西药——乙胺吡嗪利福异烟片

附件《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本目录一部新增品种1.三七伤药胶囊2.三七伤药颗粒3.女珍颗粒4.小儿七星茶口服液5.小儿肺咳颗粒6.小柴胡胶囊7.开胸顺气胶囊8.五苓胶囊9.止痛化癥片10.牛黄化毒片11.牛黄净脑片12.六君子丸13.心脑康片14.四物颗粒15.乐脉丸16.乐脉片17.乐脉胶囊18.外感风寒颗粒19.花红胶囊20.芪参胶囊21.克感利咽口服液22.抗炎退热片23.抗栓再造丸24.补肾养血丸25.补肾益脑丸26.补益地黄丸27.苦参片28.枇杷止咳软胶囊29.刺五加胶囊30.刺五加颗粒31.肾宝合剂32.肾宝糖浆33.肾康宁颗粒34.明目地黄丸（浓缩丸）35.金莲花颗粒36.栀芩清热合剂37.胃安胶囊38.胃疡灵颗粒39.香砂胃苓丸40.复方杏香兔耳风颗粒41.姜黄消痤搽剂42.养阴清肺口服液43.津力达颗粒44.桔梗冬花片45.柴连口服液46.柴黄口服液47.钻山风糖浆48.通窍鼻炎胶囊49.通窍鼻炎颗粒50.桑菊感冒丸51.银翘散52.康尔心胶囊53.康妇软膏54.康莱特软胶囊55.清肺化痰丸56.清热解毒片57.脾胃舒丸58.感冒清热咀嚼片59.感冒清热胶囊60.缩泉胶囊修订品种1.丹参2.灵芝3.楮实子4.蕲蛇5.二至丸6.七味铁屑丸7.小金丸8.元胡止痛片9.止痛化癥胶囊10.牛黄降压片11.乌鸡白凤丸12.心脑康胶囊13.百令胶囊14.灯盏细辛注射液15.芪苈强心胶囊16.辛夷鼻炎丸17.刺五加片18.金水宝胶囊19.保妇康栓20.桂龙咳喘宁胶囊21.健脑安神片22.脂脉康胶囊（降脂灵胶囊）23.黄连上清颗粒24.银黄颗粒25.康妇消炎栓26.葛根芩连丸（葛根芩连微丸）27.感冒清热颗粒新增附录1.附录ⅩⅧ J 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则修订附录1.附录Ⅵ E 甲醇量检查法2.附录ⅩⅧ G 药品微生物实验室质量管理指导原则二部新增品种1.乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅱ）2.厄贝沙坦3.厄贝沙坦片4.厄贝沙坦分散片5.厄贝沙坦胶囊6.水杨酸软膏7.甘氨双唑钠8.注射用甘氨双唑钠9.司他夫定10.地高辛口服溶液11.齐多夫定12.齐多夫定注射液13.齐多拉米双夫定片14.坎地沙坦酯15.妥布霉素地塞米松眼膏16.妥布霉素地塞米松滴眼液17.青蒿素哌喹片18.苯扎贝特胶囊19.拉米夫定20.拉米夫定片21.果糖22.注射用果糖23.帕司烟肼24.依达拉奉25.依达拉奉注射液26.乳果糖浓溶液27.注射用甲磺酸加贝酯28.注射用吡拉西坦29.注射用盐酸纳洛酮30.复方蒿甲醚片31.盐酸西替利嗪胶囊32.盐酸吡硫醇注射液33.盐酸阿普林定34.盐酸阿普林定片35.盐酸班布特罗36.盐酸班布特罗片37.恩曲他滨38.恩曲他滨胶囊39.棓丙酯40.注射用棓丙酯41.硝酸咪康唑阴道片42.硝酸咪康唑阴道软胶囊43.硝酸咪康唑阴道泡腾片44.碘佛醇45.碘佛醇注射液46.磷酸咯萘啶47.磷酸咯萘啶注射液48.二氧化碳49.门冬氨酸50.门冬酰胺51.马来酸52.牛磺酸53.甘氨酸54.丙氨酸55.色氨酸56.麦芽酚57.谷氨酸钠58.果糖59.组氨酸60.亮氨酸61.氧化钙62.酪氨酸63.精氨酸64.缬氨酸65.磷酸修订品种1.壬苯醇醚栓2.双氢青蒿素3.双氢青蒿素哌喹片4.本芴醇5.丙氨酰谷氨酰胺注射液6.左炔诺孕酮炔雌醚片7.甲状腺片8.甲状腺粉9.生长抑素10.注射用生长抑素11.头孢克肟分散片12.司他夫定胶囊13.对氨基水杨酸钠14.对氨基水杨酸钠肠溶片15.注射用对氨基水杨酸钠16.地塞米松磷酸钠注射液17.钆喷酸葡胺注射液18.异福片19.异福胶囊20.异福酰胺片21.异福酰胺胶囊22.克林霉素磷酸酯23.吡嗪酰胺24.吡嗪酰胺片25.吡嗪酰胺胶囊26.吲哚菁绿27.利福平28.利福昔明干混悬剂29.谷氨酰胺颗粒30.尿促性素31.阿法骨化醇软胶囊32.阿莫西林舒巴坦匹酯片33.青蒿琥酯34.青蒿琥酯片35.注射用青蒿琥酯36.奈韦拉平37.奈韦拉平片38.注射用苯磺顺阿曲库铵39.注射用奥硝唑40.复方莪术油栓41.绒促性素42.盐酸乙胺丁醇片43.盐酸乙胺丁醇胶囊44.盐酸西替利嗪滴剂45.格列本脲46.替米沙坦47.葡萄糖酸钙氯化钠注射液48.氯化钙注射液49.氯雷他定片50.醋酸曲普瑞林注射液51.磷酸伯氨喹52.磷酸伯氨喹片53.磷酸哌喹54.磷酸哌喹片55.无水亚硫酸钠56.亚硫酸氢钠57.麦芽糊精58.DL-苹果酸59.L-苹果酸60.DL-酒石酸61.富马酸62.醋酸新增附录1.附录ⅪⅩ S 药用辅料功能性指标研究指导原则修订附录1.附录Ⅵ G 黏度测定法2.附录Ⅸ B 澄清度检查法3.附录Ⅹ A 崩解时限检查法4.附录Ⅹ K 锥入度测定法5.附录Ⅻ D 肝素生物测定法6.附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则7.附录ⅩⅨ Q 药品微生物实验室质量管理指导原则三部新增品种1.注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架索引中文索引1.一部2.二部3.三部英文索引1.二部2.三部。

