Truscreen宫颈癌筛查系统方案

初善仪®（Truscreen®）及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究郑红兵马湘一成文彩陈汉平孙雪静马丁华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科（武汉市430030）【摘要】目的探讨应用宫颈癌筛查系统（TruScreen）与液基细胞学检测(TCT)对宫颈病变诊断价值。

方法对妇科门诊302例患者依次进行TruScreen和TCT检查，并对所有患者行宫颈活检，将其病理结果与TruScreen 和TCT结果对照分析。

结果TruScreen、TCT阳性结果分别为40例和28例，病理学检查阳性结果为8例。

TruScreen、TCT检测的敏感度分别为87.5%、75%，特异度分别为88.8%、92.5%，假阴性率分别为12.5%、25%。

TruScreen检查敏感度高于TCT，差异无统计学意义（P>0.05），而TruScreen与TruScreen联合TCT 检查的敏感度无统计学差异（P>0.05）。

结论1）本研究中，TruScreen的效果评价不亚于TCT。

2）在我国，TruScreen作为一种新的宫颈病变筛查技术有望提高宫颈癌病变的诊断符合率。

【关键词】宫颈癌筛查系统（TruScreen）；液基细胞学检测(TCT)；宫颈病变中图分类号：R737.33文献标识码：AComparing Study of Truscreen®and Liquid Based Cytology Test in the Screening of Cervical LesionsZheng Hongbing,Ma Xiangyi，Cheng Wencai，Chen Hanping，Sun Xuejing，Ma DingTongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology,Wuhan430030【ABSTRACT】Objective To study the clinical value of cancer screening system(TruScreen)compared with liquid based cytology test(TCT)in the diagnosis of cervical lesion.Methods302cases of patients were screened by TruScreen and TCT based on the pathology result as a golden standard.To compare the sensitivity、specificity and fake negative rate of the two methods.Results The postitive result cases of TruScreen and TCT were40and28,the postitive result cases of pathlology were8.The sensitivity of TruScreen、TCT were87.5%、75%，the specificity were 88.8%、92.5%,the fake negative rate were12.5%、25%.The difference of sensitivity between TruScreen and TCT was not significant(P>0.05).And the difference of sensitivity between TruScreen with TruScreen combined with TCT was not significant(P>0.05).Conclusions1)In this research,the value of TruScreen is no less than TCT.2)As a new cervical lesions screening technology,TruScreen may be more effective in China.【KEY WORDS】cancer screening system(TruScreen);liquid based cytology test(TCT);cervical lesions宫颈癌是严重威胁全球妇女生命健康最常见的恶性肿瘤之一，在全球女性恶性肿瘤中其发病率仅次于乳腺癌，在发展中国家则居于首位，而我国是一个宫颈癌患病和死亡人数均占全世界1/3的发病大国[1,2]。

本技术公开了一种宫颈癌精准筛查系统，包括数码电子阴道镜、扩张器、智能终端及宫颈疾病管理平台，所述数码电子阴道镜可固定设置于扩张器后端，用于对宫颈进行观察，并将观察到的宫颈图像通过网络传输给智能终端；所述智能终端安装有阴道镜检查APP，用于接收和显示数码电子阴道镜观察到的宫颈图像，并指导在可视化条件下进行宫颈的精准取样，所述宫颈图像进一步上传至宫颈疾病管理平台；所述宫颈疾病管理平台包含宫颈疾病云数据库，用于医学专家远程共享筛查的宫颈图像。

本技术宫颈癌精准筛查系统，显著提高了宫颈癌精准筛查的准确性，同时实现了对女性宫颈疾病从筛查、诊断、随访的全面管理。

权利要求书1.一种宫颈癌精准筛查系统，其特征在于，包括数码电子阴道镜、扩张器、智能终端及宫颈疾病管理平台，所述数码电子阴道镜可固定设置于扩张器后端，用于对宫颈进行观察，并将观察到的宫颈图像通过网络传输给智能终端；所述智能终端安装有阴道镜检查APP，用于接收和显示数码电子阴道镜观察到的宫颈图像，并指导在可视化条件下进行宫颈的精准取样，所述宫颈图像进一步上传至宫颈疾病管理平台；所述宫颈疾病管理平台包含宫颈疾病云数据库，用于医学专家远程共享筛查的宫颈图像。

