对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报

前车之鉴(GMP飞行检查通报汇总)对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报2016年03月29日编号：CNGZ20160003企业名称华北制药集团先泰药业有限公司企业法定代表人刘桂同社会信用代码药品生产许可证编号冀2015015660145392-9（组织机构代码）企业负责人刘桂同质量负责人严正人生产负责人刘慧勤质量受权人严正人生产地址石家庄经济技术开发区兴业街8号检查日期2015年12月16-18日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心检查发现问题一、物料与产品方面：现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识。

二、确认与验证方面：2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，未对混合均匀性进行确认；2014年1月8日企业进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，混合工序混合时间为80分钟，2015年10月9日批准的工艺规程中混合时间为30分钟，批生产记录中显示实际混合时间也是30分钟（如30115027703批普鲁卡因青霉素）。

三、产品质量回顾分析方面：《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm）不一致；普鲁卡因青霉素（批号140 1126)溶剂残留正丁醇数据248ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm(内控标准为≤300ppm）不一致；另外，报告中显示"普鲁卡因青霉素溶剂残留正丁醇1、2月份数据偏高、波动明显，可能与提高投料量或工艺控制有关，应查找原因并采取措施"，但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。

四、文件管理方面：部分管理文件未受控：如合格供货商清单未纳入受控文件管理;检验记录发放未按照相关规程管理，无领用人签字，记录模版样纸管理无记录，未建立管理台帐;普鲁卡因青霉素红外对照图谱（复印件）未纳入受控文件；807车间结晶岗位控制室普鲁卡因青霉素标准流加曲线图无文件审核批准信息；12月16日现场检查时，807车间溶配岗位普鲁卡因青霉素（批号3011512741）生产指令显示为2015年12月16日签发，批准人未签字批准，接收人已签字接收，指令中起始物料数量栏空白；该批生产已进行到洗涤工序，已完成生产的工序QA人员取样记录栏空白。

“木桶定律”在班组管理中的应用――华北制药集团先泰药业有限公司801车间反应组华药集团先泰公司801车间反应组，共有员工50名，分为5个作业班，青工占86％，平均年龄为27.5岁，分布在备料、主控、溶解、混酐、结晶、过滤等6个岗位，承担着阿莫西林和氨苄西林2个产品的生产任务。

当前，我们面临的主要问题是收率偏低。

要想提高收率，降低生产成本和管理成本，确保公司战略目标的实现，强力打造两个优势产品（阿莫西林、氨苄西林），必须通过对班组管理中的各个要素如人员、现场、工序控制、操作技能等短板，进行有效改善，挖掘潜力，•才能实现管理目标，使产品具有竞争力。

“木桶定律”就是：一只木桶的盛水量取决于最短的那块木板；一只木桶，如果木板长度都合适，但互相之间的缝隙很大，同样无法装满水。

在“木桶定律”的指导下，我们倡导“第一次就把事情做对、做好、做到位”的效率文化和“向极限挑战”的目标文化；对班组管理过程的各个层面与要素的薄弱环节，在注重细节管理的基础上，进行有效改善，最大限度地挖掘各要素的潜能，转变员工的思想观念、优化生产过程控制和操作细节、降低生产成本、提升现场管理水平、完善绩效考核机制，加强员工之间协作，形成团队精神，以提高工作质量，从而获得竞争优势的一种管理方法。

首先，我们对大组各个要素中存在的“短板”与“缝隙”进行分析，有效管理。

A..以人为本，改变员工的意识、观念，营造团队氛围，实现自我约束、自主管理。

B.提高员工的操作技能，克服操作的随意性。

C.强化绩效考核与激励机制。

D.加强现场管理工作，提升员工素养。

对应以上班组管理中存在的“短板”，我们分别采取了一下对策：在改变员工意识方面：1.及时召开调度会，把公司的经营策略、理念传达给员工；让员工了解公司的运行状况和市场情况，和公司保持高度一致，使员工对公司产生依赖感和归属感。

2.针对大组日常管理中存在的问题，定时召开班务会。

3.每月定时召开班长会，抓好“班组的领头羊” 。

江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP监督检查有关情况的通报文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.01.12•【字号】苏食药监市[2007]8号•【施行日期】2007.01.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP监督检查有关情况的通报（苏食药监市〔2007〕8号）各市食品药品监管局：根据国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，我局于2006年11月组织对GSP认证期满两年的15家药品批发企业、10家药品零售连锁企业实施监督检查，并对限期整改的11家经营企业和申请延期监督检查的15家经营企业实施跟踪检查。