乙胺吡嗪利福异烟片治疗肺结核的临床不良反应分析【摘要】目的分析肺结核患者使用乙胺吡嗪利福异烟片（II）所导致的不良反应规律和特点，对指导安全及合理用药提供参考。

方法使用回顾性研究法，对2015年12月1日到2016年11月1日期间采取乙胺吡嗪利福异烟片（II）治疗的190名肺结核患者出现不良反应的情况作出分析。

结果 190名患者出现不良反应的有44人，发生率是23.16%，不良反应的发生时间多见于用药2周以内；胃肠系统损害占比为38.6%，皮肤和附件损害占比29.2%，肝胆系统损害为19.6%，占据了前三位，在停药、调整用法和用量后的对症治疗后，全部好转或是痊愈。

结论掌握乙胺吡嗪利福异烟片（II）造成的不良反应的特征，加强对不良反应的监测，同时做出及时正确处理，可以极大的提升患者的治疗依从性及治愈率。

【关键词】乙胺吡嗪利福异烟片；不良反应；合理用药近年来，在全球公共卫生政策中，结核病控制在一些社会因素及结核病本身生物学特征的影响下一直被忽视，而在全球范围内，结核病的发病率日益提升，在这种情况下，结核病再次成为严重的公共卫生问题[1]。

积极有效的预防措施在对结核病疫情发展的控制过程中发挥着必不可少的作用。

药物治疗是有效方式，但每种抗结核药物都具有一定的毒副作用，其产生的不良反应是对治疗效果产生消极影响的主要因素，甚至会威胁患者生命【2】。

对此，本文研究了2015年12月1日到2016年11月1日期间采取乙胺吡嗪利福异烟片（II）治疗的320名肺结核患者出现的不良反应规律和特点做出总结和分析，对指导安全及合理用药提供参考。