2.如权利要求1所述的宫颈癌精准筛查系统，其特征在于，所述数码电子阴道镜对观察到的宫颈可定时自动拍照或录像，并自动保存宫颈图像。

3.如权利要求2所述的宫颈癌精准筛查系统，其特征在于，通过所述数码电子阴道镜的定时自动拍照可记录阴道镜检查中的醋酸-碘试验全过程。

4.如权利要求1所述的宫颈癌精准筛查系统，其特征在于，所述精准取样采用一次性植绒取样刷和电动取样器，所述一次性植绒取样刷设置于电动取样器头部的旋转套管内。

5.如权利要求1或4所述的宫颈癌精准筛查系统，其特征在于，所述精准取样获得的样本用于HPV和TCT检测。

6.如权利要求1所述的宫颈癌精准筛查系统，其特征在于，所述智能终端包括平板电脑、智能手机。

7.如权利要求1所述的宫颈癌精准筛查系统，其特征在于，所述阴道镜检查APP包括图像采集模块、用户交互模块，该图像采集模块、用户交互模块与所述宫颈疾病管理平台通过网络连接。

商业计划书项目名称：全自动宫颈癌筛查系统（C-LCT)第一部分团队基本情况一、基本信息三、申报人简介第二部分项目概述一、创业项目概述进样、标本转移、离心分离需人工处理，制片染色自动完成全自动无人值守进样、标本转移，离心分离、制片、染色一体化全自动完成制片原理过滤膜式自然沉降法选择沉降法（捕获法）制片效率1个标本检测/8-10分钟16个标本检测/90分钟16个标本检测/30分钟染色只制片不染色，需手工染色制片染色一体完成人员值守全程需要人员守护大部分过程需要人员守护整个过程无需人守护标本处理前处理繁杂（设备和标本都要前处理）手工二度离心不需前处理非妇科检查不支持适用于尿液、滑膜液、支气管冲洗液、针吸活检细胞，痰液、脑脊液、胸腹腔积液，标本须前处理适用于尿液、滑膜液、支气管冲洗液、针吸活检细胞，痰液、脑脊液、胸腹腔积液，处理效果好，无须前处理，直接进行制片染色。

染色效果制片效果欠佳，细胞重叠、炎细胞覆盖现象多见，或者是制片中央细胞稀疏，周围则密集成片，给阅片者阅片带来困难细胞平铺均匀但细胞黏附剂黏附性过强，使单位面积内细胞量过多，密度过高，导致细胞重迭，细胞有层次细胞黏附剂黏附性适中，细胞密度适中，不会阻挡病变细胞观察视野，有效减轻病理医生的负担。

样本保存标本不能保存复查标本可常温下保存样本4周临床运用不利于大规格普查利于大规格普查【技术创新特别说明】1、真正全自动制片染色一体化，克服繁杂的手工前处理目前市场上的制片染色一体机，都标榜是全自动的，但其实际操作运行时，都需要手工对细胞进行离心分离的操作，这些前期处理往往都是手工操作进行的，所以那些宣传制片染色都是全自动完成是不准确的，而“C-TCT”具有真正的全自动对标本进行前处理、制片及染色，全程微电脑完全控制，无须人工干涉，所以是真正的全自动液基制片染色设备。

2、粘液及大量血性标本一步处理有些厂家因耗材技术不过关，在处理大量粘液、糜烂性大血性标本时不给力，必须进行反复的手工离心分离或外加处理液等繁杂的操作，说白了只能处理粘液少、血小的简单标本，而C-TCT独家拥有液基细胞8项核心技术：大量红细胞解溶处理、黏液消化处理、细胞单层平铺、细胞粘附技术、阳离子载玻片处理、细胞改良染色、细胞分离萃取、细胞湿染，一步解决复杂标本，使得操作更加简单、容易。