现将有关检查情况通报如下：一、基本情况本次应检查企业51家，实际检查33家。

与前几次监督检查相比，这次被查药品经营企业的法律意识、质量管理意识有了明显增强，药品经营从业人员素质和质量管理水平有所提高，药品仓储养护设施设备日趋完备，药品的储存环境得到进一步改善，信息化程度进一步提高，智能化的高新技术也日渐融入企业的经营管理中。

二、存在问题（一）对认证提出的缺陷项目仍未整改等现象较严重。

1、有7家企业对质量管理制度执行情况不力，普遍存在着检查周期偏长、内容不细、自查不认真、质管机构整改督查不到位。

2、有 4家企业对直接接触药品岗位的工作人员未及时体检或体检项目不全。

3、有9家企业对职工教育培训工作不重视，企业质量管理人员未经培训即上岗，对法律法规条款的学习理解不足，忽视对一般岗位人员的知识普及。

4、有14家企业对仓储设施配备不够，如库房地面不够光洁，墙壁可见轻微霉斑，库区门窗密封不严，易串味库缺乏通风设施。

5、有16家企业药品储存养护措施不完善，个别企业尚未配齐必要的验收养护仪器；验收养护仪器使用率低，养护操作不规范，验收养护仪器无使用纪录或纪录与实际不符，药品养护人员对养护用仪器设备维护管理不够，养护人员库区药品合理储存指导不够等等。

2024年副总工程师个人工作总结2024年副总工程师个人工作总结1本人作为设计院副总工程师、项目负责人、专业负责人，在工作中，热爱本职工作，在思想上、行动上与党中央保持高度一致，始终以一个共产党员的标准严格要求自己。

在工作中，识大体，顾大局，不计个人名利得失，能始终保持一颗平常心，具有团结协作能力。

近两年来，在工程设计任务、标准化工作、专业技术信息即时跟踪工作、回访客户、团队建设及培训几个方面认真工作，努力在各方面做得更好。

下面就这几个方面，分别总结如下：一、工程设计任务在各项目设计过程中，作为项目总负责人主持了多项设计工作，将新技术成果应用于工作实践，合理安排、总结前面工作的经验，细化专业衔接间的节点，顺利保证设计进度；提升设计质量，在设计中合理采用先进技术、先进设计理念，并兼顾环保与节能。

各项目的设计成果均得到业主的充分认可。

近两年，作为项目总负责人，全面主持了多项设计工作，以下为几个主要设计工作：1、华北制药生物技术药物产业化基地建设项目2、华北制药赵县生物发酵基地一期VB12项目3、华北制药集团先泰药业有限公司无菌原料药产品优化升级改造项目4、华北制药6—APA技术升级搬迁改造项目。

5、内蒙古华北制药华凯药业有限公司生物基地建设项目二、经营基础工作拓展外部市场的经营工作是近两年院内重点工作，作为设计院一份子，尽我所能为设计院的经营工作出一份力，认真完成每一项交给我的经营技术基础工作。

不是每一次投标都能成功，不是每一次努力都有收获，但我们在不断进步、不断积累。

三、标准化工作作为工艺专业负责人，认真对待院内推进的标准化工作，结合工艺室的实际情况，和组内人员商量，集思广益，统筹制定了可提高本组设计质量的标准化工作内容——压力管道设计文件编制及压力管道设计关键技术标准化，其中包括三部分内容：1、管道保温设计标准化；2、管件设计标准化；3、管道支吊架设计标准化。

本课题的课题目标是：1、编制完成我院管架设计标准化文件并装订成册，文件进行纸质和电子文件存档。

城镇规划63产 城制药企业药品生产过程中污染的控制高丹丹 宋心心华北制药集团先泰药业有限公司，河北石家庄050000摘要：随着社会的发展，药品生产的数量和种类日益增多，市场经济的竞争以及经济利益问题给药品生产及流通造成了各种污染风险。

为了更好地确保药品生产质量，国家和相关监管部门对各医药企业进行了严格的管控，不断强化污染控制管理意识，在最大程度上确保药品生产管理质量，降低其对环境污染。

关键词：制药企业；药品生产；污染控制1 污染种类及特点我国GMP对污染的定义是：“在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