1资料和方法1.1一般资料对2015年12月1日到2016年11月1日确诊肺结核的190名患者资料，其中男102名，女88名；年龄在4~81岁见；用药时间最短3d，最长为14d；初治病例123人，结核性胸膜炎35人，继发性30人，血行播散2人。

1.2方法所有患者在接受抗结核治疗之前都要接受胸片、血常规、尿常规、痰涂片和肺部CT检查，告知患者可能会出现的药物不良反应，并且签署用药知情同意书。

怡诺尼康(乙胺吡嗪利福异烟片Ⅱ)【用法用量】1.口服。

体重30～37kg的患者每日2片，体重38～54kg的患者每日3片，体重55～70kg的患者每日4片，体重71kg以上的患者每日5片，饭前1小时顿服。

2.本品不适用于体重30kg以下的患者。

3.本品应用于抗结核短程疗法的强化治疗阶段，即疗程的起初2个月。

根据WHO建议，该阶段之后用利福平和异烟肼继续治疗至少4个月。

如果使用本品初期强化治疗被中断，原因包括患者不愿服药或出现禁忌，继续治疗，利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇必须单独服用，因为利福平需要以较低的剂量再次服用。

或遵医嘱。

【注意事项】1.交叉过敏反应，对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏。

2.对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定可呈假阳性反应，但不影响酶法测定的结果。

乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)可使血清胆红素、丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶的测定值增高。

3.有精神病、癫痫病史者、严重肾功能损害者应慎用。

4.如疗程中出现视神经炎症状，应立即进行眼部检查，并定期复查。

5.乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)中毒时可用大剂量维生素B6对抗。

【不良反应】1.利福平连续和间歇治疗过程中的如下：暂时性白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多。

2.在少数情况下，间歇治疗比连续治疗更容易出现血小板减少，血小板减少性紫癜的症状。

3.有报道表明，如果在出现紫癜以后继续服用利福平，会出现脑出血并发生死亡。

溶血和溶血性贫血。

【禁忌】1.对利福平、吡嗪酰胺、异烟肼、盐酸乙胺丁醇或任何辅料过敏者禁用；2.肝功能不正常者、胆道梗阻者、3个月以内孕妇、痛风患者、精神病、癫痫病患者、糖尿病有眼底病变者、卟啉症禁用。

3.严重肾功能不全患者（肌酐清除率﹤30ml/min）禁用4.与伏立康唑和蛋白酶抑制剂联合使用（详见[药物相互作用]）。

【适应症】适用于肺结核短程疗法的最初2个月的强化治疗，在此阶段必须每日服用。

乙胺吡嗪利福异烟片的质量标准研究郭涛;颜鸣;宋洪涛;李妍妍;何仲贵;王卓【期刊名称】《解放军药学学报》【年(卷),期】2007(23)2【摘要】目的建立乙胺吡嗪利福异烟片质量标准.方法采用高效液相色谱法测定乙胺吡嗪利福异烟片中盐酸乙胺丁醇、利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的含量.结果盐酸乙胺丁醇、利福平、吡嗪酰胺和异烟肼均具有良好的色谱行为.结论盐酸乙胺丁醇、利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的高效液相色谱含量测定方法,可以用于制剂的质量控制.【总页数】4页(P103-106)【作者】郭涛;颜鸣;宋洪涛;李妍妍;何仲贵;王卓【作者单位】沈阳军区总医院,辽宁,沈阳,110016;南京军区福州总医院,福建,福州,350025;南京军区福州总医院,福建,福州,350025;沈阳红旗制药有限公司,辽宁沈阳 110026;沈阳药科大学,辽宁,沈阳,110016;沈阳红旗制药有限公司,辽宁沈阳110026【正文语种】中文【中图分类】R927.11【相关文献】1.乙胺吡嗪利福异烟片的制备及其质量和稳定性研究 [J], 周雪芹;张修宇;殷莉莉;孙进;2.农业部种羊及羊毛羊绒质量监督检验测试中心(乌鲁木齐)农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室(乌鲁木齐)新疆畜牧科学院畜牧业质量标准研究所 [J],3.农业部种羊及羊毛羊绒质量监督检验测试中心(乌鲁木齐)农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室(乌鲁木齐)新疆畜牧科学院畜牧业质量标准研究所 [J],4.农业部种羊及羊毛羊绒质量监督检验测试中心(乌鲁木齐)农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室(乌鲁木齐)新疆畜牧科学院畜牧业质量标准研究所 [J],5.农业部种羊及羊毛羊绒质量监督检验测试中心(乌鲁木齐)农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室(乌鲁木齐)新疆畜牧科学院畜牧业质量标准研究所 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

