停片化药新药 3.1CXHL1100787卢非酰胺片化药新药 3.1CXHL1100792卢非酰胺化药新药 3.1北京福瑞康正医药技术研究所受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200516盐酸芬戈莫德化药新药 3.1CXHL1200517盐酸芬戈莫德胶囊化药新药 3.1CXHL1200366盐酸决奈达隆片化药新药 3.1CXHL1200365盐酸决奈达隆化药新药 3.1CXHL1200098二盐酸组胺注射液化药新药 3.1CXHL1200097二盐酸组胺化药新药 3.1CXHL1100557醋酸乌利司他化药新药 3.1CXHL1100556醋酸乌利司他片化药新药 3.1江苏豪森药业股份有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200603盐酸维拉佐酮片化药新药 3.1CXHL1200602盐酸维拉佐酮片化药新药 3.1CXHL1200706琥珀酸普卡必利片化药新药 3.1CXHL1200705琥珀酸普卡必利片化药新药 3.1CXHL1200387注射用福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1200389注射用福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHS1100252注射用比伐卢定化药新药 3.1重庆华邦胜凯制药有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200301罗氟司特化药新药 3.1CXHS1200072卤米松化药新药 3.1CXHS1200006利奈唑胺化药新药 3.1CXHS1100246盐酸帕洛诺司琼化药新药 3.1四川百利药业有限责任公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200033盐酸马尼地平化药新药 3.1CXHL1200191英加韦林胶囊化药新药 3.1CXHL1100749盐酸地拉普利化药新药 3.1CXHL1100748盐酸地拉普利片化药新药 3.1CXHL1100710英加韦林化药新药 3.1CXHL1100711英加韦林胶囊化药新药 3.1济南百诺医药科技开发有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200518盐酸可乐定缓释片化药新药 3.1CXHL1200409咪达那新片化药新药 3.1CXHL1200408咪达那新化药新药 3.1CXHL1200142拉科酰胺片化药新药 3.1CXHL1200141拉科酰胺化药新药 3.1北京德众万全医药科技有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1100721甲磺酸雷沙吉兰片化药新药 3.1CXHL1100650米诺膦酸化药新药 3.1CXHL1100652米诺膦酸片化药新药 3.1CXHL1100546盐酸决奈达隆化药新药 3.1CXHL1100545盐酸决奈达隆片化药新药 3.1亿腾药业（泰州）有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200193醋酸阿比特龙化药新药 3.1CXHL1200194醋酸阿比特龙片化药新药 3.1CXHL1100653福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1100654注射用福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1100655注射用福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1福建省福抗药业股份有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200025盐酸头孢卡品酯化药新药 3.1CXHS1200026盐酸头孢卡品酯片化药新药 3.1CXHS1200022盐酸莫西沙星化药新药 3.1CXHS1100232盐酸美金刚化药新药 3.1齐鲁安替（临邑）制药有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200563盐酸莫西沙星化药新药 3.1CXHS1200091盐酸厄洛替尼化药新药 3.1CXHS1200084吉非替尼化药新药 3.1江苏恩华药业股份有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200169盐酸美利曲辛化药新药 3.1CXHS1200168盐酸氟哌噻吨化药新药 3.1CXHS1200166阿戈美拉汀化药新药 3.1北京四环科宝制药有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200123氟曲马唑乳膏化药新药 3.1CXHS1100267注射用盐酸奥普力农化药新药 3.1CXHS1100266盐酸奥普力农注射液化药新药 3.1CXHL1200106拉科酰胺片化药新药 3.1承办日期办理状态状态开始时间2012-10-23在审评2012-10-16 2012-10-10在审评2012-10-8 2012-10-10在审评2012-10-8 2012-9-17在审评2012-9-14 2012-9-17在审评2012-9-14 2012-9-17在审评2012-9-14 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-7-9在审评2012-7-5 2012-7-9在审评2012-7-5 2012-6-11在审评2012-6-8 2012-6-11在审评2012-6-8 2012-6-11在审评2012-6-8 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-4-6在审评2012-4-5 2012-4-6在审评2012-4-5 2012-2-23在审评2012-2-22 2012-2-23在审评2012-2-22承办日期办理状态状态开始时间2012-12-18在审评2012-12-17 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2012-2-23在审评2012-2-22承办日期办理状态状态开始时间2012-11-14在审评2012-11-12 2012-11-14在审评2012-11-12 2012-11-14在审评2012-11-12 2012-11-14在审评2012-11-12 2012-11-14在审评2012-11-12 2012-8-6在审评2012-8-2 2012-8-6在审评2012-8-2 2012-8-6在审评2012-8-2承办日期办理状态状态开始时间2012-5-8在审评2012-5-7 2012-5-8在审评2012-5-7 2012-5-8在审评2012-5-7 2012-5-8在审评2012-5-7 2012-5-8在审评2012-5-7 2012-5-8在审评2012-5-7 2012-4-5在审评2012-4-1 2012-4-5在审评2012-4-1承办日期办理状态状态开始时间2012-11-15在审评2012-11-13 2012-11-15在审评2012-11-13 2012-9-6在审评2012-8-31 2012-9-6在审评2012-8-31 2012-7-6在审评2012-7-3 2012-7-6在审评2012-7-3 2012-2-9在审评2012-2-6 2012-2-9在审评2012-2-6承办日期办理状态状态开始时间2012-11-30在审评2012-11-29 2012-11-30在审评2012-11-29 2012-11-29在审评2012-11-27 2012-11-29在审评2012-11-27 2012-8-1在审评2012-7-30 2012-8-1在审评2012-7-30 2012-3-29在审评2012-3-28承办日期办理状态状态开始时间2012-6-11在审评2012-6-8 2012-4-12在审评2012-4-16 2012-4-11在审评2012-4-10 2012-3-26在审评2012-3-26承办日期办理状态状态开始时间2012-8-13在审评2012-8-10 2012-6-19在审评2012-6-18 2012-4-11在审评2012-4-10 2012-4-11在审评2012-4-10 2012-1-29在审评2012-1-18 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国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第59号国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为陕西利君现代中药有限公司等17家企业生产的止咳桃花散等18批次药品不符合规定。