宫颈癌筛查的方法
宫颈癌筛查的常见方法包括以下几种：
1. 宫颈细胞学检查（Pap试验）：这是一种常见的宫颈癌筛查方法。

医生会使用刷子或小刮匙采集宫颈表面的细胞样本，然后通过显微镜观察是否存在异常细胞。

2. HPV病毒检测：某些特定型别的人乳头瘤病毒（HPV）感染与宫颈癌的发生密切相关。

这个检查是通过取样宫颈细胞检测是否感染了HPV病毒。

3. 宫颈组织活检：如果细胞学检查或HPV检测结果异常，医生可能会进一步进行宫颈组织活检。

这是通过取样宫颈组织来确定是否存在宫颈癌或癌前病变的方法。

根据个人情况和医生建议，也可以结合使用不同的筛查方法，以提高宫颈癌的检测准确性。

同时，定期接受宫颈癌筛查对于女性健康非常重要。

宫颈癌的高危因素和预防研究进展[摘要]：宫颈癌是严重威胁广大女性的恶性肿瘤之一，其发病率及死亡率存在明显的区域、人种等差异，在发展中国家位居女性恶性肿瘤之首。

病毒感染、性行为、早产多产等因素导致近年来宫颈癌的发病率呈逐渐上升趋势。

目前，预防宫颈癌的最有效措施包括HPV疫苗及早期筛查发现宫颈病变。

大量的研究已经证实高危型人乳头瘤病毒(High-Risk Human Papillom avirus，HPV )持续感染是导致宫颈癌发生的主要因素，因此WHO建议全球实施HPV疫苗的推广。

通过开展适宜的筛查技术提高了宫颈癌和癌前病变的早期发现率，从而降低了宫颈癌的发生率，全球各国通过不断加强完善宫颈癌前筛查三级预防体系，宫颈癌有望逐渐被人类消灭。

[关键词]：宫颈癌；宫颈癌前状态；高危因素；三级预防。

[中图分类号] C320.3110宫颈癌（cervical cancer，CC）是目前最常见的妇科恶性肿瘤之一，2020年，全球估计有60.4万例女性诊断宫颈癌，其中约一半死于宫颈癌。

根据国家癌症中心《2020年全国癌症中心年度工作报告》显示宫颈癌是我国女性高发癌症的第6大高发肿瘤，且发病率呈现上升趋势及年轻化趋势，因此对该疾病的防控至关重要[1]。

2021年WHO发布了《世界卫生组织子宫颈癌癌前病变筛查和治疗指南（第2版）》[2]，对宫颈癌高度重视，以指导临床工作。

宫颈癌预防筛查的社会经济效益大于治疗的效益，其发展过程就是一个由量变引起质变的过程，正是由于这个过程，宫颈癌的预防筛查显得尤为重要，一些发达国家已经通过宫颈癌的筛查预防使宫颈癌发病率下降50%。

本文拟就宫颈癌的高危因素及宫颈癌的预防进展做一综述。

1.宫颈癌的高危因素随着经济发展，个体性行为方式及思想的改变，导致性生活混乱、早孕、多育、遗传，口服避孕药，人口流动性增大，不良的生活习惯等，使宫颈癌的危险暴露因素增加，包括我国在内的世界大部分国家出现宫颈癌高发于经济地位低及文化程度低的妇女，另外与口服避孕药和免疫抑制，与患阴茎癌及其他生殖器肿瘤或其性伴侣有宫颈病变的高危男性性接触等因素有关。

专利名称：用于宫颈筛查的电阻抗检测系统专利类型：发明专利
发明人：柳先锋,吴永忠,王颖,靳富,罗焕丽申请号：CN201811373208.2
申请日：20181119
公开号：CN109700459B
公开日：
20220315
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种用于宫颈筛查的电阻抗检测系统。

所述用于宫颈筛查的电阻抗检测系统包括处理器、信号发射电路以及信号接收电路，处理器控制信号发生电路发射信号给被测组织，信号接收电路接收被测组织传送过来的信号并传送给处理器；本发明用于宫颈筛查的电阻抗检测系统能对宫颈的进行快速筛查。

申请人：重庆大学附属肿瘤医院
地址：400030 重庆市沙坪坝区汉渝路181号
国籍：CN
代理机构：重庆乐泰知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：崔雷
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宫颈癌筛查的意义及方法发布时间：2023-06-12T05:24:56.240Z 来源：《医师在线》2023年2月4期作者：杨茂升[导读]宫颈癌筛查的意义及方法杨茂升（德宏州中医医院；云南德宏州678400）宫颈癌发于子宫颈部位，是女性常见生殖道恶性肿瘤。