短程疗法对结核病患者的痰菌转阴情况及效果的影响摘要：目的：评价在对患有结核病患者治疗中实施短程疗法予以治疗的临床疗效以及对痰菌转阴情况的影响。

方法：选取我院接受治疗的结核病患者为调查目标，样本选取量为164例，随机做有效分组处理，分为两个组别，其中常规组纳入患者82例，予以常规治疗，研究组82例予以短程疗法予以治疗，之后评价分析各组治疗效果。

结果：研究组患者的痰菌转阴情况及治疗总有效率均优于常规组（P值均＜0.05）。

结论：针对患有结核病患者实施短程疗法予以治疗，其效果十分显著。

关键词短程疗法；结核病；痰菌转阴情况；效果；影响结核病称为肺结核病。

是由结核杆菌感染引起的慢性传染病，结核菌可能侵入人体全身各种器官，因此，针对这种严重病情，临床急需新的治疗方案[1]。

正基于此原因，为探讨在对结核病患者的治疗中短程疗法治疗措施的价值，本研究共选择了164例患者为样本来开展此项研究，现提供了以下报告。

1、资料与方法1.1一般资料研究样本：结核病患者164例，起始时间为2021年10月，截止时间为2022年10月；随机做有效分组处理，82例/组；所有患者男女比例为88:76例；常规组患者年龄30-72岁，平均值（51.16±0.12）岁；研究组患者年龄31-73岁，年龄平均值（52.42±0.15）岁。

组间患者的一般资料进行对照分析后可知，数据差异较小，有均衡可比性。

1.2方法患者确诊后均进行相应的药物治疗。

常规组（常规治疗）：患者每天口服300MG异烟肼（国药准字：H31020494，生产企业：上海信谊药厂有限公司）治疗，1次/天；利福平450MG（国药准字H34022401，生产企业：山西云鹏制药有限公司），1次/天，乙胺丁醇750MG（国药准字H44020758，生产企业：广东华南药业集团有限公司），1次/日，乙胺吡嗪利1250MG（国药准字H20110094，生产企业：浙江南洋药业有限公司），1次/日。

乙胺吡嗪利福异烟片的不良反应肺结核的治疗离不开乙胺吡嗪利福异烟片，那你知道乙胺吡嗪利福异烟片有哪些不良反应吗?下面是店铺为你整理的乙胺吡嗪利福异烟片的不良反应的相关内容，希望对你有用!乙胺吡嗪利福异烟片的不良反应一据文献报道如下：出现频率：常见不良反应：>1/100不常见不良反应：≥1/1,000 和≤1/100罕见不良反应：≥1/10,000 和≤1/1,000极罕见不良反应：<1/10,000利福平连续和间歇治疗过程中的不良反应如下血液和淋巴系统失调罕见：暂时性白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多。