现将相关情况通告如下：一、经黑龙江省药品检验研究中心检验，标示为内蒙古凯蒙药业有限公司生产的1批次复方铝酸铋片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为武汉东信医药科技有限责任公司生产的1批次盐酸特拉唑嗪片不符合规定，不符合规定项目为溶出度。

经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为武汉鑫瑞药业有限公司生产的1批次川贝清肺糖浆不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为陕西利君现代中药有限公司生产的2批次止咳桃花散不符合规定，不符合规定项目为鉴别。

经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为安徽戊庚中药饮片有限责任公司生产的1批次苍术（麸炒苍术）不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、总灰分和含量测定。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为河南华夏药材有限公司、湖南柳城中药饮片有限公司生产的2批次柴胡（醋北柴胡）不符合规定，不符合规定项目为杂质；标示为湖南华夏湘众药业饮片有限公司、遵义市银花药业有限公司生产的2批次柴胡（醋北柴胡）不符合规定，不符合规定项目为性状。

经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为辽宁福顺堂药业有限公司、安徽惠丰国药有限公司、湖北时安饮片药业有限公司、阳春八方中药饮片有限公司、广西达红药业有限公司、四川省泓圃药业有限公司、贵州中恒中药有限责任公司、陕西铎耀中药饮片有限公司生产的8批次桑叶不符合规定，不符合规定项目为性状。