人乳头瘤病毒（HPV）感染是宫颈癌的主要原因，而免疫力低下、生殖道感染、多孕多产、不良性行为均是该病诱发因素。

患者感染HPV后发展至宫颈癌一般会历经10年~20年，在此过程中，多数感染会被免疫清除，但无法被自体清除的病毒，则可能会发展会癌前病变，及时诊断并治疗可以阻断病变发展过程，达到治愈目的，对改善患者预后有重要价值。

宫颈癌筛查意义宫颈癌筛查的主要目的是早期发现宫颈癌，但随着宫颈癌筛查方法的逐步完善以及相关技术的发展，当前宫颈癌筛查的目的在于早期发现高级别上皮内瘤变。

通过宫颈癌筛查可以有效筛出高危人群，引导患者尽早完善诊断并治疗，避免肿瘤细胞大量繁殖，防止疾病进一步恶化。

宫颈癌筛查方法肉眼观察法肉眼观察法是指利用特殊液体涂抹宫颈，观察子宫颈变化以判断疾病发生、发展的方法，常用方法包括碘染色法、醋酸染色法，即分别使用5%碘液/5%醋酸均匀涂抹于宫颈表面，1min后借由普通光源进行观察。

碘液染色后子宫颈上皮呈现棕褐色即为正常，未着色呈芥末黄色则判断为宫颈癌，根据未着色程度、边界状况、表面形态还可初步判断肿瘤性质。

醋酸染色后子宫颈病变区域呈现白色，根据白色病变厚薄、轮廓、边界、消失速度可初步判断肿瘤性质。

肉眼观察法操作简便且检查费用较低，即查即出结果，无需等待，适用于医疗资源匮乏或经济不发达区域。

细胞学检测法宫颈细胞学检查是宫颈癌筛查主要手段，也是筛查第一步，常用方法为：①巴氏细胞涂片法：巴氏细胞涂片法是传统筛查宫颈癌的方法，具体方法是暴露患者子宫颈，将子宫颈刮板置于宫颈外口并轻轻旋转，取刮出物涂于玻片上，以95%乙醇固定后巴氏染色，根据染色分类判断结果，但该方法存在杂质多、细胞堆积、图像质量差、可能取不到病变细胞等问题，近年已逐渐被其他方法取代。

宫颈癌筛查ppt教案contents •宫颈癌概述•宫颈癌筛查方法•筛查对象与时机选择•诊断流程与标准•治疗原则及方案选择•随访管理与健康教育•总结与展望目录01宫颈癌概述定义与发病原因定义宫颈癌是发生在女性子宫颈部位的恶性肿瘤，是女性生殖道最常见的妇科恶性肿瘤。

发病原因主要病因是高危型HPV持续感染，90%以上的宫颈癌伴有高危型HPV感染；其他相关因素有性行为及分娩次数、其他生物学因素（如沙眼衣原体、单纯疱疹病毒II型、滴虫等病原体的感染）、其他行为因素（如吸烟）等。

临床表现及分型临床表现早期宫颈癌常无明显症状和体征，宫颈可光滑或难与宫颈柱状上皮异位区别；随病变发展，可出现以下表现：阴道流血、阴道排液等；晚期根据癌灶累及范围出现不同的继发性症状，如尿频、尿急、便秘、下肢肿痛等；癌肿压迫或累及输尿管时，可引起输尿管梗阻、肾盂积水及尿毒症；晚期可有贫血、恶病质等全身衰竭症状。

分型根据病理类型可分为鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞癌等，其中鳞状细胞癌最多见，占80%～85%；腺癌约占15%～20%；腺鳞癌占3%～5%。

预防措施与重要性预防措施通过接种HPV疫苗预防HPV感染，从而降低宫颈癌的发生率；定期进行宫颈癌筛查，及时发现并治疗癌前病变，阻断其发展为宫颈癌。

重要性宫颈癌是严重威胁女性健康的疾病之一，其发病率和死亡率均较高；通过有效的预防措施，可以降低宫颈癌的发生率，提高女性健康水平；同时，早期发现和治疗宫颈癌可以提高治愈率和生活质量。