”据此，可将污染分为以下三大类。

异物污染：以尘埃、尘土、液滴（混合物）的形式普遍、大量存在。

该类污染物颗粒大小不一，差异很大，给分类去除带来很大困难。

化学污染：以单纯的化学物质，并以该类物质的分子或分子混合物，如烟、雾、气等形式表现出来。

污染物极其微小，能与空气和工艺用水相溶，流动性强，难以通过物理过滤的方式除去，给防范带来很大困难。

2 污染引入途径2.1 人员污染途径员工进入药品包装车间，会引入异物与微生物污染。

此外，人本身也是污染源，每人每天脱落的皮屑颗粒可达1 000万颗，这些颗粒随着人暴露在外部的皮肤与器官的各种振动散发出来，尤其是活动时散发的颗粒比静止时多5～10倍。

对人员途径所导致的污染进行深入分析非常重要。

人员引入的污染有2种因素：一是个人健康及卫生情况不佳，如有传染性疾病、皮肤病，不勤洗澡、不勤剪指甲、留胡须等，精神面貌差、化妆、戴首饰，以及带入其他与工作无关的物品等。

二是洁净服的质地与卫生情况不佳，如洁净服脱落或吸附颗粒，产生静电，不便洗涤、灭菌等；滞留颗粒，未全部覆盖，不便于穿着等；未进行标准洗涤，无消毒、杀菌的环境、设施与设备，无保存、传送、摆放的环境、设施与设备等。

2.2 生产包装材料污染途径二（多）次污染：药品生产包装材料是其他企业生产的，且大多数未经药品生产企业处理（实际上企业也基本没有能力处理）而直接用于药品包装。

中国药典和美国药典阿莫西林有关物质检测方法的比较研究郑占伟，孟令茹，袁红楼，张晴，李毅**收稿日期：2021-01-13作者简介：郑占伟，工程师，主要从事药物分析工作。

*通讯作者：李毅，高级工程师，主要从事药物分析工作。

(华北制药集团新药研究开发有限责任公司，微生物药物国家工程研究中心，石家庄052160)摘要：目的比较并讨论中国药典和美国药典中阿莫西林有关物质的测定方法，为阿莫西林原料药有关物质检测提供科学依据。

方法采用中国药典2015年版(ChP2015)和美国药典42版(USP42)收载的阿莫西林有关物质方法，分别对系统适用性混合溶液、相对响应因子试验、强制降解试验和样品进行有关物质检测，对色谱行为、已知杂质、有关物质测定结果和杂质控制策 略等进行比较。

结果两国药典方法中色谱条件、系统适用性要求和杂质控制策略存在较大差异，USP 方法对特定杂质的分离效能优于ChP,且样品中检出的杂质数量和总杂含量均高于ChP,较ChP 方法多检出一个己知杂质C,其他已知杂质含量无明显 差异。

结论建议在USP 收载的阿莫西林有关物质方法基础上进一步优化色谱条件，提高方法的分离效能，从而更加有效控制 本品的有关物质。

关键词：中国药典；美国药典；阿莫西林；有关物质中图分类号：R978.F1文献标志码：A 文章编号：1001-8751(2021)03-0189-05Comparative Study on Determination Methods of Amoxicillinin ChinesePharmacopoeia and United States Pharmacopeial ConventionZheng Zhan-Wei, Meng Ling-Ru, Yuan Hong-Lou, Zhang Qing, Li Yi(North China Pharmaceutical Group New Drug R&D Co., Ltd,National Engineering Research Center of M icrobial Medicine, Shijiazhuang 052160)Abstract: Objective To compare and discuss the determination methods of amoxicillin related substances in Chinese Pharmacopoeia (ChP) and United States Pharmacopeial Convention (USP), so as to provide scientific basis for the determination of related substances in amoxicillin. Methods The amoxicillin related substances were determined by adopting the methods of related substances quality standard contained in ChP2015 and USP42. The system suitability, relative response factor, forced degradation and samples were tested. The chromatographic behavior, known impurities, related substances determination results and impurity control strategy were performed the comparison. Results The chromatographic conditions, system applicability requirements and impurity control strategy of two methods have large difference. The USP method was superior to ChP in the separation efficiency of specific impurities, and the quantities and contents of impurity detected in the samples were both higher than that in ChP. Compared with ChP method, one more known impurity C was detected in USP, while there was no significant difference in other known impurities. Conclusion It is suggested to optimize the chromatographic conditions and improve the separation efficiency of amoxicillin based on the USP method, so as to control the related substances of this product more effectively.Keywords: ChP; USP; amoxicillin; related substances阿莫西林(Amoxicillin),又名羟氨节青霉素，是一种半合成的广谱卩■内酰胺类抗生素的青霉素类。