附件1：目录正文 (1)1 范围 (1)2 术语和释义 (1)3 化妆品安全通用要求 (2)附录一、化妆品禁用组分 (4)表1 化妆品禁用组分(1)(2) (4)表2 化妆品禁用植（动）物组分(1)(2)(3) (92)附录二、化妆品限用组分 (98)表3 限用防腐剂(1) (98)表4 限用防晒剂(1) (104)表5 限用着色剂(1) (107)表6 限用染发剂(1)(3) (128)表7其他限用组分 (135)附录三、化妆品检测和评价方法 (147)一、理化检验方法 (147)（一）总则 (147)（二）禁用组分 (150)第1节4-氨基偶氮苯和联苯胺 (150)第2节4-氨基联苯及其盐 (154)第3节8-甲氧基补骨脂素等4种物质 (158)第4节α-氯甲苯 (162)第5节氨基己酸 (166)第6节斑蝥素 (169)第7节苯并[а]芘 (171)第8节丙烯酰胺 (174)第9节补骨脂素等4种物质 (178)第10节氮芥 (181)第11节二噁烷 (183)第12节镉 (186)第13节汞 (189)第14节环氧乙烷和甲基环氧乙烷 (194)第15节甲醇 (198)第16节马来酸二乙酯 (201)第17节米诺地尔 (205)第18节铅 (209)第20节砷 (218)第21节石棉 (224)第22节维甲酸和异维甲酸 (231)第23节维生素D2和维生素D3 (235)（三）限用组分 (238)第1节6-甲基香豆素 (238)第2节α-羟基酸 (244)第3节二硫化硒 (250)第4节过氧化氢 (253)第5节间苯二酚 (255)第6节可溶性锌盐 (257)第7节奎宁 (259)第8节硼酸和硼酸盐 (261)第9节羟基喹啉 (264)第10节巯基乙酸 (266)第11节水杨酸 (272)第12节酮麝香 (275)第13节游离氢氧化物 (277)第14节总硒 (279)（四）防腐剂 (282)第1节苯甲醇 (282)第2节苯甲酸及其钠盐 (289)第3节苯氧异丙醇 (296)第4节苯扎氯铵 (299)第5节苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵 (301)第6节甲醛 (303)第7节甲基氯异噻唑啉酮等12种物质 (309)第8节氯苯甘醚 (312)第9节三氯卡班 (314)第10节山梨酸和脱氢乙酸 (316)（五）防晒剂 (318)第1节苯基苯并咪唑磺酸等15种物质 (318)第2节二苯酮-2 (324)第3节二氧化钛 (327)第4节二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯 (329)第5节二乙基己基丁酰胺基三嗪酮 (331)第6节亚苄基樟脑磺酸 (333)第7节氧化锌 (336)（六）着色剂 (338)第1节酸性黄36等5种物质 (338)第2节酸性紫43等7种物质 (344)第3节着色剂CI 16185等10种物质 (347)（七）染发剂 (353)第2节对苯二胺等32种物质 (356)（八）去屑剂 (361)第1节水杨酸等5种物质 (361)（九）抗感染药物 (364)第1节氟康唑等9种物质 (364)第2节盐酸美满霉素等7种物质 (369)第3节依诺沙星等10种物质 (371)（十）激素 (375)第1节雌三醇等7种物质 (375)第2节氢化可的松等7种物质 (384)（十一）有机溶剂 (388)第1节二氯甲烷等15种物质 (388)（十二）其他 (393)第1节二甘醇 (393)第2节化妆品抗UV A能力仪器测定法 (397)第3节邻苯二甲酸二甲酯等10种物质 (399)第4节邻苯二甲酸二丁酯等8种物质 (404)第5节钕等15种元素 (409)第6节pH值 (412)第7节乙醇胺等5种物质 (414)二、微生物检验方法 (419)（一）总则 (419)（二）菌落总数 (421)（三）耐热大肠菌群 (424)（四）铜绿假单胞菌 (427)（五）金黄色葡萄球菌 (430)（六）霉菌和酵母菌 (433)三、毒理学试验方法 (435)（一）总则 (435)（二）急性经口毒性试验 (436)（三）急性经皮毒性试验 (438)（四）皮肤刺激性/腐蚀性试验 (440)（五）急性眼刺激性/腐蚀性试验 (443)（六）皮肤变态反应试验 (447)（七）皮肤光毒性试验 (451)（八）鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验 (454)（九）体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (461)（十）体外哺乳动物细胞基因突变试验 (464)（十一）哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (467)（十二）体内哺乳动物细胞微核试验 (470)（十三）睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (473)（十四）亚慢性经口毒性试验 (476)（十五）亚慢性经皮毒性试验 (479)（十六）致畸试验 (483)（十七）慢性毒性/致癌性结合试验 (486)四、人体安全性检验方法 (491)（一）总则 (491)（二）人体皮肤斑贴试验 (492)（三）人体试用试验安全性评价 (495)五、人体功效评价检验方法 (497)（一）总则 (497)（二）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法 (498)（三）防晒化妆品防水性能测试方法 (504)（四）防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法 (506)正文1 范围本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求以及检验评价方法等。