02宫颈癌筛查方法传统巴氏涂片法优点原理操作简单、成本低廉、普及度高。

通过在宫颈表面刮取细胞样本，涂抹在玻片上，经过固定和染色后，在显微镜下观察细胞形态判断是否存在异常。

缺点假阴性率较高，受取材、制片、读片等多种因素影响，对异常细胞的识别能力有限。

液基细胞学检查法原理将宫颈细胞样本放入特殊液体中，经过处理去除杂质，使细胞单层分布在玻片上，然后进行固定和染色，最后在显微镜下观察。

宫颈癌筛查,你做对了吗
胡雪涛
【期刊名称】《家庭医药(快乐养生)》
【年(卷),期】2024()1
【摘要】宫颈癌是我国女性常见的恶性肿瘤,其发生与人乳头瘤病毒(HPV)感染、不洁性行为、性伴侣多、性生活过早、分娩次数多、免疫缺陷、年龄、吸烟等因素有关。

我国每年新增宫颈癌病例约13.5万,占全球发病数量的1/3。

目前,我国宫颈癌患者中以40~50岁所占比重较高,20岁以下少见,农村女性的发病率和死亡率高于城市女性。

早期宫颈癌无明显症状,随着病情进展,可引起阴道出血、阴道排液、尿频尿急等症状。

宫颈癌Ⅰ期患者的5年生存率为81.6%,Ⅱ期为61.3%,Ⅲ期为36.7%,Ⅳ期仅为12.1%,随着宫颈癌临床分期的升高,其5年生存率明显下降。

由此可见,重视宫颈癌筛查,早诊断、早治疗,是提高患者生存率、提高生活质量的关键。

临床上,常见宫颈癌筛查方法主要包括。

【总页数】2页(P68-69)
【作者】胡雪涛
【作者单位】北京市房山区中医医院
【正文语种】中文
【中图分类】R73
【相关文献】
1.肿瘤筛查,你真的做对了吗
2.人工智能宫颈癌筛查系统联合肿瘤标记物在宫颈癌筛查中的应用效果研究
3.宫颈癌筛查风险评估量表在体检人群宫颈癌及高度鳞状上皮内病变筛查中的应用
4.人工智能宫颈癌实时筛查系统TruScreen在宫颈癌筛查中的作用研究
5.宫颈癌筛查,你做对了吗
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宫颈筛查结果异常的临床处理流程与诊治原则
宋学红;徐晓红;毕蕙;魏丽惠
【期刊名称】《中国保健营养(上旬刊)》
【年(卷),期】2009(18)2
【摘要】对宫颈筛查结果异常的女性，严格遵循正确的临床处理流程给予相应的临床治疗，可有效预防和早期发现宫颈癌。

宫颈上皮内瘤变（ CIN）是最常见的宫颈疾病，其治疗原则为规范化治疗和个体化治疗相结合。

【总页数】9页(P81-89)
【作者】宋学红;徐晓红;毕蕙;魏丽惠
【作者单位】首都医科大学附属北京朝阳医院妇产科;首都医科大学附属北京妇产医院妇瘤科;北京大学第一医院妇产科;北京大学人民医院妇产科
【正文语种】中文
【中图分类】R737.33
【相关文献】
1.365例宫颈癌筛查宫颈细胞学检查结果异常情况分析 [J], 杨振茹
2.对宫颈癌初筛结果异常患者行TruScreen宫颈癌实时筛查系统价值的研究 [J], 贺笑茜;马秀华;高万里;宋风丽
3.365例宫颈癌筛查宫颈细胞学检查结果异常情况分析 [J], 杨振茹
4.子宫颈癌筛查结果异常人群社区管理专家建议 [J], 中国医师协会全科医师分会;北京妇产学会社区与基层分会
5.宫颈癌筛查细胞学结果异常的临床处理 [J], 姜侃;张友忠
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TruScreen宫颈癌实时筛查系统在宫颈癌筛查中的价值目的：探討TruScreen宮颈癌实时筛查系统对宫颈癌筛查的价值。