在少数情况下，间歇治疗比连续治疗更容易出现血小板减少，血小板减少性紫癜的症状。

有报道表明，如果在出现紫癜以后继续服用利福平，会出现脑出血并发生死亡。

溶血和溶血性贫血。

内分泌失调罕见：月经紊乱(极少数情况出现闭经);引发艾迪生症患者出现危象。

精神失常精神错乱。

神经系统失调常见：疲劳、困倦、头痛、轻度头痛、眩晕。

罕见：共济失调，肌无力。

眼部异常常见：眼红，并可造成隐形眼镜永久变色。

罕见：视力障碍。

严重症状，例如渗出性的结膜炎。

胃肠道异常常见：厌食、恶心、腹痛和胃胀。

罕见：呕吐、腹泻、糜烂性胃炎及假膜性结肠炎。

皮肤及皮下组织异常常见：脸红、瘙痒、皮疹、荨麻疹。

罕见：严重的全身过敏反应，如：剥脱性皮炎、Lyell’s综合症、类天疱疮。

肝胆异常常见：无症状的肝药酶增高。

罕见：肝炎、黄疸、诱导性卟啉病。

肾脏和泌尿系统异常罕见：血尿素氮、尿酸含量增高，急性肾衰引起血红蛋白尿、血尿及慢性间质性肾炎、肾小球肾炎、肾小管坏死。

一般不良状况常见：体液及分泌物如尿液、唾液、泪液、粪便、痰液及汗液可呈橘红色。

罕见：虚脱，休克，水肿。

乙胺吡嗪利福异烟片的不良反应二利福平间歇疗法或停药后恢复治疗的不良反应当患者使用利福平时，不是按每天的常规用药或暂时中断给药后的恢复治疗，常见“流感样综合症”发生，可能由于免疫病理反应引起的。

乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅱ）来源：二部分类：正文品种第一部分笔画：1页码：3乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅱ）Yi'an Biqin Lifu Yiyan Pian(Ⅱ)Ethambutol Hydrochloride，Pyrazinamide，Rifampicin and Isoniazid Tablets(Ⅱ) 本品含利福平（C43H58N4O12）、异烟肼（C6H7N3O）、吡嗪酰胺（C5H5N3O）和盐酸乙胺丁醇（C10H24N2O2·2HCl）均应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】处方1 处方2利福平150g 75g异烟肼75g 37.5g吡嗪酰胺400g 200g盐酸乙胺丁醇275g 137.5g辅料适量适量-----------------------------------------制成1000片1000片【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显橙红色至暗红色。

【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于利福平5mg），加0.1mol/L盐酸溶液2ml，振摇使利福平溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，即由橙色变为暗红色。

（2）取本品细粉适量（约相当于异烟肼0.1g），加水7ml，振摇，滤过，取滤液，加0.1mol/L 硝酸银溶液3ml，振摇，滤过，滤液置试管中，加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。

（3）取本品细粉适量（约相当于吡嗪酰胺0.2g），置试管中，加氢氧化钠试液5ml，缓缓煮沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

（4）取本品细粉适量（约相当于盐酸乙胺丁醇20mg），加水10ml，振摇，滤过，取滤液，加氯化钠0.2g，用三氯甲烷提取3次，每次20ml，取上层水溶液，加硫酸铜试液2～3滴，再加氢氧化钠试液数滴，溶液显深蓝色。

（5）在含量测定利福平项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

乙胺吡嗪利福异烟片的制备及其质量和稳定性研究
周雪芹;张修宇;殷莉莉;孙进
【期刊名称】《中国药剂学杂志：网络版》
【年(卷),期】2011(000)003
【摘要】目的制备乙胺吡嗪利福异烟片,并对乙胺吡嗪利福异烟片进行质量和稳定性研究。

方法用干法制粒压片制得乙胺吡嗪利福异烟片;采用HPLC法对主药成分利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇的含量和稳定性进行考察;采用比色法对利福平的溶出度进行考察。

结果乙胺吡嗪利福异烟片不同批次间4种主药的含量符合《中华人民共和国药典》规定,稳定性试验表明,样品质量均未见明显改变,暂定本品有效期为2年。

溶出度试验表明,利福平45min的溶出度大于标示质量的70%(w),且同一批次和不同批次间的溶出度均一性良好。

结论制备的乙胺吡嗪利福异烟片的含量均匀,产品稳定性好且溶出度符合要求。

【总页数】6页(P45-50)
【作者】周雪芹;张修宇;殷莉莉;孙进
【作者单位】沈阳药科大学药学院
【正文语种】中文
【中图分类】R94
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男;董述祥
3.注射用尼扎替丁制备及质量稳定性研究 [J], 彭捷;占生龙;王永夏;彭凤
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5.注射用尼扎替丁制备及质量稳定性研究 [J], 彭捷; 占生龙; 王永夏; 彭凤
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