华药入选国家首批廉价药定点生产企业
佚名
【期刊名称】《医药化工》
【年(卷),期】2007(000)004
【摘要】为切实保障常用廉价药品的市场供应，国家食品药品监督管理局日前公
布了10家首批“城市社区、农村基本用药”定点生产企业和18个常用药品种．华北制药集团公司凭借较强的综合实力和优势，旗下两家企业（华药股份公司、华药制剂公司）的3个产品（青霉素钠、头孢唑林钠、阿莫西林胶囊）入选．华
药是此次国家首批定点生产企业中，入选厂家及产品数量最多的企业，体现了华药在国内制药行业中的实力与地位．
【总页数】1页(P38)
【正文语种】中文
【中图分类】F426.7
【相关文献】
1.国家工信部公示首批专精特新名单苏州苏试试验集团股份有限公司等18家江苏
企业入选国家级"小巨人" [J], 未来(摄)
2.华药生产的“翁沥通胶囊”入选国家中药保护品种 [J],
3.华药集团国家二类新药环孢素滴眼液生产线建设项目入选国家发改委“2010年
国家产业结构调整专项” [J],
4.药监局公布首批廉价药品定点生产企业 [J],
5.连云港入选国家“十四五”首批国家物流枢纽 [J], 无
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恒瑞医药1.1类抗痛风药物SHR4640⽚获批临床（审评周报44期）恒瑞医药1.1类抗痛风药物SHR4640⽚获批临床（审评周报44期）原创2015-07-06墨柔导读：1.亚宝药业集团股份有限公司申报1.1类新药盐酸亚格拉汀及胶囊剂的临床申请；2.江西青峰药业有限公司申报1.1类新药SC10914及⽚的临床申请；3.哈尔滨珍宝制药有限公司国内独家3.2类申报复⽅卡格列净盐酸⼆甲双胍⽚；4.江苏恒瑞医药股份有限公司1.1类新药SHR4640及⽚获批临床；在审评本周（2015.6.28-2015.7.4）有83个药品（按受理号计）进⼊在审评状态，其中78个化药，3个中药，2个预防⽤⽣物制品。

重点如下：1.盐酸亚格拉汀胶囊：本品是亚宝药业与礼来制药合作开发的⼀种新型降糖药，与现有降糖药相⽐，其具有双重降糖机制：促进胰岛素的分泌和减少肝脏葡萄糖的输出。

即使是在服⽤其它⼝服降糖药⽆效的糖尿病患者⾝上，盐酸亚格拉汀仍可能会发挥强⼤的降糖作⽤。

⽬前本品已在美国进⾏II期临床试验。

2.SC10914⽚：本品是⼀种PARP抑制剂，由江西青峰制药开发。

PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发⽣凋亡，从⽽可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。

⽬前上市的PARP抑制剂主要为阿斯利康的奥拉帕尼。

3.复⽅卡格列净盐酸⼆甲双胍⽚：本品由哈尔滨珍宝制药3.2类申报，为国内唯⼀申报此降糖复⽅的企业。

复⽅卡格列净盐酸⼆甲双胍⽚是卡格列净的复⽅制剂，由杨森制药开发，已先后获得EMA和FDA的批准。

在审批本周共9个药物进⼊审批程序，均为化药。

重点如下：1.SHR4640⽚：恒瑞医药开发的1.1类新药，本品为⼀种URAT1抑制剂，⽤于治疗痛风。

2014年3⽉申报，为特殊审评品种，2015年4⽉发补⼀次，⽬前已审评完毕，获批临床。

在审批的药物信息见附图1。

审批完毕本周有2个药物审批完毕，均为⼭东罗欣药业的苯甲酸阿格列汀⽚（CXHL1200404、CXHL1200405），已在具体进度中看到“不批准”公告。

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第18号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）。