方法：对在北京市大兴区人民医院妇产科门诊的292例患者依次行TruScreen（TS）、细胞学（TCT）、高危亚型HPV筛查，对于结果为TruScreen异常、细胞学阳性（≥ASCUS）或高危亚型HPV阳性的83例患者行阴道镜检查及宫颈活检术，以宫颈活检术的结果即组织病理学结果为金标准，从而验证TS对宫颈癌前病变（≥LSIL）的筛查价值。

结果：83例患者行宫颈组织病理学检查，43例病理结果异常（≥LSIL），宫颈病变总发病率为14.73%（43/292），TruScreen检测结果异常46例，病变检出阳性率为15.75%（46/292）；TS病变检出阳性率与总发病率接近。

TCT、HPV及TS三项检查结果均正常患者209例，三者结果均阳性28例，三者检查一致率为81.16%（237/292）；TCT检测宫颈病变敏感度为81.40%（35/43），特异度为93.57%（233/249），HPV检测宫颈病变敏感度为86.05%（37/43），特异度为89.16%（222/249），TS检测宫颈病变敏感度为86.05%（37/43），特异度为96.39%（240/249），三种检测方法中HPV及TS检出宫颈病变敏感性高于TCT组，且TS检测宫颈病变特异性明显高于HPV及TCT组。

TS在宫颈鳞状上皮内低度病变的敏感性为75.00%（15/20），在上皮内高度病变的敏感度为95.45%（21/22）。

TS的筛查结果与病理学结果比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

如果TS联合TCT、TS联合HPV或三者联合检测，宫颈病变检测特异性明显增加。

结论：TruScreen与病理学诊断有较好的一致性，TruScreen可以尝试在普通综合医疗机构作为宫颈癌筛查的另一种选择。

宫颈癌是严重威胁妇女健康的疾病，其发病率占女性肿瘤第二位[1]。

医疗机构对宫颈癌筛查的工作方案宫颈癌作为一种常见的妇科恶性肿瘤，在全球范围内对女性的健康造成了严重威胁。

根据世界卫生组织的数据显示，每年全球约有5万多名妇女因宫颈癌死亡，而发展中国家的死亡率更高。

宫颈癌的发病率高、致死率高的特点，使得对该疾病的筛查工作显得尤为重要。

下面我们将详细介绍医疗机构对宫颈癌筛查的工作方案。

一、宫颈癌筛查的概述宫颈癌的筛查是通过特定的检查手段，对患者进行早期诊断，以便及时进行治疗，从而提高患者的生存率和生活质量。

宫颈癌筛查的主要手段包括宫颈细胞学检查（也称为宫颈抹片检查）和HPV病毒检测。

在宫颈细胞学检查中，医生会在宫颈上采集组织细胞样本，通过显微镜观察细胞形态的变化，判断宫颈是否存在异常细胞。

而HPV病毒检测则是通过检测宫颈上的人乳头瘤病毒（HPV）的DNA是否存在来判断患者是否感染了HPV，从而评估患者患宫颈癌的风险。

同时，宫颈癌筛查还包括了对患者的病史调查、体格检查等内容。

二、宫颈癌筛查的对象和范围1.对象：宫颈癌筛查主要对象是已有性生活史的妇女。

虽然宫颈癌主要发生在性活跃的女性身上，但也有极少数未有性生活史的女性发生宫颈癌，因此建议所有年龄在21岁以上的女性都应该进行定期的宫颈癌筛查。

特别是那些有过多个性伴侣、未使用避孕措施或有相关家族史的女性，更应该定期进行宫颈癌筛查。

2.范围：宫颈癌筛查的范围主要包括了全社会的妇女群体。

这其中既包括了在医疗机构就诊的妇女，也包括了社区里的妇女。

因此，医疗机构在制定宫颈癌筛查工作方案时，应该考虑到这一广泛的范围，并有针对性地开展相关宣传教育工作，引导更多的女性关注和重视自身的健康问题。

三、宫颈癌筛查工作方案1.宣传教育工作：医疗机构应该在不同的平台上加大宫颈癌筛查的宣传力度，包括通过宣传栏、专家讲座、健康教育课程等形式，向广大妇女普及宫颈癌的相关知识，提高妇女对宫颈癌筛查的认识和重视程度。

同时，医疗机构还可以通过定期开展义诊活动、社区健康服务等方式，为妇女提供便捷的宫颈癌筛查服务。