特此通告。

附件：仿制药参比制剂目录（第三十八批）国家药监局2021年2月20日附件仿制药参比制剂目录（第三十八批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注238-1噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto（思合华）每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg（相当于噻托溴铵一水合物3.124μg）和奥达特罗2.5μg（相当于盐酸奥达特罗2.736μg）Boehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-2噻托溴铵喷雾剂Tiotropium Bromide Spray每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.2262mg/mlBoehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-3硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）0.4gJanssen-Cilag N.V.国内上市的原研药品原研进口38-4硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）1.2gJanssen-Cilag N.V.国内上市的原研药品原研进口38-5丁丙诺啡纳洛酮舌下片Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets 丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计）Indivior UK Limited国内上市的原研药品原研进口38-6丁丙诺啡纳洛酮舌下片Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets 丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计）Indivior UK Limited国内上市的原研药品原研进口38-7羧甲基纤维素钠滴眼液Carboxymethylcellulose Sodium Eye Drops0.4ml:2mgAllergan Pharmaceuticals Ireland国内上市的原研药品原研进口38-8复方倍他米松注射液Compound Betamethasone Injection/得宝松1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg MSD Merck Sharp & Dohme AG国内上市的原研药品原研进口38-9注射用全氟丁烷微球Perflubutane Microspheres for Injection/Sonazoid（示卓安）每瓶中含微球的体积为16μlGE Healthcare AS国内上市的原研药品原研进口38-10索磷维伏片Sofosbuvir，Velpatasvir and Voxilaprevir tablets/Vosevi（沃士韦）每片含 400mg 索磷布韦、100mg 维帕他韦和 100mg 伏西瑞韦Gilead Sciences Ireland UC国内上市的原研药品原研进口38-11复合维生素片Vitamin Complex Tablets/ Elevit Pronatal（爱乐维）复方制剂Bayer S.A.国内上市的原研药品原研进口38-12盐酸奥洛他定鼻喷雾剂Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray/Patanase0.665mg/sprayNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书38-13盐酸环丙沙星滴眼液Ciprofloxacin Ophthalmic Solution/Ciloxan0.30%Novartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书38-14硫酸麻黄碱注射液Ephedrine Sulfate Injection/Akovaz50mg/mlExela Pharma Sciences LLC未进口原研药品美国橙皮书38-15艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal 含7.5%艾考糊精（2L/袋、2.5L/袋）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书38-16艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal 含7.5%艾考糊精（1.5L/袋、2L/袋、2.5L/袋）Baxter A/S未进口原研药品欧盟上市38-17氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution 2.0LBaxter Healthcare Ltd.未进口原研药品欧盟上市38-18氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution 2.5LBaxter Healthcare Ltd.未进口原研药品欧盟上市38-19麦芽酚铁胶囊Ferric Maltol Capsules /Feraccru每片含铁30mgNorgine B.V.未进口原研药品欧盟上市38-20氯甲西泮注射液Lormetazepam Injection/ Sedalam10ml：2mgDr. Franz K?hler Chemie GmbH未进口原研药品欧盟上市38-21硝酸异康唑阴道片Isoconazole Nitrate Vaginal Tablets300mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市38-22盐酸头孢卡品酯片Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Tablet/Flomox 100mg塩野義製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-23氧氟沙星滴耳液Ofloxacin Ear Drops0.30%アルフレッサファーマ株式会社/第一三共株式会社未进口原研药品日本上市38-24氟骨化三醇片Falecalcitriol Tablets/Fulstan0.15μg大日本住友製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-25氟骨化三醇片Falecalcitriol Tablets/Fulstan0.3μg大日本住友製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-26注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 10mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-27注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 20mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-28注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 30mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-29注射用盐酸多柔比星Doxorubicin Hydrochloride for Injection /Adriacin 10mgアスペンジャパン株式会社未进口原研药品日本上市38-30美沙拉秦缓释颗粒Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa 1g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计Ferring S.A.S未进口原研药品法国上市38-31美沙拉秦缓释颗粒Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa 2g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计Ferring S.A.S未进口原研药品法国上市38-32富马酸伏诺拉生片Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）10mgTakeda Pharmaceutical Company Limited国内上市的原研药品原研进口38-33富马酸伏诺拉生片Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）20mgTakeda Pharmaceutical Company Limited国内上市的原研药品原研进口38-34碳酸镧颗粒Lanthanum Carbonate Oral Powder/ Fosrenol 1000mgShire Development LLC/Takeda Pharmmaceuticals USA INC 未进口原研药品美国橙皮书38-35尼莫地平口服溶液Nimodipine Oral Solution / Nymalize6mg/mlArbor Pharmaceuticals, LLC未进口原研药品美国橙皮书38-36氟尿嘧啶注射液Fluorouracil Injection/ Fluorouracil500mg/10mlAccord Healthcare, Inc国际公认的同种药品美国橙皮书38-37小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）10% Amino Acid Injection /Trophamine 10%10%（500ml）B Braun Medical Inc未进口原研药品美国橙皮书38-38氯化钾缓释片Potassium Chloride Extended Release Tablets/K-Tab20mEq（相当于1.5g氯化钾）Abbvie Inc未进口原研药品美国橙皮书38-39盐酸吡格列酮片Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos45mgTakeda Pharmaceuticals USA Inc未进口原研药品美国橙皮书38-40盐酸丁螺环酮片Buspirone Hydrochloride Tablet15mgTeva Pharmaceuticals USA Inc.国际公认的同种药品美国橙皮书38-41盐酸罗匹尼罗缓释片Ropinirole Hydrochloride Sustained-release Tablets 8mgGLAXO SMITHKLINE/SmithKline Beecham Limited未进口原研药品欧盟上市38-42亚叶酸钙注射液Calcium Folinate Injection5ml：50mgHospira UK Ltd未进口原研药品欧盟上市38-43苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets10mg（以C20H25CLN2O5计）Pfizer未进口原研药品欧盟上市38-44甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection2ml：50mgPfizer Pharma Pfe GmbH未进口原研药品欧盟上市38-45多西他赛注射液Docetaxel Injection/Taxotere20mg/1mlSanofi Mature IP未进口原研药品欧盟上市38-46盐酸罗哌卡因注射液Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin/Naropeine/Naropina20mg/10mlAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市38-47盐酸坦索罗辛口崩缓释片Tamsulosin Hydrochloride Oral Dispersible Sustained Release Tablets0.2mgAstellas Pharma Inc/アステラス製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-48钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ ProHance10ml:2.793gブラッコスイス株式会社未进口原研药品日本上市38-49钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ ProHance15ml:4.1895gブラッコスイス株式会社未进口原研药品日本上市38-50注射用头孢他啶Ceftazidime For Injection/Modacin1.0gグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市38-51注射用氨曲南Aztreonam For Injection1.0g日本エーザイ株式会社未进口原研药品日本上市5-19卡托普利片Captopril Tablets/Captopril12.5mgDaiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商アルフレッサファーマ株式会社5-20卡托普利片Captopril Tablets/Captopril25mgDaiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商アルフレッサファーマ株式会社21-102注射用环磷酰胺Cyclophosphamide for Injection/Endoxan（安道生）1gBaxter Oncology GmbH/Baxter Healthcare Ltd国内上市的原研药品增加持证商Baxter Healthcare Ltd23-48阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla10mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc23-49阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla20mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc27-412阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla30mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc27-372苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets5mg（以C20H25CLN2O5计）Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer Limited/Pfizer未进口原研药品增加持证商Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer；不限定商品名8-175盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox20mg（按齐拉西酮计）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH8-225盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox40mg（按齐拉西酮计）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH21-111沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/100ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-112沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/250ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-113沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/500ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-116沙美特罗替卡松吸入气雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Aerosol/Seretide（舒利迭）25ug/125ug/揿Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入气雾剂”22-122氟维司群注射液Fulvestrant Injection/Faslodex（芙仕得5ml:0.25gAstraZeneca UK Limited/AstraZeneca AB国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后持证商AstraZeneca AB23-217中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection625mlB. Braun melsungen ag国际公认的同种药品英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”23-218中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection1250mlB. Braun melsungen ag国际公认的同种药品英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”27-326琥珀酸索利那新片Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare5mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品更新持证商为Astellas Pharma US Inc27-327琥珀酸索利那新片Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare10mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品更新持证商为Astellas Pharma US Inc备注1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

石家庄：停售19种含化学药品食品
孙超
【期刊名称】《中国医药指南》
【年(卷),期】2006(000)002
【摘要】记者从河北省石家庄市卫生局获悉，近日，根据河北省卫生厅冀卫法监字[2005]52号文件和冀卫传[2005]84号明电要求，“仙诺美达片”“巴古那牌瓜拿纳活力胶囊”等19种食品因含有化学药品应立即暂停在市场上销售。

【总页数】1页(P75)
【作者】孙超
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R954
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